歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟2011-03-16歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟■步驟1：分析器械及特征，確定它是否在指令的范圍內(nèi)■醫(yī)療器械的定義在MDD中（注：也可參考ISO13485:2003中的定義）作了明確的規(guī)定。有些產(chǎn)品，如按摩器、保健用器械、脂肪測量儀和一些中醫(yī)理療產(chǎn)品，在我國被認(rèn)為是醫(yī)療器械，但實(shí)際并不在MDD規(guī)定范圍內(nèi)。對(duì)于我國醫(yī)療器械廠家來說，明確地說明產(chǎn)品的預(yù)期用途是十分關(guān)鍵的，這樣才能確定產(chǎn)品是否在MDD范圍內(nèi)。如眼鏡架，如用于陪近視鏡，則屬于醫(yī)療器械。但如宣稱用于太陽鏡，則不屬于醫(yī)療器械。另外，歐盟頒布了所有各類醫(yī)療器械的通用代碼（UMDNS），廠家應(yīng)檢查其產(chǎn)品是否有對(duì)應(yīng)的代碼，以確認(rèn)產(chǎn)品在MDD范圍內(nèi)。■步驟2：確認(rèn)適用的基本要求

MDD規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足附錄I中規(guī)定的基本要求。所以對(duì)制造商來說，首先而且最重要的工作就是確認(rèn)其產(chǎn)品是否滿足這些基本要求。MDD附錄I中共有13項(xiàng)基本要求，前6項(xiàng)為通用要求，適用于所有的器械，后7項(xiàng)為專用要求，可能部分適用。

對(duì)于通用要求，通常通過如下的證據(jù)來證明：-進(jìn)行產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析；-進(jìn)行必要的壽命或老化試驗(yàn)；-獲取同類產(chǎn)品的臨床資料或進(jìn)行臨床研究。

注：計(jì)劃進(jìn)入全球的醫(yī)療器械，應(yīng)符合GHTF中SG1-N41R9:2005醫(yī)療器械安全/性能的基本安全原則歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟■步驟3：確認(rèn)任何相關(guān)的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)（CENELEC）制定的頒布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用時(shí)，應(yīng)十分仔細(xì)。

國內(nèi)醫(yī)療器械廠家應(yīng)注意的問題：-如存在相關(guān)的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)盡量采用，除非有很好的理由說明不采用的原因；-歐盟在其官方網(wǎng)站上會(huì)定期頒布?xì)W盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)目錄，應(yīng)及時(shí)跟蹤。

注：如沒有歐盟標(biāo)準(zhǔn)，盡量參考國際標(biāo)準(zhǔn)；目前越來越多的歐盟標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)

注：不僅僅是對(duì)認(rèn)證的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，也包括過程（如滅菌）、檢測標(biāo)準(zhǔn)（如生物兼容性）歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟■步驟4：確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供文件化證據(jù)

制造商應(yīng)能提供充分的文件化證據(jù)，證明產(chǎn)品已符合基本要求。該文件化證明被稱為CE技術(shù)文件（I，IIa，IIb類器械）或CE設(shè)計(jì)文檔（部分IIb類和III類器械）。CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔必須保存至最后一批產(chǎn)品生產(chǎn)后五年的時(shí)間，以備主管當(dāng)局的檢查。CE技術(shù)文件可分為兩部分，即A部分和B部分，其內(nèi)容包括如下：-A部分：制造商的名稱和地址，產(chǎn)品和可能變化的描述，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理匯總，適用的基本要求，采用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽和說明書。-B部分：圖紙、電路圖等；符合基本要求的計(jì)算說明，測試報(bào)告和其他證據(jù)；生產(chǎn)過程的描述；滅菌和其他特殊過程（如適用）驗(yàn)證文檔；質(zhì)量體系的描述。

國內(nèi)醫(yī)療器械廠家應(yīng)注意的問題：-CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔應(yīng)是英文或某一歐盟成員國語言，以備主管當(dāng)局檢查。-一個(gè)權(quán)威的檢測機(jī)構(gòu)提供的檢測報(bào)告（如EMC，IEC60601，ISO10993等）可為CE認(rèn)證和產(chǎn)品順利進(jìn)入歐盟市場帶來方便。-A部分CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔副本應(yīng)保存在歐盟授權(quán)代表那里。

注：可參考?xì)W盟公告機(jī)構(gòu)指南：NB-MED/2.5.1/Rec5:技術(shù)文件；或GHTF文件：SG1-N11:2008:證明符合安全和性能基本原則的技術(shù)文件匯總歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟■步驟5：產(chǎn)品分類

根據(jù)MDD附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械可分為4類，即I，IIa，IIb，III類，不同類別的器械，其獲得CE標(biāo)志途徑（合格評(píng)定程序）不同。對(duì)于制造商來說，如何明確地定義產(chǎn)品的預(yù)期用途，從而準(zhǔn)確地進(jìn)行產(chǎn)品的分類，是十分關(guān)鍵的。

注：目前大部分國家（歐盟，日本，加拿大等）都把醫(yī)療器械分成四大類；而美國和中國等分成三大類

注：在歐盟，法規(guī)中沒有對(duì)任何一種產(chǎn)品給出明確的分類，制造商必須按照分類規(guī)則確定自己的產(chǎn)品屬于哪一類，同類產(chǎn)品，如果宣稱的預(yù)期用途不同，有可能其產(chǎn)品的分類不同；具體分類規(guī)則可參考：MDD附錄IX的18條分類規(guī)則，更詳細(xì)的說明可參考MDD應(yīng)用指南：MEDDEV2.4/1a&1b醫(yī)療器械分類指南

注：可參考的GHTF文件：SG1-N15:2006醫(yī)療器械分類原則歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟■步驟6：確定相應(yīng)的合格評(píng)定程序■對(duì)于IIa，IIb，III類醫(yī)療器械制造商來說，存在著如何選擇合格評(píng)定程序的問題。是選擇型式試驗(yàn)的方式還是質(zhì)量體系的方式，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑?！鲎ⅲ涸跉W盟，可按MDD附錄II---VII的途徑進(jìn)行符合性評(píng)估，更詳細(xì)的指南:MEDDEV2.5/2■注：GHTF參考文件：SG4/N28R4:2008歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟■步驟7：選擇公告機(jī)構(gòu)■對(duì)于IIa，IIb，III類醫(yī)療器械，以及I類無菌或測量功能的器械，應(yīng)由一個(gè)公告機(jī)構(gòu)參與合格評(píng)定的程序，公告機(jī)構(gòu)是一個(gè)