藥物的雜質(zhì)檢查-藥物雜質(zhì)的來(lái)源及其種類(藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)課件)_第1頁(yè)
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藥物雜質(zhì)的來(lái)源及其種類講授內(nèi)容藥物的純度藥物雜質(zhì)的定義藥物雜質(zhì)的來(lái)源藥物雜質(zhì)的種類藥物的純度（一）藥物的純度指藥物純凈程度，反映了藥物質(zhì)量的優(yōu)劣，含有雜質(zhì)是影響藥品質(zhì)量的主要因素。通?？蓮乃幬锏慕Y(jié)構(gòu)、外觀性狀、理化常數(shù)、雜質(zhì)檢查和含量測(cè)定等方面作為一個(gè)有聯(lián)系的整體來(lái)表明和評(píng)定藥物的純度。藥物雜質(zhì)的定義（一）藥物雜質(zhì)的定義是指藥物中存在的：①無(wú)治療作用②影響藥物的穩(wěn)定性和療效③甚至對(duì)人體健康有害的微量物質(zhì)藥物雜質(zhì)的來(lái)源（一）生產(chǎn)過(guò)程中引入（1）原料、反應(yīng)中間體及副產(chǎn)物（2）殘留的有機(jī)溶劑、試劑及器具引入的無(wú)機(jī)雜質(zhì)（3）植物提取或發(fā)酵生產(chǎn)的藥物純化不完全（4）藥物制成制劑的過(guò)程

藥物雜質(zhì)的來(lái)源（二）貯藏過(guò)程中產(chǎn)生

水解、氧化、分解、異構(gòu)化、晶形轉(zhuǎn)變、聚合、潮解和霉變等。藥物雜質(zhì)的種類特殊雜質(zhì)：指?jìng)€(gè)別藥物的生產(chǎn)或貯藏過(guò)程中引入的雜質(zhì)，如阿司匹林中的游離水楊酸一般雜質(zhì)：如氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、酸、堿、水分、易炭化物、熾灼殘?jiān)劝磥?lái)源分類藥物雜質(zhì)的來(lái)源有害雜質(zhì)：對(duì)人體有毒害的雜質(zhì).如：重金屬、砷鹽、氰化物等。信號(hào)雜質(zhì)：一般無(wú)害,但其含量多少可反

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