1管理機(jī)構(gòu)2質(zhì)量責(zé)任查制度，每月定期組織檢查麻醉藥品與第一類精神藥品經(jīng)營管理以及經(jīng)營安全情況，及時(shí)糾正存在的問題與隱患。2.2專職負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)2.2.1專職負(fù)責(zé)人具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉麻醉藥品與第一類精神藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)；2.2.2負(fù)責(zé)麻醉藥品與第一類精神藥品日常管理工作，定期檢查麻醉藥品與第一類精神藥品的采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫銷售、配送運(yùn)輸、報(bào)殘損、銷毀等管理工作，并將檢查情況向質(zhì)量負(fù)責(zé)人，企業(yè)負(fù)責(zé)人與董事長匯報(bào)；2.2.3監(jiān)督公司麻醉藥品與第一類精神藥品經(jīng)營安全落實(shí)情況，定期對(duì)安全制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，對(duì)安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維護(hù)與驗(yàn)證。2.3采購專管員崗位職責(zé)2.3.1從指定的全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品與第一類精神藥品；2.3.2做好首營品種與首營企業(yè)的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與首批樣品等，嚴(yán)格執(zhí)行公司《首營企業(yè)與首營品種審核制度》;協(xié)議，嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《藥品采購操作程序》;2.3.4采集市場信息與產(chǎn)品質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給有關(guān)部門；2.3.5負(fù)責(zé)建立藥品購進(jìn)記錄，并按規(guī)定保存5年。2.4倉儲(chǔ)專管員崗位職責(zé)2.4.1嚴(yán)格執(zhí)行專庫儲(chǔ)存、雙人雙門雙鎖保管、雙人進(jìn)出專庫并登記進(jìn)出時(shí)間、事由與2.4.2按要求嚴(yán)格布防專庫的防盜、防火、實(shí)時(shí)監(jiān)控與與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置等設(shè)施設(shè)備，定期按時(shí)對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維護(hù)與驗(yàn)證；2.4.3按照藥品的理化性質(zhì)與儲(chǔ)存條件分類分區(qū)儲(chǔ)存；2.4.4按安全、方便與節(jié)約的原則，整齊、堅(jiān)固堆垛、五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)及色標(biāo)管理，色標(biāo)明顯；2.4.5設(shè)立庫管帳卡，按批號(hào)正確記載藥品進(jìn)、存、出動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日記月清，按時(shí)盤點(diǎn)，及時(shí)分析、反饋庫存藥品結(jié)構(gòu)及適銷情況；2.5.5及時(shí)向?qū)Ｂ氊?fù)責(zé)人與質(zhì)管部反映運(yùn)輸過程中發(fā)生的藥品安全；2.8.3發(fā)生安全事故或者案件，立刻向公司負(fù)責(zé)人、麻醉少超過藥品有效期1年，但不得少于5年。配送運(yùn)輸組配送運(yùn)輸組復(fù)核組銷售組養(yǎng)護(hù)員管組驗(yàn)收組采購員董事長兼總經(jīng)理常務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量負(fù)責(zé)人麻精負(fù)責(zé)人配送運(yùn)輸組配送運(yùn)輸組復(fù)核組銷售組養(yǎng)護(hù)員保管組驗(yàn)收組收貨組采購員董事長兼總經(jīng)理常務(wù)副總經(jīng)理安全領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量負(fù)責(zé)人麻精負(fù)責(zé)人麻醉藥品與第一類精神藥品經(jīng)營安全管理制度理、專用帳冊(cè)、專冊(cè)登記、雙人驗(yàn)收復(fù)核、雙人雙門雙鎖9公司對(duì)麻醉藥品與第一類精神藥品實(shí)行24小時(shí)值班巡查制度，目的：通過專項(xiàng)培訓(xùn)，使專職人員能熟悉掌握麻醉藥品與第一類精神藥品經(jīng)營管理的法律法規(guī)與專業(yè)知識(shí)及技能。1根據(jù)《麻醉藥品與精神藥品管理?xiàng)l例》及《麻醉藥品與精神藥品經(jīng)營管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行麻醉藥品與精神精神藥品相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)與考核。2培訓(xùn)對(duì)象為公司所有專職人員?！堵樽硭幤放c第一類精神藥品購用印鑒卡》管理規(guī)定等法律、法規(guī)規(guī)定；3.2公司制定的麻醉藥品與第一類精神藥品經(jīng)營管理的各項(xiàng)管理制度；3.3麻醉藥品與精神藥品專業(yè)知識(shí)及操作技能，以及相關(guān)學(xué)術(shù)論壇等。4培訓(xùn)方式采用集中授課的方式。5每年除參加公司正常的GSP培訓(xùn)外，麻精藥品專項(xiàng)培訓(xùn)時(shí)間12個(gè)課時(shí)(每季度不少于4個(gè)課時(shí)),并保存相應(yīng)記錄。目的：為加強(qiáng)麻醉藥品與第一類精神藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法，確保麻醉藥品與第一類精神藥品符合質(zhì)量要求，保障人民用藥安全有效，特建立一個(gè)規(guī)范的藥品采購管理制度。范圍：本制度合用于麻醉藥品與第一類精神藥品采購管理。職責(zé)：公司質(zhì)量管理部、麻醉藥品與第一類精神藥品專職人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。1公司從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品與第一類精神藥品；2對(duì)供貨單位資格審核內(nèi)容的要求：2.2確定所購入麻醉藥品與第一類精神藥品的合法性(國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其全國發(fā)企業(yè)的文件);2.3與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；3對(duì)供貨單位銷售人員審核內(nèi)容的要求：3.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；3.2加蓋供貨單位公章原印章與法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；3.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料；3.4企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品與第一類精神藥品負(fù)責(zé)人、采購人員資料的聯(lián)系4采購中涉及的經(jīng)營企業(yè)：4.1專職采購員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部與企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核，4.2經(jīng)營企業(yè)審批所需加蓋供貨企業(yè)公章的資料包括：6采購記錄保存至少超過藥品有效期1年，但不得少于5年。符合要求并記錄，并隨貨同行單對(duì)照采購記錄核查麻醉藥4驗(yàn)收員入庫驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐箱驗(yàn)收到最小包裝9驗(yàn)收記錄保存至超過有效期一年，至少不低于5年。級(jí)1將麻醉藥品與第一類精神藥品銷售給具有合法資格并經(jīng)公司審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其資格審目的：為規(guī)范麻醉藥品與第一類精神藥品出庫復(fù)核管理過程中的質(zhì)量與安全控制，特建立一個(gè)規(guī)范的麻醉藥品與第一類精神藥品出庫復(fù)核質(zhì)量管理制度。職責(zé)：麻醉藥品與第一類精神藥品專管人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。2麻醉藥品與第一類精神藥品出庫必須經(jīng)雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)出，需憑公司規(guī)定的出庫單辦理出庫手續(xù)。專職庫管員應(yīng)堅(jiān)持“三查六對(duì)”,憑出庫單將實(shí)物移至發(fā)貨區(qū)，認(rèn)真核對(duì)購貨單位、發(fā)票印簽、開票日期、檢查購貨單、出庫單內(nèi)容、日期是否符合要求，對(duì)品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、包裝是否相符；手3麻醉藥品與第一類精神藥品發(fā)貨出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)以下3.1包裝內(nèi)有異常響動(dòng)、有液體滲漏霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬；3.3外包裝浮現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3.5有退貨通知或者藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。4在出庫前復(fù)核人員按復(fù)核記錄要求的項(xiàng)目認(rèn)真進(jìn)行質(zhì)量檢查與復(fù)核。復(fù)核內(nèi)容涵蓋GSP規(guī)定的內(nèi)容包括：購貨單位、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況與復(fù)核人員簽字等項(xiàng)目，核對(duì)無誤后在復(fù)核記錄上簽名。未經(jīng)出庫復(fù)核的麻醉藥品與第一類精神藥品不得出庫。5復(fù)核人員確認(rèn)質(zhì)量完好后進(jìn)行電子監(jiān)管掃碼與數(shù)據(jù)上傳方可發(fā)貨出庫，并在銷售6麻醉藥品與第一類精神藥品出庫后，庫管員應(yīng)及時(shí)登帳記卡，記錄出庫的時(shí)間、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、去向，做到帳、物、卡相符。7公司出庫復(fù)核記錄為電腦記錄，數(shù)據(jù)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5目的：為規(guī)范麻醉藥品與第一類精神藥品出庫復(fù)核管理、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量與安全控制，特建立一個(gè)規(guī)范的麻醉藥品與第一類精神藥品運(yùn)輸質(zhì)量管理制度。職責(zé)：麻醉藥品與第一類精神藥品專管人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。1公司運(yùn)輸麻醉藥品與第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)持合法有效的運(yùn)輸證明進(jìn)行自行運(yùn)輸，并采取安全保障措施與嚴(yán)格保密運(yùn)輸路線與運(yùn)輸時(shí)間，防止在運(yùn)輸過程中被盜、被2運(yùn)輸證明應(yīng)妥善保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。發(fā)生遺失的，遺失單位應(yīng)即將書面告知運(yùn)輸證明持有單位；持有單位應(yīng)及時(shí)向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告；發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)予注銷并在政府網(wǎng)站上公告，并通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。在專用場所或者專庫內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，確保貨物藥品安全與準(zhǔn)確交付?，F(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或者緊急情況，及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施，防止因異常情況造成麻醉藥品與第一類精神藥品存放溫度的失控。范圍：合用于麻醉藥品與第一類精神藥品的購銷管理職責(zé)：質(zhì)量管理部、麻醉藥品與第一類精神藥品專職人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)1嚴(yán)格對(duì)麻醉藥品與第一類精神藥品供貨與購貨單位及人員資格審核，并建立相應(yīng)檔2公司嚴(yán)格從經(jīng)審批的全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品與第一類精神藥品。3公司嚴(yán)格銷售給負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)或者本省行政區(qū)域內(nèi)的合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)，專職銷售員應(yīng)當(dāng)子細(xì)驗(yàn)明醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購人員的身份，核實(shí)其持有的《麻醉藥品與第一類精神藥品購用印鑒卡》與衛(wèi)生部門核準(zhǔn)的《麻醉藥品與第一類精神藥品采購明細(xì)》,確認(rèn)無誤后方可辦理銷售手續(xù)。4麻醉藥品與第一類精神藥品購銷過程中嚴(yán)禁現(xiàn)金交易。5麻醉藥品與第一類精神藥品不得零售。6麻醉藥品與第一類精神藥品購銷過程電子監(jiān)管，按照規(guī)定核注核銷。7建立向藥品監(jiān)管部門與其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送麻醉藥品與第一類精神藥品經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)終端，實(shí)施藥品電子監(jiān)管，及時(shí)將有關(guān)購進(jìn)、銷售、庫存、過期報(bào)損、銷毀情況通過網(wǎng)8麻醉藥品與第一類精神藥品經(jīng)營過程中，如果發(fā)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)騙購、套購、違規(guī)購買麻醉藥品與第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告給藥監(jiān)部門與衛(wèi)生部待處理。9建立健全安全評(píng)價(jià)機(jī)制，嚴(yán)密跟蹤麻醉藥品與第一類精神藥品流向，防止使用非法手段套用、騙購等行為發(fā)生。目的：為加強(qiáng)麻醉藥品、第一類精神藥品管理，防止麻醉藥品與第一類精神藥品騙購、冒領(lǐng)、丟失、被盜及流入非法渠道等特制定本制度。范圍：本制度合用于麻醉藥品與第一類精神藥品安全的管理。防止騙購。對(duì)藥品跟蹤核查，防止騙購、套購行為發(fā)生。2在麻醉藥品與第一類精神藥品儲(chǔ)運(yùn)過程中，實(shí)行專庫雙人雙鎖管理，具有防盜設(shè)施與與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的監(jiān)控與報(bào)警裝置，嚴(yán)防被盜、被搶事件發(fā)生。3公司在經(jīng)營過程中發(fā)生被盜、被搶、丟失或者騙購、冒領(lǐng)麻醉藥品與精神藥品及其他部門報(bào)告。4如發(fā)生丟失及被盜、被搶等案件，根據(jù)情節(jié)應(yīng)當(dāng)追究當(dāng)事人、責(zé)任人的相關(guān)責(zé)任。2組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)3預(yù)防與控制提高防范意識(shí).3.3加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營管理，定期檢查特4報(bào)告與處理電子文檔的形式(電話報(bào)告后應(yīng)以書面文字形式補(bǔ)報(bào))。任何單位與個(gè)人都不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)或者授意他人瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)特殊藥品突發(fā)重大安全事故。起草：戴青壽審核：王萍審核：鄒智勇批準(zhǔn)：王小軍審核日期：2022.02.18質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組：第90號(hào))法規(guī)及附錄，特制定2022版質(zhì)量管理制度。分發(fā)部門：倉定時(shí)值班巡查，確保專庫藥品儲(chǔ)存安全。1人員值班時(shí)，必須堅(jiān)持“預(yù)防為主”的方針，積極主動(dòng)、認(rèn)真負(fù)責(zé)、密切觀察、及時(shí)發(fā)現(xiàn)、制止，解決不安全因素。2將麻醉藥品與精神藥品專庫設(shè)為重點(diǎn)關(guān)注安全點(diǎn)，確保24小時(shí)值班：定人定時(shí)巡查，3在巡查過程中，發(fā)現(xiàn)騙取、冒領(lǐng)者要隨即報(bào)告。向藥監(jiān)部門、公安機(jī)關(guān)報(bào)告，并認(rèn)真做好記錄，在8小時(shí)內(nèi)補(bǔ)交書面報(bào)告材料。5召開安全形勢分析，提出整改措施，對(duì)造成事故的責(zé)任人根據(jù)責(zé)任大小作出處理。目的：加強(qiáng)對(duì)第二類精神藥品的經(jīng)營管理，保障合法、安全流通，防止發(fā)生流弊。范圍：第二類精神藥品經(jīng)營過程中的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、報(bào)損等管理。依賴性的藥品；按其使人體產(chǎn)生依賴性與危害人體健康的程度分為一類精神藥品與二類精神藥品。本制度所稱的第二類精神藥品系指《食品藥品監(jiān)管局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的麻醉藥品與精神藥品品種目錄》中的第二類精神藥品品種。2.1嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的《藥品采購管理制度》;域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購進(jìn)；進(jìn)計(jì)劃必須經(jīng)質(zhì)量管理部審核。3第二類精神藥品的收貨與驗(yàn)收管理3.1對(duì)第二類精神藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的《藥品收貨管理制度》3.2第二類精神藥品的收貨與驗(yàn)收必須分別在第二類精神藥品專庫內(nèi)設(shè)定的"收貨區(qū)3.3第二類精神藥品分別由兩人進(jìn)行收貨與驗(yàn)收工作，質(zhì)量驗(yàn)收必須逐件開箱驗(yàn)收。4第二類精神藥品的儲(chǔ)存管