YYT 0178-1994 直腸、乙狀結(jié)腸活體取樣鉗_第1頁
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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)直腸、乙狀結(jié)腸活體取樣鉗1994-12-19發(fā)布1995-05-01實施中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)直腸、乙狀結(jié)腸活體取樣鉗2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T230金屬洛氏硬度試驗方法GB1911拷貝紙GB2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T4342金屬顯微維氏硬度試驗方法YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法ZBC30001手術(shù)器械標(biāo)志3產(chǎn)品分類取樣鉗的型式和基本尺寸應(yīng)符合下列圖樣及表1的規(guī)定。國家醫(yī)藥管理局1994-12-19批準(zhǔn)1995-05-01實施2規(guī)格LD蛋形指圈基本尺寸基本尺寸極限偏差3士0.33士0.34技術(shù)要求4.1取樣鉗的主要零件材料應(yīng)符合表2的規(guī)定。3零件名稱材料牌號標(biāo)準(zhǔn)號鉗頭鉗柄外套管、連桿4.2取樣鉗應(yīng)經(jīng)熱處理,其硬度為:478~560HVo.2,鉗柄不低于40HRC。4.6取樣鉗應(yīng)有良好的耐腐蝕性能。4.7取樣鉗的外表面粗糙度數(shù)值不大于R0.4μm。4.8取樣鉗的頭部尺寸D應(yīng)符合表1中的規(guī)定,頭部張開度應(yīng)大于或等于45°。5試驗方法5.1外觀5.1.1以目力觀察及用手拭摸,應(yīng)符合4.3條的規(guī)定。5.2尺寸用通用或?qū)S昧烤哌M行測量,應(yīng)符合4.8條的規(guī)定。5.4刃口試驗:取樣鉗的刃口自頭端起1/2長度內(nèi)應(yīng)能順利地咬切GB1911中規(guī)定的不大于定量為5.6耐腐蝕性能試驗:按YY/T0149中規(guī)定的沸水試驗法(A法)進行試驗,試驗結(jié)果應(yīng)符合表3的規(guī)產(chǎn)品部位緊圈、內(nèi)表面外表面達到級別Cb6檢驗規(guī)則6.3逐批檢查6.3.1逐批檢查應(yīng)按GB2828中的有關(guān)規(guī)定進行。水平和合格質(zhì)量水平(AQL)按表4的規(guī)定:不合格分類B類C類不合格分類組II1Ⅱ檢查項目4.2條4.3、4.4條4.6、4.7條4.5條4.8條檢查水平I合格質(zhì)量水平c.

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