特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量檢測(cè)方法西安悟空檢測(cè)科技有限公司

唐欣

目錄介紹概要原料產(chǎn)品供應(yīng)鏈唐欣介紹自我介紹概要特醫(yī)食品檢測(cè)依據(jù)GB25596GB2992224號(hào)令征求意見(jiàn)稿2010-12-31實(shí)施GB25596-2010食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則2014-07-01實(shí)施GB29922-2013食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則2016-07-01施行《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號(hào)2017-01-26發(fā)布總局辦公廳公開(kāi)征求特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)檢測(cè)內(nèi)容原料過(guò)程產(chǎn)品食品原料添加劑包裝材料產(chǎn)品標(biāo)簽過(guò)程控制環(huán)境條件概要特醫(yī)食品檢測(cè)內(nèi)容原輔料質(zhì)量要求藥典食品標(biāo)準(zhǔn)馬鈴薯淀粉二氧化硫(mg/kg)≤50≤20灰分(%)≤0.6≤0.5麥芽糊精重金屬(mg/kg)≤5≤0.5(鉛)砷(mg/kg)≤1≤0.5原料特醫(yī)食品原輔料檢驗(yàn)食品標(biāo)準(zhǔn)和藥典要求不同，更為嚴(yán)格符合相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)要求123不應(yīng)含谷蛋白不應(yīng)使用氫化油脂不應(yīng)使用經(jīng)輻照處理過(guò)的456淀粉需預(yù)糊化處理灰分≤1.5%的乳清粉(0-6M)灰分≤5.5%的乳清蛋白粉(0-6M)7大豆原料應(yīng)確保脲酶活性為陰性酶聯(lián)免疫吸附法反式脂肪酸電子自旋共振光譜酶水解法國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)原料特醫(yī)嬰兒配方食品原料特殊要求原料幾種常見(jiàn)優(yōu)質(zhì)原料檢測(cè)技術(shù)1大豆蛋白2酪蛋白磷酸肽3OPO結(jié)構(gòu)脂測(cè)定四種特異氨基酸建立相關(guān)曲線通過(guò)其線性關(guān)系及曲線關(guān)系及氨基酸含量可推算出大豆蛋白含量，相關(guān)系數(shù)達(dá)94.78%樣品水溶解后再酸性條件下沉淀蛋白過(guò)濾后經(jīng)色譜柱分離出酪蛋白磷酸肽用紫外檢測(cè)器檢測(cè)外標(biāo)法定量原料幾種常見(jiàn)優(yōu)質(zhì)原料檢測(cè)技術(shù)大豆蛋白測(cè)定四種特異氨基酸建立相關(guān)曲線通過(guò)其線性關(guān)系及曲線關(guān)系及氨基酸含量可推算出大豆蛋白含量，相關(guān)系數(shù)達(dá)94.78%

原料幾種常見(jiàn)優(yōu)質(zhì)原料檢測(cè)技術(shù)酪蛋白磷酸肽樣品水溶解后再酸性條件下沉淀蛋白過(guò)濾后經(jīng)色譜柱分離出酪蛋白磷酸肽用紫外檢測(cè)器檢測(cè)外標(biāo)法定量

原料幾種常見(jiàn)優(yōu)質(zhì)原料檢測(cè)技術(shù)OPO結(jié)構(gòu)脂抽提樣品中的脂肪脂肪酸通過(guò)氣相色譜柱分離以氫火焰離子化檢測(cè)器檢測(cè)內(nèi)標(biāo)定量

產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目表產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目表產(chǎn)品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)用房及輔助用房01業(yè)務(wù)受理室02樣品室04儀器分析室小型儀器室大型精密儀器室——光譜室、氣相色譜室、液相色譜室高溫設(shè)備室天平室試劑室洗滌室純水制備室氣瓶室03前處理室有機(jī)前處理室無(wú)機(jī)前處理室05微生物室潔凈實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)室鑒定室產(chǎn)品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室用家具1234567實(shí)驗(yàn)臺(tái)絕緣、耐磨、耐腐、耐火、耐高溫、防水、易清洗安全儲(chǔ)存柜分毒品柜、防爆柜、酸柜、揮發(fā)性試劑柜藥品柜固體、液體、有機(jī)、無(wú)機(jī)、酸、堿、鹽等分類(lèi)設(shè)置樣品柜配有分格且可貼標(biāo)簽的隔板器皿柜設(shè)有層板，通風(fēng)良好氣瓶柜鋼制產(chǎn)品，配備報(bào)警器，具有防爆功能通風(fēng)柜放置位置有具體要求不合格一硒檢出值比產(chǎn)品包裝標(biāo)簽明示值低33.7%磷檢出值比產(chǎn)品包裝標(biāo)簽明示值低44.9%；鈣檢出值低47.6%硒檢出值比產(chǎn)品包裝標(biāo)簽明示值低37.4%不合格三不合格二特醫(yī)食品近期不合格信息相近產(chǎn)品嬰幼兒配方乳粉常見(jiàn)問(wèn)題產(chǎn)品特醫(yī)食品易出現(xiàn)問(wèn)題分析1微量元素、維生素及亞油酸不合格2鈣磷比不合格3硝酸鹽超標(biāo)4微生物、黃曲霉毒素超標(biāo)5標(biāo)簽不合格6非法添加物01020304特醫(yī)食品標(biāo)簽要求產(chǎn)品特醫(yī)食品標(biāo)簽要求GB29922-2013GB25596-2010中相關(guān)標(biāo)簽要求總局關(guān)于發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)配套文件的公告（2016年第123號(hào)），附件二GB13432-2013中相關(guān)要求總局辦公廳公開(kāi)征求特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱(chēng)規(guī)范原則（試行）意見(jiàn)（見(jiàn)下頁(yè)）產(chǎn)品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱(chēng)規(guī)范原則序號(hào)項(xiàng)目方法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)創(chuàng)新1葉酸GB

5009.211-2014《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

食品中葉酸的測(cè)定》6.8.2

注2

說(shuō)明可用試劑盒2生物素GB

5009.259-2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

食品中生物素的測(cè)定》6.6

注

說(shuō)明可用試劑盒3?；撬酖B5009.169-2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中牛磺酸的測(cè)定》增加了OPA柱后衍生高效液相色譜法，丹磺酰氯柱前衍生高效液相色譜法4維生素DGB5009.82-2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中維生素A、D、E的測(cè)定》增加了液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（電噴霧離子源）產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗(yàn)方法創(chuàng)新及改進(jìn)產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗(yàn)方法創(chuàng)新及改進(jìn)Inductivelycoupledplasmamassspectrometry

=ICP-MS電感耦合等離子體質(zhì)譜AtomicAbsorptionSpectroscopy，AAS原子吸收光譜法AtomicFluorescenceSpectroscopy，AFS原子熒光光譜法InductivelyCoupledPlasmaOpticalEmissionSpectrometry=ICP-OES電感耦合等離子體發(fā)射光譜相近產(chǎn)品快速檢驗(yàn)方法的創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗(yàn)方法創(chuàng)新及改進(jìn)2黃曲霉毒素M1：快速檢測(cè)膠體層析法

本方法采用競(jìng)爭(zhēng)抑制免疫層析原理。樣品中的黃曲霉毒素M1與膠體金標(biāo)記的特異性抗體結(jié)合，抑制抗體和試紙條或檢測(cè)卡中檢測(cè)線（T線）上抗原的結(jié)合，從而導(dǎo)致檢測(cè)線顏色深淺的變化。通過(guò)檢測(cè)線與控制線（C線）顏色深淺比較，對(duì)樣品中黃曲霉毒素M1進(jìn)行定性判定。1快速稱(chēng)量樣品（自動(dòng)稱(chēng)量多個(gè)樣品）等檢測(cè)流程智能化檢測(cè)預(yù)處理自動(dòng)化產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗(yàn)方法創(chuàng)新及改進(jìn)二維色譜分析檢測(cè)操作智能檢測(cè)分析快捷產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗(yàn)方法創(chuàng)新及改進(jìn)檢測(cè)過(guò)程快速高效自動(dòng)化處理檢測(cè)樣品產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗(yàn)方法創(chuàng)新及改進(jìn)全自動(dòng)流動(dòng)注射分析全自動(dòng)微生物鑒定系統(tǒng)檢測(cè)方便快捷檢測(cè)靈敏度高產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗(yàn)方法創(chuàng)新及改進(jìn)全程追溯供應(yīng)鏈全流程式質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)追溯原料銷(xiāo)售售工藝123互通：通過(guò)信息化手段，將各環(huán)節(jié)質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)共享傳遞，提高數(shù)據(jù)有效性，及時(shí)性整合