./WORD格式可編輯文件編號YH/QP版本號A/O受控作業(yè)指導(dǎo)書編制：李志遠批準(zhǔn)：李克生發(fā)布日期：2012年12XX雅華生物技術(shù)有限公司操作規(guī)程目錄版本號:第A版密級:秘密文件編號文件名稱編制審核頁碼YH/GC001.0-2012品種簡介李志遠李克生1YH/GC002.0-2012工藝流程圖李志遠李克生24YH/GC003.1-2012結(jié)核抗體金標(biāo)檢測卡作業(yè)指導(dǎo)書李志遠李克生27YH/GC003.2-2012結(jié)核抗體金標(biāo)陣列檢測試劑盒作業(yè)指導(dǎo)書李志遠李克生32YH/GC003.3-2012肺炎支原體抗體IgM金標(biāo)檢測試劑盒作業(yè)指導(dǎo)書李志遠李克生37YH/GC003.4-2012肺炎支原體抗體IgG金標(biāo)檢測試劑盒作業(yè)指導(dǎo)書李志遠李克生42YH/GC003.5-2012肺炎衣原體MOMP抗體IgM檢測試劑盒〔膠體金法作業(yè)指導(dǎo)書李志遠李克生47YH/GC003.6-2012肺炎衣原體MOMP抗體IgG檢測試劑盒〔膠體金法作業(yè)指導(dǎo)書李志遠李克生52YH/GC003.7-2012沙眼衣原體金標(biāo)檢測試劑盒作業(yè)指導(dǎo)書李志遠李克生57YH/GC003.8-2012解脲支原體MB蛋白金標(biāo)檢測試劑盒〔膠體金法作業(yè)指導(dǎo)書李志遠李克生62YH/GC003.9-2012弓形蟲抗體〔TOXO檢測卡作業(yè)指導(dǎo)書李志遠李克生67YH/GC004.1-2012結(jié)核抗體金標(biāo)檢測卡批生產(chǎn)記錄李志遠李克生72YH/GC004.2-2012結(jié)核抗體金標(biāo)陣列檢測試劑盒批生產(chǎn)記錄李志遠李克生94YH/GC004.3-2012肺炎支原體抗體IgM金標(biāo)檢測試劑盒批生產(chǎn)記錄李志遠李克生116YH/GC004.4-2012肺炎支原體抗體IgG金標(biāo)檢測試劑盒批生產(chǎn)記錄李志遠李克生138YH/GC004.5-2012肺炎衣原體MOMP抗體IgM檢測試劑盒〔膠體金法批生產(chǎn)記錄李志遠李克生159YH/GC004.6-2012肺炎衣原體MOMP抗體IgG檢測試劑盒〔膠體金法批生產(chǎn)記錄李志遠李克生180YH/GC004.7-2012沙眼衣原體金標(biāo)檢測試劑盒批生產(chǎn)記錄李志遠李克生202YH/GC004.8-2012解脲支原體MB蛋白金標(biāo)檢測試劑盒〔膠體金法批生產(chǎn)記錄李志遠李克生223YH/GC004.9-2012弓形蟲抗體〔TOXO檢測卡批生產(chǎn)記錄李志遠李克生244YH/GC005.1-2012配液間稱量與組配操作規(guī)程李志遠李克生265YH/GC005.2-2012切條間作業(yè)操作規(guī)范李志遠李克生266YH/GC005.3-2012陽性標(biāo)本間作業(yè)操作規(guī)范李志遠李克生268YH/GC005.4-2012標(biāo)金車間作業(yè)操作規(guī)范李志遠李克生269YH/GC005.5-2012標(biāo)記車間作業(yè)操作規(guī)范李志遠李克生270YH/GC005.6-2012包裝間操作規(guī)范李志遠李克生271操作規(guī)程目錄版本號:第A版密級:秘密文件編號文件名稱編制審核頁碼YH/GC005.7-2012BioDot點膜儀操作規(guī)程李志遠李克生272YH/GC005.8-2012沃特浦超純水機李志遠李克生273YH/GC005.9-2012雷杜酶標(biāo)分析儀李志遠李克生274YH/GC005.10-2012雷杜全自動洗板機李志遠李克生275YH/GC005.11-2012電熱恒溫水箱李志遠李克生276YH/GC005.12-2012空氣粒子計數(shù)器李志遠李克生277YH/GC005.13-2012紫外分光光度計李志遠李克生278YH/GC005.14-2012LKB紫外蛋白檢測儀李志遠李克生279YH/GC005.15-2012PHS-3C型PH計操作規(guī)程李志遠李克生280YH/GC005.16-2012微量震蕩器操作規(guī)程李志遠李克生281YH/GC005.17-2012多功能遠紅外爐李志遠李克生282YH/GC005.18-2012除濕機李志遠李克生283YH/GC005.19-2012恒溫磁力攪拌器李志遠李克生284YH/GC005.20-2012打碼機李志遠李克生285YH/GC005.21-2012蛋白檢測儀李志遠李克生286YH/GC005.22-2012電熱恒溫干燥箱李志遠李克生288YH/GC005.23-2012多功能塑料薄膜封口機李志遠李克生289YH/GC005.24-2012高速冷凍離心機李志遠李克生290YH/GC005.25-2012臺式高速離心機李志遠李克生291YH/GC005.26-2012切條機操作規(guī)程李志遠李克生292YH/GC005.27-2012恒流泵李志遠李克生294YH/GC005.28-2012手提式壓力蒸氣滅菌器李志遠李克生295YH/GC005.29-2012萬分之一電子天平李志遠李克生296YH/GC005.30-2012桌上式超凈工作臺李志遠李克生297YH/GC005.31-2012JYD-650系列超聲波細胞粉碎機李志遠李克生298YH/GC005.32-2012移液器李志遠李克生299YH/GC006.1-2012自檢定計量器具一覽表李志遠李克生300YH/GC006.2-2012自檢定計量器具一覽表李志遠李克生301YH/GC006.3-2012自檢定計量器具一覽表李志遠李克生302.操作規(guī)程文件編號:YH/GC001.1第1頁共10頁品種簡介第A版第1次修訂密級:秘密1.0主題內(nèi)容和適用范圍本規(guī)程對公司生產(chǎn)的結(jié)核抗體金標(biāo)檢測卡、結(jié)核抗體金標(biāo)陣列檢測試劑盒、肺炎支原體抗體IgM金標(biāo)檢測試劑盒、肺炎支原體抗體IgG金標(biāo)檢測試劑盒、肺炎衣原體MOMP抗體IgM檢測試劑盒〔膠體金法、肺炎衣原體MOMP抗體IgG檢測試劑盒〔膠體金法、沙眼衣原體金標(biāo)檢測試劑盒、解脲支原體MB蛋白金標(biāo)檢測試劑盒〔膠體金法、弓形蟲抗體〔TOXO檢測卡九種產(chǎn)品性能的簡介。1結(jié)核抗體金標(biāo)檢測卡結(jié)核抗體金標(biāo)檢測卡按2005版《醫(yī)療器械分類目錄》,屬臨床醫(yī)學(xué)檢驗輔助設(shè)備〔6840。管理類別為Ⅱ類。產(chǎn)品簡介如下：1.1結(jié)構(gòu)組成1.1.11.1.21.1.31.2主要原材料1.2.11.2.21.2.31.2.4金標(biāo)檢測條：由S1—S1選用親和性高分子纖維素膜,經(jīng)預(yù)先處理后制備成反應(yīng)膜用來顯示整體系統(tǒng)的反應(yīng)結(jié)果；S2、S3選用可使液體爬行速度較快,吸附力較強的粗纖維吸水紙或無紡布,其作用在于被粘貼在反應(yīng)體的不同部位吸收待檢樣品標(biāo)本；S4同樣選取吸附力較強的無紡布,作為金標(biāo)記抗體的固相吸附材料；S5為不同規(guī)格的雙面膠,用于固定各種反應(yīng)膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板,作為測試條反應(yīng)體的支撐物；S7單面膠帶,用于固定金標(biāo)反應(yīng)膜和吸水材料于S6上；1.3基本參數(shù)1.3.1表2：基本參數(shù)型號試條長度mm試條寬度mm包裝規(guī)格人份/盒YATB25A78±15±0.125YATB25B78±14.2±0.1YATB25C60±14.2±0.1注：特殊規(guī)格由供需雙方協(xié)議商定。1.3.21.3.21.3.21.3.31.3.3.1陰性符合率：試劑卡測試結(jié)核抗體陰性質(zhì)控血清10份,假陽性判斷結(jié)果不多于1份,符合率應(yīng)≥1.3.3.2陽性符合率：試劑條測試結(jié)核抗體陽性質(zhì)控血清10份,假陽性判斷結(jié)果不多于1份,符合率應(yīng)≥1.3.4使用試劑條分別檢測結(jié)核抗體陽性質(zhì)控血清和結(jié)核抗體陰性質(zhì)控血清10次,同一份質(zhì)控品的陰陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致,假陰性及假陽性判定結(jié)果分別不多于1份,重復(fù)率≥90%。1.3.51.3.51.3.5.2試劑盒在37C條件下加速破壞試驗放置7天,性能應(yīng)符合3.3.3～1.3.51.3.6不同批次的試劑條分別檢測結(jié)核陽性質(zhì)控血清和結(jié)核陰性質(zhì)控血清10次,對同一份質(zhì)控血清的陰陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致,不一致結(jié)果分別不多于1份,批間差＜5%。1.4原理性能特點結(jié)核抗體金標(biāo)檢測卡是以膠體金作為指示標(biāo)記,用膠體金標(biāo)記抗人免疫球蛋白G<IgG>單抗,并用基因重組結(jié)核桿菌特異性抗原包備硝酸纖維素檢測膜,應(yīng)用"間接法"免疫技術(shù)原理檢測結(jié)核病人的血清、血漿或全血中的抗結(jié)核桿菌抗體的快速"一步法"檢測卡。在檢測過程中,若樣品中存在結(jié)核抗體,則結(jié)核抗體與樣品吸附墊中的膠體金—抗人免疫球蛋白G<IgG>單抗形成膠體金—抗人免疫球蛋白G<IgG>單抗—結(jié)核抗體復(fù)合物,復(fù)合物沿硝酸纖維素膜移動到T區(qū),結(jié)合在T區(qū)包被的重組結(jié)核特異抗原線上,形成一條紅色線,多余未結(jié)合的復(fù)合物繼續(xù)移動至C區(qū)結(jié)合在C區(qū)包被的抗鼠IgG線上形成另一條紅色線；若樣品中不存在結(jié)核抗體,則樣品吸附墊中的膠體金—抗人免疫球蛋白G<IgG>單抗結(jié)合物不能結(jié)合到T區(qū)包被的重組結(jié)核特異抗原線上,而是直接移動到C區(qū)結(jié)合在C區(qū)包被的抗鼠IgG線上形成一條紅色線。見圖示。陽性：在觀察窗T、C處先后出現(xiàn)紫紅色線。陰性：僅在觀察窗T處出現(xiàn)紫紅色線。無效：在觀察窗T、C處均無紫紅色線出現(xiàn),表明試驗失敗或失效。1.5用途結(jié)核抗體金標(biāo)檢測卡用于檢測臨床血清、血漿或全血中結(jié)核抗體,從而確診是否患結(jié)核分枝桿菌感染。2結(jié)核抗體金標(biāo)陣列檢測卡結(jié)核抗體金標(biāo)陣列檢測試劑盒按2005版《醫(yī)療器械分類目錄》,屬臨床醫(yī)學(xué)檢驗輔助設(shè)備〔6840。管理類別為Ⅱ類。產(chǎn)品簡介如下：2.1結(jié)構(gòu)組成2.1.12.1.22.1.32.2主要原材料2.2.12.2.22.2.32.2.4金標(biāo)檢測條：由S1—S1選用親和性高分子纖維素膜,經(jīng)預(yù)先處理后制備成反應(yīng)膜用來顯示整體系統(tǒng)的反應(yīng)結(jié)果；S2、S3選用可使液體爬行速度較快,吸附力較強的粗纖維吸水紙或無紡布,其作用在于被粘貼在反應(yīng)體的不同部位吸收待檢樣品標(biāo)本；S4同樣選取吸附力較強的無紡布,作為金標(biāo)記抗體的固相吸附材料；S5為不同規(guī)格的雙面膠,用于固定各種反應(yīng)膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板,作為測試條反應(yīng)體的支撐物；S7單面膠帶,用于固定金標(biāo)反應(yīng)膜和吸水材料于S6上；2.3基本參數(shù)2.3.1表2：基本參數(shù)型號試條長度mm試條寬度mm包裝規(guī)格人份/盒YATB25A78±15±0.125YATB25B78±14.2±0.1YATB25C60±14.2±0.1注：特殊規(guī)格由供需雙方協(xié)議商定。2.3.22.3.22.3.22.3.32.3.3.1陰性符合率：試劑卡測試結(jié)核抗體陰性質(zhì)控血清10份,假陽性判斷結(jié)果不多于1份,符合率應(yīng)≥2.3.3.2陽性符合率：試劑條測試結(jié)核抗體陽性質(zhì)控血清10份,假陽性判斷結(jié)果不多于1份,符合率應(yīng)≥2.3.4使用試劑條分別檢測結(jié)核抗體陽性質(zhì)控血清和結(jié)核抗體陰性質(zhì)控血清10次,同一份質(zhì)控品的陰陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致,假陰性及假陽性判定結(jié)果分別不多于1份,重復(fù)率≥90%。2.3.52.3.52.3.5.2試劑盒在37C條件下加速破壞試驗放置7天,性能應(yīng)符合3.3.3～2.3.52.3.6不同批次的試劑條分別檢測結(jié)核陽性質(zhì)控血清和結(jié)核陰性質(zhì)控血清10次,對同一份質(zhì)控血清的陰陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致,不一致結(jié)果分別不多于1份,批間差＜5%。2.4原理性能特點結(jié)核抗體金標(biāo)陣列檢測試劑盒是以膠體金作為指示標(biāo)記,用膠體金標(biāo)記抗人免疫球蛋白G<IgG>單抗,并用基因重組結(jié)核桿菌特異性抗原包備硝酸纖維素檢測膜,應(yīng)用"間接法"免疫技術(shù)原理檢測結(jié)核病人的血清、血漿或全血中的抗結(jié)核桿菌抗體的快速"一步法"檢測卡。在檢測過程中,若樣品中存在結(jié)核抗體,則結(jié)核抗體與樣品吸附墊中的膠體金—抗人免疫球蛋白G<IgG>單抗形成膠體金—抗人免疫球蛋白G<IgG>單抗—結(jié)核抗體復(fù)合物,復(fù)合物沿硝酸纖維素膜移動到T區(qū),結(jié)合在T區(qū)包被的重組結(jié)核特異抗原線上,形成一條或兩條紅色線,多余未結(jié)合的復(fù)合物繼續(xù)移動至C區(qū)結(jié)合在C區(qū)包被的抗鼠IgG線上形成另一條紅色線；若樣品中不存在結(jié)核抗體,則樣品吸附墊中的膠體金—抗人免疫球蛋白G<IgG>單抗結(jié)合物不能結(jié)合到T區(qū)包被的重組結(jié)核特異抗原線上,而是直接移動到C區(qū)結(jié)合在C區(qū)包被的抗鼠IgG線上形成一條紅色線。陽性：在觀察窗T1、T2、C線處先后出現(xiàn)紫紅色線。陰性：僅在觀察窗T處出現(xiàn)紫紅色線。無效：在觀察窗T1、T2、C處均無紫紅色線出現(xiàn),表明試驗失敗或失效。2.5預(yù)期用途結(jié)核抗體金標(biāo)陣列檢測試劑盒用于檢測臨床血清、血漿或全血中結(jié)核抗體,從而確診是否患結(jié)核分枝桿菌感染。2.6產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)結(jié)核抗體金標(biāo)陣列檢測試劑盒采用產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)、檢驗、銷售時的質(zhì)量依據(jù)。產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)將參照《生物制品檢定規(guī)程》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.6產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)結(jié)核抗體金標(biāo)陣列檢測試劑盒采用產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)、檢驗、銷售時的質(zhì)量依據(jù)。3肺炎支原體抗體IgM金標(biāo)檢測試劑盒肺炎支原體抗體IgM金標(biāo)檢測試劑盒按2005版《醫(yī)療器械分類目錄》,屬臨床醫(yī)學(xué)檢驗輔助設(shè)備〔6840。管理類別為Ⅱ類。產(chǎn)品簡介如下：3.1結(jié)構(gòu)組成3.1.13.1.23.1.33.2主要原材料3.2.13.2.2抗人免疫球蛋白M單克隆抗體：純化的抗人免疫球蛋白M3.2.3抗鼠免疫球蛋白M抗體：純化的兔抗鼠免疫球蛋白M3.2.4金標(biāo)檢測條：由S1—S1選用親和性高分子纖維素膜,經(jīng)預(yù)先處理后制備成反應(yīng)膜用來顯示整體系統(tǒng)的反應(yīng)結(jié)果；S2、S3選用可使液體爬行速度較快,吸附力較強的粗纖維吸水紙或無紡布,其作用在于被粘貼在反應(yīng)體的不同部位吸收待檢樣品標(biāo)本；S4同樣選取吸附力較強的無紡布,作為金標(biāo)記抗體的固相吸附材料；S5為不同規(guī)格的雙面膠,用于固定各種反應(yīng)膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板,作為測試條反應(yīng)體的支撐物；S7單面膠帶,用于固定金標(biāo)反應(yīng)膜和吸水材料于S6上；3.3基本參數(shù)3.3.1表2：基本參數(shù)型號試條長度mm試條寬度mm包裝規(guī)格人份/盒YATB25A78±15±0.125YATB25B78±14.2±0.1YATB25C60±14.2±0.1注：特殊規(guī)格由供需雙方協(xié)議商定。3.3.23.3.23.3.23.3.33.3.3.1陰性符合率：試劑卡測試肺支IgM抗體陰性質(zhì)控血清10份,假陽性判斷結(jié)果不多于1份,符合率應(yīng)≥3.3.3.2陽性符合率：試劑條測試肺支IgM陽性質(zhì)控血清10份,假陽性判斷結(jié)果不多于1份,符合率應(yīng)≥3.3.4使用試劑條分別檢測肺支IgM陽性質(zhì)控血清和肺支IgM陰性質(zhì)控血清10次,同一份質(zhì)控品的陰陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致,假陰性及假陽性判定結(jié)果分別不多于1份,重復(fù)率≥90%。3.3.53.3.53.3.5.2試劑盒在37C條件下加速破壞試驗放置7天,性能應(yīng)符合3.3.3～3.3.53.3.6不同批次的試劑條分別檢測肺支IgM陽性質(zhì)控血清和肺支IgM陰性質(zhì)控血清10次,對同一份質(zhì)控血清的陰陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致,不一致結(jié)果分別不多于1份,批間差＜5%。3.4原理性能特點陽性：在觀察窗T、C處先后出現(xiàn)紫紅色線。陰性：僅在觀察窗T處出現(xiàn)紫紅色線。無效：在觀察窗T、C處均無紫紅色線出現(xiàn),表明試驗失敗或失效。3.5預(yù)期用途肺炎支原體抗體IgM金標(biāo)檢測試劑盒用于檢測臨床血清、血漿或全血中結(jié)核抗體,從而確診是否患肺炎支原體抗體IgM感染。3.6產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)肺炎支原體抗體IgM金標(biāo)檢測試劑盒采用產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)、檢驗、銷售時的質(zhì)量依據(jù)。4肺炎支原體抗體IgG金標(biāo)檢測試劑盒肺炎支原體抗體IgG金標(biāo)檢測試劑盒按2005版《醫(yī)療器械分類目錄》,屬臨床醫(yī)學(xué)檢驗輔助設(shè)備〔6840。管理類別為Ⅱ類。產(chǎn)品簡介如下：4.1結(jié)構(gòu)組成4.1.14.1.24.1.34.2主要原材料4.2.14.2.24.2.34.2.4金標(biāo)檢測條：由S1—S1選用親和性高分子纖維素膜,經(jīng)預(yù)先處理后制備成反應(yīng)膜用來顯示整體系統(tǒng)的反應(yīng)結(jié)果；S2、S3選用可使液體爬行速度較快,吸附力較強的粗纖維吸水紙或無紡布,其作用在于被粘貼在反應(yīng)體的不同部位吸收待檢樣品標(biāo)本；S4同樣選取吸附力較強的無紡布,作為金標(biāo)記抗體的固相吸附材料；S5為不同規(guī)格的雙面膠,用于固定各種反應(yīng)膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板,作為測試條反應(yīng)體的支撐物；S7單面膠帶,用于固定金標(biāo)反應(yīng)膜和吸水材料于S6上；4.3基本參數(shù)4.3.1表2：基本參數(shù)型號試條長度mm試條寬度mm包裝規(guī)格人份/盒YATB25A78±15±0.125YATB25B78±14.2±0.1YATB25C60±14.2±0.1注：特殊規(guī)格由供需雙方協(xié)議商定。4.3.24.3.24.3.24.3.34.3.3.1陰性符合率：試劑卡測試肺支IgG抗體陰性質(zhì)控血清10份,假陽性判斷結(jié)果不多于1份,符合率應(yīng)≥4.3.3.2陽性符合率：試劑條測試肺支IgG陽性質(zhì)控血清10份,假陽性判斷結(jié)果不多于1份,符合率應(yīng)≥4.3.4使用試劑條分別檢測肺支IgG陽性質(zhì)控血清和肺支IgG陰性質(zhì)控血清10次,同一份質(zhì)控品的陰陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致,假陰性及假陽性判定結(jié)果分別不多于1份,重復(fù)率≥90%。4.3.54.3.54.3.5.2試劑盒在37C條件下加速破壞試驗放置7天,性能應(yīng)符合4.3.3～4.3.54.3.6不同批次的試劑條分別檢測肺支IgG陽性質(zhì)控血清和肺支IgG陰性質(zhì)控血清10次,對同一份質(zhì)控血清的陰陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致,不一致結(jié)果分別不多于1份,批間差＜5%。4.4原理性能特點陽性：在觀察窗T、C處先后出現(xiàn)紫紅色線。陰性：僅在觀察窗T處出現(xiàn)紫紅色線。無效：在觀察窗T、C處均無紫紅色線出現(xiàn),表明試驗失敗或失效。4.5預(yù)期用途肺炎支原體抗體IgG金標(biāo)檢測試劑盒用于檢測臨床血清、血漿或全血中結(jié)核抗體,從而確診是否患肺炎支原體抗體IgG感染。4.6產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)肺炎支原體抗體IgG金標(biāo)檢測試劑盒采用產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)、檢驗、銷售時的質(zhì)量依據(jù)。5金標(biāo)檢測試劑盒按2005版《醫(yī)療器械分類目錄》,屬臨床醫(yī)學(xué)檢驗輔助設(shè)備〔6840。管理類別為Ⅱ類。產(chǎn)品簡介如下：5.1結(jié)構(gòu)組成5.1.15.1.25.1.35.2主要原材料5.2.1重組肺衣特異蛋白抗原：為三種基因重組表達肺衣5.2.25.2.35.2.4金標(biāo)檢測條：由S1—S1選用親和性高分子纖維素膜,經(jīng)預(yù)先處理后制備成反應(yīng)膜用來顯示整體系統(tǒng)的反應(yīng)結(jié)果；S2、S3選用可使液體爬行速度較快,吸附力較強的粗纖維吸水紙或無紡布,其作用在于被粘貼在反應(yīng)體的不同部位吸收待檢樣品標(biāo)本；S4同樣選取吸附力較強的無紡布,作為金標(biāo)記抗體的固相吸附材料；S5為不同規(guī)格的雙面膠,用于固定各種反應(yīng)膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板,作為測試條反應(yīng)體的支撐物；S7單面膠帶,用于固定金標(biāo)反應(yīng)膜和吸水材料于S6上；5.3基本參數(shù)5.3.1表2：基本參數(shù)型號試條長度mm試條寬度mm包裝規(guī)格人份/盒YATB25A78±15±0.125YATB25B78±14.2±0.1YATB25C60±14.2±0.1注：特殊規(guī)格由供需雙方協(xié)議商定。5.3.25.3.25.3.25.3.35.3.3.1陰性符合率：試劑卡測試肺衣IgM抗體陰性質(zhì)控血清10份,假陽性判斷結(jié)果不多于1份,符合率應(yīng)≥5.3.3.2陽性符合率：試劑條測試肺衣IgM陽性質(zhì)控血清10份,假陽性判斷結(jié)果不多于1份,符合率應(yīng)≥5.3.4使用試劑條分別檢測肺衣IgM陽性質(zhì)控血清和肺衣IgM陰性質(zhì)控血清10次,同一份質(zhì)控品的陰陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致,假陰性及假陽性判定結(jié)果分別不多于1份,重復(fù)率≥90%。5.3.55.3.55.3.5.2試劑盒在37C條件下加速破壞試驗放置7天,性能應(yīng)符合5.3.3～5.3.55.3.6不同批次的試劑條分別檢測肺衣IgM陽性質(zhì)控血清和肺支IgM陰性質(zhì)控血清10次,對同一份質(zhì)控血清的陰陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致,不一致結(jié)果分別不多于1份,批間差＜5%。5.4原理性能特點陽性：在觀察窗T、C處先后出現(xiàn)紫紅色線。陰性：僅在觀察窗T處出現(xiàn)紫紅色線。無效：在觀察窗T、C處均無紫紅色線出現(xiàn),表明試驗失敗或失效。5.5預(yù)期用途肺炎衣原體〔MOMP抗體IgM檢測試劑盒用于檢測臨床血清、血漿或全血中結(jié)核抗體,從而確診是否患感染。5.6產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)肺炎衣原體〔MOMP抗體IgM檢測試劑盒采用產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)、檢驗、銷售時的質(zhì)量依據(jù)。6金標(biāo)檢測試劑盒按2005版《醫(yī)療器械分類目錄》,屬臨床醫(yī)學(xué)檢驗輔助設(shè)備〔6840。管理類別為Ⅱ類。產(chǎn)品簡介如下：6.1結(jié)構(gòu)組成6.1.16.1.26.1.36.2主要原材料6.2.16.2.26.2.36.2.4金標(biāo)檢測條：由S1—S1選用親和性高分子纖維素膜,經(jīng)預(yù)先處理后制備成反應(yīng)膜用來顯示整體系統(tǒng)的反應(yīng)結(jié)果；S2、S3選用可使液體爬行速度較快,吸附力較強的粗纖維吸水紙或無紡布,其作用在于被粘貼在反應(yīng)體的不同部位吸收待檢樣品標(biāo)本；S4同樣選取吸附力較強的無紡布,作為金標(biāo)記抗體的固相吸附材料；S5為不同規(guī)格的雙面膠,用于固定各種反應(yīng)膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板,作為測試條反應(yīng)體的支撐物；S7單面膠帶,用于固定金標(biāo)反應(yīng)膜和吸水材料于S6上；6.3基本參數(shù)6.3.1表2：基本參數(shù)型號試條長度mm試條寬度mm包裝規(guī)格人份/盒YATB25A78±15±0.125YATB25B78±14.2±0.1YATB25C60±14.2±0.1注：特殊規(guī)格由供需雙方協(xié)議商定。6.3.26.3.26.3.26.3.36.3.3.1陰性符合率：試劑卡測試肺衣IgG抗體陰性質(zhì)控血清10份,假陽性判斷結(jié)果不多于1份,符合率應(yīng)≥6.3.3.2陽性符合率：試劑條測試肺衣IgG陽性質(zhì)控血清10份,假陽性判斷結(jié)果不多于1份,符合率應(yīng)≥6.3.4使用試劑條分別檢測肺衣IgG陽性質(zhì)控血清和肺衣IgG陰性質(zhì)控血清10次,同一份質(zhì)控品的陰陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致,假陰性及假陽性判定結(jié)果分別不多于1份,重復(fù)率≥90%。6.3.56.3.56.3.5.2試劑盒在37C條件下加速破壞試驗放置7天,性能應(yīng)符合6.3.3～6.3.56.3.6不同批次的試劑條分別檢測肺衣IgG陽性質(zhì)控血清和肺衣IgG陰性質(zhì)控血清10次,對同一份質(zhì)控血清的陰陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致,不一致結(jié)果分別不多于1份,批間差＜5%。6.4原理性能特點陽性：在觀察窗T、C處先后出現(xiàn)紫紅色線。陰性：僅在觀察窗T處出現(xiàn)紫紅色線。無效：在觀察窗T、C處均無紫紅色線出現(xiàn),表明試驗失敗或失效。6.5預(yù)期用途金標(biāo)檢測試劑盒用于檢測臨床血清、血漿或全血中結(jié)核抗體,從而確診是否患感染。6.6產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)肺炎衣原體〔MOMP抗體IgG檢測試劑盒采用產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)、檢驗、銷售時的質(zhì)量依據(jù)。7沙眼衣原體抗原膠體金標(biāo)檢測試劑盒沙眼衣原體抗原膠體金標(biāo)檢測試劑盒按2005版《醫(yī)療器械分類目錄》,屬臨床醫(yī)學(xué)檢驗輔助設(shè)備〔6840。管理類別為Ⅱ類。產(chǎn)品簡介如下：7.1結(jié)構(gòu)組成7.1.1沙眼衣原體抗原膠體金標(biāo)檢測試劑盒由檢測卡、檢測條、樣品稀釋液、陽性對照液、陰性對照液等組成。7.1.2由檢測條和聚苯乙烯塑料外殼制成。7.1.3由已包被了檢測線和對照線的硝酸纖維素膜、化學(xué)偶合物膜、樣品吸收膜,膠紙等部分經(jīng)層壓而成,再分切成固定寬度的條狀。7.1.4分為A液和B液、均為無色透明液體。7.1.5為含滅活衣原體的無色透明液體。7.1.6為含一定濃度人尿蛋白的無色透明液體。7.2主要原材料沙眼衣原體單克隆抗體：為兩株純化的高親和力的抗沙眼衣原體單克隆抗體,一株用于膠體金標(biāo)記,另一株用于包被硝酸纖維素膜。金標(biāo)檢測條：由S1—S7部分構(gòu)成：S1選用親和性高分子纖維素膜,經(jīng)預(yù)先處理后制備成反應(yīng)膜用來顯示整體系統(tǒng)的反應(yīng)結(jié)果；S2、S3選用可使液體爬行速度較快,吸附力較強的粗纖維吸水紙或無紡布,其作用在于被粘貼在反應(yīng)體的不同部位吸收待檢樣品標(biāo)本；S4同樣選取吸附力較強的無紡布,作為金標(biāo)記抗體的固相吸附材料；S5為不同規(guī)格的雙面膠,用于固定各種反應(yīng)膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板,作為測試條反應(yīng)體的支撐物；S7單面膠帶,用于固定金標(biāo)反應(yīng)膜和吸水材料于S6上；7.3基本參數(shù)7.3.1表1基本參數(shù)型號試條長度mm試條寬度mm包裝規(guī)格人份/盒型號試條長度mm試條寬度mm包裝規(guī)格人份/盒YACT20A78±15±0.120YACT40A78±15±0.140YACT20B78±14.2±0.1YACT40B78±14.2±0.1YACT20C60±14.2±0.1YACT40C60±14.2±0.1注：特殊規(guī)格由供需雙方協(xié)議商定。7.3.27.3.27.3.27.3.3試劑盒能最低檢出1×105cfu/ml的沙眼衣原體質(zhì)控品,凡沙眼衣原體等于和高于該濃度時檢測線和對照線均顯色,而低于該濃度時檢測線不顯色,但無論任何濃度對照線均應(yīng)顯色。7.3.47.3.4.1陰性符合率：試劑條測試沙眼衣原體陰性質(zhì)控品10份,假陽性判斷結(jié)果不多于1份,符合率應(yīng)≥7.3.4.2陽性符合率：試劑條測試沙眼衣原體含量高于1×105cfu/ml的陽性質(zhì)控品10份,假陽性判斷結(jié)果不多于1份,符合率應(yīng)≥7.3.5使用試劑條分別檢測沙眼衣愿體陽性質(zhì)控品和沙眼衣愿體陰性質(zhì)控品10次,同一份質(zhì)控品的陰陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致,假陰性及假陽性判定結(jié)果分別不多于1份,重復(fù)率≥90%。7.3.67.3.67.3.6.2試7.3.67.3.7不同批次的試劑條分別檢測沙眼衣原體陽性質(zhì)控品和沙眼衣原體陰性質(zhì)控品10次,對同一份質(zhì)控品的陰陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致,不一致結(jié)果分別不多于1份,批間差＜5%。7.4原理性能特點沙眼衣原體〔Chlamydiatrachomastis,Ct抗原金標(biāo)檢測試劑盒是一種以膠體金作為指示標(biāo)記,用沙眼衣原體單克隆抗體標(biāo)記膠體金和包被硝酸纖維素檢測膜,應(yīng)用"雙抗體夾心"免疫技術(shù)原理檢測女性子宮拭子和男性尿道拭子中衣原體抗原的快速"一步法"檢測試劑盒。在檢測過程中,若樣品中存在沙眼衣原體抗原,則沙眼衣原體抗原與樣品吸附墊中的膠體金—沙眼衣原體單克隆抗體結(jié)合物形成膠體金—沙眼衣原體單克隆抗體—沙眼衣原體抗原復(fù)合物,復(fù)合物沿硝酸纖維素膜移動到T區(qū),結(jié)合在T區(qū)包被的沙眼衣原體單克隆抗體線上,形成一條紅色線,多余未結(jié)合的復(fù)合物繼續(xù)移動至C區(qū)結(jié)合在C區(qū)包被的抗鼠IgG線上形成另一條紅色線；若樣品中不存在沙眼衣原體抗原,則樣品吸附墊中的膠體金—沙眼衣原體抗原單克隆抗體結(jié)合物不能結(jié)合到T區(qū)包被的沙眼衣原體單克隆抗體線上,而是直接移動到C區(qū)結(jié)合在C區(qū)包被的抗鼠IgG線上形成一條紅色線。見圖示。陽性：在觀察窗T、C處先后出現(xiàn)紫紅色線。陰性：僅在觀察窗T處出現(xiàn)紫紅色線。無效：在觀察窗T、C處均無紫紅色線出現(xiàn),表明試驗失敗或失效。7.5預(yù)期用途沙眼衣原體抗原膠體金標(biāo)檢測試劑盒用于檢測尿道和/或陰道分泌物中沙眼衣原體,從而確診是否患有沙眼衣原體。7.6產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)沙眼衣原體金標(biāo)檢測試劑盒采用產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)、檢驗、銷售時的質(zhì)量依據(jù)。8解脲支原體MB蛋白金標(biāo)檢測試劑盒〔膠體金法解脲支原體MB蛋白金標(biāo)檢測試劑盒〔膠體金法按2005版《醫(yī)療器械分類目錄》,屬臨床醫(yī)學(xué)檢驗輔助設(shè)備〔6840。管理類別為Ⅱ類。產(chǎn)品簡介如下：8.1結(jié)構(gòu)組成8.1.1解脲支原體MB蛋白金標(biāo)檢測試劑盒由檢測卡、檢測條、樣品稀釋液、陽性對照液、陰性對照液等組成。8.1.2由檢測條和聚苯乙烯塑料外殼制成。8.1.3由已包被了檢測線和對照線的硝酸纖維素膜、化學(xué)偶合物膜、樣品吸收膜,膠紙等部分經(jīng)層壓而成,再分切成固定寬度的條狀。8.1.4分為A液和B液、均為無色透明液體。8.1.5為含滅活支原體的無色透明液體。8.1.6為含一定濃度人尿蛋白的無色透明液體。8.2主要原材料解脲支原體單克隆抗體：為兩株純化的高親和力的抗解脲支原體單克隆抗體,一株用于膠體金標(biāo)記,另一株用于包被硝酸纖維素膜。金標(biāo)檢測條：由S1—S7部分構(gòu)成：S1選用親和性高分子纖維素膜,經(jīng)預(yù)先處理后制備成反應(yīng)膜用來顯示整體系統(tǒng)的反應(yīng)結(jié)果；S2、S3選用可使液體爬行速度較快,吸附力較強的粗纖維吸水紙或無紡布,其作用在于被粘貼在反應(yīng)體的不同部位吸收待檢樣品標(biāo)本；S4同樣選取吸附力較強的無紡布,作為金標(biāo)記抗體的固相吸附材料；S5為不同規(guī)格的雙面膠,用于固定各種反應(yīng)膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板,作為測試條反應(yīng)體的支撐物；S7單面膠帶,用于固定金標(biāo)反應(yīng)膜和吸水材料于S6上；8.3基本參數(shù)8.3.1表1基本參數(shù)型號試條長度mm試條寬度mm包裝規(guī)格人份/盒型號試條長度mm試條寬度mm包裝規(guī)格人份/盒YACT20A78±15±0.120YACT40A78±15±0.140YACT20B78±14.2±0.1YACT40B78±14.2±0.1YACT20C60±14.2±0.1YACT40C60±14.2±0.1注：特殊規(guī)格由供需雙方協(xié)議商定。8.3.28.3.28.3.28.3.3試劑盒能最低檢出1×105cfu/ml的解脲支原體質(zhì)控品,凡解脲支原體等于和高于該濃度時檢測線和對照線均顯色,而低于該濃度時檢測線不顯色,但無論任何濃度對照線均應(yīng)顯色。8.3.48.3.4.1陰性符合率：試劑條測試解脲支原體陰性質(zhì)控品10份,假陽性判斷結(jié)果不多于1份,符合率應(yīng)≥8.3.4.2陽性符合率：試劑條測試解脲支原體含量高于1×105cfu/ml的陽性質(zhì)控品10份,假陽性判斷結(jié)果不多于1份,符合率應(yīng)≥8.3.5使用試劑條分別檢測解脲支原體陽性質(zhì)控品和解脲支原體陰性質(zhì)控品10次,同一份質(zhì)控品的陰陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致,假陰性及假陽性判定結(jié)果分別不多于1份,重復(fù)率≥90%。8.3.68.3.68.3.6.2試8.3.6.3試劑盒在有效期后一個月內(nèi)性能應(yīng)符合8.3.3～8.3.58.3.7不同批次的試劑條分別檢測解脲支原體陽性質(zhì)控品和解脲支原體陰性質(zhì)控品10次,對同一份質(zhì)控品的陰陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致,不一致結(jié)果分別不多于1份,批間差＜5%。8.4原理性能特點本產(chǎn)品以膠體金作為指示標(biāo)記,用膠體金標(biāo)記解脲支原體MB蛋白單克隆抗體和解脲支原體MB蛋白單克隆抗體包被硝酸纖維素檢測膜,應(yīng)用"雙抗體夾心法"免疫技術(shù)原理檢測樣品中解脲支原體的一種快速"一步法"試劑盒。若樣本中存在解脲支原體,則反應(yīng)膜上出現(xiàn)兩條紅色的檢測線和質(zhì)控線,否則反應(yīng)膜只出現(xiàn)一條質(zhì)控線。見圖示。陽性：在觀察窗T、C處先后出現(xiàn)紫紅色線。陰性：僅在觀察窗T處出現(xiàn)紫紅色線。無效：在觀察窗T、C處均無紫紅色線出現(xiàn),表明試驗失敗或失效。8.5預(yù)期用途解脲支原體MB蛋白金標(biāo)檢測試劑盒用于檢測尿道和/或陰道分泌物中解脲支原體,從而確診是否患有解脲支原體8.6產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)解脲支原體MB蛋白金標(biāo)檢測試劑盒采用產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)、檢驗、銷售時的質(zhì)量依據(jù)。9弓形蟲抗體〔TOXO檢測卡弓形蟲抗體檢測卡按2005版《醫(yī)療器械分類目錄》,屬臨床醫(yī)學(xué)檢驗輔助設(shè)備〔6840。管理類別為Ⅱ類。產(chǎn)品簡介如下：9.1結(jié)構(gòu)組成9.1.19.1.1由檢測條和聚苯乙烯塑料外殼制成。9.1.1由已包被了檢測線和對照線的硝酸纖維素膜、化學(xué)偶合物膜、樣品吸收膜,膠紙等部分經(jīng)層壓而成,再分切成固定寬度的條狀。9.2主要原材料9.2.1弓形蟲抗原：為純化弓形蟲9.2.2弓形蟲抗體：為羊弓形蟲9.2.3金標(biāo)檢測條：由S1—S1選用親和性高分子纖維素膜,經(jīng)預(yù)先處理后制備成反應(yīng)膜用來顯示整體系統(tǒng)的反應(yīng)結(jié)果；S2、S3選用可使液體爬行速度較快,吸附力較強的粗纖維吸水紙或無紡布,其作用在于被粘貼在反應(yīng)體的不同部位吸收待檢樣品標(biāo)本；S4同樣選取吸附力較強的無紡布,作為金標(biāo)記抗體的固相吸附材料；S5為不同規(guī)格的雙面膠,用于固定各種反應(yīng)膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板,作為測試條反應(yīng)體的支撐物；S7單面膠帶,用于固定金標(biāo)反應(yīng)膜和吸水材料于S6上；9.3基本參數(shù)9.3.1表2：基本參數(shù)型號試條長度mm試條寬度mm包裝規(guī)格人份/盒YATO25A78±15±0.125YATO25B78±14.2±0.1YATO25C60±14.2±0.1注：特殊規(guī)格由供需雙方協(xié)議商定。9.3.29.3.29.3.29.3.39.3.3.1陰性符合率：試劑卡測試弓形蟲抗體陰性質(zhì)控血清10份,假陽性判斷結(jié)果不多于1份,符合率應(yīng)≥9.3.3.2陽性符合率：試劑條測試弓形蟲抗體陽性質(zhì)控血清10份,假陽性判斷結(jié)果不多于1份,符合率應(yīng)≥9.3.4使用試劑條分別檢測弓形蟲抗體陽性質(zhì)控血清和弓形蟲抗體陰性質(zhì)控血清10次,同一份質(zhì)控品的陰陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致,假陰性及假陽性判定結(jié)果分別不多于1份,重復(fù)率≥90%。9.3.59.3.59.3.5.29.3.5.3試劑盒在有效期后一個月內(nèi)性能應(yīng)符合9.3.3～9.3.59.3.6不同批次的試劑條分別檢測弓形蟲抗體陽性質(zhì)控血清和弓形蟲抗體陰性質(zhì)控血清10次,對同一份質(zhì)控血清的陰陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致,不一致結(jié)果分別不多于1份,批間差＜5%。9.4原理性能特點弓形蟲抗體金標(biāo)檢測卡是以膠體金作為指示標(biāo)記,用有色膠體金標(biāo)記高純度的弓形蟲分泌抗原,并用高純度弓形蟲分泌抗原包被NC膜,采用"雙抗原夾心"法特異性地檢測血清弓形蟲抗體的快速"一步法"檢測卡。在檢測過程中,若樣品中存在弓形蟲抗體,則弓形蟲抗體與樣品吸附墊中的膠體金—弓形蟲抗原形成膠體金—弓形蟲抗原—弓形蟲抗體復(fù)合物,復(fù)合物沿硝酸纖維素膜移動到T區(qū),結(jié)合在T區(qū)包被的弓形蟲抗原線上,形成一條紅色線,多余未結(jié)合的復(fù)合物繼續(xù)移動至C區(qū)結(jié)合在C區(qū)包被的羊抗弓形蟲抗抗體線上形成另一條紅色線；若樣品中不存在弓形蟲抗體,則樣品吸附墊中的膠體金—弓形蟲抗原結(jié)合物不能結(jié)合到T區(qū)包被的弓形蟲抗原線上,而是直接移動到C區(qū)結(jié)合在C區(qū)包被的羊抗弓形蟲抗體線上形成一條紅色線。見圖示。陽性：在觀察窗T、C處先后出現(xiàn)紫紅色線。陰性：僅在觀察窗T處出現(xiàn)紫紅色線。無效：在觀察窗T、C處均無紫紅色線出現(xiàn),表明試驗失敗或失效。9.5預(yù)期用途弓形蟲抗體金標(biāo)檢測卡用于檢測臨床血清中弓形蟲抗體,從而確診是否患弓形蟲感染。9.6產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)弓形蟲抗體金標(biāo)檢測卡采用產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)、檢驗、銷售時的質(zhì)量依據(jù)。操作規(guī)程文件編號:YH/GC002第1頁共6頁工藝流程圖第A版第1次修訂生效日期:編制:李志遠批準(zhǔn):李克生日期:密級:秘密2.0本規(guī)程規(guī)定了本規(guī)程對公司生產(chǎn)的結(jié)核抗體金標(biāo)檢測卡、結(jié)核抗體金標(biāo)陣列檢測試劑盒、肺炎支原體抗體IgM金標(biāo)檢測試劑盒、肺炎支原體抗體IgG金標(biāo)檢測試劑盒、肺炎衣原體MOMP抗體IgM檢測試劑盒〔膠體金法、肺炎衣原體MOMP抗體IgG檢測試劑盒〔膠體金法沙眼衣原體金標(biāo)檢測試劑盒、解脲支原體MB蛋白金標(biāo)檢測試劑盒〔膠體金法、弓形蟲抗體〔TOXO檢測卡產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程?！z體金檢測膠體金制備膠體金檢測膠體金制備★膠體金反應(yīng)膜檢測膠體金標(biāo)記膠體金反應(yīng)膜檢測膠體金標(biāo)記抗體檢測單克隆抗體制備腹水制備抗體檢測單克隆抗體制備腹水制備★切條貼板切條貼板裝卡分包裝產(chǎn)品檢測試劑盒組裝質(zhì)量檢測裝卡分包裝產(chǎn)品檢測試劑盒組裝質(zhì)量檢測抗體檢測兔抗鼠IgG高效價血清制備和純化抗體檢測兔抗鼠IgG高效價血清制備和純化★樣稀液、陰陽性參比品配置NC反應(yīng)膜檢測NC膜包被樣稀液、陰陽性參比品配置NC反應(yīng)膜檢測NC膜包被※入庫NC膜處理入庫NC膜處理NC膜檢測注：※代表主要控制項目,★代表主要控制點2.1關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明膠體金制備：此工序為關(guān)鍵工序,所需設(shè)備包括：電熱爐、磁力攪拌器。需工作人員1名。工藝控制參數(shù)為：所用水為三蒸水或超純水,電阻率達18.1Ω；膠體金溶液金顆粒大小均勻,在50—60nm。膠體金標(biāo)記：此工序為特殊工序,所需設(shè)備包括：高速冷凍離心機、酸度計、蛋白測定儀、磁力攪拌器、冰箱和恒溫干燥箱等,需1-2名技術(shù)人員。工藝控制參數(shù)為:標(biāo)記抗體濃度,以穩(wěn)定點〔生產(chǎn)時隨條為控制點；pH值<控制在8.2左右>。NC膜處理：此工序為關(guān)鍵工序,所需設(shè)備包括不銹鋼容器和恒溫干燥箱,需1名技術(shù)人員。工藝控制參數(shù)為:膜處理時間,按作業(yè)指導(dǎo)書中相關(guān)內(nèi)容進行控制；膜干燥時間,按作業(yè)指導(dǎo)書中相關(guān)內(nèi)容進行控制。膜包被：此工序為特殊工序,所需設(shè)備膜噴點平臺和恒溫干燥箱,需1-2名技術(shù)人員。工藝控制參數(shù)為:抗體包被濃度和包被量,抗體濃度分別為檢測抗體2mg/ml,控制線抗體2.5mg/ml,包被量為10ul/cm；膜干燥時間,按作業(yè)指導(dǎo)書中相關(guān)內(nèi)容進行控制。貼板：此工序為關(guān)鍵工序,此工序以手工操作為主,不需設(shè)備,需5-6名技術(shù)人員。工藝控制參數(shù)為：工作室的干濕度,控制相對濕度在40%以下；各組建的次序和準(zhǔn)確度,按作業(yè)指導(dǎo)書中相關(guān)內(nèi)容進行控制。更改頁序號日期項次修訂內(nèi)容摘要修訂方式經(jīng)手人123456789101112131415文件名稱結(jié)核抗體金標(biāo)檢測卡作業(yè)指導(dǎo)書編號YH/GC003.1-2012共5頁第1頁制定部門生產(chǎn)部生效日期2011-修訂日期版本D1目的建立結(jié)核抗體金標(biāo)檢測卡作業(yè)指導(dǎo)書,確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。范圍適用于結(jié)核抗體金標(biāo)檢測卡相關(guān)工序的操作者。3職責(zé)3.1操作人員應(yīng)嚴格執(zhí)行本作業(yè)指導(dǎo)書。3.2生產(chǎn)主管負責(zé)監(jiān)督檢查。3.3質(zhì)檢部質(zhì)檢員負責(zé)抽查執(zhí)行情況。4工作內(nèi)容4.1生產(chǎn)工藝流程圖※膠體金制備膠體金制備★膠體金反應(yīng)膜檢測膠體金標(biāo)記膠體金反應(yīng)膜檢測膠體金標(biāo)記抗體檢測抗體檢測單克隆抗體制備進單克隆抗體制備進★貼板產(chǎn)品檢測裝卡分包質(zhì)量檢測貼板產(chǎn)品檢測裝卡分包質(zhì)量檢測切條NC反應(yīng)膜檢測NC膜包被★抗原檢測結(jié)核NC反應(yīng)膜檢測NC膜包被抗原檢測結(jié)核重組抗原的表達NC膜處理NC膜檢測※NC膜處理NC膜檢測入庫入庫抗體檢測兔抗鼠IgG抗體制備抗體檢測兔抗鼠IgG抗體制備注：※關(guān)鍵過程★特殊過程文件名稱結(jié)核抗體金標(biāo)檢測卡作業(yè)指導(dǎo)書編號YH/GC001-2011共5頁第2頁制定部門生產(chǎn)部生效日期2011-修訂日期版本D4.2作業(yè)內(nèi)容膠體金制備〔檸檬酸三鈉還原法氯金酸〔HAuCl4水溶液放入三角瓶內(nèi)加熱至沸騰→加熱檸檬酸三鈉溶液→混勻,攪拌煮沸10至15分鐘→待膠體金溶液顏色由藍→紫→紅,冷卻即可。金標(biāo)抗體〔反應(yīng)膜制備以0.1M碳酸鉀溶液調(diào)膠體金溶液→加入抗人IgM單抗,15分鐘后加入聚乙二醇→離心,調(diào)532nm測OD值5～10,方陣滴定法選定標(biāo)記工作濃度→用無紡布浸濕膠體金溶液,干燥、平整,檢測。金標(biāo)抗體反應(yīng)膜質(zhì)檢將制備好的金標(biāo)抗體反應(yīng)膜按5‰比例抽檢,與標(biāo)準(zhǔn)反映膜匹配組裝成品,同時與標(biāo)準(zhǔn)成品作如下對照檢測：a>符合率：樣品稀釋液、陰性質(zhì)控血清無假陽性,陽性質(zhì)控血清均呈陽性；b>反應(yīng)強度：+/+++〔陽性反應(yīng)線/陰性反應(yīng)線；c>反應(yīng)時間：30s～5min。確認合格后才能轉(zhuǎn)入下一工序。NC反應(yīng)膜制備親和性高分子硝酸纖維素膜→活化處理12小時→用水洗5次,每次20分鐘→室溫干燥后→取純化Cpn重組結(jié)核抗原和兔鼠IgG抗體溶于10%CS中,濃度均為2mg/ml,用Cpn重組結(jié)核抗原在NC膜上包被結(jié)核抗體陽性檢測線→用兔抗鼠IgG抗體在NC膜上包被對照線→干燥后,用BS液封閉,H2O清洗后,室溫干燥,備用。NC反應(yīng)膜質(zhì)檢.1常規(guī)圖形模式檢測：將制備好的反應(yīng)膜按5‰比例抽檢,與標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)抗體反映膜匹配組裝成品,同時與標(biāo)準(zhǔn)成品對照檢測；觀察陽性、陰性包被線及本底,要求圖形規(guī)則程度均勻,無遺漏或重復(fù)包被。.2均一性、符合率篩選：按3%比例/批,隨機取樣,每張5～10人份,作陰性質(zhì)控品和結(jié)核陽性血清的陽性質(zhì)控品檢測,無假陽性和假陰性,均一性≥98%反應(yīng)體系組裝組裝材料材料規(guī)格〔mm組裝方式反應(yīng)膜〔S120見圖1無紡布〔S225,30吸水紙〔S330金標(biāo)反應(yīng)膜〔S410雙面膠帶〔S529,48塑料墊板S678單面膠帶S715.1反應(yīng)體組裝程序：a>在S6塑料基板上貼雙面膠帶S5〔29,48mm二條；b>在S5上貼反應(yīng)膜S1〔20mm,S1上下緣距S6上下緣各29mm；c>在S6上貼吸水紙S3〔30mm,吸水紙下緣與S1上緣交接1mm,上緣與S5的上邊緣對齊；d>在S5下端貼無紡布S2-1,其上緣壓住S1下緣1mm；e>在S2-1上平放金標(biāo)抗體反應(yīng)膜S4〔10mm上緣對齊；f>在S4上平放無紡布S2-2〔30mm上下緣分別S4、S6對齊；g>將組裝成型的反應(yīng)體系用電腦可調(diào)式切割機切成4.2mm測試條,裝入干燥器,待包裝。.2成品包裝：每支成品先裝聚苯乙烯塑料外殼,再用鍍鋁膜包裝加干燥劑,附說明書,打批號入庫,每批留樣100人份,以備復(fù)檢．參比品制備.1結(jié)核抗體血清質(zhì)控品取臨床確診結(jié)核病人〔臨床癥狀明顯、結(jié)核培養(yǎng)陽性血清15份,間接ELISA測定結(jié)核抗體陽性,0D492≥0.3,混合血清加防腐劑,分裝-70℃.2結(jié)核陰性血清質(zhì)控品取健康人血清〔體查健康,培養(yǎng)法和間接ELISA測定結(jié)核抗體均陰性,0D492＜0.1015份,混合血清加防腐劑,分裝-70℃4.3成品檢測產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《結(jié)核抗體金標(biāo)檢測卡》產(chǎn)品注冊標(biāo)要求。外觀.1要求檢測條：表面應(yīng)平整、無劃傷、開裂、變形及污漬；檢測卡各組分附著牢固、內(nèi)容齊全；b>檢測卡：外殼應(yīng)平整,上下蓋應(yīng)均勻合攏,無明顯間隙；反應(yīng)試條在外殼內(nèi)應(yīng)附著牢固；.2檢驗在自然光線下,用手感和目視觀察方法進行檢驗。符合率.1陰性符合率.1.1要求試劑卡測試結(jié)核抗體陰性質(zhì)控血清10份,假陽性判斷結(jié)果不多于1份,符合率應(yīng)≥90%。.1.2測試a>試劑1>樣品稀釋液；2>測定樣品液：結(jié)核抗體陰性質(zhì)控血清。b>測定方法隨機從同批待測試劑盒中抽取10個檢測卡,測定陰性質(zhì)控血清10份。測定時取10μl陰性質(zhì)控血清加在檢測卡加樣孔中,再加100μl樣品稀釋液,平放,等待3～5分鐘觀察檢測卡中部檢視窗的結(jié)果,但不可超過20分鐘讀結(jié)果。c>結(jié)果以下結(jié)果為合格：檢測線不顯色,只有對照線顯色。.2陽性性符合率.2.1要求試劑卡測試結(jié)核抗體陽性質(zhì)控血清10份,假陰性判斷結(jié)果不多于1份,符合率應(yīng)≥90%。.2.2測試a>試劑1>樣品稀釋液；2>測定樣品液：結(jié)核抗體陽性質(zhì)控血清。b>測定方法隨機從同批待測試劑盒中抽取10個檢測卡,測定陽性質(zhì)控血清10份。測定時取10μl陰性質(zhì)控血清加在檢測卡加樣孔中,再加100μl樣品稀釋液,平放,等待3～5分鐘觀察檢測卡中部檢視窗的結(jié)果,但不可超過20分鐘讀結(jié)果。c>結(jié)果以下結(jié)果為合格：檢測線和對照線均顯色。重復(fù)性.1陰性重復(fù)率.1.1要求使用試劑盒檢測同一份陰性質(zhì)控血清10次,同一份質(zhì)控血清的陰性判定結(jié)果應(yīng)基本一致,假陽性判定結(jié)果不多于1份,陰性重復(fù)率應(yīng)≥90%。.1.2測定隨機從同批待測試劑盒中抽取10個檢測卡,測定時取10μl陰性質(zhì)控血清加在檢測卡加樣孔中,再加100μl樣品稀釋液,平放,等待3～5分鐘觀察檢測卡中部檢視窗的結(jié)果,但不可超過20分鐘讀結(jié)果。.2陽性重復(fù)率.2.2要求使用試劑盒檢測同一份陽性質(zhì)控血清10次,同一份質(zhì)控血清的陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致,假陰性判定結(jié)果不多于1份,陰性重復(fù)率應(yīng)≥90%。.2.2測定隨機從同批待測試劑盒中抽取10個檢測卡,測定時取10μl陽性質(zhì)控血清加在檢測卡加樣孔中,再加100μl樣品稀釋液,平放,等待3～5分鐘觀察檢測卡中部檢視窗的結(jié)果,但不可超過20分鐘讀結(jié)果。精密性.1要求每批試劑盒隨機抽取10個檢測卡樣品,用同一份陽性質(zhì)控血清進行檢測,要求各檢測卡的顯色應(yīng)均一。.2測定隨機從同批待測試劑盒中抽取10個檢測卡進行檢測。測定時取10μl陽性質(zhì)控血清加在檢測卡加樣孔中,再加100μl樣品稀釋液,平放,等待3～5分鐘觀察檢測卡中部檢視窗的結(jié)果,但不可超過20分鐘讀結(jié)果。穩(wěn)定性.1要求a在37C條件下加速破壞試驗放置11天,檢測卡的符合率b在有效期后一個月內(nèi)的留樣檢測卡的符合率和精密性應(yīng)符合要求。4.3.5.2測定結(jié)核抗體金標(biāo)檢測卡成品進行穩(wěn)定性實驗：測定方法同、。5相關(guān)文件《結(jié)核抗體金標(biāo)檢測卡》產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。6質(zhì)量記錄6.1《生產(chǎn)檢驗報告》6.2《結(jié)核抗體金標(biāo)檢測卡批生產(chǎn)記錄》文件名稱結(jié)核抗體金標(biāo)陣列檢測試劑盒作業(yè)指導(dǎo)書編號YH/GC003.2-2012共5頁第1頁制定部門生產(chǎn)部生效日期2011-修訂日期版本D1目的建立結(jié)核抗體金標(biāo)陣列檢測試劑盒作業(yè)指導(dǎo)書,確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。范圍適用于結(jié)核抗體金標(biāo)陣列檢測試劑盒相關(guān)工序的操作者。3職責(zé)3.1操作人員應(yīng)嚴格執(zhí)行本作業(yè)指導(dǎo)書。3.2生產(chǎn)主管負責(zé)監(jiān)督檢查。3.3質(zhì)檢部質(zhì)檢員負責(zé)抽查執(zhí)行情況。4工作內(nèi)容4.1生產(chǎn)工藝流程圖※膠體金制備膠體金制備★膠體金反應(yīng)膜檢測膠體金標(biāo)記膠體金反應(yīng)膜檢測膠體金標(biāo)記抗體檢測抗體檢測單克隆抗體制備進單克隆抗體制備進★貼板產(chǎn)品檢測裝卡分包質(zhì)量檢測貼板產(chǎn)品檢測裝卡分包質(zhì)量檢測切條NC反應(yīng)膜檢測NC膜包被★抗原檢測結(jié)核NC反應(yīng)膜檢測NC膜包被抗原檢測結(jié)核重組抗原的表達NC膜處理NC膜檢測※NC膜處理NC膜檢測入庫入庫抗體檢測兔抗鼠IgG抗體制備抗體檢測兔抗鼠IgG抗體制備注：※關(guān)鍵過程★特殊過程文件名稱結(jié)核抗體金標(biāo)陣列檢測試劑盒作業(yè)指導(dǎo)書編號YH/GC003.2-2012共5頁第2頁制定部門生產(chǎn)部生效日期2011-修訂日期版本D4.2作業(yè)內(nèi)容膠體金制備〔檸檬酸三鈉還原法氯金酸〔HAuCl4水溶液放入三角瓶內(nèi)加熱至沸騰→加熱檸檬酸三鈉溶液→混勻,攪拌煮沸10至15分鐘→待膠體金溶液顏色由藍→紫→紅,冷卻即可。金標(biāo)抗體〔反應(yīng)膜制備以0.1M碳酸鉀溶液調(diào)膠體金溶液→加入抗人IgM單抗,15分鐘后加入聚乙二醇→離心,調(diào)532nm測OD值5～10,方陣滴定法選定標(biāo)記工作濃度→用無紡布浸濕膠體金溶液,干燥、平整,檢測。金標(biāo)抗體反應(yīng)膜質(zhì)檢將制備好的金標(biāo)抗體反應(yīng)膜按5‰比例抽檢,與標(biāo)準(zhǔn)反映膜匹配組裝成品,同時與標(biāo)準(zhǔn)成品作如下對照檢測：a>符合率：樣品稀釋液、陰性質(zhì)控血清無假陽性,陽性質(zhì)控血清均呈陽性；b>反應(yīng)強度：+/+++〔陽性反應(yīng)線/陰性反應(yīng)線；c>反應(yīng)時間：30s～5min。確認合格后才能轉(zhuǎn)入下一工序。NC反應(yīng)膜制備親和性高分子硝酸纖維素膜→活化處理12小時→用水洗5次,每次20分鐘→室溫干燥后→取純化Cpn重組結(jié)核抗原16kd和兔鼠IgG抗體溶于10%CS中,濃度均為2mg/ml,用Cpn重組結(jié)核抗原在NC膜上包被結(jié)核抗體陽性檢測線T1→取純化Cpn重組結(jié)核抗原38kd和兔鼠IgG抗體溶于10%CS中,濃度均為2mg/ml,用Cpn重組結(jié)核抗原在NC膜上包被結(jié)核抗體陽性檢測線T2→用兔抗鼠IgG抗體在NC膜上包被對照線→干燥后,用BS液封閉,H2O清洗后,室溫干燥,備用。NC反應(yīng)膜質(zhì)檢.1常規(guī)圖形模式檢測：將制備好的反應(yīng)膜按5‰比例抽檢,與標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)抗體反應(yīng)膜匹配組裝成品,同時與標(biāo)準(zhǔn)成品對照檢測；觀察陽性、陰性包被線及本底,要求圖形規(guī)則程度均勻,無遺漏或重復(fù)包被。.2均一性、符合率篩選：按3%比例/批,隨機取樣,每張5～10人份,作陰性質(zhì)控品和結(jié)核陽性血清的陽性質(zhì)控品檢測,無假陽性和假陰性,均一性≥98%。反應(yīng)體系組裝組裝材料材料規(guī)格〔mm組裝方式反應(yīng)膜〔S120見圖1無紡布〔S225,30吸水紙〔S330金標(biāo)反應(yīng)膜〔S410雙面膠帶〔S529,48塑料墊板S678單面膠帶S715.1反應(yīng)體組裝程序：a>在S6塑料基板上貼雙面膠帶S5〔29,48mm二條；b>在S5上貼反應(yīng)膜S1〔20mm,S1上下緣距S6上下緣各29mm；c>在S6上貼吸水紙S3〔30mm,吸水紙下緣與S1上緣交接1mm,上緣與S5的上邊緣對齊；d>在S5下端貼無紡布S2-1,其上緣壓住S1下緣1mm；e>在S2-1上平放金標(biāo)抗體反應(yīng)膜S4〔10mm上緣對齊；f>在S4上平放無紡布S2-2〔30mm上下緣分別S4、S6對齊；g>將組裝成型的反應(yīng)體系用電腦可調(diào)式切割機切成4.2mm測試條,裝入干燥器,待包裝。.2成品包裝：每支成品先裝聚苯乙烯塑料外殼,再用鍍鋁膜包裝加干燥劑,附說明書,打批號入庫,每批留樣100人份,以備復(fù)檢．參比品制備.1結(jié)核抗體血清質(zhì)控品取臨床確診結(jié)核病人〔臨床癥狀明顯、結(jié)核培養(yǎng)陽性血清15份,間接ELISA測定結(jié)核抗體陽性,0D492≥0.3,混合血清加防腐劑,分裝-70℃.2結(jié)核陰性血清質(zhì)控品取健康人血清〔體查健康,培養(yǎng)法和間接ELISA測定結(jié)核抗體均陰性,0D492＜0.1015份,混合血清加防腐劑,分裝-70℃4.3成品檢測產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《結(jié)核抗體金標(biāo)陣列檢測試劑盒》產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)要求。外觀.1要求檢測條：表面應(yīng)平整、無劃傷、開裂、變形及污漬；檢測卡各組分附著牢固、內(nèi)容齊全；b>檢測卡：外殼應(yīng)平整,上下蓋應(yīng)均勻合攏,無明顯間隙；反應(yīng)試條在外殼內(nèi)應(yīng)附著牢固；.2檢驗在自然光線下,用手感和目視觀察方法進行檢驗。符合率.1陰性符合率.1.1要求試劑卡測試結(jié)核抗體陰性質(zhì)控血清10份,假陽性判斷結(jié)果不多于1份,符合率應(yīng)≥90%。.1.2測試a>試劑1>樣品稀釋液；2>測定樣品液：結(jié)核抗體陰性質(zhì)控血清。b>測定方法隨機從同批待測試劑盒中抽取10個檢測卡,測定陰性質(zhì)控血清10份。測定時取10μl陰性質(zhì)控血清加在檢測卡加樣孔中,再加100μl樣品稀釋液,平放,等待3～5分鐘觀察檢測卡中部檢視窗的結(jié)果,但不可超過20分鐘讀結(jié)果。c>結(jié)果以下結(jié)果為合格：檢測線不顯色,只有對照線顯色。.2陽性性符合率.2.1要求試劑卡測試結(jié)核抗體陽性質(zhì)控血清10份,假陰性判斷結(jié)果不多于1份,符合率應(yīng)≥90%。.2.2測試a>試劑1>樣品稀釋液；2>測定樣品液：結(jié)核抗體陽性質(zhì)控血清。b>測定方法隨機從同批待測試劑盒中抽取10個檢測卡,測定陽性質(zhì)控血清10份。測定時取10μl陰性質(zhì)控血清加在檢測卡加樣孔中,再加100μl樣品稀釋液,平放,等待3～5分鐘觀察檢測卡中部檢視窗的結(jié)果,但不可超過20分鐘讀結(jié)果。c>結(jié)果以下結(jié)果為合格：檢測線和對照線均顯色。重復(fù)性.1陰性重復(fù)率.1.1要求使用試劑盒檢測同一份陰性質(zhì)控血清10次,同一份質(zhì)控血清的陰性判定結(jié)果應(yīng)基本一致,假陽性判定結(jié)果不多于1份,陰性重復(fù)率應(yīng)≥90%。.1.2測定隨機從同批待測試劑盒中抽取10個檢測卡,測定時取10μl陰性質(zhì)控血清加在檢測卡加樣孔中,再加100μl樣品稀釋液,平放,等待3～5分鐘觀察檢測卡中部檢視窗的結(jié)果,但不可超過20分鐘讀結(jié)果。.2陽性重復(fù)率.2.2要求使用試劑盒檢測同一份陽性質(zhì)控血清10次,同一份質(zhì)控血清的陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致,假陰性判定結(jié)果不多于1份,陰性重復(fù)率應(yīng)≥90%。.2.2測定隨機從同批待測試劑盒中抽取10個檢測卡,測定時取10μl陽性質(zhì)控血清加在檢測卡加樣孔中,再加100μl樣品稀釋液,平放,等待3～5分鐘觀察檢測卡中部檢視窗的結(jié)果,但不可超過20分鐘讀結(jié)果。精密性.1要求每批試劑盒隨機抽取10個檢測卡樣品,用同一份陽性質(zhì)控血清進行檢測,要求各檢測卡的顯色應(yīng)均一。.2測定隨機從同批待測試劑盒中抽取10個檢測卡進行檢測。測定時取10μl陽性質(zhì)控血清加在檢測卡加樣孔中,再加100μl樣品稀釋液,平放,等待3～5分鐘觀察檢測卡中部檢視窗的結(jié)果,但不可超過20分鐘讀結(jié)果。穩(wěn)定性.1要求a在37C條件下加速破壞試驗放置11天,檢測卡的符合率b在有效期后一個月內(nèi)的留樣檢測卡的符合率和精密性應(yīng)符合要求。.2測定結(jié)核抗體金標(biāo)陣列檢測試劑盒成品進行穩(wěn)定性實驗：測定方法同、。5相關(guān)文件《結(jié)核抗體金標(biāo)陣列檢測試劑盒》產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。6質(zhì)量記錄6.1《生產(chǎn)檢驗報告》6.2《結(jié)核抗體金標(biāo)陣列檢測試劑盒批生產(chǎn)記錄》文件名稱肺炎支原體抗體IgM金標(biāo)檢測試劑盒作業(yè)指導(dǎo)書編號YH/GC003.3-2012共5頁第1頁制定部門生產(chǎn)部生效日期2013-1-1修訂日期版本D1目的建立肺炎支原體抗體IgM金標(biāo)檢測試劑盒作業(yè)指導(dǎo)書,確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。2范圍適用于肺炎支原體抗體IgM金標(biāo)檢測試劑盒相關(guān)工序的操作者。3職責(zé)3.1操作人員應(yīng)嚴格執(zhí)行本作業(yè)指導(dǎo)書。3.2生產(chǎn)主管負責(zé)監(jiān)督檢查。3.3質(zhì)檢部質(zhì)檢員負責(zé)抽查執(zhí)行情況。4工作內(nèi)容4.1生產(chǎn)工藝流程圖※膠體金制備膠體金制備★膠體金反應(yīng)膜檢測膠體金標(biāo)記抗體檢測膠體金反應(yīng)膜檢測膠體金標(biāo)記抗體檢測單克隆抗體制備進單克隆抗體制備進★貼板產(chǎn)品檢測裝卡分包質(zhì)量檢測貼板產(chǎn)品檢測裝卡分包質(zhì)量檢測切條NC反應(yīng)膜檢測NC膜包被★抗原檢測肺炎支原體NC反應(yīng)膜檢測NC膜包被抗原檢測肺炎支原體重組抗原的表達NC膜處理NC膜檢測※NC膜處理NC膜檢測入庫入庫抗體檢測兔抗鼠IgG抗體制備抗體檢測兔抗鼠IgG抗體制備注：※關(guān)鍵過程★特殊過程文件名稱肺炎支原體抗體IgM金標(biāo)檢測試劑盒作業(yè)指導(dǎo)書編號YH/GC003.3-2012共5頁第2頁制定部門生產(chǎn)部生效日期2013-1-1修訂日期版本D4.2作業(yè)內(nèi)容膠體金制備〔檸檬酸三鈉還原法氯金酸〔HAuCl4水溶液放入三角瓶內(nèi)加熱至沸騰→加熱檸檬酸三鈉溶液→混勻,攪拌煮沸10至15分鐘→待膠體金溶液顏色由藍→紫→紅,冷卻即可。金標(biāo)抗體〔反應(yīng)膜制備以0.1M碳酸鉀溶液調(diào)膠體金溶液→加入抗人IgM單抗,15分鐘后加入聚乙二醇→離心,調(diào)532nm測OD值5～10,方陣滴定法選定標(biāo)記工作濃度→用無紡布浸濕膠體金溶液,干燥、平整,檢測。金標(biāo)抗體反應(yīng)膜質(zhì)檢將制備好的金標(biāo)抗體反應(yīng)膜按5‰比例抽檢,與標(biāo)準(zhǔn)反應(yīng)膜匹配組裝成品,同時與標(biāo)準(zhǔn)成品作如下對照檢測：a>符合率：樣品稀釋液、陰性質(zhì)控血清無假陽性,陽性質(zhì)控血清均呈陽性；b>反應(yīng)強度：+/+++〔陽性反應(yīng)線/陰性反應(yīng)線；c>反應(yīng)時間：30s～5min。確認合格后才能轉(zhuǎn)入下一工序。NC反應(yīng)膜制備親和性高分子硝酸纖維素膜→活化處理12小時→用水洗5次,每次20分鐘→室溫干燥后→取純化Cpn重組MOPP抗原和兔鼠IgG抗體溶于10%CS中,濃度均為2mg/ml,用Cpn重組肺炎支原體抗原在NC膜上包被肺炎支原體抗體陽性檢測線→用兔抗鼠IgG抗體在NC膜上包被對照線→干燥后,用BS液封閉,H2O清洗后,室溫干燥,備用。NC反應(yīng)膜質(zhì)檢.1常規(guī)圖形模式檢測：將制備好的反應(yīng)膜按5‰比例抽檢,與標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)抗體反映膜匹配組裝成品,同時與標(biāo)準(zhǔn)成品對照檢測；觀察陽性、陰性包被線及本底,要求圖形規(guī)則程度均勻,無遺漏或重復(fù)包被。.2均一性、符合率篩選：按3%比例/批,隨機取樣,每張5～10人份,作陰性質(zhì)控品和肺支陽性血清的陽性質(zhì)控品檢測,無假陽性和假陰性,均一性≥98%反應(yīng)體系組裝組裝材料材料規(guī)格〔mm組裝方式反應(yīng)膜〔S120見圖1無紡布〔S225,30吸水紙〔S330金標(biāo)反應(yīng)膜〔S410雙面膠帶〔S529,48塑料墊板S678單面膠帶S715.1反應(yīng)體組裝程序：a>在S6塑料基板上貼雙面膠帶S5〔29,48mm二條；b>在S5上貼反應(yīng)膜S1〔20mm,S1上下緣距S6上下緣各29mm；c>在S6上貼吸水紙S3〔30mm,吸水紙下緣與S1上緣交接1mm,上緣與S5的上邊緣對齊；d>在S5下端貼無紡布S2-1,其上緣壓住S1下緣1mm；e>在S2-1上平放金標(biāo)抗體反應(yīng)膜S4〔10mm上緣對齊；f>在S4上平放無紡布S2-2〔30mm上下緣分別S4、S6對齊；g>將組裝成型的反應(yīng)體系用電腦可調(diào)式切割機切成4.2mm測試條,裝入干燥器,待包裝。.2成品包裝：每支成品先裝聚苯乙烯塑料外殼,再用鍍鋁膜包裝加干燥劑,附說明書,打批號入庫,每批留樣100人份,以備復(fù)檢．參比品制備.1肺支陽性血清質(zhì)控品取臨床確診肺支病人〔臨床癥狀明顯、肺炎衣原體培養(yǎng)陽性血清15份,間接ELISA測定肺炎支原體IgM抗體陽性,0D492≥0.3,混合血清加防腐劑,分裝-70℃4.2.7.2肺衣陰性血清質(zhì)控品取健康人血清〔體查健康,培養(yǎng)法和間接ELISA測定肺炎支原體IgM抗體均陰性,0D492＜0.1015份,混合血清加防腐劑,分裝-70℃4.3成品檢測產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《肺炎支原體抗體IgM金標(biāo)檢測試劑盒》產(chǎn)品注冊標(biāo)要求。外觀.1要求檢測條：表面應(yīng)平整、無劃傷、開裂、變形及污漬；檢測卡各組分附著牢固、內(nèi)容齊全；b>檢測卡：外殼應(yīng)平整,上下蓋應(yīng)均勻合攏,無明顯間隙；反應(yīng)芯試條在外殼內(nèi)應(yīng)附著牢固；.2檢驗在自然光線下,用手感和目力觀察方法進行檢驗。符合率.1陰性符合率.1.1要求試劑卡測試肺炎支原體IgM抗體陰性質(zhì)控血清10份,假陽性判斷結(jié)果不多于1份,符合率應(yīng)≥90%。.1.2測試a>試劑1>樣品稀釋液；2>測定樣品液：肺炎支原體IgM抗體陰性質(zhì)控血清。b>測定方法隨機從同批待測試劑盒中抽取10個檢測卡,測定陰性質(zhì)控血清10份。測定時取10μl陰性質(zhì)控血清加在檢測卡加樣孔中,再加100μl樣品稀釋液,平放,等待3～5分鐘觀察檢測卡中部檢視窗的結(jié)果,但不可超過20分鐘讀結(jié)果。c>結(jié)果以下結(jié)果為合格：檢測線不顯色,只有對照線顯色。.2陽性性符合率.2.1要求試劑卡測試肺炎支原體IgM抗體陽性質(zhì)控血清10份,假陰性判斷結(jié)果不多于1份,符合率應(yīng)≥90%。.2.2測試a>試劑1>樣品稀釋液；2>測定樣品液：肺炎衣原體IgM抗體陽性質(zhì)控血清。b>測定方法隨機從同批待測試劑盒中抽取10個檢測卡,測定陽性質(zhì)控血清10份。測定時取10μl陰性質(zhì)控血清加在檢測卡加樣孔中,再加100μl樣品稀釋液,平放,等待3～5分鐘觀察檢測卡中部檢視窗的結(jié)果,但不可超過20分鐘讀結(jié)果。c>結(jié)果以下結(jié)果為合格：檢測線和對照線均顯色。重復(fù)性.1陰性重復(fù)率.1.1要求使用試劑盒檢測同一份陰性質(zhì)控血清10次,同一份質(zhì)控血清的陰性判定結(jié)果應(yīng)基本一致,假陽性判定結(jié)果不多于1份,陰性重復(fù)率應(yīng)≥90%。.1.2測定隨機從同批待測試劑盒中抽取10個檢測卡,測定時取10μl陰性質(zhì)控血清加在檢測卡加樣孔中,再加100μl樣品稀釋液,平放,等待3～5分鐘觀察檢測卡中部檢視窗的結(jié)果,但不可超過20分鐘讀結(jié)果。.2陽性重復(fù)率.2.2要求使用試劑盒檢測同一份陽性質(zhì)控血清10次,同一份質(zhì)控血清的陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致,假陰性判定結(jié)果不多于1份,陰性重復(fù)率應(yīng)≥90%。.2.2測定隨機從同批待測試劑盒中抽取10個檢測卡,測定時取10μl陽性質(zhì)控血清加在檢測卡加樣孔中,再加100μl樣品稀釋液,平放,等待3～5分鐘觀察檢測卡中部檢視窗的結(jié)果,但不可超過20分鐘讀結(jié)果。精密性.1要求每批試劑盒隨機抽取10個檢測卡樣品,用同一份陽性質(zhì)控血清進行檢測,要求各檢測卡的顯色應(yīng)均一。.2測定隨機從同批待測試劑盒中抽取10個檢測卡進行檢測。測定時取10μl陽性質(zhì)控血清加在檢測卡加樣孔中,再加100μl樣品稀釋液,平放,等待3～5分鐘觀察檢測卡中部檢視窗的結(jié)果,但不可超過20分鐘讀結(jié)果。穩(wěn)定性.1要求a在37C條件下加速破壞試驗放置12天,檢測卡的符合率b在有效期后一個月內(nèi)的留樣檢測卡的符合率和精密性應(yīng)符合要求。.2測定肺炎支原體IgM金標(biāo)檢測試劑盒成品進行穩(wěn)定性實驗：測定方法同、。5相關(guān)文件《肺炎支原體抗體IgM金標(biāo)檢測試劑盒》產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。6質(zhì)量記錄6.1《進貨檢驗報告》6.2《肺炎支原體抗體IgM金標(biāo)檢測試劑盒批生產(chǎn)記錄》文件名稱肺炎支原體抗體IgG金標(biāo)檢測試劑盒作業(yè)指導(dǎo)書編號YH/GC003.4-2012共5頁第1頁制定部門生產(chǎn)部生效日期2013-1-1修訂日期版本F1目的建立肺炎支原體抗體IgG金標(biāo)檢測試劑盒作業(yè)指導(dǎo)書,確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。2范圍適用于肺炎支原體抗體IgG金標(biāo)檢測試劑盒相關(guān)工序的操作者。3職責(zé)3.1操作人員應(yīng)嚴格執(zhí)行本作業(yè)指導(dǎo)書。3.2生產(chǎn)主管負責(zé)監(jiān)督檢查。3.3質(zhì)檢部質(zhì)檢員負責(zé)抽查執(zhí)行情況。4工作內(nèi)容4.1生產(chǎn)工藝流程圖※膠體金制備膠體金制備★抗體檢測膠體金反應(yīng)膜檢測膠體金標(biāo)記抗體檢測膠體金反應(yīng)膜檢測膠體金標(biāo)記單克隆抗體制備進單克隆抗體制備進★貼板產(chǎn)品檢測裝卡分包質(zhì)量檢測貼板產(chǎn)品檢測裝卡分包質(zhì)量檢測切條NC反應(yīng)膜檢測NC膜包被★抗原檢測肺炎支原體NC反應(yīng)膜檢測NC膜包被抗原檢測肺炎支原體重組抗原的表達NC膜處理NC膜檢測※NC膜處理NC膜檢測入庫入庫抗體檢測兔抗鼠IgG抗體制備抗體檢測兔抗鼠IgG抗體制備注：※關(guān)鍵過程★特殊過程文件名稱肺炎支原體抗體IgG金標(biāo)檢測試劑盒作業(yè)指導(dǎo)書編號YH/GC003.4-2012共5頁第2頁制定部門生產(chǎn)部生效日期2013-1-1修訂日期202-12-20版本F4.2作業(yè)內(nèi)容膠體金制備〔檸檬酸三鈉還原法氯金酸〔HAuCl4水溶液放入三角瓶內(nèi)加熱至沸騰→加熱檸檬酸三鈉溶液→混勻,攪拌煮沸10至15分鐘→待膠體金溶液顏色由藍→紫→紅,冷卻即可。金標(biāo)抗體〔反應(yīng)膜制備以0.1M碳酸鉀溶液調(diào)膠體金溶液→加入抗人IgG單抗,15分鐘后加入聚乙二醇→離心,調(diào)532nm測OD值5～10,方陣滴定法選定標(biāo)記工作濃度→用無紡布浸濕膠體金溶液,干燥、平整,檢測。金標(biāo)抗體反應(yīng)膜質(zhì)檢將制備好的金標(biāo)抗體反應(yīng)膜按5‰比例抽檢,與標(biāo)準(zhǔn)反應(yīng)膜匹配組裝成品,同時與標(biāo)準(zhǔn)成品作如下對照檢測：a>符合率：樣品稀釋液、陰性質(zhì)控血清無假陽性,陽性質(zhì)控血清均呈陽性；b>反應(yīng)強度：+/+++〔陽性反應(yīng)線/陰性反應(yīng)線；c>反應(yīng)時間：30s～5min。確認合格后才能轉(zhuǎn)入下一工序。NC反應(yīng)膜制備親和性高分子硝酸纖維素膜→活化處理12小時→用水洗5次,每次20分鐘→室溫干燥后→取純化Cpn重組肺支抗原和兔鼠IgG抗體溶于10%CS中,濃度均為2mg/ml,用Cpn重組肺支抗原在NC膜上包被肺支抗體陽性檢測線→用兔抗鼠IgG抗體在NC膜上包被對照線→干燥后,用BS液封閉,H2O清洗后,室溫干燥,備用。NC反應(yīng)膜質(zhì)檢.1常規(guī)圖形模式檢測：將制備好的反應(yīng)膜按5‰比例抽檢,與標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)抗體反映膜匹配組裝成品,同時與標(biāo)準(zhǔn)成品對照檢測；觀察陽性、陰性包被線及本底,要求圖形規(guī)則程度均勻,無遺漏或重復(fù)包被。.2均一性、符合率篩選：按3%比例/批,隨機取樣,每張5～10人份,作陰性質(zhì)控品和肺支陽性血清的陽性質(zhì)控品檢測,無假陽性和假陰性,均一性≥98%反應(yīng)體系組裝組裝材料材料規(guī)格〔mm組裝方式反應(yīng)膜〔S120見圖1無紡布〔S225,30吸水紙〔S330金標(biāo)反應(yīng)膜〔S410雙面膠帶〔S529,48塑料墊板S678單面膠帶S715.1反應(yīng)體組裝程序：a>在S6塑料基板上貼雙面膠帶S5〔29,48mm二條；b>在S5上貼反應(yīng)膜S1〔20mm,S1上下緣距S6上下緣各29mm；c>在S6上貼吸水紙S3〔30mm,吸水紙下緣與S1上緣交接1mm,上緣與S5的上邊緣對齊；d>在S5下端貼無紡布S2-1,其上緣壓住S1下緣1mm；e>在S2-1上平放金標(biāo)抗體反應(yīng)膜S4〔10mm上緣對齊；f>在S4上平放無紡布S2-2〔30mm上下緣分別S4、S6對齊；g>將組裝成型的反應(yīng)體系用電腦可調(diào)式切割機切成4.2mm測試條,裝入干燥器,待包裝。.2成品包裝：每支成品先裝聚苯乙烯塑料外殼,再用鍍鋁膜包裝加干燥劑,附說明書,打批號入庫,每批留樣100人份,以備復(fù)檢．參比品制備.1肺支Ig-G陽性血清質(zhì)控品取臨床確診肺衣病人〔臨床癥狀明顯、肺炎衣原體培養(yǎng)陽性血清15份,間接ELISA測定肺炎衣原體IgM抗體陽性,0D492≥0.3,混合血清加防腐劑,分裝-70℃.2肺支Ig-G陰性血清質(zhì)控品取健康人血清〔體查健康,培養(yǎng)法和間接ELISA測定肺炎支原體IgG抗體均陰性,0D492＜0.1015份,混合血清加防腐劑,分裝-70℃4.3成品檢測產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《肺炎支原體抗體IgG金標(biāo)檢測試劑盒》產(chǎn)品注冊標(biāo)要求。外觀.1要求檢測條：表面應(yīng)平整、無劃傷、開裂、變形及污漬；檢測卡各組分附著牢固、內(nèi)容齊全；b>檢測卡：外殼應(yīng)平整,上下蓋應(yīng)均勻合攏,無明顯間隙；反應(yīng)芯試條在外殼內(nèi)應(yīng)附著牢固；.2檢驗在自然光線下,用手感和目力觀察方法進行檢驗。符合率.1陰性符合率.1.1要求試劑卡測試肺炎支原體IgG抗體陰性質(zhì)控血清10份,假陽性判斷結(jié)果不多于1份,符合率應(yīng)≥90%。.1.2測試a>試劑1>樣品稀釋液；2>測定樣品液：肺炎支原體IgG抗體陰性質(zhì)控血清。b>測定方法隨機從同批待測試劑盒中抽取10個檢測卡,測定陰性質(zhì)控血清10份。測定時取10μl陰性質(zhì)控血清加在檢測卡加樣孔中,再加100μl樣品稀釋液,平放,等待3～5分鐘觀察檢測卡中部檢視窗的結(jié)果,但不可超過20分鐘讀結(jié)果。c>結(jié)果以下結(jié)果為合格：檢測線不顯色,只有對照線顯色。.2陽性性符合率.2.1要求試劑卡測試肺炎支原體IgG抗體陽性質(zhì)控血清10份,假陰性判斷結(jié)果不多于1份,符合率應(yīng)≥90%。.2.2測試a>試劑1>樣品稀釋液；2>測定樣品液：肺炎支原體IgG抗體陽性質(zhì)控血清。b>測定方法隨機從同批待測試劑盒中抽取10個檢測卡,測定陽性質(zhì)控血清10份。測定時取10μl陰性質(zhì)控血清加在檢測卡加樣孔中,再加100μl樣品稀釋液,平放