藥品GMP文件河南圣光集團(tuán)三恩藥業(yè)有限公司文件編碼：SOP-QC-0600104PAGE第3頁(yè)共3頁(yè)文件名稱(chēng)原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼SOP-QC-0600104起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量保證部頒發(fā)數(shù)量生效日期接收部門(mén)○辦公室○生產(chǎn)部○設(shè)備部○采購(gòu)部○倉(cāng)儲(chǔ)部○QC部○前提取車(chē)間○固體制劑車(chē)間○液體制劑車(chē)間修訂情況執(zhí)行2010年版《中國(guó)藥典》，文件系統(tǒng)重新修訂一、目的：建立化學(xué)原料、輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保原輔料取樣操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。二、適用范圍：適用于質(zhì)保部QA、中心化驗(yàn)室QC。三、責(zé)任人：質(zhì)保部長(zhǎng)、中心化驗(yàn)室主任。內(nèi)容：1.QC檢驗(yàn)室接到請(qǐng)驗(yàn)單后，由QC檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人安排檢驗(yàn)員到倉(cāng)庫(kù)取樣。2.取樣前的準(zhǔn)備工作2.1檢驗(yàn)員接到請(qǐng)驗(yàn)單后，準(zhǔn)備潔凈、干燥的取樣器皿。2.2根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單、品名、規(guī)格、數(shù)量計(jì)算取樣件數(shù)，填寫(xiě)取樣標(biāo)簽、取樣證。取將取樣標(biāo)簽帖在準(zhǔn)備好的容器上，免得產(chǎn)生差錯(cuò)混淆。取樣原則如下(n為來(lái)料總包件數(shù))2.2.1n≤3每件均抽2.2.23<n≤300抽取+1件，隨機(jī)取樣2.2.3n>300抽?。?件，隨機(jī)取樣2.2.4每件應(yīng)取相同量，取樣后混合，取樣量按四分法取一次全檢量的3倍量，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)后，剩余量作為留樣。2.2.5準(zhǔn)備取樣器、樣品盛裝容器、輔助工具(均為清潔用具),填寫(xiě)好取樣證。取樣器：固體－取樣器，不銹鋼探子、不銹鋼勺、不銹鋼鑷子等。液體－玻璃移液管樣品盛裝容器：固體－具封口裝置的無(wú)毒塑料袋、滅菌平皿液體－具蓋玻璃瓶3.到規(guī)定地點(diǎn)取樣。3.1核對(duì)狀態(tài)標(biāo)記，物料應(yīng)掛黃色待檢狀態(tài)。3.2核對(duì)外包裝完整性，無(wú)破損，無(wú)污染，密閉。如有鉛封，扎印必須清楚，無(wú)啟動(dòng)痕跡。3.3外包裝如有破損，受潮或不是原包裝的，應(yīng)向請(qǐng)驗(yàn)單位詢(xún)問(wèn)清楚，經(jīng)上級(jí)主管部門(mén)批準(zhǔn)，另行放置檢查和處理，作好標(biāo)記。4.取樣4.1取樣車(chē)：取樣車(chē)與所取樣品的生產(chǎn)投料區(qū)域潔凈級(jí)別相同，按取樣車(chē)操作規(guī)程及本規(guī)程所規(guī)定的要求進(jìn)行取樣。4.2取樣程序4.2.1固體原輔料的取樣4.2.1.1取樣人員在倉(cāng)庫(kù)保管員的陪同下，按“取樣車(chē)操作規(guī)程”要求，進(jìn)行取樣。4.2.1.2保管人員應(yīng)經(jīng)傳遞窗將取樣原輔料送入取樣車(chē)或潔凈區(qū)內(nèi)，無(wú)法脫外皮的物料，要用酒精擦拭外皮。4.2.1.3由取樣人員核對(duì)請(qǐng)驗(yàn)單上的名稱(chēng)、批號(hào)、產(chǎn)地、包裝、數(shù)量與取樣證上填寫(xiě)的內(nèi)容是否一致。4.2.1.4打開(kāi)原輔料的內(nèi)包裝封口。4.2.1.5將用潔凈的取樣器在每一包件不同部位取樣，取樣器自包裝袋開(kāi)口處由上而下插入至袋的底部，拔出取樣器，將取得的樣品置入混合器（無(wú)毒塑料袋，一次性使用）中，樣品在混合器中混勻，密封，做好標(biāo)記(品名、規(guī)格、批號(hào)或進(jìn)廠(chǎng)編號(hào))。4.2.2液體原料取樣4.2.2.1旋開(kāi)原料包裝封蓋。4.2.2.2搖勻后(個(gè)別品種除外)，從上、中、下三個(gè)部位抽取，用潔凈的玻璃移液管，用吸球吸取足夠三次檢驗(yàn)量的樣品，放入潔凈的具塞玻璃瓶中混合均勻，封口，作好標(biāo)記。4.2.2.3將包裝封蓋重新旋緊。5.取樣結(jié)束5.1封好已打開(kāi)的樣品包件，在外包裝上加貼封口標(biāo)記(有封口人簽章)、取樣證。5.2檢驗(yàn)員取樣后，填寫(xiě)取樣記錄。5.3將樣品包件送回庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)。5.4按要求清潔取樣車(chē)，并掛好狀態(tài)標(biāo)記。并帶回取樣器及取樣用具進(jìn)行清潔處理。6.取樣器具的清潔、干燥、貯存6.1器皿、器具通用清洗程序6.1.1用飲用水沖洗三遍。6.1.2用飲用水沖凈泡沫，使之潔凈光亮。6.1.3