中藥飲片車間工作人員GMP培訓(xùn)考試試卷姓名：________________分數(shù)：_______________一．填空題。（每題3分，共15分）1、GMP的中文全稱是：______________________________________。2、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng)____，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認并簽注_________和日期。3、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，________不得進入。4、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)___，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料和。5、生產(chǎn)時須在生產(chǎn)狀態(tài)牌上填寫好生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱、______和________。二、單選題（每題5分，共35分）1、下述活動中應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄的是（）。A.確認和驗證B.廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒C.產(chǎn)品的生產(chǎn)D.以上都是2、下列哪一項不是實施GMP的目標(biāo)要素：（）。A.將人為的差錯控制在最低的限度B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D.與國際藥品市場全面接軌3、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，最低要求應(yīng)當(dāng)采用（）。A自來水B飲用水C純化水D注射用水4、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）。A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門5、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）。A可以發(fā)放B審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D檢驗合格即可發(fā)放6、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）。A監(jiān)控員填寫B(tài)車間技術(shù)人員填寫C崗位操作人員填寫D班長填寫7、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。A微生物B水分C粉塵D空氣三、多項選擇題（每題4分，共20分）1、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）。A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號2、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.設(shè)備維修記錄D.穩(wěn)定性考察報告3、下面選項是切制工序的文件和記錄的有()A《切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序》B《直線往復(fù)式切藥機操作、維護規(guī)程》C《切制崗位生產(chǎn)記錄》D《切制崗位清潔、清場程序》4、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明（）。A物料名稱B物料批號C所用產(chǎn)品的名稱和批號D貯存條件5、產(chǎn)品包括藥品的（）。A原料B中間產(chǎn)品C待包裝產(chǎn)品D成品四、判斷題，你認為對的打√，認為錯的打×（每題3分，共30分）1、生產(chǎn)現(xiàn)場的物料要有物料標(biāo)簽、物料標(biāo)識或狀態(tài)標(biāo)志。（）2、生產(chǎn)時操作人員可以不按照生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求來生產(chǎn)，只需按照自己的經(jīng)驗來操作。（）3、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，沒有內(nèi)容物的器具的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)（）4、只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。（）5、藥材可以直接接觸地面放置。（）6、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。（）7、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。（）8、切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包