項目二：散劑制備散劑質(zhì)量檢查三散劑的質(zhì)量檢查1.均勻度檢查

2.粒度檢查3.干燥失重

4.致病菌檢查5.裝量差異限度檢查三散劑的質(zhì)量檢查外觀均勻度

（1）目測檢查法置光滑紙上，表面壓平，光亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色澤，無花紋與色斑等異常。（2）含量測定法散劑不同部位取樣，測定含量，與規(guī)定含量比較，可準確地得知混合均勻程度。此法適用已知成分散劑三散劑的質(zhì)量檢查粒度

過篩法和顯微鏡法?！吨袊幍洹妨６葴y定法檢查，稱取散劑10g置7號篩，加蓋，配密合的接收容器，照藥典粒度測定法檢查，通過篩網(wǎng)的粉末重量不應(yīng)低于95%。激光粒度分析儀干燥失重

105℃干燥至恒重，減失重量不得超過2.0%。微生物限度細菌、霉菌、酵母菌。細菌數(shù)不得超過1000cfu/g霉菌、酵母菌數(shù)不得超過100cfu/g三散劑的質(zhì)量檢查水份測定儀三散劑的質(zhì)量檢查裝量差異取散劑10袋(瓶)，除去包裝，分別稱定每袋(瓶)的重量，每袋(瓶)內(nèi)容物重量與標示裝量相比較，超過重量差異限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有一袋(瓶)超出限度的一倍。標示裝量裝量差異限度/%0.1g或0.1g以下0.1g以上至0.3g0.3g以上至1.5g1.5g以上至6.0g6.0g以上±15±10±8±7±5散劑裝量差異限度的規(guī)定項目二

散劑制備粉碎的設(shè)備＊

掌握散劑和顆粒劑的特點、類型及其處方組成。＊

掌握散劑的制備工藝（粉碎、篩分、混合、分劑量、包裝和貯存）和質(zhì)量檢查，掌握顆粒劑的制備工藝（制軟材、制濕顆粒、干燥、整粒與分級、分劑量、包裝和貯存）和質(zhì)量檢查。＊

學會典型散劑和顆粒劑的處方及工藝分析。＊

具有綜合應(yīng)用知識分析解決散劑和顆粒劑制劑技能。教學目標散劑的制備研缽球磨機流能磨沖擊式粉碎機錘擊式粉碎常用的粉碎設(shè)備流能磨：利用高壓氣流使藥物的顆粒間以及與室壁之間碰撞，而產(chǎn)生強烈的粉碎作用。適用于：抗生素、酶、低熔點或熱敏感藥物的粉碎。熱敏感的藥物

沖擊式粉碎機：脆性、韌性物料以及中碎、細碎、超細碎等。加料口抖動裝置環(huán)狀篩板入料口鋼齒出粉口

操作萬能粉碎機散劑的制備

萬能粉碎機（結(jié)構(gòu)示意圖）萬能粉碎機微課視頻錘擊式粉碎機結(jié)構(gòu)圖圓盤錘頭襯板篩板加料器

錘擊式粉碎機：采用沖擊式粉碎方法，利用內(nèi)部六只高速運轉(zhuǎn)的活動錘體和四周固定齒圈的相對運動，使物料經(jīng)錘齒沖撞、摩擦，，彼此間沖擊獲得粉碎。粉碎好的物料經(jīng)過旋轉(zhuǎn)離心力作用，通過篩孔篩選后后進人捕集袋。粉碎機類型粉碎作用力粉碎后粒度(μm)適應(yīng)物料球磨機磨碎、沖擊20~200可研磨性材料滾壓機壓縮、剪切20~200軟性粉體沖擊式粉碎機沖擊4~325大部分藥品膠體磨磨碎20~200軟性纖維狀氣流粉碎機撞擊、研磨1~30中硬度物質(zhì)項目二：散劑制備混合設(shè)備混合方式與設(shè)備(1)混合方法實驗室：攪拌、研磨、過篩等。大生產(chǎn)：攪拌、容器旋轉(zhuǎn)方式。比例量懸殊的組分，等量遞加法。(2)混合設(shè)備容器旋轉(zhuǎn)型混合機。水平圓筒型混合機。V型混合機。雙錐型混合機、槽型混合機。固定軸混合槽攪拌槳

槽型混合機“槽型混合機”微課視頻

雙螺旋錐型混合機減速器轉(zhuǎn)臂錐形筒體加料口螺旋桿部件出料口混合注意事項：組分的比例量組分的堆密度混合機械的吸附性混合時間混合粉末的帶點性含液體或結(jié)晶水的藥物共溶成分的混合項目二：散劑制備分計量（四）分劑量定義分劑量：將混合均勻的散劑按需要的劑量分成等重份數(shù)。常用的方法有目測法、重量法和容量法。目測法又稱估分法（四）分劑量常用方法：

目測法（又稱估分法）稱取總量的散劑，目測分成若干等分。操作簡便，準確性差。容量法

用固定容量的容器。效率高，準確性不如重量法。自動分包機、分量機等。重量法

衡器逐份稱重。分劑量準確，操作麻煩。用于含毒劇藥物、貴重藥物散劑的分劑量?；旌暇鶆虻奈锪习磩┝恳蠓盅b的過程1.貯粉器2.螺旋輸粉器3.軸承4.刮板5.抄粉匙6.旋轉(zhuǎn)盆7.空氣吸紙器8.傳送帶9.空氣吸紙器10.安全瓶11.鏈帶12.攪拌器13.紙14.偏心輪15.攪拌鏟16.橫桿17.通氣管散劑定量分包機示意圖（五）包裝與貯存目的：延緩散劑吸濕。包裝材料：包裝用紙有包裝紙、蠟紙和玻璃紙，塑料袋、玻璃管和玻璃瓶等。包裝方法：單劑量包裝、可多劑量包（分）裝，多劑量包裝者應(yīng)附分劑量用具。貯存：密閉。含揮發(fā)性及吸濕性藥物的散劑，應(yīng)密封。藥劑全自動分包機項目二：散劑制備混合的注意事項一、組分的比例量

混合比例

物理狀態(tài)和粉末粗細相近的等量藥物混合時，一般容易混合均勻；組分比例量相差懸殊時，則不易混合均勻。應(yīng)采用等量遞加法（習稱配研法）混合。即將量大的藥物研細，以飽和容器內(nèi)壁，倒出，加入量小的藥物研細后，加入等量其他細粉混勻，如此倍量遞增混合至全部混勻，再過篩混合即成。二、組分堆密度

物料密度差較大時：先裝密度小的物料，再裝密度大的物料。三、混合器械吸附性如將量小的藥物先置器械內(nèi)，會被器壁吸附造成損失，故應(yīng)先取少部分量大的藥物或輔料先于器械內(nèi)研磨，以飽和器壁的表面。四、混合時間

小量混合時不少于5分鐘。

藥物色澤相差較大時：先加色深的再加色淺的藥物，習稱“套色法”五、混合粉末的帶電性

藥物粉末的表面一般不帶電，但在混合摩擦時往往產(chǎn)生表面電荷而阻礙粉末的混勻。

六、含液體或結(jié)晶水的藥物含有揮發(fā)油、

酊劑、流浸膏等少量液體成分的散劑含有結(jié)晶水的藥物七、形成低共熔混合物①共熔后藥理作用較單獨混合者增強，則宜采用共熔法。②共熔后藥理作用幾乎無變化，且處方中固體組分較多時，可將共熔組分先共熔，再與其他組分混合，使分散均勻。③含有揮發(fā)油或其他足以溶解共熔組分的液體時，可先將共熔組分溶解，然后借噴霧法或一般混合法與其他固體組分混勻。④共熔后藥理作用減弱者，應(yīng)分別用其他組分(如輔料)

稀釋，避免出現(xiàn)低共熔現(xiàn)象?；旌献⒁馐马棧航M分的比例量組分的堆密度混合機械的吸附性混合時間混合粉末的帶點性含液體或結(jié)晶水的藥物共溶成分的混合項目二

散劑制備粉碎基本原理＊

掌握散劑和顆粒劑的特點、類型及其處方組成。＊

掌握散劑的制備工藝（粉碎、篩分、混合、分劑量、包裝和貯存）和質(zhì)量檢查，掌握顆粒劑的制備工藝（制軟材、制濕顆粒、干燥、整粒與分級、分劑量、包裝和貯存）和質(zhì)量檢查。＊

學會典型散劑和顆粒劑的處方及工藝分析。＊

具有綜合應(yīng)用知識分析解決散劑和顆粒劑制劑技能。教學目標散劑的制備物料前處理→粉碎→過篩→混合→分劑量→質(zhì)量檢查→包裝儲存將物料加工成符合粉碎所要求的粒度和干燥程度工藝流程散劑的制備粉碎：將大塊物料借機械力破碎成適宜大小的顆粒或細粉的操作。粉碎過程主要是依靠外加機械力的作用破壞物質(zhì)分子間的內(nèi)聚力來實現(xiàn)的。粉碎度(粉碎比，n)

n=粉碎前粒度D1/粉碎后粒度D2（一）粉碎一般散劑中的藥物，除另有規(guī)定外，均應(yīng)通過6號篩，兒科用散劑應(yīng)通過7號篩。粉碎的目的：各成分的混合均勻；提高難溶性藥物的溶出速度以及生物利用度；提高固體藥物在液體、半固體、氣體中的分散度；天然藥物中提取有效成分等。散劑的制備散劑的制備研缽：瓷、玻璃、瑪瑙、鐵或銅制品，用于小劑量藥物。球磨機流能磨：利用高壓氣流使藥物的顆粒間以及與室壁之間碰撞，而產(chǎn)生強烈的粉碎作用。粉碎設(shè)備鐵及銅制品應(yīng)注意與藥物可能發(fā)生作用萬能粉碎機散劑的制備研缽球磨機流能磨沖擊式粉碎機錘擊式粉碎常用的粉碎設(shè)備散劑的制備研缽：瓷、玻璃、瑪瑙、鐵或銅制品，用于小劑量藥物。鐵及銅制品應(yīng)注意與藥物可能發(fā)生作用球磨機（結(jié)構(gòu)圖）：結(jié)構(gòu)簡單，密閉操作，粉塵少。臥式球磨機立式球磨機球磨機用鋼球散劑的制備易氧化藥物可惰性氣體密閉粉碎“球磨機”微課視頻項目二

散劑制備粉碎的注意事項散劑的制備研缽球磨機流能磨沖擊式粉碎機常用的粉碎設(shè)備粉碎的注意事項粉碎機類型粉碎作用力粉碎后粒度(μm)適應(yīng)物料球磨機磨碎、沖擊20~200可研磨性材料滾壓機壓縮、剪切20~200軟性粉體沖擊式粉碎機沖擊4~325大部分藥品膠體磨磨碎20~200軟性纖維狀氣流粉碎機撞擊、研磨1~30中硬度物質(zhì)1.選擇適宜的粉碎器械粉碎器械。根據(jù)物料性質(zhì)、粉碎程度、粉碎量等選擇。

“水飛法”f操作方法藥物水細粉漂浮于水面或混懸于水中混懸液粗粉研磨水研磨傾出較細粗粉混懸液合并沉降上清液細濕粉干燥粉碎極細粉傾出2.選用適宜的粉碎方法粉碎方法。干法粉碎、濕法粉碎(即加液研磨法)，混合粉碎法、流能粉碎、微晶結(jié)晶法。“水飛法”可得極細粉末。3.及時篩去細粉。以免藥物過度粉碎，節(jié)省功率消耗，減少藥物損失。

4.中草藥的藥用部位須全部粉碎應(yīng)用。不應(yīng)隨意丟棄。

5.粉碎毒藥或刺激性藥物，注意勞動防護，避免交叉污染。注意事項

項目二：散劑制備混合的基本原理（三）混合將兩種以上組分的物質(zhì)均勻混合。以含量均勻一致為目的?；旌喜僮饕c：混合比例

物理狀態(tài)和粉末粗細相近的等量藥物混合時，一般容易混合均勻；組分比例量相差懸殊時，則不易混合均勻。應(yīng)采用等量遞加法（習稱配研法）混合。即將量大的藥物研細，以飽和容器內(nèi)壁，倒出，加入量小的藥物研細后，加入等量其他細粉混勻，如此倍量遞增混合至全部混勻，再過篩混合即成。組分堆密度物料密度差較大時：先裝密度小的物料，再裝密度大的物料?；旌掀餍滴叫曰旌蠒r間

小量混合時不少于5分鐘。

混合粉末的帶電性。含液體或結(jié)晶水的藥物。形成低共熔混合物。（三）混合藥物色澤相差較大時：先加色深的再加色淺的藥物，習稱“套色法”混合方式與設(shè)備(1)混合方法實驗室：攪拌、研磨、過篩等。大生產(chǎn)：攪拌、容器旋轉(zhuǎn)方式。比例量懸殊的組分，等量遞加法。(2)混合設(shè)備容器旋轉(zhuǎn)型混合機。水平圓筒型混合機。V型混合機。雙錐型混合機、槽型混合機。V型混合機V型混合筒旋轉(zhuǎn)軸三維運動混合機（結(jié)構(gòu)圖）主動軸從動軸萬向節(jié)錐形圓筒“三維混合機使用”微課視頻項目二

散劑制備篩分（二）篩分借助篩網(wǎng)孔徑大小將物料進行分離的方法。目的：獲得較均勻的粒子群藥篩沖眼篩編制篩工業(yè)振動篩振蕩篩表1.《中國藥典》標準篩規(guī)格篩號篩孔內(nèi)徑（μm

）目號一號篩2000±7010二號篩850

±2924三號篩355

±1350四號篩250

±9.965五號篩180

±7.680六號篩150

±6.6100七號篩125

±5.8120八號篩90

±4.6150九號篩75

±4.1200“目”數(shù)表示篩號，即以每一英寸(25.4mm)長度上的篩孔數(shù)目表示。表2《中國藥典》粉末等級標準等級分等標準最粗粉指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20％的粉末粗粉指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40％的粉末中粉指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60％的粉末細粉指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95％的粉末最細粉指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于