藥物警戒體系

主文件

起草人起草日期

審核人審核日期

審批人審批日期

XXXXXXXXXX公司

目錄

起止頁碼

一、組織機(jī)構(gòu).....................................（1-6）

二、藥物警戒負(fù)責(zé)人的基本信息.....................（6-6）

三、專職人員配備情況.............................（7-7）

四、疑似藥品不良反應(yīng)信息來源.....................（7-8）

五、信息化工具或系統(tǒng).............................（8-8）

六、管理制度和操作規(guī)程...........................（8-9）

七、藥物警戒體系運(yùn)行情況.........................（10T0）

八、藥物警戒活動委托.............................（10T0）

九、質(zhì)量管理.....................................（11T6）

十、附錄(16-28)

一、組織機(jī)構(gòu)

1、我公司的藥物警戒工作由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)全面工作，組建有藥品安全

委員會，該委員會由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長負(fù)責(zé)藥品安全事件的領(lǐng)導(dǎo)工作，質(zhì)量部及

其他各部門相關(guān)人員為藥品安全委員會成員，以處理藥品安全緊急事件；公司設(shè)有

專職機(jī)構(gòu)藥物警戒室，有專人負(fù)責(zé)藥物警戒工作；其他各相關(guān)部門人員負(fù)責(zé)藥物警

戒信息的接收、反饋工作，公司職員接收、獲取到藥物警戒（不良反應(yīng)）信息后報

送至藥物警戒室，由藥物警戒室專職人員進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價，并上報至國家藥品不良

反應(yīng)監(jiān)測中心藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報告系統(tǒng)。

（組織結(jié)構(gòu)圖見下頁）

1

XXXXXXXXXX公司藥物警戒組織機(jī)構(gòu)圖

李XX

（對藥物警戒工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任）

張三

（藥物警戒負(fù)責(zé)人）

生

質(zhì)

物

產(chǎn)

財

藥

量

質(zhì)

銷

物

技

務(wù)

管

供

售

警

術(shù)

部

理

應(yīng)

戒

部

部

部

部

室

2

2、職責(zé)

2.1藥品安全委員會職責(zé)

2.1.1人員組成:

組長：李XX

副組長：張三

成員：李四（藥物警戒室）、王五（銷售部）、張六（生產(chǎn)技術(shù)部）、張七

（物資供應(yīng)部）、張八（質(zhì)量部）、張九（財務(wù)部）。

2.1.2職責(zé)

啟動藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案；

對藥品安全事件作出決策；

向上級領(lǐng)導(dǎo)部門報告事件有關(guān)情況。

2.2藥物警戒室履行以下主要職責(zé)：

2.2.1疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、處置與報告；

2.2.2識別和評估藥品風(fēng)險，提出風(fēng)險管理建議，組織或參與開展風(fēng)險控制、風(fēng)

險溝通等活動；

2.2.3組織撰寫藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報告、藥物警戒計劃等；

2.2.4組織或參與開展藥品上市后安全性研究；

2.2.5組織或協(xié)助開展藥物警戒相關(guān)的交流、教育和培訓(xùn)；

2.2.6其他與藥物警戒相關(guān)的工作。如：在本企業(yè)內(nèi)貫徹落實(shí)國家關(guān)于開展藥物

警戒的有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)要求;配合各級藥品監(jiān)督管理部門檢查藥物警戒工作

的開展情況等。

3

2.3銷售部履行的主要職責(zé)：負(fù)責(zé)群體不良反應(yīng)/事件中藥品發(fā)運(yùn)、召回調(diào)查等

方面的調(diào)查分析工作。對經(jīng)銷商進(jìn)行電話回訪，主動收集藥品不良反應(yīng)信息；接

聽投訴電話，收集藥品不良反應(yīng)信息，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，將

藥品不良反應(yīng)/事件反饋至藥物警戒室。

2.4物資供應(yīng)部履行的主要職責(zé)：發(fā)現(xiàn)、獲知藥品不良反應(yīng)/事件后，反饋至藥

物警戒室。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件中藥品、中藥材原輔料采購、貯存方面的調(diào)

查分析工作。

2.5生產(chǎn)技術(shù)部履行的職責(zé)：發(fā)現(xiàn)、獲知藥品不良反應(yīng)/事件后，反饋至藥物警

戒室，當(dāng)發(fā)生藥品不良事件時，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的調(diào)查分析工作，參與新的嚴(yán)重

的藥品不良反應(yīng)評價工作。

2.6質(zhì)量管理部履行的職責(zé)：發(fā)現(xiàn)、獲知藥品不良反應(yīng)/事件后，反饋至藥物警

戒室，當(dāng)發(fā)生藥品不良事件時，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件中藥品質(zhì)量方向的調(diào)查

分析工作和產(chǎn)品召回質(zhì)量評價工作。

2.7財務(wù)部履行的職責(zé)：發(fā)現(xiàn)、獲知藥品不良反應(yīng)/事件后，反饋至藥物警戒室,

當(dāng)發(fā)生藥品不良事件時，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件中財務(wù)費(fèi)用審核、支出等工作。

3、相互關(guān)系

公司成立了藥品安全委員會，負(fù)責(zé)重大風(fēng)險研判、重大或緊急藥品事件處置、

風(fēng)險控制決策以及其他與藥物警戒有關(guān)的重大事項(xiàng)。

藥物警戒室在公司副總經(jīng)理和藥物警戒負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)和指揮下，組織開展藥

物警戒活動，其他各相關(guān)部門履行本部門的藥物警戒職責(zé)。

各部門人員在藥物警戒工作中緊密配合，相互合作，共同做好我公司的藥物

4

警戒工作，促使我公司的藥物警戒體系逐步完善，并能有效運(yùn)行。

二、藥物警戒負(fù)責(zé)人的基本信息

1、基本信息

藥物警戒負(fù)責(zé)人姓名：張三

居住地區(qū)：北京市朝陽區(qū)朝陽南路XXX號

聯(lián)系方式：188XXXXXXXXXXXXX

簡歷：畢業(yè)于南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，任職藥物警戒負(fù)責(zé)人。

2、職責(zé)：

（一）確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告的合規(guī)性；

（二）監(jiān)督開展藥品安全風(fēng)險識別、評估與控制，確保風(fēng)險控制措施的有效

執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)藥品安全性信息溝通的管理，確保溝通及時有效；

（四）確保持有人內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)溝

通渠道順暢；

（五）負(fù)責(zé)重要藥物警戒文件的審核或簽發(fā)。

（六）負(fù)責(zé)其他藥物警戒相關(guān)的管理工作。

三、專職人員配備情況

1、我公司配備藥物警戒專職人員2名，分別為藥物警戒室主任張三、藥物警戒

專員李四。

2、張三2009年畢業(yè)于南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，有3年藥物警戒工作經(jīng)

5

驗(yàn)，能勝任藥物警戒室主任職責(zé)；李四2018年畢業(yè)于北京職業(yè)技術(shù)學(xué)院工業(yè)分

析與檢驗(yàn)專業(yè)大專學(xué)歷，在我公司已有3年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗(yàn)，可以勝

任藥物警戒專職人員工作崗位。

3、職責(zé)

3.1藥物警戒室主任（張三）職責(zé)

3.1.1、負(fù)責(zé)組織藥物警戒體系的建立和維護(hù)，組織開展藥物警戒體系內(nèi)審。

3.1.2、負(fù)責(zé)組織和落實(shí)風(fēng)險管理活動，監(jiān)督藥品不良反應(yīng)/事件報告、藥品安全

性監(jiān)

測、風(fēng)險信號管理、風(fēng)險最小化措施、定期安全性更新報告、上市后安全性研究

等活動的開展，并組織制定風(fēng)險管理計劃。

3.1.3、審核風(fēng)險管理計劃、定期安全性更新報告等關(guān)鍵的藥物警戒文件，審核

藥物

警戒相關(guān)的工作制度和操作規(guī)程。

3.1.4、負(fù)責(zé)藥物警戒室與其他相關(guān)部門的工作協(xié)調(diào)。

3.1.5、負(fù)責(zé)藥物警戒室人員的培訓(xùn)和考核。

3.1.6、負(fù)責(zé)藥物警戒室其他相關(guān)工作的組織和管理。

3.2藥物警戒專員（李四）職責(zé)

3.2.1組織協(xié)助對本企業(yè)嚴(yán)重、突發(fā)藥物警戒事件的調(diào)查、分析和評價。

6

3.2..2對所生產(chǎn)的產(chǎn)品藥物警戒事件進(jìn)行跟蹤,并結(jié)合本企業(yè)所收集的資料對生

產(chǎn)藥品的藥物警戒事件發(fā)生情況進(jìn)行分析、研究，根據(jù)結(jié)果在生產(chǎn)工藝、包裝、

說明書等有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面提出改進(jìn)意見，并按規(guī)定上報，降低藥品的安

全性風(fēng)險。

3.2.3發(fā)現(xiàn)藥物聚集性、群體性不良事件,立即向藥品督管理部門以及藥品不良反

應(yīng)監(jiān)測中心報告。

3.2.4積極配合各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的

調(diào)查、分析和評價工作。

3.2.5負(fù)責(zé)本企業(yè)藥物警戒資料的收集、核實(shí)、分析評價、上報工作。

3.2.6負(fù)責(zé)藥物警戒信息的查詢、信息資料的反饋工作。

3.2.7負(fù)責(zé)本企業(yè)定期安全性更新報告的撰寫與上報工作。

3.2.8負(fù)責(zé)本企業(yè)與藥物警戒相關(guān)的其他日常管理工作。

四、疑似藥品不良反應(yīng)信息來源

我公司疑似藥品不良反應(yīng)信息收集的主要途徑和方式有以下幾種：

1、登陸“藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報告系統(tǒng)”查詢。

2、對公司客戶進(jìn)行定期回訪，主動收集、查詢藥品不良反應(yīng)事件。

3、檢索知網(wǎng)等數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)頁上搜索期刊、文獻(xiàn)等。

4、關(guān)注藥政部門和專業(yè)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站：如國家藥監(jiān)局網(wǎng)站“藥品安全警示”欄目。

7

5、訂閱藥物警戒期刊：《中國藥物警戒》。

6、接聽客戶投訴電話：010-22XXXXXXX、22XXXXXXX。

五、信息化工具或系統(tǒng)

我公司用于開展藥物警戒工作的信息化系統(tǒng)是：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報告系統(tǒng)。

我公司每個星期登陸一次該系統(tǒng)，查詢是否有藥品不良反應(yīng)信息反饋，如有

我公司產(chǎn)品的相關(guān)不良反應(yīng)事例，立即下載，經(jīng)分析后在該系統(tǒng)再次上報。

我公司產(chǎn)品均為上市多年的品種，均能按要求在該系統(tǒng)每五年上報一次定期安

全性更新報告，重點(diǎn)監(jiān)測品種每年上報一次。

產(chǎn)品信息有變更時，及時在系統(tǒng)里更新產(chǎn)品相關(guān)信息。

六、管理制度和操作規(guī)程

為規(guī)范我公司藥物警戒工作的開展，確保公眾用藥的安全性和風(fēng)險/獲益平

衡，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)

測管理辦法》等法律法規(guī)和藥物警戒相關(guān)文件制定以下管理制度和操作規(guī)程，并

持續(xù)的建立健全相關(guān)管理制度，以指導(dǎo)我公司藥物警戒工作正常、有序的開展。

藥物警戒管理制度及操作規(guī)程目錄

序號文件編號文件名稱

1xx-xx-xx-xxx藥品安全委員會工作職責(zé)

2XX-XX-XX-XXX藥品重點(diǎn)監(jiān)測程序

8

3xx-xx-xx-xxx藥物警戒體系內(nèi)審管理制度

4xx-xx-xx-xxx藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度

5xx-xx-xx-xxx藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索程序

6xx-xx-xx-xxx藥品不良反應(yīng)報告程序

7xx-xx-xx-xxx對藥監(jiān)部門提出問題的回復(fù)程序

8xx-xx-xx-xxx處理醫(yī)學(xué)咨詢和投訴程序

9xx-xx-xx-xxx藥品安全信號檢測程序

10xx-xx-xx-xxx《藥品定期安全性更新報告》撰寫及報告制度

11xx-xx-xx-xxx藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)處理程序

12xx-xx-xx-xxx藥品不良反應(yīng)資料存檔程序

13xx-xx-xx-xxx藥品不良反應(yīng)評價與控制程序

14xx-xx-xx-xxx藥物警戒管理制度

15xx-xx-xx-xxx度突發(fā)群發(fā)藥品不良事件應(yīng)急處理制度

16xx-xx-xx-xxx藥品風(fēng)險溝通管理制度

17xx-xx-xx-xxx藥物警戒培訓(xùn)管理制度

18xx-xx-xx-xxx藥品說明書更新程序

19xx-xx-xx-xxx藥品年度報告理制度

20xx-xx-xx-xxx向藥品監(jiān)督管理部門報告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

21xx-xx-xx-xxx藥品上市后評價管理制度

22xx-xx-xx-xxx客戶投訴管理制度

23xx-xx-xx-xxx突發(fā)群發(fā)藥品不良事件應(yīng)急處理制度

24xx-xx-xx-xxx向藥品監(jiān)督管理部門報告制度

25xx-xx-xx-xxx客戶投訴標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

26xx-xx-xx-xxx藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

27xx-xx-xx-xxx藥品風(fēng)險管理制

28xx-xx-xx-xxx藥品上市后風(fēng)險管理計劃

七、藥物警戒體系運(yùn)行情況

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告

9

我公司目前已初步建立藥物警戒體系，藥物警戒專職人員在日常工作中主

動、全面地收集藥品使用過程中的疑似藥品不良反應(yīng)；公司各部門人員經(jīng)過培

訓(xùn)，已基本知悉和了解獲知藥品不良反應(yīng)后的上報程序。

2、藥品風(fēng)險的識別、評估和控制情況

2.1對生產(chǎn)上市的藥品能夠有計?劃、有目的的進(jìn)行穩(wěn)定性考察，持續(xù)的監(jiān)控藥

品質(zhì)量安全性風(fēng)險。

2.2藥物警戒室經(jīng)過匯總分析近幾年收集到的藥品不良反應(yīng)信息，根據(jù)上市產(chǎn)

品出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，并結(jié)合處方組成等信息，經(jīng)過分析、評估，確定有重點(diǎn)

監(jiān)測品種一個：半夏枇杷止咳露，并在2018年將半夏枇杷止咳露列入重點(diǎn)監(jiān)測

品種，每半年對該品種的安全性風(fēng)險進(jìn)行單獨(dú)評價，并每年上報一次定期安全性

更新報告。因該產(chǎn)品含有麻黃（按興奮劑管理）、半夏（毒性藥材），已在說明

書【注意事項(xiàng)】標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”字樣，并用醒目的粗體字標(biāo)明警示語“請仔

細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用本品含生半夏”，向醫(yī)生和患者傳遞藥品的

安全性風(fēng)險信息。

八、藥物警戒活動委托

我公司目前未對藥物警戒活動進(jìn)行委托。

九、質(zhì)量管理

10

1、我公司藥物警戒的質(zhì)量目標(biāo)是：將藥品上市后可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)引起的

風(fēng)險降到最低，以保障患者健康。

2、質(zhì)量保證系統(tǒng)：

2.1組織機(jī)構(gòu)

公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人對藥物警戒工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，指定藥物警戒負(fù)責(zé)人，成立藥

品安全委員會，設(shè)立藥物警戒室，公司各部門相關(guān)崗位人員共同參與藥物警戒活

動，初步建立我公司藥物警戒的組織機(jī)構(gòu)。

2.2專職人員、設(shè)備、資源

指定具有醫(yī)學(xué)教育背景和一定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作經(jīng)驗(yàn)的張三、李

四為藥物警戒專職人員，負(fù)責(zé)本公司藥物警戒日常工作。設(shè)立藥物警戒室為專門

的辦公區(qū)域，配備兩臺專用電腦用于藥物警戒活動，設(shè)置010-22XXXXX專用電話

接收藥品不良反應(yīng)和投訴信息。

2.3管理制度和操作規(guī)程

制定了藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度、藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制、藥品不

良反應(yīng)報告程序、藥品重點(diǎn)監(jiān)測程序、藥品安全信號檢測程序、藥物警戒體系內(nèi)

審管理制度等管理制度以及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（相關(guān)管理制度、操作規(guī)程見附錄），

并嚴(yán)格執(zhí)行，明確職責(zé)，形成相應(yīng)的記錄。

2.4疑似藥品不良反應(yīng)信息收集途徑

通過登陸“藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報告系統(tǒng)”、接聽投訴電話、

對客戶定期電話回訪、檢索數(shù)據(jù)庫、搜索網(wǎng)頁、訂閱藥物警戒期刊等方式，建立

11

有效、暢通的疑似藥品不良反應(yīng)信息收集途徑。

2.5開展符合法律法規(guī)要求的報告與處置活動

我公司對所生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，全體員工積極配合做好藥

品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室

匯報，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。

2.5.1、個例不良反應(yīng)病例報告流程

報告時限：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立

即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在3