2/2東蘊醫(yī)療研發(fā)“胚胎培養(yǎng)液”做了哪些實驗

2023-06-2715:53近日，東蘊醫(yī)療科技（上海）有限公司研發(fā)的“胚胎培養(yǎng)液”獲批上市，下面與您一起了解一下胚胎培養(yǎng)液在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、胚胎培養(yǎng)液的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由L-精氨酸、L-胱氨酸、L-組氨酸、L-異亮氨酸、L-亮氨酸、L-賴氨酸、L-蛋氨酸、L-苯丙氨酸、L-蘇氨酸、L色氨酸、L-酪氨酸、L-纈氨酸、甘氨酸、L-丙氨酸、L-天冬酰胺、L-天冬氨酸、L-谷氨酸、L-脯氨酸、L-絲氨酸、?；撬?、葡萄糖、丙氨酰谷氨酰胺、乳酸鈉、丙酮酸鈉、乙二胺四乙酸、硫酸慶大霉素、人血白蛋白、氯化鈉、氯化鉀、七水硫酸鎂、磷酸二氫鈉二水合物、二水氯化鈣、碳酸氫鈉、注射用水組成。產(chǎn)品經(jīng)過濾除菌和無菌灌裝工藝生產(chǎn)，一次性使用。貨架有效期4個月。

2、胚胎培養(yǎng)液的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品適用于受精卵至囊胚期的培養(yǎng)。

3、胚胎培養(yǎng)液的工作原理

該產(chǎn)品通過模擬與人類輸卵管液相似的液體環(huán)境，包括合適的pH、滲透壓及營養(yǎng)成分，為受精卵到卵裂期再到囊胚期的發(fā)育過程提供必要的營養(yǎng)物質(zhì)和生長發(fā)育環(huán)境。

4、胚胎培養(yǎng)液的性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目如表1所示。表1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要產(chǎn)品性能評價還包括產(chǎn)品組成成分和濃度研究、與市場上其他產(chǎn)品兼容性研究、本企業(yè)系列產(chǎn)品合用研究、產(chǎn)品中硫酸慶大霉素成分研究、產(chǎn)品中人血白蛋白成分研究和產(chǎn)品可降解成分研究。

5、胚胎培養(yǎng)液的生物相容性研究

該產(chǎn)品與胚胎直接接觸。按照GB/T16886系列標準進行了生物相容性評價，選擇開展的生物學(xué)試驗包括細胞毒性試驗、皮膚致敏試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、遺傳毒性試驗、體外鼠胚試驗、囊胚細胞染色計數(shù)試驗、人精子存活試驗、熱原試驗。產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受。

6、胚胎培養(yǎng)液的滅菌研究

該產(chǎn)品采用過濾除菌方法，無菌保證水平為10-3。產(chǎn)品無菌包裝由玻璃瓶及塑料瓶蓋組成，玻璃瓶采用干熱滅菌，瓶蓋采用電子束輻照滅菌，無菌保證水平為10-6。開發(fā)人開展了滅菌確認研究，證明無菌保證水平均滿足要求。

7、胚胎培養(yǎng)液的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為2年。開發(fā)人開展了無菌組件貨架壽命驗證研究，驗證實驗為加速老化和實時老化試驗。該產(chǎn)品包裝分為內(nèi)外兩層，分別為吸塑盒及硬紙盒包裝，開發(fā)人開展了無菌組件包裝工藝驗證研究，證實包裝完整性符合要求。

8、胚胎培養(yǎng)液的動物研究

該產(chǎn)品儲運溫度為2℃-8℃，有效