1腦機(jī)接口康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備通用技術(shù)條件本文件適用于腦機(jī)接口康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱“設(shè)備”）的生產(chǎn)、制造和GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與GB24436—2009康復(fù)訓(xùn)練器械安全YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容JJG954—2019數(shù)字腦電圖儀YY/T1626、YY/T0903界定的以及腦機(jī)接口康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備rehabilitati2——座位康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備；5.2.2可觸及或可視的殼體及零件表面應(yīng)無(wú)毛刺、尖角、銳邊等缺陷。1Hz～60Hz時(shí)，相對(duì)于10Hz的幅值，偏差應(yīng)不3根據(jù)輸入信號(hào)的頻率，可設(shè)置制造商規(guī)定的高通截止頻率，截止頻點(diǎn)處的信號(hào)應(yīng)至少衰減3d5.3.10低通濾波器5.3.11陷波濾波器5.3.12腦電電極生物相容性5.4上下肢圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備要求5.B環(huán)境試驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)在試驗(yàn)場(chǎng)所不通電停放至少24h，在正式進(jìn)行試驗(yàn)之前，應(yīng)先按使用說(shuō)明書的要求運(yùn)行4——正弦信號(hào)發(fā)生器：?頻率：0.1Hz～100Hz，誤差±1%;?電壓（峰-峰值）：0.1mV～3.0V，誤差±1%;?幅頻特性：1Hz～75Hz氛圍內(nèi)，偏差±1%;——方波信號(hào)發(fā)生器：?頻率：0.1Hz～100Hz，誤差±1%;）：——極化電壓：±300mV，誤差±5%;——衰減器：?衰減量：60dB；——長(zhǎng)度測(cè)量器具：?量程≥100mm；?量程0mm～10mm，最小分辨率優(yōu)于0.5mm；6.2外觀要求6.3腦電數(shù)據(jù)采集裝置技術(shù)要求按JJG954—2019中6.3.3的規(guī)定進(jìn)行，分別檢測(cè)20μV、5μV、100μV、200μV的電壓測(cè)量誤差。按JJG954—2019中6.3.9按JJG954—2019中6.3.8按JJG954—2019中6.3.55按JJG954—2019中6.3.4按JJG1043—2008中6.3.3按JJG954—2019中6.3.7按JJG954—2019中6.3.6打開(kāi)腦電采集裝置的陷波濾波器，向任意通道輸入端輸入正弦波50Hz6.8環(huán)境試驗(yàn)6——產(chǎn)品注冊(cè)前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)）；——停產(chǎn)一年以上再生產(chǎn)時(shí)；——出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)；——行業(yè)主管部門提出要求時(shí)。7.3.3型式檢驗(yàn)的全部項(xiàng)目均符合本文件規(guī)定時(shí)，判定型式檢驗(yàn)合格；若有不合格項(xiàng)，則判定型式檢√√√√√√√√-√-√-√在設(shè)備的適當(dāng)位置應(yīng)設(shè)有銘牌，銘牌上應(yīng)至少有下列標(biāo)——制造商名稱或商標(biāo)；——產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)；——生產(chǎn)日期及編號(hào)；——制造商名稱及地址；——出廠日期及編號(hào)；——注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；7——體積（長(zhǎng)×寬×高——凈重和毛重；——符合GB/T191的圖示標(biāo)志?！圃焐堂Q；——產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)；——制造商名稱、商標(biāo)和地址；——產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)；——產(chǎn)品特點(diǎn)、用途、適用范圍和主要性能與主要技術(shù)參數(shù)；——安裝方法、操作使用保養(yǎng)維修、安全注意事項(xiàng)等詳細(xì)說(shuō)明。8.3.1設(shè)備應(yīng)單臺(tái)包裝，外包裝應(yīng)能保證產(chǎn)8.3.2設(shè)備在箱內(nèi)應(yīng)有防雨、防潮及軟性襯墊等措8.3.4設(shè)備允許按訂貨合同規(guī)定進(jìn)行裸裝，裸裝時(shí)應(yīng)有運(yùn)輸過(guò)程中的防護(hù)措施，具體要求按