中藥飲片管理制度及記錄用表?一、總則1.目的為加強(qiáng)中藥飲片的管理，保證中藥飲片質(zhì)量，保障用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本企業(yè)中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、銷售等環(huán)節(jié)的管理。3.職責(zé)質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)制定中藥飲片質(zhì)量管理文件，對(duì)中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)不合格品進(jìn)行審核處理。采購(gòu)部門：負(fù)責(zé)中藥飲片的采購(gòu)工作，選擇合法的供應(yīng)商，確保所采購(gòu)的中藥飲片質(zhì)量符合要求。驗(yàn)收部門：負(fù)責(zé)中藥飲片的驗(yàn)收工作，對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫(kù)的中藥飲片質(zhì)量合格。儲(chǔ)存部門：負(fù)責(zé)中藥飲片的儲(chǔ)存保管工作，按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存中藥飲片，保證其質(zhì)量穩(wěn)定。養(yǎng)護(hù)部門：負(fù)責(zé)中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作，定期對(duì)中藥飲片進(jìn)行檢查，采取有效的養(yǎng)護(hù)措施，防止中藥飲片變質(zhì)。調(diào)配部門：負(fù)責(zé)中藥飲片的調(diào)配工作，嚴(yán)格按照處方調(diào)配，確保調(diào)配質(zhì)量。銷售部門：負(fù)責(zé)中藥飲片的銷售工作，按照規(guī)定的要求銷售中藥飲片，保證銷售的中藥飲片質(zhì)量合格。

二、采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇采購(gòu)部門應(yīng)選擇合法的中藥飲片供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GMP或GSP認(rèn)證證書等。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。2.采購(gòu)計(jì)劃根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，采購(gòu)部門制定中藥飲片采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后實(shí)施。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。3.采購(gòu)合同采購(gòu)部門與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，合同中應(yīng)明確中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求、交貨時(shí)間、驗(yàn)收方式、付款方式等內(nèi)容。采購(gòu)合同應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，確保雙方的權(quán)益得到保障。4.采購(gòu)記錄采購(gòu)部門應(yīng)建立中藥飲片采購(gòu)記錄，記錄內(nèi)容包括采購(gòu)日期、供應(yīng)商名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收情況等。采購(gòu)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

三、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員驗(yàn)收部門應(yīng)配備經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、熟悉中藥飲片驗(yàn)收知識(shí)和技能的驗(yàn)收人員。驗(yàn)收人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或相關(guān)學(xué)歷，并經(jīng)過崗位培訓(xùn)，取得驗(yàn)收員資格證書。2.驗(yàn)收依據(jù)中藥飲片的驗(yàn)收依據(jù)為《中華人民共和國(guó)藥典》、《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》及地方標(biāo)準(zhǔn)等。驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收依據(jù)對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收。3.驗(yàn)收內(nèi)容外觀性狀：檢查中藥飲片的形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面等是否符合規(guī)定。包裝：檢查中藥飲片的包裝是否完好，標(biāo)簽是否清晰，注明的藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等內(nèi)容是否齊全。標(biāo)識(shí)：檢查中藥飲片的標(biāo)識(shí)是否清晰，注明的批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容是否符合規(guī)定。數(shù)量：核對(duì)購(gòu)進(jìn)中藥飲片的數(shù)量是否與采購(gòu)合同或發(fā)票一致。質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告：檢查供應(yīng)商提供的中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告是否齊全、真實(shí)有效。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收部門應(yīng)建立中藥飲片驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括驗(yàn)收日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。5.不合格品處理驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格的中藥飲片，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)填寫《不合格藥品報(bào)告表》，報(bào)質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)不合格品進(jìn)行調(diào)查分析，查明原因，提出處理意見。不合格品應(yīng)存放于不合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)，按照規(guī)定進(jìn)行處理，如退貨、銷毀等。

四、儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件中藥飲片應(yīng)按照其特性和儲(chǔ)存要求，分別儲(chǔ)存于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等不同條件的倉(cāng)庫(kù)中。常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃～10℃。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持通風(fēng)、干燥、清潔，避免陽(yáng)光直射，防止污染和變質(zhì)。2.儲(chǔ)存方式中藥飲片應(yīng)按照中藥材、中藥飲片分類存放，不同產(chǎn)地、不同規(guī)格、不同等級(jí)的中藥飲片應(yīng)分開存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。易串味的中藥飲片應(yīng)單獨(dú)存放，與其他中藥飲片保持一定的距離。毒性中藥飲片應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專人、專庫(kù)（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。3.庫(kù)存管理倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立中藥飲片庫(kù)存臺(tái)賬，記錄中藥飲片的出入庫(kù)情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、入庫(kù)日期、出庫(kù)日期、結(jié)存數(shù)量等。倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存中藥飲片進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、物、卡相符。發(fā)現(xiàn)庫(kù)存中藥飲片有變質(zhì)、損壞等情況，應(yīng)及時(shí)填寫《報(bào)損藥品報(bào)告表》，報(bào)質(zhì)量管理部門審核后處理。4.養(yǎng)護(hù)管理養(yǎng)護(hù)部門應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存中藥飲片進(jìn)行檢查，一般每月檢查一次，重點(diǎn)品種應(yīng)增加檢查次數(shù)。檢查內(nèi)容包括中藥飲片的外觀性狀、包裝、質(zhì)量狀況等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。根據(jù)中藥飲片的特性和儲(chǔ)存條件，采取有效的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、防蟲、防霉等。養(yǎng)護(hù)部門應(yīng)建立中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、養(yǎng)護(hù)情況、養(yǎng)護(hù)人員簽名等。

五、調(diào)配管理1.調(diào)配人員調(diào)配部門應(yīng)配備經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、熟悉中藥飲片調(diào)配知識(shí)和技能的調(diào)配人員。調(diào)配人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或相關(guān)學(xué)歷，并經(jīng)過崗位培訓(xùn)，取得調(diào)配員資格證書。2.調(diào)配依據(jù)中藥飲片的調(diào)配應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)師處方進(jìn)行，不得擅自更改或代用。調(diào)配人員應(yīng)認(rèn)真審核處方，包括處方的合法性、醫(yī)師簽名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容，對(duì)不符合規(guī)定的處方應(yīng)拒絕調(diào)配。3.調(diào)配操作調(diào)配人員應(yīng)按照調(diào)配操作規(guī)程進(jìn)行操作，稱量準(zhǔn)確，分劑量均勻，不得估量取藥。調(diào)配過程中應(yīng)注意中藥飲片的質(zhì)量，對(duì)變質(zhì)、蟲蛀、發(fā)霉等不合格的中藥飲片不得調(diào)配。調(diào)配好的中藥飲片應(yīng)經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核無(wú)誤后，方可包裝。4.復(fù)核管理復(fù)核人員應(yīng)認(rèn)真復(fù)核調(diào)配好的中藥飲片，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、質(zhì)量等內(nèi)容，確保調(diào)配質(zhì)量。復(fù)核無(wú)誤后，復(fù)核人員應(yīng)在包裝上簽字或蓋章。5.包裝管理中藥飲片的包裝應(yīng)符合藥品包裝的有關(guān)規(guī)定，標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、用法用量等內(nèi)容。包裝材料應(yīng)符合質(zhì)量要求，無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染，能夠保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定。6.調(diào)配記錄調(diào)配部門應(yīng)建立中藥飲片調(diào)配記錄，記錄內(nèi)容包括調(diào)配日期、處方編號(hào)、患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、調(diào)配人員簽名、復(fù)核人員簽名等。調(diào)配記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

六、銷售管理1.銷售資質(zhì)銷售部門應(yīng)具備合法的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，按照規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍銷售中藥飲片。銷售人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥飲片的銷售知識(shí)和技能，取得銷售人員資格證書。2.銷售憑證銷售部門應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷售日期等內(nèi)容。銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.銷售記錄銷售部門應(yīng)建立中藥飲片銷售記錄，記錄內(nèi)容包括銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、銷售數(shù)量、銷售金額等。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4.售后服務(wù)銷售部門應(yīng)建立售后服務(wù)制度，及時(shí)處理客戶對(duì)中藥飲片質(zhì)量的投訴和反饋。對(duì)客戶反饋的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，如屬于本企業(yè)責(zé)任，應(yīng)采取有效的措施進(jìn)行整改，如召回、換貨等，并向客戶道歉。

七、人員培訓(xùn)1.培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理部門應(yīng)制定中藥飲片相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)人員等內(nèi)容。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況和法律法規(guī)要求，定期進(jìn)行修訂和完善。2.培訓(xùn)內(nèi)容中藥飲片相關(guān)法律法規(guī)，如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等。中藥飲片專業(yè)知識(shí)，如中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)、中藥藥理學(xué)等。中藥飲片質(zhì)量管理知識(shí)，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、調(diào)配銷售等。職業(yè)道德和崗位職責(zé)培訓(xùn)。3.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。內(nèi)部培訓(xùn)可由企業(yè)內(nèi)部的專業(yè)人員進(jìn)行授課，外部培訓(xùn)可邀請(qǐng)行業(yè)專家、藥品監(jiān)管部門人員等進(jìn)行授課，網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)可利用在線學(xué)習(xí)平臺(tái)進(jìn)行學(xué)習(xí)。4.培訓(xùn)記錄質(zhì)量管理部門應(yīng)建立中藥飲片相關(guān)人員培訓(xùn)記錄，記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)人員、培訓(xùn)考核情況等。培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

八、文件管理1.文件制定質(zhì)量管理部門應(yīng)制定中藥飲片質(zhì)量管理文件，包括管理制度、操作規(guī)程、記錄用表等。文件應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，具有可操作性和指導(dǎo)性。2.文件審核文件制定完成后，應(yīng)提交質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，審核通過后報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。3.文件修訂當(dāng)法律法規(guī)、企業(yè)實(shí)際情況等發(fā)生變化時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)對(duì)文件進(jìn)行修訂，確保文件的有效性和適應(yīng)性。文件修訂后，應(yīng)按照文件制定的程序進(jìn)行審核和批準(zhǔn)發(fā)布。4.文件保存中藥飲片質(zhì)量管理文件應(yīng)分類存放，妥善保管，便于查閱和使用。文件保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。

九、記錄用表1.中藥飲片采購(gòu)記錄用表|采購(gòu)日期|供應(yīng)商名稱|藥品名稱|規(guī)格|數(shù)量|產(chǎn)地|批準(zhǔn)文號(hào)|質(zhì)量狀況|驗(yàn)收情況|采購(gòu)人員簽名|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

2.中藥飲片驗(yàn)收記錄用表|驗(yàn)收日期|藥品名稱|規(guī)格|數(shù)量|產(chǎn)地|批準(zhǔn)文號(hào)|質(zhì)量狀況|驗(yàn)收結(jié)論|驗(yàn)收人員簽名|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

3.中藥飲片庫(kù)存臺(tái)賬用表|入庫(kù)日期|藥品名稱|規(guī)格|數(shù)量|產(chǎn)地|入庫(kù)數(shù)量|出庫(kù)日期|出庫(kù)數(shù)量|結(jié)存數(shù)量|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

4.中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄用表|養(yǎng)護(hù)日期|藥品名稱|規(guī)格|數(shù)量|產(chǎn)地|養(yǎng)護(hù)情況|養(yǎng)護(hù)人員簽名|||||||||||||||||||||||||||||||||

5.中藥飲片調(diào)配記錄用表|調(diào)配日期|處方編號(hào)|患者姓名|性別|年齡|藥品名稱|規(guī)格|數(shù)量|產(chǎn)地|調(diào)配人員簽名|復(fù)核人員簽名|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

6.中藥飲片銷售記錄用表|銷售日期|藥品名稱|規(guī)格|數(shù)量|價(jià)格|購(gòu)貨單位|生產(chǎn)企業(yè)|批準(zhǔn)文號(hào)|銷售數(shù)量|銷售金額|銷售人員簽名|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

7.不合格藥品報(bào)告表用表|報(bào)告日期|藥品名稱|規(guī)格|數(shù)量|產(chǎn)地|不合格原因|處