仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案征求意見(jiàn)稿及起草說(shuō)明?一、引言仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)是提高我國(guó)仿制藥質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)，保障公眾用藥安全有效的重要舉措。本工作方案旨在明確仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的目標(biāo)、任務(wù)、工作流程及相關(guān)要求，廣泛征求意見(jiàn)，確保方案的科學(xué)性、合理性和可操作性。

二、工作目標(biāo)1.全面提高我國(guó)仿制藥質(zhì)量，使其在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，保障臨床用藥的安全有效。2.推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)，淘汰一批質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、療效不佳的仿制藥品種，促進(jìn)優(yōu)勢(shì)企業(yè)做大做強(qiáng)，提高產(chǎn)業(yè)集中度。3.逐步建立完善仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，規(guī)范仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)，為仿制藥質(zhì)量提升提供長(zhǎng)效機(jī)制保障。

三、工作任務(wù)1.開(kāi)展參比制劑遴選組織專家對(duì)國(guó)內(nèi)外上市的藥品進(jìn)行全面梳理，按照安全性、有效性、質(zhì)量可控性等原則，科學(xué)遴選參比制劑。建立參比制劑數(shù)據(jù)庫(kù)，及時(shí)更新和發(fā)布參比制劑信息，為企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)提供參考依據(jù)。2.開(kāi)展仿制藥質(zhì)量研究企業(yè)按照參比制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥進(jìn)行全面質(zhì)量研究，包括原料藥的質(zhì)量控制、制劑的處方工藝優(yōu)化、質(zhì)量穩(wěn)定性考察等。鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)的分析技術(shù)和方法，提高仿制藥質(zhì)量控制水平，確保與參比制劑質(zhì)量一致。3.開(kāi)展仿制藥生物等效性試驗(yàn)對(duì)于需開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的仿制藥品種，企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)要求，制定科學(xué)合理的試驗(yàn)方案，并在具備資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展試驗(yàn)。加強(qiáng)對(duì)生物等效性試驗(yàn)的監(jiān)管，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、合規(guī)。4.開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)品種的再評(píng)價(jià)對(duì)已上市的仿制藥進(jìn)行全面梳理，對(duì)納入一致性評(píng)價(jià)范圍的品種，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成質(zhì)量研究、生物等效性試驗(yàn)等工作，并提交評(píng)價(jià)報(bào)告。藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)提交的評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行審核，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種予以公布，未通過(guò)的品種采取限期整改、注銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)等措施。

四、工作流程1.準(zhǔn)備階段（[具體時(shí)間區(qū)間1]）成立仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組，明確職責(zé)分工。制定工作方案，明確工作目標(biāo)、任務(wù)、流程及相關(guān)要求。開(kāi)展宣傳培訓(xùn)，提高企業(yè)對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的認(rèn)識(shí)和理解，掌握相關(guān)技術(shù)要求和工作流程。2.參比制劑遴選階段（[具體時(shí)間區(qū)間2]）組織專家對(duì)國(guó)內(nèi)外上市藥品進(jìn)行調(diào)研，收集藥品的相關(guān)信息，包括藥品的劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。按照參比制劑遴選原則，對(duì)收集到的藥品進(jìn)行篩選，確定參比制劑品種，并在官方網(wǎng)站上公示。建立參比制劑數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)參比制劑的相關(guān)信息進(jìn)行整理和維護(hù)，方便企業(yè)查詢和使用。3.企業(yè)自查階段（[具體時(shí)間區(qū)間3]）企業(yè)按照參比制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥進(jìn)行全面自查，梳理存在的問(wèn)題和差距。制定整改計(jì)劃，明確整改措施、責(zé)任人和整改期限，確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改任務(wù)。4.質(zhì)量研究階段（[具體時(shí)間區(qū)間4]）企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量研究工作，包括原料藥的質(zhì)量控制、制劑的處方工藝優(yōu)化、質(zhì)量穩(wěn)定性考察等。企業(yè)應(yīng)采用先進(jìn)的分析技術(shù)和方法，對(duì)仿制藥的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行全面檢測(cè)，確保與參比制劑質(zhì)量一致。企業(yè)在質(zhì)量研究過(guò)程中，應(yīng)及時(shí)記錄和整理相關(guān)數(shù)據(jù)，建立質(zhì)量研究檔案，以備核查。5.生物等效性試驗(yàn)階段（[具體時(shí)間區(qū)間5]）對(duì)于需開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的仿制藥品種，企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)要求，制定科學(xué)合理的試驗(yàn)方案，并在具備資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展試驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生物等效性試驗(yàn)的管理，確保試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、合規(guī)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)要求開(kāi)展試驗(yàn)，及時(shí)向企業(yè)提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。6.評(píng)價(jià)階段（[具體時(shí)間區(qū)間6]）企業(yè)完成質(zhì)量研究和生物等效性試驗(yàn)后，向藥品監(jiān)管部門(mén)提交一致性評(píng)價(jià)報(bào)告。藥品監(jiān)管部門(mén)組織專家對(duì)企業(yè)提交的評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行審核，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種予以公布，未通過(guò)的品種采取限期整改、注銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)等措施。建立一致性評(píng)價(jià)工作信息公開(kāi)制度，及時(shí)向社會(huì)公布一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展情況和評(píng)價(jià)結(jié)果，接受社會(huì)監(jiān)督。7.持續(xù)改進(jìn)階段（長(zhǎng)期）藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種進(jìn)行跟蹤檢查，確保企業(yè)持續(xù)保持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。鼓勵(lì)企業(yè)在通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步開(kāi)展質(zhì)量提升工作，探索創(chuàng)新質(zhì)量控制技術(shù)和方法，提高仿制藥質(zhì)量和療效。定期對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，不斷完善工作方案和相關(guān)政策措施，推動(dòng)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作持續(xù)深入開(kāi)展。

五、保障措施1.加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)成立仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)主要領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)，相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人為成員，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)一致性評(píng)價(jià)工作中的重大問(wèn)題。工作領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)具體組織實(shí)施一致性評(píng)價(jià)工作。各地要成立相應(yīng)的工作機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)本地區(qū)一致性評(píng)價(jià)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。2.強(qiáng)化政策支持加大對(duì)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的資金投入，支持參比制劑遴選、質(zhì)量研究、生物等效性試驗(yàn)等工作開(kāi)展。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種，在藥品采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等方面給予政策支持，提高其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量提升技術(shù)創(chuàng)新，對(duì)取得重大突破的企業(yè)給予獎(jiǎng)勵(lì)和政策扶持。3.嚴(yán)格監(jiān)督管理加強(qiáng)對(duì)參比制劑遴選、質(zhì)量研究、生物等效性試驗(yàn)等工作的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊弄虛作假、數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為。對(duì)未按要求開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作的企業(yè)，依法予以嚴(yán)肅處理，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。建立健全一致性評(píng)價(jià)工作責(zé)任追究制度，對(duì)在工作中存在失職、瀆職行為的單位和個(gè)人，依法追究責(zé)任。4.加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)組建仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)，為企業(yè)提供技術(shù)咨詢和指導(dǎo)服務(wù)。定期組織開(kāi)展培訓(xùn)和交流活動(dòng)，提高企業(yè)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)水平和能力素質(zhì)。建立仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)技術(shù)支撐平臺(tái)，為企業(yè)提供質(zhì)量研究、生物等效性試驗(yàn)等技術(shù)支持。

六、起草說(shuō)明1.制定背景隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，仿制藥在臨床用藥中占據(jù)了較大比例。然而，由于部分仿制藥質(zhì)量與原研藥存在差距，導(dǎo)致臨床療效不佳，甚至出現(xiàn)安全隱患。為提高我國(guó)仿制藥質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，國(guó)家決定開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。2.制定依據(jù)本工作方案依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作方案》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕106號(hào)）等文件精神制定，明確了仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的工作目標(biāo)、任務(wù)、流程及保障措施。3.主要內(nèi)容說(shuō)明工作目標(biāo)部分明確了通過(guò)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，全面提高我國(guó)仿制藥質(zhì)量，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，建立完善質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的目標(biāo)。工作任務(wù)部分詳細(xì)闡述了參比制劑遴選、質(zhì)量研究、生物等效性試驗(yàn)及再評(píng)價(jià)等具體工作內(nèi)容，確保各項(xiàng)任務(wù)有明確的要求和操作方法。工作流程部分按照工作開(kāi)展的先后順序，分階段明確了各階段的工作重點(diǎn)和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，便于企業(yè)和相關(guān)部門(mén)有序推進(jìn)工作。保障措施部分從組織領(lǐng)導(dǎo)、政策支持、監(jiān)督管理和技術(shù)指導(dǎo)等方面提出了具體措施，為一致性評(píng)價(jià)工作的順利開(kāi)展提供有力保障。

4.征求意見(jiàn)建議本方案現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，歡迎各有關(guān)單位和個(gè)人提出寶貴意見(jiàn)和建議。意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為[具體日期]，請(qǐng)將意見(jiàn)以書(shū)面形式（注明聯(lián)系人、聯(lián)系電話）反饋至國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作辦公室