得力生注射劑“國(guó)內(nèi)首例中藥復(fù)方靜脈注射劑的廣譜抗腫瘤癌藥〞某醫(yī)藥研究所融資說(shuō)明書(shū)[出版時(shí)間：２００1年10月][指定聯(lián)系人][職務(wù)][號(hào)碼][機(jī)號(hào)碼][電子郵件][地址][國(guó)家、城市][郵政編碼][網(wǎng)址]保密須知本可行性報(bào)告屬商業(yè)機(jī)密，所有權(quán)屬于北京凱環(huán)制藥廠。其所涉及的內(nèi)容和資料只限于已簽署投資意向的投資者使用。收到本方案書(shū)后，收件人應(yīng)即刻確認(rèn)，并遵守以下的規(guī)定：1〕假設(shè)收件人不希望涉足本報(bào)告所述工程，請(qǐng)按上述地址盡快將本報(bào)告書(shū)完整退回；2〕在沒(méi)有取得北京凱環(huán)制藥廠書(shū)面同意前，收件人不得將本方案書(shū)全部和/或局部地予以復(fù)制、傳遞給他人、影印、泄露或散布給他人；3〕應(yīng)該象對(duì)待貴公司的機(jī)密資料一樣的態(tài)度對(duì)待本報(bào)告書(shū)所提供的所有機(jī)密資料?？尚行詧?bào)告編號(hào)：授方：簽字：公司：日期：

目錄TOC\o"1-4"\h\z一. 公司概況 4二. 創(chuàng)造人簡(jiǎn)介 4三. 產(chǎn)品描述及藥理作用： 4產(chǎn)品配制原理及功能的根本描述 4藥理及使用范圍 5抑制腫瘤作用： 5免疫增強(qiáng)作用： 5聯(lián)合化療增效減毒作用： 6促進(jìn)癌細(xì)胞再分化作用： 6抑制致癌毒性作用： 6鎮(zhèn)痛和抗應(yīng)激作用。 6藥品臨床使用范圍: 6四. 市場(chǎng)分析 6五. 典型案例介紹 8六. 臨床技術(shù)鑒定人員情況簡(jiǎn)介 8七. 產(chǎn)品價(jià)值分析 9八. 工程出讓 10九. 附件 11文獻(xiàn)類(lèi)證明書(shū) 11京凱環(huán)制藥廠企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照 11得力生注射液新藥證書(shū) 11新藥試生產(chǎn)批件 11得力生注射液試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請(qǐng)表 11專(zhuān)利證書(shū) 11得力生注射液申報(bào)指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)的請(qǐng)示 11技術(shù)合同委托書(shū) 11北京市藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 11得力生注射液III期臨床總結(jié)報(bào)告 116.2.1III期臨床試驗(yàn)的一般資料 11治療和觀察方法 11試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告 11關(guān)于得力生注射液的討論 11實(shí)驗(yàn)總結(jié) 11典型病例 11總結(jié)報(bào)告的參考文獻(xiàn) 116.2.8III期臨床試驗(yàn)的協(xié)作單位及負(fù)責(zé)人 11

工程概況“得力生注射劑〞的研發(fā)所在地和生產(chǎn)機(jī)構(gòu)——北京凱環(huán)制藥廠成立于1989年10月，公司注冊(cè)資本為1000萬(wàn)元。公司致力于中醫(yī)治療腫瘤癌癥的復(fù)方中藥注射劑的研究和生產(chǎn)銷(xiāo)售。目前公司已投入研發(fā)和臨床實(shí)驗(yàn)費(fèi)用共計(jì)人民幣1500萬(wàn)元。依托于北京中醫(yī)藥大學(xué)和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所的20多位專(zhuān)家及“得力生注射劑〞的創(chuàng)造人謝邦和先生等高素質(zhì)的研發(fā)隊(duì)伍20多年潛心研究，北京凱環(huán)已開(kāi)發(fā)出我國(guó)首例中藥復(fù)方靜脈注射劑用于腫瘤的抗癌治療藥——“得力生注射劑〞。并于1996年6月18日經(jīng)衛(wèi)生部正式批準(zhǔn)為二類(lèi)新藥，批準(zhǔn)文號(hào)：新藥證書(shū)96衛(wèi)藥證字Z-39，及生產(chǎn)批件〔96〕衛(wèi)藥試字Z-03，現(xiàn)已完成三期臨床及生產(chǎn)部標(biāo)準(zhǔn)考核、修訂，在今年內(nèi)完成轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)。創(chuàng)造人簡(jiǎn)介“得力生注射液〞的創(chuàng)造人謝邦和先生，是北京凱環(huán)制藥廠的廠長(zhǎng)和法人代表，“得力生注射液〞的專(zhuān)利所有人。謝先生熱愛(ài)醫(yī)學(xué)事業(yè)，長(zhǎng)期從事醫(yī)療特別是腫瘤方面的研究，擔(dān)任腫瘤臨床醫(yī)師已三十余年，且自1976年起即為腫瘤內(nèi)科主任，具有豐富的腫瘤研究經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)為副主任醫(yī)師。經(jīng)過(guò)20多年的努力和不斷鉆研，他終于成功的開(kāi)發(fā)出治療腫瘤的一代新藥─得力生注射液，深受廣闊腫瘤醫(yī)師和患者們的認(rèn)可和贊同。產(chǎn)品描述及藥理作用：“得力生注射液〞是在多年臨床應(yīng)用的根底上，經(jīng)廣泛中藥篩選后運(yùn)用高科技制劑工藝技術(shù)研制而成、主治原發(fā)性肝癌的我國(guó)第一個(gè)國(guó)家級(jí)二類(lèi)復(fù)方抗癌治療藥。該產(chǎn)品是由人參、黃芩、蟾酥、斑蟊四味中藥的提取物制成的水溶性注射液，且此四種成份需采用固定的產(chǎn)地、特殊的采收期、特定的配制比例，并使用獨(dú)特方法炮制而成。按照中醫(yī)理論，“得力生注射劑〞方中人參、黃芩扶正固本，增強(qiáng)腫瘤病人的抗癌能力，蟾酥、斑蟊有攻堅(jiān)解毒，破瘀散結(jié)之功，是所有中藥中的最強(qiáng)的抗癌中藥，兩者相互配合，可治療的腫瘤類(lèi)型范圍非常廣泛。注射液中含有大量口服不被胃腸道吸收的祛癌成份，通過(guò)靜脈進(jìn)入體內(nèi)產(chǎn)生大量活性作用。其突出療效是明顯緩解患者疼痛、阻止腫塊增大、延長(zhǎng)病人生存時(shí)間顯著等。對(duì)放療、化療無(wú)明顯療效腫瘤類(lèi)型，如腫瘤中最多的腺癌，“得力生注射劑〞可單獨(dú)使用，效果優(yōu)于多種化療藥。對(duì)放療、化療敏感的腫瘤類(lèi)型，可配合“得力生注射劑〞使用，可以減少化療、放療的用量，減輕化療、放療的毒性反響。由于“得力生注射劑〞無(wú)明顯的毒副反響，因此體質(zhì)衰弱，不能耐受化療、放療毒副反響，又失去手術(shù)時(shí)機(jī)的晚期病人，“得力生注射劑〞作為廣譜抗癌藥，不失為一個(gè)很好的治療藥物。同時(shí)，“得力生注射劑〞對(duì)腫瘤病人手術(shù)后，有控制術(shù)后復(fù)發(fā)的特殊效果。通過(guò)臨床使用，經(jīng)“得力生注射劑〞治療過(guò)的腫瘤術(shù)后病人，總結(jié)82例，5年無(wú)復(fù)發(fā)者79例，無(wú)復(fù)發(fā)率達(dá)96%，而用其它藥物治療者5年無(wú)復(fù)發(fā)僅為25%。并且使用“得力生注射劑〞的患者10年無(wú)復(fù)發(fā)者占90%，而其它藥物治療者僅為8%。通過(guò)臨床使用，“得力生注射劑〞這種異乎尋常的治療效果，在理治上也找到了可靠的依據(jù)。在以后的治療中，如果一直保持這樣的效果，那么腫瘤的治療已突破了一半，因?yàn)殡S著醫(yī)療水平的提高，腫瘤的早期診斷、能切除腫瘤的病人越來(lái)越多，能控制術(shù)后病人的復(fù)發(fā)，可以說(shuō)是對(duì)腫瘤治療的革命性突破，其市場(chǎng)空間和技術(shù)領(lǐng)先性不容限量。抑制腫瘤作用：實(shí)驗(yàn)證明得力生注射液可以抑制癌細(xì)胞生長(zhǎng)，抑制率達(dá)87%，到達(dá)或接近化療結(jié)果；對(duì)少量癌細(xì)胞接種的小鼠靜脈給藥，66%不發(fā)病，去除癌細(xì)胞作用明顯優(yōu)于化療和干擾素；可增加腫瘤組織中cAMP含量，提高cAMP/cGMP比值，抑制腫瘤生長(zhǎng)。免疫增強(qiáng)作用：得力生注射液可使受試動(dòng)物免疫器官胸腺和脾臟重量明顯增加，增強(qiáng)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的功能，促進(jìn)造血功能；還能誘生內(nèi)源性干擾素和IL-1、IL-2，明顯提高NK細(xì)胞活性，使機(jī)體免疫功能持續(xù)維持在最正確狀態(tài)，對(duì)氫化考的松引起的免疫抑制和腎上腺皮質(zhì)功能抑制有明顯對(duì)抗作用。聯(lián)合化療增效減毒作用：聯(lián)合化療使用可明顯增強(qiáng)化療的療效，減低化療藥物劑量，并能有效的減輕化療對(duì)白細(xì)胞、血小板、骨髓的抑制及對(duì)心肌、肝臟的損害。促進(jìn)癌細(xì)胞再分化作用：得力生注射液可促進(jìn)癌細(xì)胞再分化，降低其惡性程度，抑制腫瘤惡性生長(zhǎng)。抑制致癌毒性作用：能高效去除氧自由基〔-OH〕，使致癌物質(zhì)的毒性減低。鎮(zhèn)痛和抗應(yīng)激作用。藥品臨床使用范圍:鑒于得力生注射液扶本固正、活血化瘀、清熱解毒、消瘀散結(jié)的功能，治療范圍主要分為以下三類(lèi)：1．原發(fā)性肝癌、肺癌、胃癌、食道癌、腸癌、乳腺癌、惡性淋巴瘤及對(duì)化療放療不敏感或難于耐受放化療副作用的腫瘤病人；2．消化系統(tǒng)腫瘤、呼吸系統(tǒng)腫瘤、頭頸部腫瘤、婦科腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤的術(shù)后抗復(fù)發(fā)治療；3．聯(lián)合放、化療減輕毒副作用，減低放化療劑量，尤其適用于聯(lián)合小劑量化療使用。市場(chǎng)分析1．巨大的市場(chǎng)需求——替代化放療的復(fù)方中藥幾千年來(lái)傳統(tǒng)的中醫(yī)中藥均是以口服為主，按照中醫(yī)的理論，將傳統(tǒng)的口服中藥制成注射劑，保存藥物中的全成份，特別是那些具有重要抗癌作用而口服又難于被吸收，或者根本不被吸收的抗癌高分子、抗癌活性物質(zhì)，通過(guò)靜脈定量進(jìn)入體內(nèi)而產(chǎn)生效果，無(wú)疑是極有價(jià)值的領(lǐng)先技術(shù)，這也是90%以上的腫瘤臨床醫(yī)師所認(rèn)同的。對(duì)廣闊癌癥病患來(lái)說(shuō)，能夠免除或減少放療、化療的用量，減輕治療痛苦，提高生存質(zhì)量和延長(zhǎng)生存期的“得力生注射劑〞的誕生如同福音一樣帶給他們希望；而對(duì)那些體質(zhì)衰弱，承受不了放、化療的毒副反響又失去手術(shù)時(shí)機(jī)的癌癥晚期病人來(lái)講，得力生注射液更是他們的諾亞方舟，是他們最后生存的希望。從使用率來(lái)說(shuō)，在三期臨床實(shí)驗(yàn)之中，得力生注射液所到之處通常在使用半年以上，在腫瘤病患中的使用率均在其他中藥制劑之首，而且常常是病人向醫(yī)生自己要求使用，其獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢(shì)迅速取得了廣闊患者和醫(yī)生們的認(rèn)可?！暗昧ι⑸湟酣曉诮K銷(xiāo)售半年后，每月的銷(xiāo)售量已達(dá)6萬(wàn)支，而且以每月近萬(wàn)支的速度遞增著。由以往的使用情況和醫(yī)生病人的評(píng)價(jià)可知，“得力生注射液〞在中藥抗癌藥中的使用占有率排在首位。從患者數(shù)量來(lái)說(shuō)，全國(guó)每年腫瘤發(fā)病人數(shù)大約150萬(wàn)人，加上術(shù)后或一年存活下來(lái)的晚期病人約280萬(wàn)，需要治療的在120萬(wàn)左右，而進(jìn)行住院治療的以8萬(wàn)人計(jì)。假設(shè)第一年30個(gè)住院病人中有1例使用“得力生注射液〞，每例病人平均每天用5支，每日需要量為13300支，一年350天計(jì)，第一年用量460萬(wàn)支。同時(shí)，每年手術(shù)治療的病人不低于30萬(wàn)，假設(shè)每50個(gè)手術(shù)病人中有一個(gè)使用“得力生〞注射治療，那么第一年也要250萬(wàn)支，而且是隨著治療時(shí)間的加長(zhǎng)用量也要成倍加大。普通腫瘤病患加術(shù)后腫瘤病人，第一年用量約700萬(wàn)支，后兩年都需要加倍。由此可見(jiàn)，得力生注射液市場(chǎng)需求面非常廣泛，極具潛力和競(jìng)爭(zhēng)力。2．國(guó)內(nèi)現(xiàn)有生產(chǎn)能力狀況根據(jù)市場(chǎng)調(diào)查，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)可與本產(chǎn)品起到相同或相似成效的中藥產(chǎn)品。此項(xiàng)產(chǎn)品是創(chuàng)造人預(yù)見(jiàn)性的看準(zhǔn)領(lǐng)域空白，經(jīng)過(guò)20多年悉心研究的專(zhuān)利產(chǎn)品，是智慧與毅力的結(jié)晶?！暗昧ι⑸湟酣曈捎谏a(chǎn)工藝先進(jìn)、穩(wěn)定，產(chǎn)品原料供應(yīng)充分，工廠設(shè)備一經(jīng)改善，每日生產(chǎn)量可達(dá)5萬(wàn)支，年產(chǎn)量那么可達(dá)1800萬(wàn)支，產(chǎn)品完全可以保證市場(chǎng)上的需求。3．經(jīng)濟(jì)效益分析據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)有150萬(wàn)腫瘤癌癥病癥患者，以總數(shù)的10%計(jì)算，為15萬(wàn)人，每人需要兩個(gè)療程，一個(gè)療程用藥200支，每人每年需要400支。而按照銷(xiāo)售目標(biāo)方案，2001年可生產(chǎn)600萬(wàn)支注射劑，2002年方案800萬(wàn)支，2003年可達(dá)1500萬(wàn)支，以后每年生產(chǎn)銷(xiāo)售量穩(wěn)定在3000萬(wàn)支；工廠生產(chǎn)每支利潤(rùn)約3元，那么前三年工廠利潤(rùn)為1800萬(wàn)元、2400萬(wàn)元、4500萬(wàn)元；而每支銷(xiāo)售價(jià)格17.3元，含17%的增值稅，出廠價(jià)8元，那么每支銷(xiāo)售利潤(rùn)為3.42元，因此2001—2003年的銷(xiāo)售利潤(rùn)分別可達(dá)2052萬(wàn)元、2736萬(wàn)元、5130萬(wàn)元人民幣。典型案例介紹本方案書(shū)中所列案例均為可回訪真實(shí)案例，詳見(jiàn)附件。關(guān)于回訪的具體病人實(shí)際情況和醫(yī)院使用狀況可聯(lián)系北京市朝陽(yáng)區(qū)小紅門(mén)醫(yī)院，地址是朝陽(yáng)區(qū)小紅門(mén)鄉(xiāng)小紅門(mén)中街1號(hào)。臨床技術(shù)鑒定人員情況簡(jiǎn)介任何一項(xiàng)技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，都不能離開(kāi)人的推動(dòng)。在這樣一個(gè)高技術(shù)的行業(yè)，人才的領(lǐng)先將決定技術(shù)的領(lǐng)先，進(jìn)而決定市場(chǎng)的領(lǐng)先。一個(gè)優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)，是成功的保障。參與“得力生注射液〞創(chuàng)造研究及=2\*ROMANII、=3\*ROMANIII期臨床試驗(yàn)的是來(lái)自于多所著名醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究院和國(guó)內(nèi)從事腫瘤研究的第一流專(zhuān)家。“得力生注射液〞創(chuàng)造人以及=3\*ROMANIII期臨床研究協(xié)作組人員簡(jiǎn)介職稱(chēng)姓名經(jīng)歷及身份參與機(jī)構(gòu)工程院士，臨床醫(yī)師孫燕從事腫瘤研究多年，全國(guó)第一流的腫瘤專(zhuān)家，國(guó)際腫瘤界知名人士，在國(guó)內(nèi)外享有盛譽(yù)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師李佩文中日友好醫(yī)院腫瘤科主任醫(yī)師，腫瘤專(zhuān)家，國(guó)內(nèi)腫瘤界知名人士中日友好醫(yī)院臨床醫(yī)師，教授王守章腫瘤專(zhuān)家，國(guó)內(nèi)外腫瘤界知名人士，常年從事腫瘤臨床研究工作河南省腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師孫立德腫瘤專(zhuān)家，多年腫瘤臨床研究經(jīng)驗(yàn)滄州市中醫(yī)院腫瘤治療中心副主任醫(yī)師潘樹(shù)和腫瘤中醫(yī)專(zhuān)家，已被列入全國(guó)名醫(yī)之一，腫瘤界知名人士承德市中醫(yī)院主任醫(yī)師趙鎮(zhèn)平腫瘤專(zhuān)家，常年從事腫瘤研究河南省安陽(yáng)市腫瘤醫(yī)院其余協(xié)作組人員及其臨床醫(yī)院詳見(jiàn)附件產(chǎn)品價(jià)值分析得力生注射液的研發(fā)本錢(qián)列表項(xiàng)目數(shù)據(jù)研究人員工資人員數(shù)量25人平均工資1000元/人工作時(shí)間17年臨床實(shí)驗(yàn)用藥本錢(qián)二期臨床人數(shù)1320人療程時(shí)間45天每日藥量6支單支本錢(qián)元/支三期臨床人數(shù)1450人療程時(shí)間45天每日藥量6支單支本錢(qián)元/支臨床所付醫(yī)院費(fèi)用二期人數(shù)1320人人均需付費(fèi)650元/人三期人數(shù)1450人人均需付費(fèi)650元研究實(shí)驗(yàn)費(fèi)用300萬(wàn)總計(jì)：1476萬(wàn)元凈現(xiàn)值〔NPV〕計(jì)算：設(shè)定行業(yè)貼現(xiàn)率為20%，由預(yù)計(jì)2001—2003年銷(xiāo)售收入計(jì)算：200120022003貼現(xiàn)系數(shù)120.00%144.00%172.80%年現(xiàn)金凈流量〔萬(wàn)元〕貼現(xiàn)值〔萬(wàn)元〕1710．001900．002968．75貼現(xiàn)率以最低資金利潤(rùn)率即最大的時(shí)機(jī)本錢(qián)率20%計(jì)算，一般企業(yè)實(shí)際貼現(xiàn)率會(huì)低于此。而工程轉(zhuǎn)讓價(jià)格按6000萬(wàn)計(jì)算，那么可得：NPV=6578.75-6000=萬(wàn)元即凈現(xiàn)值大于零，投資方案可行。工程出