實(shí)驗(yàn)室程序文件第一版編制:XXX審核:XXX批準(zhǔn):XXX生效日期:2017年01月01日XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào):XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容關(guān)于發(fā)布《程序文件》的聲明第1頁共72頁關(guān)于發(fā)布《程序文件》的聲明實(shí)驗(yàn)室全體人員:《程序文件》作為《質(zhì)量手冊(cè)》的支持性文件，是實(shí)驗(yàn)室編制的文件化管理體系。是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的重要組成部分，是《管理手冊(cè)》中涉及的要素的具體描述?，F(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。《程序文件》是檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)的基本法規(guī)和準(zhǔn)則。各有關(guān)部門和個(gè)人必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行，嚴(yán)格維護(hù)管理體系的有效運(yùn)行，切實(shí)保證產(chǎn)品的檢測(cè)質(zhì)量。本《程序文件》持有單位和個(gè)人未經(jīng)允許，不得私自更改、轉(zhuǎn)讓和復(fù)制。XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科主任:2017年01月01日文件編號(hào):XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容目錄第2頁共72頁目錄序號(hào)主題內(nèi)容代頁1保護(hù)機(jī)密信息程序XZEYJY-2-017號(hào)號(hào)2確保公正性程序XZEYJY-2-0293監(jiān)督管理程序XZEYJY-2-03114文件控制程序XZEYJY-2-04135新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序XZEYJY-2-05176委托實(shí)驗(yàn)管理程序XZEYJY-2-06187儀器設(shè)備采購控制程序XZEYJY-2-07218檢驗(yàn)試劑耗材控制程序XZEYJY-2-08239醫(yī)療咨詢服務(wù)管理程序XZEYJY-2-092510投訴處理程序XZEYJY-2-102611不符合檢驗(yàn)工作控制程序XZEYJY-2-112812糾正措施控制程序XZEYJY-2-123013預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序XZEYJY-2-133214記錄管理程序XZEYJY-2-143415內(nèi)審管理程序XZEYJY-2-153716管理評(píng)審程序XZEYJY-2-163917檢驗(yàn)工作管理程序XZEYJY-2-174218人員培訓(xùn)及考核管理程序XZEYJY-2-184419設(shè)施和環(huán)境管理程序XZEYJY-2-194720儀器設(shè)備管理程序XZEYJY-2-205021標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序XZEYJY-2-215322量值溯源管理程序XZEYJY-2-225523檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序XZEYJY-2-235724數(shù)據(jù)控制程序XZEYJY-2-2459文件編號(hào):XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容目錄第3頁共72頁25允許偏離控制程序XZEYJY-2-276126檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證程序XZEYJY-2-286327樣品管理程序XZEYJY-2-296728檢驗(yàn)報(bào)告管理程序XZEYJY-2-3069文件編號(hào):XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容目錄第4頁共72頁附錄文件編號(hào):XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容目錄第5頁共72頁文件編號(hào):XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容修訂頁第6頁共72頁修訂頁序號(hào)文件編號(hào)頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期123456789101112131415161718192021文件編號(hào):XZEYJY-2-01XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容保護(hù)機(jī)密信息程序第7頁共72頁保護(hù)機(jī)密信息程序1目的保護(hù)機(jī)密信息不被侵犯和泄漏，維護(hù)本科室誠信、獨(dú)立、公正的形象。2范圍2.1臨床醫(yī)生提供的患者信息;2.2檢驗(yàn)結(jié)果;2.3質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料;2.4法定保密的信息。3職責(zé)3.1科主任(1)落實(shí)保護(hù)機(jī)密信息的各項(xiàng)措施所需的資源和責(zé)任人;(2)批準(zhǔn)借閱保密資料。3.2科副主任(1)對(duì)各項(xiàng)保密措施的組織進(jìn)行監(jiān)督檢查;(2)對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)向檢驗(yàn)科主任報(bào)告。3.3各專業(yè)組組長(zhǎng)(1)批準(zhǔn)本組相關(guān)人員借閱本專業(yè)保密資料，并報(bào)科主任最終批準(zhǔn)。(2)協(xié)助綜合組負(fù)責(zé)人，對(duì)本室人員執(zhí)行各項(xiàng)保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。3.4檔案管理員做好檔案的管理工作3.5其它有關(guān)人員(1)對(duì)本人從事和接觸到的保密內(nèi)容保密;(2)對(duì)違反保密的行為進(jìn)行制止，并向上級(jí)報(bào)告。4工作程序4.1臨床醫(yī)生提供的患者信息對(duì)臨床醫(yī)生提供的患者信息由承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的人員負(fù)責(zé)接收、保管、保密。4.2檢驗(yàn)結(jié)果4.2.1檢驗(yàn)結(jié)果以報(bào)告形式發(fā)出，通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報(bào)告結(jié)果。只有經(jīng)患文件編號(hào):XZEYJY-2-01XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容保護(hù)機(jī)密信息程序第8頁共72頁者同意或按照法定的條款才可向其它方面報(bào)告。4.2.2如要用于諸如流行病學(xué)、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)或其它統(tǒng)計(jì)分析學(xué)，必須是與所有患者識(shí)別資料分離后的檢驗(yàn)結(jié)果。4.2.3原始數(shù)據(jù)由產(chǎn)生該數(shù)據(jù)的工作人員負(fù)責(zé)日常管理，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱。4.2.4貯存分析結(jié)果和檢驗(yàn)報(bào)告的計(jì)算機(jī)，科主任指定專人進(jìn)行管理，檢驗(yàn)科工作人員必須通過密碼進(jìn)入操作系統(tǒng)，才能發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告單、查閱和修改檢驗(yàn)報(bào)告;檢驗(yàn)報(bào)告單一旦審核，只能由檢驗(yàn)者和審核者共同負(fù)責(zé)修改,再由審核者審核才能對(duì)結(jié)果進(jìn)行修改。臨床醫(yī)生可通過局域網(wǎng)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容進(jìn)行查閱。4.3能力驗(yàn)證和比對(duì)結(jié)果參加能力驗(yàn)證和室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)結(jié)果需要保密，檔案管理員負(fù)責(zé)保管。4.4標(biāo)本的保密特殊標(biāo)本按按照法定的條款交有關(guān)部門保存。4.5質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料的保密。未經(jīng)科主任同意，所有人員不得將質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料外泄。4.6法定保密的信息所有人員必須遵循。4.7監(jiān)督和違章處罰4.7.1全檢驗(yàn)科必須自覺執(zhí)行本程序的規(guī)定和要求。4.7.2由綜合組負(fù)責(zé)人每季度對(duì)保密工作實(shí)施監(jiān)督檢查。4.7.3對(duì)違反本程序規(guī)定的由綜合組負(fù)責(zé)人提出糾正的要求，報(bào)科主任批準(zhǔn)實(shí)施;嚴(yán)重的由相關(guān)部門進(jìn)行行政處罰，直至追究司法責(zé)任。5支持性文件無文件編號(hào):XZEYJY-2-02XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容確保公正性程序第9頁共72頁確保公正性程序1目的為確保檢驗(yàn)科工作的公正性，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，特制定本程序。2范圍適用于檢驗(yàn)科所有檢驗(yàn)工作及與檢驗(yàn)相關(guān)的行政事務(wù)。3職責(zé)3.1主任制定關(guān)于保證檢驗(yàn)公正性的聲明。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督保證檢驗(yàn)公正性的實(shí)施。3.3檢驗(yàn)人員執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定。4工作程序4.1由科主任向外公布公正性聲明，接受臨床科室、患者、有關(guān)部門對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)公正性的監(jiān)督。本檢驗(yàn)科公正性的規(guī)定:(1)檢驗(yàn)科主任應(yīng)為檢驗(yàn)科所有工作人員提供不受內(nèi)、外部不正當(dāng)商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面壓力和影響的環(huán)境。(2)本檢驗(yàn)科人員必須以保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)果的公正性為已任，檢驗(yàn)工作不得受任何行政和外界干預(yù)。(3)檢驗(yàn)人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴(yán)格遵守本檢驗(yàn)科《醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德準(zhǔn)則》(4)檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)守保密規(guī)定，不向無關(guān)單位及個(gè)人泄露檢驗(yàn)結(jié)果。)本檢驗(yàn)科人員不得參與有損公正性的活動(dòng)。(5(6)外單位委托檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)送交委托檢驗(yàn)申請(qǐng)單，先與綜合組收樣人員聯(lián)系，通知實(shí)驗(yàn)組負(fù)責(zé)人，由其安排檢驗(yàn)。檢驗(yàn)人員不得自行直接對(duì)外接受樣品分析，送檢單位也不得指定專人檢驗(yàn)。(7)所有檢驗(yàn)記錄、報(bào)告按規(guī)定存檔和發(fā)送。(8)檢驗(yàn)科對(duì)所有委托方提供同樣質(zhì)量的檢驗(yàn)服務(wù)。4.2質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行，采取措施保證公正性的執(zhí)行文件編號(hào):XZEYJY-2-02XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容確保公正性程序第10頁共72頁(1)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置上，設(shè)立樣品收樣員，負(fù)責(zé)樣品的接收、編碼、分發(fā)。(2)檢驗(yàn)人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。(3)要對(duì)原始采樣、分析記錄、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行質(zhì)量控制，發(fā)報(bào)告時(shí)進(jìn)行審核，保證輸出數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠。4.3科室副主任不定期對(duì)公正性的實(shí)施情況進(jìn)行檢查，對(duì)違反公正性的行為報(bào)檢驗(yàn)科主任給予處理。5相關(guān)文件5.1《質(zhì)量手冊(cè)》之公正性聲明5.2《樣本采樣管理程序》5.3《檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證程序》5.4《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》文件編號(hào):XZEYJY-2-03XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容監(jiān)督管理程序第11頁共72頁監(jiān)督管理程序1目的確保本科實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的有效實(shí)施,確保檢驗(yàn)結(jié)果的可靠、準(zhǔn)確,并及時(shí)發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。2適用范圍適用于實(shí)驗(yàn)室所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的全過程的質(zhì)量控制實(shí)施和監(jiān)督。3職責(zé)質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)本科實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目的日常質(zhì)量監(jiān)督。4工作程序4.1本科設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員一名,由科主任任命，負(fù)責(zé)本科實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量的監(jiān)督。4.2質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)是:4.2.1負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)工作的人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、樣品等各方面進(jìn)行監(jiān)督，確認(rèn)其是否滿足規(guī)定的要求。4.2.2負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)工作程序的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。4.3質(zhì)量監(jiān)督員的任職條件:4.3.1熟悉所監(jiān)督工作過程的方法、程序、目的和能力比對(duì)結(jié)果的評(píng)價(jià)。4.3.2具有相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)，熟悉本檢驗(yàn)科的質(zhì)量保證體系和本行業(yè)管理要求。4.3.3具有整理、分析有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的能力和經(jīng)驗(yàn)。4.4質(zhì)量監(jiān)督員在任何時(shí)候都應(yīng)有權(quán)力對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)工作實(shí)施監(jiān)督，有權(quán)對(duì)可能存在質(zhì)量問題的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)檢，或要求有關(guān)人員重新檢驗(yàn)，必要時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人提出終止檢驗(yàn)工作,停止發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告的要求。4.5質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)的全過程(包括:樣品的采集、制備、標(biāo)識(shí)，設(shè)備的校正，檢驗(yàn)方法的程序，原始記錄的填寫，檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)核與出具等)實(shí)施監(jiān)督。4.5.1質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對(duì)所有在崗人員實(shí)施監(jiān)督，特別是對(duì)在培人員、新聘人員應(yīng)實(shí)施足夠的告知并加監(jiān)督，以確保其按照本檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系和檢驗(yàn)程序正常開展工作。4.5.2為確保監(jiān)督工作的有效性，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)隨時(shí)(每月至少一次)選擇檢驗(yàn)工作中文件編號(hào):XZEYJY-2-03XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容監(jiān)督管理程序第12頁共72頁的重點(diǎn)、難點(diǎn)、疑點(diǎn)及易出錯(cuò)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督,并填報(bào)質(zhì)量監(jiān)督記錄表。4.6監(jiān)督中如有異常情況，應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。5支持性文件不符合檢驗(yàn)工作控制程序文件編號(hào):XZEYJY-2-05XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容文件控制程序第13頁共72頁文件控制程序1目的對(duì)本檢驗(yàn)科所有的質(zhì)量體系文件和資料(包括內(nèi)部制定的或來自外部的)實(shí)施有效控制。2適用范圍適用于本檢驗(yàn)科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄和表單、教科書等。這些文件以書面、攝影或電子存貯等各種形式承載在各種載體上。3職責(zé)3.1內(nèi)部文件的編制、變更與修改權(quán)責(zé)。文件層次文件名稱編制和修改審核人批準(zhǔn)人第一層文件質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量管理組質(zhì)量負(fù)責(zé)人科主任第二層文件程序文件各小組質(zhì)量負(fù)責(zé)人科主任第三層文件作業(yè)指導(dǎo)書各小組技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任第四層文件記錄和表單各小組技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)程序進(jìn)行有效性跟蹤。4工作程序4.1內(nèi)部文件的管理4.1.1基本要求內(nèi)部文件統(tǒng)一使用A4紙張。4.1.2編寫結(jié)構(gòu)(1)質(zhì)量手冊(cè)為:1.目的;2.范圍;3.職責(zé);4.要求;5.支持性文件。(2)程序文件為:1.目的;2.范圍;3.職責(zé);4.工作程序;5.支持性文件;6.記錄表格。(3)作業(yè)指導(dǎo)書的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。4.1.3章節(jié)編碼文件編號(hào):XZEYJY-2-05XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容文件控制程序第14頁共72頁(1)質(zhì)量手冊(cè)11.11.1.1(1)a(2)程序文件11.11.1.1(1)a4.1.4版本及修訂狀態(tài)版本原版為A版，第一次換版為B版，依次類推;修訂狀態(tài)原版為第0次修訂，第一次修訂為1，依次類推;重大修改時(shí)，需要進(jìn)行改版，否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無需換版。4.1.5文件編號(hào)(1)第一、二、三層文件的編號(hào)(不含外部文件)a第一層文件:XZEYJY-1-XXXX單位簡(jiǎn)稱一層文件初版或再版時(shí)年號(hào)b第二層文件:XZEYJY-2-XX單位簡(jiǎn)稱二層文件文件流水號(hào)c第三層文件:XZEYJY-3-XX-XX單位簡(jiǎn)稱三層文件小組代號(hào)文件流水號(hào)(2)記錄和表單的編號(hào)a程序文件引申的記錄和表單:XZEYJY-XX-XX/XX-X原文件編號(hào)文件中表單流水號(hào)版次號(hào)b其它記錄和表單:XZEYJY/XXX-X單位簡(jiǎn)稱表單流水號(hào)版次號(hào)說明:表單的流水號(hào):以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號(hào)。表單的版本號(hào):原版為0，第一次修訂為1，依次類推。文件流水號(hào):以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次之順序號(hào)。單位簡(jiǎn)稱為:XZEYJY。小組代號(hào):綜合室ZH、臨檢室LJ、生化室SF、免疫室MY、PCR室PR、微生物室WS、血庫XK。4.1.6批準(zhǔn)、發(fā)放與回收(1)文件編制或變更后由綜合組對(duì)文件的編號(hào)、流水號(hào)、版本號(hào)、修訂次數(shù)等文件編號(hào):XZEYJY-2-05XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容文件控制程序第15頁共72頁校對(duì)無誤后，按部門登錄于《內(nèi)部文件一覽表》中。當(dāng)文件被修訂或廢止時(shí)，由綜合組予以更新此表或在備注欄中加以說明。(2)綜合組根據(jù)文件批準(zhǔn)人的要求，決定文件的分發(fā)范圍,要確保在相應(yīng)場(chǎng)所，都應(yīng)有現(xiàn)行的、經(jīng)過授權(quán)的文件版本。根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，于每份文件的批準(zhǔn)頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并請(qǐng)收文部門或個(gè)人于《文件發(fā)放與回收記錄》上簽名。若為修訂或廢止文件，則需將作廢文件回收，回收文件時(shí)應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。(3)綜合組將回收的舊版文件除作為知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、辨別等目的而保留外，其它回收的舊版文件應(yīng)銷毀。保留的舊版文件應(yīng)在其正面加蓋“作廢文件”章以示識(shí)別，防止誤用。(4)需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁、破損、字跡模糊或遺失，應(yīng)填寫《文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》，向綜合組申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。不得以任何影印、打印、復(fù)印等方式自行處理。(5)經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。本檢驗(yàn)科質(zhì)量體系文件禁止手動(dòng)修改。4.1.7變更和廢止(1)文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關(guān)人員以《文件修訂/作廢申請(qǐng)表》的方式提出，并說明原因。(2)文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準(zhǔn)人決定，并在《文件修訂頁》上簽字。若因某種原因不能時(shí)，則新審核人應(yīng)調(diào)閱相關(guān)的背景資料以供參考。4.2外部文件的管理4.2.1外部文件是指與質(zhì)量體系或臨床檢驗(yàn)工作相關(guān)的國際、國家或行業(yè)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和教科書等。4.2.2外部文件的控制編號(hào)外部文件的控制編號(hào)依XZEYJY/WB+XX+XXXX的方式編制。XZEYJY/WB-XX-XXXX外部文件代碼外部文件流水號(hào)外部文件版本號(hào)4.2.3外部文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人予以確認(rèn)，由綜合組統(tǒng)一登錄于《技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄》文件編號(hào):XZEYJY-2-05XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容文件控制程序第16頁共72頁中;外部文件依其版次為版次，若無版次時(shí)將其作為原版登錄。如有更新，應(yīng)在備注欄中予以說明，并交技術(shù)負(fù)責(zé)人再確認(rèn)。4.2.4新版本的外部文件，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，科主任批準(zhǔn)，于封面加蓋“受控文件”章按4.1.6分發(fā)到相關(guān)的科室，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。4.2.5為確保技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或檢驗(yàn)程序的最新有效，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各組負(fù)責(zé)人不定期或根據(jù)上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門的通知，對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范通過互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的單位聯(lián)絡(luò)等方式進(jìn)行查核;如發(fā)現(xiàn)有過期的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更換，必要時(shí)需對(duì)使用過期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查。4.2.6如有新出臺(tái)或作廢的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人確定并經(jīng)科主任批準(zhǔn)后交綜合組進(jìn)行增刪。4.3文件保管所有文件和資料(含內(nèi)部的和外部的)由指定專人負(fù)責(zé)保管，放在固定的地方，防止損壞和丟失，且相關(guān)的人員應(yīng)能很方便地獲取。4.4文件的調(diào)閱任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫《文件和記錄調(diào)閱記錄表》,外部人員須經(jīng)副主任批準(zhǔn)才能辦理調(diào)閱手續(xù)。4.5文件的備份由綜合組將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由綜合組保存并做好登記。5支持性文件記錄管理程序文件編號(hào):XZEYJY-2-07XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序第17頁共72頁新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序1目的規(guī)范新檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理過程。2范圍適用于開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目和需要?jiǎng)h減檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理過程。3職責(zé)3.1科主任審核《檢測(cè)項(xiàng)目增減申請(qǐng)表》、《新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審表》。3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開展新增檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對(duì)試運(yùn)行情況的評(píng)審。3.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行新增檢驗(yàn)項(xiàng)目的試運(yùn)行。3.4技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開展刪減檢驗(yàn)項(xiàng)目的評(píng)審。4工作程序4.1新項(xiàng)目的立項(xiàng)根據(jù)工作需要，技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《檢測(cè)項(xiàng)目增減申請(qǐng)表》，由科主任審核，報(bào)醫(yī)務(wù)科和新項(xiàng)目管理委員會(huì)審批。4.2新項(xiàng)目試運(yùn)行(1)新項(xiàng)目試運(yùn)行的準(zhǔn)備工作按《檢測(cè)項(xiàng)目增減申請(qǐng)表》的要求執(zhí)行。(2)擬開展的新檢驗(yàn)項(xiàng)目的試運(yùn)行具體參照《檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制程序》進(jìn)行。(3)試運(yùn)行結(jié)束后，新項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果填入《新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審表》，交技術(shù)負(fù)責(zé)人組織評(píng)審。4.3新項(xiàng)目的評(píng)審技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員召開評(píng)審會(huì)議。確認(rèn)其結(jié)果是否完全符合要求，并將評(píng)審結(jié)果報(bào)科主任審核。報(bào)醫(yī)務(wù)科和新項(xiàng)目管理委員會(huì)批準(zhǔn)。5支持性文件5.1檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序5.2儀器設(shè)備采購控制程序5.3檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證程序文件編號(hào):XZEYJY-2-07XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序第18頁共72頁委托實(shí)驗(yàn)管理程序1目的規(guī)范委托實(shí)驗(yàn)管理，保證委托實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。2范圍適用于評(píng)估和選擇委托實(shí)驗(yàn)室，并對(duì)委托實(shí)驗(yàn)任務(wù)的管理。3職責(zé)3.1委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出，并收集委托實(shí)驗(yàn)室資料。并組織對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行考核評(píng)審。建立《委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表》和《委托實(shí)驗(yàn)方登記表》。3.2科主任負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審核。并與委托實(shí)驗(yàn)室擬定書面協(xié)議，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4工作程序4.1委托實(shí)驗(yàn)的條件(1)儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴或特種檢驗(yàn)項(xiàng)目允許固定委托實(shí)驗(yàn)。(2)當(dāng)檢測(cè)設(shè)備有故障時(shí)，允許臨時(shí)委托實(shí)驗(yàn)。(3)本科的技術(shù)力量或設(shè)備的配置不能滿足臨床醫(yī)生或患者的要求，允許委托實(shí)驗(yàn)。4.2委托實(shí)驗(yàn)的實(shí)施4.2.1需要委托實(shí)驗(yàn)時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出并填寫《委托實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)單》，交科主任審核。4.2.2審核通過后的委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織專業(yè)組對(duì)相關(guān)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)?zāi)芰?按4.3.1-4.3.2)進(jìn)行考核評(píng)審,確定合格委托方。并填入《委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表》和《合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表》。4.2.3由科主任與合格委托方擬訂書面協(xié)議，協(xié)議必須包括以下內(nèi)容:a)明確包括檢驗(yàn)前以及檢驗(yàn)后程序在內(nèi)的各項(xiàng)要求;b)委托實(shí)驗(yàn)室有能力滿足這些要求且沒有利益沖突;文件編號(hào):XZEYJY-2-07XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序第19頁共72頁c)對(duì)檢驗(yàn)程序的選擇適合其預(yù)期用途;d)明確對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋責(zé)任。此協(xié)議由檢驗(yàn)科主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人每年對(duì)其評(píng)審一次，以確保持續(xù)滿足以上的要求，并保存評(píng)審記錄。4.2.4委托實(shí)驗(yàn)室在接收樣品時(shí)，需在我檢驗(yàn)科的《委托樣品登記表》中登記，樣品管理員確認(rèn)。4.2.5委托實(shí)驗(yàn)過程的控制(1)為確保委托實(shí)驗(yàn)工作質(zhì)量，技術(shù)負(fù)責(zé)人在委托實(shí)驗(yàn)送檢樣品中可加入一定量的密碼平行樣品或標(biāo)準(zhǔn)考核樣品。(2)如在質(zhì)量控制過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果有偏差，需要求委托實(shí)驗(yàn)方分析原因并立即糾正，如有重大偏差，可中止其委托實(shí)驗(yàn)資格。4.2.6委托實(shí)驗(yàn)結(jié)果的要求(1)在病歷以及實(shí)驗(yàn)室永久性文檔中，由檔案管理員保留一份委托實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的副本。(2)委托實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的檢驗(yàn)結(jié)果按正常途徑提供給病人。(3)技術(shù)負(fù)責(zé)人可根據(jù)患者的具體情況以及地方的醫(yī)療環(huán)境，選擇性地對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果做出適當(dāng)?shù)淖稍?解釋。4.2.7在委托實(shí)驗(yàn)過程中，本檢驗(yàn)科人員應(yīng)采取適當(dāng)措施確保病人的機(jī)密信息和所有權(quán)得到保護(hù)。4.3委托實(shí)驗(yàn)方的管理4.3.1委托實(shí)驗(yàn)方的條件(1)委托實(shí)驗(yàn)方應(yīng)具備完成所委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目所需的檢驗(yàn)儀器和設(shè)施，能夠按照委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定的技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，有措施保證結(jié)果的及時(shí)、準(zhǔn)確、可靠、公正;滿足保密規(guī)定;對(duì)委托實(shí)驗(yàn)樣品負(fù)有檢驗(yàn)質(zhì)量責(zé)任。(2)本檢驗(yàn)科一般優(yōu)先選擇以下實(shí)驗(yàn)室為委托實(shí)驗(yàn)方:a.通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室;文件編號(hào):XZEYJY-2-07XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序第20頁共72頁b.通過計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室。4.3.2委托實(shí)驗(yàn)方的評(píng)審(1)本檢驗(yàn)科對(duì)擬委托實(shí)驗(yàn)方的調(diào)研評(píng)審工作稱為初次評(píng)審;對(duì)委托實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室定期進(jìn)行的考核復(fù)查稱為定期評(píng)審。(2)評(píng)審方式可采用能力調(diào)查、比對(duì)實(shí)驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)樣品測(cè)試等多種手段。(3)調(diào)查的結(jié)果由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫在《委托實(shí)驗(yàn)方能力調(diào)查表》中。(4)初次評(píng)審合格的委托實(shí)驗(yàn)方可成為本檢驗(yàn)科的委托實(shí)驗(yàn)室。(5)有業(yè)務(wù)往來的委托實(shí)驗(yàn)方，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)其進(jìn)行定期評(píng)審，評(píng)審結(jié)果報(bào)科主任批準(zhǔn)，評(píng)審合格的委托實(shí)驗(yàn)方可自動(dòng)延續(xù)其委托實(shí)驗(yàn)資格，在《合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表》上注明。4.3.3委托實(shí)驗(yàn)室的中止(1)有下列情況之一，可由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出中止委托實(shí)驗(yàn)的申請(qǐng)。a.委托實(shí)驗(yàn)期滿;b.委托實(shí)驗(yàn)方的質(zhì)量體系發(fā)生變化，無法滿足要求或影響檢驗(yàn)質(zhì)量;c.委托實(shí)驗(yàn)方違反委托實(shí)驗(yàn)協(xié)議;d.在定期評(píng)審中發(fā)現(xiàn)委托實(shí)驗(yàn)方有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，經(jīng)限期整改無效;e.對(duì)委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目本檢驗(yàn)科已具有足夠的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?2)委托實(shí)驗(yàn)的中止由科主任批準(zhǔn)后通知技術(shù)負(fù)責(zé)人修改《委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表》和《合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表》。(3)必要時(shí)，本檢驗(yàn)科可將中止委托實(shí)驗(yàn)的決定通知委托實(shí)驗(yàn)方。5支持性文件5.1樣品管理程序5.2檢驗(yàn)報(bào)告管理程序文件編號(hào):XZEYJY-2-09XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容檢驗(yàn)試劑耗材控制程序第21頁共72頁儀器設(shè)備采購控制程序1目的保證與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。2范圍適用于與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購。3職責(zé)3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計(jì)量服務(wù)的采購申請(qǐng)。3.2科主任審核采購申請(qǐng)。3.4院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)采購申請(qǐng)的批準(zhǔn)。3.5院設(shè)備科負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商的調(diào)查、評(píng)價(jià)和采購實(shí)施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。4工作程序4.1申請(qǐng)采購4.1.1購買儀器設(shè)備，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《采購申請(qǐng)表》，并清楚、詳細(xì)地描述技術(shù)要求，包括型號(hào)、類別、等級(jí)、規(guī)格、圖紙、價(jià)格等信息，交檢驗(yàn)科主任組織相關(guān)專業(yè)人員論證，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4.1.2需由政府采購的儀器設(shè)備，由院設(shè)備科按規(guī)定的程序辦理報(bào)批手續(xù)。4.2供應(yīng)商的評(píng)價(jià)4.2.1對(duì)提供儀器設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商(包括生廠家和經(jīng)銷商)，由院設(shè)備科對(duì)其進(jìn)行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于《供應(yīng)商評(píng)價(jià)表》，由院設(shè)備科負(fù)責(zé)任人簽署意見后決定是否可列為合格的供應(yīng)商。4.2.2供應(yīng)商的評(píng)價(jià)應(yīng)包括以下內(nèi)容:(1)供應(yīng)商的資信能力;(2)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力;(3)技術(shù)支持能力;(4)價(jià)格;文件編號(hào):XZEYJY-2-09XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容檢驗(yàn)試劑耗材控制程序第22頁共72頁(5)交貨情況;(6)服務(wù)情況，包括服務(wù)的及時(shí)性、保修期限、保修費(fèi)用等;(7)經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。4.2.3提供計(jì)量服務(wù)的供應(yīng)商應(yīng)符合以下要求:(1)資格:該項(xiàng)目已通過國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或有計(jì)量授權(quán)。(2)測(cè)量能力:其測(cè)量不確定度滿足校準(zhǔn)鏈的規(guī)定要求。(3)溯源性:測(cè)量結(jié)果能溯源到國際或國家基準(zhǔn)。4.2.4由院設(shè)備科將合格的供應(yīng)商登錄于《供應(yīng)商一覽表》。4.3采購管理4.3.1設(shè)備科按相關(guān)規(guī)定實(shí)施采購。4.3.2儀器設(shè)備的驗(yàn)收院設(shè)備科組織設(shè)備管理員、技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行如下幾方面的驗(yàn)收:(1)設(shè)備(包括零配件)數(shù)量核對(duì)，包裝、外觀是否完好;(2)型號(hào)、附件與說明書是否一致;(3)產(chǎn)品合格證;(4)儀器設(shè)備使用性能的檢驗(yàn)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn);(5)大型設(shè)備的安裝、調(diào)試情況;(6)簽有采購合同或協(xié)議的還需校對(duì)合同或協(xié)議中的條款。經(jīng)驗(yàn)收合格后，由驗(yàn)收人員將結(jié)果記錄于《儀器設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》中。檢驗(yàn)不合格的采購品不能投入使用。5支持性文件儀器設(shè)備管理程序文件編號(hào):XZEYJY-2-09XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容檢驗(yàn)試劑耗材控制程序第23頁共72頁檢驗(yàn)試劑耗材控制程序1目的保證與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的試劑、耗材的采購、領(lǐng)用過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。2范圍適用于與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的試劑、消耗材料以及它們的組合管理。3職責(zé)3.1各專業(yè)組根據(jù)工作的需要，提出試劑、耗材的采購申請(qǐng)。3.2檢驗(yàn)科主任對(duì)采購申請(qǐng)進(jìn)行審核。3.3院設(shè)備科和檢驗(yàn)科組織對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并委托檢驗(yàn)科采購和驗(yàn)收。3.4檢驗(yàn)科試劑管理員負(fù)責(zé)進(jìn)行試劑、耗材的驗(yàn)收、存放及日常管理。4工作程序4.1申請(qǐng)采購購買試劑、耗材，由專業(yè)組填寫《檢驗(yàn)試劑耗材采購申請(qǐng)表》，并清楚、詳細(xì)地描述技術(shù)要求，包括種類、品牌、規(guī)格、性能、價(jià)格等信息，交試劑管理員匯總后交檢驗(yàn)科主任審核批準(zhǔn)。4.2供應(yīng)商的評(píng)價(jià)4.2.1對(duì)提供試劑、耗材的供應(yīng)商(包括生廠家和經(jīng)銷商)，由院設(shè)備科和檢驗(yàn)科組織對(duì)其進(jìn)行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于《供應(yīng)商評(píng)價(jià)表》，由院設(shè)備科負(fù)責(zé)任人和檢驗(yàn)科主任簽署意見后決定是否可列為合格的供應(yīng)商。4.2.2供應(yīng)商的評(píng)價(jià)應(yīng)包括以下內(nèi)容:(1)供應(yīng)商的資信能力;(2)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力;(3)技術(shù)支持能力;(4)價(jià)格;(5)交貨情況;(6)服務(wù)情況，如服務(wù)的及時(shí)性;文件編號(hào):XZEYJY-2-09XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容檢驗(yàn)試劑耗材控制程序第24頁共72頁(7)經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。4.2.3由院設(shè)備科將合格的供應(yīng)商登錄于《供應(yīng)商一覽表》。4.3采購管理4.3.1設(shè)備科或者委托檢驗(yàn)科按相關(guān)規(guī)定實(shí)施采購。4.3.3設(shè)備科或者檢驗(yàn)科應(yīng)按照《檢驗(yàn)試劑耗材申請(qǐng)表》中要求的交貨日期控制采購進(jìn)度，如有延期，需及時(shí)通知檢驗(yàn)科試劑管理員。4.4試劑、耗材的驗(yàn)收(1)檢驗(yàn)科試劑管理員核對(duì)試劑、耗材的包裝、數(shù)量、外觀,生產(chǎn)日期,有效期及有無出廠檢驗(yàn)合格證等內(nèi)容。(2)驗(yàn)收后，由驗(yàn)收人員將結(jié)果記錄于《檢驗(yàn)試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材領(lǐng)用驗(yàn)收單》中4.5供貨清單的建立檢驗(yàn)科試劑管理員需建立相關(guān)試劑、耗材的清單，內(nèi)容包括批號(hào)、實(shí)驗(yàn)室接受日期、材料投入使用的日期。4.6試劑、耗材的領(lǐng)用各專業(yè)組根據(jù)工作需要,填寫物品領(lǐng)用單，按規(guī)定領(lǐng)取試劑、耗材。5支持性文件5.1儀器設(shè)備管理程序5.2儀器設(shè)備采購控制程序文件編號(hào):XZEYJY-2-11XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容投訴處理程序第25頁共72頁醫(yī)療咨詢服務(wù)程序1目的了解病人的需求，滿足病人的要求，收集病人反饋的信息，為病人提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。2范圍適用對(duì)患者、臨床醫(yī)生和其它單位或個(gè)人提供的服務(wù)。3職責(zé)3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)專業(yè)人與臨床醫(yī)生進(jìn)行技術(shù)與服務(wù)的交流;3(2各專業(yè)室負(fù)責(zé)人組織專業(yè)人員進(jìn)行檢驗(yàn)及服務(wù)方面的討論;3.3專業(yè)人員參加內(nèi)、處部技術(shù)交流工作。4工作程序4.1專業(yè)人員進(jìn)行檢驗(yàn)及服務(wù)的討論各專業(yè)室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織本室專業(yè)人員，至少每年年初就選擇何種檢驗(yàn)及服務(wù)提供建議進(jìn)行討論，包括檢驗(yàn)重復(fù)的次數(shù)以及所需的樣品類型。以及對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋。討論情況記錄在《專業(yè)人員討論記錄表》4.2專業(yè)人員外部交流4(2(1技術(shù)負(fù)責(zé)人每季度組織至少一次專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流，討論如何利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，并就技術(shù)問題進(jìn)行咨詢。并將交流情況記錄在《專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表》4(2(2專業(yè)人員參與臨床查房，并對(duì)總體與個(gè)體的病例的療效發(fā)表意見。并將意見記錄在《專業(yè)人員查房情況表》中。4(3根據(jù)以上討論與交流情況確定需要進(jìn)行改進(jìn)的，按《糾正措施控制程序》進(jìn)行。5支持性文件5.1糾正措施控制程序文件編號(hào):XZEYJY-2-11XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容投訴處理程序第26頁共72頁投訴處理程序1目的為改進(jìn)本檢驗(yàn)科的檢測(cè)工作和提高服務(wù)質(zhì)量，有效處理來自病人、臨床科室的醫(yī)生和其它單位的投訴，維護(hù)病人的合法權(quán)益。2范圍適用于來自患者、臨床科室的醫(yī)生和其它單位或個(gè)人對(duì)本檢驗(yàn)科服務(wù)質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果的投訴處理。3職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理、回復(fù)病人投訴;3.2由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)復(fù)驗(yàn)工作;3.3檢驗(yàn)科主任對(duì)重大投訴處理的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行審批。4工作程序4.1檢驗(yàn)科發(fā)出各類檢驗(yàn)報(bào)告以及提供各種服務(wù)時(shí)，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中或其它說明中告知患者或臨床醫(yī)生向本單位提出投訴的受理部門、聯(lián)系方式等。4.2患者或臨床醫(yī)生、其它單位或個(gè)人對(duì)本檢驗(yàn)科出具的檢驗(yàn)結(jié)果和服務(wù)質(zhì)量有異議時(shí)，可向本檢驗(yàn)科提出投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理投訴，投訴可以通過以下方式進(jìn)行:口頭、電話、傳真、電子郵件、信函等。4.3檢驗(yàn)科接到投訴時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)將投訴的內(nèi)容認(rèn)真記錄在《投訴處理回復(fù)表》中，應(yīng)盡快組織對(duì)投訴的處理工作。4.3.1經(jīng)初步審查，投訴理由不成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者進(jìn)行說明解釋.4.3.2經(jīng)初步審查，認(rèn)為需要作進(jìn)一步調(diào)查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員對(duì)投訴進(jìn)行調(diào)查，將調(diào)查情況及處理意見填寫在《投訴處理回復(fù)表》中，并及時(shí)向檢驗(yàn)科主任匯報(bào)。4.4對(duì)于涉及檢驗(yàn)結(jié)果方面的投訴，受理后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人會(huì)同相關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人組織對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行核查及分析，作出評(píng)定。4.4.1如經(jīng)過調(diào)查后，能確定原檢驗(yàn)結(jié)果正確無誤的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者進(jìn)行解釋。4.4.2經(jīng)調(diào)查、復(fù)檢申訴成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者說明原檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤的文件編號(hào):XZEYJY-2-11XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容投訴處理程序第27頁共72頁事實(shí)，并與其協(xié)商處理辦法。4.5對(duì)涉及服務(wù)質(zhì)量方面的投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人就投訴的內(nèi)容組織有關(guān)人員調(diào)查，將原因和處理意見的內(nèi)容填寫在《投訴處理回復(fù)表》中，并向投訴者進(jìn)行解釋。4.6針對(duì)投訴的內(nèi)容，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)分工，按照規(guī)定對(duì)有關(guān)不合格工作進(jìn)行原因分析和糾正處理，提出有效的改進(jìn).4.7投訴人如對(duì)檢驗(yàn)科投訴處理意見不服的，可向院醫(yī)務(wù)科投訴。5支持性文件5.1糾正措施控制程序5.2內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序文件編號(hào):XZEYJY-2-15XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容記錄管理程序第28頁共72頁不符合檢驗(yàn)工作控制程序1目的對(duì)檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別和控制，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。2范圍適用于本科不符合質(zhì)量體系要求的檢驗(yàn)活動(dòng)。3職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，原因進(jìn)行分析，并跟蹤檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。。3.3各專業(yè)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)采取糾正措施。4工作程序4.1發(fā)現(xiàn)不符合檢驗(yàn)工作幾種途徑:(1)質(zhì)量監(jiān)督員在實(shí)施監(jiān)督時(shí)，從人員、設(shè)備、檢驗(yàn)方法、樣品、設(shè)施環(huán)境、記錄和報(bào)告等環(huán)節(jié)識(shí)別檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng);(2)質(zhì)量負(fù)責(zé)人從病人抱怨及抱怨處理過程和日常工作中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng);(3)報(bào)告審核人員在對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng);(4)質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過組織質(zhì)量體系內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作中的不符合項(xiàng)。4.2不符合工作的評(píng)價(jià)當(dāng)發(fā)現(xiàn)有不符合工作時(shí)，發(fā)現(xiàn)人員將不符合內(nèi)容記錄于《不符合工作處理報(bào)告》中，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)不符合工作進(jìn)行評(píng)價(jià)。(1)對(duì)個(gè)別的、偶然發(fā)生的不符合工作，經(jīng)證實(shí)不會(huì)影響到數(shù)據(jù)及報(bào)告的質(zhì)量的，鑒別為一般不符合項(xiàng)。(2)經(jīng)分析，屬某環(huán)節(jié)整體出現(xiàn)不符合項(xiàng)或某要素失控，或直接影響到數(shù)據(jù)及報(bào)告質(zhì)量的，鑒別為嚴(yán)重不符合項(xiàng)。(3)引用深圳市衛(wèi)生局制定的《醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量整體評(píng)估管理》,對(duì)不符合工作進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)考慮不符合檢驗(yàn)的臨床意義，如對(duì)臨床應(yīng)用有明顯影響，則由報(bào)告的發(fā)文件編號(hào):XZEYJY-2-15XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容記錄管理程序第29頁共72頁布人通知申請(qǐng)檢驗(yàn)的臨床醫(yī)生。4.3不符合檢驗(yàn)工作的處置(1)屬一般不符合項(xiàng)并能現(xiàn)場(chǎng)整改的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促相關(guān)責(zé)任部門及人員實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)整改，檢驗(yàn)工作照常進(jìn)行;(2)屬嚴(yán)重不符合項(xiàng)或不能現(xiàn)場(chǎng)完成整改的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人組織責(zé)任部門對(duì)產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因進(jìn)行分析，提出糾正措施，報(bào)科主任批準(zhǔn)實(shí)施。(3)如技術(shù)負(fù)責(zé)人認(rèn)為不符合工作已經(jīng)影響到病人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人告知病人。(4)對(duì)相應(yīng)的不符合項(xiàng)參照《松崗人民醫(yī)院獎(jiǎng)懲規(guī)定》進(jìn)行處理。5支持性文件糾正措施控制程序文件編號(hào):XZEYJY-2-15XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容記錄管理程序第30頁共72頁糾正措施控制程序1目的制定和實(shí)施糾正措施，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。2適用范圍適用于本檢驗(yàn)科質(zhì)量活動(dòng)和文件所涉及的糾正措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。3職責(zé)相關(guān)職責(zé)見下表。糾正措施的提出方式提出部門提出方式跟蹤確認(rèn)人制定和實(shí)施內(nèi)審不合內(nèi)審小組內(nèi)審不合格報(bào)告責(zé)任部門內(nèi)審小組格病人抱怨質(zhì)量負(fù)責(zé)人抱怨處理回復(fù)表責(zé)任部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量體系質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量負(fù)責(zé)人日常工作技術(shù)負(fù)責(zé)人/糾正措施處理單責(zé)任部門/技術(shù)負(fù)責(zé)中的不符質(zhì)量監(jiān)督員人合4工作程序4.1糾正措施任務(wù)的下達(dá)(1)內(nèi)審不合格項(xiàng)需采取糾正措施時(shí)按《內(nèi)審管理程序》執(zhí)行。(2)病人投訴的問題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填發(fā)《抱怨處理回復(fù)表》，向責(zé)任部門提出糾正措施。(3)質(zhì)量體系日常工作中的不符合項(xiàng)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人召開專題會(huì)進(jìn)行分析。初步分清問題產(chǎn)生的原因。并向責(zé)任專業(yè)組提出糾正措施。4.2糾正措施的制定和實(shí)施(1)責(zé)任部門收到糾正措施的任務(wù)后，應(yīng)立即組織本部門有關(guān)人員，從人員、設(shè)備、環(huán)境、試劑、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等方面分析產(chǎn)生問題的根本原因。(2)針對(duì)問題的根本原因，制定相應(yīng)的糾正措施，明確責(zé)任人和完成日期。(3)責(zé)任人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成糾正措施的實(shí)施。文件編號(hào):XZEYJY-2-15XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容記錄管理程序第31頁共72頁4.3糾正措施的跟蹤與驗(yàn)證跟蹤確認(rèn)人應(yīng)跟蹤實(shí)施糾正措施過程，并對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)效果不理想的重新發(fā)出《糾正措施處理單》。直到效果達(dá)到要求。4.4文件修改與記錄保存(1)需要修改相關(guān)文件的按照《文件控制程序》規(guī)定進(jìn)行修改。(2)主任指定專人負(fù)責(zé)收集保存《糾正措施處理單》。5支持性文件5.1文件控制程序5.2記錄管理程序文件編號(hào):XZEYJY-2-15XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容記錄管理程序第32頁共72頁預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序1目的分析潛在的原因，以防止不合格項(xiàng)發(fā)生，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。2范圍適用于本檢驗(yàn)科預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證及持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的開展。3職責(zé)3.1科主任負(fù)責(zé)預(yù)防措施的批準(zhǔn)。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提出預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。3.3由有關(guān)責(zé)任部門進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。4工作程序4.1預(yù)防措施4.1.1質(zhì)量信息的收集各部門應(yīng)及時(shí)收集用于提供分析和發(fā)現(xiàn)潛在不合格因素的信息，這些信息包括:a)各類質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表;b)病人投訴信息和病人調(diào)查信息;c)檢驗(yàn)記錄、報(bào)告反映的質(zhì)量信息;d)檢驗(yàn)過程和檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)得到的質(zhì)量信息;e)內(nèi)外部的審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告;f)糾正、預(yù)防措施執(zhí)行記錄。4.1.2識(shí)別潛在的不合格因素質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人分析所收集的質(zhì)量信息，識(shí)別潛在不合格因素，發(fā)現(xiàn)變化趨勢(shì)，采取預(yù)防措施。4.1.3預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證(1)發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格因素后報(bào)告科主任,召集相關(guān)部門商討原因，定出預(yù)防措施，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)出《預(yù)防措施制定、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃》，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織責(zé)任部門實(shí)施。文件編號(hào):XZEYJY-2-15XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容記錄管理程序第33頁共72頁(2)責(zé)任部門收到《預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃表》后，應(yīng)立即組織有關(guān)人員，從人、機(jī)、物、法、環(huán)等方面分析產(chǎn)生的原因，并針對(duì)潛在的不合格原因制定預(yù)防措施，報(bào)科主任批準(zhǔn)實(shí)施。(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)預(yù)防措施效果進(jìn)行驗(yàn)證。并對(duì)效果不理想的預(yù)防措施，重新提出預(yù)防措施要求，直到效果達(dá)到滿意。4.1.4文件修改與記錄保存(1)需要修改相關(guān)文件的按照《文件控制程序》規(guī)定進(jìn)行修改。(2)文控員負(fù)責(zé)收集保存《預(yù)防措施處理表》。4.2病人調(diào)查信息的收集綜合組負(fù)責(zé)人每月對(duì)臨床科室進(jìn)行一次以上不滿意度調(diào)查，每季度進(jìn)行五十人份患者的不滿意度調(diào)查，匯總分析后交科主任，科主任責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門實(shí)施糾正或預(yù)防措施。5支持性文件5.1文件控制程序5.2不符合檢驗(yàn)工作控制程序5.3記錄管理程序文件編號(hào):XZEYJY-2-15XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容記錄管理程序第34頁共72頁記錄管理程序1目的對(duì)記錄進(jìn)行控制，確保記錄的真實(shí)、完整、有效，為質(zhì)量體系的有效運(yùn)作和檢測(cè)工作符合規(guī)定要求提供證據(jù)。2范圍適用于質(zhì)量體系運(yùn)行產(chǎn)生的所有記錄管理的全過程。3職責(zé)3.1各部門完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。3.2檔案管理員負(fù)責(zé)記錄的歸檔、保存管理。3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人分別負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄格式的審核。3.4科主任負(fù)責(zé)所有記錄格式的批準(zhǔn)。4工作程序4.1記錄主要包括，但不局限于:a)檢驗(yàn)申請(qǐng)表;b)檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告;c)儀器打出的結(jié)果;d)檢驗(yàn)程序;e)實(shí)驗(yàn)室工作記錄薄/記錄單;f)查閱記錄;g)校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子;h)質(zhì)量控制記錄;i)投訴及所采取的措施;j)內(nèi)部及外部審核記錄;k)外部質(zhì)量評(píng)審記錄/實(shí)驗(yàn)室之間的對(duì)比;l)質(zhì)量改進(jìn)記錄;m)儀器維護(hù)記錄，包括內(nèi)部和外部的校準(zhǔn)記錄;n)批次記錄文檔，供應(yīng)品的證書，包裝嵌入物;文件編號(hào):XZEYJY-2-15XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容記錄管理程序第35頁共72頁o)差錯(cuò)/事故記錄及應(yīng)對(duì)措施;p)人員培訓(xùn)及能力記錄。4.2記錄要求4.2.1記錄的填寫應(yīng)字跡端正、清晰、文字通順、條理清楚，技術(shù)術(shù)語使用準(zhǔn)確。并不得使用鉛筆、圓珠筆填寫，須用鋼筆或簽字筆進(jìn)行填寫。4.2.2記錄不得涂改，如需改動(dòng)，只能在改動(dòng)處進(jìn)行劃改，不能使原字跡模糊或消失，且原記錄人需在改動(dòng)處簽字。4.2.3記錄表格上的簽名欄經(jīng)相關(guān)權(quán)責(zé)人員簽署后方為有效，表格中若有不適用欄應(yīng)予以劃線。4.2.4檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)包含足夠的信息項(xiàng)目，如人員、設(shè)備、方法、環(huán)境等，根據(jù)這些信息可再現(xiàn)檢驗(yàn)過程。填寫時(shí)要求不漏項(xiàng)、不錯(cuò)項(xiàng)、并嚴(yán)格使用法定計(jì)量單位。4.2.5原始記錄或報(bào)告中的數(shù)據(jù)處理方法按《數(shù)據(jù)控制程序》的規(guī)定進(jìn)行。4.2.6檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)在檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)或檢驗(yàn)過程中，逐項(xiàng)進(jìn)行填寫。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)至少有一名檢驗(yàn)人員簽字。4.3記錄的歸檔和調(diào)閱4.3.1檔案管理員負(fù)責(zé)對(duì)本檢驗(yàn)科所有記錄資料實(shí)行統(tǒng)一管理，記錄應(yīng)分類存放在文件柜中，防止丟失、損壞或變質(zhì)，并在檔案上注明標(biāo)識(shí)以便查閱，同時(shí)應(yīng)做好記錄的登記和統(tǒng)計(jì)工作。4.3.2記錄只能由與工作有關(guān)的人員調(diào)閱，調(diào)閱人需填寫《文件、資料和記錄調(diào)閱申請(qǐng)表》。涉及到機(jī)密信息的記錄或資料按《保護(hù)機(jī)密信息程序》執(zhí)行。4.3.3所有記錄的原件一律不外借。若確需借閱，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后，由文控員提供復(fù)印件，并辦理借閱手續(xù)。4.3.4采用電子媒介形式保存的記錄(如軟盤)，應(yīng)注意防潮、防壓、防光、防磁并及時(shí)備份，避免儲(chǔ)存內(nèi)容丟失。4.4記錄的保存期限4.4.1依據(jù)記錄的重要性和國家、行業(yè)的有關(guān)管理規(guī)定，確定記錄的保存期限。4.4.2由本檢驗(yàn)科保存的記錄資料，應(yīng)由文控員編制成《記錄保存期限一覽表》，規(guī)定文件編號(hào):XZEYJY-2-15XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容記錄管理程序第36頁共72頁記錄的保存期限、保存部門、歸檔周期，交科主任批準(zhǔn)執(zhí)行。各部門按歸檔周期整理好相應(yīng)記錄，填寫《檔案資料交接記錄》交檔案管理員簽收。4.5記錄的銷毀檔案管理員每年年底對(duì)記錄資料進(jìn)行清理，并對(duì)保存期到了的記錄予以整理，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后銷毀。5支持性文件5.1檢驗(yàn)報(bào)告管理程序5.2數(shù)據(jù)控制程序文件編號(hào):XZEYJY-2-16XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容內(nèi)審管理程序第37頁共72頁內(nèi)審管理程序1目的驗(yàn)證本科質(zhì)量活動(dòng)是否符合質(zhì)量體系及標(biāo)準(zhǔn)要求，以保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行及不斷得到完善。2適用范圍適用于本檢驗(yàn)科內(nèi)部質(zhì)量體系運(yùn)行情況的審核。3職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定《內(nèi)審年度計(jì)劃》;提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單;審核《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》。3.2科主任批準(zhǔn)內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單，批準(zhǔn)《內(nèi)審年度計(jì)劃》和《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》。3.3內(nèi)審小組制定并執(zhí)行《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》，提交《內(nèi)審報(bào)告》，跟蹤不合格項(xiàng)糾正措施的實(shí)施。3.4各部門配合內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改。4工作程序,(,內(nèi)部審核的策劃a.每年初前質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)按審核至少每年一次，且要覆蓋質(zhì)量體系相關(guān)的所有要素和部門的要求編制《內(nèi)審年度計(jì)劃》，報(bào)科主任批準(zhǔn)。b.內(nèi)審前，質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定內(nèi)審組長(zhǎng)和內(nèi)審員，內(nèi)審組長(zhǎng)編制《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》,經(jīng)主任批準(zhǔn)后發(fā)放至各受審單位。c.內(nèi)審前,內(nèi)審員按《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》要求編寫『內(nèi)部審核檢查表』中的審核內(nèi)容;d.必要時(shí)，計(jì)劃外的內(nèi)部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，經(jīng)主任批準(zhǔn)后實(shí)施。4.2內(nèi)審員的要求文件編號(hào):XZEYJY-2-16XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容內(nèi)審管理程序第38頁共72頁,內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過省級(jí)或以上內(nèi)審培訓(xùn)，并取得資格證書;,審核員不得審核與自己有直接責(zé)任范圍的工作。,(3內(nèi)部審核的實(shí)施a.內(nèi)審組長(zhǎng)主持內(nèi)審首次會(huì)議，宣布本次《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》與注意事項(xiàng);b.內(nèi)審員按『內(nèi)部審核檢查表』作為審核指引，請(qǐng)受審核部門提出相關(guān)的記錄;c.內(nèi)審員將審核發(fā)現(xiàn)記錄于『內(nèi)部審核檢查表』上，詳細(xì)描述審核發(fā)現(xiàn)，如有不符合項(xiàng)，需與被審核方共同確認(rèn);d.審核完成后，審核組長(zhǎng)主持末次會(huì)議。說明審核結(jié)果與所有內(nèi)審不符合項(xiàng)。,(,審核結(jié)果的處理a.內(nèi)審員正式簽發(fā)『內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告及處理單』;b.責(zé)任部門對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行原因分析，提出糾正措施并實(shí)施;c.內(nèi)審員對(duì)實(shí)施結(jié)果的有效性進(jìn)行檢查驗(yàn)證;d.在審核完成后，由內(nèi)審組長(zhǎng)編寫『內(nèi)審報(bào)告』，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，主任批準(zhǔn)。5支持性文件糾正措施控制程序文件編號(hào):XZEYJY-2-19XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容人員培訓(xùn)及考核管理程序第39頁共72頁管理評(píng)審程序1目的對(duì)本檢驗(yàn)科質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用、有效和在檢驗(yàn)工作中保持穩(wěn)定的服務(wù)質(zhì)量，并做必要的改進(jìn)。2適用范圍適用于本科質(zhì)量體系及檢驗(yàn)工作的評(píng)審。3職責(zé)3.1科主任主持管理評(píng)審活動(dòng)，并做出管理評(píng)審結(jié)論。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《管理評(píng)審計(jì)劃》的編制和組織實(shí)施工作;編寫相應(yīng)的評(píng)審報(bào)告;并負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的跟蹤和驗(yàn)證工作。3.4各部門負(fù)責(zé)人提供本部門有關(guān)的報(bào)告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。4工作程序4.1管理評(píng)審的計(jì)劃4.1.1年度管理評(píng)審(1)一般情況下，管理評(píng)審每12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行一次，對(duì)該年度的質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)審。(2)質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，交科主任批準(zhǔn)。(3)《管理評(píng)審計(jì)劃》的內(nèi)容包括:a評(píng)審目的;b參加人員;c評(píng)審內(nèi)容;d評(píng)審的準(zhǔn)備工作要求;e評(píng)審時(shí)間安排。4.1.2適時(shí)管理評(píng)審(1)在下列情況下，由科主任提出，可適時(shí)地制定計(jì)劃進(jìn)行相應(yīng)的管理評(píng)審。a當(dāng)有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求發(fā)生變更時(shí)。文件編號(hào):XZEYJY-2-19XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容人員培訓(xùn)及考核管理程序第40頁共72頁b當(dāng)本科的組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整時(shí)。c當(dāng)本科發(fā)生重大質(zhì)量事故或相關(guān)方連續(xù)投訴時(shí)。d當(dāng)科主任認(rèn)為有必要時(shí)，如認(rèn)證前的管理評(píng)審。(2)質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制適時(shí)《管理評(píng)審計(jì)劃》，交科主任批準(zhǔn)。適時(shí)管理評(píng)審計(jì)劃的內(nèi)容參照年度管理評(píng)審的計(jì)劃，但評(píng)審內(nèi)容一般針對(duì)4.1.2(1)中某一具體內(nèi)容。4.2管理評(píng)審的內(nèi)容管理評(píng)審一般包括以下內(nèi)容:a)上次管理評(píng)審的執(zhí)行情況;b)所采取的糾正措施的狀況和所需的預(yù)防措施;c)管理和監(jiān)督人員的報(bào)告;d)近期內(nèi)審的結(jié)果;e)外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審;f)外部質(zhì)量評(píng)審和其它形式的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的結(jié)果;g)承擔(dān)的工作量及類型的變化;h)反饋信息，包括來自臨床醫(yī)生、患者以及其它方面的投訴和相關(guān)信息;i)用于監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室患者醫(yī)療護(hù)理工作質(zhì)量的指示系統(tǒng);j)不符合項(xiàng);k)周轉(zhuǎn)時(shí)間監(jiān)控;l)持續(xù)改進(jìn)過程的結(jié)果;m)對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)。4.3管理評(píng)審的準(zhǔn)備4.3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人將《管理評(píng)審計(jì)劃》發(fā)送到有關(guān)部門，相關(guān)部門準(zhǔn)備本部門的報(bào)告資料,報(bào)告資料按4.2要求準(zhǔn)備。4.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集齊各部門的報(bào)告資料后，并將經(jīng)科主任批準(zhǔn)后的《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍钒l(fā)給參加評(píng)審會(huì)議的人員。4.4評(píng)審4.4.1評(píng)審會(huì)議文件編號(hào):XZEYJY-2-19XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容人員培訓(xùn)及考核管理程序第41頁共72頁(1)科主任主持評(píng)審會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員參加。(2)參加評(píng)審會(huì)議的人員對(duì)《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍分械脑u(píng)審內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)審。4.4.2評(píng)審結(jié)論科主任對(duì)所涉及評(píng)審內(nèi)容做出結(jié)論，并對(duì)改進(jìn)活動(dòng)提出明確要求。4.5管理評(píng)審報(bào)告4.5.1文控員作好管理評(píng)審會(huì)議記錄。質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后發(fā)至各部門。4.5.2評(píng)審報(bào)告的內(nèi)容包括:(1)評(píng)審目的;(2)評(píng)審時(shí)間;(3)參加評(píng)審人員;(4)評(píng)審的內(nèi)容及結(jié)論;(5)需采取的糾正措施。4.6糾正措施的實(shí)施和驗(yàn)證管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題，按《糾正措施控制程序》要求，并將其結(jié)果由質(zhì)量負(fù)責(zé)人記錄《管理評(píng)審報(bào)告》中。5支持性文件5.1糾正措施控制程序5.2預(yù)防措施和持續(xù)改進(jìn)控制程序文件編號(hào):XZEYJY-2-19XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容人員培訓(xùn)及考核管理程序第42頁共72頁檢驗(yàn)工作管理程序1目的對(duì)檢驗(yàn)工作全過程進(jìn)行控制，保證檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求。2范圍適用于檢驗(yàn)工作的全過程。3職責(zé)3.1科主任負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各專業(yè)組的檢驗(yàn)工作。3.2采樣人員負(fù)責(zé)標(biāo)本的采集。3.3收樣人員負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收和報(bào)告的發(fā)放。3.4檢驗(yàn)人員執(zhí)行檢驗(yàn)任務(wù)，做好檢驗(yàn)記錄。3.5報(bào)告授權(quán)發(fā)布人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告的審核和簽發(fā)。4工作程序4.1檢驗(yàn)申請(qǐng)由臨床醫(yī)生開出檢驗(yàn)申請(qǐng)單。4.2標(biāo)本采集所有檢驗(yàn)標(biāo)本按《標(biāo)本采集手冊(cè)》要求采集。4.3標(biāo)本交接與管理按《標(biāo)本管理程序》要求進(jìn)行標(biāo)本交接與管理。4.4標(biāo)本檢驗(yàn)實(shí)施檢驗(yàn)人員按檢驗(yàn)申請(qǐng)單的要求，按作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗(yàn)工作，做好原始記錄和數(shù)據(jù)分析計(jì)算。4.5檢驗(yàn)報(bào)告的制定、發(fā)放，按《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》執(zhí)行。4.6病人投訴當(dāng)病人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，按本科《投訴處理程序》執(zhí)行。4.7檢驗(yàn)周期由實(shí)驗(yàn)室與用戶商討后，確定每一檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)周期，并在管理評(píng)審時(shí)予以評(píng)審，必要時(shí)予以調(diào)整。文件編號(hào):XZEYJY-2-19XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容人員培訓(xùn)及考核管理程序第43頁共72頁5支持性文件5.1標(biāo)本采樣管理程序5.2標(biāo)本管理程序5.3檢驗(yàn)工作分包管理程序5.4檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序5.5檢驗(yàn)報(bào)告管理程序5.6投訴處理程序文件編號(hào):XZEYJY-2-19XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容人員培訓(xùn)及考核管理程序第44頁共72頁人員培訓(xùn)及考核管理程序1目的有計(jì)劃地對(duì)質(zhì)量體系的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，使之技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力不斷提高。2范圍適用于與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的所有人員的培訓(xùn)和考核管理。3職責(zé)3.1科主任主持本科人員的配備與考核，批準(zhǔn)《人員培訓(xùn)年度計(jì)劃》，安排人員的外部培訓(xùn)。3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《人員培訓(xùn)年度計(jì)劃》的編制，并組織實(shí)施。3.3文控員負(fù)責(zé)建立和管理人員培訓(xùn)記錄、人員檔案。4工作程序4.1科主任進(jìn)行人員配備及資格確認(rèn)(1)根據(jù)有關(guān)規(guī)定和檢驗(yàn)工作的需要，確定檢驗(yàn)科的各崗位設(shè)置和任職條件;(2)通過查看有關(guān)證書、進(jìn)行聘用考核、年度工作考核確認(rèn)每人的任職資格;(3)根據(jù)每人的任職資格情況，確定各崗位人員;)對(duì)新上崗人員根據(jù)崗位任職條件對(duì)其進(jìn)行崗位資格確認(rèn);(4(5)當(dāng)崗位或崗位任職條件發(fā)生了變化，應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)后，重新進(jìn)行考核確認(rèn)。4.2人員培訓(xùn)4.2.1培訓(xùn)計(jì)劃(1)根據(jù)各崗位任職條件的要求，科主任擬定各層次工作人員的繼續(xù)教育計(jì)劃。(2)技術(shù)負(fù)責(zé)人編制《人員培訓(xùn)年度計(jì)劃》，交科主任批準(zhǔn)后實(shí)施。(3)未列入年度計(jì)劃的，技術(shù)負(fù)責(zé)人提出臨時(shí)培訓(xùn)申請(qǐng)，填寫《培訓(xùn)申請(qǐng)表》，經(jīng)檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)后實(shí)施。4.2.2培訓(xùn)方式(1)安排外出專業(yè)學(xué)習(xí)、學(xué)術(shù)交流會(huì)、進(jìn)修的培訓(xùn)。(2)醫(yī)院內(nèi)舉辦專項(xiàng)講座、專項(xiàng)培訓(xùn)或?qū)I(yè)學(xué)術(shù)報(bào)告會(huì)。文件編號(hào):XZEYJY-2-19XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容人員培訓(xùn)及考核管理程序第45頁共72頁(3)科內(nèi)舉辦的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動(dòng)。4.2.3培訓(xùn)內(nèi)容(1)根據(jù)人員的崗位，安排相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。此外，還包括下列培訓(xùn)內(nèi)容:實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、標(biāo)準(zhǔn)化知識(shí)、衛(wèi)生法律、法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室安全知識(shí)。(2)實(shí)習(xí)、進(jìn)修、新上崗人員的培訓(xùn)內(nèi)容還包括實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)、內(nèi)務(wù)管理規(guī)定、醫(yī)療廢物處理規(guī)定。4.3人員資格和考核4.3.1檢驗(yàn)人員必須具備規(guī)定的相關(guān)學(xué)歷和取得相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)任職資格。4.3.2人員上崗前,科主任組織對(duì)聘用人員進(jìn)行必要的應(yīng)知、應(yīng)會(huì)科目培訓(xùn)和考試，考試合格后準(zhǔn)予上崗。4.3.3貴重、精密儀器設(shè)備操作資格考核:凡使用貴重、精密儀器設(shè)備，工作人員以前未使用過該儀器時(shí)，由檢驗(yàn)科主任組織參加儀器設(shè)備供應(yīng)商舉辦的使用培訓(xùn)并參加儀器設(shè)備的驗(yàn)收和安裝調(diào)試，或以其它方式進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)檢驗(yàn)科主任組織相關(guān)組室考核合格后，方可被授權(quán)使用該儀器。4.4培訓(xùn)記錄與個(gè)人技術(shù)檔案4.4.1員工的培訓(xùn)記錄由科主任對(duì)培訓(xùn)的有效性評(píng)價(jià)后歸檔。4.4.2文控員負(fù)責(zé)培訓(xùn)記錄和個(gè)人技術(shù)檔案的管理，負(fù)責(zé)填寫和管理《培訓(xùn)記錄表》、《員工培訓(xùn)履歷表》、《人員檔案卡》。4.4.3《培訓(xùn)記錄表》內(nèi)容:(1)培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、主題等。(2)參加培訓(xùn)人員名單。(3)培訓(xùn)內(nèi)容摘要。(4)組織部門效果評(píng)價(jià)(5)培訓(xùn)后檢驗(yàn)科主任對(duì)其能力的確認(rèn)。4.4.4《員工培訓(xùn)履歷表》是每位員工所接受過的培訓(xùn)的歷史記錄，內(nèi)容包括:(1)培訓(xùn)日期;文件編號(hào):XZEYJY-2-19XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容人員培訓(xùn)及考核管理程序第46頁共72頁(2)培訓(xùn)目的;(3)培訓(xùn)內(nèi)容;(4)培訓(xùn)結(jié)果。4.4.5《人員檔案卡》內(nèi)容包括:(1)學(xué)歷證明、證書和執(zhí)照。(2)專業(yè)技術(shù)資格證書。(3)主要工作經(jīng)歷。(4)繼續(xù)教育及成績(jī)記錄(5)主要專業(yè)技術(shù)業(yè)績(jī)、成果、發(fā)表的論文、著作。(6)重大質(zhì)量事故的記錄。(7)以前用人單位的評(píng)語。(8)檢驗(yàn)科主任對(duì)其能力、資格的確認(rèn)記錄及相關(guān)授權(quán)記錄。(9)工作人員健康狀況的記錄，包括接觸職業(yè)危害的記錄和免疫接種的情況，該項(xiàng)資料只能由檢驗(yàn)科主任查看。4.5培訓(xùn)效果的評(píng)審每次培訓(xùn)的效果由培訓(xùn)的組織方或科主任進(jìn)行評(píng)價(jià);新技術(shù)的應(yīng)用，新項(xiàng)目開展，對(duì)項(xiàng)目承擔(dān)人的工作能力由科主任組織質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)價(jià)。5支持性文件無文件編號(hào):XZEYJY-2-21XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容設(shè)備管理程序第47頁共72頁設(shè)施和環(huán)境管理程序1目的為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的正確性和可靠性，對(duì)可能影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量的環(huán)境因素和設(shè)施進(jìn)行有效的監(jiān)控。2范圍2.1對(duì)使用儀器設(shè)備的環(huán)境建立、控制與維護(hù);2.2對(duì)標(biāo)本貯存的環(huán)境建立、控制與維護(hù);2.3對(duì)消耗品貯存的環(huán)境建立、控制與維護(hù);2.4按照檢驗(yàn)方法要求對(duì)檢驗(yàn)環(huán)境的建立、控制與維護(hù);2.5對(duì)偏離控制目標(biāo)時(shí)實(shí)施的措施2.6對(duì)安全應(yīng)急設(shè)施的管理與維護(hù)。3職責(zé)3.1檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境條件的配置工作。3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人(1)負(fù)責(zé)組織制定各項(xiàng)環(huán)境控制目標(biāo);(2)負(fù)責(zé)建立各監(jiān)控部位的監(jiān)控手段和記錄措施。3.3各專業(yè)組長(zhǎng)(1)根據(jù)工作需要提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常管理。(2)負(fù)責(zé)本室各種安全設(shè)施(消防滅火器材等)的定期檢查和日常管理，保證隨時(shí)可供使用。(3)負(fù)責(zé)劃分區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的清潔、整齊、安靜。3.4工作人員負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。4工作程序4.1設(shè)施和環(huán)境要求的來源:4.1.1根據(jù)儀器設(shè)備使用的要求和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法的要求和標(biāo)本的要求，建立環(huán)境控制目標(biāo)。文件編號(hào):XZEYJY-2-21XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容設(shè)備管理程序第48頁共72頁4.1.2檢驗(yàn)過程中使用的消耗性材料和試劑的貯存對(duì)環(huán)境條件有要求時(shí)，應(yīng)有措施保證予以滿足。4.1.3標(biāo)本的收發(fā)、制備、檢驗(yàn)和貯存環(huán)境應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或樣品特定的要求，詳見《標(biāo)本管理程序》。4.1.4實(shí)驗(yàn)室供電系統(tǒng)應(yīng)與儀器設(shè)備使用電量相匹配，并具有良好的接地線，以保證用電安全。4.1.5健康環(huán)保方面的法律法規(guī)要求，如實(shí)驗(yàn)室生物安全、醫(yī)療廢物處置等。4.2設(shè)施與環(huán)境要求的配置4.2.1技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)需要，提出實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或改造方案，以及設(shè)施和環(huán)境配置要求，經(jīng)科主任審核，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。如需采購，按《采購控制程序》實(shí)施。4.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人在指導(dǎo)建立檢驗(yàn)環(huán)境、標(biāo)本保管環(huán)境、消耗品貯存環(huán)境控制目標(biāo)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器布置在遵循不能相互影響的同時(shí)，還應(yīng)考慮使用的方便性。4.2.3用于檢驗(yàn)環(huán)境用的設(shè)備與檢驗(yàn)用儀器一同編入量值溯源計(jì)劃執(zhí)行周期檢定。檢定執(zhí)行《量值溯源管理程序》。4.3監(jiān)控與維持4.3.1若環(huán)境條件對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果和設(shè)備精度有影響，應(yīng)按影響程度采取不同的監(jiān)控措施，必要時(shí)配備相應(yīng)的監(jiān)控與記錄設(shè)備。具體措施和配備要求由使用部門提出，檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)后實(shí)施。4.3.2對(duì)設(shè)備使用有環(huán)境要求時(shí)，應(yīng)在“設(shè)備使用記錄”中記錄清楚。對(duì)環(huán)境條件有要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)在檢驗(yàn)過程中做好環(huán)境監(jiān)控記錄，并在原始記錄上反映出來4.3.3質(zhì)量監(jiān)督員在履行監(jiān)督職責(zé)時(shí)，發(fā)現(xiàn)在檢驗(yàn)過程中環(huán)境條件或輔助設(shè)施不符合要求，應(yīng)報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人。按《糾正措施控制程序》實(shí)施。4.3.4本科特殊工作區(qū)域的要求4.3.4.1使用前，要對(duì)特殊工作區(qū)域的性能和條件進(jìn)行測(cè)試和驗(yàn)收，保證其功能和技術(shù)符合有關(guān)要求。4.3.4.2要對(duì)進(jìn)入和使用特殊工作區(qū)域制定有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行控制，以保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量和檢驗(yàn)人員的健康、人身安全和設(shè)備安全。文件編號(hào):XZEYJY-2-21XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容設(shè)備管理程序第49頁共72頁4.4檢驗(yàn)工作安全4.4.1為保障檢驗(yàn)工作過程中的人身和儀器設(shè)備安全，各專業(yè)組應(yīng)嚴(yán)格遵守《實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)定》和《危險(xiǎn)品管理規(guī)定》。4.4.2各檢驗(yàn)場(chǎng)所均應(yīng)配備相應(yīng)的消防設(shè)施并放置在醒目易取的位置。在必要的區(qū)域配備防盜和安全裝置。4.5檢驗(yàn)科內(nèi)務(wù)管理4.5.1各部門應(yīng)做好內(nèi)務(wù)管理，使檢驗(yàn)室內(nèi)保持清潔、整齊、標(biāo)識(shí)清楚。不得在檢驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行與檢驗(yàn)無關(guān)的活動(dòng)，存放與檢驗(yàn)無關(guān)的物品。具體執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理規(guī)定》4.6各檢驗(yàn)室在檢驗(yàn)過程中產(chǎn)生的廢物按《醫(yī)療廢物處置規(guī)定》執(zhí)行。4.7實(shí)驗(yàn)室為受控區(qū)域，應(yīng)有明顯的限制進(jìn)入的標(biāo)識(shí)，非本檢驗(yàn)科工作人員進(jìn)入時(shí)，需填寫《外來人員登記表》經(jīng)科主任批準(zhǔn)后，由相關(guān)專業(yè)組人員陪同進(jìn)入特定區(qū)域。5支持性文件5.1量值溯源管理程序5.2儀器設(shè)備采購控制程序5.3儀器設(shè)備管理程序5.4標(biāo)本管理程序5.5危險(xiǎn)品管理規(guī)定5.6廢物處置管理規(guī)定5.7實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)定5.8實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理規(guī)定文件編號(hào):XZEYJY-2-21XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容設(shè)備管理程序第50頁共72頁設(shè)備管理程序1目的對(duì)設(shè)備實(shí)施有效控制和管理，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。2適用范圍適用于設(shè)備的購置、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、修理、報(bào)廢等。3職責(zé)3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人提出設(shè)備的配置需求;3.2各專業(yè)組負(fù)責(zé)本專業(yè)設(shè)備的購置申請(qǐng)的提出、使用、日常維護(hù)、定期維護(hù)。3.3醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)設(shè)備的采購，組織設(shè)備的驗(yàn)收。3.4設(shè)備管理員負(fù)責(zé)設(shè)備的標(biāo)識(shí)、建檔，組織設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)等。3.5科主任負(fù)責(zé)設(shè)備的合理配置和有效管理。4工作程序4.1設(shè)備的采購和驗(yàn)收設(shè)備的采購和驗(yàn)收按《設(shè)備采購程序》執(zhí)行。4.2設(shè)備檔案管理4.2.1設(shè)備由設(shè)備管理員負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容包括:a)設(shè)備標(biāo)識(shí);b)制造商的名稱、類型識(shí)別和序列號(hào)或其它唯一性的識(shí)別;c)制造商的聯(lián)系人、電話(適當(dāng)時(shí));d)設(shè)備到貨日期和投入運(yùn)行日期;e)當(dāng)前的位置(適當(dāng)時(shí));f)接受時(shí)的狀態(tài)(例如新品，使用過，修復(fù)過);g)制造商的說明書或其存放處(如果有);h)證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄;i)已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù);j)設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或修理;文件編號(hào):XZEYJY-2-21XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容設(shè)備管理程序第51頁共72頁k)預(yù)計(jì)更換日期(可能時(shí));驗(yàn)證報(bào)告/證明的復(fù)印件。內(nèi)容應(yīng)包括h)項(xiàng)中提到的性能記錄應(yīng)包括所有校準(zhǔn)和/日期、時(shí)間、結(jié)果、調(diào)整、可接受性標(biāo)準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證的日期，適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)有在兩次維修/校準(zhǔn)之間需進(jìn)行的維護(hù)檢查的次數(shù)等，可根據(jù)制造商的說明來確立可接受準(zhǔn)則、程序和進(jìn)行維護(hù)驗(yàn)證和/或校準(zhǔn)的頻次(適當(dāng)時(shí))，以滿足本要求的全部或部分內(nèi)容。4.2.2設(shè)備管理員負(fù)責(zé)編制設(shè)備總表，在設(shè)備有變化時(shí)應(yīng)予以更新。4.3設(shè)備狀態(tài)的標(biāo)志管理4.3.1設(shè)備的唯一性標(biāo)識(shí):內(nèi)容包括設(shè)備名稱、型號(hào)、編號(hào)、責(zé)任人。設(shè)備管理員按以下原則對(duì)設(shè)備建立唯一性標(biāo)識(shí)編號(hào)。YYYXXX單位名稱設(shè)備流水號(hào)4.3.2對(duì)計(jì)量設(shè)備進(jìn)行標(biāo)志管理，用不同顏色的標(biāo)志貼于設(shè)備的明顯位置。(1)合格證(綠色):用于檢定、校準(zhǔn)合格的設(shè)備，自校準(zhǔn)合格的設(shè)備。(2)準(zhǔn)用證(黃色):用于部分功能或量程能滿足檢驗(yàn)工作需要，而其他功能或量程有不合格的多功能或多量程的設(shè)備或降級(jí)使用的設(shè)備。(3)停用證(紅色):用于檢定或自校準(zhǔn)不合格、損壞待修或報(bào)廢的設(shè)備、停用的設(shè)備。4.4設(shè)備的使用4.4.1具有量值的設(shè)備使用前，應(yīng)按《量值溯源管理程序》進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。4.4.2每臺(tái)設(shè)備均由科主任指定一名責(zé)任人負(fù)責(zé)日常管理，并授權(quán)給具備相應(yīng)資格的人員使用，設(shè)備責(zé)任人和使用人應(yīng)熟悉所管理設(shè)備的操作規(guī)程及注意事項(xiàng)，了解設(shè)備的原理。4.4.3大型儀器設(shè)備的使用人員須經(jīng)過培訓(xùn)合格，一般情況下大型儀器設(shè)備應(yīng)有兩人以上能獨(dú)立操作。4.4.4使用人員應(yīng)按照操作規(guī)程正確使用設(shè)備，并填寫使用記錄。4.4.5外單位借本檢驗(yàn)科設(shè)備時(shí)，借用人員需填寫《設(shè)備領(lǐng)(借)用登記表》，經(jīng)科主文件編號(hào):XZEYJY-2-21XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件版本/修訂號(hào):A/0生效日期:20170101主題內(nèi)容設(shè)備管理程序第52頁共72頁任批準(zhǔn)，設(shè)備管理員應(yīng)在借出和返還時(shí)對(duì)儀器設(shè)備的使用狀態(tài)進(jìn)行檢查。4.5設(shè)備的維護(hù)、維修、停用和報(bào)廢4.5.1設(shè)備使用人負(fù)責(zé)日常維護(hù)，設(shè)備責(zé)任人應(yīng)按照制造商的建議對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)，具體按設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程執(zhí)行。4.5.2設(shè)備故障處理設(shè)備一旦出現(xiàn)故障，由設(shè)備管理