醫(yī)院科學(xué)研究倫理制度第一章總則為了保證醫(yī)院科學(xué)研究的合法性、公正性和倫理性，維護(hù)科學(xué)研究參加者的權(quán)益和尊嚴(yán)，特訂立本規(guī)章制度。第二章法律依據(jù)本規(guī)章制度依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及倫理道德原則訂立，包含但不限于《中華人民共和國(guó)憲法》《中華人民共和國(guó)醫(yī)療法》《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》《醫(yī)學(xué)研究管理?xiàng)l例》等。第三章科學(xué)研究倫理委員會(huì)（IRB）的職責(zé)第一條組建醫(yī)院設(shè)立科學(xué)研究倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱IRB），特地負(fù)責(zé)監(jiān)督、審核和管理醫(yī)院科學(xué)研究的倫理問(wèn)題。第二條職責(zé)審查并批準(zhǔn)醫(yī)院科學(xué)研究項(xiàng)目，確保其具備倫理合規(guī)性；監(jiān)督科學(xué)研究過(guò)程中的倫理執(zhí)行，確保研究行為符合道德原則；對(duì)科學(xué)研究參加者及其權(quán)益進(jìn)行保護(hù)和安全管理；處理科學(xué)研究中的倫理投訴和糾紛；定期檢查已批準(zhǔn)的科學(xué)研究項(xiàng)目的倫理合規(guī)情況。第三條構(gòu)成與運(yùn)作IRB由醫(yī)院相關(guān)部門負(fù)責(zé)人、臨床醫(yī)生、科研人員以及社會(huì)代表共同構(gòu)成；IRB會(huì)議每季度召開(kāi)一次，額外情況下可按需臨時(shí)召開(kāi)；IRB依照程序和規(guī)定進(jìn)行討論、表決，并形成書(shū)面決議；決議經(jīng)過(guò)IRB主任簽署后生效。第四條保密責(zé)任IRB全體成員及工作人員都必需保守科學(xué)研究項(xiàng)目的相關(guān)信息，嚴(yán)守保密，不得私自泄露。第四章科學(xué)研究倫理審查流程第一條申請(qǐng)?zhí)峤豢茖W(xué)研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（以下簡(jiǎn)稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）在啟動(dòng)科學(xué)研究前，必需向IRB提交申請(qǐng)，申請(qǐng)包含但不限于以下內(nèi)容：申請(qǐng)表格，包含項(xiàng)目背景、目的、方法、預(yù)期結(jié)果等；研究計(jì)劃書(shū)，包含課題設(shè)計(jì)、樣本手記、數(shù)據(jù)分析等；研究者的簡(jiǎn)介及其研究經(jīng)過(guò)等相關(guān)料子；研究所需的相關(guān)文件、承諾書(shū)等。第二條初步審查IRB對(duì)項(xiàng)目申請(qǐng)料子進(jìn)行初步審查，評(píng)估項(xiàng)目的倫理合規(guī)性和可行性。第三條召開(kāi)會(huì)議IRB召開(kāi)會(huì)議，對(duì)初步審查通過(guò)的項(xiàng)目進(jìn)行討論、答疑，并對(duì)不同意通過(guò)的項(xiàng)目提出修改看法。第四條決策通知IRB依據(jù)會(huì)議討論結(jié)果，評(píng)估項(xiàng)目的倫理風(fēng)險(xiǎn)和倫理合規(guī)性，形成書(shū)面決議后通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。第五條審查結(jié)果通過(guò)：IRB要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署倫理承諾書(shū)，確保項(xiàng)目依照確定的倫理原則執(zhí)行；有條件通過(guò)：IRB提出修改看法并要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行修改后再次提交；未通過(guò)：IRB解釋具體原因，并告知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人可以進(jìn)行重新申請(qǐng)。第五章科學(xué)研究參加者權(quán)益保護(hù)第一條公正性和知情同意科學(xué)研究必需遵從公正原則，不得鄙視、虐待參加者；參加者必需獲得認(rèn)真、清楚的信息，并確保知情同意書(shū)簽署前完全了解研究?jī)?nèi)容和可能的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)于特殊人群（如兒童、老年人、精神病患者等），必需經(jīng)過(guò)法定代理人同意。第二條參加者權(quán)益保護(hù)科學(xué)研究必需保護(hù)參加者的基本權(quán)益，包含尊嚴(yán)、隱私、安全等；參加者的個(gè)人信息必需保密，并僅用于科學(xué)研究目的；如參加者在參加科學(xué)研究過(guò)程中發(fā)生意外或損害，醫(yī)院將依法負(fù)有相應(yīng)責(zé)任。第三條研究結(jié)果公開(kāi)科學(xué)研究完成后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人有責(zé)任向醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、科學(xué)界公開(kāi)研究結(jié)果，確?？茖W(xué)研究的公正性和透亮度。第六章倫理投訴與糾紛處理第一條投訴受理醫(yī)院設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理投訴與糾紛處理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱投訴處理委員會(huì)），負(fù)責(zé)受理科學(xué)研究倫理投訴和糾紛。第二條調(diào)查處理投訴處理委員會(huì)對(duì)受理的科學(xué)研究倫理投訴和糾紛進(jìn)行調(diào)查和處理，保證公正性和客觀性。第三條處理結(jié)果投訴處理委員會(huì)將調(diào)查處理結(jié)果反饋給相關(guān)方，并依據(jù)調(diào)查結(jié)果做出相應(yīng)處理。第四條上訴申請(qǐng)對(duì)投訴處理委員會(huì)處理結(jié)果不滿意的相關(guān)方，可以向上級(jí)機(jī)構(gòu)提出上訴申請(qǐng)。第七章法律責(zé)任對(duì)嚴(yán)重違反醫(yī)院科學(xué)研究倫理制度的行為，將依法追究法律責(zé)任，并承當(dāng)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任。第八章附則本規(guī)章制