臨床試驗(yàn)倫理審查管理制度第一章總則第一條目的與依據(jù)本管理制度的目的是為了確保醫(yī)院臨床試驗(yàn)活動(dòng)的合法性、倫理性和安全性，保障試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)益和安全，促進(jìn)醫(yī)院臨床試驗(yàn)工作的規(guī)范化和科學(xué)性。本管理制度依據(jù)中國相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況訂立。第二條適用范圍本管理制度適用于醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的全部臨床試驗(yàn)活動(dòng)及相關(guān)工作人員，包含但不限于醫(yī)生、研究人員、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員等。第三條倫理委員會(huì)的設(shè)立和職責(zé)醫(yī)院將成立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的倫理審查工作。倫理委員會(huì)的職責(zé)包含但不限于：—審查臨床試驗(yàn)方案、醫(yī)學(xué)倫理審批表和患者知情同意書；—監(jiān)督臨床試驗(yàn)過程中的倫理和道德問題；—審查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的公正性和可靠性；—受理和處理試驗(yàn)對(duì)象的申訴和投訴；—定期監(jiān)督評(píng)估臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的安全和合規(guī)性。第二章倫理審查流程第四條倫理審查申請(qǐng)和料子準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人應(yīng)供應(yīng)以下料子：1.試驗(yàn)方案，包含試驗(yàn)?zāi)康?、研究設(shè)計(jì)、樣本容量、臨床終點(diǎn)指標(biāo)等內(nèi)容；2.醫(yī)學(xué)倫理審批表，包含試驗(yàn)對(duì)象的知情同意書、患者權(quán)益保護(hù)措施等內(nèi)容；3.研究人員的資格證明和研究經(jīng)驗(yàn)。第五條倫理審查程序倫理委員會(huì)應(yīng)按以下程序進(jìn)行審查：1.接受申請(qǐng)：倫理委員會(huì)應(yīng)在收到試驗(yàn)申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)受理。2.初審：倫理委員會(huì)應(yīng)在受理后2周內(nèi)進(jìn)行初審，初審結(jié)果應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)告知試驗(yàn)申請(qǐng)人。3.復(fù)審：初審?fù)ㄟ^后，倫理委員會(huì)應(yīng)組織專家進(jìn)行復(fù)審，復(fù)審結(jié)果應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)告知試驗(yàn)申請(qǐng)人。4.增補(bǔ)料子：如需要申請(qǐng)人增補(bǔ)料子，倫理委員會(huì)應(yīng)在受到增補(bǔ)料子后10個(gè)工作日內(nèi)重新審查。5.審查決議：審查決議應(yīng)由倫理委員會(huì)全體成員討論決議，并依照規(guī)定的程序下達(dá)審查決議，決議內(nèi)容應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)通知試驗(yàn)申請(qǐng)人。6.監(jiān)督和評(píng)估：倫理委員會(huì)應(yīng)定期監(jiān)督和評(píng)估已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的安全和合規(guī)性。第六條倫理審查結(jié)果倫理審查結(jié)果分為通過和不通過兩種情況。倫理委員會(huì)應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)方案的科學(xué)性、倫理合規(guī)性和試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)益保護(hù)情況等因素綜合評(píng)估決議。通過：試驗(yàn)申請(qǐng)獲得倫理委員會(huì)審查通過后，試驗(yàn)申請(qǐng)人可以進(jìn)行后續(xù)的臨床試驗(yàn)活動(dòng)。不通過：假如試驗(yàn)申請(qǐng)未通過審查，試驗(yàn)申請(qǐng)人可以修訂方案后重新提交申請(qǐng)。第七條倫理審查的費(fèi)用倫理審查費(fèi)用由試驗(yàn)申請(qǐng)人承當(dāng)，具體費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)由醫(yī)院財(cái)務(wù)部門依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定訂立。第三章試驗(yàn)對(duì)象權(quán)益保護(hù)第八條參加試驗(yàn)的自己樂意性和知情同意試驗(yàn)對(duì)象參加臨床試驗(yàn)應(yīng)是自己樂意的，并在充分理解試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)和效益的基礎(chǔ)上供應(yīng)書面知情同意。第九條試驗(yàn)對(duì)象權(quán)益保護(hù)措施試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)益應(yīng)得到有效保護(hù)，試驗(yàn)進(jìn)行中應(yīng)當(dāng)采取以下措施：1.供應(yīng)充分的試驗(yàn)信息，并確保試驗(yàn)對(duì)象理解和知情同意；2.敬重試驗(yàn)對(duì)象的人格尊嚴(yán)和隱私權(quán)；3.予以試驗(yàn)對(duì)象適當(dāng)?shù)尼t(yī)療保障和安全防護(hù)；4.監(jiān)測(cè)試驗(yàn)過程中可能顯現(xiàn)的不良反應(yīng)，并采取及時(shí)措施保護(hù)試驗(yàn)對(duì)象的安全。第十條試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)益投訴和申訴試驗(yàn)對(duì)象在試驗(yàn)過程中有權(quán)進(jìn)行論述、投訴和申訴。醫(yī)院將建立試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)益投訴和申訴制度，對(duì)試驗(yàn)對(duì)象的投訴和申訴進(jìn)行受理和處理，保障試驗(yàn)對(duì)象的合法權(quán)益。第十一條試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密和隱私保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)嚴(yán)格保密，僅供試驗(yàn)研究使用，未經(jīng)試驗(yàn)對(duì)象同意不得披露。第四章違規(guī)處理與糾紛解決第十二條違規(guī)處理對(duì)于試驗(yàn)申請(qǐng)人、研究人員或其他相關(guān)人員違反相關(guān)法律法規(guī)、倫理規(guī)定、試驗(yàn)方案或倫理委員會(huì)審查決議的行為，倫理委員會(huì)將依法依規(guī)進(jìn)行處理，包含但不限于警告、矯正、暫時(shí)停止或停止試驗(yàn)活動(dòng)，并將有關(guān)情況向相關(guān)部門報(bào)告。第十三條糾紛解決對(duì)于試驗(yàn)對(duì)象的投訴和申訴，醫(yī)院將建立糾紛解決機(jī)制，通過協(xié)商、調(diào)解或其他合法方式解決，保障試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)益。第五章審查結(jié)果的披露與報(bào)送第十四條審查結(jié)果的披露倫理委員會(huì)應(yīng)將臨床試驗(yàn)的審查決議結(jié)果及時(shí)向試驗(yàn)申請(qǐng)人、研究人員和醫(yī)院相關(guān)部門披露，并及時(shí)通知試驗(yàn)對(duì)象有關(guān)決議。第十五條報(bào)送醫(yī)院應(yīng)依照國家有關(guān)規(guī)定將臨床試驗(yàn)的倫理審查結(jié)果報(bào)送相關(guān)部門，并按要求供應(yīng)相關(guān)資料和信息。第六章附則第十六條本制度的解釋權(quán)和修訂本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院倫理委員會(huì)全部，并可以依據(jù)需要進(jìn)行修訂。第十七條本制度的發(fā)布和實(shí)施本制度經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后，由醫(yī)院倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)發(fā)布和實(shí)施，并向全體試驗(yàn)申請(qǐng)人、研究人員等工作人員進(jìn)行培訓(xùn)和宣傳，確保各方遵守和執(zhí)行。第十八條本制度的監(jiān)督