《增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系特殊要求》修訂編制說明工作簡況標(biāo)準(zhǔn)提出背景本文件是對(duì)國家法規(guī)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》在定制式醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系的特殊要求，是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理的細(xì)化，填補(bǔ)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中關(guān)于定制式醫(yī)療器械規(guī)定的空白。鑒于定制式增材制造醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的特殊性，本文件通過質(zhì)量體系要求和過程控制，規(guī)范醫(yī)工交互的模式，加強(qiáng)設(shè)計(jì)的驗(yàn)證和確認(rèn)，使加工工藝參數(shù)的設(shè)置能夠滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求，最大限度地降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障產(chǎn)品的可追溯。隨著第四次工業(yè)革命的到來，以互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算為代表的新一代信息技術(shù)與制造業(yè)加速融合，推動(dòng)制造業(yè)向數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化轉(zhuǎn)型升級(jí)。3D打印是國家重點(diǎn)支持的科研技術(shù)，具有廣闊的應(yīng)用前景。近年來，由于3D打印等技術(shù)的日趨成熟，我國在定制化醫(yī)療器械領(lǐng)域進(jìn)行了諸多積極嘗試。每位患者都是與眾不同的個(gè)體，為患者提供個(gè)性化的醫(yī)療器械，無疑是理想的選擇。但長期以來受限于個(gè)性化產(chǎn)品制造的經(jīng)濟(jì)性及技術(shù)痛點(diǎn)等原因，標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械仍占主流。隨著3D打印技術(shù)走向成熟，更多個(gè)性化醫(yī)療器械器械的開發(fā)成為可能。在越來越多推動(dòng)個(gè)性化產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策支持下，定制式醫(yī)療器械將成為下一個(gè)“風(fēng)口”。未來定制式醫(yī)療器械器械將通過醫(yī)工結(jié)合，順應(yīng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展潮流，以創(chuàng)新科技驅(qū)動(dòng)醫(yī)療服務(wù)模式大變革。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布時(shí)間為2019年6月28日，此次為首次修訂，旨在在4年后對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行再次評(píng)價(jià)及修訂。起草單位本文件起草單位：寧波慈北醫(yī)療器械有限公司、杭州捷諾飛生物科技股份有限公司、上海正雅齒科科技股份有限公司、三的部落（上海）科技股份有限公司、廣東漢邦激光科技有限公司、廣州市健齒生物科技有限公司、陜西愛骨醫(yī)療股份有限公司、陜西東望科技有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司、西安賽隆增材技術(shù)股份有限公司、上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心。主要起草過程本標(biāo)準(zhǔn)修訂事項(xiàng)于2023年8月至9月進(jìn)入工作組確立階段及復(fù)審階段，9月至10月提交項(xiàng)目計(jì)劃任務(wù)書。在標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃下達(dá)后，相關(guān)單位技術(shù)人員成立了標(biāo)準(zhǔn)起草組，明確了任務(wù)分工，制定了工作計(jì)劃和進(jìn)度安排。起草組對(duì)國際和國外標(biāo)準(zhǔn)情況、醫(yī)療應(yīng)用、醫(yī)械研發(fā)生產(chǎn)等方面的資料進(jìn)行了收集、分析，同時(shí)收集專家及各標(biāo)準(zhǔn)起草人的意見反饋表進(jìn)行文件修訂。2023年10月19日，專委會(huì)組織召開第二項(xiàng)目組《定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求》修訂會(huì)議，對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行了深入研究討論，確定修改意見是否采納。會(huì)后，起草組根據(jù)討論會(huì)現(xiàn)場收集的意見進(jìn)一步修改文件。編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)（技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、性能要求、試驗(yàn)方法等依據(jù)）本文件按GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T20004.1-2016《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化第1部分：良好行為指南》給出的規(guī)則起草。GB/T42061醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GB/T42062醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容本文件適用于定制式增材制造醫(yī)療器械，包括定制式增材制造植入性醫(yī)療器械和定制式增材制造非植入性醫(yī)療器械。是針對(duì)定制式增材制造醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，其他生產(chǎn)質(zhì)量管理體系通用要求仍應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理的細(xì)化，填補(bǔ)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中關(guān)于定制式醫(yī)療器械規(guī)定的空白。與有關(guān)的現(xiàn)行法律法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，與現(xiàn)行推薦性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)情況為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個(gè)性化需求，國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)制定了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年1月1日起施行。定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）對(duì)定制式醫(yī)療器械的備案管理，設(shè)計(jì)加工，使用管理及監(jiān)督管理做出規(guī)定，對(duì)本文件的修訂具有重要的指導(dǎo)意義。重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無。涉及專利的有關(guān)情況本標(biāo)準(zhǔn)目前不涉及任何專利。貫徹團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)容）無。其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)無。