**醫(yī)藥衡陽(yáng)**醫(yī)藥有限公司**醫(yī)藥衡陽(yáng)**醫(yī)藥有限公司第第頁(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告操作規(guī)程|文件編號(hào)|HYWC-QP-028|版本|A/03|類別|質(zhì)量操作規(guī)程變更記錄：本制度2007年12月制定，2012年8月進(jìn)行第一次修訂，2015年3月根據(jù)新版GSP的要求進(jìn)行第二次修訂，2020年1月根據(jù)新藥品管理法和質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)行第三次修訂。目的：收集監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)，保障人們用藥安全。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法。范圍：適用于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告填報(bào)操作。責(zé)任者：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.1、質(zhì)管員對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行藥品質(zhì)量與安全監(jiān)測(cè)，質(zhì)量管理員應(yīng)主動(dòng)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)信息的收集與監(jiān)測(cè)；1.2、業(yè)務(wù)部門收到藥品不良反應(yīng)信息應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理員；2、不良反應(yīng)報(bào)告2.1、質(zhì)量管理員對(duì)監(jiān)測(cè)與收集的不良應(yīng)反信息執(zhí)行可疑即報(bào)，藥品不良反應(yīng)應(yīng)如實(shí)填報(bào)；2.1.1、質(zhì)量管理員應(yīng)按照不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度進(jìn)行報(bào)告；2.2、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)登錄2.2.1、藥品不良反應(yīng)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)地址：；如圖71712.2.2、質(zhì)管員使用用戶名及密碼進(jìn)行登錄，用戶名：430405726651，密碼：111111；2.3、根據(jù)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表內(nèi)容進(jìn)行如實(shí)填報(bào)；2.3.1、登錄系統(tǒng)后查看首頁(yè)，頁(yè)面左側(cè)顯示的是所有功能樹，中是顯示的是公告通知和預(yù)警信息，下面顯示的是提醒信息等；2.3.2、上報(bào)個(gè)例藥品不良反應(yīng)：?jiǎn)螕簟笆状螆?bào)告”，打開“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，填寫基本情況、患者基本情況、使用藥物情況、不良反應(yīng)過(guò)程描述、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)、報(bào)告人和報(bào)告單位6部分內(nèi)容；2.3.3、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表編碼自動(dòng)生成；2.3.4、根據(jù)藥品不良反應(yīng)相關(guān)制度，判定不良反應(yīng)類型，選擇不良反應(yīng)報(bào)告類型；2.3.5、報(bào)告單位類別為經(jīng)營(yíng)企業(yè)；2.3.6、患者姓名應(yīng)填寫真實(shí)的姓名；2.3.7、原患疾?。狐c(diǎn)擊原患疾病欄，彈出原患疾病編輯頁(yè)，在疾病欄內(nèi)輸入或選擇疾病名稱（標(biāo)準(zhǔn)全稱）；72722.3.8、填寫懷疑藥品：報(bào)告人懷疑與藥品不良反應(yīng)有關(guān)的使用藥品；2.3.9、并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品除外的其他用藥情況，包括自購(gòu)藥品和中草藥等；2.3.10、填寫懷疑藥品與并用藥品時(shí)應(yīng)參考己知文獻(xiàn)報(bào)道消息及說(shuō)明書，如不良反應(yīng)形式、ADR的發(fā)生時(shí)間、發(fā)生率等，與病人進(jìn)行比較（還要考慮病人是否有基礎(chǔ)疾病長(zhǎng)期服藥因素），客觀分析以后進(jìn)行懷疑藥品、并用藥品排序填寫；2.3.11、用藥起止時(shí)間：指使用藥物的同一劑量的開始時(shí)間和停止時(shí)間，如果用藥過(guò)程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注意；2.3.12、用藥原因：應(yīng)詳細(xì)填寫該藥的使用原因，如患者因高血壓服用降壓藥物，后因肺部感染而使用青霉素類藥物而引起不良反應(yīng)，用藥原因應(yīng)是肺部感染；2.3.13、不良反應(yīng)事件名稱：點(diǎn)擊“不良反應(yīng)事件名稱”欄，彈出編寫框，根據(jù)不良反應(yīng)的特征，按標(biāo)準(zhǔn)填寫；2.3.14、不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述：應(yīng)盡可能描述詳實(shí)，如圖2.3.15、不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、不詳、有后遺癥、死亡；、本次不良反應(yīng)/事件的結(jié)果是指經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的結(jié)果；如患者發(fā)生藥物不良反應(yīng)后經(jīng)治療己痊愈，后來(lái)死于原患疾病或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄應(yīng)選擇痊愈；、不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告時(shí)未痊愈，應(yīng)選擇好轉(zhuǎn)；7、不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，留有后遺癥，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)（恢復(fù)期725*5*及恢復(fù)期的某些癥狀不應(yīng)填寫為后遺癥）；73725*5*、因藥品不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡，應(yīng)填寫直接死因和死亡時(shí)間；2.3.16、不良反應(yīng)/事件關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)；、用藥時(shí)間與不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間有無(wú)合理的時(shí)間順序？反應(yīng)是否符合藥品不良反應(yīng)己知的類型？、停藥或減量后是否有減輕或消失？、是否出現(xiàn)給藥再現(xiàn)同樣的不良反應(yīng)？、所懷疑的藥品不良反應(yīng)是否可用并用藥物、患者疾病的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋？、通過(guò)以上情況分析，關(guān)聯(lián)評(píng)價(jià)為：肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)；2.3.17、其他需要填寫的情況；2.3.18、填寫無(wú)誤后進(jìn)行“提交”完成上報(bào)，系統(tǒng)對(duì)上報(bào)信息進(jìn)行審查，若有補(bǔ)充或錯(cuò)誤時(shí)，會(huì)彈出“錯(cuò)誤提示信息”框，并提示錯(cuò)誤位置；報(bào)告人應(yīng)進(jìn)行修改，完畢后再提交，審核無(wú)誤后會(huì)提示“上報(bào)成功”；2.4嚴(yán)重跟蹤報(bào)告：即對(duì)己上報(bào)的同一藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告進(jìn)行續(xù)新增病例的報(bào)告，在彈出對(duì)話框中搜索原始報(bào)告后，在原始報(bào)告上進(jìn)行修改、補(bǔ)充資料保存即可；2.5獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，并進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，確保在第一時(shí)間及時(shí)全面獲取事件相關(guān)信息；2.5.1、同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；3、記錄與檔案74743.1、配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料，每季度對(duì)收到的嚴(yán)重不良反應(yīng)和死亡病例報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案，至少5年；4、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表（附后）|編制部門||起草人||起草日期||審核部門||審核人||審核日期||批準(zhǔn)人||批準(zhǔn)日期||執(zhí)行日期|7575藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表首次報(bào)告□跟蹤報(bào)告□編碼：報(bào)告類型：新的□嚴(yán)重□一般□報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)□經(jīng)營(yíng)企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個(gè)人□其他□患者姓名：性別：男□女□出生日期：年月日或年齡：民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱：病歷號(hào)/門診號(hào)：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有□無(wú)□不詳□家族藥品不良反應(yīng)/事件：有□無(wú)□不詳□相關(guān)重要信息：吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過(guò)敏史□其他□藥品批準(zhǔn)文號(hào)商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時(shí)間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：年月日不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁(yè)）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時(shí)間：年月日停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是□否□不明□未再使用□對(duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長(zhǎng)□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)：肯定□很可能□可能□可能無(wú)關(guān)□待評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名：報(bào)告單位評(píng)價(jià)：肯定□很可能□可能□可能無(wú)關(guān)□待評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名：報(bào)告人信息聯(lián)系電