003固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案2

003固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

一、引言固體制劑車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)對于藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全至關(guān)重要。本驗(yàn)證方案旨在確?？照{(diào)凈化系統(tǒng)能夠穩(wěn)定、可靠地運(yùn)行，滿足藥品生產(chǎn)所需的空氣潔凈度、溫濕度等環(huán)境條件要求，為藥品生產(chǎn)提供符合規(guī)范的環(huán)境保障。

二、驗(yàn)證目的1.確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計符合藥品生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。2.證明空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠持續(xù)有效地控制空氣潔凈度、溫濕度等參數(shù)，達(dá)到規(guī)定的生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。3.評估空調(diào)凈化系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性，確保其在規(guī)定的運(yùn)行周期內(nèi)無故障或偏差影響藥品質(zhì)量。4.驗(yàn)證空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔、消毒措施有效，防止交叉污染。

三、驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證涵蓋固體制劑車間內(nèi)的空調(diào)凈化系統(tǒng)，包括空氣處理機(jī)組、風(fēng)管系統(tǒng)、高效過濾器、溫濕度控制設(shè)備、新風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)以及相關(guān)的清潔消毒裝置等。

四、驗(yàn)證依據(jù)1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）2.《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073）3.《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（GB50243）4.企業(yè)內(nèi)部相關(guān)的空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計、安裝及操作標(biāo)準(zhǔn)

五、驗(yàn)證前提條件1.空調(diào)凈化系統(tǒng)已完成安裝、調(diào)試，并經(jīng)運(yùn)行測試正常。2.相關(guān)的電氣、儀表系統(tǒng)正常運(yùn)行，具備監(jiān)測和控制空調(diào)凈化系統(tǒng)參數(shù)的能力。3.潔凈區(qū)的建筑結(jié)構(gòu)已完成，表面平整、密封良好，無裂縫、孔洞等影響潔凈度的缺陷。4.已制定完善的空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)計劃及清潔消毒規(guī)程。5.參與驗(yàn)證的人員已接受相關(guān)的培訓(xùn)，熟悉驗(yàn)證方案及操作流程。

六、驗(yàn)證內(nèi)容及方法

（一）設(shè)計確認(rèn)（DQ）1.文件審查審查空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計圖紙、技術(shù)文件、操作手冊等，確認(rèn)其符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。檢查設(shè)計文件中對空氣潔凈度等級、溫濕度控制范圍、換氣次數(shù)、壓差控制等參數(shù)的設(shè)定是否合理。2.系統(tǒng)布局檢查現(xiàn)場檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)的布局，確保新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)路徑合理，無交叉污染風(fēng)險。檢查高效過濾器的安裝位置、方式是否符合設(shè)計要求，便于更換和維護(hù)。確認(rèn)風(fēng)管系統(tǒng)的材質(zhì)、連接方式符合要求，密封性良好，無泄漏隱患。

（二）安裝確認(rèn)（IQ）1.設(shè)備安裝檢查檢查空氣處理機(jī)組、風(fēng)機(jī)、制冷機(jī)組等設(shè)備的安裝是否水平、牢固，地腳螺栓擰緊，無松動現(xiàn)象。核對設(shè)備的型號、規(guī)格與設(shè)計文件一致，設(shè)備銘牌清晰、完整。檢查設(shè)備的進(jìn)出口連接管道是否正確連接，無錯接、漏接情況。2.風(fēng)管系統(tǒng)安裝檢查檢查風(fēng)管的安裝質(zhì)量，包括風(fēng)管的垂直度、水平度、連接嚴(yán)密性等。檢查風(fēng)管的支吊架間距是否符合設(shè)計要求，固定牢固。對風(fēng)管進(jìn)行漏光法和漏風(fēng)量測試，確認(rèn)風(fēng)管的密封性符合規(guī)定。3.高效過濾器安裝確認(rèn)檢查高效過濾器的安裝框架是否平整、嚴(yán)密，過濾器與框架之間的密封墊安裝正確。采用光度計等設(shè)備檢測高效過濾器的安裝泄漏情況，確保泄漏率符合要求。4.電氣、儀表安裝檢查檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)的電氣線路連接是否正確、牢固，接地良好。檢查溫濕度傳感器、壓差傳感器等儀表的安裝位置是否準(zhǔn)確，顯示正常。對電氣、儀表系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，確保其能夠正常運(yùn)行，準(zhǔn)確監(jiān)測和控制相關(guān)參數(shù)。

（三）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）1.空載運(yùn)行測試啟動空調(diào)凈化系統(tǒng)，使其在空載狀態(tài)下運(yùn)行24小時以上。監(jiān)測并記錄空氣處理機(jī)組的運(yùn)行參數(shù)，如風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、風(fēng)量、風(fēng)壓、電機(jī)電流等，確保其穩(wěn)定運(yùn)行。檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)各功能段的運(yùn)行情況，如加熱、制冷、加濕、除濕、過濾等功能是否正常。監(jiān)測潔凈區(qū)內(nèi)的溫濕度、壓差、潔凈度等環(huán)境參數(shù)，每1小時記錄一次，確保其在規(guī)定的范圍內(nèi)波動。2.滿載運(yùn)行測試在空調(diào)凈化系統(tǒng)空載運(yùn)行穩(wěn)定后，模擬生產(chǎn)狀態(tài)進(jìn)行滿載運(yùn)行測試，運(yùn)行時間不少于72小時。增加生產(chǎn)設(shè)備、人員等負(fù)荷，使系統(tǒng)接近實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行情況。持續(xù)監(jiān)測和記錄溫濕度、壓差、潔凈度等環(huán)境參數(shù)，每0.5小時記錄一次，觀察參數(shù)的穩(wěn)定性和波動情況。檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)在滿載運(yùn)行時的各項(xiàng)性能指標(biāo)，如風(fēng)量、風(fēng)壓、能耗等是否滿足設(shè)計要求。

（四）性能確認(rèn)（PQ）1.長期穩(wěn)定性測試在正常生產(chǎn)條件下，對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行為期3個月的長期穩(wěn)定性測試。每天定時監(jiān)測潔凈區(qū)內(nèi)的溫濕度、壓差、潔凈度等環(huán)境參數(shù)，記錄數(shù)據(jù)。每周對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行一次全面檢查，包括設(shè)備運(yùn)行狀況、風(fēng)管清潔情況、過濾器阻力等。分析長期監(jiān)測數(shù)據(jù)，評估空調(diào)凈化系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性，確認(rèn)其能否持續(xù)滿足藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求。2.不同工況下的性能測試在夏季、冬季、過渡季節(jié)等不同工況下，分別對空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能進(jìn)行測試。調(diào)整溫濕度設(shè)定值，檢查系統(tǒng)的控制精度和響應(yīng)速度，確保能夠快速、準(zhǔn)確地將環(huán)境參數(shù)控制在規(guī)定范圍內(nèi)。評估不同工況下系統(tǒng)的能耗情況，分析節(jié)能效果。3.清潔消毒效果驗(yàn)證按照清潔消毒規(guī)程對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行清潔消毒操作。在清潔消毒前后，分別對空氣處理機(jī)組內(nèi)部、風(fēng)管系統(tǒng)、高效過濾器等部位進(jìn)行微生物檢測，評估清潔消毒效果。檢測方法可采用平板計數(shù)法、表面擦拭法等，確保清潔消毒后微生物限度符合規(guī)定要求。

七、驗(yàn)證周期1.設(shè)計確認(rèn)（DQ）應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計階段完成，作為后續(xù)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)。2.安裝確認(rèn)（IQ）應(yīng)在設(shè)備安裝調(diào)試完成后及時進(jìn)行，確保安裝質(zhì)量符合要求。3.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）在IQ完成后進(jìn)行，空載運(yùn)行測試24小時以上，滿載運(yùn)行測試72小時以上。4.性能確認(rèn)（PQ）在OQ完成后進(jìn)行，為期3個月的長期穩(wěn)定性測試。5.空調(diào)凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證周期為一年，每年定期進(jìn)行上述驗(yàn)證工作，確保系統(tǒng)持續(xù)符合要求。

八、驗(yàn)證人員及職責(zé)1.驗(yàn)證小組組長負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定、審核和批準(zhǔn)。協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作的實(shí)施，解決驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的問題。對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行審核和評價，批準(zhǔn)驗(yàn)證報告。2.驗(yàn)證小組成員工藝工程師：負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案中與生產(chǎn)工藝相關(guān)的內(nèi)容，參與驗(yàn)證過程中的工藝參數(shù)監(jiān)測和分析。質(zhì)量控制人員：負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證過程中的質(zhì)量控制計劃，對環(huán)境參數(shù)、清潔消毒效果等進(jìn)行檢測和記錄，審核驗(yàn)證報告中的質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容。設(shè)備工程師：負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案中與設(shè)備相關(guān)的內(nèi)容，參與設(shè)備安裝檢查、運(yùn)行測試、維護(hù)保養(yǎng)等工作，確保設(shè)備正常運(yùn)行。生產(chǎn)操作人員：負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)際操作，記錄設(shè)備運(yùn)行參數(shù)和生產(chǎn)過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)，配合其他人員完成驗(yàn)證工作。

九、驗(yàn)證記錄與報告1.驗(yàn)證記錄設(shè)計確認(rèn)（DQ）記錄：包括設(shè)計文件審查記錄、系統(tǒng)布局檢查記錄等。安裝確認(rèn)（IQ）記錄：設(shè)備安裝檢查記錄、風(fēng)管系統(tǒng)安裝檢查記錄、高效過濾器安裝確認(rèn)記錄、電氣儀表安裝檢查記錄等。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）記錄：空載運(yùn)行測試記錄、滿載運(yùn)行測試記錄，包括設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、環(huán)境參數(shù)等。性能確認(rèn)（PQ）記錄：長期穩(wěn)定性測試記錄、不同工況下性能測試記錄、清潔消毒效果驗(yàn)證記錄等。所有記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，并有記錄人簽字確認(rèn)。2.驗(yàn)證報告驗(yàn)證報告應(yīng)在驗(yàn)證工作完成后及時編寫，內(nèi)容包括驗(yàn)證目的、范圍、依據(jù)、方法、結(jié)果及結(jié)論等。驗(yàn)證報告應(yīng)由驗(yàn)證小組組長審核，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后存檔。

十、偏差處理1.在驗(yàn)證過程中，如發(fā)現(xiàn)任何與驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)要求不符的情況，應(yīng)及時記錄并進(jìn)行偏差調(diào)查。2.分析偏差產(chǎn)生的原因，評估其對驗(yàn)證結(jié)果和藥品質(zhì)量的影響。3.根據(jù)偏差的性質(zhì)和影響程度，采取相應(yīng)的糾正措施，如調(diào)整設(shè)備參數(shù)、修復(fù)故障、重新進(jìn)行測試等。4.對偏差處理過程及結(jié)果進(jìn)行記錄，形成偏差處理報告，作為驗(yàn)證報告的附件。

十一、培訓(xùn)1.在驗(yàn)證工作開展前，對參與驗(yàn)證的人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，使其熟悉驗(yàn)證方案、操作