第第1頁(yè)共5頁(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)治理規(guī)程目的：標(biāo)準(zhǔn)我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理過程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)治理，確保其運(yùn)行穩(wěn)定、準(zhǔn)確、真實(shí)、牢靠，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時(shí)，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、過程掌握和其質(zhì)量保證水平造成負(fù)面影響，不增加總體風(fēng)險(xiǎn)。范圍：適用于我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理過程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的治理。責(zé)任：設(shè)備部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量掌握部、生產(chǎn)研發(fā)技術(shù)中心、綜合制劑生產(chǎn)部、原料藥生產(chǎn)部、物料部等相關(guān)部門計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、使用、維護(hù)、治理人員均應(yīng)對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：制訂依據(jù)中國(guó)法規(guī)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔2010版修訂〕》及GMP附錄1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)ISPEISPEGAMP5良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南》21CFRPart211，cGMP；21CFRPart11，電子記錄和電子簽名歐盟法規(guī)：歐盟GMP附錄11，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)部門職責(zé)選型、購(gòu)置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、驗(yàn)證、登記、配備、修理、檢查、改造、退役和更的全過程進(jìn)展綜合治理。協(xié)同質(zhì)量保證部、信息部從技術(shù)角度完成供給商審計(jì)工作，包括供給商制造力量評(píng)估等。算機(jī)化系統(tǒng)使用及維護(hù)過程中供給技術(shù)支持。定的職責(zé)治理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工作。各使用部門：在設(shè)備部、信息部指導(dǎo)下正確驗(yàn)證、使用、維護(hù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。具體內(nèi)容：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)定義一組功能的體系。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)治理原則充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理的一局部，依據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性掌握的程度。針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供給商的治理制定操作規(guī)程。供給商供給產(chǎn)品或效勞時(shí)〔如安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等〕，與供給商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任，并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果開展供給商質(zhì)量體系審計(jì)。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)所承受軟件進(jìn)展分級(jí)治理(如針對(duì)軟件供給商的審計(jì)、軟件分類)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供給商審計(jì)依據(jù)《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供給商質(zhì)量審計(jì)治理規(guī)程》中規(guī)定執(zhí)行。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)治理依據(jù)《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理規(guī)程》中規(guī)定執(zhí)行。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分類M441特點(diǎn)：分層式軟件〔作為搭建應(yīng)用程序的根底〕；用于治理操作環(huán)境的軟件。等。3特點(diǎn)：可輸入并儲(chǔ)存運(yùn)行參數(shù)，但是不能對(duì)軟件進(jìn)展配置以適合業(yè)務(wù)流程。例如：基于固件的應(yīng)用程序〔COTS軟件〕〔商用現(xiàn)成品或技術(shù)〕、試驗(yàn)室分析工作站4求。該軟件的編碼不能更改。例如：IPCSCADA、CS(PLCERP、試驗(yàn)室治理系〔CDS〕、簡(jiǎn)潔的人機(jī)交互界面〔HIMI〕、BMS5特點(diǎn)：設(shè)計(jì)定制程序和編制源代碼以使其適應(yīng)用戶業(yè)務(wù)流程的軟件。例如：內(nèi)部和外部開發(fā)的IT軟件、定制固件、電子制表軟件。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單治理GMP模式進(jìn)展編號(hào)治理。裝位置、生產(chǎn)廠家、掌握方式、用途、與藥品質(zhì)量治理相關(guān)功能、類別等工程?！采a(chǎn)車間按車間進(jìn)展登記〕，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單應(yīng)時(shí)準(zhǔn)時(shí)變更。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證治理設(shè)備部指定專人對(duì)通用的商業(yè)化計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)展審核，確認(rèn)其滿足用戶需求。的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證治理與實(shí)施依據(jù)《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總打算治理規(guī)程》中規(guī)定執(zhí)行。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安全治理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，以防止外來因素干擾。3屏保進(jìn)入操作系統(tǒng)時(shí)需要密碼。操作系統(tǒng)的密碼由計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)歸屬的部門主管進(jìn)展治理、執(zhí)行。假后馬上收回。最高權(quán)限人員離開公司，該人使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要進(jìn)展一次安全性評(píng)價(jià)與變更。假設(shè)一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不再使用，要保證5年內(nèi)至少有一臺(tái)儀器能夠翻開原有的資料。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用治理當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn)確性。這個(gè)復(fù)核可以由另外的操入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過程的正確性。理的方式及程序，必要時(shí)對(duì)該操作方式及程序的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)展驗(yàn)證。系統(tǒng)消滅故障或損壞時(shí)馬上啟動(dòng)偏差調(diào)查程序，依據(jù)《偏差處理治理規(guī)程》執(zhí)行。電子數(shù)據(jù)也應(yīng)連續(xù)留存后備份〔SOP〕。程》及《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份恢復(fù)治理規(guī)程》中要求進(jìn)展操作。間不準(zhǔn)確緣由，并且做出相應(yīng)調(diào)整，并填寫《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)計(jì)算機(jī)維護(hù)記錄》。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更時(shí)，進(jìn)展變更掌握，變更依據(jù)《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更掌握治理規(guī)程》執(zhí)行。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)退役該系統(tǒng)就從實(shí)際使用中退役。退役系統(tǒng)。系統(tǒng)退役時(shí)，通知到全部受影響的用戶，并完成以下工作。