超凈工作臺確認方案?一、引言超凈工作臺作為微生物學(xué)、細胞培養(yǎng)、生物制藥等領(lǐng)域常用的實驗設(shè)備，其性能直接關(guān)系到實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。為確保超凈工作臺的各項性能指標(biāo)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和使用要求，特制定本確認方案。

二、確認目的1.確認超凈工作臺的各項性能指標(biāo)是否符合設(shè)計要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2.檢查超凈工作臺的運行穩(wěn)定性和可靠性，確保其能持續(xù)、有效地提供潔凈的工作環(huán)境。3.驗證超凈工作臺的安裝是否正確，操作是否方便、安全。

三、確認范圍本次確認涵蓋[超凈工作臺品牌及型號]超凈工作臺，包括其外觀、電氣系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)、安全防護裝置等方面。

四、確認依據(jù)1.超凈工作臺的產(chǎn)品說明書。2.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457）。3.《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073）。4.《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》（GB50243）。

五、確認人員及職責(zé)1.確認小組組長負責(zé)確認方案的制定、審核和批準(zhǔn)。協(xié)調(diào)確認過程中的各項工作，解決確認過程中出現(xiàn)的重大問題。2.設(shè)備工程師負責(zé)超凈工作臺的安裝調(diào)試和技術(shù)支持。檢查超凈工作臺的電氣系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)等是否正常運行。協(xié)助進行性能測試和數(shù)據(jù)記錄。3.質(zhì)量控制人員負責(zé)制定檢驗計劃和檢驗標(biāo)準(zhǔn)。對超凈工作臺的各項性能指標(biāo)進行檢驗和評估。審核確認報告，確保報告內(nèi)容準(zhǔn)確、完整。4.使用部門人員參與超凈工作臺的操作確認和日常使用評估。提供實際使用過程中的反饋和建議。

六、確認前準(zhǔn)備1.文件資料準(zhǔn)備收集超凈工作臺的產(chǎn)品說明書、操作手冊、合格證等相關(guān)文件。準(zhǔn)備確認所需的記錄表格，如設(shè)備開箱檢查記錄、運行記錄、性能測試記錄等。2.環(huán)境準(zhǔn)備超凈工作臺應(yīng)安裝在符合潔凈要求的房間內(nèi)，房間溫度保持在[溫度范圍]，相對濕度保持在[濕度范圍]。房間應(yīng)清潔、無灰塵，地面應(yīng)平整、無裂縫，墻面應(yīng)光滑、無剝落。3.儀器設(shè)備準(zhǔn)備準(zhǔn)備風(fēng)速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、浮游菌采樣器、沉降菌采樣器等檢測儀器，并確保儀器經(jīng)過校準(zhǔn)且在有效期內(nèi)。準(zhǔn)備清潔工具，如無塵布、清潔劑等。

七、確認內(nèi)容及方法1.外觀檢查檢查超凈工作臺的外觀是否有損壞、變形、掉漆等缺陷。檢查各部件連接是否牢固，柜門、抽屜等是否能正常開關(guān)。檢查控制面板上的按鈕、指示燈等是否正常工作。2.電氣系統(tǒng)檢查檢查超凈工作臺的電源線連接是否正確，接地是否良好。接通電源，檢查設(shè)備是否能正常啟動，運行時是否有異常聲音或異味。檢查控制面板上的各項功能是否正常，如風(fēng)速調(diào)節(jié)、照明開關(guān)等。3.凈化系統(tǒng)檢查過濾器完整性檢查采用泡點法或擴散流法檢查高效過濾器的完整性，確保過濾器無泄漏。檢查初效過濾器和中效過濾器的安裝是否正確，表面是否清潔。風(fēng)速檢測使用風(fēng)速儀在超凈工作臺工作區(qū)內(nèi)均勻選取[檢測點數(shù)]個點，測量垂直風(fēng)速和水平風(fēng)速。記錄各點的風(fēng)速值，計算平均風(fēng)速，并與產(chǎn)品說明書中規(guī)定的風(fēng)速范圍進行比較。潔凈度檢測使用塵埃粒子計數(shù)器在超凈工作臺工作區(qū)內(nèi)均勻選取[檢測點數(shù)]個點，檢測不同粒徑的塵埃粒子數(shù)。根據(jù)檢測結(jié)果，計算潔凈度等級，并與產(chǎn)品說明書中規(guī)定的潔凈度等級進行比較。微生物檢測在超凈工作臺正常運行狀態(tài)下，使用浮游菌采樣器和沉降菌采樣器分別采集工作區(qū)內(nèi)的浮游菌和沉降菌。將采集后的樣本進行培養(yǎng)，記錄培養(yǎng)結(jié)果，并與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行比較。4.安全防護裝置檢查檢查超凈工作臺的門聯(lián)鎖裝置是否正常工作，確保門打開時設(shè)備能自動停止運行。檢查緊急停止按鈕是否能正常使用，按下后設(shè)備是否能立即停止運行。檢查漏電保護裝置是否靈敏有效，確保設(shè)備運行安全。

八、確認步驟1.設(shè)備開箱檢查在設(shè)備到貨后，由確認小組組長組織相關(guān)人員進行開箱檢查。按照設(shè)備裝箱清單，核對設(shè)備及附件的數(shù)量、規(guī)格、型號等是否與清單一致。檢查設(shè)備外觀是否有損壞、變形等情況，并填寫設(shè)備開箱檢查記錄。2.安裝調(diào)試由設(shè)備工程師按照產(chǎn)品說明書的要求進行超凈工作臺的安裝調(diào)試。安裝過程中，檢查設(shè)備的水平度、垂直度等是否符合要求，各部件連接是否牢固。調(diào)試過程中，檢查電氣系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)等是否正常運行，各項性能指標(biāo)是否達到設(shè)計要求。3.性能測試在超凈工作臺安裝調(diào)試完成后，進行性能測試。按照確認內(nèi)容及方法中的要求，依次進行外觀檢查、電氣系統(tǒng)檢查、凈化系統(tǒng)檢查和安全防護裝置檢查，并記錄測試數(shù)據(jù)。性能測試應(yīng)連續(xù)進行[測試次數(shù)]次，每次測試間隔時間為[間隔時間]，取測試結(jié)果的平均值作為最終測試結(jié)果。4.操作確認由使用部門人員按照操作手冊的要求對超凈工作臺進行操作。檢查操作過程是否方便、快捷，各項功能是否正常。記錄操作過程中出現(xiàn)的問題及解決方法，對操作界面和操作流程提出改進建議。5.日常使用評估在超凈工作臺投入日常使用后，由使用部門人員進行日常使用評估。評估內(nèi)容包括設(shè)備的運行穩(wěn)定性、可靠性、潔凈度保持情況等。定期收集使用部門人員的反饋意見，對設(shè)備存在的問題及時進行處理。

九、確認結(jié)果評價1.合格標(biāo)準(zhǔn)超凈工作臺的各項性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品說明書和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。設(shè)備運行穩(wěn)定、可靠，無異常聲音、異味和故障。安全防護裝置靈敏有效，能確保操作人員的安全。操作方便、快捷，符合使用要求。2.結(jié)果判定如果超凈工作臺的各項性能指標(biāo)均符合合格標(biāo)準(zhǔn)，則判定本次確認合格。如果有任何一項性能指標(biāo)不符合合格標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)分析原因，采取相應(yīng)的措施進行整改，整改后重新進行確認，直至確認合格為止。

十、確認報告1.報告編制確認完成后，由質(zhì)量控制人員編制確認報告。確認報告應(yīng)包括確認目的、范圍、依據(jù)、方法、步驟、結(jié)果評價等內(nèi)容。2.報告審核與批準(zhǔn)確認報告編制完成后，先由設(shè)備工程師審核，再由確認小組組長批準(zhǔn)。審核和批準(zhǔn)通過后的確認報告作為超凈工作臺驗收的重要依據(jù)。

十一、培訓(xùn)計劃1.在確認過程中，由設(shè)備工程師對使用部門人員進行超凈工作臺的操作培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備的工作原理、操作方法、日常維護保養(yǎng)等。3.培訓(xùn)結(jié)束后，對使用部門人員進行考核，確保其能熟練掌握超凈工作臺的操作技能。

十二、附件1.設(shè)備開箱檢查記錄2.超凈工作