質(zhì)量管理體系培訓(xùn)方案培訓(xùn)時(shí)間：培訓(xùn)點(diǎn)點(diǎn)：培訓(xùn)人員：培訓(xùn)方法：培訓(xùn)講師：培訓(xùn)內(nèi)容：一、采購(gòu)部購(gòu)進(jìn)步驟管理：（一）企業(yè)采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)該符合以下要求：1、確定供貨單位正當(dāng)資格；2、確定所購(gòu)入藥品正當(dāng)性；3、核實(shí)供貨單位銷售人員正當(dāng)資格；4、和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議。（二）供貨單位（首營(yíng)企業(yè)審核）正當(dāng)資格（在計(jì)算機(jī)中供貨單位資質(zhì)能自動(dòng)控制，定時(shí)提醒，超期鎖定）對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核，應(yīng)該查驗(yàn)加蓋其公章原印章以下資料，確定真實(shí)、有效：1、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及年檢證實(shí)3、《GMP證書》或《GSP證書》4、相關(guān)印章、隨貨同行單樣式5、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)6、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》7、供貨單位銷售人員資質(zhì)8、嚴(yán)禁同一員工代理多家品種9、預(yù)防“掛靠經(jīng)營(yíng)”等違法行為和經(jīng)銷假劣藥品違法活動(dòng)。10、預(yù)防“走票”違法行為（三）確定所購(gòu)入藥品（首營(yíng)藥品）正當(dāng)性1、首營(yíng)品種指本企業(yè)首次采購(gòu)藥品。不管從生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)首次采購(gòu)藥品全部列入首營(yíng)品種。2、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)該審核藥品正當(dāng)性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥品生產(chǎn)或進(jìn)口同意證實(shí)文件復(fù)印件并給予審核，審核無(wú)誤方可采購(gòu)。3、以上資料應(yīng)該歸入藥品質(zhì)量檔案（四）怎樣確定“首營(yíng)藥品正當(dāng)性”。1、看樣品——同意文號(hào)、包裝樣盒、看適應(yīng)癥、看聯(lián)絡(luò)方法。2、核資料——國(guó)家/各地藥監(jiān)局網(wǎng)站、電話聯(lián)絡(luò)、經(jīng)驗(yàn)判定。3、藥品生產(chǎn)或進(jìn)口同意證實(shí)文件復(fù)印件包含：3、《藥品注冊(cè)批件》或《再注冊(cè)批件》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》4、藥品注冊(cè)批件附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、藥品包裝）5、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》6、“進(jìn)口藥品通關(guān)單”加蓋“已抽樣”或“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書”7、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)匯報(bào)書》8、進(jìn)口中藥材應(yīng)索取《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件（五）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核步驟：1、采購(gòu)部門填寫首營(yíng)品種審批表，并搜集供貨單位如上資料，填寫采購(gòu)原因，在微機(jī)中錄入基礎(chǔ)信息，確定存盤后，交質(zhì)量管理部門審核2、質(zhì)量管理部門經(jīng)過(guò)網(wǎng)站、電話咨詢及資料對(duì)比等方法對(duì)資料分辨、查對(duì)后，在首營(yíng)品種審批表上填寫意見(jiàn)，微機(jī)確定后，將審批表報(bào)給質(zhì)量責(zé)任人。3、質(zhì)量責(zé)任人審核同意后在審批表上簽字，同時(shí)在微機(jī)中確定，轉(zhuǎn)給采購(gòu)部門。采購(gòu)部門收到后方能進(jìn)行業(yè)務(wù)活動(dòng)。4.首營(yíng)材料由質(zhì)量管理部門歸入藥品質(zhì)量檔案。5.此項(xiàng)工作既要有紙質(zhì)材料傳輸，也要有微機(jī)操作程序。、供貨單位銷售人員資質(zhì)審核步驟。核實(shí)授權(quán)書內(nèi)容是否符合要求，電話授權(quán)單位核實(shí)銷售人員身份并統(tǒng)計(jì)復(fù)核過(guò)程。委托授權(quán)書應(yīng)標(biāo)明授權(quán)日期、期限（不超出1年）、身份證復(fù)印件和銷售品種；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該列明或附具體品種；經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供有效藥品目錄；假如經(jīng)營(yíng)企業(yè)品種有特殊委托事項(xiàng)，則應(yīng)標(biāo)明。嚴(yán)禁同一員工代理多家品種（七）企業(yè)和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議最少包含以下內(nèi)容：1.明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（列明具體條款）2.供貨單位應(yīng)該提供符合要求資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；3.供貨單位應(yīng)該根據(jù)國(guó)家要求開具發(fā)票；4.藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求；5.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合相關(guān)要求；6.藥品運(yùn)輸質(zhì)量確保及責(zé)任；7.質(zhì)量確保協(xié)議使用期限（八）.采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)該向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)該列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明，應(yīng)該附《銷售貨物或提供給稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。預(yù)防“掛靠經(jīng)營(yíng)”等違法行為和經(jīng)銷假劣藥品違法活動(dòng)。預(yù)防“走票”違法行為.采購(gòu)特殊管理藥品，應(yīng)該嚴(yán)格根據(jù)國(guó)家相關(guān)要求進(jìn)行.企業(yè)應(yīng)該定時(shí)對(duì)藥品采購(gòu)整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。一要制訂評(píng)審制度；二要落實(shí)評(píng)審制度。評(píng)審能夠分級(jí)進(jìn)行，最少每十二個(gè)月一次，有評(píng)審匯報(bào)。和業(yè)務(wù)評(píng)審一起進(jìn)行必需包含質(zhì)量評(píng)審內(nèi)容。二、收貨和驗(yàn)收步驟質(zhì)量管理：（一）、收貨：1、企業(yè)應(yīng)該根據(jù)要求程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，預(yù)防不合格藥品入庫(kù)。2、收貨：指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)到貨藥品，經(jīng)過(guò)票據(jù)查驗(yàn)、貨源和實(shí)物檢驗(yàn)查對(duì)、票據(jù)和實(shí)物檢驗(yàn)查對(duì)、運(yùn)輸方法和運(yùn)輸條件檢驗(yàn)、并將符合要求藥品根據(jù)其特征放入對(duì)應(yīng)待驗(yàn)區(qū)過(guò)程。藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)該核實(shí)運(yùn)輸方法是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)統(tǒng)計(jì)查對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。3、隨貨同行單（票）應(yīng)該包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章4、隨貨同行單必需和貨物同行，在途過(guò)程必需確保票貨相符。5、隨貨同行單必需是機(jī)打票，手寫票一律拒收6、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)該查驗(yàn)隨貨同行單（票）和相關(guān)藥品采購(gòu)統(tǒng)計(jì)。無(wú)隨貨同行單（票）或采購(gòu)統(tǒng)計(jì)不得收貨；隨貨同行單（票）記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容和采購(gòu)統(tǒng)計(jì)和本企業(yè)實(shí)際情況不符，不得收貨，并通知采購(gòu)部門處理。7、沒(méi)有隨貨同行單或隨貨同行單和立案樣式不符，不得收貨8、對(duì)照隨貨同行單查詢采購(gòu)統(tǒng)計(jì)沒(méi)有采購(gòu)統(tǒng)計(jì)不得收貨9、隨貨同行單和采購(gòu)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容進(jìn)行查對(duì)，如隨貨同行單中供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨單位地址等內(nèi)容和采購(gòu)統(tǒng)計(jì)不符，不得收貨，并通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理10、對(duì)于數(shù)量不符，應(yīng)該和供貨單位核實(shí)確定后，根據(jù)采購(gòu)制度要求辦理采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)統(tǒng)計(jì)和藥品隨貨同行單數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨11、供貨單位對(duì)隨貨同行單和采購(gòu)統(tǒng)計(jì)、藥品實(shí)物不相符內(nèi)容不予確定，到貨藥品應(yīng)該拒收，存在異常情況，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（二）、藥品運(yùn)輸工具貨運(yùn)輸情況檢驗(yàn)1.應(yīng)該檢驗(yàn)車廂是否密閉，如發(fā)覺(jué)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)該通知供貨單位并匯報(bào)質(zhì)量管理部門處理2.應(yīng)該依據(jù)運(yùn)輸單據(jù)載明啟運(yùn)日期，是否符合協(xié)議約定在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限應(yīng)該報(bào)質(zhì)量管理部門處理3.供貨方委托運(yùn)輸藥品，企業(yè)應(yīng)該向供貨單位索要委托運(yùn)輸藥品統(tǒng)計(jì)，并對(duì)照統(tǒng)計(jì)內(nèi)容核實(shí)發(fā)貨時(shí)間、運(yùn)輸方法、承運(yùn)單位等內(nèi)容，不一致應(yīng)該通知供貨單位并報(bào)質(zhì)量管理部門4.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)該查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱溫度情況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程溫度統(tǒng)計(jì)；對(duì)未采取要求冷藏設(shè)施運(yùn)輸或不符合溫度要求不得收貨，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5、檢驗(yàn)是否使用符合要求冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對(duì)未按要求使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸藥品不得收貨；

6、查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求將藥品搬運(yùn)到對(duì)應(yīng)溫度冷庫(kù)內(nèi)，導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過(guò)程溫度統(tǒng)計(jì)，確定運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗(yàn)人員；

7、對(duì)溫度不符合要求應(yīng)該拒收，保留采集到溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合要求要求溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；8、收貨人員對(duì)符合收貨要求藥品，應(yīng)該按品種特征要求放于對(duì)應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)該在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)（三）驗(yàn)收：指驗(yàn)收人員依據(jù)國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)要求、和企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)藥品質(zhì)量情況進(jìn)行檢驗(yàn)過(guò)程。包含查驗(yàn)檢驗(yàn)匯報(bào)、抽樣、查驗(yàn)藥品質(zhì)量情況、統(tǒng)計(jì)等。1、逐批：指按到貨藥品批號(hào)逐一進(jìn)行收貨和驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整收貨、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。2、藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品設(shè)施設(shè)備應(yīng)該能夠符合以下要求：1.1、待驗(yàn)區(qū)域有顯著標(biāo)識(shí)，并和其它區(qū)域有效隔離；1.2、待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品儲(chǔ)存溫度要求；

1.3、特殊管理藥品待驗(yàn)區(qū)域?yàn)閷Ｓ貌⒎习踩刂埔螅?/p>

1.4、驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；

1.5、按要求配置藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。1.6、驗(yàn)收藥品應(yīng)該根據(jù)藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)檢驗(yàn)匯報(bào)書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)，檢驗(yàn)匯報(bào)書應(yīng)該加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)匯報(bào)書傳輸和保留能夠采取電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)該確保其正當(dāng)性和有效性電子數(shù)據(jù)形式檢驗(yàn)匯報(bào)書，是指采取計(jì)算機(jī)PDF等圖片1.7.驗(yàn)收藥品應(yīng)該根據(jù)批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品合格證實(shí)文件，對(duì)于相關(guān)證實(shí)文件不全或內(nèi)容和到貨藥品不符,不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理人員處理。1.8.驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)該有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章相關(guān)證實(shí)文件1.8.1.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；

1.8.2.進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)該有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；

1.8.3.進(jìn)口藥材應(yīng)該有《進(jìn)口藥材批件》;

1.8.4.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書》或注明“已抽樣”字樣《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；

1.8.5.進(jìn)口國(guó)家要求實(shí)施批簽發(fā)管理生物制品，必需有批簽發(fā)證實(shí)文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書》。

1.8.（四）、企業(yè)應(yīng)該根據(jù)驗(yàn)收要求，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取樣品應(yīng)該含有代表性。1、同一批號(hào)藥品應(yīng)該最少檢驗(yàn)一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量，可不打開最小包裝；2、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常和零貨、拼箱，應(yīng)該開箱檢驗(yàn)至最小包裝；3、外包裝及封簽完整原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理生物制品，可不開箱檢驗(yàn)4、抽樣標(biāo)準(zhǔn)及方法5、同一批號(hào)整件藥品根據(jù)堆碼情況隨機(jī)抽樣檢驗(yàn);非整件藥品應(yīng)該逐箱檢驗(yàn)整件數(shù)量（N）抽樣數(shù)量備注N≤2件全抽

50≥N＞2件3件

N＞50,每增加50在3件基礎(chǔ)上+1件不足50件，按50件計(jì)6、對(duì)抽取整件藥品應(yīng)該開箱抽樣檢驗(yàn)7、從每整件上、中、下不一樣位置隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)至最小包裝；每整件藥品中最少抽取3個(gè)最小包裝。對(duì)發(fā)覺(jué)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有顯著重量差異或外觀異常等情況，應(yīng)該加倍抽樣檢驗(yàn)。8、對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常和零貨、拼箱，應(yīng)該開箱檢驗(yàn)至最小包裝9、特殊管理藥品應(yīng)該按攝影關(guān)要求在專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收。（五）、退貨藥品驗(yàn)收，企業(yè)應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)退貨藥品收貨、驗(yàn)收管理，確保退貨步驟藥品質(zhì)量和安全，預(yù)防混入假冒藥品。

1、收貨人員應(yīng)該依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)退貨憑證或通知對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行查對(duì)，確定為本企業(yè)銷售藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件專用待驗(yàn)場(chǎng)所。

2、銷后退回冷藏、冷凍藥品，應(yīng)該有退貨單位提供藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說(shuō)明，確定符合要求儲(chǔ)運(yùn)條件方可收貨；如不能提供證實(shí)及超出溫度控制要求，按不合格品處理。3、檢驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)該將抽樣檢驗(yàn)后完好樣品放回原包裝，并在抽樣整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)收藥品應(yīng)該立即調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入對(duì)應(yīng)區(qū)域。4、對(duì)驗(yàn)收合格藥品，應(yīng)該由驗(yàn)收人員和倉(cāng)儲(chǔ)部門辦理入庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)部門建立庫(kù)存統(tǒng)計(jì)。驗(yàn)收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問(wèn)題，由質(zhì)量管理人員處理。5、驗(yàn)收藥品應(yīng)該做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，包含藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)該在驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)上簽署姓名和驗(yàn)收日期6、應(yīng)該建立專門銷售退回藥品驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)應(yīng)該包含退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、使用期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。

7、驗(yàn)收不合格藥品還應(yīng)該注明不合格事項(xiàng)及處理方法。8、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管藥品，企業(yè)應(yīng)該按要求進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并立即將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)三、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)步驟質(zhì)量管理：企業(yè)應(yīng)該依據(jù)藥品質(zhì)量特征對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度，根據(jù)《中國(guó)藥典》要求貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)施色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)該根據(jù)要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等方法；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)該嚴(yán)格根據(jù)外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號(hào)堆碼，不一樣批號(hào)藥品不得混垛，垛間距大于5厘米，和庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距大于30厘米，和地面間距大于10厘米；（七）藥品和非藥品、外用藥和其它藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；（八）特殊管理藥品應(yīng)該根據(jù)國(guó)家相關(guān)要求儲(chǔ)存；（九）拆除外包裝零貨藥品應(yīng)該集中存放；（十）儲(chǔ)存藥品貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)該保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；（十一）未經(jīng)同意人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū),倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全行為；（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放和儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)物品。陰涼處不超出20℃波動(dòng)宜不超出5℃涼暗處避光且不超出20℃波動(dòng)宜不超出5℃冷處2~10℃波動(dòng)宜不超出2℃常溫10~30℃波動(dòng)宜不超出5℃1、“不得有影響藥品質(zhì)量和安全行為”指儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)該由有效設(shè)施及方法預(yù)防無(wú)關(guān)人員進(jìn)入，在儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)人員不得有吸煙、飲酒、就餐、洗漱、嬉戲、打鬧和碰撞、踩踏、污染藥品等行為。2、“管理無(wú)關(guān)物品”指廢棄或閑置物料、設(shè)備和其它私人物品。3、、人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)施色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。（十三）養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)該依據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特征等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，關(guān)鍵內(nèi)容是：（1）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存和作業(yè)。（2）檢驗(yàn)并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)方法、衛(wèi)生環(huán)境。（3）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。（4）根據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品外觀、包裝等質(zhì)量情況進(jìn)行檢驗(yàn)，并建立養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)。對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求或使用期較短品種應(yīng)該進(jìn)行關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)。（5）發(fā)覺(jué)有問(wèn)題藥品應(yīng)該立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和統(tǒng)計(jì)，并通知質(zhì)量管理部門處理。（6）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)該按其特征采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并統(tǒng)計(jì)，所采取養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。（7）定時(shí)匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息根據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品外觀、包裝等質(zhì)量情況進(jìn)行檢驗(yàn)，并建立養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)。對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求或使用期較短品種應(yīng)該進(jìn)行關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)。（8）企業(yè)應(yīng)該采取計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品使用期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超出使用期自動(dòng)鎖定等方法，預(yù)防過(guò)期藥品銷售（十四）企業(yè)應(yīng)該對(duì)庫(kù)存藥品定時(shí)盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。四、銷售和出庫(kù)步驟質(zhì)量管理：銷售管理：（一）、企業(yè)應(yīng)該將藥品銷售給正當(dāng)購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位證實(shí)文件、采購(gòu)人員及提貨人員身份證實(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保藥品銷售流向真實(shí)、正當(dāng)1、銷售必需嚴(yán)格核實(shí)購(gòu)貨單位資質(zhì)。2、送貨不需要核實(shí)，自提必需核實(shí)。3、審核關(guān)鍵內(nèi)容。4、發(fā)票包含增值稅專用票和一般發(fā)票。5、購(gòu)貨單位在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能自動(dòng)跟蹤（二）、用戶資質(zhì)審核：1、銷售部負(fù)責(zé)搜集并確定用戶資料和正當(dāng)證實(shí)，并建立和日常維護(hù)購(gòu)貨方建立銷售檔案。2、質(zhì)量部負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督并審核用戶資料。3、分類：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（批發(fā)、零售）、使用（醫(yī)院、診所、小區(qū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）4、計(jì)算機(jī)控制：將購(gòu)貨方資料信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，設(shè)定銷售范圍和時(shí)限。當(dāng)購(gòu)貨方資質(zhì)過(guò)期或購(gòu)貨計(jì)劃超出其經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定。5、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可依據(jù)用戶經(jīng)營(yíng)資質(zhì)類別分別授權(quán)，超范圍銷售品種可自動(dòng)鎖定拒絕用戶正當(dāng)資質(zhì)使用期由系統(tǒng)自動(dòng)控制，提醒更新，超期鎖定。（三）、用戶資質(zhì)審核：1、企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍，并按攝影應(yīng)范圍銷售藥品2、生產(chǎn)企業(yè)：依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》生產(chǎn)企業(yè)。核查中藥材和原料藥相關(guān)許可。3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》經(jīng)營(yíng)企業(yè)。核查經(jīng)營(yíng)范圍。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，屬于盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。核查診療科目。（四）、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)該如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致（五）、企業(yè)應(yīng)該做好藥品銷售統(tǒng)計(jì)。銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)該包含藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、使用期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。根據(jù)本規(guī)范第六十九條要求進(jìn)行藥品直調(diào)，應(yīng)該建立專門銷售統(tǒng)計(jì)。（六）、銷售特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求藥品，應(yīng)該嚴(yán)格根據(jù)國(guó)家相關(guān)要求實(shí)施（七）、專門管理要求藥品：藥品類易制毒化藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品、部分含特殊藥品復(fù)方制劑；1、銷售時(shí)必需確定采購(gòu)人員身份證實(shí)并跟蹤藥品交接情況；2、銷售蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，購(gòu)貨方必需有藥監(jiān)局同意增加經(jīng)營(yíng)范圍，含特殊藥品復(fù)方制劑不需要；3.除胰島素外，不得將蛋白同化制劑或其它肽類激素品種銷售給藥品零售企業(yè)；4.銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，確保藥品送達(dá)購(gòu)置方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)；5.嚴(yán)禁使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。出庫(kù)管理：（一）、出庫(kù)復(fù)核項(xiàng)目：購(gòu)貨方名稱、收貨地址，藥品信息（通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、使用期等），（二）、不得出庫(kù)情形：藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識(shí)內(nèi)容和實(shí)物不符；藥品已超出使用期；其它異常情況藥品。（三）、復(fù)核確定無(wú)誤：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確定，生產(chǎn)出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)，同時(shí)生成隨貨同行單（四）、購(gòu)進(jìn)退貨藥品出庫(kù)復(fù)核：依據(jù)退貨申請(qǐng)單或?qū)Ψ酵素洃{證，撿貨員查對(duì)下列信息并撿貨：返貨單位、返貨信息、藥品信息（藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、使用期等）、數(shù)量、質(zhì)量情況、包裝情況。確保帳貨相符，不符合不得撿貨并立即報(bào)質(zhì)量管理部門。（五）、蛋白同化制劑及肽類激素應(yīng)由專員復(fù)核（六）、特殊管理藥品出庫(kù)應(yīng)該根據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行復(fù)核（七）、藥品拼箱發(fā)貨代用包裝箱應(yīng)該有醒目標(biāo)拼箱標(biāo)志1、“拼箱發(fā)貨”是將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨方法。2、“代用包裝”是指專用包裝紙箱、標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱、反復(fù)使用其它包裝紙箱。3、拼箱標(biāo)準(zhǔn)：特殊藥品和一般藥品不能拼箱；冷藏、冷凍藥品和其它藥品不能拼箱。4、當(dāng)采取反復(fù)使用其它包裝代用包裝紙箱時(shí)，應(yīng)該加貼可顯著識(shí)別藥品拼箱標(biāo)志，以預(yù)防代用包裝原標(biāo)識(shí)內(nèi)容造成誤導(dǎo)和錯(cuò)判。拼箱箱體外側(cè)，要標(biāo)識(shí)出箱內(nèi)品種、批號(hào)和數(shù)量明細(xì)，便于收貨和驗(yàn)收。.出庫(kù)時(shí)必需附隨貨同行單，隨貨同行單上必需加蓋出庫(kù)專用章原印章。.隨貨同行單上必需注明收貨單位，收貨地址，藥品信息，發(fā)貨數(shù)量，發(fā)貨日期。特殊管理藥品出庫(kù)應(yīng)該根據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行復(fù)核。（十）冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)該由專員負(fù)責(zé)并符合以下要求：1.車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)該達(dá)成對(duì)應(yīng)溫度要求；2.應(yīng)該在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品裝箱、封箱工作；3.裝車前應(yīng)該檢驗(yàn)冷藏車輛開啟、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)成要求溫度后方可裝車；4.啟運(yùn)時(shí)應(yīng)該做好運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包含運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。5.冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車工作步驟：（1）、冷鏈裝箱、裝車應(yīng)有專業(yè)操作人員；（2）、設(shè)置預(yù)冷溫度和時(shí)間，溫度達(dá)成要求后才能裝箱或裝車，操作過(guò)程中確保溫度不超標(biāo)；（3）、裝箱前要確定包裝箱大小，蓄冷劑數(shù)量等，嚴(yán)格根據(jù)要求操作；（4）、裝