病原微生物實驗室

工作人員的管理

（政策、進入控制、健康監(jiān)護）

石嘴山市疾病預(yù)防控制中心2013年7月操作者（工作人員）核心要素硬件（設(shè)施設(shè)備）軟件（管理體系文件）實驗室生物安全三要素法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南《病原微生物實驗室生物安全管理條例》2004《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2008

(20090701)《實驗室生物安全手冊》2004：第3版（WHO）《微生物學(xué)和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全手冊》2007：第5版（美國CDC）《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第三章實驗室的設(shè)立與管理第三十二條：實驗室負(fù)責(zé)人為實驗室生物安全的第一責(zé)任人。實驗室從事實驗活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程。實驗室負(fù)責(zé)人指定專人落實。第三十四條實驗室或者實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對工作人員進行培訓(xùn)，保證其掌握實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核，工作人員考核合格的，方可上崗。每年培訓(xùn)－考核－合格－上崗第三十五條 從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室，還應(yīng)當(dāng)對實驗室工作人員進行組織對其進行體檢，并建立健康檔案；必要時，應(yīng)當(dāng)對實驗室工人員進行預(yù)防接種。（進行健康監(jiān)測、體檢、預(yù)防接種，建立健康檔案）第四十二條實驗室的設(shè)立單位應(yīng)指定專門的機構(gòu)（生物安全委員會）或人員（臨床醫(yī)生）承擔(dān)實驗室感染控制工作，負(fù)責(zé)實驗室感染控制工作的機構(gòu)或人員具有與實驗室中的病原微生物有關(guān)的傳染病防治知識，并定期調(diào)查、了解實驗室工作人員的健康。（ GB19489-2008）

7.14實驗室人員管理1應(yīng)聘用適當(dāng)?shù)挠匈Y格人員承擔(dān)管理實驗室安全的職責(zé)。

實驗室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)：– 具備專業(yè)教育背景；– 熟悉國家相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；– 熟悉所負(fù)責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn)；– 熟悉實驗室安全管理工作；– 定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。

2實驗室或其所在機構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和安排，并可供所有員工閱覽。（有供員工閱覽的人事政策和安排）3實驗室應(yīng)對所有崗位提供職責(zé)說明，包括教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求，并規(guī)定其責(zé)任和任務(wù)，并提供給相應(yīng)崗位的每位員工。（有供員工閱覽的職責(zé)說明）4應(yīng)有足夠的人力資源承擔(dān)實驗室所提供服務(wù)范圍內(nèi)的工作以及承擔(dān)管理體系涉及的工作。（應(yīng)有足夠的人力資源承擔(dān)包括服務(wù)范圍、管理體系涉及的工作）5實驗室聘用臨時工作人員時，應(yīng)確保其有能力勝任所承擔(dān)的工作，了解并遵守實驗室管理體系的要求。（確保臨時人員勝任工作，了解和遵守體系要求）6員工的工作量和工作時間安排不應(yīng)影響實驗室活動的質(zhì)量和員工健康，符合國家法規(guī)要求。（工作量和工作時間安排不影響工作質(zhì)量和健康，并符合法規(guī)）7在有規(guī)定的領(lǐng)域，實驗室人員在承擔(dān)相關(guān)的實驗室活動時，應(yīng)有相應(yīng)的資格。（具備資格人員承擔(dān)相關(guān)領(lǐng)域的實驗活動）…應(yīng)適當(dāng)考慮懷孕、免疫缺陷和身體殘障情況。

8應(yīng)培訓(xùn)員工獨立工作的能力。（培訓(xùn)獨立能力）9應(yīng)定期評價員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。（評價勝任工作任務(wù)能力）10應(yīng)按工作的復(fù)雜程度定期評價所有員工的表現(xiàn)，應(yīng)至少每12個月評價一次。（定期評價員工表現(xiàn)，≥1次/12月）11人員培訓(xùn)計劃包括(不限于)：– 上崗培訓(xùn)，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn)– 實驗室管理體系培訓(xùn)；– 安全知識及技能培訓(xùn)；– 實驗室設(shè)施設(shè)備（包括個體防護裝備）的安全使用；– 應(yīng)急措施與現(xiàn)場救治；– 定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育；– 人員能力的考核與評估。（實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)保證所有相關(guān)人員包括運輸和清潔人員安全培訓(xùn)計劃的實施；培訓(xùn)內(nèi)容按照崗位制定，至少包括消防、化學(xué)和放射安全、生物危險和感染預(yù)防等；應(yīng)強調(diào)安全工作行為。員工應(yīng)書面確認(rèn)已接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn),并閱讀、理解了安全手冊。）12實驗室或其所在機構(gòu)應(yīng)維持每個員工的人事資料，可靠保存并保護隱私權(quán)。人事檔案應(yīng)包括(不限于)：–員工崗位職責(zé)說明；–崗位風(fēng)險說明及員工知情同意證明；–教育背景和專業(yè)資格證明；–培訓(xùn)記錄,應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期；–員工的免疫、健康檢查（隱私）、職業(yè)禁忌癥等資料；–內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；–與工作安全相關(guān)的意外事件/事故報告；–有關(guān)確認(rèn)員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評價的日期和承認(rèn)該員工能力的日期或期限；–員工表現(xiàn)評價。

記錄--

培訓(xùn)合格證和崗位資格證健康監(jiān)護

健康監(jiān)護目的：–通過體檢、醫(yī)學(xué)監(jiān)測、免疫接種預(yù)防性用藥等手段，預(yù)防和控制實驗室感染，確保實驗室人員的健康和生命安全。健康監(jiān)護制度：–實驗室人員體檢及醫(yī)學(xué)監(jiān)測制度–實驗室人員免疫預(yù)防制度體檢及醫(yī)學(xué)監(jiān)測制度

–上崗前體檢除常規(guī)體檢項目外，應(yīng)包括擬從事的病原微生物有關(guān)的特異性指標(biāo)（如乙肝五項等）。體檢合格后建立健康監(jiān)護檔案并在上崗證上蓋章確認(rèn)，不符合崗位健康要求不得從事相關(guān)工作。–年度體檢（（制定計劃并組織實施）

–臨時性體檢建立本底血清庫，針對性檢測，結(jié)果記入健康監(jiān)護檔案。發(fā)現(xiàn)問題及時采取有效的預(yù)防和治療措施。必要時對實驗室污染情況進行追溯調(diào)查。根據(jù)體檢結(jié)果決定人員臨時性或永久性調(diào)離崗位。

體檢及醫(yī)學(xué)監(jiān)測制度醫(yī)學(xué)監(jiān)測：員工應(yīng)注意個人身體狀況，出現(xiàn)不適及時報告；實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)關(guān)注員工的缺勤情況。– 下列情況不宜從事高致病性微生物相關(guān)工作? 發(fā)熱? 呼吸道感染? 開放性損傷? 懷孕? 因工作造成疲勞狀態(tài)? 免疫耐受或使用免疫抑制劑等健康監(jiān)護部門或人員應(yīng)定期了解實驗室人員健康狀況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時安排體檢、就醫(yī)，并將結(jié)果記入健康監(jiān)護檔案。實驗室設(shè)立單位應(yīng)選擇適宜的醫(yī)療部門簽定協(xié)議，確保相關(guān)人員得到及時有效的診治。實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)外來學(xué)習(xí)、工作人員進入實驗室，應(yīng)了解其健康狀況。實驗室發(fā)生意外事件或生物安全事故后應(yīng)對可疑感染人員安排針對性體檢，結(jié)果記入健康監(jiān)護檔案。

實驗室人員免疫預(yù)防制度

制定年度免疫預(yù)防計劃，報領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并組織實施根據(jù)崗位需要進行免疫接種或預(yù)防性服藥，同時要考慮個人適應(yīng)癥、禁忌癥及過敏反應(yīng)免疫接種和預(yù)防服藥情況應(yīng)記入健康監(jiān)護檔案對特異性監(jiān)測指標(biāo)為“陰性”（無保護力）的人員應(yīng)進行必要的加強免疫接種或采取其他預(yù)防手段，并記入健康監(jiān)護檔案實驗室發(fā)生意外或事故時，應(yīng)進行必要的應(yīng)急免疫接種或預(yù)防性服藥，并記入健康監(jiān)護檔案。成人疫苗免疫程序甲肝疫苗白破二聯(lián)疫苗狂犬病疫乙肝流腦(A+C)脊灰疫苗麻疹疫苗麻腮風(fēng)乙腦出血熱針次疫苗疫苗疫苗疫苗苗疫苗10月0月0月0天0天當(dāng)天當(dāng)天當(dāng)天當(dāng)天當(dāng)天3年后加強14天26月1月1月7天37月28天6月生物、醫(yī)學(xué)實驗室人員常規(guī)接種

-----接觸血液、血清、體液、組織等

乙肝疫苗–基礎(chǔ)免疫：3針（0、1、6月）–加強免疫：2針（0、1月）–保護期：5-10年甲乙聯(lián)合疫苗–基礎(chǔ)免疫：3針（0、1、6月）–保護期：10-15年提示：負(fù)責(zé)標(biāo)本采集的人員也應(yīng)進行免疫接種操作實驗動物人員推薦接種

流行性出血熱疫苗–預(yù)防性接種：2針（0天、14天接種）–保護期3-5年狂犬病疫苗–預(yù)防性接種：3針（0、7、28天接種）–暴露后接種：5針（0、3、7、14、28天接種）–保護期1-3年

育齡期婦女推薦接種

麻腮風(fēng)三聯(lián)疫苗（MMR）–預(yù)防疾?。郝檎?、流行性腮腺炎、風(fēng)疹–接種1針–有效期：>10年注意：

傳統(tǒng)的生物安全強調(diào)：–最優(yōu)化的實驗操作–最合適的防護設(shè)備–設(shè)計優(yōu)良的實驗室–行政管理旨在減少工作人員意外感染和受傷害的危險，并阻止對外界環(huán)境的污染。警惕：

人為（故意）使用生物學(xué)、化學(xué)、放射性材料去傷害實驗室人員或他人的報道，引起了人們對實驗室物理性安全的關(guān)注，重點包括：–防止未授權(quán)進入；–防止從實驗室?guī)ё呶ｋU因子；

近年應(yīng)用生物材料作為恐怖因子的擔(dān)憂與日懼增(這些又是臨床及微生物實驗室的必需材料)，因而采取安全保障措施，保護實驗室及其相關(guān)材料，減少被濫用的可能性是必要的。理解兩個概念的差異

實驗室生物安全實驗室生物安全保障

實驗室生物安全

WHO給的定義–指那些用以防止發(fā)生病原體或毒素?zé)o意中暴露及意外釋放的防護原則、技術(shù)以及實踐。GB19489-2008–保證實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等.實驗室生物安全保障

WHO給的定義–指單位和個人為防止病原體或毒素丟失、被盜、濫用、轉(zhuǎn)移或有意釋放而采取的安全措施。（炭疽）你們所在單位有生物安全保障的需求嗎？任何時候？危險永遠(yuǎn)存在，但可通過提高防御能力而減弱；威脅隨時都是可能的；

實驗室生物安全保障原則

生物安全保障就像無菌操作和其他微生物安全操作技術(shù)一樣，是實驗室常規(guī)工作的一部分。它不應(yīng)阻礙對參比材料、臨床標(biāo)本以及公共衛(wèi)生調(diào)查所需資料的有效共享。職能部門的安全保障管理不應(yīng)過度干涉實驗室日?；顒樱踩謨砸膊粦?yīng)干擾其檢驗工作。對重要的研究和臨床材料的合法使用應(yīng)該得到保護。

實驗室生物安全保障促進生物安全保障的有效方法–評估人員的可靠性–專門的安全保障培訓(xùn)–針對病原體的嚴(yán)格保護措施等

實驗室生物安全保障－人員管理

人員考察–是有效生物安全保障活動的一個中心內(nèi)容。–考察所有有權(quán)接觸敏感材料的人員，評估其在專業(yè)和道德方面是否勝任危險性病原體的工作。

實驗室生物安全保障－人員管理

人員培訓(xùn)–與生物安全不同，所有人員都應(yīng)進行實驗室生物安全保障培訓(xùn)。–培訓(xùn)目的及內(nèi)容讓工作人員理解保護相關(guān)生物材料的必要性掌握生物安全保障措施的原理復(fù)習(xí)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和單位的特殊規(guī)定明確相關(guān)人員在安全保障的作用和責(zé)任實驗室生物安全保障－人員管理

培訓(xùn)管理–依照政策和程序進行培訓(xùn)；–新員工上崗前應(yīng)接受培訓(xùn)，隨后所有人員每年接受一次；–培訓(xùn)內(nèi)容隨政策和程序的變化而更新；–每次培訓(xùn)課程和出勤情況都需備案。實驗室生物安全保障-對應(yīng)的保護措施

有效的生物安全規(guī)范是實驗室生物安全保障活動的根本。單位需要收集和掌握單位內(nèi)部保存的生物材料類型、數(shù)量及所在物理位置。篩選出重要的敏感性材料(包括敏感的電子數(shù)據(jù))，并劃定敏感性區(qū)域(重點部位)；掌握涉及這些敏感性材料及區(qū)域的人員以及這些人員身份等信息。在進行風(fēng)險評估和威脅分析基礎(chǔ)上，確定相對應(yīng)的安全保護措施(等級)工作人員的安全政策(美國CDC生物安全手冊)建議：建立針對所有工作人員安全的相關(guān)政策–管理者應(yīng)熟悉所有實驗室工作人員（誠實、可靠、盡責(zé)的工作人員是落實安全程序的基礎(chǔ)）；建立人員篩選政策（尤其是針對接近危險、敏感材料和工作區(qū)域的全職和兼職人員，應(yīng)急人員、承包者、訪問者），篩選程序與材料和工作區(qū)域的敏感程度相當(dāng)；–確保所有接近敏感部位的人員佩戴身份證明（至少有照片、姓名、效期），管理者有易辯認(rèn)的標(biāo)志

對進入的控制(美國CDC生物安全手冊)

建議：控制危險因子使用和存儲區(qū)域的進入，加強對工作區(qū)域的控制，以有效執(zhí)行安全策略–將危險區(qū)域與建筑的公共區(qū)域分開；–無人時鎖上所有危險區(qū)域；–用鑰匙或其他安全設(shè)置作為進入的許可。安全通道和監(jiān)控方法包括：–鑰匙或電子鎖系統(tǒng)–聯(lián)合鑰匙盤（定期改變使用號碼）–應(yīng)用鎖盒控制在冰箱中儲存材料–視頻監(jiān)督設(shè)備或其他控制設(shè)備

對進入的控制(美國CDC生物安全手冊)

在對位點特異性危險和威脅分析基礎(chǔ)上，評定安全保護等級（可通過卡片訪問系統(tǒng)、生物測定或其他提供嚴(yán)格通道的系統(tǒng)完成）；沒有人照看時，應(yīng)鎖上所有存放危險材料的冷藏室、冰箱、櫥柜和其他容器；限制被單位或部門清除的授權(quán)人員進入敏感區(qū)域；