消脂護(hù)肝膠囊治療脂肪肝的臨床研究

為了研究消脂護(hù)肝膠囊對(duì)肝臟肝臟的影響機(jī)制，我們對(duì)1994年4月至1996年5月的臨床療效進(jìn)行了觀察和實(shí)驗(yàn)研究，取得了良好的效果。這是報(bào)告。觀察指標(biāo)及療效判定資料與方法1.臨床資料216例脂肪肝患者中,193例伴有高脂血癥,其中門診82例,住院111例按《臨床肝膽病學(xué)》標(biāo)準(zhǔn)診斷。中醫(yī)辨證符合痰濕證、血瘀證分型標(biāo)準(zhǔn)。排除糖尿病及心、肝、腎功能異常者,按3:1不完全隨機(jī)分組。治療組146例,男91例,女55例;年齡28-64歲,平均41±4.7歲;其中病情屬輕度58例,中度79例,重度9例,病程0.5-5.4年,平均3.2±0.2年。對(duì)照組47例,男30例,女17例;年齡29-65歲,平均42±1.6歲;其中病情屬輕度18例,中度27例,重度2例,病程0.45-5.5年,平均3.1±0.6年。兩組資料無顯著差異,具有可比性。2.治療方法兩組治療前10天內(nèi)均停用降脂、保肝藥物。治療組服用消脂護(hù)肝膠囊(由澤瀉、山楂、生黃芪、草決明、赤芍、郁金等組成)。每粒含提取物0.46g,相當(dāng)于生藥3.95g,為本院制劑中心提供,批號(hào)940311。每次3粒,每日3次。對(duì)照組服用東寶肝泰片(中國通化東寶藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn),批號(hào)940117,主要成分為蛋氨酸、重酒石酸膽堿及維生素類),每次3片,每日3次。兩組均以1個(gè)月為1療程2個(gè)療程后評(píng)定療效。3.觀察指標(biāo)兩組均于治療前及治療后2日內(nèi)空腹靜脈采血。用速效法測(cè)膽固醇(TC)、甘油三酯(TG);高密度脂蛋白(HDL-C)采用酶法(浙江上游試驗(yàn)廠試劑,法國梅里埃全自動(dòng)生化分析儀測(cè)試),同時(shí)檢測(cè)全血粘度(錐板式,成都醫(yī)療儀器廠NXEⅡ型血流變檢測(cè)電腦分析儀)。統(tǒng)計(jì)處理差異比較采用t檢驗(yàn)。4.療效標(biāo)準(zhǔn)顯效為癥狀消失,血脂下降20%—40%;有效為癥狀減輕,血脂下降10%—20%;無效為臨床癥狀改善不明顯,血脂下降<10%。消脂護(hù)肝膠囊對(duì)脂肪肝伴高脂血癥患者臨床癥狀改善明顯,治療前后血脂水平與對(duì)照組比較結(jié)果,對(duì)全血粘度影響結(jié)果見表1、2。60天后治療組臨床控制52例(35.6%),顯效49例(33.6%),有效34例(23.3%),無效11例(7.5%),總有效率92.5%。對(duì)照組臨床控制12例(25.5%),顯效14例(29.8%),有效11例(23.4%),無效10例(21.3%),總有效率78.7%。兩組總有效率比較差異顯著(p<0.05)。結(jié)果兩組TC、TG及ALT均降低,HDL-C均有升高,治療組降TC、TG、ALT作用明顯優(yōu)于對(duì)照組(p<0.01),升高HDL-C作用兩組比較無顯著性差異(p>0.05)。消脂護(hù)肝膠囊可明顯降低全血比粘度、血漿比粘度、還原粘度(p<0.01),且其降低作用明顯優(yōu)于對(duì)照組(p<0.01)。消脂護(hù)肝膠囊對(duì)高脂食大鼠血清膽固醇、糖脂代謝及血清高密度脂質(zhì)模型的影響材料與方法1.藥物消脂護(hù)肝膠囊,由河南中醫(yī)學(xué)院一附院制劑中心提供,批號(hào)940311;東寶肝泰片,中國通化東寶藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn),批號(hào)940117。2.試劑膽固醇,上海試劑采購供應(yīng)店吳縣生物化學(xué)廠生產(chǎn),批號(hào)921105;丙基硫氧嘧啶,第二軍醫(yī)大學(xué)朝暉制藥廠生產(chǎn),批號(hào)941101;酶法血清甘油三酯測(cè)定試劑盒,東歐生物工程公司東歐試劑儀器廠生產(chǎn),批號(hào)950414;血清膽固醇測(cè)定試劑盒,東歐生物工程公司東歐試劑儀器廠生產(chǎn),批號(hào)950420;酶法高密度脂蛋白膽固醇試劑盒,東歐生物工程公司東歐試劑儀器廠生產(chǎn),批號(hào)950516。3.試驗(yàn)動(dòng)物大鼠SD,由河南醫(yī)科大學(xué)動(dòng)物中心提供。4.方法取160-200g雄性大鼠,實(shí)驗(yàn)前尾部取血,取禁食(不禁水)15小時(shí)的大鼠正常血清膽固醇值。選正常范圍的大鼠50只,隨機(jī)均勻分為5組,其中4組給高脂飼料(10%膽固醇、90%豬油、0.5%丙基硫氧嘧啶、0.1%膽酸),每天上午灌服2ml/100g,連續(xù)灌服20天。另1組為空白對(duì)照組,不給高脂飼料。造模型4組每下午灌服大、小劑量的消脂護(hù)肝混懸液(0.2%CMC配成0.2g/ml、0.1g/ml、1ml/100g分別為臨床用量的20倍和10倍),東寶肝泰混懸液(0.2%CMC配成0.08g/ml、1ml/100g相當(dāng)于臨床用量的10倍),空白對(duì)照組灌服同體積的0.2%CMC,每天給藥1次,連續(xù)給藥20天。于最后1次給藥后禁食,15小時(shí)后大鼠眼眶取血,按試劑盒說明書測(cè)血清膽固醇、甘油三酯及高密度脂蛋白水平。結(jié)果消脂護(hù)肝膠囊對(duì)高脂膳食大鼠血脂水平的影響見表3。對(duì)肝勻漿TG的影響TG(g/100g肝濕重),空白對(duì)照組為18.3±1.8;模型組為34.7±2.8;大、小劑量消脂護(hù)肝組分別為20.1±2.8,21.6±2.9;東寶肝泰組為22.2±3.7,均比模型明顯降低(p<0.01)。從上表可看出給藥前各組間TC水平無顯著性差異。給藥20天后模型組與空白對(duì)照組相比,可使血清膽固醇、甘油三酯明顯升高,使血清高密度脂蛋白明顯降低(p<0.01),說明造高脂血癥模型成功。與模型組比,大、小劑量消脂護(hù)肝可使血清膽固醇、甘油三酯明顯降低(p<0.01),使血清高密度脂蛋白明顯升高(p<0.01);東寶肝泰組可使血清膽固醇明顯降低(p<0.01),使血清甘油三酯顯著降低(p<0.05),使血清高密度脂蛋白明顯升高(p<0.01)。復(fù)方制劑的降脂作用中醫(yī)學(xué)認(rèn)為,脂肪肝是由痰濕內(nèi)停、瘀血阻絡(luò)、肝失條達(dá)、脂質(zhì)沉積于肝臟而發(fā)病。從實(shí)踐中發(fā)現(xiàn),高脂血癥是脂肪肝發(fā)病的重要條件之一;膏粱厚味,痰濕內(nèi)停是形成高脂血癥的主要病因病機(jī)。痰濕阻滯氣機(jī)、血液運(yùn)行不暢,則瘀血阻絡(luò),脂質(zhì)沉積形成脂肪肝。其中素體氣虛是痰濕內(nèi)停、瘀血阻滯的病理基礎(chǔ)。故我們選用山楂、澤瀉、生黃芪、郁金、赤芍等10味中藥經(jīng)合理的工藝、穩(wěn)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研制出消脂護(hù)肝膠囊。現(xiàn)代研究也證明:山楂、郁金均具有降脂作用;澤瀉提取物對(duì)各種原因引起的