Q/LB.□XXXXX-XXXXDB37/T4825.3—2025目次TOC\o"1-1"\h\t"標(biāo)準(zhǔn)文件_一級條標(biāo)題,2,標(biāo)準(zhǔn)文件_附錄一級條標(biāo)題,2,"前言 II引言 III1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14日常監(jiān)督檢查工作流程 15檢查前準(zhǔn)備 15.1組建檢查組 15.2制定檢查方案 16現(xiàn)場檢查 26.1檢查前溝通 26.2首次會議 26.3實(shí)施檢查 26.4末次會議 27跟蹤檢查與處置 37.1后處置 37.2企業(yè)整改 37.3整改復(fù)查 38信息公開 39材料歸檔 3附錄A（規(guī)范性）日常監(jiān)督檢查工作流程 4附錄B（規(guī)范性）藥品生產(chǎn)檢查方法及要點(diǎn) 5附錄C（規(guī)范性）藥品經(jīng)營檢查方法及要點(diǎn) 10附錄D（規(guī)范性）醫(yī)療器械檢查方法及要點(diǎn) 16附錄E（規(guī)范性）化妝品檢查方法及要點(diǎn) 18參考文獻(xiàn) 21前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB37/T4825《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范》的第3部分。DB37/T4825已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：總則；——第2部分：術(shù)語與定義；——第3部分：日常監(jiān)督檢查；——第4部分：抽樣；——第5部分：數(shù)據(jù)管理。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由山東省藥品監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實(shí)施。引言日常監(jiān)督檢查是由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的行政部門按照規(guī)定頻次和要求常規(guī)開展的監(jiān)督檢查；是藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持“以人民為中心”的發(fā)展理念，提升安全治理能力，保障人民健康安全的重要實(shí)踐；對履行監(jiān)管職責(zé)，守牢藥品安全底線發(fā)揮基礎(chǔ)性作用。DB37/T4825《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范》是規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查活動的標(biāo)準(zhǔn)，擬由五個部分組成?！?部分：總則。目的在于為藥械化企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作提供總體要求?！?部分：術(shù)語與定義。目的在于統(tǒng)一和規(guī)范日常監(jiān)督檢查的相關(guān)用語。——第3部分：日常監(jiān)督檢查。目的在于為日常監(jiān)督檢查工作開展提供規(guī)范?！?部分：抽樣。目的在于為日常監(jiān)督檢查抽樣提供規(guī)范。——第5部分：數(shù)據(jù)管理。目的在于為日常監(jiān)督檢查的數(shù)據(jù)管理提供規(guī)范。本文件在監(jiān)督檢查通用檢查程序的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查的目的提出日常監(jiān)督檢查工作程序，并提供了藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)，有利于提高日常監(jiān)督檢查工作的規(guī)范性。藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范第3部分：日常監(jiān)督檢查范圍本文件規(guī)定了藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查流程、檢查實(shí)施過程以及檢查后續(xù)工作等方面的要求。本文件適用于對藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)的日常監(jiān)督檢查管理。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。DB37/T4825.4藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范第4部分：抽樣術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。日常監(jiān)督檢查工作流程應(yīng)結(jié)合年度日常監(jiān)督檢查計(jì)劃及以往的日常監(jiān)督檢查工作情況，系統(tǒng)安排日常監(jiān)督檢查工作，日常監(jiān)督檢查工作流程應(yīng)按附錄A執(zhí)行。檢查前準(zhǔn)備組建檢查組檢查派出單位應(yīng)結(jié)合檢查任務(wù)需要確定檢查組成員，檢查組應(yīng)由兩名以上檢查人員組成，必要時可選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c檢查工作，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。檢查人員應(yīng)提前了解被檢查單位基本信息和有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。必要時，應(yīng)備齊檢查所需的測量、取證用設(shè)備設(shè)施及用品。檢查組應(yīng)備齊現(xiàn)場檢查通知、日常監(jiān)督檢查工作方案、行政執(zhí)法紀(jì)律監(jiān)督卡、檢查記錄表格等現(xiàn)場檢查所需資料。制定檢查方案應(yīng)結(jié)合被檢查單位的生產(chǎn)經(jīng)營狀況、以往的檢查結(jié)果、產(chǎn)品抽檢及行政處罰等情況，針對每家被檢查單位制定日常監(jiān)督檢查方案，方案經(jīng)審核確定后方可實(shí)施。日常監(jiān)督檢查方案內(nèi)容應(yīng)包括：被檢查單位、檢查時間、檢查地點(diǎn)、檢查依據(jù)、檢查范圍及內(nèi)容、檢查組成員及分工。必要時還應(yīng)包括抽檢計(jì)劃。現(xiàn)場檢查檢查前溝通向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或授權(quán)開展檢查的證明文件。檢查人員應(yīng)向被檢查單位提供行政執(zhí)法紀(jì)律監(jiān)督卡和郵寄專用信封，并告知填寫、郵寄要求。首次會議檢查組組長主持召開首次會議，向被檢查單位介紹檢查組成員，說明檢查目的及范圍，確定檢查分工和時間安排，宣布檢查紀(jì)律及廉政要求，告知被檢查單位享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。被檢查單位應(yīng)按檢查組的工作安排配備檢查陪同人員，安排生產(chǎn)或經(jīng)營現(xiàn)場及日常監(jiān)督檢查所需的資料。當(dāng)被檢查單位存在特殊情況無法按檢查方案接受檢查時，需在首次會上說明情況。檢查組可根據(jù)現(xiàn)場情況，經(jīng)批準(zhǔn)后調(diào)整檢查方案。實(shí)施檢查檢查組應(yīng)按照檢查方案開展現(xiàn)場檢查，藥品生產(chǎn)檢查方法及要點(diǎn)應(yīng)按照附錄B的規(guī)定，藥用輔料、藥包材檢查參照原料藥，中藥提取物檢查參照藥品制劑；藥品經(jīng)營檢查方法及要點(diǎn)應(yīng)按照附錄C的規(guī)定；醫(yī)療器械檢查方法及要點(diǎn)應(yīng)按照附錄D的規(guī)定；化妝品檢查方法及要點(diǎn)應(yīng)按照附錄E的規(guī)定。日常監(jiān)督檢查應(yīng)關(guān)注已識別的檢查要點(diǎn)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢查要點(diǎn)以外的其他問題時也應(yīng)對缺陷項(xiàng)進(jìn)行記錄。檢查組在進(jìn)行檢查和調(diào)查活動中有權(quán)收集證據(jù)，并應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，必要時可采取拍照、攝像、錄音、復(fù)印等方式進(jìn)行取證。被檢查單位應(yīng)配合檢查組現(xiàn)場取證，不應(yīng)阻撓檢查或提供虛假材料。檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險或涉嫌違法違規(guī)的，需現(xiàn)場臨時性啟動針對性抽樣時，應(yīng)按DB37/T4825.4的規(guī)定執(zhí)行?，F(xiàn)場檢查過程中，檢查組經(jīng)批準(zhǔn)后，可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整檢查方案，并與被檢查單位充分溝通。應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注被檢查單位前次檢查時存在的問題及相關(guān)整改措施的有效性。檢查中發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險，需當(dāng)即采取緊急控制措施的，檢查組應(yīng)向檢查派出單位報告。如發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的潛在問題或存在違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為的，應(yīng)固定相關(guān)證據(jù)，啟動依法處置程序。未經(jīng)法定程序，不應(yīng)對檢查中涉及的案件事實(shí)、案件定性、行政處罰裁量等發(fā)表結(jié)論性意見。現(xiàn)場檢查記錄應(yīng)準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)反映被檢查單位的檢查情況?，F(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行分析匯總，客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分級，形成現(xiàn)場檢查結(jié)論。現(xiàn)場檢查結(jié)論分為“符合要求”和“不符合要求”?，F(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)違法行為，未發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)或發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)質(zhì)量安全風(fēng)險輕微的，現(xiàn)場檢查結(jié)論判定為“符合要求”；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)違法行為或發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)足以判定被檢查單位不符合質(zhì)量管理規(guī)范的，現(xiàn)場檢查結(jié)論判定為“不符合要求”；當(dāng)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)違法行為線索或根據(jù)現(xiàn)場取證無法對被檢查單位質(zhì)量安全風(fēng)險進(jìn)行準(zhǔn)確判定時，應(yīng)及時將相關(guān)檢查情況匯報至檢查派出單位，經(jīng)風(fēng)險研判后給出檢查結(jié)論，并依法采取相應(yīng)處置措施。末次會議檢查組組長代表檢查組反饋檢查情況及檢查結(jié)論，并告知后續(xù)要求。被檢查單位對檢查結(jié)果有異議，可陳述、申辯并提交有關(guān)證明資料，必要時檢查組應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)有關(guān)情況，并做好相關(guān)記錄。被檢查單位對檢查結(jié)果無異議，檢查人員和被檢查單位質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）在檢查報告、缺陷項(xiàng)目表上簽字確認(rèn)，并加蓋企業(yè)有效公章，缺陷項(xiàng)目表雙方各留存一份。企業(yè)拒不簽字的，檢查組人員應(yīng)在檢查報告上簽字并形成情況說明，反饋至檢查派出單位，并于7個工作日內(nèi)將檢查記錄上傳至監(jiān)管信息系統(tǒng)。末次會議后，被檢查單位應(yīng)在檢查結(jié)束后如實(shí)填寫行政執(zhí)法紀(jì)律監(jiān)督卡，企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字/簽章，加蓋公章，并于5個工作日內(nèi)寄回，或采用電子郵件的方式提交，檢查人員不應(yīng)自行帶回。跟蹤檢查與處置后處置檢查派出單位應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，評估質(zhì)量安全風(fēng)險，確定后處置措施并實(shí)施。必要時，檢查派出單位可組織檢查人員、相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜一蚍深檰栠M(jìn)行專題會商，確定后處置措施。企業(yè)整改現(xiàn)場檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)按要求的時限對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)進(jìn)行整改，并報送整改報告。無法按期完成整改的，應(yīng)制定整改計(jì)劃，并于整改完成后，及時將整改情況形成補(bǔ)充整改報告報送至檢查派出單位。被檢查單位在整改期間應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)開展原因分析，必要時進(jìn)行風(fēng)險評估，視風(fēng)險程度采取風(fēng)險控制措施。整改復(fù)查檢查派出單位應(yīng)在收到被檢查單位的整改報告后開展復(fù)查。通過審核被檢查單位的整改報告，可判定缺陷項(xiàng)已得到整改時，可實(shí)施書面復(fù)查，并應(yīng)在下一次現(xiàn)場檢查時進(jìn)行復(fù)核；無法確定缺陷項(xiàng)已得到整改時，應(yīng)實(shí)施現(xiàn)場復(fù)查。檢查派出單位應(yīng)對整改情況進(jìn)行確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)整改不符合的，應(yīng)監(jiān)督被檢查單位繼續(xù)整改或采取相應(yīng)措施。信息公開應(yīng)按相關(guān)規(guī)定公開日常監(jiān)督檢查結(jié)果及重大問題處理決定等。材料歸檔檢查組應(yīng)及時將檢查相關(guān)材料歸入日常監(jiān)督檢查管理檔案，并定期存檔。日常監(jiān)督檢查檔案包括但不限于：檢查計(jì)劃、檢查方案、現(xiàn)場檢查相關(guān)材料、企業(yè)整改材料、產(chǎn)品抽樣相關(guān)文書、整改復(fù)查報告、后處置材料。

（規(guī)范性）

日常監(jiān)督檢查工作流程日常監(jiān)督檢查工作的主要流程應(yīng)符合圖A.1的規(guī)定。日常監(jiān)督檢查工作流程

（規(guī)范性）

藥品生產(chǎn)檢查方法及要點(diǎn)原料藥生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)應(yīng)符合表B.1的規(guī)定。原料藥生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)序號檢查事項(xiàng)檢查方法檢查內(nèi)容及要點(diǎn)1生產(chǎn)許可資質(zhì)核查藥品生產(chǎn)許可證正副本信息是否取得藥品生產(chǎn)許可證；所檢查品種是否與許可證載明的生產(chǎn)范圍相適應(yīng)2生產(chǎn)地址與生產(chǎn)范圍核查藥品生產(chǎn)許可證正副本信息所檢查品種實(shí)際生產(chǎn)地址與生產(chǎn)范圍是否與生產(chǎn)許可證載明的信息一致；若生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍發(fā)生變化，進(jìn)一步核查是否經(jīng)過批準(zhǔn)3許可有效期核查藥品生產(chǎn)許可證正副本信息藥品生產(chǎn)許可證是否在有效期內(nèi)；是否在許可有效期內(nèi)組織生產(chǎn)4登記事項(xiàng)變更核查藥品生產(chǎn)許可證正副本信息企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人等信息是否發(fā)生變更；若變更，進(jìn)一步核查是否按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更5主要人員變更核查藥品生產(chǎn)許可證正副本信息企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人是否發(fā)生變更；若變更，進(jìn)一步核查是否自發(fā)生變更之日起三十日內(nèi)，完成登記手續(xù)6質(zhì)量負(fù)責(zé)人查閱質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件是否配備專門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否經(jīng)正式任命并履行職責(zé)7產(chǎn)品放行規(guī)程查閱產(chǎn)品放行管理規(guī)程是否制定產(chǎn)品放行管理規(guī)程；是否由質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行其職責(zé)8放行管理查閱質(zhì)量受權(quán)人任命文件、放行審批單是否配備專門的質(zhì)量受權(quán)人；質(zhì)量受權(quán)人是否經(jīng)正式任命并履行所檢查品種藥品上市放行職責(zé)9原料藥品的批準(zhǔn)與審批核查原料藥的批準(zhǔn)證明文件所檢查的原料藥是否經(jīng)過批準(zhǔn)或關(guān)聯(lián)審評審批10全項(xiàng)檢驗(yàn)查閱檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報告書抽查所檢查品種批次檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報告書，核查是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開展全項(xiàng)檢驗(yàn)11生產(chǎn)工藝處方一致性核查批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程、注冊（再注冊）資料、變更審批或備案資料查閱所檢查品種的批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程與經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是否一致12批生產(chǎn)記錄抽查批生產(chǎn)記錄抽查所檢查品種批記錄，核查是否能夠提供所檢查品種的批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄13變更管理查閱變更管理文件是否制定變更管理規(guī)程；查閱變更檔案，抽查變更記錄，核查是否按規(guī)程進(jìn)行變更控制14人員健康管理查閱企業(yè)人員名單及健康管理檔案抽查企業(yè)人員，核查是否按照規(guī)定對直接接觸藥品的工作人員每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案15儲存管理現(xiàn)場查看儲存條件現(xiàn)場查看倉庫條件是否符合所檢查品種儲存要求表B.1原料藥生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)（續(xù)）序號檢查事項(xiàng)檢查方法檢查內(nèi)容及要點(diǎn)16供應(yīng)商管理查閱合格供應(yīng)商名錄及供應(yīng)商檔案抽查物料供應(yīng)商，核查是否對所檢查品種所需的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料進(jìn)行供應(yīng)商審核并建立檔案17偏差管理查閱企業(yè)偏差處理管理文件及偏差報告查閱偏差處理管理規(guī)程和偏差檔案，抽查偏差記錄，核查是否能夠按規(guī)定進(jìn)行偏差處理18質(zhì)量回顧管理查閱企業(yè)質(zhì)量回顧管理文件及年度質(zhì)量回顧報告是否制定質(zhì)量回顧管理規(guī)程；是否對所檢查品種進(jìn)行質(zhì)量回顧分析并形成分析報告藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)應(yīng)符合表B.2的規(guī)定。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)序號檢查事項(xiàng)檢查方法檢查內(nèi)容及要點(diǎn)1生產(chǎn)許可資質(zhì)核查藥品生產(chǎn)許可證正副本信息是否取得藥品生產(chǎn)許可證；所檢查品種是否與許可證載明的生產(chǎn)范圍相適應(yīng)2生產(chǎn)地址與生產(chǎn)范圍核查藥品生產(chǎn)許可證正副本信息所檢查品種實(shí)際生產(chǎn)地址與生產(chǎn)范圍是否與生產(chǎn)許可證載明的信息一致；若生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍發(fā)生變化，進(jìn)一步核查是否經(jīng)過批準(zhǔn)3許可有效期核查藥品生產(chǎn)許可證正副本信息藥品生產(chǎn)許可證是否在有效期內(nèi)；是否在許可有效期內(nèi)組織生產(chǎn)4登記事項(xiàng)變更核查藥品生產(chǎn)許可證正副本信息企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人等信息是否發(fā)生變更；若變更，進(jìn)一步核查是否按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更5主要人員變更核查藥品生產(chǎn)許可證正副本信息企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人是否發(fā)生變更；若變更，進(jìn)一步核查是否自發(fā)生變更之日起三十日內(nèi)，完成登記手續(xù)6質(zhì)量負(fù)責(zé)人查閱質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件是否配備專門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否經(jīng)正式任命并履行職責(zé)7產(chǎn)品放行規(guī)程查閱產(chǎn)品放行管理規(guī)程是否制定產(chǎn)品放行管理規(guī)程；是否由質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行其職責(zé)8放行管理查閱質(zhì)量受權(quán)人任命文件、放行審批單是否配備專門的質(zhì)量受權(quán)人；質(zhì)量受權(quán)人是否經(jīng)正式任命并履行所檢查品種藥品上市放行職責(zé)9藥品的批準(zhǔn)與審批核查藥品的批準(zhǔn)文號所檢查品種是否取得藥品注冊批準(zhǔn)證明文件10全項(xiàng)檢驗(yàn)查閱檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報告書抽查所檢查品種批次檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報告書，核查是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開展全項(xiàng)檢驗(yàn)11生產(chǎn)工藝處方一致性核查批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程、注冊（再注冊）資料、變更審批或備案資料查閱所檢查品種的批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程與經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是否一致12批生產(chǎn)記錄抽查批生產(chǎn)記錄抽查所檢查品種批記錄，核查是否能夠提供所檢查品種的批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄13變更管理查閱變更管理文件是否制定變更管理規(guī)程；查閱變更檔案，抽查變更記錄，核查是否按規(guī)程進(jìn)行變更控制表B.2藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)（續(xù)）序號檢查事項(xiàng)檢查方法檢查內(nèi)容及要點(diǎn)14供應(yīng)商管理查閱合格供應(yīng)商名錄及供應(yīng)商檔案抽查物料供應(yīng)商，核查是否對檢查品種所需的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料進(jìn)行供應(yīng)商審核并建立檔案15年度報告管理查閱年度報告是否按照規(guī)定撰寫年度報告16人員健康管理查閱企業(yè)人員名單及健康管理檔案抽查企業(yè)人員，核查是否按照規(guī)定對直接接觸藥品的工作人員每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案17委托生產(chǎn)查看委托生產(chǎn)協(xié)議和管理檔案是否存在委托生產(chǎn)，是否簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議；藥品上市許可持有人是否配備專人對受托產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量管理并建立管理檔案18儲存管理現(xiàn)場查看儲存條件現(xiàn)場查看倉庫條件是否符合所檢查品種儲存要求19偏差管理查閱企業(yè)偏差處理管理文件及偏差報告查閱偏差處理管理規(guī)程和偏差檔案，抽查偏差記錄，核查是否能夠按規(guī)定進(jìn)行偏差處理20上市后管理查閱企業(yè)質(zhì)量上市后風(fēng)險管理工作查閱企業(yè)質(zhì)量上市后風(fēng)險管理規(guī)程，核查是否能夠提供所檢查品種的上市后風(fēng)險管理計(jì)劃，是否主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)應(yīng)符合表B.3的規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)序號檢查事項(xiàng)檢查方法檢查內(nèi)容及要點(diǎn)1許可資質(zhì)核查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證正副本信息是否取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；所檢查品種是否與配制范圍相適應(yīng)2許可有效期核查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證正副本信息醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證是否在有效期內(nèi)3醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)與審批核查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文件所檢查品種是否具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件（再注冊批件）4全項(xiàng)檢驗(yàn)查閱檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報告書抽查所檢查品種批次檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報告書，核查是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開展全項(xiàng)檢驗(yàn)5生產(chǎn)工藝處方一致性核查批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程、注冊（再注冊）資料查閱所檢查品種的批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程與經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是否一致6批生產(chǎn)記錄抽查批生產(chǎn)記錄抽查所檢查品種批次配制記錄，核查是否能夠提供所檢查品種的配制記錄7供應(yīng)商管理查閱合格供應(yīng)商名錄及供應(yīng)商檔案是否對所檢查品種所需的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料進(jìn)行供應(yīng)商審核并建立檔案8儲存管理現(xiàn)場查看儲存條件現(xiàn)場查看倉庫條件是否符合所檢查品種儲存要求醫(yī)用氧氣生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)應(yīng)符合表B.4的規(guī)定。醫(yī)用氧氣生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)序號檢查事項(xiàng)檢查方法檢查內(nèi)容及要點(diǎn)1生產(chǎn)許可資質(zhì)核查藥品生產(chǎn)許可證正副本信息是否取得藥品生產(chǎn)許可證；所檢查品種是否與許可證載明的生產(chǎn)范圍相適應(yīng)2生產(chǎn)地址與生產(chǎn)范圍核查藥品生產(chǎn)許可證正副本信息所檢查品種實(shí)際生產(chǎn)地址與生產(chǎn)范圍是否與生產(chǎn)許可證載明的信息一致；若生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍發(fā)生變化，進(jìn)一步核查是否經(jīng)過批準(zhǔn)3許可有效期核查藥品生產(chǎn)許可證正副本信息生產(chǎn)許可證是否在有效期內(nèi)4登記事項(xiàng)變更核查藥品生產(chǎn)許可證正副本信息企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人等信息是否發(fā)生變更；若變更，進(jìn)一步核查是否按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更5主要人員變更核查藥品生產(chǎn)許可證正副本信息企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人是否發(fā)生變更；若變更，進(jìn)一步核查是否自發(fā)生變更之日起三十日內(nèi)，完成登記手續(xù)6質(zhì)量負(fù)責(zé)人查閱質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件是否配備專門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否經(jīng)正式任命并履行職責(zé)7產(chǎn)品放行規(guī)程查閱產(chǎn)品放行管理規(guī)程是否制定產(chǎn)品放行管理規(guī)程；是否由質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行其職責(zé)8放行管理查閱質(zhì)量受權(quán)人任命文件、放行審批單是否配備專門的質(zhì)量受權(quán)人；質(zhì)量受權(quán)人是否經(jīng)正式任命并履行所檢查品種藥品上市放行職責(zé)9藥品的批準(zhǔn)與審批查閱醫(yī)用氧的批準(zhǔn)證明文件所檢查的醫(yī)用氧是否取得藥品注冊批準(zhǔn)證明文件10全項(xiàng)檢驗(yàn)查閱檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報告書抽查所檢查品種批次檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報告書，核查是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開展全項(xiàng)檢驗(yàn)11生產(chǎn)工藝處方一致性核查批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程、注冊（再注冊）資料、變更審批或備案資料查閱所檢查品種的批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程與經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是否一致12批生產(chǎn)記錄抽查批生產(chǎn)記錄抽查所檢查品種批生產(chǎn)記錄，核查是否能夠提供所檢查品種的批生產(chǎn)記錄13變更管理查閱變更管理文件是否制定變更管理規(guī)程；查閱變更檔案，抽查變更記錄，核查是否按規(guī)程進(jìn)行變更控制14供應(yīng)商管理查閱合格供應(yīng)商名錄及供應(yīng)商檔案是否對所檢查品種原料（液氧）進(jìn)行供應(yīng)商審核15年度報告管理查閱年度報告是否按照規(guī)定撰寫年度報告16人員健康管理查閱企業(yè)人員名單及健康管理檔案抽查企業(yè)人員，核查是否按照規(guī)定對直接接觸藥品的工作人員每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案17原料管理查閱原料液氧的批準(zhǔn)情況所檢查品種所用液氧是否具備批準(zhǔn)證明文件18質(zhì)量回顧管理查閱企業(yè)質(zhì)量回顧管理文件及年度質(zhì)量回顧報告是否制定質(zhì)量回顧管理相關(guān)規(guī)程；是否對所檢查品種進(jìn)行質(zhì)量回顧分析并形成分析報告中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)應(yīng)符合表B.5的規(guī)定。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)序號檢查事項(xiàng)檢查方法檢查內(nèi)容及要點(diǎn)1生產(chǎn)許可資質(zhì)核查藥品生產(chǎn)許可證正副本信息是否取得藥品生產(chǎn)許可證；所檢查品種是否與許可證載明的生產(chǎn)范圍相適應(yīng)2生產(chǎn)地址與生產(chǎn)范圍核查藥品生產(chǎn)許可證正副本信息所檢查品種實(shí)際生產(chǎn)地址與生產(chǎn)范圍是否與生產(chǎn)許可證載明的信息一致；若生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍發(fā)生變化，進(jìn)一步核查是否經(jīng)過批準(zhǔn)3許可有效期核查藥品生產(chǎn)許可證正副本信息生產(chǎn)許可證是否在有效期內(nèi)4登記事項(xiàng)變更核查藥品生產(chǎn)許可證正副本信息企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人等信息是否發(fā)生變更；若變更，進(jìn)一步核查是否按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更5主要人員變更核查藥品生產(chǎn)許可證正副本信息企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人是否發(fā)生變更；若變更，進(jìn)一步核查是否自發(fā)生變更之日起三十日內(nèi)，完成登記手續(xù)6質(zhì)量負(fù)責(zé)人查閱質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件是否配備專門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否經(jīng)正式任命并履行職責(zé)7產(chǎn)品放行規(guī)程查閱產(chǎn)品放行管理規(guī)程是否制定產(chǎn)品放行管理規(guī)程；是否由質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行其職責(zé)8放行管理查閱質(zhì)量受權(quán)人任命文件、放行審批單是否配備專門的質(zhì)量受權(quán)人；質(zhì)量受權(quán)人是否經(jīng)正式任命并履行所檢查品種藥品上市放行職責(zé)9全項(xiàng)檢驗(yàn)查閱檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報告書抽查所檢查品種批次檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報告書，核查是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開展全項(xiàng)檢驗(yàn)10生產(chǎn)工藝處方一致性核查批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程、中國藥典、炮制規(guī)范查閱所檢查品種的批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程與中國藥典、炮制規(guī)范是否一致11批生產(chǎn)記錄抽查批生產(chǎn)記錄抽查所檢查品種批記錄，核查是否能夠提供所檢查品種的批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄12變更管理查閱變更管理文件是否制定變更管理規(guī)程；查閱變更檔案，抽查變更記錄，核查是否按規(guī)程進(jìn)行變更控制13人員健康管理查閱企業(yè)人員名單及健康管理檔案抽查企業(yè)人員，核查是否按照規(guī)定對直接接觸藥品的工作人員每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案14炮制加工檢查炮制加工過程所檢查品種是否按照國家標(biāo)準(zhǔn)、省炮制規(guī)范要求開展炮制15儲存管理現(xiàn)場查看儲存條件現(xiàn)場查看倉庫條件是否符合所檢查品種儲存要求16供應(yīng)商管理查閱合格供應(yīng)商名錄及供應(yīng)商檔案是否對所檢查品種涉及的物料合格供應(yīng)商進(jìn)行評估并建立了供應(yīng)商檔案；是否對直接供應(yīng)中藥材的農(nóng)戶進(jìn)行身份證明的收集17偏差管理查閱企業(yè)偏差處理管理文件及偏差報告查閱偏差處理管理規(guī)程和偏差檔案，抽查偏差記錄，核查是否能夠按規(guī)定進(jìn)行偏差處理18質(zhì)量回顧管理查閱企業(yè)質(zhì)量回顧管理文件及年度質(zhì)量回顧報告是否制定質(zhì)量回顧管理相關(guān)規(guī)程；是否對所檢查品種進(jìn)行質(zhì)量回顧分析并形成分析報告

（規(guī)范性）

藥品經(jīng)營檢查方法及要點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)應(yīng)符合表C.1的規(guī)定。藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)序號檢查事項(xiàng)檢查方法檢查內(nèi)容及要點(diǎn)1經(jīng)營許可資質(zhì)查閱藥品經(jīng)營許可證正副本原件信息是否取得藥品經(jīng)營許可證；藥品經(jīng)營許可證是否在有效期內(nèi)2許可/登記事項(xiàng)查閱藥品經(jīng)營許可證正副本原件信息、藥品購銷數(shù)據(jù)；核查經(jīng)營倉儲現(xiàn)場藥品經(jīng)營許可證載明的事項(xiàng)是否與企業(yè)實(shí)際情況一致；是否存在超出許可的經(jīng)營方式、經(jīng)營地址以及超范圍經(jīng)營等擅自變更許可事項(xiàng)的情形；若登記事項(xiàng)發(fā)生變化，進(jìn)一步核查是否于規(guī)定時限內(nèi)辦理變更登記3人員資質(zhì)查閱企業(yè)人員名單、關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)和任命文件抽查關(guān)鍵崗位人員學(xué)歷、專業(yè)、職稱、執(zhí)業(yè)資格等證書，核查是否符合要求關(guān)鍵崗位人員包括但不限于法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)人員。4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能與數(shù)據(jù)抽查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中藥品的經(jīng)營數(shù)據(jù)，核查是否有應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫5供貨單位資質(zhì)查閱供貨單位以及供貨單位銷售人員資質(zhì)審核檔案抽查經(jīng)營藥品的供貨單位資質(zhì)審核檔案，核查是否查驗(yàn)并留存供貨單位和供貨單位銷售人員的相關(guān)資質(zhì)；是否從合法的藥品上市許可持有人或具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品6藥品資質(zhì)查閱藥品的資質(zhì)審核檔案抽查經(jīng)營藥品的資質(zhì)審核檔案，核查是否查驗(yàn)并留存藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明；是否存在涉嫌銷售假藥、劣藥或其他不符合規(guī)定的情形7購貨單位資質(zhì)查閱購貨單位以及購貨單位采購、收貨（提貨）人員資質(zhì)審核檔案抽查經(jīng)營藥品的購貨單位資質(zhì)審核檔案，核查是否查驗(yàn)并留存購貨單位、購貨單位采購人員及收貨（提貨）人員的相關(guān)資質(zhì)；是否存在涉嫌將藥品銷售給個人或不具備相應(yīng)資質(zhì)的單位，導(dǎo)致藥品流入非法渠道或去向不明的情形8購銷管理查閱藥品的購銷存數(shù)據(jù)、票據(jù)、財務(wù)賬目抽查經(jīng)營藥品的購銷藥品記錄、發(fā)票、憑證，核查藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品記錄是否真實(shí)、完整、可追溯；核查票、賬、貨、款信息是否一致9儲存運(yùn)輸管理現(xiàn)場巡視查看儲存條件；查閱倉儲運(yùn)輸管理制度及相關(guān)記錄是否建立儲存運(yùn)輸管理制度；是否根據(jù)藥品包裝、質(zhì)量特性、溫度控制等要求采取有效的質(zhì)量安全保證措施；核查出入庫檢查、運(yùn)輸記錄、溫濕度監(jiān)測記錄是否完整準(zhǔn)確表C.1藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)（續(xù)）序號檢查事項(xiàng)檢查方法檢查內(nèi)容及要點(diǎn)10委托儲存運(yùn)輸查閱委托儲存運(yùn)輸協(xié)議及相關(guān)檔案委托方是否對受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估并簽訂委托協(xié)議；委托方是否對受托方運(yùn)輸活動進(jìn)行監(jiān)督并檢查；受托方在發(fā)現(xiàn)被委托藥品存在重大質(zhì)量問題時，是否向委托雙方所在地藥品監(jiān)督管理部門報告并采取風(fēng)險控制措施；受托方是否違規(guī)再次委托儲存運(yùn)輸必要時可開展延伸檢查或協(xié)查工作。11藥品網(wǎng)絡(luò)銷售核查藥品網(wǎng)絡(luò)銷售頁面；查閱藥品網(wǎng)絡(luò)銷售制度、銷售記錄是否建立網(wǎng)絡(luò)銷售制度；是否按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告企業(yè)基本信息；網(wǎng)絡(luò)銷售頁面公示的證照信息與實(shí)際情況是否一致；抽查網(wǎng)絡(luò)銷售藥品記錄，核查是否按經(jīng)批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營；是否存在銷售國家實(shí)行特殊管理的藥品的情形國家實(shí)行特殊管理的藥品包括但不限于疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品。12藥品召回查閱企業(yè)召回管理制度及相關(guān)記錄是否制定召回管理制度；抽查召回記錄，核查是否按要求實(shí)施召回13不良反應(yīng)監(jiān)測查閱不良反應(yīng)監(jiān)測制度、監(jiān)測檔案是否制定不良反應(yīng)監(jiān)測制度；抽查不良反應(yīng)監(jiān)測記錄，核查是否按規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)藥品零售連鎖企業(yè)總部日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)應(yīng)符合表C.2的規(guī)定。藥品零售連鎖企業(yè)總部日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)序號檢查事項(xiàng)檢查方法檢查內(nèi)容及要點(diǎn)1經(jīng)營許可資質(zhì)查閱藥品經(jīng)營許可證正副本原件信息是否取得藥品經(jīng)營許可證；藥品經(jīng)營許可證是否在有效期內(nèi)2許可/登記事項(xiàng)查閱藥品經(jīng)營許可證正副本原件信息、藥品購銷數(shù)據(jù)；核查經(jīng)營倉儲現(xiàn)場藥品經(jīng)營許可證載明的事項(xiàng)是否與實(shí)際情況一致；是否存在超出許可的經(jīng)營方式、經(jīng)營地址以及超范圍經(jīng)營等擅自變更許可事項(xiàng)的情形；若登記事項(xiàng)發(fā)生變化，進(jìn)一步核查是否于規(guī)定時限內(nèi)辦理變更登記3人員資質(zhì)查閱企業(yè)人員名單、關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)和任命文件抽查企業(yè)關(guān)鍵崗位人員學(xué)歷、專業(yè)、職稱、執(zhí)業(yè)資格等證書，核查是否符合要求關(guān)鍵崗位人員包括但不限于法定負(fù)責(zé)人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員、信息管理員。4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能與數(shù)據(jù)抽查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中藥品的經(jīng)營數(shù)據(jù)，核查是否有應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫5供貨單位資質(zhì)查閱供貨單位以及供貨單位銷售人員資質(zhì)審核檔案抽查經(jīng)營藥品的供貨單位資質(zhì)審核檔案，核查是否查驗(yàn)并留存供貨單位和供貨單位銷售人員的相關(guān)資質(zhì)；是否從合法的藥品上市許可持有人或具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品表C.2藥品零售連鎖企業(yè)總部日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)（續(xù)）序號檢查事項(xiàng)檢查方法檢查內(nèi)容及要點(diǎn)6藥品資質(zhì)查閱藥品的資質(zhì)審核檔案抽查經(jīng)營藥品的資質(zhì)審核檔案，核查是否查驗(yàn)并留存藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明；是否存在涉嫌銷售假藥、劣藥或其他不符合規(guī)定的情形7統(tǒng)一采購管理查閱企業(yè)的統(tǒng)一采購制度及采購記錄、票據(jù)和財務(wù)賬目抽查經(jīng)營藥品的采購記錄、憑證，核查企業(yè)采購藥品記錄是否真實(shí)、完整；核查企業(yè)采購藥品時是否向供貨單位索取發(fā)票，并核查票、賬、貨、款信息是否一致如發(fā)現(xiàn)所屬門店涉嫌擅自采購藥品，可對門店開展延伸檢查或協(xié)查。8統(tǒng)一配送管理查閱統(tǒng)一配送制度及相關(guān)記錄抽查經(jīng)營藥品的配送記錄，核查是否按照制度規(guī)定對所屬門店統(tǒng)一配送藥品，并開具配送單9儲存運(yùn)輸管理現(xiàn)場巡視查看儲存條件；查閱倉儲運(yùn)輸管理制度及相關(guān)記錄是否建立儲存運(yùn)輸管理制度；是否根據(jù)藥品包裝、質(zhì)量特性、溫度控制等要求采取有效的質(zhì)量安全保證措施；核查出入庫檢查、運(yùn)輸記錄、溫濕度監(jiān)測記錄是否完整準(zhǔn)確10委托儲存運(yùn)輸查閱委托儲存運(yùn)輸協(xié)議及相關(guān)檔案委托方是否對受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估并簽訂委托協(xié)議；委托方是否對受托方運(yùn)輸活動進(jìn)行監(jiān)督并檢查；受托方在發(fā)現(xiàn)被委托藥品存在重大質(zhì)量問題時，是否向委托雙方所在地藥品監(jiān)督管理部門報告并采取風(fēng)險控制措施；受托方是否違規(guī)再次委托儲存運(yùn)輸必要時可開展延伸檢查或協(xié)查工作。11藥品網(wǎng)絡(luò)銷售核查網(wǎng)絡(luò)銷售頁面；查閱藥品網(wǎng)絡(luò)銷售制度是否建立網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度；網(wǎng)絡(luò)銷售頁面公示的證照信息與實(shí)際情況是否一致12藥品召回查閱企業(yè)召回管理制度及相關(guān)記錄是否制定召回管理制度；抽查召回記錄，核查是否按要求實(shí)施召回13不良反應(yīng)監(jiān)測查閱不良反應(yīng)監(jiān)測制度、監(jiān)測檔案是否制定不良反應(yīng)監(jiān)測制度；抽查不良反應(yīng)監(jiān)測記錄，核查是否按規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)14總部對所屬門店的管理查閱對所屬門店的管理制度及相關(guān)記錄是否對門店進(jìn)行統(tǒng)一質(zhì)量管理；抽查管理記錄，核查是否對所屬門店實(shí)施統(tǒng)一質(zhì)量管理并有效記錄可采用延伸檢查或協(xié)查的方式抽查門店。統(tǒng)一質(zhì)量管理事項(xiàng)包括但不限于企業(yè)標(biāo)識、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。特殊藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)應(yīng)符合表C.3的規(guī)定。特殊藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)序號檢查事項(xiàng)檢查方式檢查內(nèi)容及要點(diǎn)1經(jīng)營許可資質(zhì)查閱藥品經(jīng)營許可證正副本原件信息是否取得藥品經(jīng)營許可證；經(jīng)營的特殊藥品、麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥是否包含于許可證載明的經(jīng)營范圍內(nèi)；經(jīng)營許可證是否在有效期內(nèi)表C.3特殊藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)（續(xù)）序號檢查事項(xiàng)檢查方式檢查內(nèi)容及要點(diǎn)2供貨單位資質(zhì)查閱供貨單位以及供貨單位銷售人員資質(zhì)審核檔案抽查經(jīng)營藥品的供貨單位資質(zhì)審核檔案，核查是否查驗(yàn)并留存供貨單位和供貨單位銷售人員的相關(guān)資質(zhì)；是否從合法的藥品上市許可持有人或具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品3藥品資質(zhì)查閱藥品的資質(zhì)審核檔案抽查經(jīng)營藥品的資質(zhì)審核檔案，核查是否查驗(yàn)并留存藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明；是否存在涉嫌銷售假藥、劣藥或其他不符合規(guī)定的情形4購貨單位資質(zhì)查閱購貨單位以及購貨單位采購、收貨（提貨）人員資質(zhì)審核檔案抽查經(jīng)營藥品的購貨單位資質(zhì)審核檔案，核查是否查驗(yàn)并留存購貨單位、購貨單位采購人員及收貨（提貨）人員的相關(guān)資質(zhì)；是否存在涉嫌將藥品銷售給個人或不具備相應(yīng)資質(zhì)的單位，導(dǎo)致藥品流入非法渠道或去向不明的情形5購銷管理查閱購銷記錄抽查藥品購銷記錄及憑證，核查是否依照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，并承擔(dān)相關(guān)供藥責(zé)任；核查票、賬、貨、款信息是否一致，是否存在麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的風(fēng)險發(fā)現(xiàn)可疑數(shù)據(jù)，可開展延伸檢查或協(xié)查。6付款情況查閱往來資金賬目抽查經(jīng)營藥品往來資金賬目，核查是否使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易7儲存管理現(xiàn)場巡視查看儲存條件及安防措施；查閱倉儲管理制度及相關(guān)記錄是否按照經(jīng)營藥品的儲存要求配備必要的溫控設(shè)施；是否按照相關(guān)規(guī)定儲存麻醉藥品和第一類精神藥品；是否設(shè)立專庫或?qū)９駜Υ娴诙惥袼幤?；抽查出入庫記錄，核查是否對藥品出入庫進(jìn)行檢查麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存措施包括但不限于設(shè)置專庫，安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理，配置監(jiān)控設(shè)施和與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置。8專人專賬管理查閱人員配置及專賬管理情況是否配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立專用賬冊；是否對麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核制度；專用賬冊的保存期限是否自藥品有效期期滿之日起不少于5年9運(yùn)輸管理查閱運(yùn)輸記錄、委托協(xié)議抽查經(jīng)營藥品銷售、運(yùn)輸?shù)扔涗?，核查與銷售回執(zhí)信息是否一致；是否申領(lǐng)托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明，并核查運(yùn)輸證明是否符合要求；若有委托運(yùn)輸情況，核查受托方在發(fā)現(xiàn)被委托藥品存在重大質(zhì)量問題時，是否向委托雙方所在地藥品監(jiān)督管理部門報告并采取風(fēng)險控制措施；受托方是否違規(guī)再次委托儲存運(yùn)輸10不合格藥品管理查閱不合格藥品管理記錄過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品是否按規(guī)定登記造冊；銷毀特殊藥品是否向藥品監(jiān)督管理部門提出監(jiān)督銷毀申請11數(shù)據(jù)上傳查看上傳數(shù)據(jù)在國家局特藥信息報告系統(tǒng)中抽查特殊藥品的購銷數(shù)據(jù)，核查是否與購銷記錄信息一致；是否依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向信息12調(diào)劑管理查閱調(diào)劑記錄及憑證抽查麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑記錄，若有調(diào)劑情況，核查調(diào)劑后是否依照規(guī)定備案疫苗配送企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)應(yīng)符合表C.4的規(guī)定。疫苗配送企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)序號檢查事項(xiàng)檢查方式檢查內(nèi)容及要點(diǎn)1備案情況查閱委托配送備案公告是否按照要求將委托配送情況報省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案并公告2委托范圍查閱委托配送合同及配送記錄委托配送范圍與備案信息是否一致；是否按照疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托儲存配送合同規(guī)定的疫苗品種和配送區(qū)域開展配送業(yè)務(wù)3人員管理查閱人員的任命文件、培訓(xùn)檔案核查疫苗質(zhì)量管理及驗(yàn)收工作人員配置情況，確認(rèn)是否配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員；疫苗配送相關(guān)工作人員是否接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后上崗疫苗配送相關(guān)工作人員包括但不限于從事疫苗收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸崗位工作的人員。4收貨管理查閱收貨相關(guān)記錄抽查配送疫苗，核查隨貨同行單、收貨交接單、收貨記錄、在途溫度數(shù)據(jù)信息是否一致；收貨時是否查驗(yàn)并留存運(yùn)輸過程的溫度監(jiān)測記錄5儲存管理核查冷庫設(shè)置及運(yùn)行情況核查是否配備兩個以上獨(dú)立冷庫，并配置具備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警功能的設(shè)備，抽查溫度控制記錄，核查儲存條件是否符合規(guī)定6養(yǎng)護(hù)管理查閱養(yǎng)護(hù)相關(guān)記錄是否按規(guī)定定期對儲存的疫苗進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；是否對超過有效期或儲存溫度不符合要求的疫苗采取隔離存放、暫停發(fā)貨等措施；是否按規(guī)定對過期、失效等不合格疫苗進(jìn)行管理7運(yùn)輸管理核查冷鏈運(yùn)輸設(shè)備運(yùn)行情況抽查冷藏車、保溫箱或冷藏箱，核查是否具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能，并核查保溫箱是否配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置；抽查配送疫苗運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)，核查疫苗在途溫度是否符合要求8設(shè)備驗(yàn)證查閱冷藏設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證檔案是否建立冷藏設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證檔案，是否對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證9追溯系統(tǒng)查閱企業(yè)追溯管理制度及相關(guān)記錄是否制定藥品追溯管理制度；抽查配送疫苗追溯信息，核查是否按照相關(guān)要求對藥品出入庫進(jìn)行掃碼并上傳信息，并核查相關(guān)信息是否可追溯藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)應(yīng)符合表C.5的規(guī)定。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)序號檢查事項(xiàng)檢查方法檢查內(nèi)容及要點(diǎn)1備案情況查看平臺備案信息公示和企業(yè)實(shí)際情況是否向省藥品監(jiān)督管理局備案，備案信息與實(shí)際情況是否一致2資質(zhì)審查與登記查閱平臺對入駐商家資質(zhì)的審核流程和登記檔案抽查入駐商家登記檔案，核查是否具有合法資質(zhì)，并動態(tài)更新；是否對入駐商家的質(zhì)量安全保證能力進(jìn)行審核并記錄3入駐協(xié)議查閱與入駐商家簽訂的協(xié)議抽查平臺與入駐商家簽訂的協(xié)議，核查協(xié)議中是否包含藥品質(zhì)量安全責(zé)任、質(zhì)量安全保障機(jī)制等內(nèi)容表C.5藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)（續(xù)）序號檢查事項(xiàng)檢查方法檢查內(nèi)容及要點(diǎn)4機(jī)構(gòu)建設(shè)查閱藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)設(shè)置文件與職責(zé)查閱平臺藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)圖及設(shè)置文件，核查企業(yè)是否設(shè)置藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或部門并明確了相關(guān)職責(zé)5人員與培訓(xùn)查看平臺人員名單及培訓(xùn)檔案是否配備藥學(xué)技術(shù)人員；崗位職責(zé)文件是否明確藥品質(zhì)量安全管理工作職責(zé)；抽查相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃、記錄和檔案，核查是否定期進(jìn)行人員培訓(xùn)6制度文件查閱質(zhì)量管理制度文件是否制定質(zhì)量安全管理相關(guān)制度；抽查是否按照制度與規(guī)程文件內(nèi)容實(shí)施質(zhì)量管理7記錄保存查看藥品展示、交易記錄與投訴舉報等信息抽查平臺保存的相關(guān)數(shù)據(jù)信息及字段，核查數(shù)據(jù)記錄是否真實(shí)、完整、可追溯8檢查監(jiān)控查看平臺檢查監(jiān)控制度及記錄是否建立網(wǎng)絡(luò)銷售活動檢查監(jiān)控制度；查閱平臺檢查監(jiān)控記錄，抽查平臺內(nèi)入駐商家的資質(zhì)證照和經(jīng)營范圍，核查是否存在超方式超范圍經(jīng)營、銷售禁售藥品等違法行為9證件公示查看平臺網(wǎng)站首頁或從事藥品經(jīng)營活動的主頁面查看網(wǎng)站首頁或主頁面證件公示情況，抽查是否存在未按要求展示證照、藥學(xué)技術(shù)人員資質(zhì)證書等情況10配送管理查閱平臺對入駐商家配送行為管理制度平臺是否制定配送管理文件；是否為接入的藥品零售配送相關(guān)單位提供藥品配送過程中有關(guān)信息數(shù)據(jù)共享的條件；是否對接入的配送企業(yè)進(jìn)行評審和管理11違法處置查看平臺對入駐商家違法行為處置規(guī)定及記錄平臺是否制定制止、報告入駐商家違法行為以及按規(guī)定停止相關(guān)服務(wù)的管理文件；查閱相關(guān)檢查監(jiān)控記錄，核查平臺是否存在未對或未按規(guī)定對入駐商家的違法行為進(jìn)行及時制止、報告以及停止提供相關(guān)服務(wù)的情形12處方來源查看平臺處方管理制度，抽查處方留存記錄平臺是否制定對入駐商家的處方來源及處方審核行為進(jìn)行管理的制度；查看平臺上處方藥購買流程，抽查處方藥銷售記錄，核查是否存在無處方調(diào)配銷售處方藥的情形

（規(guī)范性）

醫(yī)療器械檢查方法及要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)應(yīng)符合表D.1的規(guī)定。醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)序號檢查項(xiàng)目檢查方法檢查內(nèi)容及要點(diǎn)1生產(chǎn)許可查閱生產(chǎn)許可證正副本信息是否取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；生產(chǎn)許可證是否在有效期內(nèi)；所檢查產(chǎn)品是否與醫(yī)療器械許可證載明的生產(chǎn)范圍相適應(yīng)2產(chǎn)品注冊查閱產(chǎn)品注冊證信息，抽查產(chǎn)品銷售記錄或產(chǎn)品生產(chǎn)記錄所檢查產(chǎn)品是否取得合法有效的產(chǎn)品注冊證；所檢查產(chǎn)品注冊證是否在有效期內(nèi)3登記事項(xiàng)查閱生產(chǎn)許可證正副本信息、查閱企業(yè)人員名單企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等信息是否發(fā)生變更；若變更，進(jìn)一步核查是否按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更4生產(chǎn)場地查閱生產(chǎn)許可證正副本信息、核查廠房車間、倉庫布局所檢查產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)場地是否與生產(chǎn)許可證載明的地址信息一致5人員管理查閱企業(yè)人員名單、關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)和任命文件、培訓(xùn)檔案抽查質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員學(xué)歷、專業(yè)、職稱等證書，抽查培訓(xùn)檔案，核查是否符合要求6產(chǎn)品品種查閱產(chǎn)品注冊證信息，查閱產(chǎn)品銷售記錄，核查增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告生產(chǎn)產(chǎn)品品種是否與產(chǎn)品注冊證載明的產(chǎn)品品種一致；若生產(chǎn)產(chǎn)品品種發(fā)生變化，進(jìn)一步核查是否經(jīng)過批準(zhǔn)；是否存在連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的情況7生產(chǎn)條件查閱廠房車間布局圖，現(xiàn)場檢查廠房車間場所，詢問生產(chǎn)條件變化情況，核查車間或生產(chǎn)線許可變更手續(xù)是否因車間或生產(chǎn)線改造、增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化；若生產(chǎn)條件變化，核查是否按規(guī)定分別采取整改、停止生產(chǎn)、報告、辦理相關(guān)許可變更等措施8生產(chǎn)工藝抽查批生產(chǎn)記錄，查閱產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書所檢查產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、工藝流程與經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求是否一致9質(zhì)量管理體系自查報告查閱年度質(zhì)量管理體系自查報告是否按要求提交年度質(zhì)量管理體系自查報告10說明書與標(biāo)簽查閱經(jīng)注冊的產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿，抽查所檢查產(chǎn)品的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽所檢查產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊的產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容一致11不良事件監(jiān)測查閱不良事件監(jiān)測、再評價制度，核查不良事件相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員配置情況、不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊登錄使用情況是否按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度；是否配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作；是否注冊為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶并按規(guī)定進(jìn)行信息上報12產(chǎn)品追溯查閱產(chǎn)品追溯制度，抽查所檢查產(chǎn)品的原材料驗(yàn)收記錄、產(chǎn)品生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、放行記錄是否建立產(chǎn)品追溯制度；核查所檢查產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度表D.1醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)（續(xù)）序號檢查項(xiàng)目檢查方法檢查內(nèi)容及要點(diǎn)13醫(yī)療器械唯一標(biāo)識抽查所檢查產(chǎn)品包裝賦碼情況，查閱唯一標(biāo)識的賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新情況所檢查產(chǎn)品是否按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新醫(yī)療器械第三方平臺日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)應(yīng)符合表D.2的規(guī)定。醫(yī)療器械第三方平臺日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)序號檢查項(xiàng)目檢查方法檢查內(nèi)容及要點(diǎn)1平臺備案查閱平臺備案憑證資料，查看網(wǎng)站首頁公示情況是否按要求在網(wǎng)站首頁公示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證的編號2管理制度查閱平臺管理制度文件是否建立對入駐平臺的管理制度管理制度包括但不限于企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測、交易安全保障、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報告、嚴(yán)重違法行為平臺服務(wù)停止、安全投訴舉報處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、質(zhì)量安全信息公告的管理制度。3入駐企業(yè)資質(zhì)查閱對入駐企業(yè)的許可資質(zhì)進(jìn)行核實(shí)的記錄是否對入駐企業(yè)的許可資質(zhì)進(jìn)行核實(shí)4入駐企業(yè)檔案查閱入駐的企業(yè)檔案及更新情況是否建立入駐企業(yè)檔案，并及時更新企業(yè)信息5過程監(jiān)控查閱網(wǎng)絡(luò)銷售過程監(jiān)控程序、相關(guān)制度，核查管理機(jī)構(gòu)或人員監(jiān)測及違規(guī)處置規(guī)定是否建立網(wǎng)絡(luò)銷售過程監(jiān)控程序、制度；相關(guān)程序、制度是否明確相應(yīng)管理機(jī)構(gòu)或人員對入駐企業(yè)進(jìn)行監(jiān)測6入駐企業(yè)許可資質(zhì)抽查入駐企業(yè)的許可資質(zhì)抽查入駐平臺的企業(yè)是否存在無證銷售醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為7入駐企業(yè)經(jīng)營管理抽查入駐企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的資質(zhì)及信息發(fā)布情況抽查入駐平臺的企業(yè)是否存在銷售未經(jīng)注冊（備案）醫(yī)療器械、超范圍經(jīng)營、發(fā)布虛假信息等違法違規(guī)行為8違法違規(guī)處置查閱入駐企業(yè)違法行為處置記錄是否按規(guī)定及時對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進(jìn)行處置

（規(guī)范性）

化妝品檢查方法及要點(diǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)應(yīng)符合表E.1的規(guī)定?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)序號檢查事項(xiàng)檢查方法檢查內(nèi)容及要點(diǎn)1生產(chǎn)許可資質(zhì)查閱化妝品生產(chǎn)許可證信息、現(xiàn)場檢查生產(chǎn)車間是否取得化妝品生產(chǎn)許可證；化妝品生產(chǎn)許可證是否在有效期內(nèi)；所檢查產(chǎn)品是否與許可證載明的生產(chǎn)范圍相適應(yīng)；所檢查產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)地址是否與生產(chǎn)許可證載明的地址信息一致；若生產(chǎn)地址發(fā)生變化，進(jìn)一步核查是否經(jīng)過批準(zhǔn)2質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人查閱質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人任命文件以及專業(yè)教育或培訓(xùn)、工作履歷履職等記錄是否配備專門的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人；質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)3人員健康管理查閱從業(yè)人員健康管理制度及健康檔案，抽查從業(yè)人員健康證明是否建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度；是否建立從業(yè)人員健康檔案；被抽查人員是否具備合法有效的健康證明4進(jìn)貨查驗(yàn)查閱物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，抽查相關(guān)記錄、票證是否建立并執(zhí)行物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；抽查相關(guān)物料的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，核查是否按要求進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)5產(chǎn)品銷售查閱產(chǎn)品銷售記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度；抽查所檢查產(chǎn)品的銷售記錄，核查銷售記錄信息是否完整6自查管理查閱自查制度、自查報告是否建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查制度；是否存在連續(xù)停產(chǎn)1年以上或化妝品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果不合格的情形；若有，進(jìn)一步核查是否在重新生產(chǎn)前開展全面自查整改，并按規(guī)定時限上報自查和整改情況7注冊/備案產(chǎn)品查閱所檢查產(chǎn)品的注冊備案信息所檢查的特殊化妝品生產(chǎn)前是否注冊、普通化妝品上市銷售前是否備案；所檢查的特殊化妝品注冊證是否在有效期內(nèi)8生產(chǎn)配方工藝一致性查閱所檢查產(chǎn)品實(shí)際執(zhí)行的配方、工藝規(guī)程以及注冊或備案的配方、工藝規(guī)程所檢查產(chǎn)品實(shí)際執(zhí)行的配方、工藝規(guī)程是否與注冊或備案的配方、工藝規(guī)程一致9原料合規(guī)性查閱所檢查產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄中的配方、投料記錄所檢查產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄中是否使用禁用原料、未經(jīng)注冊或備案的新原料；是否超出使用范圍、限制條件使用限用原料10批生產(chǎn)記錄查閱所檢查產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)工藝規(guī)程是否能夠提供所檢查產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄和生產(chǎn)工藝規(guī)程；所檢查批次產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄是否符合生產(chǎn)工藝規(guī)程要求；所檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程是否明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)11批檢驗(yàn)記錄及放行記錄查閱所檢查產(chǎn)品的批檢驗(yàn)記錄、放行記錄是否能夠提供所檢查批次產(chǎn)品的批檢驗(yàn)記錄及放行記錄；是否按