藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

培訓(xùn)（二）12021/12/2藥房新版GSP培訓(xùn)二陳列與儲存16201企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。16301企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。16302存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。22021/12/2藥房新版GSP培訓(xùn)二陳列與儲存*16401藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。16402藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。16403陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序。16404陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射。32021/12/2藥房新版GSP培訓(xùn)二陳列與儲存*16405處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。*16406處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。*16407外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。16408拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。16409第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。42021/12/2藥房新版GSP培訓(xùn)二陳列與儲存*16410冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。16411按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。16412中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。16413裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗。52021/12/2藥房新版GSP培訓(xùn)二陳列與儲存16414應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。16415不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。*16416經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。16501企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。62021/12/2藥房新版GSP培訓(xùn)二陳列與儲存*16502發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。16601企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。16602企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。72021/12/2藥房新版GSP培訓(xùn)二陳列與儲存16701企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存。*16702企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。16703儲存藥品相對濕度為35%～75%。82021/12/2藥房新版GSP培訓(xùn)二陳列與儲存16704在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。16705儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。16706搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。92021/12/2藥房新版GSP培訓(xùn)二陳列與儲存*16707藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。*16708藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。*16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。102021/12/2藥房新版GSP培訓(xùn)二陳列與儲存*16710中藥飲片專庫存放。*16711特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。*16712拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。16713儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。16714未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)。112021/12/2藥房新版GSP培訓(xùn)二陳列與儲存16715儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。16716藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。16717養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。16718養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。122021/12/2藥房新版GSP培訓(xùn)二陳列與儲存*16719養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。16720養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。16721養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。132021/12/2藥房新版GSP培訓(xùn)二陳列與儲存*16722養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。16723養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。16724藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染142021/12/2藥房新版GSP培訓(xùn)二陳列與儲存16725對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。16726對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。16727懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。*16728對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。152021/12/2藥房新版GSP培訓(xùn)二陳列與儲存*16729不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。16730對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。16731企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。162021/12/2藥房新版GSP培訓(xùn)二銷售管理16801企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。16901營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。16902在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。172021/12/2藥房新版GSP培訓(xùn)二銷售管理17001銷售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。17002對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。17003調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。182021/12/2藥房新版GSP培訓(xùn)二銷售管理17004處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件17005銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。17006銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項。17007提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。192021/12/2藥房新版GSP培訓(xùn)二銷售管理*17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。17102企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄。17201企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門的培訓(xùn)。17202拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。202021/12/2藥房新版GSP培訓(xùn)二銷售管理*17203做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。17204拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。212021/12/2藥房新版GSP培訓(xùn)二銷售管理17205拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件。17206藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包裝和說明書。*17301銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。17401藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。222021/12/2藥房新版GSP培訓(xùn)二銷售管理*17501非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。*17601對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。232021/12/2藥房新版GSP培訓(xùn)二售后管理17701除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。17801企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。17901企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。24