YY0033-培訓(xùn)

對象：samson全體員工

YY培訓(xùn)專題知識專家講座第1頁無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范

定義：就是把生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)方法、制度、標(biāo)準(zhǔn)等加以規(guī)范化，從而有效控制生產(chǎn)中主要步驟和影響質(zhì)量主要原因。從原材料采購→生產(chǎn)操作→質(zhì)量控制→產(chǎn)品營銷→客服使用全過程中都必須實(shí)施嚴(yán)格管理，以此確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效、可靠。YY培訓(xùn)專題知識專家講座第2頁主要內(nèi)容一、人員凈化二、物料凈化三、廠址與廠區(qū)四、工藝布局五、設(shè)備與工裝六、采購與物料管理七、文件（主要體系文件）八、生產(chǎn)管理九、衛(wèi)生管理十、產(chǎn)品銷售與服務(wù)YY培訓(xùn)專題知識專家講座第3頁一、人員凈化

人體是微生物和微粒主要起源1、顆粒無處不在2、人肉眼最小可見微粒30微米3、坐著不動就能產(chǎn)生100000個微粒4、行走能產(chǎn)生5000000個微粒4、微生物存在空氣和人體內(nèi)外表面5、包含細(xì)菌、病毒、霉菌、酵母6、人體攜帶微生物數(shù)量驚人，依據(jù)個人衛(wèi)生因人而異YY培訓(xùn)專題知識專家講座第4頁微粒危害1、較大微粒可直接使血管拴塞，引發(fā)局部堵塞和供氧不足2、人體最小毛細(xì)血管直徑約6-8um，微粒隨血液循環(huán)可直接造成血栓，從而引發(fā)腦、肺、腎、眼不一樣程度供血不足3、大量試驗(yàn)和事實(shí)證實(shí)，微粒對人體會產(chǎn)生長久，潛在危害，假如產(chǎn)品在普通環(huán)境下生產(chǎn)，在使用時會帶入人體，給人身健康造成隱患YY培訓(xùn)專題知識專家講座第5頁

三級過濾

指初效過濾器{位于風(fēng)機(jī)進(jìn)風(fēng)口端）、中效過濾器（位于風(fēng)機(jī)送風(fēng)口端，高效過濾器（位于控制區(qū)頂部送風(fēng)口內(nèi)。

凈化車間空氣都經(jīng)過三級過濾后清潔空氣，它講對人體產(chǎn)生危害微粒降低到了，最小程度。YY培訓(xùn)專題知識專家講座第6頁

細(xì)菌是一個肉眼看不見微生物，它廣泛分布于我們生活中。比如：手、手表、鑰匙、紙巾等日常生活用具。細(xì)菌新陳代謝產(chǎn)物：熱原質(zhì)和內(nèi)毒素（細(xì)菌尸體）。

熱原質(zhì)能溶于水，進(jìn)入人體，患者就會出現(xiàn)寒戰(zhàn)，高熱癥狀，嚴(yán)重者會出現(xiàn)死亡

細(xì)菌危害

YY培訓(xùn)專題知識專家講座第7頁YY培訓(xùn)專題知識專家講座第8頁人員進(jìn)出潔凈區(qū)人員進(jìn)出潔凈區(qū)普通流程人人員進(jìn)出潔凈區(qū)普通流程員進(jìn)出潔凈區(qū)普通流程普通流程人員進(jìn)出潔凈區(qū)普通流程人員進(jìn)出潔凈區(qū)普通流程

人員進(jìn)出潔凈區(qū)普通流程YY培訓(xùn)專題知識專家講座第9頁LOREMIPSUMDOLORYY培訓(xùn)專題知識專家講座第10頁

氣閘室和風(fēng)淋室氣閘室：為保持潔凈室內(nèi)空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置

緩沖室，潔凈室入口宜設(shè)空氣吹淋室。當(dāng)不設(shè)空氣吹淋室時，應(yīng)設(shè)氣閘室風(fēng)淋室：它是人員或貨位進(jìn)入潔凈區(qū)由風(fēng)機(jī)經(jīng)過風(fēng)淋噴嘴噴

出經(jīng)過高效過濾潔凈強(qiáng)風(fēng)吹除人或物體表面吸附塵埃一個通用性很強(qiáng)局部凈化設(shè)備。相對于相連接各功效間（或環(huán)境）空氣壓力為負(fù)壓，而且全排。氣閘室兩側(cè)，能夠是非潔凈區(qū)對潔凈區(qū)，也能夠是潔凈區(qū)對潔凈區(qū)。YY培訓(xùn)專題知識專家講座第11頁

對潔凈室內(nèi)工作人員要求1、出入潔凈室必須按要求凈化程序和路線進(jìn)行，不得私自改變2、必須換上專用鞋進(jìn)入潔凈室3、外衣和潔凈工作服應(yīng)分室、分柜存放，不得未脫外衣進(jìn)入更衣室（預(yù)防交叉污染）4、進(jìn)入風(fēng)淋室或氣閘室必須關(guān)好一個門再開另一個門

兩門不得同時打開5、進(jìn)入潔凈區(qū)后，脫下外衣后必須按要求洗手（六步洗手法）YY培訓(xùn)專題知識專家講座第12頁6、洗過手要用烘干器烘干7、要以站立姿勢穿潔凈工作服，不要使工作服碰地面、工作

臺等可能有塵物品8、換穿潔凈工作服后須對手進(jìn)行消毒9、在潔凈室內(nèi)不得拉開衣服上拉鏈或扣子，不得將潔凈工

作服穿出潔凈區(qū)域10在潔凈室內(nèi)動作要輕，不得拖足行走

對潔凈室內(nèi)工作人員要求YY培訓(xùn)專題知識專家講座第13頁第一步：掌心相對，手指并攏相互摩擦第二步：手心對手背沿指縫相互搓擦，交換進(jìn)行第三步：掌心相對，雙手交叉沿指縫相互摩擦第四步：一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行第五步：彎曲各手指關(guān)節(jié)，在另一手掌心旋

轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行

第六步：搓洗手腕，交換進(jìn)行

六部洗手法YY培訓(xùn)專題知識專家講座第14頁二、物料凈化

GMP對原輔料，包裝材料均作了對應(yīng)規(guī)范要求，如原輔料進(jìn)入潔凈區(qū)其“洗、吹”車間必須在有對應(yīng)凈化級別條件下進(jìn)行。進(jìn)入潔凈室(區(qū))原輔料、包裝材料等必須有一定程序物凈辦法。詳細(xì)來說，工藝上物料凈化包含脫包、傳遞和傳輸。

脫外包包含采取吸塵器或清掃方式去除物料外包裝表面塵粒，污染較大，故脫外包間應(yīng)設(shè)在潔凈室外側(cè)。

在脫外包間與潔凈室(區(qū))之間應(yīng)設(shè)置傳遞窗(柜)或緩沖間，用于清潔后原輔料、包裝材料和其它物品傳遞。傳遞窗(柜)兩邊傳遞門，應(yīng)有聯(lián)縮裝置預(yù)防同時被打開，密封性好并易清潔。傳遞窗(柜)尺寸和結(jié)構(gòu)，應(yīng)滿足傳遞物品大小和重量需要。YY培訓(xùn)專題知識專家講座第15頁

物料輸出與輸入流程圖↓↓1、脫包間2、紫外滅菌、風(fēng)淋3、連鎖門↓↓↓→↑YY培訓(xùn)專題知識專家講座第16頁外包與內(nèi)包YY培訓(xùn)專題知識專家講座第17頁七、質(zhì)量體系文件質(zhì)量管理體系文件通常包含：-質(zhì)量手冊-程序文件-作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范、檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、外來文件-質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、檢驗(yàn)匯報通常分為三四個層次YY培訓(xùn)專題知識專家講座第18頁LOREMIPSUMDOLOR按質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系A(chǔ)層次質(zhì)量手冊B層次質(zhì)量體系程序文件C層次其它質(zhì)量文件（表格、匯報、作業(yè)指導(dǎo)書等）詳細(xì)作業(yè)文件YY培訓(xùn)專題知識專家講座第19頁

1、落實(shí)說明組織質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理承諾、程序和要求

2、描述和實(shí)施有效質(zhì)量管理體系，提供總體性控制要求

3、對外介紹其質(zhì)量管理體系，證實(shí)體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，證實(shí)組織有能力穩(wěn)定提供滿足用戶和符正當(dāng)律法規(guī)要求產(chǎn)品作為質(zhì)量體系審核依據(jù)

4、質(zhì)量管理體系情況改變時，保持質(zhì)量管理體系完整性

5、按手冊要求和對應(yīng)方法培訓(xùn)人員質(zhì)量手冊作用YY培訓(xùn)專題知識專家講座第20頁1、是質(zhì)量手冊支持性文件2、能恰當(dāng)而連續(xù)地控制各項(xiàng)質(zhì)量活動3、使質(zhì)量體系含有預(yù)防控制和及時糾偏能力4、變“人治”為“法治”，實(shí)現(xiàn)依法治廠

程序文件作用YY培訓(xùn)專題知識專家講座第21頁

質(zhì)量統(tǒng)計(jì)作用1、提供證實(shí)2、實(shí)現(xiàn)可追溯性3、預(yù)防依據(jù)YY培訓(xùn)專題知識專家講座第22頁八、生產(chǎn)管理1、工藝控制生產(chǎn)是穩(wěn)定工藝進(jìn)行工藝查證控制工藝變更控制新產(chǎn)品投產(chǎn)程序生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)管理2、環(huán)境控制潔凈室管理工藝用水控制壓縮空氣質(zhì)量控制工藝衛(wèi)生（略）人流及物流控制（略）3、車間設(shè)備管理狀態(tài)標(biāo)志管理制度。模具領(lǐng)發(fā)制度。（見設(shè)備管理）設(shè)備巡檢、完好證發(fā)放、日常維護(hù)保養(yǎng)制度（見設(shè)備管理）生產(chǎn)狀態(tài)設(shè)備異常情況處理制度（見偏差處理程序）。4、不合格率產(chǎn)品YY培訓(xùn)專題知識專家講座第23頁

潔凈室管理

1、定時廠房設(shè)施、空氣、手、手套消毒（各類消毒劑更換及時間控制）。

2、生產(chǎn)用具、工作服等清洗

3、壓縮空氣使用。

4、人員進(jìn)入準(zhǔn)入資格控制，依據(jù)風(fēng)量核實(shí)。潔凈室人員操作穩(wěn)、準(zhǔn)、輕要求。YY培訓(xùn)專題知識專家講座第24頁1、水是不穩(wěn)定系統(tǒng)，沒有合格匯報書不使用標(biāo)準(zhǔn)飲用水每個月檢驗(yàn)一次，定時釋放管理末梢水。特殊氣候增加檢驗(yàn)量

2、嚴(yán)格按工藝用水要求使用，不得隨意變更，降級使用。使用前應(yīng)先放水1分鐘。YY培訓(xùn)專題知識專家講座第25頁九、衛(wèi)生管理1、潔凈區(qū)內(nèi)工作人員定時（每年一次）應(yīng)進(jìn)行健康體檢，并建立職員健康檔案。傳染病、皮膚病、呼吸道疾病、結(jié)核病患者以及體表感染未愈者不得參加直接接觸產(chǎn)品生產(chǎn)。

2、進(jìn)入潔凈區(qū)人員必須穿工作服、戴帽和口罩，禁止日常服裝及頭發(fā)外露。3、工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服離開潔凈區(qū)或上廁所。

凈區(qū)個人衛(wèi)生管理YY培訓(xùn)專題知識專家講座第26頁4、在潔凈區(qū)內(nèi)工作人員應(yīng)養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣，如勤做梳洗、換內(nèi)衣、換鞋、剪發(fā)、刮胡須、修剪指甲等個人衛(wèi)生，不得留長發(fā)、長指甲。

5、禁止攜帶零食、鑰匙扣、發(fā)卡、筆記本、紙巾或其它私人用具（戴手表、戒指、手鐲、項(xiàng)鏈、手鏈）、涂指甲油及濃妝艷抹者進(jìn)入潔凈區(qū)。潔凈區(qū)禁止吸煙、飲食。

6、個人物品及未按要求潔凈處理物品不得帶入潔凈室。YY培訓(xùn)專題知識專家講座第27頁

潔凈區(qū)衛(wèi)生要求1、潔凈地漏應(yīng)確保潔凈，定時清洗和消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴(yán)上蓋。

2、