費森尤斯—無菌接管機(jī)

產(chǎn)品介紹市場部王評

?CopyrightFreseniusKabiAGKabiInnovationCentre–confidentialS.Kolb,GPMBPSEquipment 2009-07-10CompoDock無菌接管機(jī)內(nèi)容概括:2.基礎(chǔ)和應(yīng)用3.性能和利益4.DockMasterNet.5.驗證及PEI認(rèn)證1.市場狀況6.市場策略?CopyrightFreseniusKabiAG*日常工作好幫手，病毒滅活好專家*日常工作好幫手；*目前全國血站共有398家，按照日常工作需求，機(jī)采、成分、質(zhì)控科各需備一臺Dock，總?cè)萘?194臺*FK目前共有設(shè)備213臺，泰爾茂有257臺，剩余潛力724臺CompoDock無菌接管機(jī)

市場狀況-Dock全國市場容量?CopyrightFreseniusKabiAG*日常工作好幫手，病毒滅活好專家*病毒滅活好專家*目前全國血站采血量總計4117噸，病毒滅活區(qū)采血噸數(shù)2941噸，可接駁次數(shù)9，864，000次；*東區(qū)在病毒滅活區(qū)計數(shù)器容量為2，901，600次；*南區(qū)在病毒滅活區(qū)計數(shù)器容量3，916，800次；*北區(qū)在病毒滅活區(qū)計數(shù)器容量為3，045，600次；CompoDock無菌接管機(jī)

市場狀況-Counter全國市場容量?CopyrightFreseniusKabiAGKabiInnovationCentre–confidentialS.Kolb,GPMBPSEquipment 2009-07-10CompoDock無菌接管機(jī)

市場狀況無菌連接是在無菌的方式下連接醫(yī)用PVC管路（DIN/ISO3628）無菌在這種情況下定義為：在無菌連接的過程中沒有污染從外部進(jìn)入封閉的管路內(nèi)什么是無菌連接？?CopyrightFreseniusKabiAGKabiInnovationCentre–confidentialS.Kolb,GPMBPSEquipment 2009-07-10CompoDock無菌接管機(jī)

基礎(chǔ)無菌連接是在無菌的方式下連接醫(yī)用PVC管路（DIN/ISO3628）無菌在這種情況下定義為：在無菌連接的過程中沒有污染從外部進(jìn)入封閉的管路內(nèi)什么是無菌連接？?CopyrightFreseniusKabiAGKabiInnovationCentre–confidentialS.Kolb,GPMBPSEquipment 2009-07-10這樣無菌連接的管路能保持最好的全封閉狀況。因此這樣無菌連接的產(chǎn)品比如濃縮血小板仍能保持正常的貯存。而如果有刀片熔斷切割連接的產(chǎn)品，產(chǎn)生的貯存通常要減少大約24小時CompoDock無菌接管機(jī)

基礎(chǔ)為什么要用無菌接管機(jī)？？2012版血站技術(shù)操作規(guī)程血漿病毒滅活(亞甲藍(lán)光化學(xué)法)：用無菌導(dǎo)管連接設(shè)備或百級凈化臺內(nèi)按無菌操作技術(shù)將血漿袋與病毒滅活血袋連接；洗滌紅細(xì)胞制備：使用無菌接合機(jī)將待洗滌的紅細(xì)胞懸液袋導(dǎo)管和洗滌溶液聯(lián)袋進(jìn)行無菌接合連通冰凍紅細(xì)胞：取擬冰凍保存的全血或懸浮紅細(xì)胞，離心去除上清液，用無菌接合技術(shù)將紅細(xì)胞轉(zhuǎn)移至容量適當(dāng)?shù)?、適宜于冰凍保存的轉(zhuǎn)移袋內(nèi)白細(xì)胞去除：應(yīng)當(dāng)在密閉環(huán)境（使用白細(xì)胞過濾多聯(lián)血袋或無菌接合技術(shù)）制備?CopyrightFreseniusKabiAGKabiInnovationCentre–confidentialS.Kolb,GPMBPSEquipment 2009-07-10血漿(如亞甲藍(lán))的病毒滅活洗滌紅細(xì)胞白膜匯集或制備血小板---每次匯集需4-7次接駁

白細(xì)胞過濾

添加保存液

質(zhì)控：無菌取樣

改變單手機(jī)分離套件（耗材）CompoDock無菌接管機(jī)

應(yīng)用?CopyrightFreseniusKabiAGKabiInnovationCentre–confidentialS.Kolb,GPMBPSEquipment 2009-07-10無刀片專利接管技術(shù)各種組合的醫(yī)用PVC管路...干濕組合（濕—濕，干—干，濕—干）...管路外徑3.9-5.6mmCompoDock無菌接管機(jī)

應(yīng)用CompoDock無菌接管機(jī)

應(yīng)用獨特的接駁技術(shù),保證真正無菌接駁?CopyrightFreseniusKabiAGCompoDockTerumo優(yōu)勢對比熱合切割密閉空間，無氣味污染空間開放，有氣味污染一次性熔接片，不可重復(fù)使用連接成功后計數(shù)一次CompoDock&Terumo產(chǎn)品優(yōu)勢對比熔接片切割真正安全金屬架構(gòu)隔絕輻射PVCCompoDock無菌接管機(jī)

特征和利益-與競爭對手優(yōu)勢對比真正無菌降低成本CompoDock無菌接管機(jī)

特征和利益-與穿刺間對比類別無菌接管機(jī)穿刺間備注輸血安全高，高頻熱合原理保證真正無菌；通過PEI無菌驗證，有效證明其接駁前后與無接駁管路無菌程度相當(dāng)?shù)?，出于半開放狀態(tài)穿刺制備“病毒滅活血漿”（即開放制備）不符合《血站技術(shù)操作規(guī)程》等相關(guān)條款的規(guī)定。人員要求低，可提供專業(yè)的操作培訓(xùn)高，穿刺方式和角度需要嚴(yán)格要求以保證人員安全環(huán)境要求低，開放操作臺即可實現(xiàn)高，需定期維護(hù)環(huán)境、設(shè)備和操作界面對人員的人身安全無，鋼化架構(gòu)有效隔絕輻射高，操作及環(huán)境對人身安全有一定危害和風(fēng)險對環(huán)境的影響無，密閉空間保證無氣味溢出；無刀片保證了無耗材垃圾高，如操作不當(dāng)易對環(huán)境帶來較大危害數(shù)據(jù)管理有，可單臺、多臺聯(lián)網(wǎng)，方便數(shù)據(jù)管理和監(jiān)控?zé)o節(jié)約成本有，接駁不成功不計數(shù)穿刺間建造、無菌衣帽、消毒液、設(shè)備維護(hù)、環(huán)境檢測均產(chǎn)生長期且不低的費用穿刺制備“病毒滅活血漿”（即開放制備）不符合《血站技術(shù)操作規(guī)程》等相關(guān)條款的規(guī)定。3.2制備環(huán)境3.2.1制備環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生整潔，定期消毒。3.2.2應(yīng)盡可能以密閉系統(tǒng)制備血液成分。3.2.3用于制備血液成分的開放系統(tǒng)，制備室環(huán)境應(yīng)達(dá)到10000

級、操作臺局部應(yīng)達(dá)到100級（或在超凈臺中進(jìn)行）。3.2.4制備需要冷藏的血液成分時，應(yīng)盡可能縮短室溫下的制備時間。CompoDock無菌接管機(jī)

特征和利益-與穿刺間對比CompoDock無菌接管機(jī)

特征和利益-穿刺間凈化臺要求潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米≥0.5μm塵粒數(shù)≥5μm塵粒數(shù)微生物最大允許數(shù)浮游菌/立方米沉降菌/皿100級3,50005110,000級350，0002，0001003100，000級3，500，00020，00050010300，000級10，500，00060，000100015凈化間（臺）要求?CopyrightFreseniusKabiAGKabiInnovationCentre–confidentialS.Kolb,GPMBPSEquipment 2009-07-10凈化設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)凈化間消毒工作人員產(chǎn)生的污染：1）皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）2）頭發(fā)：人類的頭發(fā)（直徑約為50~100微米）一直在脫落。3）口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒。4）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學(xué)品和細(xì)菌。5）人類靜止和坐立每分鐘將產(chǎn)生10000個大于0.3微米的微粒。6）人類在頭部和軀干做動作時每分鐘將產(chǎn)生1000000個大于0.3微米的微粒。7）人類以0.9m/s的速度行走時每分鐘將產(chǎn)生5000000個大于0.3微米的微粒。CompoDock無菌接管機(jī)

特征和利益-凈化間的影響因素凈化間的影響因素

CompoDock無菌接管機(jī)

穿刺間的風(fēng)險

存在安全隱患

血漿病毒滅活工藝開展后，如使用穿刺，每天和針頭打交道，針頭刺傷率比較高，成為成分血手工制備人員面臨的最危險的血液感染途徑；

表1可以看出，針頭刺傷比率占12.5%，是醫(yī)護(hù)人員面臨的最危險的血液感染途徑；而表2的數(shù)據(jù)顯示，92.31%的針頭刺傷發(fā)生在血漿病毒滅活耗材穿刺連接環(huán)節(jié)，如果是待檢測血液，危險性更高。有數(shù)據(jù)表明，被污染的HBV利器刺傷受感染率達(dá)18%，而針頭刺傷時只需0.004ml帶有HBV的血液就足以使受傷者感染；被HCV污染的利器刺傷受感染率達(dá)5.6%；被HIV污染的利器刺傷受感染率為0.4%；CompoDock無菌接管機(jī)

穿刺間的風(fēng)險

噪音污染各種設(shè)備、制冷壓縮機(jī)產(chǎn)生高比例的噪音污染，這種影響長期存在，且隨著新技術(shù)的引進(jìn)、新設(shè)備的增加，噪音污染日益嚴(yán)重。CompoDock無菌接管機(jī)

穿刺間的風(fēng)險

消毒威脅消毒是成分血制備人員每天必做的工序，是不可忽視的危險因素，有資料表明，空氣中戊二醛濃度高達(dá)0.3ppm時可引起眼睛和咽喉痛、頭痛、假性喉頭炎、胸悶、職業(yè)性哮喘病等，當(dāng)有明顯戊二醛味道時，濃度已達(dá)0.5ppm。無菌間里消毒后濃度：三氧消毒機(jī)有一定臭氧味，氣味難聞，對人體有毒，會引起胸悶。CompoDock無菌接管機(jī)

穿刺間的風(fēng)險

冷鏈刺激成分血手工制備環(huán)境和設(shè)備都有嚴(yán)格的溫控要求，長期在冷鏈環(huán)境中工作，對制備人員的關(guān)節(jié)會造成很大損傷。CompoDock無菌接管機(jī)

穿刺間的風(fēng)險

污染源穿刺針頭暴露在空氣中，增加了細(xì)菌污染風(fēng)險；血漿在穿刺過程中有與空氣直接接觸的風(fēng)險；CompoDock無菌接管機(jī)

穿刺間的成本

成本

需建設(shè)專用百級凈化間，每年無菌衣帽、手套、消毒液、設(shè)備及環(huán)境維護(hù)需不低的成本；Compodock的獨特優(yōu)勢1、無菌在接管過程中唯一的和管內(nèi)液體沒有任何接觸的接管機(jī)，若果用刀片在切斷階段，刀片必然會有接觸。2、超強(qiáng)防輻射我們的儀器給人感覺笨重，為什么？我們有21.5KG,是全面的防輻射設(shè)計，周邊用1.5MM厚不銹鋼板全封閉。而其他廠家是塑料外殼，防輻射效果可想而知，幾乎等于03、操作方便，環(huán)保我們是用電子計數(shù)的方式，不存在金屬污染和創(chuàng)傷風(fēng)險。如果使用金屬刀片，風(fēng)險遠(yuǎn)大于我們的儀器。我們換一次耗材可以用上千次，而刀片一般是幾十片一盒，要經(jīng)常更換很麻煩，而且容易卡殼，弄不好全盒報廢。4、節(jié)約成本不成功不計數(shù)CompoDock無菌接管機(jī)

特征和利益-小結(jié)?CopyrightFreseniusKabiAGKabiInnovationCentre–confidentialS.Kolb,GPMBPSEquipment 2009-07-10

DockMasterNet

數(shù)據(jù)管理軟件

費森尤斯血站數(shù)據(jù)管理概念—軟件和硬件支持和與血站信息中心雙向信息界面和數(shù)據(jù)管理是利用計算機(jī)硬件和軟件技術(shù)對數(shù)據(jù)進(jìn)行有效的收集、存儲、處理和應(yīng)用的過程。保證了數(shù)據(jù)的獨立性、可靠、安全性與完整性，減少了數(shù)據(jù)冗余，提高了數(shù)據(jù)共享程度及數(shù)據(jù)管理效率。?CopyrightFreseniusKabiAGKabiInnovationCentre–confidentialS.Kolb,GPMBPSEquipment 2009-07-10DockMasterNet

網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)DockMasterNet血站信息管理服務(wù)器(BIS)USB-串口連接界面轉(zhuǎn)換，2-fold或4-foldversion

ASCII界面和文件傳送形成有形網(wǎng)絡(luò)單一接管機(jī)（Compodock）Compodock組只需使用掃描器?CopyrightFreseniusKabiAGKabiInnovationCentre–confidentialS.Kolb,GPMBPSEquipment 2009-07-10DockMasterNet

主要特征按GMP要求記錄無菌接管過程適用于單機(jī)和多組機(jī)器通過ASCII文件和文件傳送，與BIS形成雙向界面使用于E-code=70以后的設(shè)備?CopyrightFreseniusKabiAGKabiInnovationCentre–confidentialS.Kolb,GPMBPSEquipment 2009-07-10CompoDock

驗證及PEI認(rèn)證2004通過PEI無菌測試PEI批準(zhǔn)CompoDock是無菌連接設(shè)備，且持續(xù)保持封閉系統(tǒng)（見下頁）研究基地為MDS認(rèn)證的德國慕尼黑醫(yī)療器械檢測實驗室設(shè)計原則將管的表面涂滿大量選定細(xì)菌及真菌創(chuàng)建管路對接管內(nèi)細(xì)菌測試結(jié)論：外部污染無法進(jìn)入封閉系統(tǒng)?CopyrightFreseniusKabiAGKabiInnovationCentre–confidentialS.Kolb,GPMBPSEquipment 2009-07-10CompoDock無菌接管機(jī)

驗證及PEI認(rèn)證OfficialPEIstatementEnglishversion?CopyrightFreseniusKabiAGKabiInnovationCentre–confidentialS.Kolb,GPMBPSEquipment 2009-07-10CompoDock無菌接管機(jī)

驗證及PEI認(rèn)證進(jìn)一步的驗證由阿姆斯特丹CLB實驗室檢測血小板活化和紅細(xì)胞溶解。設(shè)計原則濃縮紅細(xì)胞和血小板反復(fù)10次通過輸血的方法經(jīng)過CompoDock對接口。與未使用接管機(jī)組做比較在第8天檢測血小板活化并在42天保存期結(jié)束時檢測濃縮紅細(xì)胞溶血。

主要結(jié)論

未見明顯差別

CompoDock不引起溶血或血小板激活CompoDock無菌接管機(jī)

Dock市場策略-SWOT?CopyrightFreseniusKabiAG*日常工作好幫手，病毒滅活好專家優(yōu)勢:1,真正無菌，安全