PAGEPAGE12024年GMP基礎(chǔ)知識考試復(fù)習(xí)題庫（含答案）一、單選題1.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行（），并有相關(guān)記錄。A、清洗B、消毒C、滅菌D、清洗消毒答案：D2.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品（）的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。A、灌封前經(jīng)最后混合B、壓片或灌封前經(jīng)最后混合C、成型或灌裝封D、成型或灌封前經(jīng)最后混合答案：D3.各省級監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對申請人開展現(xiàn)場檢查，重點檢查申請人（）配備和在職在崗情況、質(zhì)量管理體系建設(shè)和運行情況、對委托生產(chǎn)的管理情況等內(nèi)容，確認(rèn)申請人具備履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的能力。符合規(guī)定的，方可核發(fā)B類許可證或者批準(zhǔn)相關(guān)變更。A、關(guān)鍵崗位人員B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人答案：A4.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行（）次合格試驗。A、3B、4C、5D、6答案：A5.國家支持以（）為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。A、創(chuàng)新價值B、臨床價值C、市場價值答案：B6.下列那些藥品按假藥處理（）。

①未取得藥品批準(zhǔn)文號②變質(zhì)的③超過有效期④被污染的A、①②③B、②③④C、①②④答案：C7.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A、召回制度B、供應(yīng)商管理制度C、退貨審批制度D、藥品追溯制度答案：D8.一藥品標(biāo)簽上儲存條件為涼暗處，則該藥品儲存溫度應(yīng)為（）。A、30℃以下B、2-10℃C、0-20℃D、25℃以下答案：C9.有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)當(dāng)采?。ǎ┗蚱渌行Х乐刮廴尽⒔徊嫖廴净蚧煜拇胧?。A、監(jiān)督管理B、分開包裝C、隔離D、復(fù)核答案：C10.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）。A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水答案：B11.根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，取得藥品生產(chǎn)許可證的某企業(yè)擬改建車間，則應(yīng)報經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行（）。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一致性檢查C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范真實性檢查D、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有效性檢查答案：A12.建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料()A、照片B、復(fù)印件C、原版實樣D、電子文檔答案：C13.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物（）。A、名稱B、流向C、狀態(tài)D、名稱和流向答案：D14.下列哪種情況不需要再驗證（）A、設(shè)備保養(yǎng)維護后B、關(guān)鍵工藝和質(zhì)量控制方法變更C、生產(chǎn)操作規(guī)程變更D、主要原輔料、內(nèi)包材變更E、生產(chǎn)一定周期后答案：A15.發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）年。A、4B、3C、2D、1答案：D16.配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由（），并有復(fù)核記錄。A、他人獨立進(jìn)行復(fù)核B、同崗位人員復(fù)核C、班長復(fù)核D、自己復(fù)核答案：A17.生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的（）。A、使用范圍B、量程C、刻度D、范圍答案：A18.對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項目的檢驗和（）。A、目測B、檢查C、考察D、穩(wěn)定性考察答案：D19.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A、二十倍以上四十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下答案：B20.在中國境內(nèi)上市的藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。A、新藥證書B、藥品批準(zhǔn)文號C、藥品注冊證書D、產(chǎn)品注冊證答案：C21.開展藥品研制活動，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的（）。A、關(guān)聯(lián)性B、科學(xué)性C、真實性D、多樣性答案：C22.應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的（）維護計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護和（）應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。（）A、預(yù)防性、保養(yǎng)B、總的、維修C、預(yù)防性、維護D、預(yù)防性、維修答案：D23.水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和（）應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計（）。（）A、維護、能力B、維護、需要C、確認(rèn)、水平D、保養(yǎng)、能力答案：A24.對附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)的（），并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗等相關(guān)研究，以補充申請方式申報。A、質(zhì)量管理措施B、質(zhì)量保證措施C、風(fēng)險管理措施D、工序優(yōu)化措施答案：C25.對運輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運輸條件應(yīng)當(dāng)予以()。A、檢查B、保證C、確認(rèn)D、報告答案：C26.下列說法不正確的是（）A、一般生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂棚無裝修和衛(wèi)生要求B、設(shè)備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期清潔、維修并有記錄C、設(shè)備、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗標(biāo)準(zhǔn)D、生產(chǎn)場所不得吸煙，不得吃食品，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物答案：A27.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)（）簽字后方可放行。A、法定代表人B、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量受權(quán)人D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案：C28.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售劣藥的情形，處以罰款時，違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額（）。A、不足一萬元的，按一萬元計算B、不足五萬元的，按五萬元計算C、不足十萬元的，按十萬元計算D、不足二十萬元的，按二十萬元計算答案：C29.文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，（）或（）文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。（）A、已過期的、舊版B、已撤銷的、老版C、已撤銷的、原版D、已撤銷的、舊版答案：D30.GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)（）A、按生產(chǎn)日期歸檔B、按批號歸檔C、按檢驗報告日期順序歸檔D、按藥品入庫日期歸檔答案：B31.記錄的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注（），必要時應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。A、修改人姓名B、修改人姓名和修改日期C、修改日期答案：B32.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。A、營業(yè)執(zhí)照B、藥品生產(chǎn)許可證C、藥品注冊證書D、藥品經(jīng)營許可證答案：B33.在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或（）物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。A、高刺激性B、高毒性C、高致敏性D、高致畸性答案：C34.開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門答案：C35.以下不屬于取樣原則的有（）A、取樣操作應(yīng)與取樣的目的、取樣控制的類型和待取樣的物料相適應(yīng)B、應(yīng)有書面的取樣規(guī)程。取樣應(yīng)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備與工具按取樣規(guī)程操作C、所取的多余樣品應(yīng)重新放回到原容器中D、應(yīng)制定有效措施防止污染物料、中間產(chǎn)品、成品和抽取的樣品，并防止物料、中間產(chǎn)品、成品和抽取的樣品之間發(fā)生交叉污染答案：C36.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以（）藥品上市許可。A、轉(zhuǎn)讓B、出租C、出借D、買賣答案：A37.因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A、銷毀B、返包C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門答案：A38.根據(jù)內(nèi)毒素的特性，以下哪個方法不能作為去除內(nèi)毒素方法（）A、強酸B、強堿C、干熱滅菌D、濕熱滅菌答案：D39.直接接觸藥品的容器的生產(chǎn)企業(yè)未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的，應(yīng)由（）給予處罰。A、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C、國家藥品監(jiān)督管理局D、國務(wù)院答案：B40.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、（）、（）和（）情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。（）A、清潔、維護、維修B、清潔、維護、保養(yǎng)C、清潔、維護、異常D、清潔、維護、檢修答案：A41.應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為（）。A、一般區(qū)人員的直接通道B、非工作人員的直接通道C、非本區(qū)工作人員的直接通道D、人流和物流通道答案：C42.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在（）的參數(shù)范圍內(nèi)使用。A、需求B、設(shè)計C、確認(rèn)D、設(shè)置答案：C43.藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)（）A、不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)B、不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)C、不與藥品發(fā)生反應(yīng)D、不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品答案：D44.如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)()。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。A、專區(qū)存放B、隔離存放C、專庫存放D、專柜存放答案：B45.按照全生命周期的清潔驗證理念，應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行清潔工藝和殘留物檢測方法的開發(fā)。（）A、生產(chǎn)階段B、研發(fā)階段C、驗證階段D、上市后答案：B46.不得使用（）校準(zhǔn)、（）校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。（）A、已經(jīng)、超出B、未經(jīng)、超過C、未經(jīng)、超越D、未經(jīng)、不在答案：B47.生產(chǎn)藥品設(shè)備更換時，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行（）A、設(shè)備驗證B、設(shè)備檢修C、設(shè)備維護、保養(yǎng)D、設(shè)備清潔衛(wèi)生答案：A48.無菌生產(chǎn)工藝的驗證應(yīng)當(dāng)包括（）試驗。A、最差狀況B、最大批量C、最小批量D、培養(yǎng)基模擬灌裝答案：D49.委托生產(chǎn)無菌藥品的，持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少（）年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。A、一B、三C、五D、十答案：B50.GMP的適用范圍是（）A、藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序B、原料藥生產(chǎn)的全過程C、中藥材的選種栽培D、藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序答案：A51.《藥品管理法》規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的（）計算。A、成本價B、零售價C、標(biāo)價D、出廠價答案：C52.企業(yè)必須從經(jīng)過批準(zhǔn)的（）處購買物料，用于上市銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)。（）A、供應(yīng)商B、受托生產(chǎn)方C、運輸方D、倉儲方答案：A53.應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照（）執(zhí)行。A、操作規(guī)程B、工藝規(guī)程C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、偏差處理規(guī)程答案：D54.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明騙取臨床試驗許可的，對其罰款的金額范圍為（）。A、十萬元以上一百萬元以下B、二十萬元以上二百萬元以下C、五十萬元以上五百萬元以下D、一百萬元以上八百萬元以下答案：C55.患有下列哪種疾病的人是不得從事直接接觸藥品的工作。（）A、高血壓B、糖尿病C、乙肝D、心臟病答案：C56.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)（）根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、銷售部D、藥品監(jiān)督管理部門答案：A57.申請藥品上市許可時，申請人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得（）。A、藥品經(jīng)營許可證B、藥品生產(chǎn)許可證C、營業(yè)執(zhí)照D、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證答案：B58.更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)()，盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。A、方便人員進(jìn)出B、應(yīng)避免交叉污染，并與使用人數(shù)相適應(yīng)C、避免交叉污染D、方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適答案：D59.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式中H代表（）。A、化學(xué)藥B、中成藥C、生物制品D、進(jìn)口藥答案：A60.原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放（）原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。A、一張B、一份C、兩套D、三本答案：B多選題1.藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括(）。A、藥品生產(chǎn)活動是否與藥品品種檔案載明的相關(guān)內(nèi)容一致B、風(fēng)險管理計劃實施情況C、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議D、變更管理情況答案：ABCD2.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行（）。A、監(jiān)測B、識別C、評估D、控制答案：ABCD3.（）、（）（主要負(fù)責(zé)人）對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。（）A、法定代表人B、生產(chǎn)部經(jīng)理C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案：AC4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品（）等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。A、生產(chǎn)B、銷售C、上市后研究D、風(fēng)險管理答案：ABCD5.藥品生產(chǎn)工作人員進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)屬于違規(guī)的行為是（）。A、化妝和佩帶飾物B、裸手接觸藥物C、不戴口罩D、隨便交頭接耳，大聲喧嘩答案：ABCD6.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對所生產(chǎn)的藥品按照品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、記錄，以確認(rèn)（）。A、工藝穩(wěn)定可靠B、原料現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性C、輔料現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性D、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性答案：ABCD7.國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)（）。A、制定檢查方案B、明確檢查標(biāo)準(zhǔn)C、如實記錄檢查情況D、按當(dāng)事人要求更改現(xiàn)場檢查記錄答案：ABC8.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（）為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。A、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》B、《中華人民共和國藥典》C、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D、藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：BD9.藥品上市許可持有人委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)（）。A、簽訂質(zhì)量協(xié)議B、簽訂委托協(xié)議C、對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估D、監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)答案：ABCD10.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，應(yīng)（）。A、責(zé)令限期改正，給予警告B、吊銷藥品經(jīng)營許可證C、終身禁止其法定代表人從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D、逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款答案：AD11.哪些物料應(yīng)使用待檢標(biāo)識？（）A、退貨接后標(biāo)識轉(zhuǎn)待驗狀態(tài)B、未放行的成品入庫后，標(biāo)識為待驗狀態(tài)C、來料接收后，標(biāo)識為待驗狀態(tài)D、偏差導(dǎo)致的物料異常入庫后，標(biāo)識為待驗狀態(tài)答案：ABCD12.包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容（）。A、包裝外觀B、包裝完整性C、產(chǎn)品和包裝材料正確性D、打印信息E、在線監(jiān)控裝置的功能答案：ABCDE13.對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對（）的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。A、藥品安全性B、藥品有效性C、均一性D、藥品質(zhì)量可控性答案：ABD14.清潔工藝設(shè)計和開發(fā)過程中的典型活動包含但不限于以下方面：活性物質(zhì)殘留限值的評估、（）、（）、（）、（）、制定清潔驗證策略；確認(rèn)設(shè)備設(shè)計（如有）、對設(shè)備分組、定義限值和可接受標(biāo)準(zhǔn)、按照質(zhì)量風(fēng)險管理原則擬定清潔工藝關(guān)鍵控制參數(shù)、效果監(jiān)測指標(biāo)等。（）A、分析殘留物特性B、完成回收率研究C、選擇清潔劑D、選擇或開發(fā)經(jīng)驗證的殘留物檢測方法答案：ABCD15.藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的設(shè)計、造型、安裝應(yīng)該（）A、符合生產(chǎn)要求B、便于生產(chǎn)操作C、易于清洗、消毒或滅菌D、便于維修、保養(yǎng)E、能防止差錯和減少污染答案：ABCDE16.（）區(qū)域環(huán)境級別應(yīng)達(dá)到A級，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。A、灌裝區(qū)B、與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域C、放置膠塞桶D、無菌裝配或連接操作的區(qū)域答案：ABCD17.（）按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標(biāo)識，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品批發(fā)企業(yè)D、藥品零售企業(yè)答案：AB18.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥，仍為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件，應(yīng)當(dāng)（）。A、沒收全部儲存、運輸收入B、處違法收入一倍以上五倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款D、違法收入不足五萬元的，按五萬元計算答案：ABCD19.（）、（）、飾品、（）等個人物品和任何其他非必需物品不得帶入潔凈區(qū)。（）A、手表B、化妝品C、手機D、眼罩答案：ABC20.在進(jìn)行無菌操作時，人員的移動應(yīng)（）、（）且（），以避免由于過度劇烈的活動而導(dǎo)致顆粒和生物體的過度脫落。（）A、緩慢B、快速C、受控D、有條不紊答案：ACD21.省級藥品監(jiān)管部門對原料、輔料等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)（）。A、開展日常監(jiān)督檢查B、不予檢查C、必要時開展延伸檢查D、無權(quán)檢查答案：AC22.無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)符合一些特殊要求，以盡量降低（）、（）及（）污染的風(fēng)險。（）A、微生物B、微粒C、細(xì)菌D、內(nèi)毒素/熱原答案：ABD23.設(shè)備維修前應(yīng)對設(shè)備下列哪些技術(shù)狀態(tài)進(jìn)行了解。（）A、運行時間B、缺陷C、隱患D、事故E、功能失常答案：ABCDE24.工藝驗證主要是對（）A、生產(chǎn)設(shè)備的適用性B、成品檢驗方法的符合性C、特定條件下工藝的合理性D、成品質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響的主要工藝條件答案：ACD25.申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的（）。A、安全性B、實用性C、有效性D、質(zhì)量可控性答案：ACD26.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的（）。A、藥學(xué)技術(shù)人員B、工程技術(shù)人員C、車間清潔工人D、其他非技術(shù)類工人答案：AB27.清潔房間或設(shè)備時應(yīng)做到（）A、如需消毒/滅菌，應(yīng)規(guī)定消毒/滅菌法，消毒劑名稱制法B、如需拆卸，應(yīng)依法有序C、如有必要，規(guī)定生產(chǎn)結(jié)束至清潔前最長允許時限D(zhuǎn)、可以隨意清潔，清理干凈就行答案：ABC28.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所（）或（），（）。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。（）A、人員到位B、沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件C、與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料D、設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)答案：BCD29.清潔驗證的關(guān)注點是（）A、清潔方法和程序B、清潔劑和清潔效果C、清潔對象和地點D、殘留物檢測儀器和方法答案：ABD30.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即對（）等采取封存等控制措施。A、有關(guān)藥品B、有關(guān)藥品的原料、輔料C、直接接觸藥品的包裝材料和容器D、相關(guān)生產(chǎn)線答案：ABCD31.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的事項為（）。A、有效期B、注冊資本C、生產(chǎn)范圍D、企業(yè)聯(lián)系方式答案：AC32.倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（）、（）、（）、（）。（）A、物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼B、企業(yè)接收時設(shè)定的批號C、物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）D、有效期或復(fù)驗期答案：ABCD33.數(shù)據(jù)可靠性常見的問題有（）。A、用鉛筆定記錄B、熱敏紙的打印件，沒有提供復(fù)印件C、用便簽紙記錄數(shù)據(jù)，然后轉(zhuǎn)錄到批記錄D、紙質(zhì)記錄無操作人員簽名、日期答案：ABCD34.A/B級潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求（）A、應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)B、應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡C、應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)D、工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒答案：ABCD35.藥品共線生產(chǎn)策略生命周期涵蓋（）、（）、（）及上市后四個階段。（）A、藥品研發(fā)B、技術(shù)轉(zhuǎn)移C、藥品生產(chǎn)D、臨床使用答案：ABC36.屬于經(jīng)審評符合附條件批準(zhǔn)要求的藥品應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書中載明的事項有（）。A、附條件批準(zhǔn)藥品注冊證書的有效期B、附條件批準(zhǔn)藥品的商標(biāo)名C、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作D、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作的完成時限答案：ACD37.對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測的目的（）。A、確定環(huán)境達(dá)到指定的標(biāo)準(zhǔn)B、當(dāng)環(huán)境發(fā)生不良變化時確保及時以阻止或改變C、檢測出環(huán)境的變化情況D、檢測結(jié)果超標(biāo)時，對期間生產(chǎn)的產(chǎn)品批次進(jìn)行追蹤及風(fēng)險評估答案：ABCD38.藥品追溯碼標(biāo)識原則（）A、易識別性B、清晰性C、顯著性D、美觀性答案：ABC39.原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A、按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)B、嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求D、確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)答案：ABCD40.化學(xué)原料藥審評審批通過的，同時發(fā)給（）。A、載明登記號的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書B、核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、核準(zhǔn)后的說明書D、核準(zhǔn)后的標(biāo)簽答案：ABD41.原料藥的生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：1）所生產(chǎn)的中間產(chǎn)品或原料藥名稱。2）（）。3）準(zhǔn)確陳述每種原料或中間產(chǎn)品的投料量或投料比，包括計量單位。如果投料量不固定，應(yīng)當(dāng)注明每種批量或產(chǎn)率的計算方法。如有正當(dāng)理由，可制定投料量合理變動的范圍；4）（）。5）生產(chǎn)操作的詳細(xì)說明。（）A、標(biāo)有名稱和代碼的原料和中間產(chǎn)品的完整清單B、清潔有效期C、生產(chǎn)地點、主要設(shè)備（型號及材質(zhì)等）D、設(shè)備清潔方法答案：AC42.藥品上市許可持有人依法對藥品（）中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A、研制過程B、生產(chǎn)過程C、經(jīng)營過程D、使用過程答案：ABCD43.持有人應(yīng)當(dāng)以補充申請方式申報，經(jīng)批準(zhǔn)后實施的變更有（）。A、藥品生產(chǎn)過程中的中等變更B、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更C、藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更D、持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可答案：BCD44.任何單位或者個人不得（）藥品生產(chǎn)許可證。A、偽造B、變造C、出借D、買賣答案：ABCD45.持有人應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)管理制度，制定培訓(xùn)方案或者計劃，對從事（）、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、（）、（）、上市后研究的所有人員開展上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容至少包括相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位職責(zé)和技能等。（）。A、藥品研發(fā)管理B、銷售管理C、臨床用藥D、藥物警戒答案：ABD46.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下藥品注冊相關(guān)管理工作（）。A、藥品上市后變更的備案、報告事項管理B、組織對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處C、參與國家藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊核查、檢驗等工作D、國家藥品監(jiān)督管理局委托實施的藥品注冊相關(guān)事項答案：ABCD47.能夠從事藥品銷售活動的有（）。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品上市許可持有人C、藥品研發(fā)企業(yè)D、藥品經(jīng)營企業(yè)答案：ABD48.藥品生產(chǎn)許可證上應(yīng)當(dāng)載明（）內(nèi)容。A、分類碼B、統(tǒng)一社會信用代碼C、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案：ABCD49.計算機化系統(tǒng)生命周期：計算機化系統(tǒng)從提出用戶需求到終止使用的過程，包括（）、設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)、編程、測試、（）、運行、（）等階段。（）A、設(shè)計B、安裝C、使用D、維護答案：ABD50.仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑的（）一致。A、質(zhì)量B、價格C、療效D、工藝答案：AC51.原料藥生產(chǎn)中，如將物料分裝后用于生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆盅b容器。分裝容器應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識并標(biāo)明以下內(nèi)容：（）A、物料的名稱或代碼B、接收批號或流水號；C、分裝容器中物料的重量或數(shù)量D、必要時，標(biāo)明復(fù)驗或重新評估日期。答案：ABCD52.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開展（）等質(zhì)量管理活動，對已識別的風(fēng)險及時采取有效的風(fēng)險控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。A、控制B、驗證C、溝通D、審核答案：BCD53.藥品包裝應(yīng)當(dāng)（）。A、適合藥品質(zhì)量的要求B、方便儲存C、方便運輸D、方便醫(yī)療使用答案：ABCD54.下列關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的是（）。A、藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行C、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行D、沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD55.包裝操作前，應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對（）和（）的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。（）A、待包裝產(chǎn)品B、中間產(chǎn)品C、包裝材料D、物料答案：AC56.受托生產(chǎn)企業(yè)不良信用記錄包括（）。A、近一年內(nèi)存在兩批次產(chǎn)品抽檢不合格的B、關(guān)鍵人員頻繁變動的C、近三年內(nèi)監(jiān)督檢查結(jié)論存在不符合藥品GMP要求情況的D、近五年內(nèi)存在嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管法規(guī)行為或者關(guān)鍵崗位人員存在失信記錄的答案：ACD57.物料和產(chǎn)品碼放的基本要求：一個貨位上，只能存放同一品種、同一（）、同一（）、同一（）的物料或產(chǎn)品。（）A、購進(jìn)時間B、規(guī)格C、批號D、狀態(tài)答案：BCD58.已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得（）或者（）、（）和（）。()A、生產(chǎn)B、進(jìn)口C、銷售D、使用答案：ABCD59.（）、（）、（）、醫(yī)療用毒性藥品、（）不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。()A、血液制品B、麻醉藥品C、精神藥品D、藥品類易制毒化學(xué)品答案：ABCD60.以下（）單位，應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構(gòu)答案：ABCD判斷題1.應(yīng)當(dāng)采取措施降低過濾除菌的風(fēng)險。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液，最終的除菌過濾濾器應(yīng)當(dāng)盡可能靠近灌裝點。A、正確B、錯誤答案：A2.對附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品生產(chǎn)許可證。A、正確B、錯誤答案：B3.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn)任何產(chǎn)品。A、正確B、錯誤答案：B4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人對通用的商業(yè)化計算機軟件進(jìn)行審核，確認(rèn)其滿足用戶需求。A、正確B、錯誤答案：A5.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、正確B、錯誤答案：A6.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動時，不需取得藥品經(jīng)營許可證。A、正確B、錯誤答案：B7.建立年度報告制度是對藥品上市許可持有人的法律要求。A、正確B、錯誤答案：A8.藥品的設(shè)計與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的范疇。A、正確B、錯誤答案：B9.表格中內(nèi)容與前項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，可以用“\/”或“同上”表示。A、正確B、錯誤答案：B10.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。A、正確B、錯誤答案：A11.A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、正確B、錯誤答案：B12.被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后才開始計算滅菌時間。A、正確B、錯誤答案：A13.潔凈區(qū)域內(nèi)的地漏應(yīng)定期清洗和消毒，但必須液封。A、正確B、錯誤答案：A14.生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。A、正確B、錯誤答案：A15.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，屬于劣藥。A、正確B、錯誤答案：A16.對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時，國務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價格干預(yù)和擴大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。A、正確B、錯誤答案：A17.無菌藥品生產(chǎn)，采用機械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)采用負(fù)壓氣流保護并監(jiān)測壓差。A、正確B、錯誤答案：B18.流通蒸汽處理屬于最終滅菌。A、正確B、錯誤答案：B19.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行。A、正確B、錯誤答案：A20.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書。A、正確B、錯誤答案：A21.GMP概念中的文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程中使用的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中產(chǎn)生的結(jié)果的記錄。A、正確B、錯誤答案：A22.應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程，詳細(xì)規(guī)定中間產(chǎn)品和成品的取樣方法。A、正確B、錯誤答案：A23.已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱可以作為藥品商標(biāo)使用。A、正確B、錯誤答案：B24.企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證到期后重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證，原藥品生產(chǎn)許可證編號不變。A、正確B、錯誤答案：A25.藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，不用向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。A、正確B、錯誤答案：B26.藥品通用名稱可以作為藥品商標(biāo)使用。A、正確B、錯誤答案：B27.數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換格式或遷移時，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒有改變。A、正確B、錯誤答案：A28.原料藥生產(chǎn)中，擬混合的每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的工藝生產(chǎn)、單獨檢驗，并符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、正確B、錯誤答案：A29.持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期。A、正確B、錯誤答案：A30.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。A、正確B、錯誤答案：A31.無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。A、正確B、錯誤答案：B32.原料藥生產(chǎn)中，可以將不合格批次與其它合格批次混合。A、正確B、錯誤答案：B33.當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時，應(yīng)當(dāng)減少人員走動。A、正確B、錯誤答案：A34.藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，需在計劃停產(chǎn)實施六個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。A、正確B、錯誤答案：A35.研發(fā)后委托他人生產(chǎn)的藥品上市許可持有人也需要取得藥品生產(chǎn)許可證。A、正確B、錯誤答案：A36.藥品上市許可持有人可以根據(jù)研究結(jié)果改變生產(chǎn)工藝，并在此基礎(chǔ)上制定工藝規(guī)程。A、正確B、錯誤答案：B37.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。A、正確B、錯誤答案：A38.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)法定代表人簽字后方可上市放行。A、正確B、錯誤答案：B39.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。A、正確B、錯誤答案：A40.藥品上市許可持有人不能自行生產(chǎn)藥品。A、正確B、錯誤答案：B41.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。A、正確B、錯誤答案：A42.化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品未通過關(guān)聯(lián)審評審批的，其登記狀態(tài)維持不變，相關(guān)藥品制劑申請可通過審評審批。A、正確B、錯誤答案：B43.企業(yè)所有管理和操作人員職責(zé)通常不得委托給他人。A、正確B、錯誤答案：A44.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)以國務(wù)院監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A、正確B、錯誤答案：A45.對于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時存在的情況，應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)。A、正確B、錯誤答案：A46.無菌藥品生產(chǎn)，個人外衣可以帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室。A、正確B、錯誤答案：B47.藥品上市許可持有人必須主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息。A、正確B、錯誤答案：A48.進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體無需經(jīng)過除菌過濾。A、正確B、錯誤答案：B49.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求，可以低于《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。A、正確B、錯誤答案：B50.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。A、正確B、錯誤答案：A51.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進(jìn)行。A、正確B、錯誤答案：A52.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。A、正確B、錯誤答案：A53.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。A、正確B、錯誤答案：A54.環(huán)境監(jiān)測結(jié)果是環(huán)境控制水平的重要反映,但通常不作為成品批記錄的審核內(nèi)容。A、正確B、錯誤答案：B55.生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核。A、正確B、錯誤答案：A56.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，其法定代表人，由公安機關(guān)處五日以內(nèi)的拘留。A、正確B、錯誤答案：B57.在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0μm的懸浮粒子時，可以不用調(diào)查。A、正確B、錯誤答案：B58.過濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維?？梢允褂煤薜倪^濾器。A、正確B、錯誤答案：B59.除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在A/B級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間穿越。A、正確B、錯誤答案：A60.最終滅菌的產(chǎn)品可以用過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。A、正確B、錯誤答案：B填空題1.應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的（）、（）和記錄設(shè)備的信息，（）應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。答案：名稱|批號|操作人2.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為（）。其中，開展生物等效性試驗的，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（）。答案：同意|備案3.生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用（）設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過（）方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。答案：專用|階段性生產(chǎn)4.如采用單獨的隔離區(qū)域貯存（）物料，待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于（）的人員出入。答案：待驗|經(jīng)批準(zhǔn)5.URS（用戶需求說明）必須寫清楚用戶的真實需求和（）要求，應(yīng)要符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的具體要求。答案：最終目的6.無菌藥品生產(chǎn)管理中應(yīng)有一份經(jīng)過（）的可進(jìn)行干預(yù)活動的清單，包括可能發(fā)生在生產(chǎn)過程中的（）和糾正性的干預(yù)。應(yīng)仔細(xì)設(shè)計干預(yù)措施，以確保有效降低環(huán)境、過程和產(chǎn)品（）的風(fēng)險。答案：批準(zhǔn)和確認(rèn)|固有的|污染7.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息（）、準(zhǔn)確、完整和（）。答案：真實|可追溯8.A級區(qū)使用的RABS手套在每次使用時應(yīng)進(jìn)行（），應(yīng)定期進(jìn)行（）。答案：目視檢查|完整性測試9.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）、（），以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。答案：真實|合法10.在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)（），操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并（）。答案：及時記錄|簽注姓名和日期11.持有人應(yīng)當(dāng)確保藥品（）、（）活動符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求。答案：儲存|運輸12.取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的（）；樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品（）、（）、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息。答案：代表性|名稱|批號13.生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、（）或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、（）或向藥品中（）。答案：易清洗|吸附藥品|釋放物質(zhì)14.我國《藥品管理法》規(guī)定，使用變質(zhì)的，被污染的原輔料藥品生產(chǎn)藥品按（）論處；使用超過有效期的原輔料生產(chǎn)藥品按（）論處。答案：假藥|劣藥15.原料藥生產(chǎn)中，混合操作可包括：1）將數(shù)個小批次混合以（）；2）將同一原料藥的（）混合成為一個批次。答案：增加批量|多批零頭產(chǎn)品16.已清潔設(shè)備/工器具應(yīng)在（）、（）條件下儲存。答案：清潔|干燥17.無菌藥品生產(chǎn)監(jiān)控中，應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測警戒限度和（）。操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明結(jié)果超標(biāo)時需采取的（）。答案：糾偏限度|糾偏措施18.數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的（）和（），用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實的狀態(tài)。答案：準(zhǔn)確性|可靠性19.應(yīng)當(dāng)按照（）設(shè)計更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和（）污染。更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的（）應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。必要時，可將進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置。一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的（）階段。答案：氣鎖方式|微粒|靜態(tài)級別|第一20.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目標(biāo)應(yīng)該是（），任何受污染的情況都應(yīng)調(diào)查（）。答案：零生長|根本原因21.進(jìn)廠物料應(yīng)當(dāng)有正確（），經(jīng)取樣（或檢驗合格）后，可與現(xiàn)有的庫存（如儲槽中的溶劑或物料）混合，經(jīng)（）后混合物料方可使用。答案：標(biāo)識|放行22.（）依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和（）負(fù)責(zé)。答案：藥品上市許可持有人|質(zhì)量可控性23.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的采購，貯存，發(fā)放，使用等管理和控制要求與（）相同。答案：原輔料24.應(yīng)當(dāng)明確所有使用和管理計算機化系統(tǒng)人員的職責(zé)和（），并接受相應(yīng)的使用和管理（）。答案：權(quán)限|培訓(xùn)25.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或（）等檢驗項目的，廠房的設(shè)計應(yīng)當(dāng)特別注意防止（），根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)定用途、工藝要求采取相應(yīng)的控制措施。答案：細(xì)菌內(nèi)毒素|微生物污染26.計算機化系統(tǒng)由一系列（）和（）組成，以滿足特定的功能。答案：硬件|軟件27.進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體）均應(yīng)經(jīng)過（），應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的（）。答案：除菌過濾|完整性28.（）、（）或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。答案：不合格|退貨29.物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其（）的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當(dāng)予以（）。答案：保證質(zhì)量|確認(rèn)30.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（），培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的（）、（）的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。答案：培訓(xùn)|職責(zé)|技能31.在A級和B級區(qū)使用的消毒劑和洗滌劑在使用前應(yīng)該是（）的。答案：無菌32.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、（）及（）相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。答案：衛(wèi)生習(xí)慣|人員著裝33.藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的（）進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當(dāng)（），不得編造。答案：生產(chǎn)工藝|完整準(zhǔn)確34.原料藥生產(chǎn)的（）及（）應(yīng)當(dāng)與注冊批準(zhǔn)的要求一致。答案：起點|工序35.持有人應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，按規(guī)定與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（）和（）；應(yīng)當(dāng)監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行協(xié)議約定的義務(wù)，確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接；對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期（），確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。答案：質(zhì)量協(xié)議|委托生產(chǎn)協(xié)議|現(xiàn)場審核36.排水設(shè)施應(yīng)