CH-300L槽形混合機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定一、概述：CH-300L槽形混合機(jī)，安裝于固體制劑車間制粒干燥間，用于混合操作。二、評(píng)定目的：對(duì)槽形混合機(jī)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)定，以采用必要的風(fēng)險(xiǎn)控制方法，減少槽形混合機(jī)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)用失敗模式影響分析（FMEA）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度（S）嚴(yán)重程度（S）描述3造成人員死亡。嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可造成產(chǎn)品召回或退回。未能符合某些GMP原則，或直接影響GMP原則，可能引發(fā)檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。2嚴(yán)重的副作用對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險(xiǎn)。盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的有關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)拘蜗螽a(chǎn)生較壞影響。1是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有/較小影響的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率（P）可能性（P）描述3極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。2偶然發(fā)生，如：簡樸手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。1發(fā)生可能性極低，如：原則設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化、需要初始配備或調(diào)節(jié)的自動(dòng)化操作失敗可檢測性（D）可檢測性（D）描述3不存在能夠檢測到錯(cuò)誤的機(jī)制2通過周期性手動(dòng)控制可檢測到錯(cuò)誤1通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測到錯(cuò)誤或自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤造成不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：RPN=S×P×D高風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN≥9。此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制方法，通過提高可檢測性及/或減少風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來減少最后風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制方法且持續(xù)執(zhí)行。中檔風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN=6-8。此風(fēng)險(xiǎn)規(guī)定采用控制方法，通過提高可檢測性及/或減少風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來減少最后風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的方法能夠是規(guī)程或技術(shù)方法，但均應(yīng)通過驗(yàn)證。●低風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN＜6。此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制方法。四、槽形混合機(jī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別表：風(fēng)險(xiǎn)程序編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)設(shè)備設(shè)計(jì)GCSBB-CXHH生產(chǎn)能力不符合規(guī)定F001設(shè)備設(shè)計(jì)不符合GMP及公司生產(chǎn)規(guī)定，不進(jìn)行選型論證GCSBB-CXHH對(duì)產(chǎn)品造成污染F002設(shè)備材質(zhì)不符合規(guī)定F003設(shè)備密閉性不合理設(shè)備安裝GCSBB-CXHH污染所粉碎物料或中間產(chǎn)品F004安裝不當(dāng)使設(shè)備漏油F005安裝環(huán)境不符合規(guī)定GCSBB-CXHH設(shè)備動(dòng)力不符合規(guī)定，可能造成設(shè)備無法正常運(yùn)轉(zhuǎn)F006動(dòng)力電源與設(shè)備不匹配GCSBB-CXHH設(shè)備無法正常工作或維修F007設(shè)備安裝不穩(wěn)固F008設(shè)備安裝不保存必要的維修空間GCSBB-CXHH可能造成設(shè)備損傷或不易徹底清潔、消毒F009設(shè)備部(配)件有碰傷、毛刺或人為損壞GCSBB-CXHH設(shè)備部件安裝不對(duì)的F010設(shè)備各部件不按闡明書組裝GCSBB-CXHH設(shè)備潤滑不當(dāng)，可能造成設(shè)備損傷F011不按規(guī)定添加潤滑油GCSBB-CXHH設(shè)備管理失控，可靠性無法確保F012設(shè)備檔案資料不完善F013不起草設(shè)備使用、維護(hù)、維修清潔等對(duì)應(yīng)SOP草案F014操作人員、維修人員等有關(guān)人員培訓(xùn)效果差GCSBB-CXHH造成人員傷害F015設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或危險(xiǎn)部位安全防護(hù)方法不健全F016人機(jī)工程不合理設(shè)備運(yùn)行GCSBB-CXHH造成誤操作F017開關(guān)等控制不對(duì)的F018儀表批示不精確GCSBB-CXHH物料可能發(fā)生化學(xué)變化F019設(shè)備有明顯升溫現(xiàn)象GCSBB-CXHH設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常F020設(shè)備操作不便F021設(shè)備噪音大、振動(dòng)大F022電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向錯(cuò)誤F023電機(jī)升溫明顯GCSBB-CXHH可能造成粉塵擴(kuò)散嚴(yán)重F024除塵裝置漏風(fēng)嚴(yán)重GCSBB-CXHH可能造成混合物料污染嚴(yán)重F025設(shè)備與物料直接接觸部位漏油設(shè)備性能GCSBB-CXHH影響生產(chǎn)進(jìn)度F026不能達(dá)成生產(chǎn)規(guī)定GCSBB-CXHH質(zhì)量不穩(wěn)定F027穩(wěn)定性差五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定我們對(duì)該設(shè)備可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分別進(jìn)行評(píng)定。具體內(nèi)容見下列質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定統(tǒng)計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定統(tǒng)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)過程環(huán)節(jié)可能的失敗/失效成果因素SPD起始RPN起始風(fēng)險(xiǎn)水平控制方法實(shí)施后預(yù)判SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平GCSBB-CXHH-F001設(shè)備設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力不能滿足工藝規(guī)定設(shè)備設(shè)計(jì)不符合GMP及公司生產(chǎn)規(guī)定，不進(jìn)行選型論證３3218高風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)GMP及公司生產(chǎn)規(guī)定對(duì)所需設(shè)備進(jìn)行設(shè)備選型，并填寫設(shè)備選型論證統(tǒng)計(jì)３１１３低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CXHH-F002設(shè)備設(shè)計(jì)對(duì)產(chǎn)品造成污染設(shè)備材質(zhì)不符合GMP規(guī)定33218高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備供應(yīng)商提供設(shè)備材質(zhì)報(bào)告及證書３１１３低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CXHH-F003設(shè)備設(shè)計(jì)對(duì)產(chǎn)品造成污染電機(jī)部分為封閉或封閉不嚴(yán)33218高風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)GMP及公司生產(chǎn)規(guī)定對(duì)所需設(shè)備進(jìn)行設(shè)備選型，并填寫設(shè)備選型論證統(tǒng)計(jì)３１１３低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CXHH-F004設(shè)備安裝污染所粉碎物料或中間產(chǎn)品安裝不當(dāng)使設(shè)備漏油32212高風(fēng)險(xiǎn)讓有資質(zhì)的人員嚴(yán)格按照設(shè)備安裝規(guī)范施工；工程設(shè)備部及QA要進(jìn)行監(jiān)督檢查3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CXHH-F005設(shè)備安裝污染所制粒物料或中間產(chǎn)品安裝環(huán)境不符合規(guī)定32２12高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備應(yīng)安裝在D級(jí)干凈區(qū)制粒間一，制粒間二3１１3低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CXHH-F006設(shè)備安裝設(shè)備動(dòng)力不符合規(guī)定，可能造成設(shè)備無法正常運(yùn)轉(zhuǎn)動(dòng)力電源與設(shè)備不匹配2228中檔風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)真復(fù)核廠家提供的設(shè)備動(dòng)力電源規(guī)定，并按規(guī)定施工；施工完畢后復(fù)查，確保與設(shè)備規(guī)定一致2１１2低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CXHH-F007設(shè)備安裝設(shè)備無法正常工作安裝不穩(wěn)固２228中檔風(fēng)險(xiǎn)檢查地腳及安裝螺栓的穩(wěn)固性2１１2低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CXHH-F008設(shè)備安裝設(shè)備無法正常維修設(shè)備安裝不保存必要的維修空間32212高風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施工；工程設(shè)備部及QA要進(jìn)行監(jiān)督檢查３１１３低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CXHH-F009設(shè)備安裝可能造成設(shè)備損傷或不易徹底清潔、消毒設(shè)備部(配)件有碰傷、毛刺或人為損壞３３218高風(fēng)險(xiǎn)去除設(shè)備表面毛刺；認(rèn)真檢查設(shè)備有無損傷，及時(shí)維護(hù)更換３１１３低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CXHH-F010設(shè)備安裝設(shè)備部件安裝不對(duì)的設(shè)備各部件不按闡明書組裝32212高風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按設(shè)備闡明書安裝各部件3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CXHH-F011設(shè)備安裝設(shè)備潤滑不當(dāng)，可能造成設(shè)備損傷不按規(guī)定添加潤滑油３２２12高風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)真檢查設(shè)備潤滑狀況，及時(shí)加注潤滑油３１１３低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CXHH-F012設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法確保設(shè)備檔案資料不完善22２18中檔風(fēng)險(xiǎn)專人收集并歸檔設(shè)備有關(guān)文獻(xiàn)，建立設(shè)備檔案；2１１2低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CXHH-F013設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法確保不起草設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修等對(duì)應(yīng)SOP３２２12高風(fēng)險(xiǎn)起草設(shè)備有關(guān)文獻(xiàn)，制訂設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP。３１１３低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CXHH-F014設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法確保操作人員、維修人員等有關(guān)人員培訓(xùn)效果差３２２12高風(fēng)險(xiǎn)操作人員、維修人員進(jìn)行培訓(xùn)本設(shè)備有關(guān)文獻(xiàn)及SOP后上崗３１１３低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CXHH-F015設(shè)備安裝設(shè)備造成人員傷害設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或危險(xiǎn)部位安全防護(hù)方法不健全3２２12中檔風(fēng)險(xiǎn)檢查設(shè)備與否存在安全隱患；采用適宜的方法對(duì)設(shè)備有安全隱患的部位進(jìn)行防護(hù)，避免安全事故的發(fā)生3１１3低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CXHH-F016設(shè)備安裝操作造成人員傷害人機(jī)工程不合理32212高風(fēng)險(xiǎn)檢查安裝與否給造作不便或潛在影響；采用適宜的方法對(duì)操作工程進(jìn)行保護(hù)，避免安全事故的發(fā)生3１１3低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CXHH-F017設(shè)備運(yùn)行造成誤操作開關(guān)等控制標(biāo)記不精確32２12高風(fēng)險(xiǎn)制訂設(shè)備維修計(jì)劃；加強(qiáng)巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決；２１１２低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CXHH-F018設(shè)備運(yùn)行造成誤操作儀表批示不精確3２212高風(fēng)險(xiǎn)操作工應(yīng)隨時(shí)觀察儀表讀數(shù)與否正常；定時(shí)對(duì)設(shè)備儀表進(jìn)行檢查、校驗(yàn)；設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3１１3低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CXHH-F019設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常設(shè)備升溫明顯3２212高風(fēng)險(xiǎn)制訂設(shè)備維修計(jì)劃；加強(qiáng)巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決；3１１3低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CXHH-F020設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常起草的SOP等文獻(xiàn)不合用3２212高風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)文獻(xiàn)的合用性3１１3低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CXHH-F021設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常設(shè)備噪音大、振動(dòng)大２2２8中檔風(fēng)險(xiǎn)每天巡檢；檢修設(shè)備、及時(shí)排除故障；定時(shí)緊固設(shè)備螺栓；２１１２低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CXHH-F022設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向錯(cuò)誤２３２12高風(fēng)險(xiǎn)每天巡檢；發(fā)現(xiàn)電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向錯(cuò)誤，調(diào)換三相電中任意兩相２1１2低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CXHH-F023設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常電機(jī)升溫明顯３２１６中檔風(fēng)險(xiǎn)每天巡檢；檢修設(shè)備、及時(shí)排除故障；加潤滑油脂或更換電機(jī)軸承31１3低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CXHH-F024設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常除塵裝置漏風(fēng)嚴(yán)重３２１６中檔風(fēng)險(xiǎn)制訂設(shè)備維修計(jì)劃，定時(shí)檢查除塵裝置；每天對(duì)設(shè)備進(jìn)行一次巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決31１3低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CXHH-F025設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常設(shè)備與物料直接接觸部位漏油３２１６中檔風(fēng)險(xiǎn)制訂設(shè)備維修計(jì)劃，加強(qiáng)日常維護(hù)保養(yǎng)；檢修設(shè)備、及時(shí)排除故障；盡量使用食用級(jí)或級(jí)別相稱的潤滑油31１3低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CXHH-F026設(shè)備性能影響生產(chǎn)進(jìn)度不能達(dá)成生產(chǎn)規(guī)定32212高風(fēng)險(xiǎn)對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并起草確認(rèn)報(bào)告；對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修，查找因素，使其達(dá)成正常生產(chǎn)能力；更換設(shè)備3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CXHH-F027設(shè)備性能質(zhì)量不穩(wěn)定穩(wěn)定性差32212高風(fēng)險(xiǎn)對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并起草確認(rèn)報(bào)告；對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修，查找因素，使其達(dá)成正常生產(chǎn)能力；更換設(shè)備3113低風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組審核日期:年月日溝通方式會(huì)議□簽到：文獻(xiàn)傳遞□文獻(xiàn)傳遞人：文獻(xiàn)接受人：日期：年月日審核與否已按同意的風(fēng)險(xiǎn)控制方法執(zhí)行？1、與否有剩余風(fēng)險(xiǎn)？