ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T09242—2024

.

代替YY/T09242—2014

.

關(guān)節(jié)置換植入器械部分和全膝關(guān)節(jié)假體

部件第2部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

:、

Jointreplacements—Componentsforpartialandtotalkneejointprostheses—

Part2Articulatinsurfacesmadeofmetalceramicandlasticsmaterials

:g,p

ISO7207-22011+AMD12016+AMD22020Imlantsforsurer—

(:::,pgy

Comonentsforartialandtotalkneeointrostheses—Part2Articulatin

ppjp:g

surfacesmadeofmetalceramicandlasticsmaterialsMOD

,p,)

2024-07-08發(fā)布2025-07-20實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T09242—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

表面粗糙度要求

4…………………………1

Ⅰ

YY/T09242—2024

.

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件是關(guān)節(jié)置換植入器械部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件的第部分

YY/T0924《》2。YY/T0924

已經(jīng)發(fā)布了以下部分

:

第部分分類定義和尺寸標注

———1:、;

第部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

———2:、。

本文件代替外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第部分金屬陶瓷

YY/T0924.2—2014《2:、

及塑料關(guān)節(jié)面與相比主要技術(shù)變化如下

》,YY/T0924.2—2014,:

納入了的修正內(nèi)容所涉及的條款外側(cè)頁邊

———ISO7207-2:2011+AMD1:2016+AMD2:2020,

空白位置用垂直雙線進行了標識

(‖)。

增加引用了見第章

●YY/T0924.1(2)。

更改了表面粗糙度要求見年版

●(4.2,20143.2)。

本文件修改采用外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)

ISO7207-2:2011+AMD1:2016+AMD2:2020《

假體部件第部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

2:、》。

本文件增加了術(shù)語和定義一章

“”。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO7207-2:2011+AMD1:2016+AMD2:2020:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的替換了

●GB/T3505ISO4287;

用等同采用國際標準的替換了

●GB/T10610ISO4288;

用修改采用國際標準的替換了

●YY/T0924.1ISO7207-1。

本文件做了下列編輯性改動

:

更改了標準名稱用關(guān)節(jié)置換植入器械代替外科植入物以便明確標準具體適用領(lǐng)域

———,“”“”,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中

:、

心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心大博醫(yī)療科技股份有限公司蘇州微創(chuàng)

、、、

關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司

。

本文件主要起草人李楠李文嬌董雙鵬王穎閔玥孫嘉懌張坤盧敏琪曾達俞天白

:、、、、、、、、、。

本文件于年首次發(fā)布此次為第一次修訂

2014,。

Ⅲ

YY/T09242—2024

.

引言

關(guān)節(jié)置換植入器械部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件擬由兩部分構(gòu)成

YY/T0924《》:

第部分分類定義和尺寸標注目的在于給出膝的一個或多個間室的支撐面置換的膝關(guān)節(jié)

———1:、。

假體的股骨脛骨和髕骨部件的分類及部件的定義和尺寸標注

、。

第部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面目的在于給出按中分類的部分和全膝關(guān)

———2:、。YY/T0924.1

節(jié)假體的關(guān)節(jié)面表面粗糙度的要求

。

制定本文件的目的在于對生產(chǎn)過程的周期性確認提供指導(dǎo)

。

Ⅳ

YY/T09242—2024

.

關(guān)節(jié)置換植入器械部分和全膝關(guān)節(jié)假體

部件第2部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

:、

1范圍

本文件規(guī)定了按中分類的部分和全膝關(guān)節(jié)假體的關(guān)節(jié)面表面粗糙度的要求

YY/T0924.1。

本文件適用于關(guān)節(jié)置換植入器械部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面表面粗糙度的評價

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法術(shù)語定義及表面結(jié)構(gòu)參數(shù)

GB/T3505(GPS)、

(GB/T3505—2009,ISO4287:1997,IDT)

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

(GB/T10610—2009,ISO4288:1996,IDT)

外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第部分分類定義和尺寸標注

YY/T0924.11:、

(YY/T0924.1—2014,ISO7207-1:2007,MOD)

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

。

4表面粗糙度要求

41總則

.

膝關(guān)節(jié)假體部件表面粗糙度的測量應(yīng)遵循中給出的原則并按照中所述

GB/T3505,GB/T10610

的規(guī)則和程序進行

。

42膝關(guān)節(jié)假體

.