第PAGE1頁(yè)共NUMPAGES7頁(yè)MDQS-002-1Rev.5衛(wèi)生福利部食品藥物管理署符合醫(yī)療器材質(zhì)量管理系統(tǒng)準(zhǔn)則(QMS)之質(zhì)量系統(tǒng)文件審查(QSD)申請(qǐng)書(shū)(輸入醫(yī)療器材制造業(yè)者)申請(qǐng)日期申請(qǐng)模式□標(biāo)準(zhǔn)/簡(jiǎn)化模式■精要模式申請(qǐng)案由■新案(含遷移)□后續(xù)展延案，原QSD編號(hào)：QSD原制造許可文號(hào)：有效期限：□許可項(xiàng)目及作業(yè)內(nèi)容變更案，原QSD編號(hào)：QSD原制造許可文號(hào)：有效期限：并案辦理審查實(shí)地檢查案號(hào)：／并案QSD案號(hào)：并案核發(fā)制造許可□否□是醫(yī)療器材商名稱(chēng)(中文)某醫(yī)療器材有限公司(英文)醫(yī)療器材商地址(中文)(英文)醫(yī)療器材商電子郵件醫(yī)療器材商負(fù)責(zé)人統(tǒng)一編號(hào)電話(huà)傳真承辦人姓名聯(lián)絡(luò)電話(huà)醫(yī)療器材販賣(mài)業(yè)許可執(zhí)照編號(hào)：制造廠(chǎng)名稱(chēng)制造廠(chǎng)地址國(guó)別經(jīng)緯度制造廠(chǎng)電子郵件制造廠(chǎng)負(fù)責(zé)人電話(huà)傳真框線(xiàn)內(nèi)廠(chǎng)商請(qǐng)勿填寫(xiě)食品藥物管理署收費(fèi)章食品藥物管理署收文章及人民申請(qǐng)案案號(hào)二維條形碼受托機(jī)構(gòu)收文章制造廠(chǎng)基本數(shù)據(jù)【請(qǐng)檢附制造廠(chǎng)出具1-5的說(shuō)明文件正本，并指明我國(guó)被授權(quán)醫(yī)療器材商之名稱(chēng)及地址（須與本案申請(qǐng)醫(yī)療器材商相符），且須由制造廠(chǎng)權(quán)責(zé)人員簽署（一年以?xún)?nèi)簽署有效）】1.成立年份：??2.員工人數(shù)：????20人3.該廠(chǎng)除制造醫(yī)療器材外，是否兼制人用藥品、動(dòng)物用藥、化妝品、食品或其他：?否□是，請(qǐng)簡(jiǎn)要說(shuō)明4.自前次取得QSD制造許可以來(lái)，原制造廠(chǎng)是否有任何變更？(如公司經(jīng)營(yíng)權(quán)變更、組織變更、質(zhì)量系統(tǒng)轉(zhuǎn)換、產(chǎn)線(xiàn)擴(kuò)增、廠(chǎng)名變更、廠(chǎng)址整編、收并購(gòu)沿革或其他變更等)?否□是，請(qǐng)簡(jiǎn)要說(shuō)明■不適用(初次申請(qǐng))5.制造廠(chǎng)于本申請(qǐng)案是否已提供最新有效版本之質(zhì)量手冊(cè)、文件總覽表及質(zhì)量系統(tǒng)程序文件?：?是?不適用(美國(guó)廠(chǎng)簡(jiǎn)化模式、歐盟技術(shù)合作及日本廠(chǎng)簡(jiǎn)化模式方案之申請(qǐng)案)申請(qǐng)品項(xiàng)及作業(yè)活動(dòng)一覽表(請(qǐng)依附件一之申請(qǐng)品項(xiàng)次序依序填列)項(xiàng)次申請(qǐng)品項(xiàng)名稱(chēng)作業(yè)活動(dòng)新品項(xiàng)/后續(xù)品項(xiàng)設(shè)計(jì)制造包裝、貼標(biāo)滅菌最終驗(yàn)放1(英文)：???□?□新品項(xiàng)?后續(xù)品項(xiàng)2(英文)：□□□□□□新品項(xiàng)□后續(xù)品項(xiàng)3(英文)：□□□□□□新品項(xiàng)□后續(xù)品項(xiàng)4(英文)：□□□□□□新品項(xiàng)□后續(xù)品項(xiàng)5(英文)：□□□□□□新品項(xiàng)□后續(xù)品項(xiàng)6(英文)：□□□□□□新品項(xiàng)□后續(xù)品項(xiàng)7(英文)：□□□□□□新品項(xiàng)□后續(xù)品項(xiàng)8(英文)：□□□□□□新品項(xiàng)□后續(xù)品項(xiàng)9(英文)：□□□□□□新品項(xiàng)□后續(xù)品項(xiàng)10(英文)：□□□□□□新品項(xiàng)□后續(xù)品項(xiàng)11(英文)：□□□□□□新品項(xiàng)□后續(xù)品項(xiàng)12(英文)：□□□□□□新品項(xiàng)□后續(xù)品項(xiàng)13(英文)：□□□□□□新品項(xiàng)□后續(xù)品項(xiàng)14(英文)：□□□□□□新品項(xiàng)□后續(xù)品項(xiàng)說(shuō)明：若表格項(xiàng)次不敷使用，請(qǐng)自行復(fù)制，并確實(shí)填寫(xiě)所有項(xiàng)次。應(yīng)檢附資料□輸入醫(yī)療器材制造業(yè)者符合醫(yī)療器材質(zhì)量管理系統(tǒng)準(zhǔn)則申請(qǐng)書(shū)正本

2份?！踽t(yī)療器材販賣(mài)業(yè)許可執(zhí)照復(fù)印件1份?！踉圃煸S可復(fù)印件(后續(xù)檢查案件須檢附)。附件：□附件一、申請(qǐng)品項(xiàng)□附件二、申請(qǐng)之檢查模式(每一申請(qǐng)案僅能擇一適當(dāng)模式提出申請(qǐng))□(一)、美國(guó)廠(chǎng)簡(jiǎn)化模式□(二)、歐盟技術(shù)合作方案(或與我國(guó)簽訂合作換文之國(guó)家/地區(qū))簡(jiǎn)化模式□(三)、日本廠(chǎng)簡(jiǎn)化模式□(四)、標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)模式■(五)、精要申請(qǐng)模式(以醫(yī)療器材質(zhì)量管理系統(tǒng)準(zhǔn)則第78條附表所列者為限)醫(yī)療器材商印章：醫(yī)療器材商負(fù)責(zé)人印章：申請(qǐng)品項(xiàng)項(xiàng)次申請(qǐng)品項(xiàng)名稱(chēng)作業(yè)活動(dòng)新品項(xiàng)/后續(xù)品項(xiàng)設(shè)計(jì)制造包裝、貼標(biāo)滅菌最終驗(yàn)放(英文)：□□□□□□新品項(xiàng)□后續(xù)品項(xiàng)(中文)：產(chǎn)品功能及特性簡(jiǎn)述用途(請(qǐng)依實(shí)際用途說(shuō)明)：本品項(xiàng)是否已申請(qǐng)查驗(yàn)登記□是，案號(hào)：□否本品項(xiàng)相關(guān)之醫(yī)療器材許可證號(hào)供參分類(lèi)分級(jí)代碼供參是否為植入式醫(yī)療器材□是□否產(chǎn)品是否包含軟件□是□否產(chǎn)品是否包含藥品□是□否滅菌要求□滅菌，滅菌方式：□EthyleneOxide□Radiation□MoistHeat□其他□使用前滅菌□無(wú)滅菌要求產(chǎn)品之成份是否來(lái)自人類(lèi)或動(dòng)物來(lái)源之細(xì)胞或組織□否□是，請(qǐng)說(shuō)明生物來(lái)源：□牛來(lái)源國(guó)家：（）□人來(lái)源國(guó)家：（）□羊來(lái)源國(guó)家：（）□豬來(lái)源國(guó)家：（）□其他：來(lái)源國(guó)家：（）說(shuō)明：申請(qǐng)多品項(xiàng)者，請(qǐng)復(fù)制此表填寫(xiě)，每一品項(xiàng)均需詳填用途及功能，并確實(shí)勾選。申請(qǐng)之檢查模式(五)、精要申請(qǐng)模式(以醫(yī)療器材質(zhì)量管理系統(tǒng)準(zhǔn)則第78條附表所列者為限)□5.1與醫(yī)療器材質(zhì)量管理系統(tǒng)準(zhǔn)則同等效力之符合性驗(yàn)證合格登錄證書(shū)或其他等效性文件證書(shū)引用標(biāo)準(zhǔn)：發(fā)證單位：證書(shū)有效期限：□5.2質(zhì)量系統(tǒng)文件□A.品質(zhì)手冊(cè)編號(hào)注1：發(fā)行日期：版本：□B.文件總覽表(須含程序文件名稱(chēng)、編號(hào)、版本)□C.質(zhì)量系統(tǒng)程序文件注1 醫(yī)療器材質(zhì)量管理系統(tǒng)準(zhǔn)則要求項(xiàng)目ISO13485:2016程序文件編號(hào)版本第二章質(zhì)量管理系統(tǒng)□第11條4.2.3Medicaldevicefile□第12條4.2.4Controlofdocuments□第13條4.2.5Controlofrecords第五章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)□第47條7.5.1Controlofproductionandserviceprovision□第55條General,Traceability第六章量測(cè)、分析及改進(jìn)□第63條8.2.2Complainthandling□第64條8.2.3Reportingtoregulatoryauthorities□第69條8.2.6Monitoringandmeasurementofproduct□第76條8.5.2Correctiveaction□第77條8.5.3Preventiveaction□5.3全廠(chǎng)配置圖（至少標(biāo)示大門(mén)、倉(cāng)庫(kù)、進(jìn)料、出貨、生產(chǎn)制造、包裝、檢驗(yàn)、人員辦公室等）□5.4各類(lèi)產(chǎn)品制造作業(yè)分區(qū)圖（須標(biāo)示制造作業(yè)區(qū)域內(nèi)之配置、人員、原物料及成品動(dòng)線(xiàn)）□5.5主要生產(chǎn)制造及檢驗(yàn)設(shè)備（須將生產(chǎn)制造設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備分列）□5.6各項(xiàng)產(chǎn)品制造流程（委托作業(yè)活動(dòng)屬委托滅菌者，請(qǐng)檢附受托廠(chǎng)ISO13485證書(shū)；屬委托制造者，請(qǐng)檢附受托制造廠(chǎng)QSD制造許可，并于產(chǎn)品制造流程圖標(biāo)明該作業(yè)活動(dòng)之受托廠(chǎng)名稱(chēng)。）□5.7醫(yī)療器材檔案列表（依醫(yī)療器材質(zhì)量管理系統(tǒng)準(zhǔn)則第11條要求，包括「醫(yī)療器材概述、預(yù)期用途或目的及標(biāo)示」、「產(chǎn)品規(guī)格」、「制造、包