PAGEPAGE1ISO簡(jiǎn)介概述

ISO是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(INTERNATIONALORGANIZATIONFORSTANDARDIZATION)的英文簡(jiǎn)稱該組織于1947成立于英國(guó)。總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。第一節(jié)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生與制定一．系列標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的條件與背景

（一）.企業(yè)生存和發(fā)展的需要是產(chǎn)生系列標(biāo)準(zhǔn)的重要原因

1．用戶對(duì)質(zhì)量提出越來(lái)越高的要求；

2．供方要滿足用戶的要求：

建立有效的質(zhì)量體系，對(duì)影響質(zhì)量的各個(gè)方面實(shí)施有效控制，滿足用戶對(duì)產(chǎn)質(zhì)量保要求。

（二）.科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和社會(huì)生產(chǎn)力水平的提高是產(chǎn)生系列標(biāo)準(zhǔn)的重要技術(shù)基礎(chǔ)

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充：

1．產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)還不能保證產(chǎn)質(zhì)量保始終達(dá)到要求；

2．建立完善的質(zhì)量體系，對(duì)所有影響產(chǎn)質(zhì)量保的要素進(jìn)行控制，作為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，使產(chǎn)品持續(xù)滿足客戶要求。

（三）.質(zhì)量保證活動(dòng)的成功經(jīng)驗(yàn)為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ).

質(zhì)量控制：從軍用→民用

從僅控制產(chǎn)品本身→控制全過(guò)程

世界發(fā)達(dá)國(guó)家總結(jié)企業(yè)管理的成功經(jīng)驗(yàn)，編制了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，而這些標(biāo)準(zhǔn)為ISO9000標(biāo)準(zhǔn)奠定了基礎(chǔ)?！ㄒ?jiàn)圖1）

（四）.管理觀念深化的結(jié)晶

質(zhì)量管理的演進(jìn):作業(yè)者的質(zhì)量管理領(lǐng)班的質(zhì)量管理以檢查為手段的

質(zhì)量管理以統(tǒng)計(jì)為手段的質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理全公司質(zhì)量管理.各主要國(guó)家在質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面有了堅(jiān)實(shí)的實(shí)踐基礎(chǔ)和理論依據(jù),使對(duì)外質(zhì)量保證逐漸發(fā)展并形成一種世界性趨勢(shì).質(zhì)量保證觀念的逐步深化推動(dòng)了質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生.（五）.國(guó)際貿(mào)易發(fā)展需要是產(chǎn)生系列標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)實(shí)要求

在國(guó)際貿(mào)易中必然會(huì)帶來(lái)產(chǎn)品責(zé)任的劃分問(wèn)題,促使不同國(guó)家、企業(yè)之間在技術(shù)合作,經(jīng)驗(yàn)交流和貿(mào)易往來(lái)中,對(duì)問(wèn)題有統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)、共同的語(yǔ)言和共同的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),從而促使國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的形成.第二節(jié)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品壽命周期質(zhì)量進(jìn)行全面控制一、產(chǎn)品壽命期內(nèi)主要質(zhì)量活動(dòng)介紹

在產(chǎn)品一般的壽命周期內(nèi)，對(duì)質(zhì)量有影響的主要活動(dòng)，從最初識(shí)別市場(chǎng)需求至最終滿足要求的所有過(guò)程，歸納為十二個(gè)階段→（見(jiàn)圖2）。

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)始于營(yíng)銷和市場(chǎng)調(diào)研，終于營(yíng)銷和市場(chǎng)調(diào)研，是一種連續(xù)不斷、周而復(fù)始的過(guò)程，通過(guò)不斷循環(huán)而實(shí)現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。第三節(jié)實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的意義1.可以指導(dǎo)消費(fèi)者選購(gòu)質(zhì)量可靠的商品；

2.可以給企業(yè)及銷售者帶來(lái)更多的市場(chǎng)信譽(yù)；

3.可以幫助企業(yè)建立科學(xué)有效的質(zhì)量體系；

4.可以減少重復(fù)性驗(yàn)證及減少大量費(fèi)用；

5.可以穩(wěn)定并提高產(chǎn)質(zhì)量?；蚍?wù)質(zhì)量；

6.可以保護(hù)消費(fèi)者的切身利益（產(chǎn)品責(zé)任）；

7.可以提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和生存能力；

8.可以提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益；

9.可以提高職工素質(zhì)，以法制代替人治；

10.可以實(shí)現(xiàn)按國(guó)際慣例辦事。受益者

能達(dá)到的期望或需要

顧

客

滿意的產(chǎn)質(zhì)量保

員

工

滿意的職業(yè)和工作

所有者

好的投資效益

供應(yīng)商

繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的機(jī)會(huì)

社

會(huì)

認(rèn)真負(fù)責(zé)的社會(huì)服務(wù)第二章ISO9000：2000系列標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié)ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)一．四個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2000年發(fā)布質(zhì)量管理及質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)，2000年第三版發(fā)布。

四個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO19011

二．ISO9000:2000系列標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成

ISO9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求

ISO9004:2000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南

ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南

三.與94版的關(guān)系

1.ISO9000:2000(原ISO8402和ISO9000-1部分合并)

2.ISO9001:2000(原ISO9001/9002/9003合并)

3.ISO9004:2000(原ISO9004-1)

4.ISO19011(原ISO10011-1/2/3與ISO14010/11/12合并)

→見(jiàn)圖4三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之間的相互關(guān)系

四、ISO9001:2000新增的要求

1.持續(xù)改進(jìn);

2.強(qiáng)調(diào)了最高管理者的作用;

3.考慮了法律法規(guī)的要求;

4.建立了可評(píng)價(jià)目標(biāo)的要求;

5.監(jiān)控顧客滿意的信息,對(duì)體系進(jìn)行評(píng)價(jià);

6.強(qiáng)調(diào)了企業(yè)的可用資源;

7.確定了培訓(xùn)的有效性;

8.對(duì)體系、過(guò)程和產(chǎn)品的評(píng)價(jià);

9.對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的有關(guān)信息的收集和分析.第二節(jié)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)1．從內(nèi)容方面標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

⑴作為技術(shù)規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充；

⑵一個(gè)通用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的核心；

⑶描述了質(zhì)量體系應(yīng)包括那些要素，而不是描述某一個(gè)組織如何實(shí)施這些要素；

⑷強(qiáng)調(diào)質(zhì)量體系的統(tǒng)一不是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的目的；

⑸不受具體的工業(yè)、經(jīng)濟(jì)部門所制約；

⑹適用于所有的行業(yè)；

⑺為質(zhì)量管理提供指南，為質(zhì)量保證提供通用質(zhì)量要求。

2．從做法方面看標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

（1）靈活適用，各個(gè)要素可以根據(jù)需要進(jìn)行合理的剪裁和增刪，要素的實(shí)施程度和證實(shí)程度可以適當(dāng)調(diào)整；

（2）系統(tǒng)性，即指導(dǎo)企業(yè)用系統(tǒng)管理的思想來(lái)建立完善的質(zhì)量體系，并對(duì)建筑質(zhì)量形成的全過(guò)程（產(chǎn)品整個(gè)壽命周期階段）進(jìn)行控制，它要求企業(yè)的質(zhì)量體系文件與實(shí)踐要一一對(duì)應(yīng)，并且ISO9000僅僅是作為對(duì)技術(shù)規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，而不是取代；

（3）強(qiáng)調(diào)實(shí)踐性，即所有的影響質(zhì)量的活動(dòng)都應(yīng)有文件規(guī)定，所有的規(guī)定都應(yīng)執(zhí)行，執(zhí)行情況必須有客觀證據(jù)加以證實(shí)，并有一定的可追溯性；

（4）強(qiáng)調(diào)不斷改進(jìn)，即強(qiáng)調(diào)了應(yīng)永無(wú)止境地進(jìn)行產(chǎn)質(zhì)量保改進(jìn)和質(zhì)量體系完善的思想。第三章ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施第一節(jié)ISO9000質(zhì)量管理體系制度建立之程序第二節(jié)ISO9000質(zhì)量體系文件架構(gòu)第三節(jié)質(zhì)量體系文件制作流程第四節(jié)ISO9000的精神1．制度須有含蓋性；

2．制度合理化具有說(shuō)服力

3．以證據(jù)證明按制度實(shí)施；

4．怎么規(guī)范，就怎么寫(xiě)，怎么寫(xiě)，就怎么做，怎么做，就怎么記；

5．有法可依，有法必依，執(zhí)法必嚴(yán)，違法必究；

6．注重預(yù)防，并強(qiáng)調(diào)事后矯正能力

第五節(jié)ISO9000質(zhì)量管理體系的建立步驟一、對(duì)質(zhì)量體系建立的組織策劃

1．對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量體系的診斷：了解情況，找出差距，保持優(yōu)勢(shì)；

2．制定工作計(jì)劃和程序：根據(jù)取證進(jìn)度和任務(wù)落實(shí)職責(zé)；

3．建立取證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)制：從組織上保證取證工作落實(shí)；

4．進(jìn)行骨干人員ISO9000培訓(xùn)：從思想上保證取證落實(shí)。

二、質(zhì)量體系的總體設(shè)計(jì)階段

1．制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：明確方針及目標(biāo)，使質(zhì)量體系能不斷完善及提高；

2．進(jìn)行質(zhì)量體系總體設(shè)計(jì)系統(tǒng)分析，確定體系結(jié)構(gòu)；

3．確定ISO9000各要素的采用程度。

三、質(zhì)量體系建立階段

1．建立組織結(jié)構(gòu)；

2．規(guī)定質(zhì)量責(zé)任和權(quán)限；

3．編制質(zhì)量體系資源配置及投入方案。

四、質(zhì)量體系文件的編寫(xiě)

1．進(jìn)行質(zhì)量體系文件的編寫(xiě)培訓(xùn)；

2．編制質(zhì)量體系文件（手冊(cè)、程序、表單記錄）；

3．進(jìn)行質(zhì)量文件的修改，審定、批準(zhǔn)、頒發(fā)。

五、質(zhì)量體系的實(shí)施、運(yùn)行、完善階段

1．進(jìn)行體系實(shí)施培訓(xùn)：實(shí)施人員掌握要求；

2．質(zhì)量體系的實(shí)施、運(yùn)行和完善（試運(yùn)行、正式運(yùn)行）；

3．內(nèi)部質(zhì)量體系審核員培訓(xùn)：

培訓(xùn)幾名內(nèi)審員，掌握標(biāo)準(zhǔn)要求及審核方法，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、完善體系；

4．進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核及管理評(píng)審；

5．進(jìn)行認(rèn)證前質(zhì)量體系模擬審核。

六、質(zhì)量體系認(rèn)證階段

1．提交認(rèn)證申請(qǐng)；

2．組織現(xiàn)場(chǎng)迎審；

3．通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證審核，獲取證書(shū)。

通過(guò)六個(gè)階段，一個(gè)步驟一個(gè)步驟地推進(jìn)，能確保ISO9000的實(shí)施達(dá)到：

（1）最佳的質(zhì)量體系；

（2）資金投入最合理；

（3）體系建設(shè)最快；

（4）使質(zhì)量體系持續(xù)提升，長(zhǎng)期有效運(yùn)行。第四章質(zhì)量體系認(rèn)證

第一節(jié)認(rèn)證形式第二節(jié)認(rèn)證申請(qǐng)作業(yè)流程質(zhì)量管理八項(xiàng)原則第一節(jié)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景及意義一個(gè)組織的管理者，若要成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作其組織,需要采用一種系統(tǒng)的、透明的方式，對(duì)其組織進(jìn)行管理，針對(duì)所有相關(guān)方的需求，建立、實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)的管理體系，可以使組織獲得成功。一個(gè)組織的管理活動(dòng)涉及多個(gè)方面,如質(zhì)量管理、營(yíng)銷管理、人力資源管理、環(huán)境管理、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理、財(cái)務(wù)管理等。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一，而且是組織管理活動(dòng)的重要組成部分，也是組織管理活動(dòng)的核心內(nèi)容。

多年來(lái)，基于質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論研究，在質(zhì)量管理領(lǐng)域形成了一些有影響的質(zhì)量管理的基本原則和思想，但不同的學(xué)者和專家對(duì)這些原則和思想有不同的表述,如戴明提出質(zhì)量信條十四點(diǎn),朱蘭關(guān)于質(zhì)量策劃,質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量控制的質(zhì)量三部曲等觀點(diǎn),這些學(xué)者和專家的理念和思想已在質(zhì)量界傳播并用于指導(dǎo)實(shí)踐。

為奠定ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)，使之更有效地指導(dǎo)組織實(shí)施質(zhì)量管理，使全世界普遍接受ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，ISO/TC176從1995年開(kāi)始成立了一個(gè)工作組，根據(jù)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及理論分析，吸納了國(guó)際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見(jiàn)，用了約兩年的時(shí)間，整理并編撰了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。其主要目的是幫助管理者，尤其是最高管理者系統(tǒng)建立質(zhì)量管理理念，真正理解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，提高管理水平。同時(shí)，ISO/TC176將八項(xiàng)質(zhì)量管理原則系統(tǒng)地應(yīng)用于2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中，使得ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵更加豐富，從而可以更有力地支持質(zhì)量管理活動(dòng)。這一成果得到了眾多國(guó)家的贊同。

八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論的總結(jié)，尤其是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的經(jīng)驗(yàn)和理論研究的總結(jié)。ISO/TC176用高度概括同時(shí)又易于理解的語(yǔ)言，對(duì)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則作了清晰的表述。它是質(zhì)量管理的最基本，最通用的一般性規(guī)律，適用于所有類型的產(chǎn)品和組織，是質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。

八項(xiàng)質(zhì)量管理原則實(shí)質(zhì)上也是組織管理的普遍原則，是現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展，管理經(jīng)驗(yàn)日漸豐富，管理科學(xué)理論不斷演變發(fā)展的結(jié)果。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則充分體現(xiàn)了管理科學(xué)的原則和思想，因此使用這八項(xiàng)原則還可以對(duì)組織的其他管理活動(dòng)，如環(huán)境管理，職業(yè)安全與衛(wèi)生管理，成本管理等提供幫助和借鑒，真正促進(jìn)組織建立一個(gè)改進(jìn)其全面業(yè)績(jī)的管理體系。

八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是組織的領(lǐng)導(dǎo)者有效實(shí)施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則，同時(shí)它也為從事質(zhì)量工作的審核員，指導(dǎo)組織建立管理體系的咨詢?nèi)藛T和組織內(nèi)所有從事質(zhì)量管理工作的人員學(xué)習(xí)、理解、掌握ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)提供了幫助。

八項(xiàng)質(zhì)量管理原則分別是：

（1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

（2）領(lǐng)導(dǎo)作用；

（3）全員參與；

（4）過(guò)程方法；

（5）管理的系統(tǒng)方法；

（6）持續(xù)改進(jìn)；

（7）基于事實(shí)的決策方法；

（8）與供方互利的關(guān)系。第二節(jié)質(zhì)量管理原則的理解本節(jié)將分別對(duì)每一項(xiàng)質(zhì)量管理原則簡(jiǎn)單的分析，以幫助理解。分析主要以GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)作為參考，而未考慮GB/T19004-2000標(biāo)準(zhǔn)。在本書(shū)中，括號(hào)內(nèi)的數(shù)字表示GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的條款號(hào)。

一．以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。

任何組織（工業(yè)、服務(wù)業(yè)或行政組織）均提供滿足顧客要求和期望的產(chǎn)品（包括軟件、硬件、流程性材料、服務(wù)或它們的組合）。如果沒(méi)有顧客，組織無(wú)法生存。因此，任何一個(gè)組織均應(yīng)始終關(guān)注顧客，將理解和滿足顧客的要求作為首要工作考慮，并以此安排所有的活動(dòng)。顧客的要求是不斷變化的，為了使顧客滿意，以及創(chuàng)造競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)，組織還應(yīng)了解顧客未來(lái)的需求，并爭(zhēng)取超越顧客的期望。如某建筑工程公司，按業(yè)主招標(biāo)要求，施工建筑一座優(yōu)質(zhì)工程標(biāo)準(zhǔn)的鋼結(jié)構(gòu)寫(xiě)字樓。該工程公司為超越業(yè)主的期望，經(jīng)過(guò)努力，使該建筑獲得了獎(jiǎng)，贏得了業(yè)主的高度贊揚(yáng)，進(jìn)而導(dǎo)致該工程公司不斷投標(biāo)獲中。

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)可建立起對(duì)市場(chǎng)的快速反應(yīng)機(jī)制，增強(qiáng)顧客的滿意和改進(jìn)顧客的忠誠(chéng)度，并為組織帶來(lái)更大的效益。

應(yīng)用"以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)"的原則，組織將會(huì)采取如下活動(dòng)：

（一）調(diào)查、識(shí)別并理解顧客的需求和期望

顧客的需求和期望主要表現(xiàn)在對(duì)產(chǎn)品的特性方面。例如：產(chǎn)品的符合性、可信性、可用性、交付能力、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的服務(wù)，價(jià)格和壽命周期內(nèi)的費(fèi)用等。有些要求也表現(xiàn)在過(guò)程方面，如產(chǎn)品的工藝要求。組織應(yīng)該辨別誰(shuí)是組織的顧客，并判斷顧客的要求是什么。用組織的語(yǔ)言表達(dá)顧客的要求，了解并掌握這些要求。例如某公司擬在住宅區(qū)開(kāi)設(shè)餐飲服務(wù)，就應(yīng)首先了解顧客群，進(jìn)行餐飲服務(wù)定位，確保飯店的規(guī)模。

GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)顧客與產(chǎn)品有關(guān)的要求如何識(shí)別，對(duì)產(chǎn)品的有關(guān)要求的確定、評(píng)審以及溝通安排做了明確的要求（7.2）。

（二）確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合

最高管理者應(yīng)針對(duì)顧客現(xiàn)在和未來(lái)的需求和期望，以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo),確保顧客的需求和期望得到確定，轉(zhuǎn)化為要求并得到滿足（5.2）。

GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)要求最高管理者建立質(zhì)量目標(biāo)時(shí)應(yīng)考慮包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（5.4.1、7.1.），而產(chǎn)品主要是顧客的要求，這些要求恰好反映了組織如何將其目標(biāo)與顧客的期望和需求相結(jié)合。

（三）確保在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望

組織的全部活動(dòng)均應(yīng)以滿足顧客的要求為目標(biāo)，因此加強(qiáng)內(nèi)部溝通，確保組織內(nèi)全體成員能夠理解顧客的需求和期望，知道如何為實(shí)現(xiàn)這種需求和期望而運(yùn)作。

GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量方針（5.3）和質(zhì)量目標(biāo)（5.4.1）要包括顧客要求，在組織內(nèi)得到溝通和理解，并進(jìn)一步要求最高管理者應(yīng)建立溝通過(guò)程，以對(duì)質(zhì)量體系的有效性進(jìn)行溝通（5.5.3）。

（四）測(cè)量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動(dòng)或措施

顧客的滿意程度是指對(duì)某一事項(xiàng)滿足其要求的期望和程度的意見(jiàn)。顧客滿意測(cè)量的目的是為了評(píng)價(jià)預(yù)期的目標(biāo)是否達(dá)到，為進(jìn)一步的改進(jìn)提供依據(jù)。顧客滿意程度的測(cè)量或評(píng)價(jià)可以有多種方法。測(cè)量和評(píng)價(jià)結(jié)果將給出需要實(shí)施的活動(dòng)或進(jìn)一步的改進(jìn)措施。

GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)明確要求要監(jiān)視和測(cè)量顧客滿意（8.2.1）。組織可以借助于數(shù)據(jù)分析提供所需的顧客滿意的信息（8.4），進(jìn)一步通過(guò)糾正措施（8.5.2）和預(yù)防措施（8.5.3），達(dá)到持續(xù)改進(jìn)（8.5.1）的目的。

（五）系統(tǒng)地管理好與顧客的關(guān)系

組織與顧客的關(guān)系是通過(guò)組織為顧客提供產(chǎn)品為紐帶而產(chǎn)生的。良好的顧客關(guān)系有助于保持顧客的忠誠(chéng)，改進(jìn)顧客滿意的程度。系統(tǒng)地管理好與顧客的關(guān)系涉及許多方面。

GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)從多個(gè)方面系統(tǒng)提出了要求。如顧客溝通（7.2.3）提出了與顧客如何進(jìn)行聯(lián)絡(luò)與溝通；愛(ài)護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)（7.5.4），可在顧客中建立良好的信任；提供合格產(chǎn)品(7.5.1)并實(shí)施防護(hù)（7.5.5）可使顧客滿意；顧客滿意（8.2.1）的信息與數(shù)據(jù)分析（8.4）可為持續(xù)改進(jìn)與顧客的關(guān)系提供重要的信息?？梢哉f(shuō)這形成一個(gè)系統(tǒng)的活動(dòng)。

二．領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。

在組織的管理活動(dòng)中，可分為制定方針和目標(biāo)，規(guī)定職責(zé)，建立體系，實(shí)現(xiàn)策劃，控制和改進(jìn)等活動(dòng)。質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)構(gòu)成了組織宗旨的組織部分，即組織預(yù)期實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)。而組織與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及有關(guān)的活動(dòng)形成了組織的運(yùn)作方向。當(dāng)運(yùn)作方向與組織的宗旨相一致時(shí)，組織才能實(shí)現(xiàn)其宗旨。組織的領(lǐng)導(dǎo)者的作用體現(xiàn)在能否將組織的運(yùn)作方向與組織宗旨統(tǒng)一，使其一致，并創(chuàng)造一個(gè)全體員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部氛圍和環(huán)境。

運(yùn)用"領(lǐng)導(dǎo)作用"原則，組織通常采取下列有意義的措施，以確保員工主動(dòng)理解和自覺(jué)實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)，以統(tǒng)一的方式來(lái)評(píng)估，協(xié)調(diào)和實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)，促進(jìn)各層次之間協(xié)調(diào)，從而將問(wèn)題減到最少。

（一）考慮所有相關(guān)方的需求和期望

組織的成功取決于能否理解并滿足現(xiàn)有潛在的顧客和最終使用者的當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望，以及能否理解和考慮其他相關(guān)方的當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望。組織的最高領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)將其作為首要考慮的事項(xiàng)加以管理（5.2）。顧客和其他相關(guān)方的需求和期望在組織內(nèi)得到溝通（5.1、5.5.3），為滿足所相關(guān)方的需求和期望奠定基礎(chǔ)。

（二）為本組織的未來(lái)描繪清晰的遠(yuǎn)景，確定富有戰(zhàn)略性的目標(biāo)

組織需要建立未來(lái)發(fā)展的藍(lán)圖，確定遠(yuǎn)景規(guī)劃。質(zhì)量方針給出了這一藍(lán)圖，目標(biāo)具有可測(cè)性、戰(zhàn)略性、可實(shí)現(xiàn)性是其重要特點(diǎn)。組織的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)設(shè)定符合這種特點(diǎn)目標(biāo)，為組織實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)景規(guī)劃，實(shí)現(xiàn)組織的方針提供基本保證。在組織建立質(zhì)量管理體系的活動(dòng)要求中，最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（5.1），并在相關(guān)職能和層次上分解質(zhì)量目標(biāo)（5.4.1），同時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品考慮（7.1），目標(biāo)應(yīng)在方針的框架下形成(5.3)。方針和目標(biāo)應(yīng)通過(guò)管理評(píng)審予以評(píng)價(jià)（5.6）.

（三）在組織的所有層次上建立價(jià)值共享，公平公正和道德倫理觀念

在組織的所有層次上建立的關(guān)系，很大程度上取決于組織的管理文化。管理文化是將一個(gè)組織的全體成員結(jié)合在一起的行為方式和標(biāo)準(zhǔn)，它代表了該組織的目標(biāo)、信念、道德倫理價(jià)值觀，也反映了組織處理內(nèi)部和外部事務(wù)的基本態(tài)度，因而管理文化直接影響管理活動(dòng)的成效。組織的領(lǐng)導(dǎo)者可以通過(guò)管理文化在組織層次上建立價(jià)值共享觀，公平公正和道德倫理觀念，重視人才，重視每個(gè)人，樹(shù)立職業(yè)道德觀念，創(chuàng)造良好的人際關(guān)系，將員工活動(dòng)的方向統(tǒng)一到組織的方針，目標(biāo)的方向上。在組織的質(zhì)量管理體系活動(dòng)要求中，管理者作出承諾是必要的（5.1），管理文化的建立可由培訓(xùn)來(lái)實(shí)現(xiàn)（6.2.2）。

（四）為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)

領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)充分調(diào)動(dòng)員工的積極性，發(fā)揮員工的主觀能動(dòng)性。應(yīng)規(guī)定組織的職責(zé)、權(quán)限（5.5.1），賦予員工職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)。通過(guò)培訓(xùn)提高員工的技能（6.2），為其工作提供合適的資源（6.1），創(chuàng)造適宜的工作條件和環(huán)境。評(píng)估員工的能力和業(yè)績(jī)，采取激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)創(chuàng)新。

三、全員參與

各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。

人是管理活動(dòng)的主體，也是管理活動(dòng)的客體。人的積極性，主觀能動(dòng)性，創(chuàng)造性的充分發(fā)揮，人的素質(zhì)的全面發(fā)展和提高，即是有效管理的基本前提，也是有效管理應(yīng)達(dá)到的效果之一。組織的質(zhì)量管理是通過(guò)組織內(nèi)各職能各層次人員參與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及支持過(guò)程來(lái)實(shí)施的。過(guò)程的有效性取決于各級(jí)人員意識(shí)、能力和主動(dòng)精神。隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，全員的主動(dòng)參與更為重要。人人充分參與是組織良好運(yùn)作的必需要求。而全員參與的核心是調(diào)動(dòng)人的積極性，當(dāng)每個(gè)人的才干得到充分發(fā)揮并能實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進(jìn)時(shí)，組織將會(huì)獲得最大收益。

運(yùn)用"全員參與"原則，組織將會(huì)采取下列措施：

（一）每個(gè)員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角色

每個(gè)人都應(yīng)清楚其本身的職責(zé)，權(quán)限和相互關(guān)系，了解其工作的目標(biāo)，內(nèi)容以及達(dá)到目標(biāo)的要求、方法，理解其活動(dòng)的結(jié)果對(duì)下一步以及整個(gè)目標(biāo)的貢獻(xiàn)和影響，以利于協(xié)調(diào)開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)。

在質(zhì)量管理體系活動(dòng)的要求中，管理者承諾（5.1）和管理者代表（5.5.2）均起著主要作用。職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定（5.5.1）可為這一活動(dòng)提供條件。

（二）以主人翁的責(zé)任感去解決各種問(wèn)題

許多場(chǎng)合下，員工的思想和情緒是波動(dòng)的，一旦做錯(cuò)了事，往往傾向于發(fā)牢騷，避責(zé)任，也往往試圖把責(zé)任推卸給別人，因此管理者應(yīng)當(dāng)找出一種方法，把無(wú)論何時(shí)都有可能發(fā)生的此類借口消滅在萌芽中。更進(jìn)一步，應(yīng)在員工中提倡主人翁意識(shí)。讓每個(gè)人在各自崗位上樹(shù)立責(zé)任感，充分發(fā)揮個(gè)人的潛能。這種方法可以對(duì)員工確定職能，規(guī)定職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系（5.5.1）,通過(guò)培訓(xùn)和教育（6.2.2），也可以是在指示工作時(shí)把目標(biāo)和要求講清（7.1），還可用數(shù)據(jù)分析（8.4）給出正確的工作方法，使員工能以主人翁的責(zé)任感正確處理和解決問(wèn)題。

（三）使每個(gè)員工根據(jù)各自的目標(biāo)評(píng)估其業(yè)績(jī)狀況

員工可以從自己的工作業(yè)績(jī)中得到成就感，并意識(shí)到自己對(duì)整個(gè)組織的貢獻(xiàn)，也可以從工作的不足中找差距以求改進(jìn)。因此，正確地評(píng)估員工的業(yè)績(jī)，可以激勵(lì)員工的積極性。員工的業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)可以用自我評(píng)價(jià)或其他方法（如內(nèi)審<8.2.2>和管理評(píng)審<5.6.1>）進(jìn)行。

（四）使員工積極地尋找機(jī)會(huì)增強(qiáng)他們自身的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

在以過(guò)程為導(dǎo)向的組織活動(dòng)中，應(yīng)授予員工更多的自主去思考，員工不僅應(yīng)加強(qiáng)自身的技能，還應(yīng)學(xué)會(huì)在不斷變化的環(huán)境中判斷、處理問(wèn)題的能力，即還應(yīng)增強(qiáng)其知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。如GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)人力資源的總則要求（6.2.1）

四、過(guò)程方法

將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。

通過(guò)利用資源和實(shí)施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程。一個(gè)過(guò)程的輸出可直接形成下一個(gè)或幾個(gè)過(guò)程的輸入。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，可稱為"過(guò)程方法"。采用過(guò)程方法的好處是由于基于每個(gè)過(guò)程考慮其具體的要求，資源的投入，管理的方式和要求，測(cè)量方式等都能互相有機(jī)地結(jié)合并做出恰當(dāng)?shù)目紤]與安排，從而可以有效地使用資源，降低成本，縮短周期。而系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是識(shí)別過(guò)程之間的相互作用，可以掌握組織內(nèi)與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的全部過(guò)程，清楚過(guò)程之間的內(nèi)在關(guān)系及相互聯(lián)結(jié)。通過(guò)控制活動(dòng)能獲得可預(yù)測(cè)，具有一致性的改進(jìn)結(jié)果，特別是可使組織關(guān)注并掌握按優(yōu)先次序改進(jìn)的機(jī)會(huì)(0.2).

（一）為了取得預(yù)期的結(jié)果，系統(tǒng)地識(shí)別所有的活動(dòng)

活動(dòng)決定輸出結(jié)果。為了確保結(jié)果能滿足預(yù)期的要求，必須有效地控制活動(dòng)。因而識(shí)別活動(dòng)，特別是系統(tǒng)性地識(shí)別所有相關(guān)的活動(dòng)，也就是全面考慮組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的所有活動(dòng)及其相互關(guān)聯(lián)，可以使組織采取有效的方法對(duì)這些活動(dòng)予以控制。

系統(tǒng)地識(shí)別所有的活動(dòng)，是GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的核心。如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的活動(dòng)要求（7.1）產(chǎn)品要求評(píng)審（7.2.3），設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃（7.3.1）采購(gòu)（7.4），生產(chǎn)和服務(wù)提供（7.5）等。

（二）管理活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限

活動(dòng)對(duì)輸出結(jié)果起著重要作用，這些活動(dòng)應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，因此，必須確定如何管理這些活動(dòng)。首先要確定實(shí)施活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限，并予以管理（5.5.1）。在GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)對(duì)組織提供的產(chǎn)品起著關(guān)鍵的作用，因此應(yīng)規(guī)定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)與權(quán)限（7.3.1）。

（三）分析和測(cè)量關(guān)鍵活動(dòng)的能力

掌握關(guān)鍵活動(dòng)的能力，將有助于了解相應(yīng)的過(guò)程是否能完成所策劃的結(jié)果。因此GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)要求組織采用適宜的方法確認(rèn)、分析和測(cè)量關(guān)鍵活動(dòng)的能力（.）.

（四）識(shí)別組織職能之間與職能內(nèi)部活動(dòng)的接口

通常，組織會(huì)針對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的不同分過(guò)程（或階段），設(shè)置多個(gè)職能部門承擔(dān)相應(yīng)的工作。這些職能可能會(huì)在過(guò)程內(nèi)，也可能涵蓋一個(gè)或多個(gè)過(guò)程。從某種意義上講，職能之間或職能內(nèi)部活動(dòng)的接口，可能就是過(guò)程間的接口。因此識(shí)別這些活動(dòng)的接口，會(huì)有助于過(guò)程順利運(yùn)行。

在質(zhì)量管理體系活動(dòng)中，內(nèi)部溝通為管理這種識(shí)別接口的活動(dòng)創(chuàng)造了條件（5.5.3）。如設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)這一典型的活動(dòng)，識(shí)別并管理參與設(shè)計(jì)的不同小組之間的接口，將使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出符合顧客要求(7.3.1)。

（五）注重能改進(jìn)組織的活動(dòng)的各種因素，諸如資源、方法、材料等

當(dāng)資源、方法、標(biāo)準(zhǔn)等因素不同時(shí)，組織的活動(dòng)將會(huì)有不同的運(yùn)行方式，因而輸出的結(jié)果也不相同，或有差異。因此，組織應(yīng)注重并管理這些會(huì)影響或改進(jìn)組織活動(dòng)的諸多因素。為確保有能力生產(chǎn)或提供合格的產(chǎn)品，GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)要求識(shí)別，確定組織運(yùn)作所需的合適的資源（6.1）,這些資源可能是人力資源(6.2)，基礎(chǔ)設(shè)施(6.3)，工作環(huán)境(6.4)等。為確保采購(gòu)的材料符合要求，應(yīng)對(duì)采購(gòu)的全過(guò)程實(shí)施控制（7.4）。在生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃活動(dòng)中，應(yīng)注重并管理與產(chǎn)品相關(guān)的信息，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(7.5.1)。

五、管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。

為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。這里的"系統(tǒng)"的含義是指將組織中為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需的全部的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素予以綜合考慮。要素的集合構(gòu)成了系統(tǒng)。要素和系統(tǒng)構(gòu)成部分和整體的關(guān)系。一個(gè)系統(tǒng)相對(duì)于高于它的一級(jí)系統(tǒng)，它自己又是要素。因此，產(chǎn)生了子系統(tǒng)、系統(tǒng)與所處環(huán)境的聯(lián)系及影響。系統(tǒng)內(nèi)要素不是簡(jiǎn)單的排列，要素的順序、關(guān)聯(lián)及構(gòu)成方式?jīng)Q定了系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)。

質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素是過(guò)程。一組完備的相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程的有機(jī)組合構(gòu)成了一個(gè)系統(tǒng)。對(duì)構(gòu)成系統(tǒng)的過(guò)程予以識(shí)別，理解并管理系統(tǒng)，可以幫助組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性及效率。這是一種管理的系統(tǒng)方法，其優(yōu)點(diǎn)是可使過(guò)程相互協(xié)調(diào)，最大限度地實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用了管理的系統(tǒng)方法思想。標(biāo)準(zhǔn)4.1節(jié)依據(jù)這一管理思想詳細(xì)地提出了建立質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)方法的邏輯步驟。

運(yùn)用"管理的系統(tǒng)方法"原則，組織將采取以下措施：

（一）建立一個(gè)體系，以最佳效果和最高效率實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)

每個(gè)組織都有自己的目標(biāo)，目標(biāo)依賴于管理活動(dòng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。管理應(yīng)當(dāng)有系統(tǒng)性，這可通過(guò)構(gòu)造一個(gè)體系并運(yùn)作來(lái)實(shí)現(xiàn)。一個(gè)良好的體系是高效地實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的保證。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)為建立這樣的體系提供了系統(tǒng)的方法和邏輯步驟（4.1），同時(shí)也指明這樣的系統(tǒng)用文件來(lái)表述將更加清晰(4.2)。

（二）理解體系內(nèi)各過(guò)程的相互依賴關(guān)系

體系是由一組關(guān)聯(lián)的過(guò)程及其相互作用構(gòu)成的。過(guò)程的相互作用和相互依賴關(guān)系表現(xiàn)在某個(gè)過(guò)程的輸出是下一個(gè)過(guò)程輸入。實(shí)際上這種相互作用和相互依賴的關(guān)系是很復(fù)雜的。GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的每個(gè)過(guò)程從原則實(shí)施的管理活動(dòng)（5），資源提供（6）和測(cè)量分析改進(jìn)（8）的活動(dòng)要求中所明確提出的相互關(guān)系。

（三）更好理解為實(shí)現(xiàn)共同的目標(biāo)所必需的作用和責(zé)任，從而減少職能交叉造成的障礙

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)構(gòu)成組織總目標(biāo)的重要組成部分。最高管理者和全體員工應(yīng)理解總目標(biāo)對(duì)他們的意義，以及在實(shí)現(xiàn)目標(biāo)過(guò)程中各自的作用和責(zé)任。通過(guò)明確職能，確定責(zé)權(quán)，溝通了解，從而減少或消除由于職能交叉和職責(zé)不清導(dǎo)致的障礙，提高過(guò)程運(yùn)行的效率。在GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中，職責(zé)權(quán)和權(quán)限（5.5.1）的確定，內(nèi)部溝通(5.5.3)以及能力意識(shí)和培訓(xùn)(6.2.2)活動(dòng)的要求是這一措施的具體實(shí)施要求。

（四）理解組織的能力，在行動(dòng)前確定資源的局限性

最高管理者及整個(gè)組織應(yīng)清楚地理解保證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程有效運(yùn)作所需的資源并應(yīng)確保得到這些資源（）。這些資源包括人力資源(6.2)，設(shè)備資源(6.3)，工作環(huán)境(6.4)及信息資源等。

（五）設(shè)定目標(biāo)，并確定如何運(yùn)作體系中的特殊活動(dòng)

系統(tǒng)的目標(biāo)是通過(guò)構(gòu)成系統(tǒng)的各過(guò)程協(xié)調(diào)運(yùn)作實(shí)現(xiàn)的。因此，根據(jù)組織的目標(biāo)，設(shè)定各過(guò)程的分目標(biāo)，運(yùn)作這些過(guò)程，實(shí)現(xiàn)其分目標(biāo)，從而確保預(yù)期實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)是管理的系統(tǒng)方法的重要思想。針對(duì)設(shè)定的總目標(biāo)和分目標(biāo)，體系的過(guò)程中特殊的活動(dòng)運(yùn)作可能有下述幾方面：

A、過(guò)程期望的結(jié)果及所達(dá)到的要求的準(zhǔn)則；

B、過(guò)程運(yùn)作的方式；

C、如何監(jiān)視、測(cè)量、分析；

D、資源的提供；

E、改進(jìn)的方面及改進(jìn)方法；

F、數(shù)據(jù)收集、分析和使用，GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃要求的內(nèi)容（7.1）。

（六）通過(guò)測(cè)量和評(píng)估、持續(xù)改進(jìn)體系

持續(xù)改進(jìn)體系可以在組織的各個(gè)過(guò)程中用PDCA循環(huán)方法實(shí)現(xiàn)。對(duì)于組織的特定過(guò)程，按系統(tǒng)的目標(biāo)設(shè)定過(guò)程目標(biāo)，確保過(guò)程并實(shí)施過(guò)程，對(duì)照目標(biāo)對(duì)產(chǎn)品要求或顧客要求測(cè)量和監(jiān)視并報(bào)告結(jié)果，最后采取措施，持續(xù)地改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。對(duì)子系統(tǒng)和總系統(tǒng)，也可以采用同樣的PDCA方式來(lái)改進(jìn)體系。

為達(dá)到上述目的，需要確定：

A、怎樣監(jiān)視過(guò)程的業(yè)績(jī)，包括過(guò)程能力和顧客滿意（8.2.3、8.2.1）;

B、需要何種測(cè)量監(jiān)視手段（7.6）;

C、如何分析信息以及從信息分析中得到什么結(jié)果（8.4）;

D、如何改進(jìn)該過(guò)程（8.5）;

E、需要采取何種糾正措施和預(yù)防措施（8.5.2、8.5.3）；

F、這些糾正措施和預(yù)防措施是否得到實(shí)施且有效。

管理的系統(tǒng)方法和過(guò)程方法既有區(qū)別又是緊密聯(lián)系的。這兩種方法研究的對(duì)象都與過(guò)程相關(guān)，都可采用PDCA循環(huán)方式，兩者均著重于關(guān)注顧客，并通過(guò)識(shí)別組織內(nèi)的關(guān)鍵過(guò)程，以及隨后對(duì)其展開(kāi)持續(xù)改進(jìn)來(lái)增強(qiáng)顧客滿意；目的都是為了促進(jìn)過(guò)程和體系的改進(jìn)以提高有效性和效率。兩者的區(qū)別在于，過(guò)程方法側(cè)重于研究單個(gè)的過(guò)程，即過(guò)程的輸入，輸出，活動(dòng)及所需的資源，以及該過(guò)程和其相關(guān)過(guò)程的關(guān)系；管理的系統(tǒng)方法側(cè)重于研究若干個(gè)過(guò)程至過(guò)程網(wǎng)絡(luò)組成的體系，以及體系運(yùn)作如何有效地實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。顯然，過(guò)程方法是管理的系統(tǒng)方法的基礎(chǔ)。管理的系統(tǒng)方法是將相關(guān)的各個(gè)有效運(yùn)行的過(guò)程構(gòu)筑成一個(gè)有效運(yùn)作的體系，從而高效地實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。

六、持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。

事物是在不斷發(fā)展的，都會(huì)經(jīng)歷一個(gè)由不完善，直至更新的過(guò)程。人們對(duì)過(guò)程的結(jié)果的要求也在不斷地變化和提高，例如對(duì)產(chǎn)品（包括服務(wù)）的質(zhì)量水平的要求。這種發(fā)展和要求都會(huì)促使組織變成改進(jìn)。因此，組織應(yīng)建立一種適應(yīng)機(jī)制，使組織能適應(yīng)外界環(huán)境的這種變化要求，使組織增強(qiáng)適應(yīng)就是持續(xù)改進(jìn)。組織的存在就決定了這種需求和持續(xù)改進(jìn)的存在，因此持續(xù)改進(jìn)是一個(gè)永恒的目標(biāo)。

持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。持續(xù)改進(jìn)的對(duì)象可以是質(zhì)量管理體系、過(guò)程、產(chǎn)品等。持續(xù)改進(jìn)可作為過(guò)程進(jìn)行管理。在對(duì)該過(guò)程的管理活動(dòng)中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注改進(jìn)的目標(biāo)及改進(jìn)的有效性和效率。

持續(xù)改進(jìn)作為一種管理理念，組織的價(jià)值觀，在質(zhì)量管理體系活動(dòng)中是必不可少的重要要求（4.1）。

綜上所述，當(dāng)組織堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)，從組織發(fā)展的戰(zhàn)略角度，在所有層次實(shí)現(xiàn)改進(jìn)，就能增強(qiáng)組織對(duì)改進(jìn)機(jī)會(huì)的快速反應(yīng)，提高組織的業(yè)績(jī)，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力。

應(yīng)用"持續(xù)改進(jìn)"的原則，組織將會(huì)采取如下措施：

（一）在整個(gè)組織范圍內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)

在組織的質(zhì)量管理體系活動(dòng)中，通常采用的一致改進(jìn)的方法是：基于組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、通過(guò)內(nèi)部審核和管理評(píng)審評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系存在的不合適，當(dāng)然也可以通過(guò)數(shù)據(jù)分析方法，提供質(zhì)量管理體系，過(guò)程，產(chǎn)品的各種有價(jià)值的信息，最終導(dǎo)致采取糾正措施，預(yù)防措施而達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的（8.5.1）。在組織范圍內(nèi)理解并掌握這種一致改進(jìn)的方法，可以有效地實(shí)施持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)，取得預(yù)期的效果。

（二）為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn)

持續(xù)改進(jìn)是一個(gè)制定改進(jìn)目標(biāo)，尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，最終實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)的循環(huán)過(guò)程。過(guò)程活動(dòng)的實(shí)施必須采用合適的方法和手段，例如質(zhì)量管理體系審核（8.2.2），使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析(8.4)等。對(duì)于組織的員工來(lái)說(shuō)，這些方法的真正掌握，應(yīng)通過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)才能實(shí)施(6.2.2)。

（三）將產(chǎn)品、過(guò)程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為組織內(nèi)每位成員的目標(biāo)

持續(xù)改進(jìn)的最終目的是改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的有效性，改進(jìn)過(guò)程的能力，最終提高產(chǎn)質(zhì)量保。涉及產(chǎn)品、過(guò)程、體系的持續(xù)改進(jìn)是基本的要求，在組織內(nèi)也是非常廣泛的，是每位員工的日常工作都能涉及到的。將這幾方面的持續(xù)改進(jìn)作為每位員工的目標(biāo)是恰當(dāng)?shù)模材苓_(dá)到真正實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的目的。所以在GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)"產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)"（7）的要求中，每項(xiàng)活動(dòng)均有對(duì)結(jié)果評(píng)審的要求，它應(yīng)當(dāng)是每位員工都必須做的。

（四）建立目標(biāo)以指導(dǎo)，測(cè)量跟蹤持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)是一種循環(huán)的活動(dòng)，每一輪改進(jìn)活動(dòng)都應(yīng)首先建立相應(yīng)的目標(biāo)，以指導(dǎo)和評(píng)估改進(jìn)的結(jié)果。管理評(píng)審活動(dòng)（5.6）恰好符合這一活動(dòng)的基本情形。

七、基于事實(shí)的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。成功的結(jié)果取決于活動(dòng)實(shí)施之前的精心策劃和正確的決策，決策是一個(gè)在行動(dòng)之前選擇最佳行動(dòng)方案的過(guò)程。

決策作為過(guò)程就應(yīng)有信息或數(shù)據(jù)輸入。決策過(guò)程輸出即決策方案是否理想，取決于輸入的信息和數(shù)據(jù)以及決策活動(dòng)本身的水平。決策方案水平也決定了某一結(jié)果的成功與否。

由上得知，當(dāng)輸入的信息和數(shù)據(jù)足夠且可靠，也就是能準(zhǔn)確反映事實(shí)，為決策奠定了重要的基礎(chǔ)。而決策過(guò)程中的活動(dòng)應(yīng)包括一些必不可少的邏輯活動(dòng)。例如為決策的活動(dòng)制定目標(biāo)，確定需解決的問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)目標(biāo)應(yīng)進(jìn)行的活動(dòng)，決策形成的方案的可行性的評(píng)估等。這里包括了決策邏輯思維方法，即依據(jù)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行邏輯分析的方法?？赡芙y(tǒng)計(jì)技術(shù)是一種有效的數(shù)學(xué)工具。依照這一過(guò)程形成決策方案應(yīng)是可行或最佳的，是一種有效的決策，這也被認(rèn)為是基于事實(shí)的有效的決策方法。

基于事實(shí)的決策方法的優(yōu)點(diǎn)在于，決策是理智的，增強(qiáng)了依據(jù)事實(shí)證實(shí)過(guò)去決策的有效性的能力，也增強(qiáng)了評(píng)估、判斷和決策的能力。

應(yīng)用基于事實(shí)的決策方法，組織將會(huì)采取下述活動(dòng)；

（一）確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠

這是決策正確的保證條件。在GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)記錄的控制（4.2.4）是這一活動(dòng)的具體要求。有效的溝通活動(dòng)(.2.3)可以做到提供準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)和信息。對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制(7.6)為測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果的可靠和準(zhǔn)確提供最重要的保證基礎(chǔ)。

（二）讓數(shù)據(jù)/信息需要者能得到數(shù)據(jù)/信息

這是有效決策能夠進(jìn)行的保證。在GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中，記錄保存（4.2.4）為這一活動(dòng)提供了保證條件。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入(7.3.2)的信息為設(shè)計(jì)人員提供了所需的信息。

（三）使用正確的方法分析數(shù)據(jù)

統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助我們正確并準(zhǔn)確地分析數(shù)據(jù)以得到恰當(dāng)?shù)男畔⒂糜跊Q策。

在GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中，許多活動(dòng)都用這種要求，例如過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量（8.2.3），測(cè)量、分析和改進(jìn)的總則要求(8.1)，顧客滿意(8.2.1)的測(cè)量和監(jiān)控等。

（四）基于事實(shí)分析，權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺(jué)，做出決策并采取措施

將依據(jù)數(shù)據(jù)和信息分析所得到的結(jié)果與經(jīng)驗(yàn)和直覺(jué)平衡，可能會(huì)進(jìn)一步判斷，確認(rèn)結(jié)果的可靠性，依據(jù)可靠的結(jié)果所做的決策是可行的。在此方案基礎(chǔ)上采取措施，將獲得滿意的結(jié)果。

在GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中，所有的策劃活動(dòng)（5.4.2、7.1、7.3、7.5、8.1等）都要求基于事實(shí)分析，并在權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺(jué)之后完成策劃方案。當(dāng)然，數(shù)據(jù)分析（8.4）也包括含了這種要求，基于事實(shí)分析，所采取的措施將是理性的，結(jié)果將會(huì)是有效的。

八、與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。

隨著生產(chǎn)社會(huì)化的不斷的發(fā)展，組織的生產(chǎn)活動(dòng)分工越來(lái)越細(xì)，專業(yè)化程度越來(lái)越高。通常某一產(chǎn)品不可能由一個(gè)組織從最初的原材料開(kāi)始加工直至形成顧客使用的產(chǎn)品并銷售給最終顧客。這往往是通過(guò)多個(gè)組織分工協(xié)作，即通過(guò)供應(yīng)鏈來(lái)完成的。因此任何一個(gè)組織都有其供方或合作伙伴。供方或合作伙伴所提供的材料、零部件或服務(wù)對(duì)組織的最終產(chǎn)品有著重要的影響。供方或合作伙伴提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，將使組織為顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品提供保證，最終確保顧客滿意。組織的市場(chǎng)擴(kuò)大，則為供方或合作伙伴增加了提供更多產(chǎn)品的機(jī)會(huì)。所以，組織與供方或合作伙伴是互相依存的。組織與供方

的良好合作交流將最終促使組織與供方或合作伙伴均增強(qiáng)創(chuàng)造價(jià)值的能力，優(yōu)化成本和資源，對(duì)市場(chǎng)或顧客的要求聯(lián)合起來(lái)作出靈活快速的反應(yīng)并最終使雙方都獲得效益。

應(yīng)用"與供方互利的關(guān)系"原則，組織將會(huì)采取的措施：

（一）在對(duì)短期收益和長(zhǎng)期利益綜合平衡的基礎(chǔ)上，確立與供方的關(guān)系

任何一個(gè)組織都存在著眾多的供方或合作伙伴。組織與供方或合作伙伴存在著相互的利益關(guān)系。為了雙方的利益，組織應(yīng)考慮與供方或合作伙伴建立伙伴關(guān)系或聯(lián)盟關(guān)系（7.4.1）。在這種情形下，組織既要考慮短期的利益也要考慮長(zhǎng)期合作所帶來(lái)的效益。

（二）與供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源

充分意識(shí)到組織與供方或合作伙伴的利益是一致的，是實(shí)現(xiàn)這一活動(dòng)的關(guān)鍵。由于競(jìng)爭(zhēng)的加劇和顧客要求越來(lái)越高，組織之間的競(jìng)爭(zhēng)不僅僅取決于組織的能力，同時(shí)也取決于供方過(guò)程的能力，組織應(yīng)考慮讓關(guān)鍵的供方分享自己的技術(shù)和資源。

（三）識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方

組織應(yīng)運(yùn)用過(guò)程方法，識(shí)別構(gòu)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的各分過(guò)程及其相互作用，應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。其中識(shí)別并選擇起著關(guān)鍵作用的供方或合作伙伴也構(gòu)成了實(shí)現(xiàn)過(guò)程的組成的部分，合適的供方對(duì)顧客的滿意和組織的業(yè)績(jī)可起到相當(dāng)重要的作用。供方與合作伙伴的范圍可能有：材料或零部件供應(yīng)方、提供某種加工活動(dòng)的合作伙伴、某項(xiàng)服務(wù)（如技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)、檢驗(yàn)、運(yùn)輸?shù)龋┑奶峁┱叩龋?.4.1）。組織可通過(guò)數(shù)據(jù)分析（8.4）提供有關(guān)供方的信息，以供評(píng)價(jià)和選擇使用(7.4.1)。

（四）清晰與開(kāi)放的溝通

組織與供方或合作伙伴的相互溝通，對(duì)于產(chǎn)品最終能滿足顧客的要求是必不可少的環(huán)節(jié)。溝通將使雙方減少損失，在最大程度上獲得收益。通常采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)予以溝通（7.4.2），這一溝通的方式和渠道應(yīng)當(dāng)有利于溝通實(shí)施。

（五）對(duì)供方所做出的改進(jìn)和取得的成果進(jìn)行評(píng)價(jià)并予以鼓勵(lì)

實(shí)施這一活動(dòng)將會(huì)進(jìn)一步促進(jìn)組織與供方或合作伙伴的密切關(guān)系，增進(jìn)供方或合作伙伴改進(jìn)產(chǎn)品的積極性，增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力，共同取得顧客的滿意。組織的數(shù)據(jù)分析（8.4）活動(dòng)和對(duì)供方提供產(chǎn)品驗(yàn)證活動(dòng)（7.4.3）將為這一活動(dòng)提供準(zhǔn)確的信息。審核的基本概念6．1審核的定義及理解

6.1.1審核(Audit)的定義

為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。

6.1.2審核的理解

(1)審核是對(duì)活動(dòng)和過(guò)程進(jìn)行檢查的有效管理手段，審核的結(jié)果為管理者采取措施提供了信息。

(2)審核的主要目的是確定滿足審核準(zhǔn)則的程度，如：

①確定受審核方的管理體系對(duì)規(guī)定要求的符合性；

②評(píng)價(jià)對(duì)法律法規(guī)要求的符合性；

③確認(rèn)所實(shí)施的管理體系滿足規(guī)定目標(biāo)的有效性。

在確定審核目的時(shí)，應(yīng)考慮下述幾個(gè)方面：

①管理的優(yōu)先級(jí)；

②商業(yè)意圖；

③管理體系的要求；

④法規(guī)要求。

(3)審核準(zhǔn)則是審核的依據(jù)

審核準(zhǔn)則(Auditcriteria)是"用作依據(jù)的一組方針、程序或要求"。質(zhì)量管理體系的審核準(zhǔn)則通?？梢允牵?/p>

①ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求，它是外審依據(jù)的主要準(zhǔn)則。

②質(zhì)量手冊(cè)、形成文件程序和其他相關(guān)質(zhì)量管理體系文件。

這是組織根據(jù)ISO9001：2000的要求編制的文件。它對(duì)組織質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)提供強(qiáng)制性指令和具體運(yùn)作的指導(dǎo)，一旦發(fā)布就是組織質(zhì)量管理的法規(guī)，它們是內(nèi)審依據(jù)的主要準(zhǔn)則。

另外質(zhì)量方針、目標(biāo)、政策、承諾等是重要的審核準(zhǔn)則，它們一般反映在質(zhì)量管理體系文件中。

(4)為確保審核的有效性和效率，應(yīng)堅(jiān)持審核的客觀性、獨(dú)立性和系統(tǒng)方法三個(gè)核心原則。

審核的客觀性，主要表現(xiàn)在：

①所獲得的審核證據(jù)(Auditevidence)必須是"與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息"。

審核證據(jù)可包括：存在的客觀事實(shí)；被訪問(wèn)的負(fù)有責(zé)任的人員的陳述；現(xiàn)有的文件記錄。審核證據(jù)應(yīng)是事實(shí)描述，并可驗(yàn)證，不含有任何個(gè)人推理或猜想的成分。審核員應(yīng)采用正當(dāng)手段獲得客觀證據(jù)，并在此基礎(chǔ)上形成審核證據(jù)。

②審核應(yīng)對(duì)收集到的證據(jù)根據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)(AuditFindings)是"將收集的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果"，審核發(fā)現(xiàn)可為合格(符合)項(xiàng)或不合格(不符合)項(xiàng)，它應(yīng)包括三個(gè)要素，即：

a)審核證據(jù)；b)審核準(zhǔn)則；c)比較評(píng)價(jià)。

③審核是一個(gè)形成文件的過(guò)程，包括審核計(jì)劃，檢查表，現(xiàn)場(chǎng)審核記錄，不符合項(xiàng)報(bào)告，審核報(bào)告，首末次會(huì)議記錄等。通過(guò)文件形式以確保審核的客觀性。

審核的獨(dú)立性主要表現(xiàn)在：

①審核是被授權(quán)的活動(dòng)，授權(quán)可來(lái)自管理者的決策、公司的規(guī)定、合同的要求、審核委托方以及法律法規(guī)的要求；

②審核員在整個(gè)審核過(guò)程中應(yīng)保持公正，避免利益沖突；

③審核組成員應(yīng)開(kāi)展職業(yè)化的審核并遵守職業(yè)規(guī)范。例如：審核員的辦事準(zhǔn)則，行業(yè)一致性，保密意識(shí)和其他素養(yǎng)。

④審核員應(yīng)具備開(kāi)展相應(yīng)審核工作的能力，且是與受審核活動(dòng)／區(qū)域無(wú)直接責(zé)任的人員；

⑤堅(jiān)持在審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)的基礎(chǔ)上對(duì)被審核方進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)。在不能證明受審核方有錯(cuò)的情況時(shí)，應(yīng)認(rèn)為其是對(duì)的；在提不出相反審核證據(jù)時(shí)，應(yīng)對(duì)受審核方使用"無(wú)罪推定"原則。

審核的系統(tǒng)方法主要表現(xiàn)在：

①審核包括文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩個(gè)方面,在文件審核符合的情況下，才能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。文件審核重點(diǎn)是檢查質(zhì)量管理體系文件與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性、充分性、適宜性和可操作性；現(xiàn)場(chǎng)審核的重點(diǎn)是檢查質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行過(guò)程的符合性、充分性、有效性和效率。

②審核包括符合性、有效性兩個(gè)層次。符合性是指質(zhì)量活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否被有效實(shí)施，實(shí)施結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。審核只有包括了這兩個(gè)層次的內(nèi)容，才能構(gòu)成一次完整的審核，僅審核其中任一層次內(nèi)容，都不能得出正確的審核結(jié)論。

③審核前應(yīng)進(jìn)行策劃，以確保其實(shí)施的有效性和一致性以及審核結(jié)論的可信性。

④審核是利用已建立的方法和技巧，確保審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)的相關(guān)性、可信性和充分性。因此，由彼此獨(dú)立的審核組對(duì)同一對(duì)象的審核應(yīng)得出相類似的結(jié)論。第七章質(zhì)量審核的分類質(zhì)量審核可按不同標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，通常有三種分類法，即：審核對(duì)象分類法、審核方分類法和審核范圍分類法。

7．1審核對(duì)象分類法

按審核對(duì)象分有產(chǎn)品質(zhì)量審核、過(guò)程質(zhì)量審核和質(zhì)量管理體系審核三種。

7．1．1產(chǎn)品質(zhì)量審核

產(chǎn)品質(zhì)量審核是對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行單獨(dú)評(píng)價(jià)的活動(dòng)，用以確定產(chǎn)質(zhì)量保的符合性和適用性。產(chǎn)品質(zhì)量審核通常由質(zhì)量保證部門的審核人員獨(dú)立進(jìn)行。

7．1．2過(guò)程(工序)質(zhì)量審核

獨(dú)立地對(duì)過(guò)程(工序)進(jìn)行質(zhì)量審核，可以對(duì)質(zhì)量控制計(jì)劃的可行性、可信性和可靠性進(jìn)行評(píng)價(jià)，過(guò)程(工序)質(zhì)量審核可從輸入、資源、活動(dòng)、輸出著眼，涉及到人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、時(shí)間、信息及成本八個(gè)要素。

(1)人員。配備是否適當(dāng)?素質(zhì)是否滿足崗位要求?精神狀態(tài)是否飽滿?是否按工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作?是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)?

(2)設(shè)備。設(shè)備、工裝、計(jì)量器具配備是否符合要求?設(shè)備技術(shù)狀態(tài)是否完好?

(3)材料。原材料、協(xié)作件的供應(yīng)是否正常穩(wěn)定?質(zhì)量是否符合要求?

(4)方法。過(guò)程(工序)使用的技術(shù)文件、檢驗(yàn)文件是否完整、統(tǒng)一、正確、有效?過(guò)程參數(shù)、產(chǎn)質(zhì)量保特性是否受控?質(zhì)量控制點(diǎn)的設(shè)置是否正確?運(yùn)行是否正常、有效?

(5)環(huán)境。作業(yè)環(huán)境是否符合規(guī)定要求?是否滿足操作人員的生理、安全要求?是否符合產(chǎn)質(zhì)量保形成的要求?

(6)時(shí)間。作業(yè)時(shí)間、節(jié)奏的控制是否符合要求?

(7)信息。過(guò)程中產(chǎn)生的信息是否按規(guī)定要求予以記錄、傳遞并被處理?

(8)成本。質(zhì)量成本是否得到有效控制?各種質(zhì)量成本比例是否適宜?

由于產(chǎn)品類別、生產(chǎn)過(guò)程、組織目標(biāo)的不同，過(guò)程(工序)控制內(nèi)容和方法有很大差異，過(guò)程(工序)質(zhì)量審核的方法也不盡相同。一般都著重于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起關(guān)鍵作用的過(guò)程和因素進(jìn)行審核。

7．1．3質(zhì)量管理體系審核

獨(dú)立地對(duì)一個(gè)組織質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的質(zhì)量審核。質(zhì)量管理體系審核應(yīng)覆蓋該組織所有部門和過(guò)程，應(yīng)圍繞產(chǎn)質(zhì)量保形成全過(guò)程進(jìn)行，通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系中的各個(gè)場(chǎng)所、各個(gè)部門、各個(gè)過(guò)程的審核和綜合，得出質(zhì)量管理體系符合性、有效性、達(dá)標(biāo)性的評(píng)價(jià)結(jié)論。

7．2審核方分類法

按審核方分有第一方審核、第二方審核和第三方審核三種。

7．2．1第一方審核一一內(nèi)部審核

這是組織對(duì)其自身的產(chǎn)品、過(guò)程或質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。審核員通常是本組織的，也可聘請(qǐng)外部人員。通過(guò)審核，綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取糾正和改進(jìn)措施。進(jìn)行內(nèi)部審核的主要理由是：

a)質(zhì)量管理體系的要求，如判斷是否符合ISO9001的要求；

b)內(nèi)部管理的重要工具，如可促進(jìn)新系統(tǒng)的完善與保持；

c)在外部審核前糾正不合格項(xiàng)；

d)推動(dòng)內(nèi)部管理的改進(jìn)。

7．2．2第二方審核--評(píng)定批準(zhǔn)

這是顧客對(duì)供方開(kāi)展的審核。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中，供方總是不斷尋求新的市場(chǎng)和顧客，顧客在眾多可選擇的供方中，要挑選合格的供方，往往就要對(duì)新的潛在供方進(jìn)行審核，以此作為最終采購(gòu)決定的依據(jù)。這種審核由顧客派出審核人員或委托外部代理機(jī)構(gòu)對(duì)供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核評(píng)定。對(duì)供方來(lái)說(shuō)這是第二方審核。

7．2．3第三方審核-認(rèn)證／注冊(cè)

第三方是指獨(dú)立于第一方(組織)和第二方(顧客)之外的一方，它與第-方和第二方既無(wú)行政上的隸屬關(guān)系，也無(wú)經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系。由第三方具有一定資格并經(jīng)-定程序認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)派出審核人員對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。

7．3審核范圍分類法

按審核范圍分有全部審核、部分審核和跟蹤審核三種。質(zhì)量管理體系審核的一般步驟不管是由組織本身進(jìn)行審核或是顧客對(duì)供方進(jìn)行審核，還是由第三方進(jìn)行審核，確定審核、計(jì)劃審核、執(zhí)行審核和報(bào)告審核的原則是基本相同的。但在強(qiáng)調(diào)它們類似之處的同時(shí)，還應(yīng)考慮它們之間存在的差別。由于每個(gè)組織都可能面臨這三種審核，所以了解這三種審核的基本過(guò)程并加以比較、區(qū)別是必要的。

8．1第一方審核(內(nèi)部審核)的步驟

內(nèi)部審核不同于外部審核，其審核程序應(yīng)由組織按照審核的基本要求和自身特點(diǎn)制定。內(nèi)審流程應(yīng)簡(jiǎn)明可行，嚴(yán)格完整，閉環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)。審核步驟通常如下：

8．1．1審核策劃

按照內(nèi)審程序規(guī)定，制定年度審核計(jì)劃，管理者授權(quán)成立審核組，由審核組長(zhǎng)制定專項(xiàng)審核活動(dòng)計(jì)劃，準(zhǔn)備審核工作文件，通知審核。工作文件的準(zhǔn)備主要是指審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和文件、現(xiàn)場(chǎng)審核記錄、不合格報(bào)告等。標(biāo)準(zhǔn)和文件必須是有效版本，必須已在現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施。它們主要有：

a)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)；

b)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃和記錄；

c)合同要求；

d)社會(huì)要求(有關(guān)法律、法規(guī)和衛(wèi)生、生態(tài)要求)；

e)有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括產(chǎn)品、設(shè)備、材料、環(huán)境、方法、人員等標(biāo)準(zhǔn))。

檢查表是審核員需要準(zhǔn)備的重要文件，應(yīng)精心策劃。

通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核日期、安排和要求。必要時(shí)審核方應(yīng)準(zhǔn)備基本情況的介紹。

8．1．2審核實(shí)施

以首次會(huì)議開(kāi)始現(xiàn)場(chǎng)審核。審核員運(yùn)用各種審核方法和技巧，收集審核證據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，進(jìn)行分析判斷，開(kāi)具不合格項(xiàng)報(bào)告，并以末次會(huì)議結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核。審核組長(zhǎng)應(yīng)實(shí)施審核的全過(guò)程控制。

8.1.3審核報(bào)告

現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，應(yīng)提交審核報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括：審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)、分發(fā)、歸檔、考核獎(jiǎng)懲，糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的提出，確認(rèn)和分層分步實(shí)施的要求。

8.1.4跟蹤審核

應(yīng)加強(qiáng)對(duì)審核后的區(qū)域、過(guò)程的實(shí)施及糾正情況進(jìn)行跟蹤審核，并在緊接著的下一次審核時(shí)，對(duì)措施的實(shí)施情況及效果進(jìn)行復(fù)查評(píng)價(jià)，寫(xiě)入報(bào)告。內(nèi)部審核策劃開(kāi)展內(nèi)審前，應(yīng)有一個(gè)策劃過(guò)程。策劃結(jié)果應(yīng)形成書(shū)面文件，主要包括審核計(jì)劃、審核組、審核用工作文件和資料(包括文件審查)、通知審核等。通過(guò)內(nèi)審策劃，應(yīng)做到：

a)計(jì)劃落實(shí)。包括審核計(jì)劃得到批準(zhǔn)，審核計(jì)劃為審核組和受審核部門充分了解；

b)責(zé)任落實(shí)。包括建立審核組并明確分工，各受審核部門負(fù)責(zé)人屆時(shí)在場(chǎng)并已有準(zhǔn)備；

c)工作文件落實(shí)。包括各類工作文件齊備，所有文件、記錄都能得到理解并能有效應(yīng)用。

9．1制定審核計(jì)劃

審核計(jì)劃包括年度審核計(jì)劃和審核活動(dòng)計(jì)劃(審核大綱)。年度審核計(jì)劃是審核策劃的始端也是總綱，審核活動(dòng)計(jì)劃則是按照年度審核計(jì)劃安排具體實(shí)施。

審核計(jì)劃的內(nèi)容可包括：審核目的、范圍、審核準(zhǔn)則、審核組成員及分工、主要審核活動(dòng)的時(shí)間安排、首末次會(huì)議時(shí)間等。

組織年度審核計(jì)劃應(yīng)以文件形式頒發(fā)，審核活動(dòng)計(jì)劃應(yīng)有審核組長(zhǎng)簽名和主管領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)。

9．1．1年度審核計(jì)劃

(1)目的

a)保證內(nèi)部審核的實(shí)施有計(jì)劃地進(jìn)行；

b)便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)部審核。

(2)要點(diǎn)

a)年度內(nèi)部審核計(jì)劃可包括質(zhì)量管理體系、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的審核；

b)質(zhì)量管理體系審核應(yīng)在年內(nèi)對(duì)所有部門和過(guò)程全部覆蓋，并突出關(guān)鍵部門、過(guò)程；

c)過(guò)程質(zhì)量審核應(yīng)在年內(nèi)對(duì)所有關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程全部覆蓋，還可考慮問(wèn)題較多、比較薄弱的過(guò)程；

d)產(chǎn)質(zhì)量保審核應(yīng)在年內(nèi)按周期和既定抽樣方案進(jìn)行，突出主導(dǎo)產(chǎn)品。

(3)考慮因素

a)落實(shí)審核組織；

b)審核范圍；

c)顧客、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及有關(guān)法規(guī)的要求；

d)質(zhì)量管理體系文件關(guān)于內(nèi)部審核的要求；

e)審核的頻次等。

(4)類型

9．1．2集中式審核工作計(jì)劃

主要特點(diǎn)是：

在某計(jì)劃時(shí)間內(nèi)安排的集中式審核。每次審核可針對(duì)全部適用過(guò)程及相關(guān)部門，也可針對(duì)某些過(guò)程或部門；

審核后的糾正行動(dòng)及跟蹤在限定時(shí)間內(nèi)完成；

審核的時(shí)機(jī)大多為：新建質(zhì)量管理體系運(yùn)行后，質(zhì)量管理體系有重大變化時(shí)，發(fā)生重大事故時(shí)，外部質(zhì)量審核前，領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為需要時(shí)。集中式審核應(yīng)編制審核計(jì)劃表。

9.2建立審核小組

根據(jù)審核活動(dòng)目的、范圍、部門、過(guò)程以及審核日程安排，選定審核組長(zhǎng)和成員，建立審核小組。

小組成立以后，應(yīng)明確各成員分工和要求，這是審核組長(zhǎng)的責(zé)任。審核組長(zhǎng)應(yīng)注意"審核員不能審核自己的工作"的原則。

審核員按分配任務(wù)做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。主要有：

a)熟悉必要的文件和程序；

b)根據(jù)要求編制檢查表；

c)考慮前次審核結(jié)果應(yīng)跟蹤的項(xiàng)目。

小組成立后通常應(yīng)舉行審核組會(huì)議，以確保審核前準(zhǔn)備工作全部完成，每個(gè)審核員對(duì)審核任務(wù)完全了解。

為使內(nèi)審活動(dòng)正常有效地開(kāi)展，組織應(yīng)建立相適應(yīng)的內(nèi)審工作系統(tǒng)，主要是：

a)組織。應(yīng)建立審核組織，指定組織內(nèi)審負(fù)責(zé)人(如管理者代表)，明確日常工作負(fù)責(zé)部門以及其他部門應(yīng)負(fù)的職責(zé)；應(yīng)選擇、培訓(xùn)、形成一批合格的內(nèi)審員(最好每個(gè)部門至少有一名內(nèi)審員)，以確保審核活動(dòng)必需的人力資源；

b)文件。應(yīng)建立并保持內(nèi)審程序，規(guī)定內(nèi)審的基本步驟、要求、責(zé)任與方法，應(yīng)建立完善內(nèi)審工作文件，如年度審核計(jì)劃、審核活動(dòng)計(jì)劃、檢查表、現(xiàn)場(chǎng)審核記錄表、不合格項(xiàng)報(bào)告、糾正措施報(bào)告、審核報(bào)告等。

9．3編制檢查表

檢查表是審核前需準(zhǔn)備的一個(gè)重要工作文件。

為提高審核的有效性和效率，審核員一般應(yīng)根據(jù)分工準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審核用的檢查表。檢查表內(nèi)容的多少，取決于被審核部門的工作范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法。

9．3．1檢查表的類型

a)過(guò)程檢查表

這是一種按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款編制的檢查表，其關(guān)鍵是選擇部門，分清主次。如編制與顧客有關(guān)的過(guò)程(7，2)檢查表，主要部門為銷售部，主要相關(guān)部門為生產(chǎn)部、技術(shù)部、財(cái)務(wù)部等。采用過(guò)程檢查表，優(yōu)點(diǎn)是審核有深度，審核易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)"接口"問(wèn)題，缺陷是造成審核部門的重復(fù)。

b)要素檢查表

9.3.2檢查表的編制方法

a)制定審核流程圖

b)受審核部門的選擇

受審核部門宜為一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的組織單元。如RS公司總裝分廠下設(shè)有許多科室、車間，宜分別編制。

c)審核地點(diǎn)的選擇

審核地點(diǎn)應(yīng)確定且唯一確定，這是計(jì)劃審核項(xiàng)目時(shí)必須考慮的因素。如銷售部的審核地點(diǎn)放在辦公室，審核項(xiàng)目應(yīng)能在辦公室取證。

d)審核時(shí)間的確定

審核時(shí)間是指在某被審核部門和審核地點(diǎn)，完成既定的審核任務(wù)，預(yù)計(jì)所花費(fèi)的審核時(shí)間。如在銷售部辦公室審核，預(yù)計(jì)時(shí)間為3小時(shí)。

e)審核過(guò)程的確定

審核過(guò)程是指對(duì)被審核部門應(yīng)審核哪些過(guò)程，這必須事先確定且需考慮全面。在確定被審核部門審核過(guò)程時(shí)，應(yīng)分清分管過(guò)程、主相關(guān)過(guò)程和通相關(guān)過(guò)程。分管過(guò)程是指該部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施、控制的過(guò)程；主相關(guān)過(guò)程是指該部門具有部分管理或?qū)嵤┞毮艿倪^(guò)程；通相關(guān)過(guò)程是指各部門都必須組織、控制的過(guò)程，在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中通相關(guān)過(guò)程主要為文件控制(4．2．3)、質(zhì)量記錄的控制(4．2．4)、以顧客為中心(5．2)、質(zhì)量方針(5．3)、策劃(5．4)、職責(zé)和權(quán)限(5．5.1)、內(nèi)部溝通(5．5．3)、工作環(huán)境(6．4)、改進(jìn)(8．5)。RS公司銷售部的分管過(guò)程為與顧客有關(guān)的過(guò)程、顧客財(cái)產(chǎn)、顧客滿意；主相關(guān)過(guò)程為設(shè)計(jì)／開(kāi)發(fā)(7.3)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(7．5．1)、不合格品控制(8．3)、數(shù)據(jù)分析(8．4)、標(biāo)識(shí)與可追溯性(7.5.3)、產(chǎn)品防護(hù)(7.5.5)。

f)檢查項(xiàng)目、證據(jù)及方法的確定

檢查項(xiàng)目、證據(jù)及方法是檢查表的主要內(nèi)容，編制時(shí)，應(yīng)把握以下要點(diǎn)：

--"分管過(guò)程"的檢查內(nèi)容應(yīng)詳盡、全面；"主相關(guān)過(guò)程"的檢查內(nèi)容只涉及由其組織實(shí)施、控制的部分職能；"次相關(guān)過(guò)程"的檢查內(nèi)容應(yīng)是對(duì)各部門都必須遵守的內(nèi)容和要求；

--應(yīng)以組織的質(zhì)量管理體系程序文件為主要依據(jù)確定檢查項(xiàng)目、證據(jù)及方法。因此，在編制檢查表時(shí)，應(yīng)明確與被審核部門相關(guān)的程序文件；

--程序文件中有記錄要求的條款列為必查項(xiàng)目，無(wú)記錄要求時(shí)，應(yīng)選擇關(guān)鍵的接口或有問(wèn)題的條款作為檢查項(xiàng)目；

--檢查項(xiàng)目、證據(jù)通常應(yīng)與程序文件相對(duì)應(yīng)，證據(jù)及方法應(yīng)與檢查項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)

g)檢查依據(jù)的確定

檢查依據(jù)是指與檢查項(xiàng)目、證據(jù)及方法相對(duì)應(yīng)的組織程序文件條款。

9.3.3檢查表的作用

a）明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本；

b）使審核工作規(guī)范化；

c）按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究，可使審核目標(biāo)始終保持明確；

d）便于掌握審核進(jìn)度；

e）有時(shí)可作為審核記錄存檔。

9.3.4設(shè)計(jì)檢查表應(yīng)注意事項(xiàng)

a)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和手冊(cè)的要求設(shè)計(jì)檢查表；

b)選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題和常見(jiàn)的執(zhí)行漏洞，平常容易忽視的問(wèn)題，但不應(yīng)鉆牛角尖；

c)結(jié)合受審核部門特點(diǎn)；

d)抽樣應(yīng)有代表性；

e)時(shí)間要留有余地；

f)要有可操作性，有具體操作方法。如抽選什么樣本，數(shù)量多少，通過(guò)問(wèn)什么問(wèn)題，觀察什么事物而取得客觀證據(jù)等。

g）部門進(jìn)行審核時(shí)，要包含所有涉及到的要素；按要素進(jìn)行審核時(shí)，要包含所有涉及到的部門。

9．3．5內(nèi)審檢查表的特點(diǎn)

a)內(nèi)審檢查表的格式內(nèi)容可相對(duì)固定；

b)通過(guò)一段時(shí)間內(nèi)審實(shí)踐后，應(yīng)能形成內(nèi)容相對(duì)穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)檢查表；

c)根據(jù)審核工作的需要，可在標(biāo)準(zhǔn)檢查表演基礎(chǔ)上制訂針對(duì)不同問(wèn)題、不同部門、不同活動(dòng)的檢查表；

d)檢查表應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理方面的全部要求，不應(yīng)局限于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)方面的要求，并可包含本組織一些特殊要求；

e)檢查表可作為受審核部門準(zhǔn)備接受審核的參考文件，便于取得對(duì)審核的了解和認(rèn)真做好審核準(zhǔn)備工作。

9．3.6檢查表的使用

有了檢查表，雖然可使審核工作有序、按計(jì)劃進(jìn)行，并提高效率，但也容易陷入機(jī)械呆板的泥坑。所以有經(jīng)驗(yàn)的審核員在按照檢查表檢查的同時(shí)，也十分注意靈活應(yīng)用檢查表的內(nèi)容以達(dá)到審核的目的。

靈活有效地使用檢查表是一個(gè)經(jīng)驗(yàn)積累和熟練的過(guò)程。對(duì)剛開(kāi)始從事審核工作的審核員可著重注意以下方面：

a)不應(yīng)只采用YES／NO問(wèn)答的模式，否則會(huì)導(dǎo)致審核失敗；

b)審核員進(jìn)入一個(gè)部門或區(qū)域時(shí)，可請(qǐng)有關(guān)人員介紹體系是如何運(yùn)作的；

c)詢問(wèn)執(zhí)行人員是如何工作的，是否有文件規(guī)定或記錄；

d)觀察執(zhí)行人員按照有關(guān)程序工作的情況；

e)驗(yàn)證必要的記錄或文件；

f)按手冊(cè)程序或標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)上述了解到的情況，并決定是否符合要求；

g)最后利用檢查表確保所有方面的要求都已查到；

h)切忌機(jī)械地從檢查表的第一個(gè)問(wèn)題按順序開(kāi)始，應(yīng)該把提問(wèn)、評(píng)價(jià)、記錄結(jié)合起來(lái)，然后利用檢查表確保提出了所有的問(wèn)題并得到答復(fù)；

i）盡可能不要照著事先準(zhǔn)備好的檢查表去宣讀一個(gè)個(gè)問(wèn)題。實(shí)際上熟練的審核員的檢查表是記在腦子里的。第十章內(nèi)部審核實(shí)施10．1審核實(shí)施的基本內(nèi)容

以召開(kāi)首次會(huì)議為審核實(shí)施開(kāi)端。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、文件、檢查表和計(jì)劃安排，審核員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查、核實(shí)，開(kāi)始審核的主要活動(dòng)--現(xiàn)場(chǎng)審核。在現(xiàn)場(chǎng)審核中，審核員運(yùn)用各種審核策略和技巧，把收集到的客觀證據(jù)適時(shí)記入"審核筆記"或"現(xiàn)場(chǎng)審核記錄表"，通過(guò)對(duì)客觀證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)的整理分析和判斷，并經(jīng)受審核方確認(rèn)后開(kāi)具不合格項(xiàng)報(bào)告，最后以末次會(huì)議結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核。

10．2首次會(huì)議

首次會(huì)議是實(shí)施審核的開(kāi)端，是審核組全體成員與受審核方領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員共同參加的會(huì)議。首次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持，向受審核方介紹具體內(nèi)容及方法，并協(xié)調(diào)、澄清有關(guān)問(wèn)題。到會(huì)人員要有簽到記錄。

10．2．1首次會(huì)議的作用

a)傳達(dá)并落實(shí)審核計(jì)劃；

b)簡(jiǎn)要介紹審核采用的方法和程序；

c)建立審核組與受審核方的正式聯(lián)系；

d)提出并落實(shí)審核有關(guān)要求；

e)澄清并協(xié)調(diào)有關(guān)審核問(wèn)題。

10．2．2首次會(huì)議的要求

a)建立審核活動(dòng)的風(fēng)格；

b)準(zhǔn)時(shí)、簡(jiǎn)短、明了，會(huì)議以不超過(guò)半小時(shí)為宜；

c)獲得受審核方的理解并得到支持；

d)由審核組長(zhǎng)主持會(huì)議

10.2.3首次會(huì)議的內(nèi)容

a)會(huì)議開(kāi)始。參加會(huì)議人員簽到，審核組長(zhǎng)宣布會(huì)議開(kāi)始；

b)人員介紹。審核組長(zhǎng)介紹審核組成員及分工，受審核部門介紹將要參加陪同工作的人員。受審核部門重要人物未到場(chǎng)時(shí)，應(yīng)詢問(wèn)原因；

c)申明審核目的和范圍。明確審核目的、審核準(zhǔn)則和審核將涉及的部門、班組或崗位；

d)傳達(dá)審核計(jì)劃。審核計(jì)劃應(yīng)征得受審核部門的最后確認(rèn)，一般情況下，審核計(jì)劃不宜作大的調(diào)整；

e)強(qiáng)調(diào)審核的原則。強(qiáng)調(diào)公正客觀立場(chǎng)，說(shuō)明審核是一個(gè)抽樣過(guò)程，有一定局限性，但審核將盡可能取其有代表性的樣本，使得審核結(jié)論公正；說(shuō)明相互配合是審核順利進(jìn)行和獲得公正結(jié)論的重要條件，提出不合格項(xiàng)報(bào)告的形式等；

f)闡明澄清有關(guān)問(wèn)題。對(duì)有疑問(wèn)的問(wèn)題進(jìn)行澄清，交流雙方關(guān)心的具體問(wèn)題，確定末次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)及出席人員等；

g)落實(shí)后勤安排。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)辦公、交通、就餐作出安排；

h)會(huì)議結(jié)束。以審核組長(zhǎng)的致謝詞結(jié)束會(huì)議。

10．2．4首次會(huì)議的注意事項(xiàng)

a)首次會(huì)議應(yīng)準(zhǔn)時(shí)開(kāi)始、準(zhǔn)時(shí)結(jié)束，通常時(shí)間不應(yīng)超過(guò)半小時(shí)；

b)會(huì)議應(yīng)始終圍繞主題，簡(jiǎn)明扼要；

c)規(guī)模較小、時(shí)間較短或常規(guī)性內(nèi)審，可不開(kāi)首次會(huì)議，有關(guān)問(wèn)題可以通知審核形式替代，即使召開(kāi)首次會(huì)議，上述內(nèi)容及環(huán)節(jié)可視具體情況增刪；

d)首次會(huì)議應(yīng)致力于建立一個(gè)良好的審核"風(fēng)格"和"氛圍"；

e)與會(huì)人員簽到，審核組長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)受審核部門重要人物未到場(chǎng)時(shí)應(yīng)詢問(wèn)原因；

f)審核目的、范圍和計(jì)劃一般不在首次會(huì)議上作更改，較小的計(jì)劃變更是允許的；

g)陪同人員的作用

--為審核組提供支持；

--可代表受審核方見(jiàn)證審核活動(dòng)；

--其他職責(zé)。如確保在現(xiàn)場(chǎng)審核員知道有關(guān)安全和保安方面的要求核員應(yīng)注意確保陪同不施加過(guò)分的影響或進(jìn)行干預(yù)。

h)強(qiáng)調(diào)在審核所安排日程(時(shí)間)段中，被審核部門負(fù)責(zé)人應(yīng)在場(chǎng)。

10．3現(xiàn)場(chǎng)審核

首次會(huì)議結(jié)束后，即進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審核階段?，F(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)按計(jì)劃安排進(jìn)行，具體；的審核內(nèi)容應(yīng)按準(zhǔn)備好的檢查表進(jìn)行。

現(xiàn)場(chǎng)審核是使用抽樣檢查的方法尋找客觀證據(jù)的過(guò)程。在這個(gè)過(guò)程中，審核員的個(gè)人素質(zhì)和審核策略、技巧可以得到充分的發(fā)揮。一個(gè)稱職的審核員會(huì)在輕松自如并使受審核方口服心服的情況下，完成審核任務(wù)。

現(xiàn)場(chǎng)審核在整個(gè)審核工作中占有非常重要的位置。審核工作的大部分時(shí)間是花在現(xiàn)場(chǎng)審核上的，最后的審核結(jié)論都是依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審核的結(jié)果作出的，因此對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核的控制以及現(xiàn)場(chǎng)審核中的一些審核策略、技巧的應(yīng)用就成為實(shí)現(xiàn)審核一次成功的關(guān)鍵。

10．3．1現(xiàn)場(chǎng)審核的原則

現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)審核員應(yīng)堅(jiān)持一定的原則，以確保審核的成功。

a)堅(jiān)持以"客觀證據(jù)"為依據(jù)的原則

這是最為基本、主要的原則。沒(méi)有客觀證據(jù)而獲取的任何信息都不能作為不合格項(xiàng)判斷的依據(jù)；客觀證據(jù)不足或未經(jīng)驗(yàn)證也不能作為判斷不合格項(xiàng)的證據(jù)；客觀證據(jù)必須以事實(shí)為基礎(chǔ)，且可陳述、可驗(yàn)證，不應(yīng)含有任何個(gè)人的猜想、推理的成分；客觀證據(jù)必須是有效的，如所提供的文件和記錄應(yīng)經(jīng)過(guò)法定批準(zhǔn)或簽字，應(yīng)是實(shí)際使用、執(zhí)行的結(jié)果，應(yīng)反映當(dāng)前質(zhì)量管理體系運(yùn)行的真實(shí)狀態(tài)和結(jié)果。

b)堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際核對(duì)的原則

審核不能脫離審核準(zhǔn)則。因?yàn)閷徍耸且粋€(gè)抽樣過(guò)程，并限制在某段時(shí)間、某個(gè)范圍內(nèi)進(jìn)行，所以更需要緊扣審核主題，嚴(yán)格對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，確定審核項(xiàng)目、要點(diǎn)和抽樣方案，尋找客觀證據(jù)。審核員應(yīng)在審核準(zhǔn)則與審核證據(jù)比較核對(duì)后才能得出合格與否的結(jié)論。凡標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際未核對(duì)過(guò)的項(xiàng)目，都不能判斷為合格或不合格。所謂的實(shí)際，應(yīng)包括有沒(méi)有、做沒(méi)做、做得怎樣依次遞進(jìn)的三個(gè)方面。

c)堅(jiān)持獨(dú)立、公正的原則

審核判斷時(shí)應(yīng)堅(jiān)決排除其他干擾因素，包括來(lái)自受審核方的、審核員感情上的等等影響判斷獨(dú)立、公正的因素，自始至終維護(hù)、保持審核判斷的獨(dú)立性和公正性，不能因情面或畏懼而私自消化不合格項(xiàng)。

d)堅(jiān)持"三要三不要"原則

即：要講客觀證據(jù)，不要憑感情、憑感覺(jué)、憑印象用事；要追溯到實(shí)際做得怎樣，不要停留在文件、嘴巴(回答)上面；要按審核計(jì)劃如期進(jìn)行，不要"不查出問(wèn)題非好漢"。當(dāng)按抽樣方案審核后無(wú)不合格項(xiàng)時(shí)，就應(yīng)采取"無(wú)罪推定"的原則，轉(zhuǎn)到下一個(gè)審核項(xiàng)目上去。

10．3．2客觀證據(jù)的收集

審核員應(yīng)首先把精力放在收集有關(guān)客觀證據(jù)上面。收集客觀證據(jù)的方式可能有：

a)與受審核方人員的面談；

b)查閱文件和記錄；

c)現(xiàn)場(chǎng)觀察和核對(duì)(對(duì)活動(dòng)和周圍的工作與條件的觀察)；

d)對(duì)實(shí)際活動(dòng)及結(jié)果的驗(yàn)證；

e)數(shù)據(jù)的匯總、分析、圖表和業(yè)績(jī)指標(biāo)；

f)來(lái)自其他方面的報(bào)告，如顧客反饋、外部報(bào)告和中間商的評(píng)價(jià)；

g)相關(guān)抽樣方案的水平和確保對(duì)抽樣和測(cè)量過(guò)程實(shí)施質(zhì)量控制的程序。與職能之間接口有關(guān)的信息應(yīng)注重收集。收集到的客觀證據(jù)形式有：

○1存在的客觀事實(shí)；

○2被訪問(wèn)人員關(guān)于本職范圍內(nèi)工作的陳述；

○3現(xiàn)有的文件、記錄等。

對(duì)收集的客觀證據(jù)應(yīng)注意以下幾個(gè)問(wèn)題：

a）客觀證據(jù)并不是越多越好，而是適用的客觀證據(jù)(即審核證據(jù))越多越好，過(guò)多過(guò)濫的客觀證據(jù)反而會(huì)湮沒(méi)真正需要的關(guān)鍵信息；

b)客觀證據(jù)必須是有效的，如所提供的文件和記錄應(yīng)經(jīng)過(guò)法定批準(zhǔn)或簽字，應(yīng)是實(shí)際使用執(zhí)行的，應(yīng)是質(zhì)量管理體系運(yùn)行期間有效的，應(yīng)是反映當(dāng)前實(shí)際情況的，客觀證據(jù)應(yīng)盡量靠近審核日期；

c)應(yīng)注意核查客觀證據(jù)之間的相關(guān)性及一致性，從兩個(gè)以上相關(guān)的客觀證據(jù)之間發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或線索；

d)應(yīng)注意核查證據(jù)的真實(shí)性，受審核方提供的證據(jù)有可能夾雜著不真實(shí)的信息，因此，要注意核查，如詢問(wèn)有關(guān)人員、觀察實(shí)際結(jié)果等；

e)應(yīng)收集能確定審核目標(biāo)是否可以達(dá)到的客觀證據(jù)。只有經(jīng)驗(yàn)證的客觀證據(jù)才可作為審核證據(jù)。

10．3．3現(xiàn)場(chǎng)審核記錄

在提問(wèn)、驗(yàn)證、觀察中，審核員應(yīng)作好記錄，記下審核中聽(tīng)到、看到的有用的真實(shí)信息，這些記錄是審核員提出報(bào)告的真憑實(shí)據(jù)。

10．4不合格項(xiàng)報(bào)告

不合格項(xiàng)報(bào)告是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核得到的審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行評(píng)審并經(jīng)受審核方領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)的對(duì)不合格項(xiàng)的陳述，是審核報(bào)告的一部分，是審核組提交給委托方或受審核方的正式文件。

10.4.1不合格項(xiàng)的含義

審核所述的不合格項(xiàng)是指"未滿足規(guī)定的要求"。這里的規(guī)定要求主要有：

a)標(biāo)準(zhǔn)要求(如ISO900l標(biāo)準(zhǔn)要求)；

b)文件規(guī)定(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量記錄和質(zhì)量計(jì)劃或技術(shù)性文件和管理性文件)；

c)合同規(guī)定(與顧客簽訂的銷售合同，與供方簽訂的采購(gòu)合同等)；

d)社會(huì)要求(包括法律、法規(guī)、法令、條例、規(guī)章規(guī)則以及環(huán)境保護(hù)、健康安全、能源和自然資源的保護(hù)等應(yīng)承擔(dān)的義務(wù))；

e)其他規(guī)定，如最高管理者的要求，常識(shí)性要求(不一定形成文件)；

f)顧客投訴。

不合格項(xiàng)的判定以ISO900l：2000標(biāo)準(zhǔn)明示的要求和顧客的投訴為依據(jù)，對(duì)隱含要求的不合格項(xiàng)可以觀察形式表述或在審核報(bào)告中適當(dāng)描述。

10.4．2不合格項(xiàng)的類型

在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核中遇到的不合格主要有以下幾種類型：

a)文件的不合格項(xiàng)。包括文件與要求不符合、規(guī)定沒(méi)有實(shí)施、實(shí)施沒(méi)有效果三種情況；

b)設(shè)備的不合格項(xiàng)。生產(chǎn)或測(cè)量監(jiān)控設(shè)備不符合保證質(zhì)量的技術(shù)狀態(tài)的要求；

c)產(chǎn)品的不合格項(xiàng)。產(chǎn)品(包括采購(gòu)產(chǎn)品半制品、成品等)不符合技術(shù)規(guī)范或顧客要求或社會(huì)要求；

d)人員的不合格項(xiàng)。審核內(nèi)容涉及的具體崗位人員不符合標(biāo)準(zhǔn)或文件或國(guó)際操作應(yīng)達(dá)到的素質(zhì)和培訓(xùn)要求；

e)其他的不合格項(xiàng)。審核涉及到環(huán)境、時(shí)間、信息、資源等對(duì)資源有影響的因素,盡管文件未規(guī)定，但與常識(shí)性要求不符合的項(xiàng)目。

這樣的分類便于突出重點(diǎn)采取糾正措施。

10．4．3確定不合格項(xiàng)原則

(1)規(guī)定與實(shí)際核對(duì)的原則

在審核時(shí)應(yīng)堅(jiān)持實(shí)際與規(guī)定核對(duì)的原則，不合格項(xiàng)必須是在規(guī)定范圍內(nèi)經(jīng)過(guò)核對(duì)的、建立在客觀證據(jù)上的審核發(fā)現(xiàn)。未經(jīng)核對(duì)的不能判為不合格項(xiàng)；客觀證據(jù)不充分的不能判為不合格項(xiàng)；超出規(guī)定范圍的，不宜提出不合格項(xiàng)。

(2)以客觀證據(jù)為依據(jù)的原則：

凡依據(jù)不足的不能判為不合格項(xiàng)。對(duì)那些受審核方有意見(jiàn)分歧的不合格項(xiàng)可通過(guò)協(xié)商或重新審核來(lái)決定。

10．4．4不合格項(xiàng)的分級(jí)與評(píng)定

內(nèi)部審核可根據(jù)自己需要和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級(jí)。分級(jí)的目的在于正確客觀地得到審核結(jié)論。不同的審核對(duì)象會(huì)出現(xiàn)不同的分級(jí)方法，如產(chǎn)質(zhì)量保審核是以缺陷的嚴(yán)重性進(jìn)行分級(jí)，分為致命缺陷(A級(jí))、嚴(yán)重缺陷(B級(jí))、一般缺陷(C級(jí))和次要缺陷(D級(jí))。而質(zhì)量管理體系審核則以不合格的嚴(yán)重性進(jìn)行分級(jí)，如第三方體系審核時(shí)分為嚴(yán)重不合格和一般不合格兩種。

通過(guò)分級(jí)可帶來(lái)兩點(diǎn)好處，一是可突出重點(diǎn)，把力量用在糾正和預(yù)防關(guān)鍵的和系統(tǒng)的不合格或缺陷上；二是可按不同的等級(jí)給以不同的權(quán)數(shù)，將定性分析轉(zhuǎn)化為定量分析，通過(guò)一定的數(shù)據(jù)處理，用數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。如產(chǎn)質(zhì)量保審核A級(jí)缺陷分為100，B級(jí)缺陷分為50，C級(jí)缺陷分為10，D級(jí)缺陷為1。通過(guò)對(duì)缺陷加權(quán)計(jì)算和數(shù)學(xué)處理，得出質(zhì)量指數(shù)I，以此得出綜合評(píng)價(jià)結(jié)論。

內(nèi)部質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核可按嚴(yán)重性分成嚴(yán)重不合格、一般不合格、輕微不合格、觀察項(xiàng)四級(jí)：

(1)嚴(yán)重不合格項(xiàng)

嚴(yán)重不合格通常是指系統(tǒng)性失效或缺陷。主要判斷標(biāo)準(zhǔn)有：

a)質(zhì)量管理體系與約定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求嚴(yán)重不符。如關(guān)鍵的控制程序沒(méi)有得到貫徹，缺少標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求等；

b)造成系統(tǒng)性失效的不合格(可能需要由多個(gè)一般不合格去說(shuō)明)。如在用測(cè)量監(jiān)控設(shè)備大部分未按周期進(jìn)行校準(zhǔn)(檢定)，不合格品的處置大部