試卷科目：執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)(習題卷1)PAGE"pagenumber"pagenumber/SECTIONPAGES"numberofpages"numberofpages執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)第1部分：單項選擇題，共77題，每題只有一個正確答案,多選或少選均不得分。[單選題]1.炮制中藥飲片時，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照A)地方藥品標準規(guī)定炮制B)行業(yè)藥品標準規(guī)范炮制C)國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制D)省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制答案:D解析:中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。[單選題]2.按照《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，與委托配制制劑的要求不相符的是A)委托配制制劑的質量標準應當執(zhí)行原批準的質量標準，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標簽及使用說明書等應當與原批準的內(nèi)容相同;在委托配制的制劑包裝、標簽和說明書上，應當標明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產(chǎn)地址B)委托方對委托配制制劑的質量負責，取得《醫(yī)療機構中藥制劑委托配制批件》后，應當向所在地的設區(qū)的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗合格后方可投入使用C)受托方對委托配制制劑的質量負責，取得《醫(yī)療機構中藥制劑委托配制批件》后，應當向所在地的設區(qū)的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗合格后方可投入使用D)受托方應當具備與配制該制劑相適應的配制與質量保證條件，按《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》進行配制答案:C解析:C選項正確的說法是：委托方對委托配制制劑的質量負責，委托單位取得《醫(yī)療機構中藥制劑委托配制批件》后，應當向所在地的設區(qū)的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗合格后方可投入使用。[單選題]3.?公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可?屬于哪一條設定和實施行政許可的原則A)法定原則B)公開、公平、公正原則C)便民和效率原則D)信賴保護原則答案:D解析:信賴保護原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關應當依法給予補償。[單選題]4.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備的條件不包括A)是依法設立的藥品批發(fā)企業(yè)B)具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師C)對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施D)具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備答案:A解析:向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備以下條件：(一)依法設立的藥品連鎖零售企業(yè);(二)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格;(三)具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度;(四)具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備;(五)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能;(六)對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施;(七)具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng);(八)具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設施、設備及相關管理制度;(九)從事醫(yī)療器械交易服務，應當配備擁有醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員。[單選題]5.某省級疾病預防機構接到某疫苗生產(chǎn)企業(yè)的報告，懷疑某批疫苗質量存在問題，對本事件敘述錯誤的是A)省級疾病預防控制機構通知縣級疾病預防控制機構立即停止接種、分發(fā)該疫苗B)縣級疾病預防控制機構接到通知后立即停止接種分發(fā)該疫苗，立即向縣級衛(wèi)生部門和藥品監(jiān)督管理部門報告C)接到報告的藥品監(jiān)管管理部門對該批疫苗依法采取查封，扣押等措施D)縣級疾病預防控制機構應疫苗生產(chǎn)企業(yè)的要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質量問題答案:D解析:問題疫苗處理1.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取査封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定;疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。2.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告;接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。[單選題]6.2016年2月，國家食品藥品監(jiān)管總局暫停執(zhí)行《關于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告》(2015年第1號)中藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定，并通過修訂《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調整為藥品追溯體系，該體系明確的責任主體最為準確的是A)藥品使用單位B)藥品生產(chǎn)企業(yè)C)藥品經(jīng)營企業(yè)D)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)答案:D解析:2016年2月，國家食品藥品監(jiān)管總局暫停執(zhí)行《關于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告》(2015年第1號)中藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定，并通過修訂《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調整為藥品追溯體系，強調以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為責任主體，建立藥品追溯體系。[單選題]7.在藥店從事藥品經(jīng)營活動的執(zhí)業(yè)藥師，應遵循的藥學服務規(guī)范不包括A)以維護公眾的生命健康和用藥安全為最高行為規(guī)范B)注意保護消費者的隱私C)根據(jù)報酬提供合適的藥學服務D)按規(guī)定指導公眾合理使用處方與非處方藥答案:C解析:執(zhí)業(yè)藥師不應該根據(jù)報酬來決定服務。[單選題]8.負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度的部門是A)發(fā)展和改革宏觀調控部門B)商務管理部門C)工信部D)工商部答案:B解析:商務部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計制度，推進行業(yè)信用體系建設，指導行業(yè)協(xié)會實行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓，加強國際合作與交流。[單選題]9.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應當建立和完善藥品召回制度的是A)國家食品藥品監(jiān)督管理局B)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C)國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門D)藥品生產(chǎn)企業(yè)答案:D解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調査、評估，召回存在安全隱患的藥品。[單選題]10.不屬于開辦藥品批發(fā)企業(yè)必備條件的是()。A)具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度B)具有能夠保證藥品儲存質量要求的庫房C)具有對藥品進行質量檢測的專業(yè)技術人員D)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師答案:C解析:《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)的設置條件:(1)具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度;(2)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。(3)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。(4)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質量控制的全過程;(5)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《GSP》方面的信息;(6)具有符合《GSP》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房等方面的條件。[單選題]11.確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案的部門是A)衛(wèi)生行政部門B)工信部C)國家食品藥品監(jiān)督管理局D)國家基本藥物工作委員會答案:D解析:國家基本藥物工作委員會負責協(xié)調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關部門在職責范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調整工作。[單選題]12.對已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品進行藥品注冊申時應按照A)新藥申請B)仿制藥申請C)補充申請D)再注冊申請答案:A解析:對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后只發(fā)給藥品批準文號，不發(fā)給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。[單選題]13.如開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所有地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關規(guī)定，關于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法，錯誤的是A)生產(chǎn)范圍變更屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更B)《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算C)注冊地址的變更屬于《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更D)《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機關應當在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間答案:B解析:《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機關應當在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原證正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。[單選題]14.對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審査機關在發(fā)現(xiàn)后應當A)撤銷該藥品廣告批準文號，并1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請B)保留撤銷該藥品廣告批準文號，并2年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C)撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請D)保留撤銷該藥品廣告批準文號，并4年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請答案:C解析:對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審査機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。[單選題]15.藥品類易制毒化學品的購銷的說法，錯誤的是()。A)購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》B)教學科研單位可以直接從藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學品C)藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥D)藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行類易答案:B解析:(1)購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《購用證明》。(2)藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。(3)教學科研單位只能憑《購用證明》從麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學品。(4)藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易。[單選題]16.藥品廣告合理用藥宣傳可以含有的內(nèi)容是A)含有?無效退款?、?保險公司保險?等保證內(nèi)容B)引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼的內(nèi)容C)藥品說明書中適應癥或者功能主治的內(nèi)容D)含有?家庭必備?或者類似內(nèi)容的答案:C解析:藥品廣告合理用藥宣傳不得含有的內(nèi)容：①含有不科學的表述或者使用不恰當?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的;②含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的;③含有?家庭必備?或者類似內(nèi)容的;④含有?無效退款?、?保險公司保險?等保證內(nèi)容的;⑤含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。[單選題]17.經(jīng)營者不得從事下列有獎銷售：采用謊稱有獎或者故意讓內(nèi)定人員中獎的欺騙方式進行有獎銷售;利用有獎銷售的手段推銷質次價高的商品;抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過A)1000元B)3000元C)5000元D)1萬元答案:C解析:經(jīng)營者不得從事下列有獎銷售：采用謊稱有獎或者故意讓內(nèi)定人員中獎的欺騙方式進行有獎銷售;利用有獎銷售的手段推銷質次價高的商品;抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五千元。[單選題]18.根據(jù)《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》的要求，下列說法錯誤的是()。A)要強化碳青霉烯類抗菌藥物以及替加環(huán)素等特殊使用級抗菌藥物管理B)特殊使用級抗菌藥物緊急情況下未經(jīng)會診同意或確需越處方權限使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關病歷記錄C)接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于100%。D)對碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素等特殊使用級抗菌藥物先行實施專檔管理答案:C解析:接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于80%。[單選題]19.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語，可直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是()A)改善睡眠B)應在專業(yè)人員指導下使用C)傳統(tǒng)中藥D)使用3個療程治愈糖尿病答案:D解析:經(jīng)營者具有下列行為之一，足以造成相關公眾誤解的，可以認定為引入誤解的虛假宣傳行為：對商品作片面的宣傳或者對比的;將科學上未定論的觀點、現(xiàn)象等當作定論的事實用于商品宣傳的;以歧義性語言或者其他引人誤解的方式進行商品宣傳的。P213[單選題]20.提供虛假證明騙取藥品出口銷售證明的，應注銷其藥品出口銷售證明，幾年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明A)1年B)3年C)5年D)10年答案:C解析:提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，或知悉生產(chǎn)場地不符合藥品GMP要求未立即報告的，注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不在為其出具藥品出口銷售證明，并將企業(yè)名稱、法定代表人、社會信用代碼等信息通報征信機構進行聯(lián)合懲戒。[單選題]21.以下關于國家基本藥物遴選的說法錯誤的是A)遴選原則為防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備B)除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論證C)非臨床治療首選的可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍D)國家基本藥物應當是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生計生部門、國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種答案:C解析:《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的;②主要用于滋補保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。[單選題]22.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的職責不包括()。A)執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守B)對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告C)負責對藥品質量的監(jiān)督和管理D)負責藥品的采購及經(jīng)濟管理答案:D解析:執(zhí)業(yè)藥師的職責：(1)執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則;(2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策，對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出?勸告、制止、拒絕執(zhí)行?并向?上級報告?。(3)對藥品質量的監(jiān)督和管理：在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。(4)提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。[單選題]23.藥品廣告中必須標明A)藥品商品名稱B)咨詢電話C)忠告語D)藥品價格答案:C解析:藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號。[單選題]24.農(nóng)民在購買、使用直接用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的生產(chǎn)資料時()。A)適用《消費者權益保護法》B)不適用《消費者權益保護法》C)參照《消費者權益保護法》執(zhí)行D)參照《反不正當競爭法》執(zhí)行答案:C解析:農(nóng)民購買、使用直接用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的生產(chǎn)資料的，參照消費者權益保護法執(zhí)行。[單選題]25.根據(jù)《行政復議法》，以下不屬于行政復議受案范圍的是A)對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得等行政處罰不服的B)認為行政機關侵犯合法的經(jīng)營自主權的C)對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定D)申請行政機關依法發(fā)放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費，行政機關沒有依法發(fā)放的答案:C解析:不可申請復議的事項根據(jù)《行政復議法》第8條規(guī)定，下列兩類事項不屬于行政復議范圍：(1)對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定;(2)對民事糾紛的調解或者其他處理行為。[單選題]26.下列關于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分的管理說法錯誤的是A)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制B)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理由中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔C)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育形式體現(xiàn)有效、方便、經(jīng)濟的原則，可采取面授、網(wǎng)授、函授等多種方式進行D)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分由本人及時記入省執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)答案:D解析:執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分由繼續(xù)教育機構及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。[單選題]27.根據(jù)《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關于中藥飲片購銷行為說法，錯誤的是A)批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或者持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購B)嚴禁從中藥材市場或者其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資格的單位或個人采購中藥飲片C)批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質證書及檢驗報告書(復印件)D)醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門備案答案:D解析:醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門備案。[單選題]28.有關新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是A)設立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門B)在監(jiān)測期內(nèi)，不批準其他企業(yè)進口或者出口C)設立新藥監(jiān)測期的主要目的是保護藥品知識產(chǎn)權D)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年答案:C解析:根據(jù)保護公眾健康的需要，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測，可見設立新藥監(jiān)測期的主要目的監(jiān)測新藥的安全性。[單選題]29.關于?未經(jīng)批準擅自委托或接受委托配制制劑?的處罰，說法最準確的是A)僅對委托方按制售假藥處罰B)僅對受托方均按制售假藥處罰C)對委托方和受托方均按制售假藥處罰D)如果生產(chǎn)的藥品質量合格，可以合法銷售答案:C解析:未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均按制售假藥處罰。[單選題]30.不屬于藥品監(jiān)督管理部門職能的是A)藥品使用監(jiān)督B)審批藥品廣告C)藥品注冊管理D)醫(yī)藥行業(yè)管理答案:D解析:工業(yè)和信息化部門負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準;承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作。[單選題]31.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，關于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯誤的是()。A)對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進行備案B)藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務C)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營非處方藥D)參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品答案:B解析:(1)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構從?事藥品交易的資格?及其交易?藥品的合法性?。(2)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)：?只能?交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品;(3)參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構：?只能?購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。(4)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)：?只能?在網(wǎng)上銷售?本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥?。[單選題]32.負責協(xié)調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關政策問題的部門是A)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會B)國家基本藥物工作委員會C)國家發(fā)展和改革委員會D)工業(yè)和信息化部答案:B解析:2009年《實施意見》確定，國家基本藥物工作委員會負責協(xié)調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關部門在職責范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調整工作。[單選題]33.根據(jù)《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，下列所述屬于藥品內(nèi)標簽必須標注的內(nèi)容是()A)藥品的用法用量B)藥品的功能主治或適應癥C)藥品通用名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號D)藥品生產(chǎn)日期答案:C解析:藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。[單選題]34.通過全國統(tǒng)一考試取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，單位根據(jù)工作需要可聘任其為A)初級藥士或初級中藥士B)初級藥師或初級中藥師C)主管藥師或主管中藥師D)藥劑師答案:C解析:《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。通過全國統(tǒng)一考試取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，單位根據(jù)工作需要可聘任其為主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術職務。[單選題]35.負責審定考試科目、考試大綱和試題的職能部門是A)國家食品藥品監(jiān)督管理總局B)人力資源與社會保障部C)省級食品藥品監(jiān)督管理局D)工業(yè)與信息化部答案:B解析:人力資源和社會保障部則主要負責審定考試科目、考試大綱和試題，會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局對考試工作進行監(jiān)督、指導并確定合格標準。[單選題]36.2009年4月，中共中央、國務院發(fā)布了《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，要求A)建立嚴格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥與藥品質量管理方面的作用B)完善執(zhí)業(yè)藥師制度C)零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，為患者提供購藥咨詢和指導D)完善臨床藥師制度答案:A解析:2009年4月，中共中央、國務院發(fā)布了《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，要求建立嚴格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥與藥品質量管理方面的作用。[單選題]37.下列關于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德與服務規(guī)范說法錯誤的是A)?救死扶傷，不辱使命?要求把患者及公眾健康放在首位B)?尊重患者，平等相待?要求尊重患者的各類合法權益C)?依法執(zhí)業(yè)，質量第一?要求指導患者合理使用藥品，確保藥品和藥學服務質量D)?尊重同仁，密切協(xié)作?要求不得貶低同行，不得促銷藥品答案:D解析:1.救死扶傷，不辱使命執(zhí)業(yè)藥師應當將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以專業(yè)知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務。2.尊重患者，平等相待執(zhí)業(yè)藥師應當尊重患者或消費者的價值觀、知情權、自主權、隱私權，對待患者或消費者應不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。3.依法執(zhí)業(yè)，質量第一執(zhí)業(yè)藥師應當遵守藥品管理法律、法規(guī),恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保藥品質量和藥學服務質量，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、適當。4.進德修業(yè)，珍視聲譽執(zhí)業(yè)藥師應當不斷學習新知識、新技術，加強道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力;知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護職業(yè)聲譽。5.尊重同仁，密切協(xié)作執(zhí)業(yè)藥師應當與同仁和醫(yī)護人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作關系，共同為藥學事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻力量。[單選題]38.經(jīng)銷明知或者應知是侵犯他人注冊商標專用權商品的行為屬于A)限制競爭行為B)虛假宣傳行為C)侵犯商業(yè)秘密行為D)混淆行為答案:D解析:混淆行為：假冒他人的注冊商標。經(jīng)銷明知或者應知是侵犯他人注冊商標專用權商品的行為。[單選題]39.關于法律效力的說法，錯誤的是A)地方性法規(guī)只在本地區(qū)有效B)新法律頒布生效后廢止舊的法律C)同一機關制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由上級機關裁決D)法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人民代表大會常務委員會裁決答案:C解析:同一機關制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由制定機關裁決。[單選題]40.下列關于處方藥發(fā)布媒體的限制，說法正確的是A)可以以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告B)可以在指定的未成年人出版物發(fā)布C)可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹D)可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告答案:C解析:處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告，不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。非處方藥廣告發(fā)布的媒體沒有限制。[單選題]41.2012年版國家基本藥物目錄，第二部分是中成藥，分類主要依據(jù)A)藥物經(jīng)濟學B)臨床藥理學C)藥物功能D)臨床治療首選程度答案:C解析:2012年版國家基本藥物，第二部分是中成藥，主要依據(jù)功能分類。[單選題]42.負責基本藥物的評價性抽驗，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作的部門是A)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門B)省級食品藥品監(jiān)管部門C)市級食品藥品監(jiān)管部門D)縣級食品藥品監(jiān)管部門答案:A解析:國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作。[單選題]43.批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是A)國家藥品監(jiān)督管理部門B)省級藥品監(jiān)督管理部門C)市級藥品監(jiān)督管理部門D)縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門答案:B解析:《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品?！端幤飞a(chǎn)許可證》應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。[單選題]44.《中華人民共和國消費者權益保護法》中，消費者在購買商品時應享有的權利不包括A)人身安全不受損害B)知悉所購買商品的真實情況C)自主選擇商品D)無理由退換答案:D解析:消費者享有的權利可總結為：1、人身、財產(chǎn)安全權;2、知悉權;3、自主選擇權;4、公平交易權;5、求償權;6、結社權;7、受教育權;8、受尊重權;9、監(jiān)督權。[單選題]45.《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品，診斷藥品不包括A)體內(nèi)使用的診斷藥品B)用于血源篩查的體外診斷試劑C)采用放射性核素標記的體外診斷試劑D)用于維生素測定的體外診斷試劑答案:D解析:《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑在我國是按醫(yī)療器械進行管理的。[單選題]46.關于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯誤的是A)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品B)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標明產(chǎn)地C)發(fā)現(xiàn)中藥材質量有問題的，依據(jù)《藥品管理法》進行處罰D)可從中藥材市場依法采購中藥飲片答案:D解析:嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質的單位或個人采購中藥飲片。[單選題]47.擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢，或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢，造成和他人的知名商品相混淆，使購買者誤認為是該知名商品的行為屬于A)限制競爭行為B)虛假宣傳行為C)侵犯商業(yè)秘密行為D)混淆行為答案:D解析:混淆行為與知名商品相混淆。擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢，或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢，造成和他人的知名商品相混淆，使購買者誤認為是該知名商品。[單選題]48.下列關于《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》有效范圍說法正確的是A)在全國范圍內(nèi)有效B)在頒發(fā)機關所在省份內(nèi)有效C)在取得者的身份證發(fā)放地有效D)在取得者的就業(yè)所在地有效答案:A解析:《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。通過全國統(tǒng)一考試取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，單位根據(jù)工作需要可聘任其為主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術職務。[單選題]49.取得博士學歷的藥學專業(yè)人員，參加執(zhí)業(yè)藥師考試要求的最低的相關工作年限為A)直接參加，無需相關工作經(jīng)驗B)1年C)3年D)5年答案:A解析:申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員必須滿足以下條件：①中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員。②具有藥學、中藥學或相關專業(yè)中專以上(含中專)學歷，并有一定的專業(yè)工作實踐經(jīng)歷(工作年限)。在報考條件中對專業(yè)工作年限的具體規(guī)定是，對中專學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿七年;對大專學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿五年;對本科學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿三年;對第二學士學歷、研究生班畢業(yè)或取得碩士學位的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿一年;取得博士學歷的人員可直接申請參加考試。[單選題]50.艾司奧美拉唑(埃索美拉唑)是奧美拉唑的S型異構體,其與奧美拉唑的R型異構體之間的關系是()。A)具有不同類型的藥理活性B)具有相同的藥理活性和作用持續(xù)時間C)在體內(nèi)經(jīng)不同細胞色素酶代謝D)一個有活性另一個無活性E)一個有藥理活性另一個有毒性作用答案:C解析:[單選題]51.宜放在斗架較下層的藥組是A)天麻、鉤藤與刺蒺藜B)苦杏仁、桔梗與桑白皮C)焦麥芽、焦山楂與焦神曲D)地骨皮、千年健與五加皮E)石決明、珍珠母與瓦楞子答案:E解析:石決明、珍珠母與瓦楞子屬于礦物類藥物，應放在斗架的較下層。[單選題]52.對映異構體中一個有活性，一個無活性的手性藥物是()。A)氨已烯酸B)扎考必利D)氯苯那敏C)普羅帕酮E)羅帕酮答案:A解析:[單選題]53.在體內(nèi)代謝過程中，少部分可由細胞色素P450氧化酶系統(tǒng)代謝為具有肝毒性乙酰亞胺醌代謝物的藥物是()。A)對乙酰氨基酚B)舒林酸C)賴諾普利D)纈沙坦E)氫氯噻嗪答案:A解析:[單選題]54.列入國家二級保護野生藥材物種的是A)川貝母B)虎骨C)甘草D)連翹E)刺五加答案:C解析:[單選題]55.負責戒毒藥品的國家標準審定的機構是A)國家藥典委員會B)省級藥品檢定所C)省級藥品監(jiān)督管理局D)國家藥品監(jiān)督管理局E)中國藥品生物制品檢定所答案:A解析:[單選題]56.與化療藥聯(lián)用可降低患者因化療導致的白細胞降低等不良反應的中藥是A)石菖蒲B)牽牛子C)人參D)柴胡E)白芍答案:C解析:黃芪、人參、女貞子、刺五加、當歸、山茱萸等，與西藥化療藥聯(lián)用，可降低患者因化療藥而導致的白細胞降低等不良反應。[單選題]57.調配一方多劑的處方應按?等量遞減??逐劑復戥?的原則進行稱量分配。每一劑的重量誤差應控制在A)±1%B)±3%C)±5%D)±7%E)±10%答案:C解析:調配時應選用經(jīng)檢驗(強檢)合格的戥秤，根據(jù)處方藥物體積重量，選用適當?shù)年?。一方多劑的處方應?等量遞增?、?逐劑復戥?的原則進行稱量分配。每一劑的重量誤差應控制在±5%以內(nèi)。[單選題]58.處方中作為助懸劑的是()。A)羧甲基纖維素B)聚山梨酯80C)硝酸苯汞D)蒸餾水E)硼酸答案:A解析:[單選題]59.患者，女，23歲，未婚。近2年來每次月經(jīng)提前1～2周，量多少不定，色紫紅有塊，質稠，頭暈目眩，胸脅脹滿，少腹脹痛，精神抑郁，心煩易怒。治療可選用的方劑是A)固陰煎B)玉女煎C)烏雞白鳳丸D)丹梔逍遙散E)女金丸答案:D解析:月經(jīng)先期-肝經(jīng)郁熱[癥狀]經(jīng)期提前，量多或少，經(jīng)色紫紅，質稠有塊，經(jīng)前乳房、胸脅、少腹脹痛，煩躁易怒，口苦咽干，喜嘆息。舌紅，苔黃，脈弦數(shù)。[治法]疏肝解郁，清熱調經(jīng)。[方劑應用]丹梔逍遙散(丹皮、炒山梔、當歸、白芍、柴胡、白術、茯苓、煨姜、薄荷、炙甘草)加減。[中成藥選用]加味逍遙丸(口服液)。[單選題]60."藥品生產(chǎn)許可證"年檢情況應A)在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明B)作為屆時換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可hi''的依據(jù)C)在企業(yè)的"營業(yè)執(zhí)照"上載明D)在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)E)作為"藥品GMP證書"換證的依據(jù)答案:D解析:[單選題]61.實行政府定價的藥品僅限于A)列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品及其他生產(chǎn)，經(jīng)營具有壟斷性的藥品B)經(jīng)營具有壟斷性的藥品C)生產(chǎn)具有壟斷性的藥品D)列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品E)其他使用具有一定特點的藥品答案:A解析:[單選題]62.具有調節(jié)汗孔開合作用的氣是A)營氣B)宗氣C)元氣D)衛(wèi)氣E)真氣答案:A解析:怒則氣上是指過度憤怒，則可使肝氣疏泄太過，氣機上逆，甚則血隨氣逆，并走于上?？梢婎^脹頭痛，面紅目赤，嘔血，甚則昏厥猝倒等。[單選題]63.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質量管理部門的負責人應具有A)醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷B)受過中等專業(yè)教育或具有相當學歷C)受過成人高等教育D)受過成人中等教育E)受過中等教育或具有相當學歷答案:A解析:[單選題]64.下列關于五臟生理功能的描述，說法不正確的是A)肺為嬌臟B)肺主行水C)肺為水之上源D)肺為氣血生化之源E)肺朝百脈答案:D解析:由于肺葉嬌嫩，不耐寒熱，易被邪侵，故又稱?嬌臟?，A項正確。肺在調節(jié)津液代謝中發(fā)揮重要作用，故又稱?肺為水之上源?和?肺主行水?等，因此B和C項正確。肺朝百脈，是指全身的血液，都通過經(jīng)脈而聚會于肺，通過肺的呼吸，進行氣體的交換，然后再輸布到全身。因此E項正確。脾位于中焦，橫膈之下。脾為后天之本，氣血生化之源，在志為思，在體為肉，主四肢，開竅于口，其華在唇，在液為涎，與長夏之氣相通應，又有?脾寄旺于四時?之說，D錯誤，故本題答案選D。[單選題]65.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱應符合的原則是A)藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則B)藥品分類管理原則C)實際生產(chǎn)的原則D)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法E)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定類別的原則答案:A解析:[單選題]66.增加藥物溶解度的方法不包括()。A)加入增溶B)加入助溶C)制成其品D)加入助懸劑E)使用混合溶劑答案:D解析:[單選題]67.GMP規(guī)定，必須使用獨立的廠房和設施，分裝室應保持相對負壓的藥品是A)青霉素類等高致敏藥品B)毒性藥品C)放射性藥品D)一般生化類藥物E)普通藥品答案:A解析:[單選題]68.減慢藥物體內(nèi)排泄、延長藥物半衰期，會讓藥物在血藥濃度-時間曲線上產(chǎn)生雙峰現(xiàn)象的因素是()。A)血漿蛋白結合率B)血腦屏障C)腸肝循環(huán)D)淋巴循環(huán)E)胎盤屏障答案:C解析:[單選題]69.布洛芬的藥物結構為布洛芬S型異構體的活性比R型異構體強28倍但布洛芬通常以外消旋體上市其原因是()。A)布洛芬R型異構體的毒性較小B)布洛芬R型異構體在體內(nèi)會轉化為S型異構體C)布洛芬S型異構體化學性質不穩(wěn)定D)布洛芬S型異構體與R型異構體在體內(nèi)可產(chǎn)生協(xié)同性和互補性作用E)布洛芬S型異構體在體內(nèi)比R型異構體易被同工酶CYP3A羥經(jīng)基化失活體答案:B解析:[單選題]70.患者因受精神刺激而氣逆喘息，面紅目赤，嘔血，繼而昏厥猝倒。其病機是A)怒則氣上B)悲則氣消C)喜則氣緩D)思則氣結E)恐則氣下答案:A解析:怒則氣上是指過度憤怒，則可使肝氣疏泄太過，氣機上逆，甚則血隨氣逆，并走于上?？梢婎^脹頭痛，面紅目赤，嘔血，甚則昏厥猝倒等。[單選題]71.某臨床試驗機構進行某仿制藥品劑的生物利用度評價試驗，分別以原研片劑和注射劑為參比制劑。該藥物符合線性動力學特征，單劑量給藥，給藥劑量分別為口服片劑100mg、靜脈注射劑25mg，測得24名健康志愿者平均藥時曲線下面積(AUC.0→t)，數(shù)據(jù)如下所示:該仿制藥品的絕對生物利用度是()。A)59.0%B)236.0%C)103.2%D)42.4%E)44.6%答案:A解析:[單選題]72.可競爭血漿蛋白結合部位，增加甲氨蝶呤肝臟毒性的藥物是()。A)去甲腎上腺素B)華法林C)阿司匹林D)異丙腎上腺素E)甲苯磺丁脲答案:C解析:[單選題]73.關于藥品有效期的說法正確的是()。A)有效期可用加速試驗預測用長期試驗確定B)根據(jù)化學動力學原理,用高溫試驗按照藥物降解1%所需的時間計算確定有效期C)有效期按照藥物降解50%所需時間進行推算D)有效期按照t0.1=0.1054/k公式進行推算,影響因素試驗確定E)有效期按照t0.9=0.693/k公式進行推算,用影響因素試驗確定答案:A解析:[單選題]74.對《藥品生產(chǎn)許可證》實行A)審查制度B)年檢制度C)保護制度D)特審制度E)審批制度答案:B解析:[單選題]75.藥品的包裝必須適合A)藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用B)藥品質量的要求C)藥品的方便儲存D)藥品的運輸崖E)藥品的醫(yī)療使用答案:A解析:[單選題]76.碘化鉀在碘酊中作為()。A)助溶劑B)增溶劑C)助懸劑D)潛溶劑E)防腐劑答案:A解析:[單選題]77.對《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的實施和產(chǎn)品質量負責任的是A)企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質量管理的負責人B)總工程師C)化驗室主任D)副經(jīng)理(副廠長)E)質量檢驗科長答案:A解析:第2部分：多項選擇題，共23題，每題至少兩個正確答案,多選或少選均不得分。[多選題]78.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品包括()。A)人用藥品B)獸藥和農(nóng)藥C)原料藥物和中藥材D)診斷藥品答案:ACD解析:藥品特指：人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物、中藥材和診斷藥品。[多選題]79.中國食品藥品檢定研究院的主要職責包括A)承擔國家藥物安全評價檢驗工作B)標定國家藥品標準品、對照品C)負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作D)負責化妝品的技術審查和審評工作答案:AB解析:C是國家藥典委員會的職責;D是國家中藥品種保護審評委員會的職責。[多選題]80.國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職能有A)負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準B)負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理C)負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關化妝品的審批工作D)負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范答案:BCD解析:主要職責①負責起草食品(含食品添加劑、保健食品)安全、藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險。②負責制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃、食品安全標準，根據(jù)食品安全風險監(jiān)測計劃開展食品安全風險監(jiān)測工作。③負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。④負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。⑤負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。⑥負責制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。⑦負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。⑧指導地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。⑨承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調，推動健全協(xié)調聯(lián)動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責并負責考核評價。⑩承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項。[多選題]81.2018年4月16日,《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》發(fā)布。關于該目錄的說法,正確的有A)國家中醫(yī)藥管理局會同國家藥品監(jiān)督管理局制定該目錄B)該目錄中包含了桃核承氣湯等100個名方C)該目錄涉及湯劑、散劑、煮散和膏劑四種劑型D)該目錄藥品只需備案即可上市答案:ABC解析:古代經(jīng)典名方目錄藥品需要由國家藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)給藥品批準文號,但是不需要進行藥效學和臨床試驗。選項D說法錯誤。[多選題]82.藥事管理與藥物治療學委員會的人員組成有A)具有高級技術職務任職資格的藥學人員B)具有高級技術職務任職資格的臨床醫(yī)學人員C)具有高級技術職務任職資格的護理人員D)具有高級技術職務任職資格的醫(yī)院感染管理人員答案:ABCD解析:藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。[多選題]83.目前，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的組織部門為A)中國藥師協(xié)會B)省級藥師協(xié)會C)設區(qū)的市級藥師協(xié)會D)縣級藥師協(xié)會答案:AB解析:執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制。執(zhí)業(yè)藥師每年應當參加中國藥師協(xié)會或省級(執(zhí)業(yè))藥師協(xié)會組織的不少于15學分的繼續(xù)教育學習。[多選題]84.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于藥品的是A)疫苗B)血液制品C)農(nóng)藥D)獸藥答案:CD解析:《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指?用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?。藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。[多選題]85.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉的體制機制包括A)建立嚴格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制B)建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機制和人才保障機制C)建立政府主導的多元衛(wèi)生投入機制D)建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構運行機制答案:ABCD解析:完善醫(yī)藥衛(wèi)生的管理、運行、投入、價格、監(jiān)管體制機制，加強科技與人才、信息、法制建設，保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉：①建立協(xié)調統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制;②建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構運行機制;③建立政府主導的多元衛(wèi)生投入機制;④建立科學合理的醫(yī)藥價格形成機制;⑤建立嚴格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制;⑥建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機制和人才保障機制;⑦建立實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng);⑧建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度。[多選題]86.根據(jù)我國《藥品管理法》及實施條例，應按照新藥申請程序申報的是A)未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的生物制品的注冊B)已有國家標準的生物制品的注冊C)已上市藥品改變給藥途徑的注冊D)生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市藥品的申請答案:ABC解析:新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請;但生物制品按照新藥申請的程序申報。[多選題]87.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關于藥品銷售的說法，正確的有A)藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥B)藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈送處方藥C)藥品經(jīng)營企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售D)醫(yī)療機構不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥答案:ABCD解析:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。禁止非法收購藥品。醫(yī)療機構不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。[多選題]88.下列屬于特殊用途的化妝品的是A)燙發(fā)B)祛斑美白C)防脫發(fā)D)香水類答案:ABC解析:用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。[多選題]89.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體包括A)藥品生產(chǎn)企業(yè)B)藥品經(jīng)營企業(yè)C)進口藥品的境外制藥廠商D)零售連鎖藥店答案:AC解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體。進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責任主體，履行相同的義務。進口藥品需要在境內(nèi)進行召回的，由進口的企業(yè)負責具體實施。[多選題]90.根據(jù)《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關于中藥飲片管理規(guī)定的說法，正確的有A)生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證證書》B)出廠的中藥飲片應檢查