GMP知識(shí)競賽試題

一、填空題：

1、為標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華

人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的根本要求,旨在最大

限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、過失等風(fēng)險(xiǎn),確保持續(xù)

穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo),將藥品注冊(cè)的有關(guān)平安、

有效和質(zhì)量可控的所有要求,系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、

發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。

4、企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量且屋，不同層次的人員以及供

給商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承當(dāng)各自的責(zé)任。

5、質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等,確保物料或

產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

6、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回憶的方式,對(duì)質(zhì)量風(fēng)

險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

7、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本標(biāo)準(zhǔn)有

關(guān)的文件。

8、所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求,并接受

必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

9、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)

責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

10、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量

受權(quán)人可以兼任。

H、批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史,并妥善保存、便于查

閱。

12、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn),

并有記錄。

13、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)

險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。

14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人

員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。

15、參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)。

16、操作人員應(yīng)當(dāng)防止建壬直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備

外表。

17、廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采

取必要的措施，防止所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品

造成污染。

18、任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴

方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。

19、物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照選驗(yàn)管理，直至放行。

20、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批儲(chǔ)存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先

進(jìn)先出和近效期先出的原那么。

21、只有在經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使

用。

22、應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料

印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名

批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。

23、對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要

進(jìn)行額外相關(guān)工程的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。

24、廠房應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控

制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。

25、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于此曲M

io

26、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng),確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量

以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。

27、文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的根本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、

生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。

28、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。

29、文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、獨(dú)為、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)確切、

清晰、易懂,不能模棱兩可。

30、批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理。

31、物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)

是也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

32、每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格

的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。

33、工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。

34、應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)

明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息,操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。

35、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批

準(zhǔn)。

36、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和方案數(shù)量。

37、生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

38、生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。

39、應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和直效性。

40、文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致,并有助于追

溯每批產(chǎn)品的歷史情況。

41、每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥

品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。

42、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名拄、規(guī)格和批號(hào)。

43、批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名盜、規(guī)檢、包裝形式和批

曼。

44、原版空白的批包裝記錄的重核、批整、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批

生產(chǎn)記錄相同。

45、在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝

操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。

46、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔,不得撕毀和任意涂改。

47、記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,

必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。

48、原版文件復(fù)制時(shí),不得產(chǎn)生任何過失。

49、每批產(chǎn)品或每批中局部產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批

產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

50、每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查之量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有

差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

51、在枯燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)

過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。

52、容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部

門批準(zhǔn)。

53、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)

有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。

54、應(yīng)當(dāng)盡可能防止出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差,

應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。

55、生產(chǎn)操作前，應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí),確保

生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。

56、包裝操作前，應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤,核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所

用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài),且與工藝規(guī)程相符。

57、有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉

污染或混淆的措施。

58、待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，防止容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒

等污染物。

59、產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作

規(guī)程操作，防止發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等過失。

60、使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止

混淆。

61、包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)?shù)罃?，不易褪色和擦除?/p>

62、在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著

差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查,未得出結(jié)論前，成品不得放行。

63、包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀,

并有記錄。

64、在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制微

生物污染,防止變質(zhì)。

65、改變物料供給商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供給商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變主要物料供給商

的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。

66、中藥材前處理的廠房內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)揀選工作臺(tái),工作臺(tái)外表應(yīng)當(dāng)平整、易清潔,

不產(chǎn)生脫落物。

67、中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時(shí)，應(yīng)當(dāng)有專用區(qū)域。

68、中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在工^潔凈區(qū)內(nèi)完成。

69、未經(jīng)處理的中藥材不得直接用于提取加工。

70、記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。

71、生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文

件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。

72、每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)

搔、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。

73、應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保

連接正確無誤。

74、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。

75、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)

按照操作規(guī)程管理。

76、生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期。

77、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷,

并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核。

78、每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記

錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。

79、取樣考前須知，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施，

尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的考前須

知。

80、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成

兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外〕。

81、試劑和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)從可靠的供給商處采購，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)供給商進(jìn)行進(jìn)估。

82、物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定。

83、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行。

84、持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量,以發(fā)現(xiàn)藥品

與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題〔如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化），并確定藥品能

夠在標(biāo)示的貯存條件下,符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。

85、通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一個(gè)

批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。

86、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理

以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。

87、無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)最大限度降卑微生

物、各種微粒和熱原的污染。

88、無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品;局

部或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。

89、物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在造建區(qū)內(nèi)分區(qū)域（室）進(jìn)

行。

90、潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括到達(dá)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。

91、A級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)，在其工作區(qū)

域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為（0.36-0.54）m/s。

92、應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測警戒限度和糾偏限度。操作規(guī)程中

應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明結(jié)果超標(biāo)時(shí)需采取的糾偏措施。

93、根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的密封性、軋蓋設(shè)備的設(shè)計(jì)、鋁蓋的特性等因素，軋蓋操

作可選擇在C級(jí)或D級(jí)背景下的A級(jí)送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行。

94、潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有污染物,不

會(huì)污染潔凈區(qū)。應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行工作服的清洗八滅菌，洗衣間最好

單獨(dú)設(shè)置。

95、凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無

菌藥品的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括衛(wèi)生和微生物方面的根底知識(shí)。

96、應(yīng)當(dāng)特別保護(hù)已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)品直接暴露

的操作區(qū)域。

97、軋蓋會(huì)產(chǎn)生大量微粒，應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置。

98、無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運(yùn)行,維持相應(yīng)的潔凈

度級(jí)別。

99、過濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維。嚴(yán)禁使用含石棉的過濾器。

100、進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)?，但不包括可燃性?/p>

體）均應(yīng)經(jīng)過除菌過濾,應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。

10k應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒

劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。

102、應(yīng)當(dāng)監(jiān)測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況,配制后的消毒劑和清潔劑

應(yīng)當(dāng)存放在清潔容器內(nèi)，存放期不得超過規(guī)定時(shí)限。

103、模擬灌裝應(yīng)當(dāng)盡可能模擬常規(guī)的無菌生產(chǎn)工藝，包括所有對(duì)無菌結(jié)果有

影響的關(guān)鍵操作，及生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的各種干預(yù)和最差條件。

104、當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)當(dāng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)

減少人員走動(dòng),防止劇烈活動(dòng)散發(fā)過多的微粒和微生物。

105、應(yīng)當(dāng)盡可能減少物料的微生物污染程度。必要時(shí)，物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)

當(dāng)包括微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原檢查工程。

106、潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)防止使用易脫落纖維的容器和物料；在無菌生產(chǎn)的過程中，

不得使用此類容器和物料。

107、應(yīng)當(dāng)盡可能縮短包裝材料、容器和設(shè)備的清洗、枯燥和滅菌的間隔時(shí)間

以及滅菌至使用的間隔時(shí)間。

108、任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用物理檢測手段和生物指示劑,驗(yàn)

證其對(duì)產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位到達(dá)了滅菌效果。

109、每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必須與注冊(cè)批準(zhǔn)的要

求相一致，且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。

110,應(yīng)當(dāng)定期對(duì)滅菌工藝的有效性進(jìn)行再驗(yàn)證,設(shè)備重大變更后，須進(jìn)行超

驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)保存再驗(yàn)證記錄。

111、應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。

112、熱力滅菌通常有濕熱滅菌和干熱滅菌兩種。

113、在驗(yàn)證和生產(chǎn)過程中，用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探

頭應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置,設(shè)置的位置應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證確定。每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程

的時(shí)間-溫度曲線。

114、在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí)間后，

檢查其真空度。

115、無菌檢查的取樣方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定,樣品應(yīng)當(dāng)包括微生物

污染風(fēng)險(xiǎn)最大的產(chǎn)品。

116、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗(yàn)工程的，廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)特別注

意防止微生物污染,根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)定用途、工藝要求采取相應(yīng)的控制措施。

117、應(yīng)當(dāng)對(duì)首次采購的最初二批物料全檢合格后，方可對(duì)后續(xù)批次進(jìn)行局

部工程的檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行全檢，并與供給商的檢驗(yàn)報(bào)告比擬。應(yīng)當(dāng)定期

評(píng)估供給商檢驗(yàn)報(bào)告的亙罪性、準(zhǔn)確性。

118、應(yīng)當(dāng)在工藝驗(yàn)證前確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的

關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，通過驗(yàn)證證明工

藝操作的重現(xiàn)性。

119、清潔驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述需清潔的對(duì)象、清潔操作規(guī)程、選用的清潔

劑、可接受限度、需監(jiān)控的參數(shù)以及檢驗(yàn)方法。

120、清潔操作規(guī)程經(jīng)驗(yàn)證后應(yīng)當(dāng)按驗(yàn)證中設(shè)定的檢驗(yàn)方法定期進(jìn)行監(jiān)測，保

證日常生產(chǎn)中操作規(guī)程的有效性。

121、應(yīng)當(dāng)綜合考慮所生產(chǎn)原料藥的特性、反響類型、工藝步驟對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影

響的大小等因素來確定控制標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)類型和范圍。

122、物理性質(zhì)至關(guān)重要的原料藥，其混合工藝應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證包括證明

混合批次的質(zhì)量均一性及對(duì)關(guān)鍵特性的檢測。

123、物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性

和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果。

124、持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對(duì)市售包裝藥品,但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。

125、持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期。

126、持續(xù)穩(wěn)定性考察通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少

每年應(yīng)當(dāng)考察二個(gè)批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。某些情況下，中應(yīng)當(dāng)額外增加批

次數(shù)，如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。

127、應(yīng)當(dāng)對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢進(jìn)行調(diào)查。

128、變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、

范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的貍度將變更分類（如主要、次要變更〕。

129、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請(qǐng)部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)施方案

并明確實(shí)施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。變更實(shí)施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整

記錄。

130、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以

及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少貴個(gè)批次的

藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。

131、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。

132、任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等

的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門。

133、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。

134、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的全類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。

135、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng),對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或

外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。

136、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供給直進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)

部門對(duì)主要物料供給商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì),并對(duì)

質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供給商行使否決權(quán)。

137、應(yīng)當(dāng)建立物料供給商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程,明確供給商的資質(zhì)、選擇

的原那么、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供給商批準(zhǔn)的程序。

138、供給商名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地

址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。

139、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供給商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì),回憶分

析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。

140、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供給商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供給商的

資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供給商的檢驗(yàn)報(bào)

告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回憶分析報(bào)告等。

141、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回憶分

析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

142、藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)議,規(guī)定產(chǎn)

品質(zhì)量回憶分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。

143、應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反響，對(duì)不良反響應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查和

處理,及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)

告。

144、投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息。

145、為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的筵邈性和亙靠性，委托方和受

托方必須簽訂書面合同,明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相

關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。

146、委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資料,以使受托方能夠按照藥品注

冊(cè)和其他法定要求正確實(shí)施所委托的操作。

147、培養(yǎng)基灌裝容器的數(shù)量應(yīng)當(dāng)足以保證評(píng)價(jià)的有效性。批量較小的產(chǎn)品，

培養(yǎng)基灌裝的數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少等于產(chǎn)品的批量。培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的目標(biāo)是零

污染。

148、分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本,已撤銷的或舊版文件除留檔

備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

149、因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷毀,有證據(jù)證明

退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。

150、發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)金

部追回,發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和

地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。

151、藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批

曼，并建立合箱記錄。

152、召回應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)啟動(dòng),并迅速實(shí)施。

153、因產(chǎn)品存在平安隱患決定從市場召回的,應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理

部門報(bào)告。

154、已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí),并單獨(dú)、妥善貯存，等待最終處理決定。

155、召回的進(jìn)展過程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有最終報(bào)告。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)

量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予以說明。

156、確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。

157、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn),應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)

證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)

證狀態(tài)。

158、采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。

159、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、

生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房〕、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)

行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

160、清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,證實(shí)其清潔的效果,以有效防止污染和交叉污

染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方

法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的顯

敏度等因素。

161、確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量

回憶分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。

162、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總方案,以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。

163、應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。

164、確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施,并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)

證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包

括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。

165、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行宜檢，監(jiān)控本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況，

評(píng)估企業(yè)是否符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。

166、自檢應(yīng)當(dāng)有方案，對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確

認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、

產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等工程定期進(jìn)行檢查。

167、應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢,也可由外部人員或

專家進(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。

168、本標(biāo)準(zhǔn)為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的根本要求。對(duì)無菌藥品、生物制品、血液

制品等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附

鎏方式另行制定。

169、企業(yè)可以采用經(jīng)過驗(yàn)證的替代方法,到達(dá)本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

170、本標(biāo)準(zhǔn)自2011年3月L日起施行。按照《中華人民共和國藥品管理法》

第九條規(guī)定，具體實(shí)施方法和實(shí)施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。

171、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供給商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，

分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供給商名單。

172、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，防止生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺通

或過失。

173、盥濟(jì)室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。

174、用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放。

175、無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū),采用機(jī)械

連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用正壓氣流保護(hù)并監(jiān)測壓差。

176、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。

177、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)

有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。

178、因故停機(jī)再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試以確認(rèn)仍能到達(dá)

規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。

179、A/B級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。

180、毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫（柜）存放。

181、貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)管理,倉庫應(yīng)當(dāng)保持空氣流通。

182、每批中藥材或中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要。

183、有效期短的原料藥，在進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察時(shí)應(yīng)適當(dāng)增加檢驗(yàn)頻次。

184、排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能防止明溝

排水;不可防止時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

185、物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行,并有記錄。

186、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供給商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性,核實(shí)

是否具備檢驗(yàn)條件。

187、如質(zhì)量評(píng)估需采用現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計(jì)內(nèi)容、周期、

審計(jì)人員的組成及資質(zhì)。

188、合格供給商名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱

和地址、經(jīng)銷商（如有〕名稱等，并及時(shí)更新。

189、關(guān)鍵質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)通常在研發(fā)階段或根據(jù)歷史資料和數(shù)據(jù)確定。

190、工藝驗(yàn)證期間，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控。

191、必要時(shí)，可采用惠蒸的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污染，應(yīng)當(dāng)

驗(yàn)證熏蒸劑的殘留水平。

192、無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最

終清洗、A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合注射用水的質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)。

193、中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于飲用水標(biāo)準(zhǔn),194、中

藥無菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用純化水。

195、原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求一致。

二、選擇題

1、對(duì)于過期或廢棄印刷包裝材料的處理，描述正確的選項(xiàng)是⑴〕

A、作為一般生產(chǎn)垃圾及時(shí)清理B、由車間質(zhì)檢員統(tǒng)一保存

C、沒有損壞的包材可以回收使用D、由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀并記錄

2、物料供給商確實(shí)定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)［A）批準(zhǔn)前方可采購。

A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)管理部門

C、物料采購部門D、質(zhì)量檢驗(yàn)部門

3、倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少說明下述內(nèi)容：（ABCD〕

A、物料名稱、物料代碼B、物料接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)

C、物料質(zhì)量狀態(tài)D、有效期或復(fù)驗(yàn)期

4、關(guān)于原輔料的描述正確的有（ABCD〕

A、原輔料的稱量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行復(fù)核制度，并有復(fù)核記錄。

B、不合格物料的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。

C、易燃易爆危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

D、藥品生產(chǎn)所用的原輔料應(yīng)該符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（D）相

同。

A、成品B、一般包裝材料C、中間體D、原輔料

6、以下要求中，不屬于GMP對(duì)青霉素類高致敏藥物生產(chǎn)的要求。（B）

A、獨(dú)立的廠房設(shè)施B、與其他廠房距離250nl

C、分裝室保持相對(duì)負(fù)壓D、排至室外的空氣應(yīng)經(jīng)凈化處理

7、通常認(rèn)為，原輔料為除（D）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。

A.中間產(chǎn)品B.待包裝產(chǎn)品C.試劑D.包裝材料

8、與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料：（AC）

A、名稱B、數(shù)量C、流向D、種類

9、無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合（A〕的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

A.注射用水B.純化水C.飲用水D.原水

10、批記錄至少保存至藥品有效期后（A）。

A、一年B、兩年C、三年D、長期保存

11、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他

重要文件應(yīng)當(dāng)1D）。

A、保存一年B、保存兩年C、保存三年D、長期保存

12、在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由iB〕

確認(rèn)并簽注姓名和日期。

A、專人B、生產(chǎn)操作人員C、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D、記錄填寫人員

13、在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)（A〕免受微生物和其他污染。

A、產(chǎn)品和物料B、原輔料C、人員D、設(shè)備

14、與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過［B）的審核。

A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理部門

C、生產(chǎn)部門D、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

15、文件應(yīng)當(dāng)〔C)存放、條理清楚，便于查閱。

A、按規(guī)定B、定點(diǎn)C、分類D、專人負(fù)責(zé)

16、記錄應(yīng)當(dāng)（D)填寫,內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。

A、認(rèn)真B、隨時(shí)C、專人D、及時(shí)

17、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)1C）的相關(guān)內(nèi)容制定。

A、質(zhì)量管理部門B、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》

C、現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程D、現(xiàn)行批準(zhǔn)的操作規(guī)程

18、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照1A）進(jìn)行控制并有記錄。

A、操作規(guī)程B、工藝規(guī)程C、生產(chǎn)要求D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

19、應(yīng)當(dāng)確保廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄編號(hào)的〔B）。

A、正確性B、唯一性C、邏輯性D、適用性

20、中藥標(biāo)本室應(yīng)當(dāng)與（C）分開。

A、質(zhì)量控制區(qū)B、倉儲(chǔ)區(qū)C、生產(chǎn)區(qū)D、留樣室

21、應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證的情形有（ABD）

A、采用新的檢驗(yàn)方法B、檢驗(yàn)方法需變更的

C、采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法

D、法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。

22、應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌，并建立檢定菌〔ABCD）的操作規(guī)程和相

應(yīng)記錄。

A、保存B、傳代C、使用D、銷毀

23、藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如（AC）或其他決定

A、批準(zhǔn)放行B、合格C、不合格D、不予放行

24、應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作

規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更的（ABCD）。質(zhì)

量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制。

A、申請(qǐng)B、評(píng)估C、審核D、批準(zhǔn)和實(shí)施

25、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有的詳細(xì)文件包括：（ABCDE）

A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、取樣操作規(guī)程和記錄C、檢驗(yàn)報(bào)告或證書

D、檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄、必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄

E、必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報(bào)告

26、確定無菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級(jí)別的因素不包括：1D）

A、產(chǎn)品特性B、工藝C、設(shè)備D、廠房

27、應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法不包

括（B〕

A、沉降菌法B、懸浮粒子監(jiān)測法

C、定量空氣浮游菌采樣法D、外表取樣法

28、D級(jí)潔凈區(qū)在非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作中可用于：（A〕

A、直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。

B、灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制

C、產(chǎn)品的過濾

D、直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放

29、除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在（A）

潔凈區(qū)與低級(jí)別潔凈區(qū)之間穿越。

A、A/B級(jí)B、C級(jí)C、D級(jí)D、所有

30、關(guān)鍵設(shè)備，如滅菌柜、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)等，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，

并進(jìn)行（C）,經(jīng)批準(zhǔn)方可使用。

A、小修B、中修C、方案性維護(hù)D、大修

31、必要時(shí)，可采用（C〕的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污染，應(yīng)

當(dāng)驗(yàn)證殘留水平。

A、臭氧B、過氧化氫C、熏蒸D、酒精消毒

32、生產(chǎn)的〔D）階段應(yīng)當(dāng)采取措施降低污染。

A、洗瓶B、分裝C、包裝D、每個(gè)

33、模擬灌裝試驗(yàn)的培養(yǎng)基選擇依據(jù)不包括（B〕

A、產(chǎn)品的劑型B、產(chǎn)品的規(guī)格

C、培養(yǎng)基的選擇性D、滅菌的適用性

34、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的首次驗(yàn)證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行［C）次合格試

驗(yàn)。

A、1B、2C、3D、4

35、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)通常應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝每班次（C［進(jìn)行1次，

每次至少一批。

A、每月B、每季度C、半年D、一年

36、無菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用加熱方式進(jìn)行最終滅菌，最終滅菌產(chǎn)品中的微生

物存活概率〔即無菌保證水平，SAL）不得高于［C）。

A、1B、10HC、KT口、106

37、采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F。值應(yīng)當(dāng)大于（B）

分鐘，流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。

A、5B、8C、10D、16

38、非無菌原料藥精制、枯燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照（D）

潔凈區(qū)的要求設(shè)置。

A、A級(jí)B、B級(jí)C、C級(jí)D、D級(jí)

39、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋〔ABCD〕，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)

定用途的有組織、有方案的全部活動(dòng)。

A.人員B.廠房C.驗(yàn)證D.自檢

40、以下哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：⑴）

A、將人為的過失控制在最低的限度

B、防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、過失等風(fēng)險(xiǎn)

C、建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量

D、與國際藥品市場全面接軌

41、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。

需要經(jīng)（C）批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)前方可實(shí)施。

A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)技術(shù)部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、GMP認(rèn)證部

n

42、（D）應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控GMP的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是

否符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。

A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量管理部門

43、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由⑴〕簽名批準(zhǔn)放行。

A、倉庫負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人

44、藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后（B〕年。

A、半年B、一年C、二年D、三年

45、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止：（A〕

A、微生物的滋生B、污染C、泄漏D、腐蝕

46、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的—，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物〔如名稱、規(guī)格、批

號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明—O（C）

A、狀態(tài)標(biāo)識(shí)狀態(tài)B、標(biāo)簽流向C、狀態(tài)標(biāo)識(shí)清潔狀態(tài)D、標(biāo)識(shí)流

向

47、個(gè)人的外衣不得帶入通向［D）潔凈區(qū)的更衣室。

A、B級(jí)B、C級(jí)C、D級(jí)D、B級(jí)或C級(jí)

48、除菌過濾器使用后，必須采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳?duì)其完整性進(jìn)行檢查并記錄。

以下不常用的是（B）

A、起泡點(diǎn)試驗(yàn)B、生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)C、壓力保持試驗(yàn)D、擴(kuò)散流試

驗(yàn)

49、0、22um除菌過濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維，嚴(yán)禁使用以下那類材料的過

濾器：1C）

A、聚偏二氟乙烯B、聚四氟乙烯C、石棉D(zhuǎn)、聚丙烯

50、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后（A〕年。

A、1年B、2年C、3年D、5年

51、用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備應(yīng)該按照第7章和第5章的要求進(jìn)行（B）o

A.維修和保養(yǎng)B.確認(rèn)和維護(hù)C.驗(yàn)證和校驗(yàn)D.確認(rèn)和校驗(yàn)

52、發(fā)現(xiàn)或疑心某批藥品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)考慮檢查（A）,查明其是否受到影

響。

A.其他批次的藥品B.穩(wěn)定性樣品C.成品留樣D.原輔料留樣

53、企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的（A）,以保證系統(tǒng)有效運(yùn)

行。

A、文件體系B、組織機(jī)構(gòu)C、質(zhì)量控制系統(tǒng)D、質(zhì)量管理體系

54、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料不包括生產(chǎn)過程中使用

的溶劑、氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至

產(chǎn)品放行后［B）年。

A、1年B、2年C、3年D、4年

55、改變（ACD）以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施

后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。

A、原輔料B、包裝材料C、生產(chǎn)工藝D、主要生產(chǎn)設(shè)備

56、生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染的發(fā)生，以下措施

可以實(shí)現(xiàn)的有1ABCD）

A、枯燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置

B、采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)

C、采用階段性生產(chǎn)方式

D、應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)

57、具備以下哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售：（AD）

A、只有經(jīng)過檢查、檢驗(yàn)、調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量沒有受到影響

B、藥品外包裝損壞

C、對(duì)退貨產(chǎn)品質(zhì)量存在疑心，但沒有證據(jù)

D、經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評(píng)價(jià)

58、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有：（ABD）

A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、操作規(guī)程

C、設(shè)備運(yùn)行記錄D、穩(wěn)定性考察報(bào)告

59、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合fBD）

的原那么。

A、合格先出B、先進(jìn)先出C、急用先出D、近效期先出

60、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括：（ABC）

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、總工程師

61、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有：（ABD）

A、產(chǎn)品名稱B、產(chǎn)品代碼C、生產(chǎn)工序D、數(shù)量或重量

62、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回憶的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)

險(xiǎn)進(jìn)行（ABCD）的系統(tǒng)過程。

A、評(píng)估B、控制C、溝通D、審核

63、在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符

合注冊(cè)和本標(biāo)準(zhǔn)要求，并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容：（BC〕

A、所有批記錄和檢驗(yàn)記錄已經(jīng)完成審批

B、所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名

C、對(duì)變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核

D、所有使用的物料都檢驗(yàn)合格

64、以下哪些職責(zé)屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（ABCD）

A、確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量

B、確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)

C、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)

D、確保完成各種必要的驗(yàn)證工作

65、以下哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（ACD）

A、確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核

B、確保完成各種必要的驗(yàn)證工作

C、確保完成各種必要確實(shí)認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告

D、確保完成自檢

66、以下哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人1ABCD〕

A、確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核

B、確保完成自檢

C、評(píng)估和批準(zhǔn)物料供給商

D、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析

67、以下哪些屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的共有職責(zé)（AC）

A、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)

B、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)

C、確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證

D、確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量

68、應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其（BD）。

A、適宜性B、有效性C、通用性D、適用性

69、包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，具體檢查工程如下：（ABD〕

A、確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待

用狀態(tài)

B、無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料

C、查看上批產(chǎn)品清場記錄

D、檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄

70、包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和

所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、（C）,且與工藝規(guī)程相符。

A、入庫序號(hào)B、批號(hào)C、質(zhì)量狀態(tài)D、物料編碼

71、清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮的因素有（ABCD）。

A、設(shè)備使用情況B、所使用的清潔劑和消毒劑

C、取樣方法和位置D、殘留物的性質(zhì)和限度

72、每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，那么每次包裝

至少應(yīng)當(dāng)保存（A）最小市售包裝的成品。

A、1件B、2件C、3件D、4件

73、如物料出現(xiàn)（ABCD）等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)

當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。

A、質(zhì)量問題B、生產(chǎn)條件B、工藝D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法

74、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有以下共同的職責(zé)［ACD）。

A、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件

B、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更

C、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)

D、確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件

75、設(shè)備的清潔應(yīng)當(dāng)符合以下要求（ABD）

A、同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一原料藥時(shí)，宜間隔適當(dāng)?shù)臅r(shí)間對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，防

止污染物〔如降解產(chǎn)物、微生物〕的累積。

B、非專用設(shè)備更換品種生產(chǎn)前，必須對(duì)設(shè)備（特別是從粗品精制開始的非專

用設(shè)備〕進(jìn)行徹底的清潔，防止交叉污染。

C、同一設(shè)備階段性生產(chǎn)連續(xù)數(shù)個(gè)批次時(shí)，不用間隔時(shí)間對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔。

D、對(duì)殘留物的可接受標(biāo)準(zhǔn)、清潔操作規(guī)程和清潔劑的選擇，應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定

并說明理由。

76、每位員工每次進(jìn)入A/B級(jí)潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換（B）,或每班至少更換一

次。

A、口罩和手套B、無菌工作服C、無菌工作鞋D、以上都是

77、1BCD）的用水應(yīng)當(dāng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

A、非無菌原料藥精制

B、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗

C、無菌原料藥精制

D、A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制

78、下面表達(dá)正確的選項(xiàng)是［ABD）

A、多數(shù)批次都要進(jìn)行的返工，應(yīng)當(dāng)作為一個(gè)工藝步驟列入常規(guī)的生產(chǎn)工藝中

B、經(jīng)中間控制檢測說明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝?yán)^續(xù)操作，

不屬于返工

C、對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，生產(chǎn)管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要

進(jìn)行額外相關(guān)工程的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察

D、不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工

79、中藥生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取以下措施防止微生物污染（AC）。

A、處理后的中藥材不得直接接觸地面

B、露天枯燥

C、應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的工藝用水洗滌揀選后的中藥材

D、用過的水可用于洗滌其它藥材，不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌

80、自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告1C〕。

A、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、企業(yè)高層管理人員

D、質(zhì)量受權(quán)人

81、應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料

印制的內(nèi)容與［D）核準(zhǔn)的一致。

A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、藥品監(jiān)督管理部門

82、不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行〔B〕。

A、重新加工B、返工C、重新加工和返工D、回收

83、（ABD〕重大變更后，應(yīng)當(dāng)重復(fù)進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。

A、空氣凈化系統(tǒng)B、設(shè)備C、原輔料D、生產(chǎn)工藝及人員

84、關(guān)于原料藥返工的描述正確的有：1BCD〕

A、將不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中間產(chǎn)品或原料藥，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工

的過程

B、將不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中間產(chǎn)品或原料藥，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工

的過程

C、返工過程中常遇到的物理化學(xué)處理方法有：蒸僧、過濾、層析、粉碎等方

法

D、經(jīng)中間控制檢測說明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝?yán)^續(xù)操作,

不屬于返工

85、關(guān)于批生產(chǎn)記錄的描述正確的選項(xiàng)是：(AB)

A、批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況

B、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)

C、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)

D、生產(chǎn)操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由崗位班長確認(rèn)并簽注姓名和日期

86、每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記

錄。清場記錄內(nèi)容包括(ACD)。

A、操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)B、質(zhì)量評(píng)價(jià)

C、生產(chǎn)工序、清場日期D、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名

87、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括：(ABC)

A、取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)B、產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式

C、定性和定量的限度要求D、有效期或復(fù)驗(yàn)期

88、無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為(D)潔凈區(qū)。

A、A級(jí)B、B級(jí)C、C級(jí)D、D級(jí)

89、對(duì)A/B級(jí)潔凈區(qū)著裝要求描述正確的選項(xiàng)是：(ACD〕

A、應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物［如滑石粉〕散發(fā)的橡膠或塑料手套

B、應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服

C、應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋

D、必要時(shí)戴防護(hù)目鏡

90、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如(ABC〕發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或

驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

A、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料

B、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境(或廠房)

C、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法

D、人員

91、不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（B）監(jiān)督下予以銷毀。

A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、質(zhì)量管理部門

C、省食品藥品監(jiān)督管理局D、市食品藥品監(jiān)督管理局

92、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ˋBCD〕，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備

性能不會(huì)直接或間接地受到影響。

A、照明B、溫度C、濕度D、通風(fēng)

93、只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的產(chǎn)品或物料有（ABCD）。

A、待驗(yàn)物料B、不合格產(chǎn)品C、退貨產(chǎn)品D、召回產(chǎn)品

94、個(gè)人外衣不得帶入通向（B）潔凈區(qū)的更衣室。

A、B級(jí)B、B級(jí)或C級(jí)C、C級(jí)或D級(jí)D、D級(jí)

95、一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的［B）階段。

A、開始B、第一C、第二D、最后

96、培養(yǎng)基模擬灌裝實(shí)驗(yàn)灌裝數(shù)量在5000至10000支時(shí)，應(yīng)到達(dá)［BD）。

A、可以有1支污染品B、有1支污染，需調(diào)查，可考慮重復(fù)試驗(yàn)C、

不得檢出污染品D、有2支污染，需調(diào)查后，進(jìn)行再驗(yàn)證

97、應(yīng)當(dāng)定期對(duì)滅菌工藝的有效性進(jìn)行再驗(yàn)證的時(shí)間為（B）。

A、每年一次B、每年至少一次C、每年兩次D、每年至少兩次

98、應(yīng)當(dāng)逐一對(duì)無菌藥品的外部污染或其它缺陷進(jìn)行檢查的方法為（D〕。

A、液相色譜法B、無菌法C、微生物限度法D、燈檢法

99、小容量注射劑的批次劃分原那么為（C）。

A、以同一配液罐配制的藥液所生產(chǎn)的為一批

B、以同一批原料藥在同一連續(xù)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

C、以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

D、以同一配液罐配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

100、混合可能對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性產(chǎn)生不利影響的，應(yīng)當(dāng)對(duì)最終混合的批次進(jìn)行

（B〕。

A、含量測定B、穩(wěn)定性考察C、雜質(zhì)測定D、粒度測定

101、中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ABD）。

A、品名、規(guī)格、產(chǎn)地B、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期

C、采收（加工）時(shí)間D、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志

102、中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明1ABC）。

A、品名、規(guī)格、產(chǎn)地B、采收〔加工）時(shí)間

C、調(diào)出單位D、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志

103、中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制工程應(yīng)當(dāng)至少包括（ABCD）。

A、鑒別

B、中藥材和中藥飲片中所含有關(guān)成分的定性或定量指標(biāo)

C、已粉碎生藥的粒度檢查

D、直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查

104、物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括（ABD）。

A、生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告B、物料包裝完整性和密封性的檢查情況

C、物料的包裝規(guī)格D、檢驗(yàn)結(jié)果

105、軋蓋操作可選擇在（C〕背景下的A級(jí)送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行。

A、C級(jí)B、B級(jí)或C級(jí)C、C級(jí)或D級(jí)D、D級(jí)

106、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（ABD）。

A、名稱B、規(guī)格C、數(shù)量D、批號(hào)

107、藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合1C〕要求。

A、國家標(biāo)準(zhǔn)B、地方標(biāo)準(zhǔn)C、食用標(biāo)準(zhǔn)D、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

108、制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行（A）。

A、重新加工B、返工C、重新加工和返工D、回收

109、經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包

裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。評(píng)價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括（ABCD）等因素。

A、藥品的性質(zhì)B、所需的貯存條件

C、藥品的現(xiàn)狀、歷史D、發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間

110、（D〕應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持

續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。

A、設(shè)計(jì)確認(rèn)B、安裝確認(rèn)C、運(yùn)行確認(rèn)D、性能確認(rèn)

101、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)（C）審核和批準(zhǔn)。

A、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人

三、判斷題

1、已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)?！?/p>

2、批生產(chǎn)記錄最多保存至藥品有效期后一年。（X）

3、注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的親水性除菌濾器。（X）

4、物料供給商確實(shí)定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)前方

可采購。〔

5、滅菌和消毒效果是一樣的?！擦x〕

6、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)

有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，不需要對(duì)前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。

（X）

7、物料平衡計(jì)算結(jié)果超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，在得出合理解釋、確認(rèn)

無潛在質(zhì)量事故后，再按正常產(chǎn)品處理。

8、懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)采樣管的長度和彎管的半徑對(duì)測試結(jié)果沒有影響。（義）

9、對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)的潔

凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行?！擦x）

10、藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。''符合規(guī)定

的單位”應(yīng)理解為經(jīng)質(zhì)量管理部門審計(jì)合格的單位。〔V〕

11、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒

發(fā)生混淆或交叉污染的可能。U）

12、進(jìn)入潔凈室（區(qū)〕的人員不得化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

13、可以使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝來替代物理測試。（X）

14、在A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量NO.5Mm的懸浮

粒子時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。（義）

15、對(duì)熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品不能進(jìn)行滅菌，可采用無菌生產(chǎn)操作或過濾除菌的替代

方法。（J）

16、每一次滅菌操作應(yīng)當(dāng)有滅菌記錄，并作為產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。U]

17、對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種?？梢杂米?/p>

外線消毒替代化學(xué)消毒。（X）

18、制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。〔義〕

19、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（J）

20、非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的

轉(zhuǎn)運(yùn)和存放可以在C級(jí)區(qū)操作?！擦x）

21、同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨可以合并記錄、存放和處理。（X）

22、GMP是控制藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程的根本準(zhǔn)那么，是藥品生產(chǎn)生產(chǎn)企

業(yè)必須強(qiáng)制到達(dá)的最低標(biāo)準(zhǔn)。U）

23、成品批記錄的審核不包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果?！擦x）

24、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)隔離存放。

25、GMP作為質(zhì)量管理體系的一局部，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的根本要求。

26、清場的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。

27、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人

員負(fù)責(zé)管理。（

28、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥

品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)和管理。（X）

29、企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。

用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。（J）

30、返工是指將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝

產(chǎn)品的一局部或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)。（*）

31、純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水，也可用于注射劑的

配制與稀釋。（X）

32、新版GMP規(guī)定純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70（以上保溫循環(huán)。（J）

33、潔凈區(qū)內(nèi)對(duì)同一位置沉降菌的測定時(shí)間不得少于4小時(shí)。

34、GMP規(guī)定的潔凈級(jí)別判斷標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)靜態(tài)檢測結(jié)果而言，靜態(tài)檢測結(jié)果合格,

就沒有必要進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。（X〕

35、根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位

置并進(jìn)行日常靜杰監(jiān)控。（X）

36、產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有階段。（X）

37、新版GMP要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不

低于10帕斯卡。（

38、制藥企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)該有必要的防蟲、防鼠措施。常用措施有：風(fēng)幕、滅

蟲燈、滅鼠藥等。［X］

39、質(zhì)量管理部門人員通常可將職責(zé)委托給其他部門的人員。［X）

40、應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。（義）

41、已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，并單獨(dú)、妥善貯存，等待最終處理決定。U）

42、因產(chǎn)品存在平安隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)立即向國家藥品監(jiān)督管理部

門報(bào)告。（X）

43、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予以說明。［

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