保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量

管理概述林升清福建省疾病預(yù)防控制中心?標(biāo)準(zhǔn)化法?規(guī)定：“企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)〞。因此，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已成為保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的一項(xiàng)十分重要的工作，直接影響到保健食品的評(píng)價(jià)、投產(chǎn)和質(zhì)量控制，直接影響到消費(fèi)者的身體健康。一、概述

保健食品企業(yè)必須按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定程序，在研發(fā)保健食品過程中及早地調(diào)查、收集有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情報(bào)資料，整理分析，確定各項(xiàng)參數(shù)的指標(biāo)，安排一定的試驗(yàn)驗(yàn)證，在綜合研究根底上編寫出科學(xué)、合理及切實(shí)可行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)保健食品審評(píng)后報(bào)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案、實(shí)施。一、概述

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)雜，法規(guī)性強(qiáng)。保健食品審評(píng)過程將依據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，在審查產(chǎn)品配方、工藝、成效，衛(wèi)生學(xué)與穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)根底上，對(duì)申報(bào)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提出修改意見，使以保健食品批準(zhǔn)證書附件下發(fā)的企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、正確、適用，以確保批準(zhǔn)的保健食品平安、有效，并維護(hù)行政許可的嚴(yán)肅性。一、概述

二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及本卷須知1、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫應(yīng)符合GB/T1.1—2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)那么第1局部：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)那么的規(guī)定。完整的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括資料性概述要素〔封面、目次、前言〕、標(biāo)準(zhǔn)性一般要素〔產(chǎn)品名稱、范圍、標(biāo)準(zhǔn)性引用文件〕、標(biāo)準(zhǔn)性技術(shù)要素〔技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)那么、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存、標(biāo)準(zhǔn)性附錄〕以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及外文的內(nèi)容均應(yīng)譯為標(biāo)準(zhǔn)的中文，并附在相應(yīng)的外文資料之后。二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知1、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)〔續(xù)〕本卷須知：上述要素除目次外，均不得有缺項(xiàng)。封面主要內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)的類別、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱、標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施日期以及標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布單位。前言應(yīng)包括特定局部〔說明標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的情況、標(biāo)準(zhǔn)附錄的性質(zhì)〕和根本局部〔首次發(fā)布日期、標(biāo)準(zhǔn)的提出與起草單位、主要起草人〕。二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知1、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)〔續(xù)〕封面格式如：二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知2、范圍范圍應(yīng)寫明本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名稱及其所涉及的各個(gè)方面，包括技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)那么、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存等。標(biāo)準(zhǔn)適用性陳述應(yīng)包括產(chǎn)品的全部原輔料、主要工藝步驟、功能要求等。二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知2、范圍〔續(xù)〕本卷須知：主要工藝步驟應(yīng)完整，工藝中如果有滅菌工序，應(yīng)寫明滅菌方法的名稱，比方熱壓滅菌、輻照滅菌、濾過滅菌等。其編寫格式可參照以下例如：“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了XXX膠囊的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)那么、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存等〞?！氨緲?biāo)準(zhǔn)適用于以人參、山藥、枸杞子、淀粉、硬脂酸鎂為原料，經(jīng)提取、濃縮、枯燥、粉碎、制粒、裝囊、輻照滅菌、包裝等主要工藝加工制成的具有增強(qiáng)免疫力功能的XXX膠囊〞。二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知3、標(biāo)準(zhǔn)性引用文件前面是GB/T1.1—2000規(guī)定的引導(dǎo)語。引用的文件應(yīng)列入標(biāo)準(zhǔn)正文中所涉及的所有原料、輔料、包裝材料品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，可列出強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)性文件等。二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知3、標(biāo)準(zhǔn)性引用文件〔續(xù)〕本卷須知：〔1〕引用文件注明日期與不注明日期意義不相同，注日期意味著只使用所注日期的版本，其以后修訂新版本不適用；不注明日期意味著所引的文件如何更新，最新版本均適用。全文引用時(shí)不注年號(hào)，局部引用時(shí)應(yīng)注4位年代號(hào)，引用文號(hào)應(yīng)按最新版本標(biāo)準(zhǔn)。〔2〕引用文件排列順序：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)從小到大排列，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)的拉丁字母順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)。二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求技術(shù)要求工程應(yīng)包括原料要求、輔料要求、感官指標(biāo)、功能要求、成效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負(fù)偏差等工程。假設(shè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中采用了輻照滅菌工藝，那么應(yīng)增加輻照項(xiàng)，標(biāo)明輻照源及吸收劑量。二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求〔1〕原料、輔料要求：產(chǎn)品配方及工藝用所有原料、輔料〔崩解劑、稀釋劑、著色劑、填充劑、矯味劑、膠囊囊材〕應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或有關(guān)要求，且必須準(zhǔn)確無誤地寫明其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)名稱，不得張冠李戴。對(duì)于符合?中華人民共和國(guó)藥典?〔2005年版〕相應(yīng)規(guī)定的原料或輔料，應(yīng)將其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列在一起，不必一一單獨(dú)列出。對(duì)于未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原、輔料，應(yīng)分別在標(biāo)準(zhǔn)性附錄中給出相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其編寫格式可參照以下例如：二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求〔續(xù)〕其編寫格式可參照以下例如：原料要求人參、山藥、枸杞子：應(yīng)符合?中華人民共和國(guó)藥典?〔2005年版〕一部的相應(yīng)規(guī)定。枸杞子提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見附錄B。維生素A：應(yīng)符合GB14750—1993?食品添加劑維生素A?的規(guī)定。乳酸亞鐵：應(yīng)符合GB6781—1986?食品添加劑乳酸亞鐵?的規(guī)定。二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求〔續(xù)〕輔料要求淀粉、硬脂酸鎂：應(yīng)符合?中華人民共和國(guó)藥典?〔2005年版〕二部的相應(yīng)規(guī)定木糖醇：應(yīng)符合GB13509—1992?食品添加劑木糖醇?的規(guī)定。二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求〔2〕感官指標(biāo)：應(yīng)包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等工程，并列表表示，且各工程指標(biāo)應(yīng)真實(shí)反映產(chǎn)品的感官特性及生產(chǎn)工藝，其編寫格式可參照以下例如。二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求〔續(xù)〕表1感官指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)色澤呈XX色，色澤均勻滋味、氣味具有XX氣味、微苦、無異味性狀片劑，完整光潔雜質(zhì)無肉眼可見的外來雜質(zhì)二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求〔3〕功能要求：所列功能名稱應(yīng)與申報(bào)的功能一致。二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求〔4〕成效成分/標(biāo)志性成分：產(chǎn)品成效成分/標(biāo)志性成分是保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的主要質(zhì)量指標(biāo)，可根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、保健功能的不同選擇不同的成效成分或標(biāo)志性成分。功能性保健食品假設(shè)能明確其與產(chǎn)品保健功能相關(guān)的成分，以成效成分標(biāo)示，否那么以代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分標(biāo)示。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中的維生素、礦物質(zhì)均以成效成分標(biāo)示。成效成分/標(biāo)志性成分的指標(biāo)值科學(xué)、合理。二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求〔續(xù)〕選擇產(chǎn)品成效成分/標(biāo)志性成分工程的依據(jù)：1〕按配方投料量及所含的成效成分/標(biāo)志性成分確定；2〕按產(chǎn)品工藝提取的成分確定；3〕按申報(bào)功能有關(guān)的成效成分/標(biāo)志性成分確定；4〕所選擇的成效成分/標(biāo)志性成分應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或經(jīng)驗(yàn)證可行的分析方法。二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求〔續(xù)〕成效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值確定的依據(jù)：1〕產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投料量；2〕加工過程中成效成分或標(biāo)志性成分的損失；3〕屢次成效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)結(jié)果；4〕該成效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的變異度；5〕國(guó)內(nèi)外有關(guān)該成效成分或標(biāo)志性成分的平安性評(píng)價(jià)資料。二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求〔續(xù)〕假設(shè)產(chǎn)品僅有一種成效成分或標(biāo)志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；假設(shè)有兩種或兩種以上成效成分或標(biāo)志性成分，那么應(yīng)列表標(biāo)示其工程和指標(biāo)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說明中應(yīng)詳細(xì)提供成效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值確實(shí)定依據(jù)及理由。附表列出一些常用原料的成效成分/標(biāo)志性成分工程，供參考。表2常用保健食品原料與成效成分/標(biāo)志性成分原料功效成分/標(biāo)志性成分原料功效成分/標(biāo)志性成分五加科參類（西洋參、人參、刺五加）總皂苷銀杏葉銀杏總黃酮絞股藍(lán)絞股藍(lán)總皂苷黃芪黃芪甲苷冬蟲夏草及菌絲體腺苷枸杞枸杞多糖蕈類（香菇、猴頭蘑、姬松茸等）多糖五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素紅景天紅景天苷蘆薈（庫拉索、好望角）蘆薈苷大蒜提取物大蒜素葛根葛根素螺旋藻蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、多糖當(dāng)歸阿魏酸茶葉茶多酚、兒茶素、茶氨酸何首烏蒽醌、槲皮素魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纖維番茄提取物番茄紅素附表列出一些常用原料的成效成分/標(biāo)志性成分工程，供參考。表2常用保健食品原料與成效成分/標(biāo)志性成分〔續(xù)〕原料功效成分/標(biāo)志性成分原料功效成分/標(biāo)志性成分卵磷酯磷脂酰膽堿羅布麻槲皮素、蕓香苷葡萄籽提取物原花青素赤芍芍藥苷紅曲洛伐它丁靈芝靈芝多糖深海魚油EPA、DHA靈芝孢子粉靈芝總?cè)浦参镉蛠営退?、亞麻酸、維生素E金銀花綠原酸牛初乳免疫球蛋白IgG酸棗仁酸棗仁總皂苷蜂皇漿10-羥基-2-癸烯酸米糠蠟提取物二十八烷醇蜂膠黃酮類山茱萸熊果酸大豆提取物大豆異黃酮、大豆皂苷麥冬麥角甾苷蛋白粉蛋白質(zhì)、氨基酸梔子梔子苷苦蕎麥黃酮類,植酸天麻天麻素山楂黃酮類珍珠粉氨基酸、鈣二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求〔續(xù)〕本卷須知1〕成效成分/標(biāo)志性成分確實(shí)定應(yīng)在產(chǎn)品的研制根底上有針對(duì)性地提出，盡量減少以一大類物質(zhì)的混合體代表成效成分，既不科學(xué)，測(cè)定結(jié)果難以重復(fù)，產(chǎn)品質(zhì)量無法控制；2〕不宜選用存在平安性的物質(zhì)作為成效成分/標(biāo)志性成分；二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求〔續(xù)〕具有功能的保健食品，成效成分或標(biāo)志性成分，一般按≥指標(biāo)值列表標(biāo)示。假設(shè)成效成分或標(biāo)志性成分為某一類成分〔如粗多糖、總黃酮、總皂苷等〕，那么應(yīng)說明以何種標(biāo)準(zhǔn)品計(jì)。需要制定范圍值的成效成分或標(biāo)志性成分，可按指標(biāo)值±X%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷、大豆異黃酮等成分。對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的成效成分，如褪黑素、輔酶Q10、核酸、吡啶甲酸鉻等，其指標(biāo)值上限按產(chǎn)品推薦用量折算，不得大于每日允許攝入量。成效成分/標(biāo)志性成分工程、指標(biāo)編寫格式可參照以下例如：二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求〔續(xù)〕核酸每日0.6～1.2g肉堿﹤2g/d褪黑素1～3mg/d蘆薈干品﹤2g/d輔酶Q10﹤50mg/dCr﹤250μg/d二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求〔續(xù)〕表3標(biāo)志性成分

項(xiàng)目指標(biāo)總皂苷（以XX計(jì)），mg/kg≥XX粗多糖（以XX計(jì)），mg/kg≥XX紅景天苷，mg/kg≥XX二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求〔續(xù)〕營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中維生素、礦物質(zhì)應(yīng)按成效成分范圍值標(biāo)示。適宜人群為成人的，維生素、礦物質(zhì)指標(biāo)范圍值必須在?營(yíng)養(yǎng)素名稱和用量表?最低量與最高量之間。適宜人群為孕婦、乳母及18歲以下人群的，維生素、礦物質(zhì)指標(biāo)范圍值按每日推薦用量折算，必須控制在該營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量的1/3RNI值與2/3RNI值之間。建議〔1〕標(biāo)示值在穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)值范圍內(nèi)；〔2〕質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍值維生素在標(biāo)示值80%～150%.礦物質(zhì)在標(biāo)示值90%～125%.得其編寫格式如下：二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求〔續(xù)〕表4成效成分項(xiàng)目指標(biāo)維生素A，mg/kg≥XX–XX維生素D，mg/kg≥XX–XX鈣（以Ca計(jì)），mg/kg≥XX–XX鋅（以Zn計(jì)），mg/kg≥XX–XX二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求〔5〕理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)的工程應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB16740—1997?保健〔功能〕食品通用標(biāo)準(zhǔn)?、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定。保健〔功能〕食品通用標(biāo)準(zhǔn)〔GB16740-1997〕，主要技術(shù)要求如下：二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求〔續(xù)〕表5單件定量包裝產(chǎn)品凈含量允許負(fù)偏差

表6鉛、砷、汞的限量二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求〔續(xù)〕項(xiàng)目限量一般產(chǎn)品個(gè)別產(chǎn)品鉛，mg/kg≤0.5一般膠囊產(chǎn)品1.5；以藻類和茶類為原料的固體飲料和膠囊產(chǎn)品2.0砷，mg/kg≤0.3以藻類和茶類為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品1.0汞，mg/kg≤—以藻類和茶類為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品0.3注：膠囊類制品鉛、砷、汞及微生物指標(biāo)測(cè)定用的樣品須包括膠囊皮；供嬰幼兒、孕產(chǎn)婦類保健食品不得含有興奮劑和激素類物質(zhì)。表7微生物的限量二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求〔續(xù)〕項(xiàng)目限量液態(tài)產(chǎn)品固態(tài)或半固態(tài)產(chǎn)品蛋白質(zhì)等于或大于1.0%蛋白質(zhì)小于1.0%蛋白質(zhì)等于或大于4.0%蛋白質(zhì)小于4.0%菌落總數(shù)，cfu/g或mL≤1000100300001000大腸菌群，MPN/100g或100mL≤4069040霉菌，cfu/g或mL≤10102525酵母，cfu/g或mL≤10102525致病菌（指腸道致病菌和致病性球菌）不得檢出二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求〔續(xù)〕理化指標(biāo)以表格形式列出重金屬〔鉛、砷、汞〕等工程的限量指標(biāo)。表格中應(yīng)有工程名稱及指標(biāo)，量的單位〔如mg/kg或g/100g等〕不加括號(hào)，小于等于號(hào)〔≤〕和大于等于號(hào)〔≥〕一律寫于工程一欄，而具體的限量值或數(shù)值那么寫在指標(biāo)一欄。理化指標(biāo)計(jì)量單位應(yīng)符合我國(guó)法定計(jì)量單位的規(guī)定，其編寫格式可參照表8。除上述一般要求外，理化指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同增加相應(yīng)的工程，表9。表8理化指標(biāo)二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求〔續(xù)〕項(xiàng)目指標(biāo)水分，%≤XX灰分，%≤XX鉛（以Pb計(jì)），mg/kg≤XX砷（以As計(jì)），mg/kg≤XX汞（以Hg計(jì)），mg/kg≤XX六六六，mg/kg≤XX滴滴涕，mg/kg≤XX崩解時(shí)限，min≤XX表9不同劑型、原料及工藝的理化工程要求劑型項(xiàng)目要求硬膠囊水分≤9%、崩解時(shí)限≤60min、灰分軟膠囊崩解時(shí)限≤60min、灰分顆粒劑水分≤6%、灰分片劑崩解時(shí)限≤60min（泡騰片≤5min）、灰分咀嚼片水分≤9%、灰分口服液、飲料pH、可溶性固形物袋裝茶劑水分≤12%、灰分糖果類二氧化硫（符合GB2760規(guī)定）、灰分酒類產(chǎn)品酒精度≤38%、總固體、甲醇、雜醇酒蜜餞二氧化硫、色素植物油、魚油類產(chǎn)品酸價(jià)、過氧化值茶葉、植物性原料直接配料產(chǎn)品汞，六六六，滴滴涕以海產(chǎn)品為原料產(chǎn)品鎘、汞、多氯聯(lián)苯以苯乙烯骨架型樹脂分離純化產(chǎn)品二乙烯苯有色包衣劑和膠囊色素螞蟻類產(chǎn)品蟻酸、錳蜜丸、濃縮蜜丸水分≤15%、灰分、溶散時(shí)限（小蜜丸≤60min，濃縮蜜丸≤120min）水蜜丸、濃縮水蜜丸水分≤12%、灰分、溶散時(shí)限（水蜜丸≤60min，濃縮水蜜丸≤120min）緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育的產(chǎn)品還應(yīng)檢測(cè)違禁成分。使用人工合成食品添加劑的，除按生產(chǎn)需要適量使用的品種外，應(yīng)按照或參照GB2760-1996?食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?的相應(yīng)規(guī)定制定殘留量指標(biāo)。特殊工藝要求：工藝中使用了有毒有害的加工助劑〔除乙醇以外〕，應(yīng)增加該加工助劑殘留量指標(biāo)。其他污染物，以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。如?GB2762-2005食品中污染物限量??GB2761-2005食品中真菌毒素限量??GB2763-2005食品中農(nóng)藥最大殘留限量?。

二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求〔續(xù)〕微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母計(jì)數(shù)的單位均以cfu/g〔固體〕或cfu/ml〔液體〕標(biāo)示，大腸菌群的單位以MPN/100g〔固體〕或MPN/100ml〔液體〕標(biāo)示。其編寫格式可參照表10。二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求〔續(xù)〕表10微生物指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)菌落總數(shù)，cfu/g≤XX大腸菌群，MPN/100g≤XX霉菌，cfu/g≤XX酵母，cfu/g≤XX致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）不得檢出二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求表11凈含量及允許負(fù)偏差

〔6〕凈含量及允許負(fù)偏差應(yīng)按照?GB16740—1997保健〔功能〕食品通用標(biāo)準(zhǔn)?的規(guī)定，列表標(biāo)示產(chǎn)品最小銷售包裝的凈含量及允許負(fù)偏差。凈含量的單位可標(biāo)示為g/盒、ml/盒、g/袋等。其編寫格式可參照以下例如。凈含量，g/盒允許負(fù)偏差，%309二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知4、技術(shù)要求〔7〕輻照要求根據(jù)具體產(chǎn)品的性質(zhì)分析其是否適宜進(jìn)行輻照滅菌。對(duì)于進(jìn)行輻照滅菌的產(chǎn)品，須標(biāo)明其輻照源及吸收劑量。二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知5、試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法項(xiàng)應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的感官指標(biāo)、成效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負(fù)偏差的檢測(cè)方法，所列檢測(cè)方法均應(yīng)屬于符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家藥典或國(guó)家有關(guān)部門正式公布的，以及國(guó)內(nèi)外正式發(fā)表的具有權(quán)威性的且適用于保健食品的檢測(cè)方法。其中，對(duì)于未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的成效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法，應(yīng)在附錄A中列出該方法的詳細(xì)內(nèi)容〔提供標(biāo)準(zhǔn)品來源、純度、樣品檢測(cè)的圖譜，必要時(shí)提供詳細(xì)的方法學(xué)研究及驗(yàn)證資料〕；假設(shè)引用檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)驗(yàn)證的非標(biāo)方法，須提供非標(biāo)方法作業(yè)指導(dǎo)書編號(hào)及詳細(xì)內(nèi)容。二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知5、試驗(yàn)方法本卷須知：〔1〕質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所列的檢測(cè)方法必須與檢驗(yàn)報(bào)告中所采用的方法一致?！?〕根據(jù)保健食品化學(xué)特性需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法樣品前處理或純化步驟進(jìn)行改進(jìn)的，須在附錄A中提供詳細(xì)的方法內(nèi)容?！?〕檢測(cè)方法須注明其名稱、來源及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。其編寫格式可參照以下例如。“總黃酮的測(cè)定：按?保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?〔2003版〕“保健食品中總黃酮的測(cè)定〞規(guī)定的方法測(cè)定。維生素B1的測(cè)定：按GB/T5009.84—2003?食品中硫胺素〔維生素B1〕的測(cè)定?規(guī)定的方法測(cè)定。鈣的測(cè)定：按GB/T5009.92—2003?食品中鈣的測(cè)定?規(guī)定的方法測(cè)定。水分的測(cè)定：按GB/T5009.3—2003?食品中水分的測(cè)定?規(guī)定的方法測(cè)定。二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知6、檢驗(yàn)規(guī)那么檢驗(yàn)規(guī)那么須完整，應(yīng)包括原、輔料入庫檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)、組批、抽樣方法、判定規(guī)那么等工程。其中，感官要求、水分、崩解時(shí)限〔固體類〕、pH值、可溶性固形物〔液體類〕、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負(fù)偏差等指標(biāo)一般設(shè)為出廠檢驗(yàn)必檢工程；成效成分或標(biāo)志性成分、灰分、鉛、砷、汞等指標(biāo)可定期進(jìn)行抽檢，也可根據(jù)產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝等具體情況將其作為必檢工程。型式檢驗(yàn)工程每三個(gè)月或半年進(jìn)行一次，應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求規(guī)定的全部工程，不得有原輔料發(fā)生改變、生產(chǎn)工藝發(fā)生改變等影響產(chǎn)品質(zhì)量及食用平安的內(nèi)容。二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知7、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存標(biāo)志、標(biāo)簽項(xiàng)須引用已發(fā)布的標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定如何標(biāo)注產(chǎn)品的標(biāo)志、標(biāo)簽及根本內(nèi)容。包裝項(xiàng)下應(yīng)列出該產(chǎn)品的包裝規(guī)定、包裝材料的名稱〔種類〕及其質(zhì)量要求等工程，其中包裝材料的名稱應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)的名稱，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確的出處和標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。運(yùn)輸項(xiàng)下應(yīng)寫明其詳細(xì)的運(yùn)輸方法及本卷須知。貯存項(xiàng)下應(yīng)寫明其詳細(xì)的貯存方法、本卷須知及保質(zhì)期。二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知8、標(biāo)準(zhǔn)性附錄未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的成效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法列入附錄A，未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分別列入附錄B、C?！?〕原料提取物的命名一般以被提取原料名稱加上“提取物〞作為后綴命名，假設(shè)某類成分到達(dá)一定含量，可用該類化學(xué)成分名稱命名，如大豆異黃酮〔50%以上〕；某種化學(xué)成分到達(dá)一定純度，可用化學(xué)成分命名，如原花青素〔90%以上〕。三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知8、標(biāo)準(zhǔn)性附錄〔續(xù)〕本卷須知：〔1〕對(duì)于未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的成效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法，須列出其詳細(xì)內(nèi)容?！?〕對(duì)于未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原、輔料，尤其是動(dòng)植物類提取物，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)包括反映品種來源、原輔料特征的指標(biāo)〔如主要成分及含量、色澤、性狀、滋味、氣味等〕、理化指標(biāo)〔如水分、灰分、粒度等〕及污染物指標(biāo)〔如鉛、砷、汞、六六六、滴滴涕、微生物指標(biāo)等〕，并列表表示。銀杏葉提取物須增加銀杏酸≤10mg/Kg，山楂提取物展青霉素≤50μg/Kg編寫格式可參照以下例如。附錄A〔標(biāo)準(zhǔn)性附錄〕成效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法A1粗多糖的測(cè)定A1.1適用范圍A1.2原理A1.3試劑和標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰沧⒚鱽碓?、純度、?guī)格等〕。A1.4儀器設(shè)備或裝置A1.5試樣制備A1.6操作步驟A1.7結(jié)果的表述〔包括計(jì)算公式〕A1.8標(biāo)準(zhǔn)品和樣品檢測(cè)的圖譜〔必要時(shí)需提供〕。附錄B〔標(biāo)準(zhǔn)性附錄〕原料要求B1XX提取物：應(yīng)符合附表的規(guī)定附表XX提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

項(xiàng)目指標(biāo)色澤呈XX色性狀固體粉末狀氣味XX氣味味道XX味道目數(shù)XX水分，%≤XX灰分，%≤XX

原花青素，mg/100g≥XX重金屬（以Pb計(jì)），mg/g≤XX溶劑殘留，mg/kg≤XX

菌落總數(shù)，cfu/g≤XX大腸菌群，MPN/100g≤XX

霉菌和酵母菌，cfu/g≤XX致病菌（指沙門氏菌，志賀氏菌，金黃色葡萄球菌，溶血性鏈球菌）不得檢出表12原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的特定工程要求原料項(xiàng)目要求海產(chǎn)品鎘、汞、砷植物油、魚油類酸價(jià)、過氧化值紅曲測(cè)原料的黃曲霉素B1、桔青霉素蘋果、山楂測(cè)原料的展青霉素磷脂類（濃縮磷脂、粉末磷脂）測(cè)原料的丙酮不溶物、乙醚不溶物卵磷脂測(cè)原料的乙醇可溶物膽固醇等有害因子含量高的原料膽固醇等乳制品*測(cè)定黃曲霉素M1、原料乳的抗生素（如青霉素、鏈霉素、四環(huán)素等）藻類*微囊藻霉素動(dòng)物源性原料*測(cè)定與食用安全相關(guān)的成分及與檢疫要求相關(guān)的項(xiàng)目〔注：帶“*〞號(hào)為建議測(cè)定的工程，其它為必須測(cè)定的工程〕二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知8、標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線在標(biāo)準(zhǔn)的最后一個(gè)要素附錄之后，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線〔1/4頁寬〕。二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及本卷須知9、編制說明編制說明應(yīng)對(duì)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)、試驗(yàn)方法的依據(jù)加以說明，對(duì)于未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)〔標(biāo)準(zhǔn)〕的檢驗(yàn)方法應(yīng)補(bǔ)充說明方法的來源。三、保健食品質(zhì)量管理概述一、人員要求著重資歷、培訓(xùn)和教育、個(gè)人衛(wèi)生防護(hù)三方面技術(shù)人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)〔醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)、食品科學(xué)和其他相關(guān)學(xué)科的專業(yè)知識(shí)〕專職技術(shù)人員的比例〔不低于職工總數(shù)的5%〕企業(yè)主管技術(shù)負(fù)責(zé)人的資格資歷〔大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷；有2年以上從事保健食品管理工作經(jīng)歷〕企業(yè)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的資格資歷〔大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷〕企業(yè)品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資格資歷*〔大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷〕企業(yè)質(zhì)檢人員的資格資歷〔中專以上學(xué)歷〕采購人員的知識(shí)和技能〔經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，有工作經(jīng)驗(yàn)〕從業(yè)人員上崗前衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)〔有培訓(xùn)記錄〕；企業(yè)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行考核〔有考核檔案〕**企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資格資歷〔有省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門培訓(xùn)所取得的合格證明〕*從業(yè)人員的健康證明*車間內(nèi)從業(yè)人員衣著情況直接與原料、半成品和成品接觸的人員穿戴從業(yè)人員雙手的保潔車間內(nèi)工作人員的行為車間內(nèi)的個(gè)人生活用品二、衛(wèi)生管理要求〔4項(xiàng)〕除蟲滅害的管理〔管理制度、設(shè)施、記錄、孳生地、使用制度〕*有毒有害物品的管理〔符合國(guó)家規(guī)定〕*飼養(yǎng)動(dòng)物的管理〔有相關(guān)管理方法和措施〕*副產(chǎn)品的管理〔處理制度、處理設(shè)施、處理記錄、消毒記錄〕三、原料要求強(qiáng)調(diào)從源頭控制食品平安的意識(shí)和方式方法，包括原料衛(wèi)生要求、采購、運(yùn)輸、貯存等具體要求原料的驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度的制定〔有制度、執(zhí)行情況記錄、專人負(fù)責(zé)〕原料符合食品衛(wèi)生要求情況〔符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)〕原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致〔質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單與標(biāo)準(zhǔn)相一致〕**原料的運(yùn)輸工具的衛(wèi)生狀況相應(yīng)的原料運(yùn)輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施〔溫度、濕度等參數(shù)〕原料運(yùn)輸過程的衛(wèi)生狀況原料來源、規(guī)格、包裝情況〔索取進(jìn)貨單〕原料入庫帳、卡一致各類原料的存放〔隔墻離地；按待檢、合格、不合格分區(qū)存放；合格備用原料分批次存放；明確標(biāo)志〕有溫度、濕度及特殊要求的原料的儲(chǔ)存條件〔空調(diào)、去濕機(jī)等、設(shè)備的運(yùn)行記錄〕原料的儲(chǔ)存場(chǎng)所或倉庫的地面，通風(fēng)換氣及防鼠、防蟲等設(shè)施*各種原料的儲(chǔ)存期及進(jìn)出記錄〔制訂儲(chǔ)存期、進(jìn)出庫記錄表、有不合格或過期原料的標(biāo)志、有處理記錄〕四、成品儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求成品儲(chǔ)存場(chǎng)所的條件〔地面、通風(fēng)換氣、防鼠、防蟲等設(shè)施〕成品的運(yùn)輸工具環(huán)境的避光和防雨環(huán)境溫、濕度的監(jiān)控〔設(shè)有監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)裝置、有檢測(cè)記錄〕—特指產(chǎn)品成品的存放方式〔離地、離墻〕非常溫下保存的保健食品貯運(yùn)時(shí)溫度控制〔冷藏室、冷鏈、測(cè)試溫度等參數(shù)〕*倉庫的收、發(fā)貨檢查制度成品出入庫記錄〔先進(jìn)先出〕產(chǎn)品的回收情況〔有回收與處理記錄〕五、設(shè)計(jì)與設(shè)施要求重點(diǎn)對(duì)廠房布局、潔凈區(qū)域的設(shè)計(jì)與設(shè)施提出審查和評(píng)價(jià)方法選址、總體布局和廠房設(shè)計(jì)〔廠內(nèi)外環(huán)境；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局合理；廠周無污染源〕廠房布局〔按工藝流程；潔凈廠房；生產(chǎn)操作相互不阻礙〕*潔凈區(qū)級(jí)別劃分符合要求〔空氣按規(guī)定凈化；潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分符合要求；有有效的檢測(cè)報(bào)告)**潔凈區(qū)的空氣〔按規(guī)定監(jiān)測(cè)；有記錄存檔〕潔凈區(qū)的內(nèi)外表〔無裂縫、耐受清洗和消毒等〕潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處〔成弧形或采取其他措施〕潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施〔清潔、平安、可靠〕潔凈區(qū)的照度〔有應(yīng)急照明設(shè)施；有檢測(cè)記錄〕潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位〔須密封〕*靜壓差〔有指示壓差的裝置，靜壓差符合規(guī)定：潔凈級(jí)別不同的相鄰廠房之間應(yīng)＞5帕；與室外應(yīng)＞10帕〕*潔凈廠房的溫、濕度〔一般溫度控制在18~26℃，濕度控制在45~65%，有測(cè)量?jī)x和記錄〕*生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)與粉塵較大的工房應(yīng)防止交叉污染〔保持相對(duì)負(fù)壓，設(shè)有除塵設(shè)施，回風(fēng)一般不利用〕**片劑、膠囊、丸劑、顆粒劑、粉劑等固體保健食品凈化級(jí)別〔按30萬級(jí)要求〕**口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的液體保健食品凈化級(jí)別〔按30萬級(jí)，終產(chǎn)品不滅菌按10萬級(jí)〕**益生菌類等特殊保健食品凈化級(jí)別〔按10萬級(jí)要求〕**酒類產(chǎn)品凈化級(jí)別〔有除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施〕**生產(chǎn)區(qū)〔與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間與面積〕貯存間和功能間〔與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間與面積〕儲(chǔ)物區(qū)〔物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放有防過失和交叉污染的措施〕專用潔具清洗間和潔具存放間〔消毒劑的批準(zhǔn)、洗消效果；工具完好、消毒劑輪換〕專用的工具容器清洗間和工具容器存放間〔潔具與工具分開存放〕地漏〔有水封，并放消毒劑〕生產(chǎn)車間人流入口個(gè)人衛(wèi)生通過程序：

脫鞋—穿過渡鞋—脫外衣—穿工鞋——洗手—穿潔凈工作衣—手消毒緩沖設(shè)施；潔凈區(qū)的人流、物流走向**潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、低級(jí)別與高級(jí)別之間設(shè)緩沖設(shè)施；有合理的走向。原材料的生產(chǎn)操作場(chǎng)所〔前處理、提取濃縮等生產(chǎn)操作與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開〕原材料處理的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施〔用蒸、炒工藝〕原材料的除塵、排風(fēng)設(shè)施〔篩選、切片、粉碎等操作〕原材料的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施〔提取、濃縮工藝〕潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級(jí)〔與生產(chǎn)要求一致；有防止交叉污染的設(shè)施〕潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備的定期檢修〔有制度、記錄和報(bào)告；定期洗滌和更換初效過濾器；定期更換中效、高效過濾器〕專用發(fā)酵車間及有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備*所用的設(shè)備、工具須使用符合食品衛(wèi)生要求的材料六、生產(chǎn)過程要求重點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)操作規(guī)程、生產(chǎn)操作、原輔料處理、生產(chǎn)作業(yè)衛(wèi)生要求、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等提出審查要求工藝規(guī)程〔包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點(diǎn)、物料平衡的計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)〕**崗位操作規(guī)程〔包括工序操作步驟及本卷須知等；抽查操作人員掌握崗位規(guī)程情況〕生產(chǎn)記錄〔有每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況的記錄；真實(shí)和完整〕*操作情況〔填寫及執(zhí)行符合規(guī)程要求并核實(shí)記錄的真實(shí)性〕投產(chǎn)前原料的檢查和控制〔有合格的標(biāo)識(shí)〕*領(lǐng)料記錄〔有生產(chǎn)指令及相應(yīng)記錄〕投料記錄**〔1〕投料前復(fù)核合格標(biāo)識(shí)、包裝的完整性、物料感官性狀符合質(zhì)量要求；〔2〕投料記錄完整并經(jīng)二人復(fù)核。水質(zhì)報(bào)告〔有工藝用水的水質(zhì)報(bào)告〕*水處理設(shè)備〔有水處理生產(chǎn)記錄、水處理系統(tǒng)圖及運(yùn)行情況〕清場(chǎng)或清潔記錄〔有記錄；有清潔狀態(tài)標(biāo)志〕現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生情況容器標(biāo)識(shí)〔標(biāo)識(shí)明顯、牢固〕衛(wèi)生設(shè)施〔更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設(shè)施齊全有效〕個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程〔有規(guī)程；執(zhí)行情況〕工作服衛(wèi)生管理規(guī)程〔有清潔、更換制度；執(zhí)行情況〕不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的區(qū)分〔工作服、鞋、帽有明顯區(qū)分標(biāo)志〕進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的物料〔應(yīng)脫包或進(jìn)行清潔處理；有記錄〕進(jìn)入潔凈區(qū)的物料〔應(yīng)脫包或進(jìn)行清潔處理；有記錄〕生產(chǎn)操作〔有崗位操作符合規(guī)定要求的記錄〕工藝參數(shù)〔工藝參數(shù)在工藝規(guī)程范圍內(nèi)，有記錄〕*中間產(chǎn)品〔有標(biāo)識(shí)、有潔凈密閉的容器、貯存期限符合規(guī)定〕索證情況〔食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理方法規(guī)定〕驗(yàn)收記錄〔有記錄〕檢驗(yàn)報(bào)告〔直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料有合格的檢驗(yàn)報(bào)告〕殺菌或滅菌操作規(guī)程(有規(guī)程)**設(shè)備驗(yàn)證文件(有殺菌或滅菌設(shè)備驗(yàn)證文件)操作過程(符合殺菌或滅菌操作規(guī)程)操作記錄(有按照殺菌或滅菌操作規(guī)程進(jìn)行的記錄)中間產(chǎn)品生產(chǎn)記錄(有檢測(cè)記錄；有崗位操作記錄；有偏差處理記錄〕生產(chǎn)設(shè)備*〔1〕灌裝、裝填設(shè)備須采用自動(dòng)機(jī)械裝置；〔2〕因工藝特殊，確實(shí)無法采用自動(dòng)機(jī)械裝置的，應(yīng)有合理的解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量。場(chǎng)所及設(shè)施〔具備燈檢所需的場(chǎng)所及設(shè)施〕燈檢〔按規(guī)程操作并有記錄〕標(biāo)簽的發(fā)放、領(lǐng)用、銷毀記錄〔有每批產(chǎn)品的記錄〕專庫〔柜〕〔標(biāo)簽有專人專庫管理〕產(chǎn)品標(biāo)識(shí)〔符合規(guī)定要求〕產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽內(nèi)容〔與批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致〕**七、品質(zhì)管理要求包括各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制和管理品質(zhì)管理組織機(jī)構(gòu)文件**〔1〕組織機(jī)構(gòu)工作方案、總結(jié)現(xiàn)行有效。與實(shí)際情況相符；〔2〕有品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)；〔3〕品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人。企業(yè)質(zhì)量管理圖〔車間設(shè)專職質(zhì)量監(jiān)督員；班組設(shè)兼職質(zhì)量檢查員〕*品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)能力的適應(yīng)性〔各級(jí)品質(zhì)管理人員崗位職責(zé)明確—通過詢問質(zhì)檢員；質(zhì)檢員有上崗證〕原輔料、中間產(chǎn)品及成品的不合格品管理制度*〔1〕有不合格品管理制度；〔2〕有檢驗(yàn)記錄、不合格品記錄〔或不合格品處理報(bào)告〕；〔3〕對(duì)不合格品的處理方法不可能造成二次不合格。原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案。**〔1〕有管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案；〔2〕每個(gè)產(chǎn)品都有相應(yīng)的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案；〔3〕產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案切實(shí)可行、便于操作和檢查。實(shí)驗(yàn)室管理制度〔有制度并切實(shí)可行〕工藝查證制度*〔1〕有工藝查證制度；〔2〕工藝查證記錄符合情況，如有不符合記錄，已采取了切實(shí)有效的糾偏措施。清場(chǎng)管理制度〔有制度并切實(shí)可行〕生產(chǎn)記錄管理制度〔1〕有批生產(chǎn)記錄管理制度；〔2〕批生產(chǎn)記錄完整；〔3〕相關(guān)關(guān)鍵工藝指標(biāo)與工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相符。如有不符，已采取了切實(shí)有效的糾偏措施。檔案管理制度〔有制度；有授權(quán)的保管人；檔案已登記編號(hào)〕與所生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室：對(duì)原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間、儀