中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求“核準(zhǔn)日期和修改日期”

核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，進(jìn)行過多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進(jìn)行修改的，可不列修改日期。

核準(zhǔn)日期指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊的日期。

對于2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊的中藥、天然藥物，其“核準(zhǔn)日期”應(yīng)為按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》要求提出補(bǔ)充申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局或省級食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)的日期。

修改日期指該藥品說明書的修改被國家食品藥品監(jiān)督管理局或省級食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的日期?！疤厥馑幤?、外用藥品標(biāo)識”

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識在說明書首頁右上方標(biāo)注。

按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標(biāo)注醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識。

凡國家標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物，均需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識。

對于既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識。

外用藥品標(biāo)識為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識應(yīng)當(dāng)彩色印制，說明書中的外用藥品標(biāo)識可以單色印制。“說明書標(biāo)題”

“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”

該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方。

“警示語”

是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。

含有化學(xué)藥品（維生素類除外）的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含XX（化學(xué)藥品通用名稱）。

有該方面內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，可不列此項(xiàng)?！舅幤访Q】

藥品名稱應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致?！境煞荨?/p>

應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱。

成份排序應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成份之后。

對于處方已列入國家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。【性狀】

應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀一致?！竟δ苤髦巍浚具m應(yīng)癥】

應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致?！疽?guī)格】

應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說明書?！居梅ㄓ昧俊?/p>

應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致。【不良反應(yīng)】

應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以"尚不明確"來表述?！窘伞?/p>

應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。

尚不清楚有無禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述?！咀⒁馐马?xiàng)】

列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。

如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。

尚不清楚有無注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以"尚不明確"來表述?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】

如進(jìn)行過該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)簡要說明在妊娠、分娩及哺乳期，該藥對母嬰的影響，并說明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。

如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說明。【兒童用藥】

如進(jìn)行過該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)說明兒童患者可否應(yīng)用該藥品?？蓱?yīng)用者需應(yīng)說明用藥須注意的事項(xiàng)。

如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說明。【老年用藥】

如進(jìn)行過該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)對老年患者使用該藥品的特殊情況予以說明。包括使用限制、特定監(jiān)護(hù)需要、與老年患者用藥相關(guān)的危險(xiǎn)性、以及其他與用藥有關(guān)的安全性和有效性的信息。

如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說明?！舅幬锵嗷プ饔谩?/p>

如進(jìn)行過該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)詳細(xì)說明哪些或哪類藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用，并說明相互作用的結(jié)果。

如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)，但注射劑除外，注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。【臨床試驗(yàn)】

對于2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊的中藥、天然藥物，如在申請藥品注冊時(shí)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進(jìn)行過臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)描述為“本品于XXXX年經(jīng)▁▁▁▁批準(zhǔn)進(jìn)行過▁▁例臨床試驗(yàn)”。

對于2006年7月1日之后批準(zhǔn)注冊的中藥、天然藥物，如申請藥品注冊時(shí)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進(jìn)行過臨床試驗(yàn)的，應(yīng)描述該藥品臨床試驗(yàn)的概況，包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標(biāo)、有效性和安全性結(jié)果等。

未按規(guī)定進(jìn)行過臨床試驗(yàn)的，可不列此項(xiàng)?！舅幚矶纠怼?/p>

申請藥品注冊時(shí)，按規(guī)定進(jìn)行過系統(tǒng)相關(guān)研究的，應(yīng)列出藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容：

藥理作用是指非臨床藥理試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)分別列出與已明確的臨床療效密切相關(guān)的主要藥效試驗(yàn)結(jié)果。

毒理研究是指非臨床安全性試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)分別列出主要毒理試驗(yàn)結(jié)果。

未進(jìn)行相關(guān)研究的，可不列此項(xiàng)。【藥代動力學(xué)】

應(yīng)包括藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程以及藥代動力學(xué)的相關(guān)參數(shù)，一般應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗(yàn)結(jié)果，可列出非臨床試驗(yàn)結(jié)果，并加以說明。

未進(jìn)行相關(guān)研究的，可不列此項(xiàng)。【貯藏】

應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)〔貯藏〕項(xiàng)下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應(yīng)按《中國藥典》中的要求進(jìn)行標(biāo)注。如：置陰涼處（不超過20℃）。【包裝】

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。包裝規(guī)格一般是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格。【有效期】

應(yīng)以月為單位表述?！緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

應(yīng)列出目前執(zhí)行的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本及編號，或名稱及版本，或名稱及編號?！九鷾?zhǔn)文號】

是指國家批準(zhǔn)該藥品的藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。