醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范匯報人：2023-12-13潔凈廠房設(shè)計概述平面布局與空間規(guī)劃潔凈室環(huán)境參數(shù)控制潔凈室結(jié)構(gòu)系統(tǒng)設(shè)計要點空調(diào)與通風系統(tǒng)設(shè)計策略給排水、電氣及消防系統(tǒng)規(guī)劃檢測與驗收標準程序解讀目錄潔凈廠房設(shè)計概述01指具有一定空氣潔凈度、溫濕度、壓力等環(huán)境參數(shù)控制要求，用于生產(chǎn)、科研等活動的封閉空間。按照空氣潔凈度等級，可分為100級、1000級、10000級、100000級等；按照用途，可分為制藥潔凈廠房、電子潔凈廠房、食品潔凈廠房等。潔凈廠房定義與分類潔凈廠房分類潔凈廠房定義滿足生產(chǎn)工藝要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量；符合相關(guān)法規(guī)標準，保障人員安全與健康；經(jīng)濟合理，節(jié)能環(huán)保。設(shè)計原則包括《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073）等。法規(guī)標準設(shè)計原則及法規(guī)標準通過送風、回風、過濾等系統(tǒng)控制室內(nèi)空氣質(zhì)量，滿足不同生產(chǎn)工藝對空氣潔凈度的要求?？諝鉂崈舳雀鶕?jù)生產(chǎn)工藝要求，通過空調(diào)系統(tǒng)調(diào)節(jié)室內(nèi)溫濕度，確保生產(chǎn)活動正常進行。溫濕度控制通過送風、回風系統(tǒng)調(diào)節(jié)室內(nèi)壓力，防止外部污染空氣滲入，保證生產(chǎn)環(huán)境安全。壓力控制提供合適的照明條件，確保人員視覺舒適；采用節(jié)能設(shè)備和技術(shù)，降低能耗。照明與節(jié)能潔凈廠房功能需求平面布局與空間規(guī)劃02確保生產(chǎn)流程順暢，減少迂回和交叉，提高工作效率。工藝流程連續(xù)性功能區(qū)域明確安全疏散明確劃分潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)、輔助區(qū)等功能區(qū)域，防止交叉污染。設(shè)置安全出口，確保在緊急情況下人員能夠迅速疏散。030201平面布局原則

空間規(guī)劃要求潔凈等級分區(qū)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，合理劃分不同潔凈等級的區(qū)域，如萬級、十萬級等。層高與吊頂考慮設(shè)備安裝、檢修及氣流組織等因素，合理規(guī)劃廠房層高和吊頂形式。地面與墻面選用防滑、易清潔、耐腐蝕的地面和墻面材料，確保生產(chǎn)環(huán)境安全衛(wèi)生。合理規(guī)劃原輔料、半成品、成品的運輸流線，避免交叉污染。生產(chǎn)流線設(shè)置獨立的人員進出通道，避免與物料流線交叉，降低污染風險。人員流線設(shè)置獨立的更衣室、洗手間、休息室等輔助區(qū)域，確保生產(chǎn)人員工作環(huán)境舒適。輔助區(qū)域區(qū)域劃分與流線設(shè)計潔凈室環(huán)境參數(shù)控制03溫度01醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的溫度一般控制在20-26℃之間，具體根據(jù)生產(chǎn)工藝和人員舒適度需求進行調(diào)節(jié)。濕度02潔凈廠房的相對濕度一般控制在45%-65%之間，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)設(shè)備的正常運行。壓差03潔凈室與非潔凈室之間、不同潔凈等級潔凈室之間的壓差應(yīng)符合設(shè)計要求，一般潔凈級別高的區(qū)域?qū)崈艏墑e低的區(qū)域保持正壓，以防止污染物的擴散。溫度、濕度及壓差要求空氣潔凈度等級選擇根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和產(chǎn)品特點選擇合適的空氣潔凈度等級，如GMP車間一般分為A、B、C、D四個等級，其中A級區(qū)要求最高，適用于高風險產(chǎn)品的生產(chǎn)。潔凈室的空氣潔凈度等級應(yīng)在設(shè)計文件中明確，并在使用過程中定期檢測和維護，以確保其符合規(guī)定要求。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的噪聲應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)，一般不超過60dB(A)，以減少對人員和設(shè)備的影響。對于產(chǎn)生較大噪聲的設(shè)備應(yīng)采取隔音、減震等措施。噪聲潔凈廠房的照度應(yīng)符合設(shè)計要求，一般工作面的照度不低于300lx。燈具應(yīng)選擇易于清潔、不積塵的類型，并采取防眩光措施。光照對于產(chǎn)生振動的設(shè)備應(yīng)采取減震措施，以減少對周圍設(shè)備和環(huán)境的影響。同時，應(yīng)定期對廠房結(jié)構(gòu)進行安全性檢測，確保其能夠承受設(shè)備和環(huán)境產(chǎn)生的振動。振動噪聲、光照和振動控制潔凈室結(jié)構(gòu)系統(tǒng)設(shè)計要點04圍護結(jié)構(gòu)材料選擇氣密性好、不起塵、易清潔、耐腐蝕、耐沖擊的材料，如彩鋼板、不銹鋼板等。施工要求圍護結(jié)構(gòu)拼接處應(yīng)嚴密無縫，采用可靠的密封材料和工藝，確保圍護結(jié)構(gòu)的整體性和密封性。圍護結(jié)構(gòu)選材及施工要求采用防滑、耐磨、易清潔的地面材料，如環(huán)氧自流平、PVC地板等。地面與墻面交接處應(yīng)做圓弧處理，方便清潔。地面裝修選擇光滑、不起塵、易清潔的墻面材料，如彩鋼板、瓷磚等。墻面與地面、頂棚交接處應(yīng)做圓弧處理，陰陽角做成圓角。墻面裝修頂棚材料應(yīng)具有平整、光滑、不起塵等特點，如鋁扣板、礦棉板等。頂棚上應(yīng)設(shè)置檢修口，方便設(shè)備檢修和維護。頂棚裝修地面、墻面和頂棚裝修方案門窗設(shè)置潔凈室的門窗應(yīng)具有良好的密封性能，采用平開或推拉式門窗。門窗材料應(yīng)選擇不易變形、耐腐蝕、易清潔的材料，如鋁合金門窗、塑鋼門窗等。傳遞窗設(shè)置潔凈室之間或潔凈室與非潔凈室之間應(yīng)設(shè)置傳遞窗，用于物品傳遞。傳遞窗應(yīng)具有互鎖功能，確保兩側(cè)門不能同時打開。傳遞窗內(nèi)應(yīng)設(shè)置紫外線燈，對傳遞的物品進行消毒。觀察窗設(shè)置潔凈室外墻應(yīng)設(shè)置觀察窗，方便外部人員觀察潔凈室內(nèi)情況。觀察窗應(yīng)具有密封性能，采用雙層中空玻璃，確保良好的保溫和隔音效果。門窗、傳遞窗和觀察窗設(shè)置空調(diào)與通風系統(tǒng)設(shè)計策略05根據(jù)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的生產(chǎn)工藝、潔凈度等級和能耗要求，選擇合適的空調(diào)系統(tǒng)類型，如集中式、半集中式或分散式空調(diào)系統(tǒng)。選型原則確?？照{(diào)系統(tǒng)的送風、回風、新風、排風等管道設(shè)計合理，滿足潔凈廠房的溫度、濕度、潔凈度等參數(shù)要求，同時考慮系統(tǒng)的節(jié)能性和維護便利性。配置要求空調(diào)系統(tǒng)選型及配置要求組成要素通風系統(tǒng)通常由進風口、排風口、送風管道、排風管道、風機、過濾器等組成，以滿足潔凈廠房的換氣次數(shù)和空氣流向要求。運行方式根據(jù)生產(chǎn)工藝和潔凈度等級，通風系統(tǒng)可采用自然通風、機械通風或混合通風等方式。其中，機械通風應(yīng)通過設(shè)置定時開啟、自動調(diào)節(jié)等功能，確保系統(tǒng)在需要時及時啟動，降低能耗。通風系統(tǒng)組成與運行方式余熱回收技術(shù)利用熱回收裝置，對排風中的余熱進行回收利用，提高能源利用效率。高效節(jié)能設(shè)備選用高效節(jié)能的空調(diào)設(shè)備、風機、水泵等，提高設(shè)備能效比，降低運行能耗。智能控制系統(tǒng)采用智能控制系統(tǒng)，對空調(diào)與通風系統(tǒng)進行實時監(jiān)測和自動調(diào)節(jié)，確保系統(tǒng)在最佳狀態(tài)下運行，實現(xiàn)節(jié)能減排。節(jié)能減排技術(shù)應(yīng)用給排水、電氣及消防系統(tǒng)規(guī)劃06醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的給排水系統(tǒng)應(yīng)符合相關(guān)水質(zhì)標準，確保生產(chǎn)用水質(zhì)量。水質(zhì)標準供水管道應(yīng)選用不銹鋼管材，采用環(huán)狀管網(wǎng)供水，確保供水安全穩(wěn)定。供水設(shè)施排水管道應(yīng)設(shè)置專用通氣立管，避免排水管道堵塞和反流，確保排水通暢。排水設(shè)施潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的給排水管道應(yīng)嚴格隔離，防止交叉污染。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)隔離給排水設(shè)施配置要求電源配置防雷接地照明系統(tǒng)弱電系統(tǒng)電氣系統(tǒng)安全性能保障措施01020304醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電氣系統(tǒng)應(yīng)配置雙路電源，確保生產(chǎn)用電的可靠性。廠房應(yīng)設(shè)置完善的防雷接地系統(tǒng)，確保電氣設(shè)備和人員安全。照明系統(tǒng)應(yīng)符合相關(guān)標準，采用高效節(jié)能燈具，確保生產(chǎn)場所的照度和舒適度。弱電系統(tǒng)應(yīng)包括安防、通信、網(wǎng)絡(luò)等設(shè)施，確保生產(chǎn)信息的安全傳輸和共享。根據(jù)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的生產(chǎn)特點和火災(zāi)危險性，選擇合適的消防系統(tǒng)類型。火災(zāi)危險性分類根據(jù)火災(zāi)危險性分類和廠房布局，合理配置滅火設(shè)施，如滅火器、消火栓、自動噴水滅火系統(tǒng)等。滅火設(shè)施配置廠房應(yīng)設(shè)置安全疏散通道和出口，確保人員在火災(zāi)發(fā)生時能夠迅速安全撤離。安全疏散消防系統(tǒng)應(yīng)與其他相關(guān)系統(tǒng)實現(xiàn)聯(lián)動控制，如火災(zāi)自動報警系統(tǒng)、防排煙系統(tǒng)等，確?；馂?zāi)發(fā)生時能夠及時響應(yīng)和處置。消防聯(lián)動控制消防系統(tǒng)選型及布局原則檢測與驗收標準程序解讀07檢測項目及方法論述通過塵埃粒子計數(shù)器，檢測潔凈室內(nèi)塵埃粒子數(shù)，確保潔凈度達標。采用溫濕度計，檢測潔凈室內(nèi)溫濕度，確保其符合規(guī)定要求。使用壓差計，檢測潔凈室與非潔凈室之間的壓差，確保氣流方向正確。采用照度計，檢測潔凈室內(nèi)照度，確保其滿足生產(chǎn)要求?？諝鉂崈舳葯z測溫濕度檢測壓差檢測照明檢測收集并整理醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計圖紙、說明書、計算書等文件資料。設(shè)計文件施工記錄檢測報告驗收報告整理施工過程中的施工記錄、變更記錄、隱蔽工程記錄等資料。收集空氣潔凈度、溫濕度、壓差、照明等檢測報告，確保各項指標符合要求。撰寫驗收報告，總結(jié)驗收過程，評價潔凈廠房的符合性及存在的問題。驗收文件資料整理分享建立定期檢測制度定期對潔凈廠房進行空氣潔凈度、溫濕度等項目的檢測，確保廠房始終處于良好狀態(tài)。優(yōu)化設(shè)備配置