設(shè)備驗證文件（設(shè)計確認(rèn)DQ）設(shè)備名稱：自動電子數(shù)片數(shù)粒瓶裝包裝聯(lián)動生產(chǎn)線設(shè)備型號：BP200驗證文件名稱驗證文件編碼自動電子數(shù)片數(shù)粒瓶裝包裝聯(lián)動生產(chǎn)線設(shè)備（DQ）驗證方案2020年目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"驗證方案審批 1概述 2\o"CurrentDocument"目的 3\o"CurrentDocument"職責(zé) 4適用的法規(guī)和指南 4\o"CurrentDocument"縮略詞附件 5\o"CurrentDocument"設(shè)計確認(rèn) 8\o"CurrentDocument"培訓(xùn) 8\o"CurrentDocument"URS符合性評估 9\o"CurrentDocument"GMP符合性評估 10職業(yè)健康、安全與環(huán)保符合性評估 12\o"CurrentDocument"偏差 12\o"CurrentDocument"驗證結(jié)果評定與結(jié)論 131.驗證方案審批起草起草部門簽名日期工程設(shè)備部年月曰審核審核部門簽名曰期質(zhì)量管理部年月曰生產(chǎn)技術(shù)部年月曰設(shè)備總監(jiān)年月曰2.1設(shè)備基本信息設(shè)備名稱自動電子數(shù)片數(shù)粒瓶裝包裝聯(lián)動生產(chǎn)線型號BP-200設(shè)備編號生產(chǎn)廠家舟山市XX制藥機械有限公司設(shè)備生產(chǎn)日期購入日期設(shè)備組成：BPZ-200自動塞紙機主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱項目參數(shù)結(jié)果確認(rèn)人產(chǎn)量(瓶/分)0-130□是□否包裝用卷筒紙(內(nèi)孔/外徑/寬)75/300-350/60-80□是□否BPZ-200自動塞紙機電壓(V)/頻率(Hz)220/50□是□否總功率(KW)1□是□否氣壓(MPa)0.5□是□否外型尺寸(mm)1600x950x1600□是□否(長X寬X高)凈重量(kg)450□是□否備注執(zhí)行舟山市XX制藥機械有限公司日期復(fù)核日期目的通過驗證，保證固體制劑瓶裝包裝聯(lián)動生產(chǎn)線BPZ-200自動塞紙機安裝并運行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作程序符合生產(chǎn)操作要求。職責(zé)4.1江蘇XX藥業(yè)有限公司工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)起草驗證方案和報告，并負(fù)責(zé)本方案的實施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整改。生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)該方案和報告審核。負(fù)責(zé)配合設(shè)備的安裝調(diào)試過程，主要參與性能確認(rèn)驗證。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的審核，負(fù)責(zé)對驗證過程的監(jiān)控和檢驗，負(fù)責(zé)對偏差左出處理意見。設(shè)備總監(jiān)：審核驗證方案的驗證報告。質(zhì)量授權(quán)人：質(zhì)量授權(quán)人負(fù)責(zé)方案、偏差的報告和最后批準(zhǔn)。設(shè)備供應(yīng)商職責(zé)：提供設(shè)計確認(rèn)所需要的設(shè)備/設(shè)施相關(guān)文件和圖紙資料；負(fù)責(zé)本方案實施過程中出現(xiàn)的偏差和不符合項的解決1、 《藥品GMP指南》（2011年版）2、 《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003年版）3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）4、《中國藥典》（2010年版）5、GBZ1-2002工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)6、JB/T20067-2005制藥機械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則7、GB/T16855.1-2005機械安全控制系統(tǒng)有關(guān)安全部件第一部分設(shè)計通則8、 GB52261-2002機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件9、 GB8196-87機械設(shè)備防護罩安全要求10、 GBZ2.2-2002中華人民共和國國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第2部分：物理因素縮略詞附件縮寫定義GMP中華人民共和國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)FAT工廠驗收測試SAT現(xiàn)場驗收測試DQ設(shè)計確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)OQ運行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)

設(shè)計確認(rèn)7.1培訓(xùn)方案審批后，由驗證起草人員對方案實施過程中涉及人員進行培訓(xùn)，以保證方案順利實施，并做好培訓(xùn)記錄。設(shè)計確認(rèn)（DQ）培訓(xùn)簽名表方案名稱培訓(xùn)時間序號姓名序號姓名序號姓名1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.

URS符合性評估由工程設(shè)備部人員將設(shè)備的文件及圖紙與公司提出的URS進行比較，確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備已符合用戶需求規(guī)范。URS符合性評估表系統(tǒng)要求編號要求內(nèi)容符合是否URS1整線穩(wěn)定生產(chǎn)能力至少達(dá)到80-95瓶/min（以直徑?10.0mm的藥片，用瓶口內(nèi)徑為?24.0mm，每瓶裝45片作為衡量標(biāo)準(zhǔn)）。各設(shè)備廠家在澄清中須注明以上述標(biāo)準(zhǔn)裝瓶的最高穩(wěn)定速度。VURS2整線各組成設(shè)備能有效聯(lián)動，各組成設(shè)備生產(chǎn)速度無級調(diào)節(jié)。VURS3瓶子類型：材質(zhì)為塑料圓瓶；瓶容積：15-100ml,瓶尺寸：直徑20mm-100mm，高度40mm-200mm（加蓋高度）。VURS4任意工序發(fā)生意外（如倒瓶）時，整個瓶裝線有相應(yīng)的保護措施。VURS5整個瓶裝線可更換模具以適應(yīng)不同規(guī)格產(chǎn)品的瓶裝。V設(shè)備要求編號要求內(nèi)容符合是否塞紙機URS6每條線需求數(shù)量：1臺。VURS7所用材質(zhì)應(yīng)符合GMP要求。VURS8當(dāng)供瓶不足或排瓶堵塞時具有報警功能，并且處于暫停狀態(tài)，不進行塞紙。VURS9塞紙機可依據(jù)生產(chǎn)要求通過變頻器進行無級調(diào)速。VURS10具備PLC控制和人機界面，具有參數(shù)自動儲存功能。VURS11最大生產(chǎn)能力：120瓶/分（視包裝物尺寸及材質(zhì)不同而調(diào)整）VURS12更換不同規(guī)格形狀的藥瓶無需更換模具。VURS13運行穩(wěn)定順暢，無噪音V

控制系統(tǒng)編號要求內(nèi)容符合是否URS14設(shè)備控制板必須提供人機中文界面，能儲存每個產(chǎn)品的工藝參數(shù)。VURS15確保由PLC控制整個操作。VURS16首選PLC產(chǎn)品為西門子或優(yōu)于同等。VURS17每個機器都要有過載保護。VURS18從設(shè)備導(dǎo)出的電纜，空氣管等由供應(yīng)商提供。其控制電纜、動力電纜等管線由設(shè)備供應(yīng)商指導(dǎo)需方鋪設(shè)，接線由設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)。VURS19供應(yīng)商要提供設(shè)備維護使用的特殊工具。VURS20各種線路要簡潔、緊密、設(shè)計良好且有清晰標(biāo)識。V其它技術(shù)要求編號要求內(nèi)容符合是否URS21整線穩(wěn)定生產(chǎn)能力：80-95瓶/分鐘。VURS22各組成單元相互匹配，相互聯(lián)動。VURS23輸送帶符合GMP要求。VURS24在瓶裝線定位時，要考慮房間的整體布局。VURS25列出各個設(shè)備的重量和生產(chǎn)能力。VURS26在文件中要包括安裝圖。VURS27在文件中要詳細(xì)描述整個系統(tǒng)結(jié)構(gòu)。VURS28設(shè)備制造必須符合工程管理規(guī)范的要求。賣方的質(zhì)量系統(tǒng)必須符合國內(nèi)或國際標(biāo)準(zhǔn)。VURS29在設(shè)計、制造、檢測和運輸?shù)母鱾€階段，賣方必須按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)提供所需文件。V

安全要求5.1綜合要求編號要求內(nèi)容符合是否URS30有效電源是：380/220V±10%,50HZ的三相五線制，設(shè)備必須滿足這樣的供電系統(tǒng)。所有電器符合國家能耗標(biāo)準(zhǔn)。VURS31能夠及時發(fā)現(xiàn)故障并有報警功能。VURS32所有熱表面有警告標(biāo)簽。VURS33電源重新啟動必須由人工操作。VURS34設(shè)備不能有鋒利的邊緣，以防止傷害到操作人員。VURS35距離設(shè)備lm處噪音在75db以下。VURS36機器主驅(qū)動及側(cè)門互鎖。VURS37設(shè)備帶有接地裝置并進行接地檢查。VURS38電力故障時，設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，以保護操作者，設(shè)備本身以及產(chǎn)品。V5.2故障檢測編號要求內(nèi)容符合是否URS39當(dāng)沒有材料送入、電機有故障或緊急停止時設(shè)備能夠檢測到，停止運行并報警。VURS40當(dāng)?shù)蛪嚎諝狻⒌驼婵諘r設(shè)備能夠檢測到，并報警通知操作者。VURS41當(dāng)進料斗中物料少時設(shè)備能夠檢測到，并報警通知操作者。V小結(jié)：確認(rèn)人： 復(fù)核人日期： 日期：GMP符合性評估由質(zhì)量管理部人員將設(shè)備的文件及圖紙，GMP有關(guān)設(shè)備功能和設(shè)計進行描述，對照GMP規(guī)定，作出符合性判定。GMP符合性評估表1w1材質(zhì)要求編號要求內(nèi)容符合是否URS42所有接觸產(chǎn)品的金屬表面都要使用316L不銹鋼，并要提供材質(zhì)證明。內(nèi)部鏡面拋光，拋光度Ra〈0.5Am；外表面為亞光處理，拋光度Ra〈1.0⑷，表面光滑、平整。提供直接接觸產(chǎn)品表面的粗糙度檢測報告和粗糙度檢測儀合法校驗報告。VURS43不接觸產(chǎn)品的金屬表面要用304或更好的不銹鋼，并要提供材質(zhì)證明。外表面亞光處理，拋光度Ra〈1.0Am，表面光滑、平整。VURS44墊圈、密封條和0型圈等采用食品級別聚合材料，并能耐受臭氧、甲醛等物質(zhì)的腐蝕和侵蝕，且要提供材質(zhì)證明。VURS45所有焊件要拋光達(dá)到Ra〈1.0Am，并適當(dāng)鈍化。V2潤滑油使用編號要求內(nèi)容符合是否URS46設(shè)備使用中有可能直接接觸藥品的或因設(shè)備故障、部件破損以及其他原因能夠?qū)е屡c藥品相接觸的潤滑油，必須是食品級的和無毒的。提供所用潤滑油型號和潤滑油使用說明，并要提供相關(guān)（如食品級）證書。V

3清潔要求編號要求內(nèi)容符合是否URS47需要清洗的設(shè)備部件要便于拆卸清潔和安裝。VURS48所有提供的防漏墊圈要便于更換和重新安裝。VURS49設(shè)備的設(shè)計要注意容器內(nèi)呈圓弧連接，滿焊和拋光來保證其容易清潔。VURS50所有設(shè)備外部部件的螺栓，螺母都要有蓋頭或螺帽。VURS51設(shè)備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備潔凈管外套。所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保易拆裝、無死角、易清潔、防腐蝕。V小結(jié):確認(rèn)人： 復(fù)核人日期： 日期職業(yè)健康、安全與環(huán)保符合性評估由工程設(shè)備部人員將設(shè)備的文件及圖紙與公司提出的URS進行比較，確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備已符合用戶需求規(guī)范中有關(guān)職業(yè)健康、安全與環(huán)保內(nèi)容。職業(yè)健康、安全與環(huán)保符合性評估編號要求內(nèi)容符合是否URS52設(shè)備噪聲不得大于75dB，配帶室內(nèi)潔凈區(qū)和室外環(huán)境的防污染裝置。在容易發(fā)生危險處設(shè)立警示牌。VURS53設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計須符合人機工程