CE標(biāo)簽和語言控制程序文件編號(hào)：版本號(hào)/修訂次：生效日期：第頁CE標(biāo)簽和語言控制程序版本號(hào)/修訂號(hào)：生效日期：編制：職務(wù)：審核：職務(wù)：批準(zhǔn)：職務(wù)：

目的為使出口歐盟的產(chǎn)品標(biāo)簽和語言符合歐盟成員國(guó)中標(biāo)簽語言使用要求，對(duì)標(biāo)簽說明書與語言進(jìn)行規(guī)定，確保符合MDR相關(guān)法規(guī)的要求。范圍適用于本公司出口歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品的標(biāo)簽說明書與語言控制。職責(zé)研發(fā)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書編制與語言的設(shè)計(jì)、更改。質(zhì)管部負(fù)責(zé)標(biāo)簽和語言的檢驗(yàn)，并保存有關(guān)質(zhì)量記錄。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)帶有CE標(biāo)志產(chǎn)品的標(biāo)簽的正確使用。程序標(biāo)簽設(shè)計(jì)由研發(fā)部根據(jù)產(chǎn)品銷售的區(qū)域負(fù)責(zé)標(biāo)簽說明書與語言的設(shè)計(jì)，其內(nèi)容包括：a.產(chǎn)品制造商、包裝商或經(jīng)銷商(歐洲授權(quán)代表）的名稱和地址，應(yīng)具體至街道地址、城市、州、郵編；b.產(chǎn)品標(biāo)簽說明書中應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品的預(yù)期用途及詳盡的使用說明，包括使用條件、目標(biāo)、范圍、使用程序等內(nèi)容以保證產(chǎn)品無使用誤區(qū)。c.產(chǎn)品標(biāo)簽說明書中說明產(chǎn)品的內(nèi)容明顯突出，適應(yīng)癥、作用、途徑、方法及任何相關(guān)的危害，禁忌癥、副作用、注意事項(xiàng)、特殊病患族群此類免責(zé)信息等應(yīng)完備。d.產(chǎn)品標(biāo)簽說明書提供最新版本、發(fā)行日期。e.產(chǎn)品說明、商標(biāo)、產(chǎn)品名、規(guī)格、數(shù)量、單位、條碼、生產(chǎn)日期、失效日期、滅菌（適用時(shí)）、批次等信息；f.標(biāo)記符號(hào)應(yīng)滿足ENISO15223-1：2016標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書中的符號(hào)，如：SymbolUsedforSymbolUsedforManufacturer滿足法規(guī)定義的醫(yī)療設(shè)備制造商AuthorizedrepresentativeintheEuropeanCommunity歐盟授權(quán)代表Dateofmanufacture生產(chǎn)日期（格式：YYYY/MM/DD）Use-bydate使用期限（格式：YYYY/MM/DD）Batchcode批號(hào)Cataloguenumber目錄編號(hào)Serialnumber序列號(hào)Caution警告Fragile,handlewithcare易碎物品，輕拿輕放Keepawayfromsunlight避光Consultinstructionsforuse查閱使用說明書Keepdry保持干燥L(fēng)owerlimitoftemperature溫度下限Upperlimitoftemperature溫度上限Temperaturelimit溫度上下限Humiditylimitation濕度上下限注：符號(hào)旁需附有必要的信息，以確保表達(dá)的信息完整，包括必要的名稱、地址、批號(hào)、序列號(hào)、日期、數(shù)值等。g.產(chǎn)品通過CE產(chǎn)品合格認(rèn)證后，打上CE標(biāo)志。若放大或縮小，應(yīng)保持圖形的比例。5特殊要求a.若直接外貿(mào)的客戶對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書有特殊要求：其產(chǎn)品標(biāo)簽說明書，應(yīng)由研發(fā)部負(fù)責(zé)其設(shè)計(jì)，再交由質(zhì)量法規(guī)部、市場(chǎng)營(yíng)銷部審核。市場(chǎng)營(yíng)銷部在外貿(mào)合同的評(píng)審中，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽說明書的特殊要求也應(yīng)進(jìn)行評(píng)審；b.標(biāo)簽、說明書語言的審核如無法審核，可委托國(guó)外相關(guān)國(guó)家分銷商進(jìn)行審核。c.如產(chǎn)品是定制產(chǎn)品，將在標(biāo)簽中，含有“定制器械”字樣，并且不標(biāo)有CE標(biāo)志或者遵從專門的法規(guī)。d.生產(chǎn)部在使用帶CE標(biāo)志產(chǎn)品的標(biāo)簽、語言時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)過程控制程序。e.質(zhì)管部負(fù)責(zé)標(biāo)簽的管理和控制，檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)根據(jù)本程序規(guī)定和設(shè)計(jì)樣圖對(duì)應(yīng)用于產(chǎn)品的標(biāo)簽和使用的語言進(jìn)行檢驗(yàn)，確保正確使用。f.標(biāo)簽、說明書如有版本變更，按照《文件控制程序》中文件管理的要求執(zhí)行，以保持文件版本的正確。歐盟成員國(guó)中標(biāo)簽的語言使用要求LanguageCountry丹麥荷蘭語英語芬蘭語法語德語希臘語冰島語意大利語挪威語葡萄牙語西班牙語瑞典語捷克語愛托尼亞語俄語匈牙利語拉托維亞語立陶宛語波蘭語斯洛伐克語斯洛文尼亞語奧地利★比利時(shí)★★★丹麥★芬蘭★★法國(guó)★德國(guó)★希臘★荷蘭★冰島★愛爾蘭★意大利★