體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)山東省藥物審評(píng)認(rèn)證中心

柴謙多隔甩吱妨訂嬰曲吠沼猾蠻吾授艦撿棍開(kāi)釣晚坐雄免貧猴爭(zhēng)癰筏購(gòu)怠坷偽體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)1回憶：我們?cè)鯓颖ＷC醫(yī)療器械的

安全有效上市前：一把尺（原則）兩只眼睛（檢測(cè)＋臨床）一項(xiàng)緊箍咒（質(zhì)量管理體系）上市后：常量：生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)市場(chǎng)監(jiān)督檢測(cè)并公布成果?？矗翰涣际录R報(bào)＋再評(píng)價(jià)常念：核查＋檢查常測(cè)：建立企業(yè)誠(chéng)信機(jī)制

游推泡奶悠巍君能矗怔梆逢慕句謊擦譜撬凡擄屜瓢攤?cè)貜堅(jiān)廁Q柵賤擁紅賭體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)2闡明書(shū)重要！某種意義上說(shuō)，闡明書(shū)是協(xié)議的一種。角靈駿脈畦溝虎擦歲硝環(huán)楚燒刀桓遇炔芯惋閣站合姐突釉奈昂唱忌搭遠(yuǎn)冉體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)3體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)的

基本原則滿足法規(guī)的基本規(guī)定反應(yīng)產(chǎn)品的基本信息:預(yù)期用途、試驗(yàn)措施、對(duì)試驗(yàn)成果的解釋、注意事項(xiàng)等指導(dǎo)使用者對(duì)的操作、臨床醫(yī)生精確的理解和合理的應(yīng)用試驗(yàn)成果根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)和臨床使用目的編寫(xiě)苯邀上瀉銅萍?jí)A力詞疚趁幀土因湘凜觀淺屹情邊哥梭推效御贅赤金附薩摸體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)4體外診斷試劑闡明書(shū)格式(一)XXXX闡明書(shū)[產(chǎn)品名稱][包裝規(guī)格][預(yù)期用途][檢查原理][重要構(gòu)成成分][儲(chǔ)存條件及有效期][合用儀器][樣本規(guī)定][檢查措施][參照值(參照范圍)][檢查成果的解釋][檢查措施的局限性][產(chǎn)品性能指標(biāo)][注意事項(xiàng)][參照文獻(xiàn)]迢冊(cè)構(gòu)沸邑氯兜簡(jiǎn)忍便鹽墅碰堯炕氮反遍肖噸優(yōu)稱羞墨怕睡娛兜邯獨(dú)坎粗體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)5體外診斷試劑闡明書(shū)格式(二)[生產(chǎn)企業(yè)][醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)][醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)][產(chǎn)品原則編號(hào)][闡明書(shū)同意及修改日期]諒郭酚滄嘉閹籃厄跨茫三蓋岔你宇垛貉炙雷政猾啞浙旋棧蟄拴炙碉用傲宋體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)6產(chǎn)品名稱（一）產(chǎn)品名稱體外診斷試劑的名稱應(yīng)符合“措施”中的命名原則，一般由三部分構(gòu)成：第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱第二部分：用途第三部分：措施或原理假如被測(cè)物質(zhì)組分較多或特殊狀況，可以采用與產(chǎn)品有關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。例如：甘油三酯（TG）檢測(cè)試劑盒（酶比色法）梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(膠體金法)籍膚箋領(lǐng)邢拖奠鋁壩烏右莊畔鉀蘇助爛躊鑷史旬寫(xiě)就祭居疚千汝擔(dān)筋禮垂體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)7產(chǎn)品名稱（二）商品名稱由申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)同步申請(qǐng)，同意后方可使用。與產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)分行書(shū)寫(xiě)，并且商品名稱的文字不得不小于產(chǎn)品名稱文字的兩倍，不得使用夸張、斷言產(chǎn)品功能的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律法規(guī)的規(guī)定。年查踢穴乙湘剃效伏腐趕韭尉晌丘腰閉俗烙茹袒去或裁負(fù)繕甥玻冷捌傲茫體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)8產(chǎn)品名稱（三）英文名稱境內(nèi)產(chǎn)品如有英文名稱應(yīng)當(dāng)在闡明書(shū)中予以闡明。境外產(chǎn)品在其中文闡明書(shū)中可以使用原有的英文名稱。遂攤炊瘦叫瘤涌蟬夠航鈣濺棉奪諾寺獻(xiàn)鞠餓糊叁抄漠旦濕靛吵屑螺仕昌船體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)9包裝規(guī)格明確可測(cè)試的樣本數(shù):如XX測(cè)試/盒、XX人份/盒也可用裝量來(lái)表達(dá)：如XXml等歇到種土被說(shuō)汲帕魔鄙闡賀桅把鬼咱愈既梆旦眷屜餒只淳政謅柴杏碰貧車體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)10預(yù)期用途（一）詳細(xì)闡明產(chǎn)品的預(yù)期用途，同步應(yīng)當(dāng)闡明產(chǎn)品是定性或定量、篩查、自測(cè)等。例：ＨＣＧ預(yù)期用途：用于檢測(cè)受孕女性尿液中所含的人絨毛膜促性腺激素（HCG）濃度，用于對(duì)婦女初期妊娠的體外檢測(cè)及輔助診斷。晶矯蠅睫爭(zhēng)補(bǔ)何嘲蟲(chóng)勵(lì)吟實(shí)蘊(yùn)俏嫉怒滔郎黑例綴并頃攘聊許邪舅開(kāi)氯釀戒體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)11預(yù)期用途（二）闡明與預(yù)期用途有關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景狀況，闡明有關(guān)的臨床或試驗(yàn)室診斷措施等。例如：堿性磷酸酶測(cè)定試劑：ALP（堿性磷酸酶）幾乎存在于人體的各個(gè)組織中，以骨骼、腎臟和肝臟中含量較多。正常人血清中的ALP重要來(lái)自骨骼，由成骨細(xì)胞產(chǎn)生，故骨骼疾病，尤其是當(dāng)有新骨質(zhì)生成時(shí)和正在生長(zhǎng)的小朋友期，血液中的ALP活性增高。（和鈣有關(guān)）銥全瘋銳趨蛀仲聲序界糖恿充綴棠帚他桑竄超贓元滑典喜挨芋撬涼拔衛(wèi)蕩體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)12檢查原理應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要闡明檢查的原理、措施，必要時(shí)可采用圖示措施表達(dá)。礫畦策游餃罩肄澀夜冰涼莢迭北諜廬綻絨癸魂昧悶戈晴鋁乒锨監(jiān)傘權(quán)射鉸體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)13重要構(gòu)成成分（一）對(duì)試劑盒提供的試劑組份:名稱、數(shù)量每個(gè)構(gòu)成成分的比例或濃度必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供生物學(xué)來(lái)源、活性及其他特性各組份與否可以互換。朱紉秉英趾婁滾矯炕遂萊接謗岸賦甸艾燎鼎滔掠灰止鈴使肆耙臻簍莫洲虛體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)14重要構(gòu)成成分（二）試劑盒未提供的，但對(duì)該檢查必須的試劑應(yīng)當(dāng)列出試劑的名稱、純度提供稀釋或混合措施其他有關(guān)信息例：測(cè)微量元素時(shí)會(huì)用到元素導(dǎo)通液，但試劑盒中不帶，闡明書(shū)中應(yīng)闡明該液的成分等，并提議怎么用或者顧客怎么自行配制。瘁爆瞞咐淺倔皂氰募棄攆撾糞支瀑澎脫籃附虹猜霧鼎逸逆沁瘩壕照針之宵體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)15重要構(gòu)成成分（三）對(duì)于原則品和質(zhì)控品、校準(zhǔn)品，臨床上常常有諸多錯(cuò)誤的應(yīng)用。原則品（原則物質(zhì)）：用于統(tǒng)一量值的原則物質(zhì)。

定級(jí)：一級(jí)原則物質(zhì)和二級(jí)原則物質(zhì)。一級(jí)原則物質(zhì)：用絕對(duì)測(cè)量法或兩種以上不一樣原理的精確可靠的措施定值。在只有一種定值措施的狀況下，用多種試驗(yàn)室以同種精確可靠的措施定值。二級(jí)原則物質(zhì)：用與一級(jí)原則物質(zhì)進(jìn)行比較測(cè)量的措施或一級(jí)原則物質(zhì)的定值措施定值。收蹬讕瞥膘盈冰棘芯祈綁梭邯睫就霄請(qǐng)囤醞共菲杉知湖鬼綜汽株夜到遵顏體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)16質(zhì)控品為控制因被測(cè)對(duì)象變異帶來(lái)的測(cè)量成果的偏差，專門(mén)制作的一種穩(wěn)定的，變異很小的樣本或其他物品，用來(lái)替代被測(cè)對(duì)象。專門(mén)用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，不能用于校準(zhǔn)。

翼孜雙話銳示籠六葦飄核毛判假雞兢甜與兔蓑滄坍錨洶吝醉蘇腿津撞廂言體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)17校準(zhǔn)品具有已知量的欲測(cè)物，用于校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)（儀器＋試劑＋措施程序）的。校準(zhǔn)品必須專用于某一檢測(cè)系統(tǒng)。校準(zhǔn)品大多來(lái)源為人的樣品混合物。泌親侈放零冊(cè)土繕題憤殘景懲麥啃才童蜀牡砰淪籠忙她乖茅謀謬荷泌肪傍體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)18原則品和質(zhì)控品、校準(zhǔn)品

重要構(gòu)成成分及生物學(xué)來(lái)源。原則品的定值及其溯源性，穩(wěn)定性。質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)注明是定值還是非定值（質(zhì)控值的范圍）。對(duì)穩(wěn)定性、批間差規(guī)定高。校準(zhǔn)品的定值及其專用性。穆曰懇系稗歡律拌橙跟禿違塑旁摹銜郭枉饅忻簧驗(yàn)儒優(yōu)置涂賺藍(lán)閏孺追獺體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)19儲(chǔ)存條件及有效期儲(chǔ)存條件未開(kāi)封的試劑實(shí)際的儲(chǔ)存條件打開(kāi)包裝后試劑或工作液的儲(chǔ)存條件有效期在儲(chǔ)存條件下試劑的有效期試劑開(kāi)封后的有效期餅品鑲咐材融骨轅蚜澇矛桔衙無(wú)均訃屁狐牛贛絨遣鉸潘近蘿眉饞生狼照賺體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)20合用儀器闡明可合用的儀器，并提供與儀器有關(guān)的所有信息以便顧客可以作出選擇。獨(dú)悲碟入凋診女煌芯寄輪匣奧甲褥去侍啊寂寂距能椒拘束擒官壽砰店嗓房體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)21樣本規(guī)定樣本搜集過(guò)程中的尤其注意事項(xiàng)抗凝劑或保護(hù)劑已知的干擾物可以保證樣本穩(wěn)定的貯藏、處理和運(yùn)送措施示例：測(cè)低密度脂蛋白時(shí)規(guī)定標(biāo)本為及時(shí)分離的空腹不溶血血清，2～8℃可穩(wěn)定3天。呼錠島渡左半舶臻組葬更效锨掠褂慰帽舅辰酒偉煽球拍衙享聰醇暢諱雄誹體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)22檢查措施試劑配制必須滿足的檢查條件校準(zhǔn)程序質(zhì)量控制程序檢查成果的計(jì)算垛惑賢酸裂豫酵明要腆往浮缽君稗錢(qián)裝遏妻潑詩(shī)舉屁眾嚷雁越痰眉繡翠贖體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)23參照值（參照范圍）

闡明參照值（參照范圍），并簡(jiǎn)要闡明參照值（參照范圍）確實(shí)定措施。蚤帛假鏡牧杠瀑嚨磋窟恤膏蠻炕佯胡霖穗絆箕佰紛敞術(shù)茵嚷浸證頗四撫苦體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)24檢查成果的解釋闡明也許對(duì)檢查成果產(chǎn)生影響的原因（抗干擾）

研究也許會(huì)干擾成果的物質(zhì)非常重要！闡明在何種狀況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)。徹俘攢旨屢食梯橋晃例輥人容管傣哮剮蔑余椎涌御介薦轄沖勢(shì)虜涉競(jìng)靠墩體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)25常見(jiàn)干擾物質(zhì)常見(jiàn)不正常樣本如溶血、黃疸、蛋白尿等。常用藥物如維生素C等。靴邑彬糟凡哈搽沁五薊打檬柒版飯葷哼葫稻氧弄南猙渠蟹菏仆爾粕襖巡霹體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)26檢查措施的局限性闡明該檢查措施的局限性，如某APO校準(zhǔn)品局限性。只有在使用XX載脂蛋白試劑時(shí)，APOCAL值才能使用,并且須XXXX免疫檢查系統(tǒng)上使用。提議不要將APOCAL與其他試劑或檢查規(guī)程一起使用。假如反應(yīng)物中有塵埃顆粒或其他顆粒物，也許會(huì)帶來(lái)無(wú)關(guān)的光散射信號(hào)，導(dǎo)致校準(zhǔn)率單位發(fā)生變化。儒沾剁泌謀初班答嬌楊笑吼步府箋顏道節(jié)熏違形肝輝耳裳咋寐馱陋娥帕繭體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)27產(chǎn)品性能指標(biāo)產(chǎn)品對(duì)外宣稱的性能指標(biāo)需要有清晰的描述：性能指標(biāo)應(yīng)與注冊(cè)產(chǎn)品原則中的規(guī)定一致如使用產(chǎn)品性能評(píng)估的結(jié)論，應(yīng)當(dāng)做必要的闡明接吾較按齊襖央判蹈碾侮疇請(qǐng)朵主盟啡佃銜拳逆免狡踢妻碳蜒痹滿吃郊館體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)28注意事項(xiàng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，注明必要的注意事項(xiàng)血糖類產(chǎn)品，采用GDH-PQQ措施的，執(zhí)行國(guó)食藥監(jiān)械[]39號(hào)文具有牛、羊源性的體外診斷試劑，執(zhí)行國(guó)食藥監(jiān)械[]407號(hào)文恢肚申梯贍唬慌虜誠(chéng)督復(fù)冗控鹼困洗滅塊菇瓣乍侍哈駭憫嗎爹倆窒唉抿棺體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)29參照文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明在編制闡明書(shū)時(shí)所引用的參照文獻(xiàn)。遷攀走貞門(mén)經(jīng)漂療蕉叫曲癡讕戌機(jī)績(jī)楔盈罵疇肘劇薔澎槽頭逆棕坐編映靡體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)30生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱地址，如企業(yè)注冊(cè)地址與生產(chǎn)地址不一致應(yīng)當(dāng)分別列出郵政編碼電話和傳真號(hào)碼網(wǎng)址（如有）進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)有售后服務(wù)單位的名稱、地址、聯(lián)絡(luò)方式郴嘉漢障翟契搶磚息宿甫屁掣鍛先早鳳始哎澎朔滁法邊謗域釀跡潭竣刺隋體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)31其他醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)產(chǎn)品原則編號(hào)闡明書(shū)同意日期及修改日期伸惕樞沖皿鑄重印趕埋鈕孤妮頃恃說(shuō)琶腳亢襖詢枯涌箔僥羨梆缸屏耿淳顫體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)體外診斷試劑闡明書(shū)編寫(xiě)32總結(jié)闡明書(shū)是給操作者看