產(chǎn)品召回風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告產(chǎn)品召回，即企業(yè)在得知其產(chǎn)品存在可能危害消費(fèi)者I類：包含危害健康的因素，對(duì)產(chǎn)品的運(yùn)用極有可能會(huì)對(duì)健康產(chǎn)生嚴(yán)峻的負(fù)面影而影響患者的用藥平安。此風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估接受適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)對(duì)產(chǎn)品召回的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析和評(píng)估，提出風(fēng)險(xiǎn)是(1)嚴(yán)峻程度(S):主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康與數(shù)據(jù)完整性的影通用術(shù)語(yǔ)分值描述災(zāi)難5任何失敗都極可能導(dǎo)致平安和/或法規(guī)問(wèn)題嚴(yán)峻4最大的失敗可以導(dǎo)致系統(tǒng)不行操作或者導(dǎo)致性能或質(zhì)量的大幅中等3中等失敗可能會(huì)導(dǎo)致性能或質(zhì)量的下降，該失敗明顯可見(jiàn)，會(huì)導(dǎo)略微2極低1(2)發(fā)生概率(P):測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。依據(jù)工藝/操作的困難性或其他數(shù)發(fā)生頻率得分描述經(jīng)常發(fā)生5失敗是有規(guī)律的發(fā)生，又可以合理地預(yù)見(jiàn)在每個(gè)部件或每個(gè)工藝所選擇的供應(yīng)商不行靠，在制藥行業(yè)中沒(méi)有閱歷(第一個(gè)項(xiàng)目)。有時(shí)發(fā)生4失敗在一個(gè)有規(guī)律的基礎(chǔ)上發(fā)生。這些失敗不是每次都發(fā)生，但供應(yīng)商在制藥行業(yè)以與確認(rèn)/驗(yàn)證方面閱歷有限。間或發(fā)生3失敗只是間或發(fā)生，然后發(fā)生的頻率不會(huì)對(duì)生產(chǎn)造成很大的影響很少發(fā)生2失敗極少出現(xiàn)，失敗率幾乎不會(huì)造成生產(chǎn)問(wèn)題。(低發(fā)生率：1/10,供應(yīng)商在制藥行業(yè)擁有良好的閱歷或者已經(jīng)做極少發(fā)生1(3)可檢測(cè)性(D):在潛在危害發(fā)生前，危害被檢測(cè)發(fā)覺(jué)的可能性。其評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)如下：通用術(shù)語(yǔ)分值可檢測(cè)性描述極難檢測(cè)5難檢測(cè)4不難檢測(cè)3易檢測(cè)2進(jìn)行過(guò)100%的檢查，不同的審核機(jī)制，例如，工藝參明顯的失敗可能在后來(lái)的步驟中檢查出來(lái)，執(zhí)行了詳細(xì)的0Q/PQ極易檢測(cè)1風(fēng)險(xiǎn)依次數(shù)(RPN)的計(jì)算：風(fēng)險(xiǎn)依次數(shù)(RPN)=嚴(yán)峻程度(S)×發(fā)生依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)依次數(shù)的大小來(lái)推斷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，以此來(lái)推風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)依次數(shù)可接受程度可接受風(fēng)險(xiǎn)目前或即將實(shí)行的措施有效，不須要另外的限制措中度風(fēng)險(xiǎn)考慮到費(fèi)用和收益之間的平衡，應(yīng)盡可能在規(guī)定時(shí)間期限內(nèi)實(shí)行適當(dāng)?shù)挠喺皖A(yù)防措施消退或降低風(fēng)假如不能降低到可接受的風(fēng)險(xiǎn)，須要有針對(duì)缺陷發(fā)生后實(shí)行的詳細(xì)措施，避開(kāi)發(fā)生的缺陷對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)重大風(fēng)險(xiǎn)在實(shí)行適當(dāng)?shù)挠喺皖A(yù)防措施后，只有當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降低假如為降低風(fēng)險(xiǎn)配備大量資源也不能降低風(fēng)險(xiǎn)，就不行接受風(fēng)險(xiǎn)在實(shí)行適當(dāng)?shù)挠喺皖A(yù)防措施后，只有當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降低時(shí)，才能起先或接著工作，假如無(wú)限資源投入也不接受不須要實(shí)行措施的的可接受風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)管理至此關(guān)閉。對(duì)于須要實(shí)行措施進(jìn)失效模式與影響分析(FMEA)表：可能失敗的緣由來(lái)源官方要求的召回未按要求啟動(dòng)無(wú)質(zhì)量事務(wù)匯報(bào)機(jī)制或該機(jī)制不健全，導(dǎo)致召回信息中斷523建立良好的質(zhì)量匯報(bào)機(jī)制，并由QP最終確定是否啟動(dòng)召回程序512可接受用戶投訴存在質(zhì)量隱患或有嚴(yán)峻不良反應(yīng)的藥品沒(méi)有被召回?zé)o質(zhì)量事務(wù)匯報(bào)機(jī)制或該機(jī)制不健全，導(dǎo)致召回信息中斷523建立良好的質(zhì)量匯報(bào)機(jī)制，并由QP最終確定是否啟動(dòng)召回程序512可接受題，需召回的產(chǎn)品沒(méi)有被召回?zé)o質(zhì)量事務(wù)匯報(bào)機(jī)制或該機(jī)制不健全，導(dǎo)致召回信息中斷523建立良好的質(zhì)量匯報(bào)機(jī)制，并由QP最終確定是否啟動(dòng)召回程序512可接受違反法規(guī)和/或注冊(cè)信息的無(wú)質(zhì)量事務(wù)匯報(bào)機(jī)制或該機(jī)制不523建立良好的質(zhì)量匯報(bào)機(jī)制，并由QP512可接受序號(hào)可能失敗的緣由產(chǎn)品沒(méi)有被召回健全，導(dǎo)致召回信息中斷最終確定是否啟動(dòng)召回程序須要被召回的產(chǎn)品沒(méi)有被召回或召回不完全召回信息未進(jìn)行確認(rèn)或信息不全522由QA依據(jù)信息來(lái)源，確認(rèn)產(chǎn)品是否符合召回條件5115可接受收集信息產(chǎn)品召回不與時(shí)或無(wú)法召回參與收集信息的人員對(duì)產(chǎn)品召回機(jī)制不熟悉，資質(zhì)不符合要求532由QA室有資質(zhì)的人員收集全部產(chǎn)品召回的信息521可接受無(wú)法正確的評(píng)估和決策，達(dá)不到召回效果質(zhì)量事務(wù)的信息不全或不精確432由QA對(duì)收集的信息進(jìn)行初步評(píng)估4218可接受無(wú)法正確的評(píng)估和決策初步評(píng)估信息不全或評(píng)估人資質(zhì)不符432由QA室有資質(zhì)的人員對(duì)收集的信息進(jìn)行初步評(píng)估4218可接受須要被召回的產(chǎn)品沒(méi)有被召回或召回不完全召回條件確認(rèn)人資質(zhì)不符532由QA室有資質(zhì)的人員對(duì)召回條件進(jìn)行初步確認(rèn)521可接受分析、調(diào)查、評(píng)估分析、調(diào)查、評(píng)估的內(nèi)容不全面，造成錯(cuò)誤的決策參與分析調(diào)查評(píng)估的人員的資質(zhì)不符432估的人員的資質(zhì)進(jìn)行審核4218可接受序號(hào)可能失敗的緣由召回不完全或不與時(shí)影響范圍分析不全面542成立召回小組，并由召回小組對(duì)影響范圍進(jìn)行充分的評(píng)估512可接受召回級(jí)別評(píng)估錯(cuò)誤，導(dǎo)致召回不與時(shí)影響程度分析不全面542成立召回小組，并由召回小組對(duì)影響程度進(jìn)行充分的評(píng)估512可接受產(chǎn)品召回不與時(shí)緊急程度評(píng)估不精確532成立召回小組，召回小組應(yīng)對(duì)緊急程度進(jìn)行充分的評(píng)估521可接受產(chǎn)品召回信息評(píng)估無(wú)法追溯未出具調(diào)查評(píng)估報(bào)告或調(diào)查評(píng)估322QA室應(yīng)對(duì)調(diào)查和評(píng)估的結(jié)果進(jìn)行整理和匯總，與時(shí)完成“調(diào)查評(píng)估報(bào)告”3126可接受確認(rèn)召回長(zhǎng)時(shí)間未確認(rèn)是否啟動(dòng)召回召回確認(rèn)人資質(zhì)不符合要求，召回確認(rèn)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)322依據(jù)調(diào)查和評(píng)估的結(jié)果，由QP確定是否啟動(dòng)召回程序3113可接受產(chǎn)品召回不與時(shí)最終確定的召回級(jí)別不合理532成立召回小組，召回小組應(yīng)對(duì)緊急程度進(jìn)行充分的評(píng)估，并由QP最52l可接受序號(hào)可能失敗的緣由終確定產(chǎn)品召回不與時(shí)或部分產(chǎn)品未召回最終確定的召回范圍不合理或不正確532成立召回小組，召回小組應(yīng)對(duì)緊急程度進(jìn)行充分的評(píng)估，并由QP最終確定521可接受產(chǎn)品召回信息不精確產(chǎn)品召回信息未經(jīng)QP確認(rèn)523產(chǎn)品召回信息應(yīng)由QP批準(zhǔn)5115可接受成立召回小組產(chǎn)品召回不與時(shí)，影響召回效果相關(guān)人員未參與產(chǎn)品召回小組或成員資質(zhì)不符532對(duì)召回小組成員的資質(zhì)進(jìn)行審核521可接受產(chǎn)品召回不與時(shí)或部分產(chǎn)品未召回召回小組成員職責(zé)不明確532成立召回小組，并明確召回小組各成員的職責(zé)521可接受制定召回支配召回支配內(nèi)容不全，影響召回效果產(chǎn)品信息不全432明確規(guī)定召回支配應(yīng)包含的產(chǎn)品信息4128可接受部分產(chǎn)品無(wú)法召回客戶信息不全或信息不精確531完善客戶資料，確認(rèn)客戶的聯(lián)系方式521可接受產(chǎn)品召回不與時(shí)，影響召回效果召回流程不合理532制定召回支配，明521可接受序號(hào)可能失敗的緣由產(chǎn)品召回不與時(shí)，影響召回效果召回通知方式不合理532選擇合適的溝通方式/媒介通知客戶521可接受產(chǎn)品的影響范圍擴(kuò)大召回信息的公布途徑與范圍不合理543通過(guò)大眾媒體發(fā)布召回信息，說(shuō)明所發(fā)生的問(wèn)題，提示公眾產(chǎn)品存在的健康危害512可接受部分產(chǎn)品無(wú)法召回聯(lián)系人和聯(lián)系方式不全或信息不精確531完善客戶資料，確認(rèn)客戶的聯(lián)系方式521可接受長(zhǎng)時(shí)間未確認(rèn)召回支配相關(guān)人員資質(zhì)不符合要求，召回確認(rèn)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)432質(zhì)量部會(huì)同銷售部和物料部完成配”4218可接受召回支配不合理，影響召回效果召回支配未經(jīng)批準(zhǔn)432召回支配在實(shí)施前應(yīng)經(jīng)過(guò)QA負(fù)責(zé)人審核和QP的批準(zhǔn)4218可接受啟動(dòng)召回相關(guān)部門(mén)未接令，或召回信息不全，影響召回效果未下達(dá)召回指令，或召回指令內(nèi)容不精確432QP應(yīng)立刻向有關(guān)部門(mén)下達(dá)“產(chǎn)品召回指令”4218可接受序號(hào)可能失敗的緣由客戶未接收到產(chǎn)品召回通知召回通知不與時(shí)，或通知范圍不全533接到“藥品召回指令”后，銷售部“產(chǎn)品召回通知單”,通知全部客戶512可接受客戶未接收到產(chǎn)品召回通知召回通知的方法和途徑不合理533選擇電話、報(bào)刊、廣告、大眾媒體等有效的溝通方式、途徑發(fā)布產(chǎn)品召回信息512可接受相關(guān)信息未與時(shí)提交給官方備案相關(guān)人員對(duì)召回信息備案機(jī)制不熟悉，資質(zhì)不符合要求533啟動(dòng)藥品召回后，由QP在以下規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交召回信息至官方進(jìn)行備案512可接受未向官方報(bào)告藥品召回進(jìn)展?fàn)顩r相關(guān)人員對(duì)召回信息備案機(jī)制不熟悉，資質(zhì)不符合要求522程中，QP應(yīng)定期向官方報(bào)告藥品召回進(jìn)展?fàn)顩r512可接受產(chǎn)品召回不與時(shí)或部分產(chǎn)品無(wú)法召回監(jiān)督和協(xié)調(diào)工作不到位532程中，QA室應(yīng)對(duì)產(chǎn)品召回工作實(shí)施的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和協(xié)調(diào)，召回行動(dòng)521可接受序號(hào)可能失敗的緣由小組要24小時(shí)工作并留有值班人員。召回的產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法評(píng)估或評(píng)估結(jié)論不精確召回產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中未按要求432與運(yùn)輸商簽訂合同，對(duì)于非產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量緣由的召回，在召回的運(yùn)輸和儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)符合正常的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件。4128可接受召回產(chǎn)品被召回的產(chǎn)品未按要求進(jìn)行管理召回藥品接收者收程序不熟悉資質(zhì)不符合要求432者進(jìn)行產(chǎn)品召回管理規(guī)程的培訓(xùn)4128可接受被召回的產(chǎn)品數(shù)量無(wú)法確定被召回的產(chǎn)品數(shù)量未按要求進(jìn)行清點(diǎn)433每一次接收被召回的產(chǎn)品時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理員都應(yīng)清點(diǎn)實(shí)物數(shù)量4128可接受召回的產(chǎn)品與其他產(chǎn)品發(fā)生混淆被召回的產(chǎn)品未按要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)523物料部應(yīng)將召回的產(chǎn)品立刻封存，隔離存放，均應(yīng)有清晰、醒目、正確的標(biāo)識(shí)。512可接受序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)/危害可能失敗的緣由召回的產(chǎn)品與其他產(chǎn)品發(fā)生混淆召回的產(chǎn)品未隔離存放或未按要求進(jìn)行儲(chǔ)存523物料部應(yīng)將召回隔離存放，均應(yīng)有清晰、醒目、正確512可接受無(wú)法確定已被召回和未被召息，影響召回效果沒(méi)有詳細(xì)記錄被召回的產(chǎn)品信息432倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)詳細(xì)記錄客戶的名品的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、召回日期和召回緣由等4218可接受召回產(chǎn)品處理質(zhì)量未受影響的召回產(chǎn)品被銷毀未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行充分評(píng)估433理前，對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行充分評(píng)估，并由公司領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)后，方能依4128可接受因質(zhì)量緣由召回的產(chǎn)品，未依據(jù)規(guī)定監(jiān)督銷毀，或召回產(chǎn)品處理方式不合理召回產(chǎn)品的處理522理前，對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行充分評(píng)估，并由公司領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)后，方能依512可接受序號(hào)可能失敗的緣由進(jìn)行處理，召回產(chǎn)品處理措施應(yīng)經(jīng)QP批準(zhǔn)召回產(chǎn)品處理方式不合理處理措施的批準(zhǔn)人資質(zhì)不符522召回產(chǎn)品處理措施應(yīng)經(jīng)QP批準(zhǔn)512可接受處理人員未依據(jù)批準(zhǔn)處理措接收者對(duì)召回產(chǎn)品的處理程序不熟悉，資質(zhì)不符合要求522物料部依據(jù)批準(zhǔn)的確定進(jìn)行處理和記錄，QA負(fù)責(zé)監(jiān)督被召回產(chǎn)品的處理過(guò)程5115可接受監(jiān)督人員未監(jiān)督召回產(chǎn)品的處理監(jiān)督者對(duì)召回產(chǎn)品的處理程序不熟悉，資質(zhì)不符合要求422由QA負(fù)責(zé)監(jiān)督被召回產(chǎn)品的處理過(guò)程4128可接受藥品召回處理確定未報(bào)官方備案批準(zhǔn)相關(guān)人員對(duì)召回信息備案機(jī)制不熟悉，資質(zhì)不符合要求532由QP提交召回產(chǎn)品處理措施至官方備案批準(zhǔn)512可接受召回產(chǎn)品處理狀況無(wú)法追溯未對(duì)召回產(chǎn)品處理狀況進(jìn)行記錄，或處理記錄內(nèi)容不全432物料部應(yīng)記錄被包括品名、批號(hào)、等4128可接受風(fēng)險(xiǎn)/危害可能失敗的緣由效果確認(rèn)效果確認(rèn)的結(jié)果不精確參與評(píng)估召回效果的人員資質(zhì)不符合要求433選擇閱歷豐富的人員成立召回小組，召回效果由召回行動(dòng)小組與時(shí)進(jìn)行確認(rèn)4128可接受售出產(chǎn)品與召回產(chǎn)品的數(shù)量不平衡召回442售出產(chǎn)品與召回平衡，如有差額應(yīng)有合理的說(shuō)明措施4128可接受召回效率較低召回效率不高，如召回速度慢、召回不充分442制定產(chǎn)品召回管理規(guī)程，并定期進(jìn)行模擬召回，以評(píng)4128可接受召回產(chǎn)品的處理效果不好召回產(chǎn)品的處理不符合要求432制定不合格品處理規(guī)程，并依據(jù)不合格品處理的流監(jiān)督執(zhí)行4128可接受總結(jié)報(bào)告總結(jié)報(bào)告內(nèi)容不全面或不精確總結(jié)報(bào)告起草人對(duì)召回狀況不熟悉，資質(zhì)不符合要求332由QA室對(duì)召回效果評(píng)估的結(jié)果進(jìn)行整理和匯總，形成完整的召回總32l6可接受可能失敗的緣由結(jié)報(bào)告導(dǎo)致產(chǎn)品召回的根本緣由未確定調(diào)查評(píng)估不全面332由召回小組對(duì)導(dǎo)本緣由進(jìn)行充分的調(diào)查和評(píng)估3126可接受被執(zhí)行制定的CAPA支配不合理422充分評(píng)估導(dǎo)致產(chǎn)品召回的根本緣由，并制定合理的4128可接受總結(jié)報(bào)告內(nèi)容不全產(chǎn)品信息進(jìn)行總結(jié)，如產(chǎn)品數(shù)量、未召回的緣由332由QA應(yīng)對(duì)召回效果評(píng)估的結(jié)果進(jìn)行整理和匯總，形成完整的召回總結(jié)報(bào)告3216可接受總結(jié)報(bào)告內(nèi)容不全沒(méi)有對(duì)召回效果332由QA應(yīng)對(duì)召回效果評(píng)估的結(jié)果進(jìn)行整理和匯總，形成完整的召回總結(jié)報(bào)告3216可接受重新召回或擴(kuò)大召回重新召回召回不徹底，須要實(shí)行更有效的召回措施432制定產(chǎn)品召回管理規(guī)程，并定期進(jìn)行模擬召回，確保召回的有效性4128可接受序號(hào)可能失敗的緣由擴(kuò)大召回召回不徹底，須要實(shí)行更有效的召回措施432制定產(chǎn)品召回管理規(guī)程，并定期進(jìn)行模擬召回，確保召回的有效性4128可接受召回不徹底或者須要實(shí)行更為有效的措施的狀況，未啟動(dòng)重新召回或擴(kuò)大召回重新召回或擴(kuò)大召回未經(jīng)批準(zhǔn)532經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者須要實(shí)行更為有效的措施的質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)要求重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。521可接受CAPA/偏差無(wú)法與時(shí)有效的實(shí)行訂正措施和預(yù)防措施CAPA實(shí)施方案內(nèi)容不合理或不全面422由召回小組依據(jù)潛在問(wèn)題制定合理的CAPA實(shí)施方案4128可接受潛在問(wèn)題不能有效解決。執(zhí)行人/部門(mén)未按要求執(zhí)行CAPA措施422由QA對(duì)CAPA的執(zhí)行狀況進(jìn)行督促和追蹤4128可接受無(wú)法評(píng)估CAPA記錄和報(bào)告的內(nèi)容不完整或未按要求進(jìn)行審批432建立CAPA報(bào)告審批程序，對(duì)記錄和報(bào)告進(jìn)行全面的審核4218可接受結(jié)果確認(rèn)未按要求完成召回支配行動(dòng)支配完成狀況未進(jìn)行確認(rèn)432在關(guān)閉召回行動(dòng)前，對(duì)行動(dòng)支配完成狀況進(jìn)行確認(rèn)42l8可接受序號(hào)可能失敗的緣由產(chǎn)品未按要求產(chǎn)品的處理狀況未進(jìn)行確認(rèn)532在關(guān)閉召回行動(dòng)前，對(duì)產(chǎn)品處理狀況進(jìn)行確認(rèn)521可接受調(diào)查、評(píng)估不充分，造成錯(cuò)誤的決策調(diào)查和評(píng)估的充分性未進(jìn)行確認(rèn)432在關(guān)閉召回行動(dòng)前，對(duì)調(diào)查和評(píng)估的充分性進(jìn)行確認(rèn)4218可接受根本緣由未查明，根本問(wèn)題得不到解決未對(duì)根本緣由調(diào)查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)532在關(guān)閉召回行動(dòng)前，對(duì)根本緣由調(diào)查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)521可接受相關(guān)措施執(zhí)行不到位，根本問(wèn)題得不到解決相關(guān)措施完成狀況未進(jìn)行確認(rèn)532在關(guān)閉召回行動(dòng)前，對(duì)相關(guān)措施完成狀況進(jìn)行確認(rèn)521可接受未對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)/溝通狀況進(jìn)行確認(rèn)333在關(guān)閉召回行動(dòng)前，對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn)/溝通效果進(jìn)行確認(rèn)3216可接受關(guān)閉召回工作未經(jīng)批準(zhǔn)就被關(guān)閉關(guān)閉人對(duì)召回進(jìn)度不熟悉，資質(zhì)不符合要求422召回結(jié)果應(yīng)經(jīng)QA負(fù)責(zé)人審核后，由QP確定是否關(guān)閉4114可接受召回工作未完成就被關(guān)閉關(guān)閉人對(duì)召回進(jìn)度不熟悉，資質(zhì)不符合要求422召回結(jié)果應(yīng)經(jīng)QA負(fù)責(zé)人審核后，由QP確定是否關(guān)閉4114可接受風(fēng)險(xiǎn)/危害可能失敗的緣由歸檔召回信息無(wú)法追溯文件管理員歸檔保存332加強(qiáng)文件管理，召回關(guān)閉后，相關(guān)部門(mén)應(yīng)將召回相關(guān)文件交QA文件管理員進(jìn)行歸檔3126可接受召回信息無(wú)法追溯相關(guān)記錄沒(méi)有歸檔至文件限制中心進(jìn)行保存332QA應(yīng)當(dāng)對(duì)全部相關(guān)的文件進(jìn)行整理歸檔，并長(zhǎng)期保存3216可接受召回信息無(wú)法追溯相關(guān)記錄和報(bào)告不完整332QA應(yīng)當(dāng)