臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法與技巧醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審員持續(xù)培訓(xùn)/評(píng)審組長(zhǎng)同級(jí)轉(zhuǎn)換培訓(xùn)班北京，2009-4-25~26認(rèn)可文件CNAS－CL02：2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》CNAS－GLXX：2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南》（修訂草案）2醫(yī)學(xué)資料醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法地方性管理辦法檢查細(xì)則（地方衛(wèi)生局）實(shí)施細(xì)則（臨床檢驗(yàn)中心?）醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2008]27號(hào)）CNAS醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)指南3醫(yī)學(xué)資料現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的基本思路評(píng)審準(zhǔn)備：閱讀文件，了解分析系統(tǒng)、檢驗(yàn)項(xiàng)目日程安排：安排實(shí)驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)觀摩、人員座談評(píng)審次序：文件、實(shí)驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)、記錄評(píng)審方式：儀器間結(jié)果比對(duì)、留樣再測(cè)、質(zhì)控記錄4醫(yī)學(xué)資料現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的重要環(huán)節(jié)分析前：樣本采集、接收、處理、質(zhì)量判定。分析中：實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、分析系統(tǒng)的使用（性能驗(yàn)證、儀器間結(jié)果比對(duì)）、室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（糾正措施）；分析后：報(bào)告單簽發(fā)制度、TAT、樣本保存、生物安全、臨床溝通。5醫(yī)學(xué)資料奧運(yùn)定點(diǎn)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量：20家；評(píng)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)數(shù)量：141項(xiàng)；管理要素：26項(xiàng)（18%）；技術(shù)要素：115項(xiàng)（72%）；（CNAS：胡冬梅）6醫(yī)學(xué)資料5.1人員要求當(dāng)生化實(shí)驗(yàn)室作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的一部分申請(qǐng)認(rèn)可時(shí)，負(fù)責(zé)人至少需有大學(xué)本科以上學(xué)歷，5年以上本專業(yè)工作經(jīng)歷。操作人員應(yīng)有衛(wèi)生部頒發(fā)的大型醫(yī)療設(shè)備上崗證（800測(cè)試/小時(shí)）；7醫(yī)學(xué)資料5.1負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)醫(yī)師，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)2年以上；或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱；或相關(guān)專業(yè)博士，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)2年以上；或相關(guān)專業(yè)碩士，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)4年以上；或相關(guān)專業(yè)學(xué)士，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)8年以上。8醫(yī)學(xué)資料設(shè)備與試劑實(shí)驗(yàn)室宜有根據(jù)其工作量、保證實(shí)驗(yàn)持續(xù)進(jìn)行的試劑/耗材訂購(gòu)計(jì)劃，并宜有試劑/耗材最低貯存量的要求。（5.3.1）實(shí)驗(yàn)室需建立分析系統(tǒng)（設(shè)備+試劑）性能驗(yàn)證程序、定期校準(zhǔn)和維護(hù)程序。（5.3.2）9醫(yī)學(xué)資料作業(yè)指導(dǎo)書（5.3.5）實(shí)驗(yàn)室需建立分析設(shè)備的操作和維護(hù)SOP。作業(yè)指導(dǎo)書方便操作人員取閱，所有使用設(shè)備的人員需經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)并培訓(xùn)合格，并按作業(yè)指導(dǎo)書操作。10醫(yī)學(xué)資料設(shè)備與設(shè)施實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)在安全的工作條件下，需要時(shí)，可設(shè)UPS和/或雙路電源、水處理系統(tǒng)，以保證關(guān)鍵設(shè)備的正常工作。（5.3.6）設(shè)備需有標(biāo)識(shí)標(biāo)明校準(zhǔn)和使用狀態(tài)，再次校準(zhǔn)/驗(yàn)證日期。（5.3.9）11醫(yī)學(xué)資料分析系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室宜使用與儀器相適應(yīng)（配套）的試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和消耗品等，并提供檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性證明。使用非配套分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室可按照CLSIEP9-A2《用病人樣品進(jìn)行方法比較和偏倚分析》文件的要求與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。（5.3.2）12醫(yī)學(xué)資料方法性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室需定期評(píng)估或驗(yàn)證所使用的方法。驗(yàn)證內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容：準(zhǔn)確度、精密度、可報(bào)告（或線性）范圍、檢測(cè)限、參考區(qū)間、等。（5.5.2）13醫(yī)學(xué)資料參考區(qū)間實(shí)驗(yàn)室需驗(yàn)證所使用的參考區(qū)間。必要時(shí)，可根據(jù)年齡和/或性別劃分參考區(qū)間；可參照CLSIC28-A2《臨床實(shí)驗(yàn)室如何規(guī)定和確定參考區(qū)間》。當(dāng)方法或檢驗(yàn)前程序更改時(shí)，需有對(duì)參考區(qū)間檢查的證據(jù)。（5.5.5）14醫(yī)學(xué)資料室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)室內(nèi)質(zhì)控：控制物水平：2個(gè)或以上測(cè)定頻數(shù)：每日2次或以上失控規(guī)則：13S、22S質(zhì)控圖：L－J、Z分?jǐn)?shù)圖室間質(zhì)評(píng)：糾正措施（臨床影響的評(píng)估）15醫(yī)學(xué)資料新儀器評(píng)估加樣精密度樣本間攜帶污染試劑間攜帶污染檢測(cè)器精密度出具第一個(gè)報(bào)告的時(shí)間試劑待機(jī)穩(wěn)定性故障平均時(shí)間和修復(fù)平均時(shí)間16醫(yī)學(xué)資料檢驗(yàn)方法選擇的要點(diǎn)方法學(xué)原理試劑和校準(zhǔn)物開瓶前、后的保存條件和穩(wěn)定性；樣本要求，如采集條件、樣本需要量、抗凝或添加劑、必要的保存條件；參考區(qū)間及其適用性；計(jì)算機(jī)平臺(tái)和與LIS的接口技術(shù)；17醫(yī)學(xué)資料方法學(xué)性能要點(diǎn)校準(zhǔn)Calibration校準(zhǔn)物和校準(zhǔn)方式校準(zhǔn)驗(yàn)證校準(zhǔn)間隔正確度Trueness（溯源性）準(zhǔn)確度Accuracy18醫(yī)學(xué)資料方法學(xué)性能要點(diǎn)精密度Precision重復(fù)性repeatability中間精密度intermediateimprecision重現(xiàn)性reproducibility19醫(yī)學(xué)資料方法學(xué)性能要點(diǎn)線性范圍LinearityRange線性化技術(shù)測(cè)量范圍MeasurementRange方法學(xué)性能特點(diǎn)可報(bào)告范圍ReportableRange臨床有用性20醫(yī)學(xué)資料方法學(xué)性能要點(diǎn)分析特異性和干擾AnalyticalSpecificityandInterference分析靈敏度AnalyticalSensitivity檢測(cè)限LimitofDetection，LoD定量限LimitofQuantitation，LoQ21醫(yī)學(xué)資料0被測(cè)量LoDLoQ分析靈敏度LoQLoQLoQLoQLoDLoQLoQ22醫(yī)學(xué)資料方法學(xué)評(píng)價(jià)的內(nèi)容與相關(guān)文件初步評(píng)價(jià)（CLSIEP10）精密度（CLSIEP5）線性（CLSIEP6）抗干擾能力（CLSIEP7）對(duì)比及偏差（CLSIEP9）23醫(yī)學(xué)資料方法學(xué)評(píng)價(jià)的內(nèi)容與相關(guān)文件基質(zhì)效應(yīng)（CLSIEP14）臨床準(zhǔn)確度（CLSIGP10）定性實(shí)驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)（CLSIEP-12P）參考區(qū)間（CLSIC-28A)24醫(yī)學(xué)資料現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)選擇的原則和方式盲樣測(cè)試：合理使用樣本留樣重測(cè)：樣本保留時(shí)限結(jié)果比對(duì)：儀器間、人員間（？）現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果分析和判定符合實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)25醫(yī)學(xué)資料溯源及測(cè)量不確定度檢測(cè)系統(tǒng)：儀器、試劑、校準(zhǔn)品溯源性確認(rèn)的基本原則：系統(tǒng)完整性和有效性不能溯源時(shí)，結(jié)果可靠性的確認(rèn)原則測(cè)量不確定度：RCV與OCV26醫(yī)學(xué)資料準(zhǔn)確度