醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：一次性使用直線切割吻合器及釘匣組件產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明一次性使用直線切割吻合器及釘匣組件依據(jù)鈦釘尺寸分為：、60，80，1001、21.直線切割吻合器構(gòu)造示意圖抵釘座07.下外殼

釘砧臂08.旋轉(zhuǎn)臂

03.調(diào)整銷09.釘倉(cāng)

上外殼釘匣臂

推鈕釘倉(cāng)護(hù)板2.釘匣組件構(gòu)造示意圖釘倉(cāng) 02.釘倉(cāng)護(hù)板03.切割刀 04.刀套 05.釘倉(cāng)下蓋1。1直線切割吻合器規(guī)格尺寸mm序號(hào)型號(hào)L根本尺寸允許誤差h根本尺寸允許誤差1.EGLC6038S63±2±2.EGLC6045S63±2±3.EGLC8038S83±2±4.EGLC8045S83±2±5.EGLC10038S103±2±6.EGLC10045S103±2±2釘匣組件規(guī)格尺寸mm序號(hào)型號(hào)L根本尺寸允許誤差h根本尺寸允許誤差1.EGLC6038L63±2±2.EGLC6045L63±2±3.EGLC8038L83±2±4.EGLC8045L83±2±5.EGLC10038L103±2±6.EGLC10045L103±2±2.性能指標(biāo)敏捷性裝配性吻合器組件更換應(yīng)便利，定位準(zhǔn)確。銳利度和硬度吻合與切割性能5其每次吻合后的縫釘應(yīng)成類“B”字形。每次吻合線長(zhǎng)度比切割線長(zhǎng)度至少長(zhǎng)倍釘長(zhǎng)。耐壓性能安全裝置注：空釘倉(cāng)指被擊發(fā)過(guò)的組件外表粗糙度。包裝密封吻合器及組件的包裝應(yīng)完好，粘合密封區(qū)域應(yīng)無(wú)通道或穿孔。mm，剝離后兩接觸外表應(yīng)光滑且連續(xù)均勻，無(wú)分層或撕裂現(xiàn)象。外觀吻合器外形光滑，輪廓清楚、無(wú)毛刺、劃傷等缺陷。吻合釘頭端應(yīng)鋒利，外表不得有毛刺、凹痕等缺陷。尺寸Lh滅菌吻合器及組件應(yīng)經(jīng)已確認(rèn)過(guò)的滅菌過(guò)程進(jìn)展滅菌，產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。10μg/g?？p合釘材料的規(guī)定。240MPa。3.檢驗(yàn)方法敏捷性檢驗(yàn)裝配性檢驗(yàn)更換組件，應(yīng)符合的規(guī)定。銳利度試驗(yàn)吻合性能試驗(yàn)成型后的吻合釘，目視檢查，應(yīng)符合的規(guī)定耐壓試驗(yàn)安全裝置試驗(yàn)外表粗糙度檢驗(yàn)廓法》規(guī)定的方法進(jìn)展，應(yīng)符合的規(guī)定。包裝密封檢驗(yàn)外觀檢驗(yàn)尺寸檢驗(yàn)無(wú)菌和環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)所得結(jié)果要求符合的要求。GB/T7量》中氣象色譜法的規(guī)定進(jìn)展，所得結(jié)果要求符合的要求?？p合釘材料檢驗(yàn)定。1規(guī)定的方法進(jìn)展，結(jié)果符合的要求。A〔資料性附錄〕定義設(shè)備要求220V±10%；電源頻率：50Hz±1%。N/mm〔牛頓/毫米。試驗(yàn)材料試驗(yàn)材料為承受吸塑盒和透析紙進(jìn)展封裝的滅菌包裝盒。取樣：在每只滅菌包裝封口四邊各取長(zhǎng)度L為的樣品。取樣位置見(jiàn)以下圖：試驗(yàn)方法127mm/min。全部的讀數(shù)清零，沒(méi)有任何拉力在需測(cè)試的樣品上。記錄拉力的最大值。B〕耐壓測(cè)試方法定義合口耐壓：是指用吻〔縫〕合器將腸腔縫合完畢后，吻〔縫〕合口所能承受的壓力?？p合：殘端切口的關(guān)閉。儀器要求耐壓測(cè)試儀應(yīng)按規(guī)定程序所批準(zhǔn)的圖樣及文件制造。耐壓測(cè)試儀的基本原理為連通器原理。kPa〔千帕。耐壓測(cè)試儀的示值范圍：0～6kPa，示值誤差：±。耐壓測(cè)試儀的壓力表每年檢定一次。耐壓測(cè)試儀的示意圖參見(jiàn)上圖。試驗(yàn)材料試驗(yàn)材料為穎的豬腸〔亦稱腸腔?！部p〕合處的多余脂肪組織。試驗(yàn)方法應(yīng)。依據(jù)說(shuō)明書(shū)列示的操作步驟，完成豬腸一端縫合。將腸腔外表的水珠用紙巾吸干，并置于墊有干布的托盤(pán)中。從耐壓測(cè)試儀的注水口注水，翻開(kāi)排氣閥，待腸腔內(nèi)的空氣排完后關(guān)閉排氣閥，連續(xù)〔當(dāng)壓力下降時(shí)應(yīng)予以補(bǔ)水，使壓力維持在±。結(jié)果判定吻合口性能應(yīng)符合技術(shù)要求中的規(guī)定。C〕密封性能試驗(yàn)概述儀器和試劑預(yù)備1L天平。非離子外表活性劑Triton 。甲苯胺藍(lán)指示染料。滲透液配方5gTritonX-100，攪拌均勻。再次