第第頁一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度依據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家管理局《一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》規(guī)定，特訂立本制度。一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。二、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》訂立本制度。三、所購的無菌醫(yī)療器械，依據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應(yīng)驗明：生產(chǎn)企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《產(chǎn)品注冊證》《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計量合格證、產(chǎn)品檢驗報告、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證。經(jīng)營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證及供應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗證合格后方可按《出入庫管理制度》驗收入庫。四、外包裝不合格，小包裝破損，標(biāo)識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準(zhǔn)入庫。五、驗收入庫的物資必需按品名、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時間進行登記，并及時按醫(yī)院感染管理要求做好各項工作。六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好全部產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。八、使用時若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況時，必需及時留取樣本送檢，按規(guī)定認真記錄，報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立刻停止使用，并及時報告本地藥品監(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進行消毒、毀形，并按本地衛(wèi)生行政部門的規(guī)定進行無害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場。十一、醫(yī)院感染管理科須履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。篇2:藥品和醫(yī)療器械驗收管理制度藥品和醫(yī)療器械驗收管理制度1.為確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理方法》等法律法規(guī)，特指定本制度。2.從事醫(yī)療器械驗收工作人員，須經(jīng)藥監(jiān)部門專業(yè)培訓(xùn)、考試合格后持證上崗。3.醫(yī)療器械驗收，嚴(yán)格依照法律、法規(guī)要求和質(zhì)量管理規(guī)定條款，對購進醫(yī)療器械逐批驗收，銷售退回醫(yī)療器械依據(jù)“退貨通知單”逐批驗收。4.驗收醫(yī)療器械應(yīng)認真核對進貨憑證、供貨單位、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量、到貨時間、注冊證號、許可證號、包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量、有效期等逐項檢查驗收，驗收員應(yīng)做好驗收記錄，字跡清楚、結(jié)論明確。記錄保管到產(chǎn)品有效期滿后兩年。5.驗收進口醫(yī)療器械，必需具有中文說明書，驗明國家藥監(jiān)局發(fā)放的進口許可證。6.驗收確認為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)放入不合格品區(qū)內(nèi)，由質(zhì)量驗收員填制“醫(yī)療器械拒收報告單”交質(zhì)管部確認后，方可拒收。7.驗收合格的醫(yī)療器械，由驗收員在入庫憑證簽字后方可入庫。篇3:醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度1.為規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理工作，確保公司銷售的醫(yī)療器械符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕過錯及不合格品流出，訂立本制度。2.醫(yī)療器械出庫必需有正式憑證并經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。3.保管員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核。復(fù)核員必需按發(fā)貨清單逐一核對品種、型號、生產(chǎn)日期或批號，對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量的核對。復(fù)核項目應(yīng)包含：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期或批號、有效期（保質(zhì)期）、銷售日期等項目，并檢查包裝的質(zhì)量情形。4.按批號對出庫醫(yī)療器械逐批復(fù)核后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，留存聯(lián)作為醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保管至超出醫(yī)療器械有效期（保質(zhì)期）二年，但不得少于三年。5.醫(yī)療器械出庫時發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告相關(guān)部門處理。5.1產(chǎn)品標(biāo)識不符；5.2外包裝顯現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重損壞等現(xiàn)象；5.3包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；5.4醫(yī)療器械已超出有效期（保質(zhì)期）。6.做到下列醫(yī)療器械不準(zhǔn)出庫：6.1過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械；6.2內(nèi)包裝破損的醫(yī)療器械，不得整理出售；6.3標(biāo)簽標(biāo)識脫落、污染、模糊不清的品種；6.4懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)量管理部明確質(zhì)量情形的