PAGEPAGE1質量管理層次結構模型*文摘系統(tǒng)論述了基于全面質量管理(TQM)理論的質量觀，提出‘硬質量’和‘軟質量’的概念，并建立了質量管理的層次結構模型。該質量管理模型由6個層次組成，將產品質量控制和質量管理統(tǒng)一起來。針對模型中各層次的主要內容和支撐技術以及各個質量管理層次之間的相互關系進行了討論分析，并重點針對產品規(guī)劃過程中的質量控制和質量保證問題，分析研究了質量功能配置（QFD）方法和Taguchi質量設計方法的基本原理和工程意義。文中提出的質量管理層次結構模型及其支撐技術為企業(yè)實施質量管理改進提供了理論和實踐指導。

關鍵詞質量控制；質量保證；質量管理；層次模型；質量功能配置;Taguchi方法

分類號F273Hierarchicalmodelforquality

managementSUQiang,CHENJian

SchoolofEconomicsandManagement,

TsinghuaUniversity,Beijing100084,ChinaAbstractThispaperpresentsakindofhierarchicalmodelforqualitymanagementthatcanprovidetheoreticalandpracticalguidanceforqualityimprovement.Theconceptofqualityandtherulesofqualitymanagementareanalyzedsystematicallyaccordingtothetheoryoftotalqualitymanagement(TQM).Twonewconceptsof‘hardquality’and‘softquality’areproposedandexplainedclearly.Then,anovelhierarchicalmodelforqualitymanagementthatconsistsofsixqualitymanagementlayersissetforth.Inthishierarchicalmodel,theprocessesoftheproductqualitycontrol&assuranceandtheprocessesofthequalitymanagementarecombinedandintegrated.Themaincontentsandimportantsupportingtechniquesforeachqualitymanagementlayerandthecorrelationamongthesesixlayersareanalyzedandclarified.Finally,focusonthequalitycontrol&assuranceintheproductdevelopment,thequalityimprovementprinciplesandengineeringapplicationsignificanceofthequalityfunctiondeployment(QFD)andTaguchiqualitydesignmethodarediscussedindetail.

Keywordsqualitycontrol;qualityassurance;qualitymanagement;hierarchicalmodel;qualityfunctiondeployment(QFD);Taguchimethod質量、成本、時間并稱為產品競爭力三大要素。在這三個因素中，質量往往是起決定性作用的主導因素。因此，在當今激烈的市場競爭中，企業(yè)應當尤其注重質量意識的加強和質量管理水平的提高。

質量管理方法不斷發(fā)展演變，先后經歷了質量檢驗、統(tǒng)計質量控制和全面質量管理等階段，并陸續(xù)提出了許多分析工具和理論方法。面對如此深廣的質量概念以及如此繁雜的質量方法、工具、標準及理論，作為企業(yè)應當如何認識和理解質量概念的本質？如何分階段實施質量改進工作？成為目前眾多企業(yè)所面臨的主要問題。在此背景下，本文從質量的概念解析出發(fā)，明確質量管理的基本原則和方法。在此基礎上，提出硬質量和軟質量概念，進而提出質量管理的層次結構模型，將產品質量和質量管理兩者統(tǒng)一起來。并針對模型中各個層次階段相應的支撐技術和分析方法進行研究。最后，重點針對產品開發(fā)過程中的質量設計和質量保證，分析闡明了質量功能配置(QFD)和Taguchi質量設計方法的基本原理和工程意義。1質量概念解析及質量分類質量是指一個實體具有滿足明確與潛在需求的特性總和。在質量概念的理解中應當強調以下幾點：1)質量并非實物產品所專用。在傳統(tǒng)的認識中，一談到質量即是指某一產品的質量，具體講就是指該產品的各項性能指標對于標準或要求的滿足程度。這種理解是十分狹隘的。在質量定義中的實體是指能夠個別考慮與描述的事物，它可以是一個活動、流程、產品、組織、系統(tǒng)或一個人或是這些全部或部分的綜合體。2)質量追求的目標是顧客的最大滿意。因此，將質量好壞僅僅理解為產品性能指標的滿足與否是遠遠不夠的。深入分析用戶的需求(包括明確提出和潛在可能的需求)，盡一切可能為用戶提供全方位的滿意產品和服務才是正確的質量觀。3)質量管理是質量的根本保證。質量不是檢驗出來的，也不是制造出來的，質量是依靠嚴格的管理規(guī)章制度和科學的管理理論方法得以實現(xiàn)和保證的。在質量管理過程中，應當堅持如下幾個基本原則：1)主要領導負責；2)全員參與；3)質量缺陷的預防比檢驗更為重要；4)質量活動規(guī)章制度化；5)質量管理是一個不斷改進和提高的過程，質量改善沒有止境。

作為一個企業(yè),其質量可以有產品質量、質量管理、質量文化等多種形式，這些繁多復雜的質量名詞及其相互之間的交錯重疊關系，加之各種質量名詞所對應的大量的理論、方法、技術和工具等，給企業(yè)在質量認識和質量管理過程中造成嚴重的認識偏差和管理混亂。為此，作者提出一種質量分類方法，將質量分成硬質量和軟質量兩個領域。其中，硬質量是指由產品實體所攜帶和表征的質量特征，如產品的外觀、壽命及各項性能指標等。它是在產品的設計和生產過程中形成的，是企業(yè)整體質量水平的重要體現(xiàn)，也是企業(yè)與顧客之間傳遞質量信息的主要媒體。軟質量是指企業(yè)的管理質量、質量文化和員工質量意識等。硬質量和軟質量兩者之間是一種相互滲透的統(tǒng)一整體?？梢哉f軟質量是硬質量生長的土壤和發(fā)展的環(huán)境，直接影響和決定了硬質量；同時，硬質量又是軟質量的直接反映和集中體現(xiàn)。一個企業(yè)質量管理水平的高低是硬質量和軟質量兩者綜合作用的結果。然而，在具體的質量實踐和管理運作過程中，質量管理又具有鮮明的層次性。因此，這里提出了質量管理的層次結構模型。2質量管理層次結構模型質量管理層次結構模型從大的方面分為硬質量和軟質量兩個領域；從小的方面可分成質量檢驗、制造過程質量控制、產品規(guī)劃過程質量控制、全員質量培訓、ISO9000系列質量標準體系建立和全面質量管理TQM6個主要的管理層次（如圖1所示）。圖1質量管理層次結構模型下面簡要論述質量管理模型中各層次的主要內容和支撐技術。

質量檢驗質量檢驗是依據要求對原材料、外購件以及中間產品或最終產品的符合性檢驗。它是質量管理的最低層次，是一種符合性驗證過程。與質量檢驗相關的技術主要是與產品相對應的硬件測試技術和測試設備，在大批量的產品檢驗中，需要應用抽樣理論和統(tǒng)計方法來實現(xiàn)對整批產品質量的確認。

制造過程質量控制制造過程質量控制是指為了保證質量而對產品的制造過程中的設備及工藝狀況的監(jiān)督和控制。與質量檢驗相比，它對產品質量的控制功能放在了產品制造裝配及工藝過程中，變事后檢驗（確定不合格產品）為過程中的控制（事故原因的確定和消除）甚至事先的預防（事故可能性的確定和消除）。這一點正是該層次最本質的進步，是與質量管理的基本原則相一致的。在此過程中應用的主要技術是統(tǒng)計質量控制（SQC）理論，如分布圖、統(tǒng)計直方圖、控制圖、魚刺圖等。近年來，一些學者又提出統(tǒng)計過程控制與診斷(SPCD)和多元統(tǒng)計過程控制與診斷(MSPCD)等接近零不合格品過程(NearZeroNon-ConformityProcess)的控制理論。

產品規(guī)劃過程中的質量控制產品規(guī)劃過程中的質量控制是指在產品的需求分析以及功能結構設計和工藝設計過程中的質量性能指標的制定、保證和控制。首先，在產品規(guī)劃過程中，應當保證產品功能與市場需求的匹配性；其次，應當在產品規(guī)劃階段就考慮工藝設備條件對設計質量的保證情況；最后，在規(guī)劃階段還要保證產品質量性能穩(wěn)定，即盡量減小產品在制造或使用過程中由于環(huán)境因素的隨機性變化而引發(fā)質量問題的可能性。其中，針對前面2點，可以應用質量功能配置(QualityFunctionDeployment，QFD)技術予以解決。針對第3點,可以應用Taguchi質量設計方法予以實現(xiàn)。

全員質量培訓全員質量培訓是指對企業(yè)全體員工進行質量意識和質量技能培訓。包括質量概念，質量管理理論及各種質量管理方法和技術的學習。通過培訓，使全體員工對企業(yè)的質量目標和質量方針以及自身的質量責任等有深刻的理解和認識，提高質量意識，將質量提升活動自覺貫徹在日常工作中。全員質量培訓是在企業(yè)的質量管理水平達到前3個階段的要求之后，為了進一步提升質量水平而必須進行的基礎性工作。

ISO9000質量體系在完成上述4個階段的工作之后，企業(yè)內部的質量體系基本上已經建立，質量管理和質量控制水平基本上達到了一定高度。此時，再引入ISO9000質量管理體系國際標準，無論從時機上來講還是從客觀條件上來講都已成熟。通過貫徹執(zhí)行ISO9000系列質量標準，必將對企業(yè)質量管理體系進行全面的整合和優(yōu)化，從而使質量管理活動實現(xiàn)制度化、程序化、標準化。

全面質量管理TQM全面質量管理強調在質量管理中貫徹顧客滿意、全員參與和不斷改進等原則。應當認識到，質量管理水平的提高是一個永無止境的過程。在質量管理水平達到一定層次，質量管理體系建立健全之后，應當積極主動地推行企業(yè)的全面質量管理活動。建立一種先進的管理理念，將市場和顧客的需求作為企業(yè)運營的出發(fā)點，在質量管理中追求顧客的最大滿意目標。在日常工作中不斷加強企業(yè)領導及員工的質量認識和質量技術培訓，建立健全激勵和約束機制，保證企業(yè)質量改進活動的積極性、有效性、長期性。

綜上所述，質量管理的層次結構模型將產品質量控制與質量管理統(tǒng)一起來，形成一種塔形結構，自下而上是一個由簡單到復雜、由局部到全面、由硬件到軟件的逐步深化過程。這里需要說明3點：1)在質量管理層次結構模型中，下層質量管理層次是上層質量管理層次的基礎?？梢韵胂螅喝糍|量檢驗能力都不具備，質量控制和質量管理就無從談起；若硬質量管理水平低下，質量要素都不清楚、不完善，那么ISO9000標準的實施就失去了意義。2)在質量管理層次結構模型中，上層質量管理層次是下層質量管理層次的深化和系統(tǒng)化發(fā)展的結果。制造過程質量控制以及產品規(guī)劃過程質量控制，標志著質量管理由事后把關型的被動檢驗方式向事先預防型的主動控制方式發(fā)展；ISO9000質量標準建立又是企業(yè)質量管理體系規(guī)范化和制度化發(fā)展的結果。這種由被動把關向主動預防的轉變以及管理活動的規(guī)章制度化又構成了全面質量管理的基本特征。3)質量管理層次結構模型為企業(yè)改進質量以及建立有效的質量管理體系提供了理論和實踐指導作用。在企業(yè)質量管理實踐過程中，質量管理體系是上述各個質量管理層次的系統(tǒng)集成和綜合體現(xiàn)。在質量管理層次結構模型基礎上，質量改進活動可以在各個層次并行設計、循環(huán)實施。3質量管理支撐技術研究在質量管理層次結構模型中，各質量層次都有相應的支撐技術，其中硬質量領域中的統(tǒng)計抽樣技術和SQC技術等都是經過企業(yè)長期應用并被熟練掌握的。而軟質量領域中的各個層次中的支撐技術都有相應的較為完善的理論和標準支持。相比之下，作為產品質量形成的關鍵環(huán)節(jié)——產品規(guī)劃階段（包括產品的需求分析以及功能結構設計和工藝設計等）的質量設計及保證支持理論及其實踐還是遠遠不夠的。因此，重點針對產品規(guī)劃階段產品性能設計對顧客及市場需求的滿足性問題，制造過程中對產品設計要求的滿足性問題，以及產品質量抗環(huán)境變化干擾的質量穩(wěn)定性（健壯性）問題等，分析研究了質量功能配置QFD和Taguchi方法的基本原理及其工程意義。

3.1質量功能配置（QFD）

QFD是以顧客和市場需求為出發(fā)點，利用質量屋（HouseofQuality）工具，進行逐層分解和配置，首先將顧客需求配置到關鍵產品特征（第1個質量屋），然后，配置到關鍵零部件特征（第2個質量屋）、關鍵工藝特征（第3個質量屋）以及生產控制點（第4個質量屋）等各個層次中，如圖2所示。圖2QFD分解流程圖4個質量屋的結構及其配置過程基本相似，其中第一個質量屋是從顧客需求向關鍵產品特征的配置過程，即產品規(guī)劃決策過程，因此，這個質量屋的配置質量是最為重要的。下面從多目標分析理論出發(fā)建立了第一個質量屋的優(yōu)化模型。

設yi表示顧客需求i的滿意度，i=1,2,…,n。設xj表示產品特性j的取值，j=1,2，…,m。

各產品特征xj與顧客需求yi之間的函數關系用fi表示，yi=fi(x1,x2,…,xm)(1)產品特征xj與其他產品特征x1,x2,…,xj-1,xj+1,…,xm之間的函數關系用gj表示，xj=gj(x1,x2,…,xj-1,xj+1,…,xm)(2)總的顧客滿意度F是由各個顧客要求屬性的滿意度決定的，F(xiàn)=(wi×yi)(3)其中，wi為顧客要求屬性i的權重，wi∈［0,1］，且wi=1.

至此，QFD的配置過程可以描述成為如下的一個多目標優(yōu)化過程：

在函數關系(1),(2)以及一些其他的條件（如產品特征的取值極限、工程成本等）的約束下，求解一組產品特征值x1,x2,…,xm使總的顧客滿意度F最大。

可見，QFD的質量配置過程即是在用戶和市場需求下，產品質量設計的一種優(yōu)化分析過程。通過QFD4個質量屋的配置優(yōu)化，既保證了產品性能最大限度滿足用戶和市場的需求，又使產品的關鍵性能指標在制造和工藝過程中得以保證，同時，還規(guī)劃出生產過程中的關鍵控制點和控制要求。因此，QFD技術是全面支持并行工程CE（ConcurrentEngineering）的一個有效的產品開發(fā)與規(guī)劃工具，在產品開發(fā)過程中引入QFD技術并應用并行開發(fā)模式，可望大大降低產品的開發(fā)周期和工程成本，同時大大提高產品的質量水平［1］。

3.2Taguchi質量工程方法

Taguchi將產品質量定義為：產品出廠后避免對社會造成損失的特性。社會損失越大產品質量越差，反之，社會損失越小產品質量越好。根據Taguchi質量理念，可以得到產品質量損失機理（見圖3）［2］。圖3質量損失機理可見，引起產品性能偏差因素可分為可控因素和噪聲因素。可控因素指易于控制的因素，如材料選取、結構形式、結構參數等。噪聲因素是指難于控制、不可能控制或控制代價很高的因素，如環(huán)境因素中的溫度、濕度，以及情緒等人為因素。其中，噪聲因素通常是造成產品功能特性偏離的主導因素，它是產品生命周期中不可避免的因素，噪聲因素與可控因素相互作用，至使產品特性偏離目標值并造成質量損失。直接尋找改變產品特性的噪聲因素并控制這些因素是代價昂貴的或是不現(xiàn)實的，應當通過控制可控因素的水平和配合，使產品和工藝對噪聲因素的敏感程度降低，從而使噪聲因素對產品質量的影響作用減少或去除，從而實現(xiàn)提高產品質量的目的。這正是Taguchi方法的基本原理。4結束語本文提出硬質量和軟質量的概念，并建立了質量管理的層次結構模型，該模型將產品質量控制和質量管理統(tǒng)一起來，為企業(yè)質量管理改進以及建立有效的質量管理體系提供了理論和實踐指導。*基金項目：國家自然科學基金資助項目(79825102)，教委博士點基金資助項目(9500365)

第一作者：男,1969年生,博士后

作者單位：清華大學經濟管理學院,北京100084參考文獻1MoskowitzH,KimK.QFDOptimizer:Anovicefriendlyqualityfunctiondeploymentdecisionsupportsystemforoptimizingproductdesigns.Computers&IndustrialEngineering,1997,32(3):641～655

2蘇強.田口質量理念及其在產品質量優(yōu)化中的應用.世界標準化與質量管理,1998,(11):8～11質量管理常識講義質量管理概述質量管理的由來與發(fā)展按照質量管理所依據的手段和方式，我們可以將質量管理發(fā)展歷史大致劃分為以下四個階段傳統(tǒng)質量管理階段這個階段從開始出現(xiàn)質量管理一直到19世紀末資本主義的工廠逐步取代分散經營的家庭手工業(yè)作坊為止。這段時期受小生產經營方式或手工業(yè)作坊式生產經營方式的影響，產品質量主要依靠工人的實際操作經驗，靠手摸、眼看等感官估計和簡單的度量衡器測量而定。工人既是操作者又是質量檢驗、質量管理者，且經驗就是“標準”。質量標準的實施是靠“師傅帶徒弟”的方式口授手教進行的，因此，有人又稱之為“操作者的質量管理”。質量檢驗管理階段資產階級工業(yè)革命成功之后，機器工業(yè)生產取代了手工作坊式生產，勞動者集中到一個工廠內共同進行批量生產勞動，于是產生了企業(yè)管理和質量檢驗管理。質量檢驗所使用的手段是各種各樣的檢測設備和儀表，它的方式是嚴格把關，進行百分之百的檢驗。1918年前后，美國出現(xiàn)了以泰勒為代表的“科學管理運動”，強調工長在保證質量方面的作用，于是執(zhí)行質量管理的責任就由操作者轉移給工長。有人稱它為“工長的質量管理”。1940年以前，由于企業(yè)的規(guī)模擴大，這一職能又由工長轉移給專職的檢驗人員，大多數企業(yè)都設置專職的檢驗部門并直屬廠長領導，負責全廠各生產單位和產品檢驗工作。有人稱它為“檢驗員的質量管理”。統(tǒng)計質理管理階段由于采取質量控制的統(tǒng)計方法給企業(yè)帶來了巨額利潤，戰(zhàn)后，很多國家都開始積極開展統(tǒng)計質量控制活動，并取得成效。利用數理統(tǒng)計原理，預防產出廢品并檢驗產品質量的方法，由專職檢驗人員轉移給專業(yè)的質量控制工程師承擔。這標志著將事后檢驗的觀念改變?yōu)轭A測質量事故的發(fā)生并事先加以預防的觀念。但在這個階段過分強調質量控制的統(tǒng)計方法，忽視其組織管理工作，使得人們誤認為“質量管理就是統(tǒng)計方法”，數理統(tǒng)計方法理論比較深奧，是“質量管理專家的事情”，因而對質量管理產生了一種“高不可攀、望而生畏”的感覺。這在一定程度上限制了質量管理統(tǒng)計方法的普及推廣?，F(xiàn)代質量管理階段

最早提出全面質量管理概念的是美國通用電氣公司質量經理菲根堡姆。1961年，他的著作《全面質量管理》出版。該書強調執(zhí)行質量職能是公司全體人員的責任，應該使企業(yè)全體人員都具有質量意識和承擔質量的責任。他指出：“全面質量管理是為了能夠在最經濟的水平上并考慮到充分滿足用戶要求的條件下進行市場研究、設計、生產和服務，把企業(yè)各部門的研制質量、維持質量和提高質量的活動構成為一體的有效體系”。

1987年，國際標準化組織（ISO）又在總結各國全面質量管理經驗的基礎上，制定了ISO9000《質量管理和質量保證》系列標準。質量管理的國際標準化在社會化、專業(yè)化商品生產經濟活動中，廣大用戶和消費者迫切需要生產和營銷企業(yè)不僅要保證其交付的商品能不斷符合他們日益提高的質量要求，而且還要求他們具備始終保持商品質量穩(wěn)定合格的能力，這樣產生了產品和服務質量國際標準化和質量管理國際標準化。

質量管理國際標準化的沿革

標準化是在經濟、技術、科學及管理等社會實踐中，對重復性事物或概念，通過制訂、發(fā)布和實施標準達到統(tǒng)一，以獲得最佳秩序和社會效益的活動過程。它廣泛運用于人類社會的技術、經濟、科學和管理領域。質量管理是人類社會經濟活動中一項十分重要而又歷史較長的管理活動，積累了豐富的經驗，因而也是一項標準化歷史最長、幅度最廣的管理活動。同時，質量管理也借助了標準化手段獲得了最廣泛、深入的發(fā)展和推進。

縱觀質量管理的整個標準化活動過程，可以很清楚地看到，它經歷了一個從軍用標準化發(fā)展到民用標準化，從行業(yè)標準化發(fā)展到國家標準化，進而又發(fā)展到國際標準化的過程。質量管理的行業(yè)標準化

因第二次世界大戰(zhàn)期間，美國提供大量的軍需物資，戰(zhàn)爭迫切需要這些軍用產品有可靠的質量，在制定和運用一些數理統(tǒng)計方法方面的質量管理標準之外，美國國防部組織了休哈特等數理統(tǒng)計專家，在1941～1942年制訂了三個非數理統(tǒng)計方面的質量控制行業(yè)標準。這三個質量控制標準的制定與實施，開創(chuàng)了運用標準化方法推行普及統(tǒng)計質量管理，并取得顯著的成效。到50年代末60年代初，又進一步發(fā)展成為三個不同等級要求的美國軍用標準（MIL），即三級質量保證MIL標準：MIL—Q—9858質量大綱要求；MIL—I—45208檢驗系統(tǒng)要MIL—STD—45662校準系統(tǒng)要求爾后，北大西洋公約組織及英國等國防部門也紛紛制定類似的質量控制和質量保證標準。質量管理的國家標準化美國軍用標準的實施成效，使一些民用工業(yè)也紛紛仿效，從而使質量管理標準化迅速推進到國家標準化階段。英國率先制定有關質量保證方面國家標準，到1979年發(fā)展為比較完善的質量保證體系規(guī)范。即：BS5750質量體系美國在認真總結了國防行業(yè)質量控制標準的基礎上于1979年制定了內容全面、結構嚴謹、系統(tǒng)性強的ANSIZ1.15質量體系通用導則，受到世界各國一致好評，是國際公認最好的質量管理國家標準。此外，法國、挪威、南非、荷蘭、澳大利亞、愛爾蘭等國家均先后制定了質量管理方面的國家標準。質量管理的國際標準化20世紀70年代，國際市場上海戰(zhàn)競爭日益激烈，由于各國人民生活水平的提高，價格已不是購買商品的主要考慮因素，而對商品質量和可靠性提出越來越嚴格的要求。生產商為了獲得更多的利潤，也希望生產過程中盡量減少返工或報廢現(xiàn)象，從而重視了制造質量及其產品可靠性。各國政府為了保護本國的民族工業(yè)，在經濟貿易交往中，開始由關稅壁壘轉向技術壁壘即用越來越嚴格的標準和質量體系要求等阻擋商品進口，促進本國商品走向世界。由于各國質量管理方面標準的差異，造成各國對企業(yè)質量體系即質量保證能力評審要求的不同，從而阻礙了經濟貿易的交往和發(fā)展。為此，1977年德國標準化學會（DIN）倡儀ISO制定質量保證方面國際標準。1980年，ISO設立TC176質量管理和質量保證技術委員會，邁出了質量管理國際標準化的第一步。ISO／TC176在總結各國質量管理經驗的基礎上，制定公布了六個質量保證和質量管理方面的國際標準。1986年6月發(fā)布了ISO8402質量術語標準。1987年3月發(fā)布了：ISO9000質量管理和質量保證標準的選擇和使用指南ISO9001質量體系——設計／研制、制造、安裝和服務的質量保證模式ISO9002質量體系——制造和安裝的質量保證模式ISO9003質量體系——最終檢驗和試驗的質量保證模式ISO9004質量管理和質量體系要素指南由此，構成了ISO9000系列標準的基本框架（見下圖）1994年，ISO／TC176又系統(tǒng)地修訂了ISO8402、ISO9001～9004，進一步補充和完善了ISO9000系列標準。同時，ISO／TC69統(tǒng)計方法應用技術委員會也制定了一系列質量管理方面的統(tǒng)計技術方法標準。質量管理國際標準的構成從1986年ISO發(fā)布第一個質量管理方面的國際標準起，至今已基本形成了一個質量管理和質量保證系列標準。再加上ISO／TC69制定的統(tǒng)計方法標準，就形成了一個質量管理的國際標準體系（見下圖）。上圖清楚地表示，當代質量管理已進入了國際標準化階段，是現(xiàn)代化管理技術中標準化成果最多的一個領域。上述標準的實施也勢必促進質量管理工程科學廣泛、深入的發(fā)展。國際標準化組織在發(fā)布ISO9000質量管理和質量保證系列標準時曾預言：這套標準的貫徹執(zhí)行將為世界質量管理新時代的到來奠定基礎。歷史的進程完全證實了這個預言。ISO9000系列標準發(fā)布后不久，美國、俄羅斯、英國、法國、德國、澳大利亞、比利時、加拿大、匈牙利等70多個國家以及歐共體等區(qū)域組織紛紛等同或等效采用。我國于1988年等效采用1992年又等同采用發(fā)布了GB／T19000系列標準，并積極采用了統(tǒng)計質量控制技術方面的ISO國際標準，并制定了質量成本等方面的國家標準，同樣形成了一個質量管理方面的國家標準體系（見下圖）。目前，ISO／IEC等國際標準化組織的認證機構都已宣布：在國際質量認證工作中，均以ISO9000系列標準作為評價企業(yè)質量保證能力的依據?！吨腥A人民共和國產品質量法》也把ISO9000系列標準作為“國家鼓勵推行的科學質量管理方法”和推行企業(yè)質量體系認征制度的國際通用質量管理標準依據。因此，完全可以相信，現(xiàn)代質量管理工程已進入一個規(guī)范化的推進階段，成為一項世界通用的質量管理技術成果，并在全球推廣和普及。注：GB／T127071業(yè)產品質量分等導則；GB／T13339質量成本管理導則；GB／T13340產品質量等級品率的確定和計算方法；GB／T13341質量損失率的確定及計算方法質量管理研究的內容和方法質量管理研究的主要內容質量管理基本概念任何一門學科都有一套專門的、特定的概念，組成合乎邏輯的理論概念。質量管理也不例外，如質量、質量環(huán)、質量方針、質量計劃、質量控制、質量保證、質量審核、質量成本、質量體系等，是質量管理的重要概念，應確定其統(tǒng)一、正確的術語及準確的涵義。質量管理的基礎工作質量管理的基礎工作是標準化、計量、質量信息與質量教育工作，此外還有以質量否決權核心的質量責任制。離開遠些基礎，質量管理是無法推行或行之無效的。質量管理的首要工作就是設計或策劃科學有效的質量體系，無論是國家、行業(yè)、地方、企業(yè)或某個組織、單位的質量體系設計，都要從其實際情況和客觀需要出發(fā)，合理選擇質量體系要素，編制質量體系文件，規(guī)劃質量體系運行步驟和方法，并制定考核辦法。質量管理的組織體制和法規(guī)從我國具體國情出發(fā)，研究建立適合于我國經濟體制和政治體制的質量管理組織體制和質量管理法規(guī)。當然，也要研究各國質量管理體制、法規(guī)，以博采眾長、取長補短、融合提煉成具有中國社會主義特色的質量管理體制和法規(guī)體系，如質量管理組織體系、質量監(jiān)督組織體系、質量認證體系等，以及質量管理方面的法律、法規(guī)和規(guī)章。質量管理的工具和方法質量管理的基本思想方法是P（計劃）D（實施）C（檢查）A（總結）；基本數學方法是概率論和數理統(tǒng)計方法。由此而總結出各種常用工具，如排列圖、因果分析圖、直方圖、控制圖等等。近來，人們又根據運籌學、控制論等系統(tǒng)工程科學方法研制了關聯(lián)圖法、系統(tǒng)圖法、矩陣圖法、簡條圖法等等新七種工具。質量抽樣檢驗方法和控制方法質量指標是具體、定量的。如何抽樣檢查或檢驗，怎樣實行有效的控制，都要在質量管理過程中正確地運用數理統(tǒng)計方法，研究和制定各種有效控制系統(tǒng)。質量的統(tǒng)計抽樣工具——抽樣方法標準就成為質量管理工程中一項十分必要的內容。質量成本和質量管理經濟效益的評價、計算質量成本是從經濟性角度評定質量體系有效性的重要方面。如何核算質量成本，怎樣定量考核質量管理水平和效果，已成為現(xiàn)代質量管理必須研究的一項重要課題。質量管理人才的培訓、教育質量管理，以人為本。沒有高質量的質量管理人才是不可能開展質量管理事業(yè)的。為此，要研究質量管理的學歷教育（包括博士、碩士和學土等），職業(yè)或繼續(xù)教育的課程內容、教材、教學方法；質量管理專業(yè)技術職稱評審，職務聘任條件、方法等。質量管理的研究方法質量管理是一門綜合性的現(xiàn)代化管理科學，又融合了數學（如統(tǒng)計質量控制是應用統(tǒng)計數學中的學科）、信息科學與系統(tǒng)科學（如信息論、控制論、系統(tǒng)論等）、工程與技術科學基礎學科（如標準化學、計量學等），并與機械、電子、計算機等技術學科緊密結合在一起。因此，我們研究質量管理的基本方法只能是理論聯(lián)系實踐的方法，專業(yè)技術與管理技術緊密結合的方法。質量管理的基本概念術語質量術語產品與實體產品：在《中華人民共和國產品質量法》中，“產品是指經過加工、制作，用于銷售的產品?！盜SO8402中的產品是依據質量管理對象的特性和質量管理特點定義和分類的，定義為：活動或過程的結果。把產品分成四類：硬件、流程性材料、軟件、服務。實體：ISO8402對實體的定義是：可以單獨描述和研究的事物。同時注明：“實體可以是：—活動或過程；—產品；—組織、體系或人；—上述各項的任何組合?！辟|量和等級質量，又稱品質。ISO8402定義是：反映實體滿足規(guī)定和隱含需要能力的特性總和?！耙?guī)定需要”是指法律、法規(guī)規(guī)定的特性要求，合同中規(guī)定的特性要求，或者有關標準。如產品質量標準、工程建設質量標準和服務質量標準等質量標準中規(guī)定的要求，這些要求（即需要）都是明確規(guī)定了的。而“隱含需要”是指上述規(guī)定之外的要求，這些要求和需要往往隨時間而變化。因此，產品標準和服務標準等應定期修改，以滿足質量的動態(tài)變化要求。一般來說，在合同環(huán)境中，供需雙方可以在合同中對用戶需要做出明確的規(guī)定，以彌補標準的不足。而在非合同環(huán)境中，供方應通過市場調研和售后服務，主動識別用戶隱含的需要，并在企業(yè)標準中做出明確規(guī)定，而不能僅僅滿足于達到國家或行業(yè)的有關標準規(guī)定?！耙?guī)定和隱含需要”一般可轉化為定量的有指標的特征和特性。它們包括適用性、安全性、可用性、可靠性、可信性、可維修性、經濟性等幾個方面。等級：ISO8402的定義是：對功能用途相同但質量要求不同的實體所作的分類或排序。合格與不合格滿足規(guī)定的要求是合格，滿足全部規(guī)定要求的產品為合格品，不滿足規(guī)定的要求就為不合格，而不滿足規(guī)定要求的產品就是不合格品。質量管理術語質量方針、質量目標和質量計劃質量方針：是由某組織的最高管理者正式頒布的該組織總質量宗旨和方向。企業(yè)的質量方針（有時又稱質量政策）是企業(yè)各部門和全體人員執(zhí)行質量職能以及從事質量管理活動所必須遵守和依從的行動綱領。

質量目標：是據質量方針的要求，企業(yè)在一定期間內在質量方面所要達到的預期成果。

質量計劃：針對某項產品、過程、服務、合同或任務，制訂專門的質量措施、資源和活動的文件，稱為質量計劃。質量計劃是落實質量目標的具體部署和行動安排。其中包括企業(yè)各部門在實現(xiàn)質量目標時應承擔的工作任務、責任以及實現(xiàn)的時間進度。在企業(yè)中，質量目標和計劃的層層落實，就是我們通常所說的“目標展開”或“指標分解”。質量管理、質量控制和質量保證質量管理（QM）：確定質量方針、目標和職責，并在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進，使其實施的全部管理職能活動。（1994年，ISO8402對質量管理下的一個完整、科學的定義）從上述定義中可以看到：質量管理是一個組織中與其所有成員都有關的管理職能活動。必須由該組織的最高管理者領導，同時又是該組織各級管理者必須承擔的職責，還是該組織全體成員都應參與才能認真實施的活動。

質量控制（QC）：為達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活動。質量控制是為了通過監(jiān)視質量形成過程，消除質量環(huán)上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素。以達到質量要求，獲取經濟效益，而采用的各種質量作業(yè)技術和活動。在企業(yè)領域，質量控制活動主要是企業(yè)內部的生產現(xiàn)場管理，它與有否合同無關，是指為達到和保持質量而進行控制的技術措施和管理措施方面的活動。質量檢驗從屬于質量控制，是質量控制的重要活動。

質量保證（QA）：為使人民確信某實體能滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃、有系統(tǒng)的活動。顯然，質量保證一般適用于有合同的場合，其主要目的是使用戶確信產品或服務能滿足規(guī)定的質量要求。質量保證的內容絕非是單純的保證質量，而更重要的是要通過對那些影響質量的質量體系要素進行一系列有計劃、有組織的評價活動，為取得企業(yè)領導和需方的信任而提出充分可靠的證據。質量管理與質量保證特性比較比較項目質量管理質量保證環(huán)境非合同環(huán)境合同與法規(guī)環(huán)境質量體系要素企業(yè)自行確定QS要素供需雙方在合同中規(guī)定或有關法規(guī)規(guī)定強調的質量環(huán)節(jié)一般是設計與制造質量一般是制造與檢驗質量銷售價格較低并由供方確定較高，由供需雙方在合同中確定質量缺陷影響與改進影響到有質量缺陷的用戶，由企業(yè)根據市場信息實施質量改進影響到購貨方及廣大用戶喪失信譽，實施質量改進難度大質量策劃和質量改進質量策劃（質量設計）：確定質量目標和質量要求以及質量體系要素運作的活動。

質量改進：為了向本組織及其顧客雙方提供更多的效益，在整個組織內采取旨在提高活動和過程效率和效果的各種措施。質量改進的目的是為了讓供需雙方都能獲得利益，提高效率和效果。而對供方來說，質量改進應是各級管理者永恒的目標，只有為了使顧客滿意而進行持續(xù)不斷的質量改進，才能加強自身在市場中的競爭地位。質量管理無效或成效差、效率低的組織遲早會被淘汰、破產或解體。

質量改進的主要措施是糾正措施和預防措施。

為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望的情況再次發(fā)生，消除其原因而采取的措施是糾正措施（ISO8402）。為了防止?jié)撛诘牟缓细瘛⑷毕莼蚱渌幌Ｍ那闆r發(fā)生，消除其原因而采取的措施是預防措施（ISO8402）。

全面質量管理（TQM）全面質量管理的英文為“TotalQualityManagement”，縮寫應為“TQM”。最早提出全面質量管理概念的是美國人菲根堡姆。他給全面質量管理下的定義是：“為了能夠在最經濟的水平上并考慮到充分滿足用戶要求的條件下進行市場研究、設計、生產和服務，把企業(yè)內各部門的研制質量和提高質量的活動構成為一體的一種有效體系。”國際標準化組織總結了世界各國的成果、在ISO8402中給全面質量管理下了一個國際定義：一個組織以質量為中心，全員參與為基礎的管理方法，其目的在于通過顧客滿意和本組織所有成員以及社會受益而獲得長遠的成功。同時，還明確注釋：“全員”是指該組織結構所有部門和所有層次的人員。最高層管理者強有力和持續(xù)的領導以及該組織內所有成員的教育和培訓是這種管理方法取得成功所必不可少的。在全面質量管理中，質量這個概念涉及到全部管理目標的實現(xiàn)?！吧鐣芤妗笔侵笣M足“社會要求”。有時把“全面質量管理”（TQM）或它的一部分稱為“全面質量”、“公司范圍內的質量控制（CWQC）”、“全面質量控制（TQC）”等等。質量審核、質量評價和質量監(jiān)督質量審核

：是“確定質量活動和就有關結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施，并適合于達到預定目標的有系統(tǒng)地、獨立地檢查（ISO8402）。質量體系審核是為了查明質量體系各要素的實施效果，是否達到了規(guī)定的標準而對質量體系要素進行全面、系統(tǒng)的審核和評價。質量評價：是對實體具備的滿足規(guī)定要求能力的程度所作的有系統(tǒng)的檢查。質量評價有時又稱質量評估、質量鑒定、質量檢查等，主要用于確定供方的質量保證能力。依據質量評價的范圍（如體系、人員、過程等）和時間可以對“質量評價”術語附加限定詞，如標準體系質量評價、簽訂合同前的過程質量評價。質量評價的結果可以用于鑒定、批準、注冊、認證或認可等。質量監(jiān)督：為了確保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證，并對記錄進行分析。這就是說，為了確保合同或法規(guī)等規(guī)定的要求，對實體的質量狀況進行持續(xù)的或一定頻次的監(jiān)視和驗證，并對記錄即為已完成的質量活動或得到的結果提供客觀證據的文件，進行分析的活動過程才是質量監(jiān)督。質量監(jiān)督一般由顧客或以顧客名義的認證機構、質量監(jiān)督部門來實施。合同評審、設計評審和管理評審合同評審：合同簽訂前，為了確保質量要求規(guī)定得合理、明確，文件齊全并且能實現(xiàn)，由供方所進行的一種有系統(tǒng)性的評審活動。設計評審

：為了評價設計滿足質量要求的能力，識別發(fā)現(xiàn)問題并提出解決辦法，而對設計所作的綜合的、有系統(tǒng)的并形成文件的檢查。管理評審：是對質量體系的評審。ISO8402對管理評審的定義是：由最高管理者就質量方針，以及質量體系的現(xiàn)狀和適宜性進行的正式評價。從上述定義可知，管理評審著重是對質量體系現(xiàn)狀及其自身環(huán)境、顧客需要是否適應的評價活動。當然，也包括質量方針和質量目標是否繼續(xù)適宜的評審。如不適宜，則應修改和調整。以確保質量體系的運行符合其要求。同時，管理評審應由被評審的質量體系相關的組織最高管理者或由其委托、授權的管理者代表組織進行。此外，質量審核的結果可以作為管理評審的基礎和輸入。質量手冊：是闡明一個組織的質量方針，并描述其質量體系的文件。這就是說，質量手冊是文件化的質量體系，它在深度和形式上可以不同，以適應組織的不同需要。如：依據使用范圍和對象的不同，可以編制“質量管理手冊”和“質量保證手冊”；可以涉及一個組織的全部質量活動，也可只涉及該組織內的部分質量活動，即編制總質量手冊與部門或分質量手冊，這時，手冊的標題和范圍應與其應用的領域相一致；也可以由一份文件描述，或由幾份文件組成等。質量技術與方法技術質量成本GB6583－ISO8402對質量成本的定義是：為了確保和保證滿意的質量而發(fā)生的費用，以及沒有達到滿意的質量所造成的損失。質量成本：一般包括預防成本、鑒定成本、內部損失成本、外部損失成本，統(tǒng)稱為運行質量成本。在特殊情況下，還要增加外部質量保證成本。

預防成本：是用于預防不合格品與故障等所需的各項費用，如質量管理經費、培訓經費和信息經費等。鑒定成本：是評定產品能否滿足規(guī)定的質量要求所需的費用，如質量評審費、檢測設備維護和鑒定費、檢驗費等。內部損失成本：是指產品出廠前因不滿足規(guī)定的質量要求而支付的費用，如廢次品損失、返修費、復檢費等。外部損失成本：是指產品出廠后，因不滿足規(guī)定質量要求，導致索賠、修理、更換或信譽損失等而支付的費用、如保修費、索賠費、訴訟費、退貨費、降價費等。外部質量保證成本：是為向用戶提供所要求的客觀證據所支付的費用，包括特殊的和附加的質量保證措施、程序、數據、證實試驗和評定的費用。質量成本也是從經濟性角度衡量和優(yōu)化質量管理活動的一種手段，它是質量管理工程中不可缺少的組成部分。研究和分析質量成本，將有利于控制和降低產品成本，并滿足用戶對產品或服務質量要求。也有利于切實實施經濟責任制，提高企業(yè)管理水平。PDCA循環(huán)按計劃（Plan）、實施（Do）、檢查（Chick）、處理（Action）四個階段順序進行的管理工作循環(huán)，稱為PDCA循環(huán)，它是質量管理活動中應遵循的科學程序。它不僅適用于整個質量管理過程，也適用于質量管理任何一個方面的活動，如質量管理小組的活動等。P階段，即計劃階段。就是要適應用戶要求，以社會經濟效益為目標，通過市場研究，制訂技術經濟指標，研制、設計質量目標，確定達到這些目標的具體措施和方法。這個階段主要是明確質量管理目標，并提出具體行動方案。D階段，即執(zhí)行階段。就是要按照已制定的計劃和設計內容，認真扎實地去實施，以實現(xiàn)設計質量。這是很重要的一環(huán)，任何有效的質量管理方案如不認真實施，就是“一紙空文”，不可能達到預期的效果。C階段，即檢查階段。就是對照計劃和設計內容，檢查執(zhí)行的情況和效果，及時發(fā)現(xiàn)實施計劃和設計過程中的經驗及問題。只有通過檢查，才能發(fā)現(xiàn)經驗和存在問題，否則就不可能提高質量管理的水平。A階段，即總結階段。就是把成功的經驗或失敗的教訓加以歸納總結，納入標準，以鞏固成績、克服缺點、吸取教訓、進入新的PDCA循環(huán)、這里，納入標準很重要。不納入標準就不可能鞏固成果、發(fā)揚成績、防止教訓的重復產生，也就可能使下一個PDCA循環(huán)重復出現(xiàn)，達不到管理效能。質量管理小組活動質量管理小組，又稱QC小組和自主管理小組。凡在生產或工作崗位上從事各種勞動的職工，圍繞質量方針目標和現(xiàn)場存在的問題，運用質量管理的理論和方法，以改進質量、降低消耗、提高經濟效益和人的素質為目的組織起來，并開展活動的小組可統(tǒng)稱為質量管理小組。

質量管理小組的組建要從實際出發(fā)，采取自愿或行政組織等多種形式，人數一般以3～10人為宜。質量管理小組登記注冊后，選定課題，按PDCA循環(huán)進行活動，活動成果以成果報告書形式口頭或書面發(fā)表。

實踐證明，組建質量管理小組是組織職工參加質量管理的主要形式、通過質量管理小組活動，不僅使職工學習到質量管理知識和有關專業(yè)技術，提高職工素質，而且能提高產品，降低消耗，提高經濟效益，推動技術進步。有助于質量方針的早日全面實現(xiàn)。數理統(tǒng)計方法

GB／T3358《統(tǒng)計學術語》是數理統(tǒng)計方法方面的主要術語標準，它又分為一般統(tǒng)計術語，統(tǒng)計質量控制術語和試驗設計術語三個部分共378條術語?，F(xiàn)選擇介紹其中一些最基本又最重要的術語。個體、總體與樣本個體：是指可以單獨觀測和研究的一個物體、一定量的材料或一次服務，也可表示上述物體、材料或服務中的一個定量或定性特性值?？傮w：是指一個統(tǒng)計問題中所涉及到的個體的全體。樣本：是按一定程序從總體中抽取的一組（一個或若干個）個體或抽樣單元。抽樣單元則是為抽樣目的；把總體劃分成由個體組成的有限多個部分，這每個部分稱為一個抽樣單元。因此，一個抽樣單元可以是一個個體，也可以是若干個個體。

直方圖、散點圖和控制圖直方圖：是連續(xù)隨機變量觀測量分布狀況的一種圖形表示。它的畫法是在橫坐標軸上將該隨機變量的取值區(qū)間分為組，分別以各組為底做矩形，其面積等于相應組的頻率（頻數），即多次觀測中一給定事件發(fā)生的次數，或落入一特定組的觀測值個數。

散點圖：是兩個隨機變量的每一對觀測值用直角坐標平面上的一個點表示所成的圖形。

控制圖：是一種標繪著根據相繼抽取的樣本的某一統(tǒng)計量的值，并畫有控制根的圖，它用于評估和監(jiān)察一個過程是否處于控制狀態(tài)之下，如樣本測試結果間的變差由一系列隨機原因造成而不隨時間系統(tǒng)變化的狀態(tài)則為統(tǒng)計控制狀態(tài)，而某一質量形成過程的每個質量指標皆處于統(tǒng)計控制狀態(tài)，就把這一過程稱為受控過程。

抽樣檢驗方法

抽樣：從總體中抽取樣本。隨機抽?。簭挠蒒個個體組成的總體中抽取一個個體時，若總體中的每一個體被抽取的可能性都相等。簡單隨機抽樣：從包含N個抽樣單元的總體中按不放回抽樣抽取n個單元，若任何n個單元被抽出的概率都相等同。簡稱抽樣方案：規(guī)定樣本量和有關接收準則的一個具體方案是抽樣檢驗方案。質量管理的基本原理人本原理質量管理，以人為本，只有不斷提高人的質量，才能不斷提高活動或過程質量、產品質量、組織質量、體系質量及其組合的實體質量。這就是人本原理。人才是質量管理的第一要素質量人才，指具有質量管理專門知識、技能并在質量工作實踐中，以自己在質量事業(yè)上的創(chuàng)造性勞動，對國家、行業(yè)、地區(qū)、企事業(yè)單位或其他組織的振興和發(fā)展做出貢獻的人。在質量管理中，質量人才是第一要素，對質量管理的開展起到決定性的作用。日本產品在40年代時質量低劣，但50年代后，日本確立了質量興國和教育立國的戰(zhàn)略方針。先是從美國請來戴明博士等質量管理專家講學，向美國虛心學習統(tǒng)計質量控制理論和技術，并造就了水野滋、石川馨等一批優(yōu)秀的質量人才，又把質量培訓與教育貫穿于質量管理始終。到60年代，日本創(chuàng)造性地發(fā)展了全面質量管理理論和方法，先后提出了“品質圈”、“TQC”、“CWQC”和“全社會質量管理”等新理論和新方法，還培養(yǎng)了一大批各種層次的質量人才。人的質量決定了產品質量也決定了國家的經濟。不到半個世紀，日本的汽車、鋼鐵、照相機等一大批產品質量超過美歐國家，位居世界前列?！拔宕笠卣摗笔钦f質量管理由人、機器、材料、方法與環(huán)境構成，但在這五個要素中，人是處于中心位置和駕駛地位的。就像行駛的汽車一樣，汽車的四只輪子是“機”、“料”、“法”、“環(huán)”四個要素，駕駛員這個“人”的要素才是主要的，沒有駕駛員，這輛汽車也就只能原地不動，成為廢物了。一般來說，企業(yè)的技術水平和管理水平較高，該企業(yè)質量就好，就能走上興旺發(fā)達之路，成為國內外市場上的佼佼者；企業(yè)管理人員管理水平高，工人技能好，職工質量意識強、工作負責，則工作質量也高，產品質量也好。

確定人的質量標準是現(xiàn)代質量管理的基本出發(fā)點

要提高人的質量，首先就應弄清什么是人的質量標準了從哪些方面來衡量人的質量，這是現(xiàn)代質量管理的一個基本出發(fā)點。

世界各國、各行業(yè)都有各種各樣的“執(zhí)照”與“證書”。僅我國目前就已有109種“執(zhí)照”與“證書”。這說明，人的質量標準已進入一個科學化、定量化和規(guī)范化階段。質量管理人員自身質量標準是什么呢？我國人事與技術監(jiān)督部門在1994年發(fā)布了《質量專業(yè)中、高級技術資格評審條件》，這就是我國高、中級質量管理人員的質量標準。質量人才的培訓與教育是貫穿質量管理的重要基礎工作日本更是始終抓住質量教育不放。在日本企業(yè)推行全面質量管理時，首先是從對全體經營者及管理干部進行質量管理教育，接著就對現(xiàn)場職工進行質量教育。這種以質量管理教育為主的管理技術教育，是日本產品暢銷世界的重要原因。在企事業(yè)單位，也要認真做好三個方面的質量教育工作。首先，是“質量第一”的思想教育和質量法制教育；其次，是質量管理技術知識的普及宣傳和教育；第三，是崗位業(yè)務技能教育與培訓。三者都能有效地推行質量管理，是保證與提高產品質量所必不可少的基礎。體系管理原理質量管理的體系管理原理任何一個組織，只有依據其實際環(huán)境條件和情況，策劃、建立和實施質量體系，實現(xiàn)體系管理時，才能實現(xiàn)其質量方針和質量目標。這就是質量管理的體系管理原理。質量體系結構與要素質量體系是實施質量管理所必需的組織結構，程序、過程和資源（ISO8402）。這就是說，質量體系由組織結構、程序、過程和資源四大部分組成。組織結構是一個組織為實施其職能而設置的模式，它包括職責、權限和相互關系。程序是為完成某項活動所規(guī)定的方法（ISO8402）。過程是構成質量體系的最基本單元，每個過程都包含著一定的質量活動。資源是質量體系的運行基礎，它包括人員、資金、設備裝置、技術、方法等。質量體系文件質量體系文件層次結構及名稱一覽表層次文件類別文件名稱1綱領性文件質量手冊2支持性文件質量責任制度、通用技術與管理標準或規(guī)范（即一般程序文件）3操作性文件質量計劃，專用技術，管理與工作標準或規(guī)范（即專用程序文件）4見證性文件質量活動原始記錄，統(tǒng)計報表等質量記錄質量手冊：是闡述一個組織質量方針，并描述其質量體系的文件（ISO8402）。它對組織的質量體系結構及要素作全面、系統(tǒng)的表述，是該組織質量體系的總體策劃，也是質量管理中應長期遵循的綱領性文件。程序文件：是指那些為完成基本質量活動所規(guī)定的方法的文件。它們明確地規(guī)定了這些質量活動的目的和范圍，應做什么和由誰來做，何時何地以及如何去做，應采用什么設備、材料和文件，如何進行控制和記錄。這是對質量手冊中相應內容的補充和細化。作業(yè)文件：包括產品標準、工藝標準等技術規(guī)范。特定管理活動的管理標準（規(guī)范）及崗位工作（作業(yè)、服務）標準（規(guī)范）或作業(yè)指導書等。它們既符合程序文件的內容與要求，又有鮮明的針對性和可操作性，因此，也是操作性文件。質量記錄：是為已經完成的質量活動或達到的結果提供客觀證據的文件。它們?yōu)橛泴嵖勺匪菪约安扇☆A防或糾正措施提供依據，也是證實質量體系是否有效運行的證據。質量記錄包括質量活動的直接原始記錄，以及在這些原始記錄基礎上編制的統(tǒng)計報表和報告，如質量成本統(tǒng)計報表和報告、質量體系審核報告等等。質量管理的基礎工作標準化工作標準與標準化的涵義

標準：是由一個公認的機構制定和批準的文件。它對活動或活動的結果規(guī)定了規(guī)則、準則或特性值，供共同和反復使用，以實現(xiàn)在預定領域內最佳秩序和效益。標準化：是對實際與潛在的問題做出統(tǒng)一規(guī)定，供共同和反復使用，以在預定的領域內獲取最佳秩序和效益的活動。實際上，標準化活動由制定、發(fā)布和實施標準所構成。標準化的重要意義在于改進產品過程和服務的適用性便于技術協(xié)作。消除貿易壁壘。標準化工作內容依據標準化的對象，“物”、“事”或“人”、一般分成技術標準、管理標準和工作標準三類。技術標準：是對技術活動中需要統(tǒng)一協(xié)調的“物”制定的技術準則。這是根據不同時期的科學技術水平和實踐經驗。針對具有普遍性和重復出現(xiàn)的技術問題提出的最佳解決方案。它的對象既可以是“有形”的物（如產品、材料、工具），也可以是無形的“物”（如程序、方法、符號、圖形）。管理標準：是對標準化領域中需要協(xié)調統(tǒng)一的管理事項所制訂的標準。它的對象是管理技術事項，即“事”。它為合理的組織、利用和發(fā)展生產力，正確處理生產、交換、分配和消費中的相互關系，以及行政和經濟管理機構行使其計劃、監(jiān)督、指揮控制等管理職能而制定的準則。它是組織和管理企業(yè)生產經營活動的依據和手段。工作標準：是對標準化領域中需要協(xié)調統(tǒng)一的工作事項所制訂的標準。它的對象是“人”的工作、作業(yè)、操作或服務程序和方法。由于工作標準是“人”的行為準則和工作質量基本依據，目前主要由企事業(yè)自行制訂，它包括管理、操作和服務崗位職工的崗位職責、工作程序、工作內容與要求、工作質量考核等方面的標準。體現(xiàn)了某一工作崗位上相應的技術要求和管理要求。當然，在企業(yè)標準體系中技術標準是企業(yè)標準體系的主體。

質量信息工作質量信息，指的是反映產品質量和產供銷各環(huán)節(jié)工作質量的基本數據、原始記錄以至產品使用過程中反映出來的各種信息資料。質量信息是質量管理的耳目。質量信息工作，即搞好質量管理工作，掌握產品質量的發(fā)展規(guī)律，必須深入實踐，認真調查研究，掌握大量的、準確的第一手資料。質量記錄是質量信息的主體質量記錄是表述質量活動狀態(tài)和結果的客觀證據，也是在對進行檢驗、測量、檢查等方式的基礎上獲取的真實質量信息。任何一個組織或一個質量體系均應保存完整的質量記錄，證明產品達到規(guī)定的質量要求，驗證質量體系處于正常有效的運行之中。質量記錄又可分為產品質量記錄、質量體系記錄產品質量記錄產品（半成品，零部件）質量檢驗記錄；產品例型試驗報告；不合格品回用與處置記錄；產品合格證書；產品質量審核報告等。質量體系記錄這是對質量體系及其各要素運行狀態(tài)和的記錄。設計評審報告；工藝更改記錄；工序質量控制記錄；質量培訓與考核記錄；計量檢測設備的檢定記錄與證書；質量成本報告；質量體系審核報告等等。質量法規(guī)體系質量法規(guī)體系的構成質量法規(guī)體系，是由國家頒布的有關質量管理方面的法律、行政（地方）法規(guī)及國家行政機關它行制定發(fā)布的質量方面規(guī)章組成的體系，它們具有“法”的所有屬性，是進行質量管理、質量認證和質量監(jiān)督的依據。每個質量管理人員和其它有關人員都必須熟悉和掌握。我國質量法規(guī)體系的構成我國質量法規(guī)體系的構成與其他經濟法規(guī)體系相同，也由法律、法規(guī)和規(guī)章三個層級構成。法律既有適用于一般工業(yè)產品（商品）質量管理的《產品質量法》、《標準化法》、《進出口商品檢驗法》，也有適用于專門產品的質量法，如《食品衛(wèi)生法》、《藥品管理法》和適用于計量器具產品的《計量法》等等。還有一些專用于特殊領域的質量法，如《環(huán)境保護法》是適用于環(huán)境質量的法律。至于涉及到質量的其他經濟法就更多，如《經濟合同法》中有關于產品質量和包裝質量的條款；《商標法》中對使用注冊商標和未注冊商標、商品粗制濫造、以次充好、欺騙消費者的，均有處罰規(guī)定。法規(guī)質量管理法規(guī)，又稱質量行政法規(guī)。行政法規(guī)是由國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據憲法和有關法律，以及《行政法規(guī)制定程序暫行條例》的規(guī)定制定的政治、經濟、科技、文化等各類法規(guī)的總稱。行政法規(guī)的名稱有條例、規(guī)定和辦法三種。“條例”是對某一方面的行政工作做較全面、系統(tǒng)的規(guī)定。如對某方面行政工作只作部分規(guī)定，則稱之為“規(guī)定”。而對一項行政工作做出比較具體的規(guī)定，就稱之為“辦法”。質量行政法規(guī)就是國務院或省級（包括直轄市、自治區(qū)）人大及其常務委員會為領導和管理質量行政工作所制定發(fā)布的各種質量方面的“條例”、“規(guī)定”、和“辦法”之總稱。質量管理規(guī)章質量管理規(guī)章是指國務院各部門及地方人民政府、或者地方各級政府主管部門所制定的質量方面“規(guī)定”、“辦法”、“實施細則”等總稱。根據《行政法規(guī)制定程序暫行條例》規(guī)定，質量管理規(guī)章不得稱“條例”。質量管理規(guī)章分為二類：一類是部門質量管理規(guī)章，如《XX部質量管理規(guī)定》、《鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)工業(yè)產品質量管理辦法》等；另一類是地方質量管理規(guī)章，如《XX市市場商品質量監(jiān)督檢查的規(guī)定》、《XX省優(yōu)質產品標志實施細則》、《XX市產品（商品）質量監(jiān)督實施辦法》、《XX市產品質量監(jiān)督暫行規(guī)定》等等。產品質量法的主要內容總則（第1～6條）第1條是闡明立法宗旨。即立法目的：加強國家對產品質量的監(jiān)督管理，促使產品生產者和銷售者保證產品質量；明確產品質量責任，嚴厲懲治生產、銷售假冒偽劣產品的違法行為；保護廣大用戶、尤其是消費者的合法權益，完善產品質量民事賠償制度；打擊假冒偽劣產品的生產和銷售，規(guī)范和維護社會正常的經濟秩序。第2條規(guī)定了《產品質量法》的地域是中華人民共和國境內，對象是以銷售為目的，通過機器或人工加工制作的工業(yè)產品；未經加工的礦產品和農產品，以及建設工程不適用。第3～4條是明確承擔產品質量責任的主體是生產者和銷售者，并禁止：偽造或者冒用認證標志、名優(yōu)標志等質量標志；偽造產品產地，偽造或冒用他人的廠名廠址；摻雜、摻假，以假充真，以次充好。第5條是規(guī)定國家鼓勵提高產品質量的三大政策：鼓勵推行科學的質量管理方法，如貫徹GB／T19000—ISO9000（質量管理和質量保證）系列標準等。鼓勵企業(yè)產品質量達到并超過行業(yè)標準、國家標準和國際標準，乃至趕上和超過國外先進產品的實物質量水平。對產品質量管理先進和產品質量達到國際先進水平，成績顯著的單位和個人給予獎勵。第6條是關于我國產品質量監(jiān)督管理體制采用按照行政區(qū)域統(tǒng)一管理，條塊分工又協(xié)調配合的體制。這種管理體制有利于充分調動各地各部門的積極性，齊抓共管，共同把質量工作做好。產品質量的監(jiān)督立理（第7～13條）《產品質量法》第二章，具體而明確地規(guī)定了我國產品質量監(jiān)督管理的內容、重點和要求。產品質量應當檢驗合格，不得以不合格產品冒充合格產品?！翱赡芪＜叭梭w健康和人身、財產安全的工業(yè)產品，必須符合保障人體健康，人身、財產安全的國家標準、行業(yè)標準”。沒有標準時“必須符合保障人體健康，人身、財產安全的要求”。國家根據國際通用的質量管理標準，推行企業(yè)質量體系認證制度和產品質量認證制度。企業(yè)可自愿申請，對經認證合格者，可頒發(fā)有關認證證書，并“準許企業(yè)在產品或者其包裝上使用產品質量認證標志”。國家對產品質量實行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度，抽查的產品是：可能危及人體健康和人身、財產安全的產品，影響國計民生的重要工業(yè)產品以及用戶、消費者、有關組織反映有質量問題的產品。但監(jiān)督抽查工作應統(tǒng)一規(guī)劃和組織，防止重復抽查并不得向企業(yè)收取檢驗費用。產品質量檢驗機構必須具備相應的檢測條件和能力，經省級以上人民政府產品質量監(jiān)督管理部門或者其授權的部門考核合格。用戶、消費者有權就產品質量問題，向產品的柱產者、銷售者查詢；向產品質量監(jiān)督管理部門、工商行政管理部門及有關部門申訴，有關部門應當負責處理。保護消費者權益的社會組織可以就消費者反映的產品質量問題建議有關部門負責處理。支持消費者就產品質量造成的損害向人民法院起訴。生產者、銷售者的產品質量責任和義務（第14～27條）該章分兩大部分，第一部分（即第一節(jié)）是生產者的產品質量責任和義務，它規(guī)定生產者的產品質量應符合下列要求：不存在危及人身、財產安全的不合理的危險，有保障人體健康，人身、財產安全脅國家標準、行業(yè)標準的，應當符合標準；具備產品應當具備的使用性能；符合在產品或其包裝上注明的標準、說明或以實際樣品等方式表明的質量狀況。產品或其包裝上的標識應有檢驗合格證明、中文名稱、廠名、廠址、規(guī)格、等級、生產日期、安全使用期等內容。因使用不當，容易造成產品本身損壞或可能危及人身、財產安全的產品，如劇毒、危險、易碎、儲運中不能倒置的特殊產品，還應有警示標志或說明。該節(jié)還明確規(guī)定生產者不得生產國家明令淘汰的產品；不得偽造產地，不得偽造或冒用他人的廠名、廠址；不得偽造或冒用認證標志、名優(yōu)標志等質量標志；不得摻雜。摻假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格品冒充合格品。第二部分（即第二節(jié)）是銷售者的產品質量責任和義務。主要有：應執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明產品合格證明和其他標識；應采取措施，保持銷售產品的質量，并不得銷售失效、變質產品；不得偽造產地，不得偽造或冒用他人的廠名、廠址，不得偽造或冒用認證標志、名優(yōu)標志等質量標志；銷售產品時不得摻雜、摻假，不得以假充真、以次充好，以不合格品冒充合格品。損害賠償（第28～36條）該章規(guī)定了因產品存在缺陷造成人身及缺陷產品以外的其他財產損害的，生產者應當承擔賠償責任。售出的產品有下列情形之一的，銷售者應當負責修理、更換、退貨；給購買產品的用戶、消費者造成損失的，銷售者應當賠償損失。不具備產品應當具備的使用性能而事先未作說明的；不符合在產品或者其包裝上注明采用的產品標準的；不符合以產品說明、實物樣品等方式表明的質量狀況的。罰則（第37～49條）該章明確規(guī)定了各種違反《產品質量法》的處罰規(guī)則。如：生產或銷售不符合國家標準、行業(yè)標準的產品，責令停產或停售，沒收其產銷產品與違法所得，并處以違法所得1～5倍的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，構成犯罪的，依法追究刑事責任。對在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或以不合格產品冒充合格產品的，生產國家明令淘汰產品的，或銷售失效、變產品的，也同樣給予上述處罰。偽造產品產地，偽造或冒用他人廠名、廠址，偽造或冒用認證標志、名優(yōu)標志等質量標志的，責令公開更正，沒收違法所得，也可并處罰款。附則（第50～51條）第50條規(guī)定軍工產品質量監(jiān)督管理辦法由國務院、中央軍委另行制定。第51條規(guī)定《產品質量法》自1993年9月1日起施行。綜上所述，《產品質量法》全面、系統(tǒng)地規(guī)定了我國產品質量監(jiān)督管理，生產經營者質量責任與義務以及宏觀激勵和引導措施，違法的行政、民事和刑事處罰等內容，確實是一部符合我國國情和現(xiàn)實需要的質量基本法，也為我國各地各部門、企事業(yè)單位及個人的質量行為提供了一個基本準則。質量法規(guī)和規(guī)章目前我國主要的質量法規(guī)和規(guī)章有工業(yè)產品許可證、質量管理、質量監(jiān)督抽查、進出口產品檢驗、質量認證等方面的法規(guī)和規(guī)章。產品質量監(jiān)督法規(guī)和規(guī)章為了保護國家和消費者利益，督促企業(yè)保證產品質量，由國家技術監(jiān)督部門及有關部門制定了《產品質量監(jiān)督辦法》、《國家監(jiān)督抽查產品質量的若干規(guī)定》等一系列產品質量監(jiān)督方面的法規(guī)和規(guī)章。實行質量監(jiān)督的產品對象依據《產品質量監(jiān)督辦法》等法規(guī)，我國實行質量監(jiān)督的產品對象是：有關人身安全和健康的產品；關系國計民生的重要產品；名優(yōu)產品。與廣大群眾（消費者）生活密切相關的商品等。產品質量監(jiān)督法規(guī)的種類：我國產品質量監(jiān)督法規(guī)可以分為三類。國家監(jiān)督抽查檢驗法規(guī)和規(guī)章國家技術監(jiān)督部門發(fā)布的法規(guī)。依據這些法規(guī)，產品質量監(jiān)督抽查每季度一次，抽查的重點對象是各工業(yè)企業(yè)生產和銷售的重要生產資料，耐用消費品，涉及人身安全健康及群眾反映質量差的產品，具體產品及其生產企業(yè)隨機選定，抽查檢驗的依據是現(xiàn)行國家標準或行業(yè)標準等技術法規(guī)；承檢單位應是依法設置或授權的產品質量監(jiān)督檢驗機構。承檢單位持《產品質量國家監(jiān)督抽查通知書》到企業(yè)或用戶自檢合格的產品中直接無償抽取樣品，檢驗結果在國家監(jiān)督抽查公報中發(fā)布。市場商品質量監(jiān)督法規(guī)和規(guī)章為了懲治生產、銷售偽劣商品的犯罪行為，保障人民群眾身體、財產安全，保護從產和廣大消費者合法權益，國務院先后發(fā)布了《關于嚴厲打擊在商品中摻雜使假的通知》（1989年9月）、《關于嚴厲打擊生產和經銷假冒偽劣商品違法行為的通知》（1992年7月）等法規(guī)；1993年通過《關于懲治生產、銷售偽劣商品的犯罪的決定》作為刑法的補充規(guī)定。專業(yè)產品質量監(jiān)督法規(guī)和規(guī)章對鍋爐、壓力容器、建筑工程、船舶等專業(yè)產品的質量監(jiān)督，我國有關部門均制定了專有的質量監(jiān)督法規(guī)和規(guī)章。與質量相關的法律和法規(guī)我國還有不少與質量直接相關的法律、法規(guī)，它們與質量法律、法規(guī)和規(guī)章共同構成我國質量法規(guī)體系。消費者權益保護法律、法規(guī)1993年10月八屆人大通過了《中華人民共和國消費者權益保護法》，各?。ㄊ小^(qū)）也先后頒布了《保護消費者合法權益條例》。“消費者有權要求經營者提供的商品和服務，符合保障人身、財產安全的要求”，“有權要求經營者提供商品的用途、性能、等級、有效期、檢驗合格證明、使用方法說明書等有關情況”。“因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產損害的，享有依法獲得賠償的權利”。藥品管理法律和法規(guī)為了保證藥品質量，保障人民用藥安全，維護人民身體健康，我國已發(fā)布了《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品行政保護條例》等法規(guī)。食品衛(wèi)生法律和法規(guī)《食品衛(wèi)生法》及其規(guī)章與食品衛(wèi)生標準及食品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范構成了食品方面的質量管理法規(guī)體系。如《食品衛(wèi)生法》明確規(guī)定了食品、食品添加劑、食品容器、包裝材料和食品用工具及設備的衛(wèi)生質量要求。計量器具產品質量管理法規(guī)環(huán)境質量育理法規(guī)質量管理組織體制質量管理組織體制GB／T19000—ISO9000《質量管理和質量保證》系列標準指出：要建立質量體系首先就要設立質量管理的組織機構，做到組織落實。企業(yè)是這樣，國家也是這樣。組織機構是實施質量管理的前提，是質量體系的首要構成部分。一個組織，無論是一個企業(yè)、一個行業(yè)，還是一個地區(qū)、一個國家，其質量管理組織機構必須健全和協(xié)調，要有明確的職責、權限和分工。我國質量管理的組織體制如下圖所示：國家技術監(jiān)督局是國務院統(tǒng)一管理全國標準化、計量、質量監(jiān)督工作，并對質量管理進行宏觀指導的政府機構。質量管理、質量監(jiān)督、質量認證系統(tǒng)與質量管理學術組織縱橫交叉，遍布全國。可以說，我國已經組成了一個比較完善而科學的質量管理組織體制。這是推進我國質量管理工作必不可少的組織保證。企業(yè)質量管理機構品質保證系統(tǒng)運作職能定位：產品的保證；一致性要求；對各生產據點的產品指導；功能:專業(yè)型直線領導；QM品質管理QA品質保證：產品質量滿意的保證QC品質管制：中間單位，展開三級質量的回饋、改善作業(yè)QI品質檢驗：基本單位為化驗室化驗功能品保系統(tǒng)職能策劃三級檢驗內容三級檢驗指：事前、事中、事后三段全過程檢驗、監(jiān)控把關；事前：此為一級檢驗，是指原材料檢驗；事中：此為二級檢驗，是指制程過程檢驗；事后：此為三級檢驗，是指成品檢驗；執(zhí)行三級檢驗職能一級檢驗：具體職責：進料檢驗、制程物料、成品理化指標化驗；成品送樣至權威機構；組織機構：化驗室人員設定：檢驗班長、化驗員；二級檢驗：具體職責：承擔現(xiàn)場品質管制；工藝參數、品質狀態(tài)數據記錄、分析、回饋、指導生產；基礎理化試驗（如：AV、POV化驗）；培訓現(xiàn)場管制點；計量器具管理；工藝調試/修訂；現(xiàn)場物料的送樣檢驗；組織機構：質檢室；人員設定：設檢驗班長（兼工藝員）、質檢員、計量員；三級檢驗：具體職責：入庫成品抽檢、評價；市場顧客滿意度評價；成品保存期評價，分析；品質控制能力進行評比；培訓（新品、管理方法）；客訴處理；組織管理QC小組，推動ISO9000活動；組織機構：成檢室；人員設定：設檢驗班長、成檢員。質量體系質量體系的策劃與建立質量體系及其模式質量體系就是“為保證產品、過程或服務質量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體”。這就是說：為保證產品或服務滿足質量要求，把企業(yè)的組織機構、職責和權限、工作方法和程序、技術力量和業(yè)務活動、資金和資源、信息等協(xié)調統(tǒng)一起來所形成的一個有機整體，稱之為企業(yè)質量體系。質量體系結構及要素質量體系結構質量體系結構分為五個部分。組織機構：企業(yè)生產的產品特點，生產規(guī)模、設備條件、工藝方法以及職工素質不同，其質量管理組織機構的設置也會有所不同，但都應保證其獨立性和權威性，以便能強有力地負責各項質量活動的計劃、組織、協(xié)調、指導、監(jiān)督和檢查。質量責任和權限：①明確規(guī)定企業(yè)各部門及人員一般的和具體的質量職責；②明確規(guī)定影響質量的每一項活動的職責和權限；③規(guī)定不同活動之間的接口控制和協(xié)調措施；④能迅速查明實際的或潛在的質量問題，并采取糾正或預防措施。資源和人員：①人才資源和專業(yè)技能；②設計和研制設備；③生產制造設備；④檢驗和試驗設備；⑤儀器、儀表和計算機軟件。工作程序：程序是一種文件，其中規(guī)定一項活動的目的和范圍，應做什么事，由誰來做，如何做，如何控制和記錄。在什么時間、地點以及采用什么材料、設備和文件等。顯然，管理工作程序就是管理標準；技術工作程序就是工作標準。作業(yè)指導書等文件應簡練、明確、易懂、相互協(xié)調，才能有效地控制影響產品質量的開發(fā)設計、采購、生產和銷售等活動以及職工的工作質量。技術狀態(tài)管理：技術狀態(tài)管理是保證產品質量滿足用戶質量要求的一整套控制方法。它們以書面程序文件表述。技術狀態(tài)