情境四：計量認證、實驗室認可及檢測檢驗機構資質認證任務四：實驗室認可與檢測檢驗機構資質認定知識點6：實驗室認可程序要求課程：分析檢驗的質量保證與認證一、概述實驗室認可一般包括以下8個過程：1.實驗室建立了符合認可要求的管理體系，并正式有效運行6個月。即：管理體系覆蓋了全部申請范圍，滿足申請范圍，滿足認可準則及其在特殊領域的應用說明的要求，并具有可操作性的文件。2.實驗室按要求提交認可申請書及相關資料。3.中國合格評定國家認可委員會(CNAS)秘書處審查申請資料，作出受理決定。必要時，安排初訪。4.評審組審查申請資料，確定是否安排現場評審。必要時，安排預評審。一、概述

實驗室認可一般包括以下8個過程：5.根據現場評審計劃通知書，評審組實施現場評審。6.需要時，實驗室根據評審組提出的不符合項實施糾正/或糾正措施。評審組對不符合項實施整改驗收。7.CNAS秘書長根據評定委員會的評定結論作出認可決定，向獲準認可實驗室頒發(fā)認可證書以及認可決定通知書。8.后續(xù)工作：獲得CNAS認可后的監(jiān)督、復評審、擴大或縮小領域范圍及認可變更。二、初次認可1.實驗室提交申請資料

實驗室在自我評估滿足認可條件后，按申請書中的要求向CNAS遞交認可申請資料，同時交納申請費用。申請資料應真實可靠、齊全完整、表述準確、文字清晰。認可范圍和機構英文名稱與地址應符合CNASEL-03《認可范圍表述說明》和CNASAL12《合格評定機構英文名稱與地址的申報指南》的要求。

實驗室申請認可的檢測/校準項目，均要有相應經歷，且是實驗室經常開展的、成熟的、主要業(yè)務范圍內的主要項目。

對申請認可的檢測/校準能力，實驗室都要進行過方法驗證。二、初次認可1.實驗室提交申請資料

一般情況下，CNAS秘書處在受理申請后，應秘書處在受理申請后，應3個月內安排評審，但由于申請人的原因造成延誤除外。如果由于申請人自身的原因，在申請受理后3個月內不能接受現場評審，CNAS可終止認可過程，不矛認可。二、初次認可2.CNAS作出受理決定CNAS秘書處收到申請資料并確認交納費用后，對資料進行審查，若滿足CNASRL01《實驗室認可準則》第6條所述的受理要求則予以受理。

對于實驗室申請的檢測/校準能力，CNAS秘書處從認可政策、評審員和技術專家資源、及時實施評審的能力等方面進行評估，只要任何一方面不滿足，均不受理。必要時，CNAS秘書處會征得申請人同意后安排初訪。一般情況下，CNAS秘書處在受理申請后，應3個月內安排評審，但由于申請個月內安排評審，但由于申請人的原因造成延誤除外。如果由于申請人自身的原因，在申請受理后3個月內不能接受現場評審，CNAS可終止認可過程，不予認可。二、初次認可3.評審組進行文件評審CNAS秘書處受理申請后，將安排評審組長對實驗室的申請資料進行全面審查。評審組長發(fā)現文件不符合要求時，CNAS秘書處或評審組長會以書面方式通知實驗室進行糾正，必要時采取糾正措施。

評審組長進行資料審查后，向CNAS秘書處提出以下建議中的一種：實施預評審；實施現場評審；暫緩實施現場評審；不實施現場評審；資料審查符合要求，可對申請事項予以認可。

只有當文件評審結果基本符合要求時，才可安排現場評審。

文件評審發(fā)現的問題，發(fā)現的問題，CNAS秘書處應反饋給申請人。二、初次認可4.評審組現場評審

文件審查通過后，項目負責人或評審組長與申請人商定現場評審計劃，報CNAS秘書處批準后實施。需要時，CNAS可在評審組中委派觀察員。評審組依據CNAS的認可準則、規(guī)則和要求及有關技術標準對申請人申請范圍內的技術能力和質量管理活動進行現場評審?，F場評審時，要評審申請機構申請范圍覆蓋的、開展一項或多項關鍵活動的所有場所。二、初次認可4.評審組現場評審(1)組建現場考核評審組

現場評審在實驗室申請認可的地點內進行，現場評審的具體日期由CNAS秘書處或委托評審組長與實驗室協(xié)商確定，評審人/日數則取決于實驗室申請認可的能力范圍。(2)征求實驗室的意見

組建評審組后，由CNAS秘書處向實驗室發(fā)出《現場評審計劃征求意見表》征求實驗室的意見，其內容包括評審組成員及其所服務的機構、現場評審時間。二、初次認可4.評審組現場評審(3)發(fā)出現場評審通知

實驗室書面確認《現場評審計劃征求意見表》后，CNAS秘書處會向實驗室和評審組正式發(fā)出現場評審通知，將評審目的、評審依據、評審時間、評審范圍、評審組名單及聯(lián)系方式等內容通知相關方。(4)必要時，安排觀察員CNAS秘書處出于以下目的，征得實驗室同意后在評審組中安排觀察員：見證現場評審活動、征集對評審管理工作的意見和建議、對有關使用程序的適用性進行調查、指導評審工作、其他需要的情況。二、初次認可4.評審組現場評審(5)實施現場評審

評審組制定現場評審日程，于現場評審前通知實驗室并征得實驗室同意?，F場評審一般由首次會議、現場參觀(需要時)、現場取證、評審組與申請方溝通評審情況和末次會議5個環(huán)節(jié)組成。首次會議由評審組長主持，評審組和實驗室人員參加。現場評審時，評審組會針對實驗室申請認可的技術能力進行逐項確認，根據申請范圍安排現場試驗。現場評審結束前，評審組會將現場評審的總體情況與實驗室溝通，聽取實驗室的意見。評審組長在末次會議上提交現場評審結果。二、初次認可4.評審組現場評審(6)其他要求CNAS不允許同一臺設備在同一時期由不同實驗室租用而申請或獲得認可。CNAS不允許實驗室使用借用設備申請/獲得認可。對于多場所實驗室，現場評審必須覆蓋到所有場所，即使分場所的技術能力與主場所完全相同。

若現場評審過程中，發(fā)現被評審方存在違反國家有關法律法規(guī)或其他明顯有損于CNAS聲譽和權益的情況或未履行CNAS規(guī)定的義務且情況嚴重時，CNAS有權中止認可過程，并采取相應的處理措施。二、初次認可5.實驗室整改與評審組驗收

對于評審中發(fā)現的不符合，被評審實驗室應及時實施糾正，需要時采取糾正措施，糾正/糾正措施通常應在2個月內完成。評審組應對對糾正/糾正措施的有效性進行驗證。如需進行現場驗證時，被評審實驗室應予配合，支付評審費，并承擔其他相關費用。

實驗室整改完成后，將糾正措施實施材料交評審組驗證有效性。一般情況下，CNAS要求實驗室實施整改的期限是：初次評審、擴大認可范圍(不包括監(jiān)督+擴項、復評+擴項)評審在3個月內完成；監(jiān)督評審(含監(jiān)督+擴項評審)、復評審(含復評+擴項評審)在2個月內完成；但對涉及技術能力的不符合，要求在1個月內完成。二、初次認可5.實驗室整改與評審組驗收

在以下情況下，評審組會對不符合項的整改，考慮進行現場驗證。一般情況下，現場驗證由原評審組進行。(1)對于涉及影響檢測結果的有效性和實驗室誠信性的不符合項。(2)涉及環(huán)境設施不符合要求，并在短期內能夠得到糾正的。(3)涉及儀器設備故障，并在短期內能夠得到糾正的。(4)涉及人員能力，并在短期內能夠得到糾正的。(5)對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。二、初次認可5.實驗室整改與評審組驗收

評審中發(fā)現不符合的整改，實驗室不能僅進行糾正，要在糾正后，充分查找問題形成的原因，制定有效的糾正措施，以免類似問題再次發(fā)生。評審組對實驗室提交的書面整改材料不滿意的，再進行現場核查。

評審組在現場評審結束時形成的評審結論或推薦意見，有可能根據實驗室的整改情況進行修改，但修改的內容會通報實驗室。二、初次認可6.CNAS批準發(fā)證CNAS秘書處審查評審資料符合要求后，提交評定委員會評定，并作出是否予以認可的評定結論。評定結論可以是以下四種情況之一：a.予以認可；b.部分認可；c.不予認可；d.補充證據或信息，再行評定。CNAS秘書長或其授權人根據評定結論作出認可決定。CNAS秘書處向獲準認可實驗室頒發(fā)認可證書以及認可決定通知書，并在CNAS網站公布相關認可信息。實驗室可在CNAS網站“獲認可機構名錄”中查詢。CNAS認可證書有效期現在為6年。三、后續(xù)工作6.CNAS批準發(fā)證CNAS秘書處審查評審資料符合要求后，提交評定委員會評定，并作出是否予以認可的評定結論。評定結論可以是以下四種情況之一：a.予以認可；b.部分認可；c.不予認可；d.補充證據或信息，再行評定。CNAS秘書長或其授權人根據評定結論作出認可決定。CNAS秘書處向獲準認可實驗室頒發(fā)認可證書以及認可決定通知書，并在CNAS網站公布相關認可信息。實驗室可在CNAS網站“獲認可機構名錄”中查詢。CNAS認可證書有效期現在為6年。三、后續(xù)工作1.監(jiān)督評審(1)定期監(jiān)督評審

對于初次獲準認可的實驗室應在認可批準后的12個月內接受CNAS安排的定期監(jiān)督評審，定期監(jiān)督評審的重點是核查獲準認可實驗室管理體系的維持情況。在認可批準后的第2年(24個月內)、第4年(48個月內)，接受復評審，評審范圍涉及認可要求的全部內容、全部已獲認可的技術能力。

對于已獲準認可1個周期以上的實驗室，應分別在認可批準后的第2年(24個月內)、第4年(48個月內)，接受復評審，評審范圍涉及認可要求的全部內容、全部已獲認可的技術能力。三、后續(xù)工作1.監(jiān)督評審(2)不定期監(jiān)督評審在發(fā)生(但不限于)以下情況時，在發(fā)生(但不限于)以下情況時，CNAS可視需要隨時安排對實驗室的不定期監(jiān)督評審：a.CNAS的認可要求發(fā)生變化；b.CNAS秘書處認為需要對投訴或其他情況反映進行調查；c.獲準認可實驗室發(fā)生本規(guī)則9.1.1條所述變化；d.獲準認可實驗室不能滿足CNAS公布的能力驗證領域和頻次要求，或活動出現多次不滿意結果；e.獲準認可實驗室因違反要求曾被暫停認可資格；三、后續(xù)工作1.監(jiān)督評審(2)不定期監(jiān)督評審f.獲準認可實驗室在行政執(zhí)法檢查中被發(fā)現存在較多問題；g.獲準認可實驗室在定期評審中被發(fā)現存在較多問題；h.獲準認可實驗室出具檢測報告/校準證書/鑒定文書的數量增長速度異常；i.CNAS秘書處認為有必要進行的專項檢查。三、后續(xù)工作1.監(jiān)督評審(2)不定期監(jiān)督評審不定期監(jiān)督評審方式可以是現場，也可以是其他評審方式方式現場，如文件評審等。不定期監(jiān)督評審的范圍通常是認可范圍以及認可要求的全部或部分內容。當不定期監(jiān)督評審中發(fā)現不符合時，被評審實驗室在明確整改要求后應實施糾正，需要時擬訂并實施糾正措施，糾正/糾正措施完成期限與定期監(jiān)督評審要求一致。三、后續(xù)工作2.換證復評審

獲準認可的境內實驗室應在認可有效期到前6個月向CNAS秘書處提出換證復審申請，獲準認可的境外實驗室應在有效期到前9個月向CNAS秘書處提出換證復評審申請。CNAS秘書處在認可有效期到前應根據獲準實驗室的申請組織換證復評審。

換證復評審的要求和程序與初次認可一致，是針對全部復評審的要求和程序與初次認可一致，是針對全部申請范圍和全部認可要求的范圍和全部認可要求的評審。換證復評審中發(fā)現不符合時，獲準認可實驗室在明確整改要求后應實施糾正，需要時擬訂并實施糾正措施，糾正/糾正措施完成期限一般為2個月，對于嚴重不符合，應在1個月內完成。三、后續(xù)工作3.擴大、縮小認可范圍

以下情況(但不限于)，可以導致縮小認可范圍：a.獲準認可實驗室自愿申請縮小其范圍；b.業(yè)務范圍變動使獲準認可實驗室失去原內的部分能力；c.監(jiān)督評審、復評審、換證復評審或能力驗證的結果表明，在CNAS秘書處規(guī)定的時間內，獲準認可實驗室的某些技術能力或質量管理不再滿足要求。d.CNAS的認可要求變化后，在CNAS秘書處規(guī)定的時間內，獲準認可實驗室未能完成轉換，導致其某些技術能力或質量管理不再滿足認可要求。四、權利和義務(一)CNAS的權利和義務(1)CNAS有權對實驗室開展的活動和認可證書及認可標識/聯(lián)合標識的使用情況進行不定期監(jiān)督。(2)CNAS有權根據相關方的投訴對實驗室進行現場調查和跟蹤，并以提出整改要求。(3)CNAS有權針對實驗室不符合CNAS規(guī)定的情況，作出暫停、恢復撤銷認可資格的決定。(4)CNAS有義務利用網站公開獲準認可實驗室認可狀態(tài)信息并及時更新，包括：a.已認可實驗室的名稱和地址；b.認可的批準日期和終止；c.認可范圍。四、權利和義務(一)CNAS的權利和義務(5)CNAS有義務向獲準認可實驗室提供與認可范圍有關的、適宜測量結果溯源途徑的信息。(6)CNAS有義務提供簽署相關ILAC和APLAC多邊承認協(xié)議以及其他一些國際安排的信息。(7)CNAS有義務在認可要求發(fā)生變化時及通知已獲準實驗室，在對更改內容和生效日期作出決定之前，聽取各有關方面的意見，以便獲準認可的實驗室在合理的期限內作出調整。四、權利和義務(一)CNAS的權利和義務(8)CNAS有義務及時向申請/已獲認可實驗室提供最新版本的認可規(guī)則、準則和其它有關文件，有計劃地對實驗室進行有關的認可知識宣貫和培訓，并以積極態(tài)度主動征詢實驗室的意見，注意隨時收集認可工作中實驗室的相關信息反饋，促進CNAS認可體系的持續(xù)改進。(9)為了解實驗室和潛在客戶的需求，CNAS有義務及時答復有關認可問詢，建立行之有效的信息發(fā)布和客戶反饋系統(tǒng)，通過組織宣傳、培訓活動滿足實驗室需求。四、權利和義務(一)CNAS的權利和義務(10)CNAS有義務遵守國際實驗室認可合作組織(ILAC)和亞太實驗室認可合作組織(APLAC)相互承認協(xié)議中的要求，不將已加入相互承認協(xié)議認可機構作為競爭對手。四、權利和義務(二)實驗室的權利和義務

1.申請認可實驗室的權利和義務(1)實驗室有權獲得CNAS的相關公開文件。(2)實驗室有權獲得本認可評審安排進度、評審組成員及所服務的單位等信息。(3)實驗室有權對與認可有關的決定提出申訴，有權對CNAS工作人員及評審組成員的工作提出投訴。(4)在基于公正性原因時，實驗室有權對評審組的成提出異議。(5)實驗室有義務了解CNAS的有關認可要求和規(guī)定。四、權利和義務(二)實驗室的權利和義務

1.申請認可實驗室的權利和義務(6)實驗室有義務按照CNAS的要求提供申請文件和相關信息，并保證內容真實、準確。(7)實驗室有義務服從CNAS秘書處的各項評審安排，為評審活動提供必要的支持，并為有關人員進入被評審的區(qū)域、查閱記錄見證現場活動和接觸工作等方面提供方便，不得拒絕CNAS秘書處派出的見證評審活動人員(包括國際同行)。四、權利和義務(二)實驗室的權利和義務2.獲準認可實驗室的權利和義務(1)實驗室有權在規(guī)定的范圍內宣傳其從事相應技術能力已被認可。(2)實驗室有權在其獲認可范圍內出具的證書或報告以及擬用廣告、專用信箋、宣傳刊物上使用認可標識/聯(lián)合標識。(3)實驗室有權對CNAS工作人員、評審的提出投訴，并有權對CNAS針對其作出的與認可有關決定提申訴。(4)實驗室有權自愿終止認可資格。四、權利和義務(二)實驗室的權利和義務2.獲準認可實驗室的權利和義務(5)實驗室有義務確保其運作和提供的服持續(xù)符合本規(guī)則第4條中規(guī)定的認可條中規(guī)定的認可條件。(6)實驗室有義務自覺遵守相關法律法規(guī)。(7)實驗室有義務為CNAS秘書處安排評審活動提供必要的支持，并為有關人員進入被評審的區(qū)域、查閱記錄見證現場活動和接觸工作人員等方面提供便，并不得拒絕CNAS秘書處派出的見證評審活動人員(包括國際同行)。四、權利和義務(二)實驗室的權利和義務2.獲準認可實驗室的權利和義務