文件管理規(guī)程目的：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)印、發(fā)放、執(zhí)行、保管、收回、銷毀及修訂等一系列過程，保證文件的規(guī)范性、科學(xué)性和可操作性。范圍：適用于公司所有文件的管理。職責(zé)：質(zhì)量部負(fù)責(zé)文件的管理，經(jīng)過培訓(xùn)的文件起草、審核及批準(zhǔn)人員，在文件起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放過程中負(fù)責(zé)本文件的實(shí)施。內(nèi)容：1.文件分類1.1文件共分兩大類：標(biāo)準(zhǔn)文件類和記錄類。標(biāo)準(zhǔn)文件類包括：標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件、管理標(biāo)準(zhǔn)文件、標(biāo)準(zhǔn)操作文件、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件等。記錄類文件用于反映實(shí)際生產(chǎn)活動中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的實(shí)施結(jié)果，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、輔助記錄、放行審核記錄、檢驗(yàn)原始記錄、種植記錄、采收記錄、加工記錄、其他操作記錄及臺賬、單據(jù)、狀態(tài)卡/牌等。2.文件控制管理2.1文件控制包括文件的起草、初審、審核、復(fù)審、批準(zhǔn)、生效、發(fā)放與收回、銷毀、實(shí)施、保管、修訂、替換或撤銷、存檔、定期審核等。2.2文件的起草、初審、審核、批準(zhǔn)：2.2.1文件的起草：由文件主要使用部門起草，部門初審及QA審核，確保使用正確規(guī)范的文件名稱，按照本規(guī)程規(guī)定的格式和要求編寫文件，以保證內(nèi)容的全面性、準(zhǔn)確性、可操作性。并由起草人根據(jù)實(shí)際使用需要確定文件分發(fā)部門。2.2.2文件的審核：文件由該文件使用、主管部門審核，確保文件內(nèi)容的完整性、真實(shí)性、可操作性。確保文件中與其專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)的內(nèi)容正確無誤，審核無誤后，審核人簽署名字和日期。2.2.3文件的批準(zhǔn)：2.2.3.1經(jīng)審核確定的文件，由QA按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，由起草人簽字后，送交相應(yīng)人員審核批準(zhǔn)。文件類別起草人審核人批準(zhǔn)人技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件部門操作人員部門主管生產(chǎn)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理標(biāo)準(zhǔn)文件生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或總經(jīng)理操作標(biāo)準(zhǔn)文件生產(chǎn)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人記錄類文件生產(chǎn)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人2.2.3.2文件的起草人、審核人、批準(zhǔn)人應(yīng)親筆在文件簽字欄中簽署姓名及簽字日期，上述內(nèi)容應(yīng)人工填寫，一律不得打印。2.2.3.3文件批準(zhǔn)后，由文件使用部門主管負(fù)責(zé)對員工進(jìn)行培訓(xùn)。2.3文件復(fù)制、分發(fā)與收回、銷毀：質(zhì)量部負(fù)責(zé)文件復(fù)制、分發(fā)與收回、銷毀。2.3.1文件的復(fù)制2.3.1.1所有文件不得隨意復(fù)制，防止文件隨意擴(kuò)散后造成的失控。需下發(fā)的文件，由QA將批準(zhǔn)簽字后的文件蓋上紅色“受控文件”印章（印章蓋在每頁文件右上角）。2.3.1.2文件使用部門若認(rèn)為有必要增加文件份數(shù)，應(yīng)提出申請，并有部門負(fù)責(zé)人簽字，經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)方可復(fù)制。2.3.1.3原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。2.3.1.4若文件下發(fā)份數(shù)不足或被使用部門遺失、損壞，相關(guān)部門必須向QA提出申請（文件遺失需進(jìn)行偏差調(diào)查），經(jīng)QA負(fù)責(zé)人同意后，可再次復(fù)印下發(fā)。2.3.1.5文件的復(fù)印和發(fā)放應(yīng)有記錄，檔案員負(fù)責(zé)文件復(fù)制，并做好《文件復(fù)制記錄》。2.3.2文件的分發(fā)：文件分發(fā)與收回由質(zhì)量部負(fù)責(zé),做好文件分發(fā)登記，并有文件領(lǐng)用人簽字。2.3.3文件的收回、銷毀2.3.3.1QA必須在新版文件生效當(dāng)天，依據(jù)舊版文件發(fā)放記錄上的發(fā)放部門和發(fā)放份數(shù)/發(fā)放編號將舊版文件全部收回，防止失效的文件被錯誤使用。保證原文件不得遺留在現(xiàn)場，并與文件接收部門或人員一并填寫《文件分發(fā)、收回登記表》。2.3.3.2收回的舊版文件的復(fù)印件，經(jīng)QA負(fù)責(zé)人審核同意后方可予以銷毀，銷毀方式為焚燒，銷毀要在監(jiān)督人監(jiān)督下進(jìn)行,文件收回和銷毀應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括：文件名稱、文件編號及版本號、收回日期、使用部門及簽字、收回份數(shù)/發(fā)放編號、收回/銷毀人、銷毀份數(shù)、銷毀方式等。2.3.3.3質(zhì)量部監(jiān)督人需填寫《文件銷毀記錄》。2.4文件生效：文件批準(zhǔn)后，必須進(jìn)行新制定文件的培訓(xùn)，培訓(xùn)人為文件的起草人員、部門初審人員、審核人員或批準(zhǔn)人員，培訓(xùn)對象為文件使用人員。培訓(xùn)完成后文件生效。2.5文件保管2.5.1質(zhì)量部保存整套現(xiàn)行與作廢原文件。各文件使用部門保存現(xiàn)場使用文件。2.5.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等重要文件由質(zhì)量部長期保存。2.5.3批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、原始記錄、藥品放行審核記錄等批相關(guān)記錄由質(zhì)量部保存，保存期限為產(chǎn)品放行后三年。GAP品種的記錄保存至該批中藥材銷售后三年。其他非批相關(guān)的記錄由文件使用部門保存三年。2.6文件修訂2.6.1當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的修訂，需填寫《文件修訂記錄》。2.6.1.1質(zhì)量管理體系定期修訂。2.6.1.2有關(guān)法律、法規(guī)修訂后。2.6.1.3新設(shè)備、新工藝、新廠房的使用。2.6.1.4使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)。2.6.1.5經(jīng)過體系認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后需要修改的情況。2.6.1.6其它需要修改的情況。2.6.2文件修訂期限2.6.2.1質(zhì)量管理體系文件在實(shí)施新版藥品法規(guī)或《中國藥典》修訂。2.6.2.2其他所有修訂根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行。2.6.3文件修訂程序按照文件制定程序進(jìn)行。2.7文件的替換、撤銷質(zhì)量部根據(jù)申請執(zhí)行文件替換、撤銷。2.7.1文件受污染或破損或其他原因而不能正常使用時(shí)，文件使用部門或人員向質(zhì)量部提出申請?zhí)鎿Q，質(zhì)量部對原文件復(fù)印，下發(fā)并收回被替換的文件，填寫《文件替換撤銷記錄》。2.7.2文件使用部門或人員沒必要使用某一或者多個(gè)文件時(shí)，由質(zhì)量部撤銷收回該文件，并填寫《文件替換撤銷記錄》。2.8電子文件存檔2.8.1文件必須有電子文檔，電子版本文件的內(nèi)容和格式必須同紙質(zhì)版本一致；附屬的記錄，與原文件放置在同一個(gè)Word文件里。電子版本文件的名稱須與文件名稱一致，由文件名稱和文件編號組成。Word格式文檔由質(zhì)量部保存，并只限于現(xiàn)行有效文件。Word格式文檔作文件修訂或復(fù)印時(shí)備用。2.8.2電子版本由文件起草人負(fù)責(zé)，在文件批準(zhǔn)后，將最終版本遞交給質(zhì)量部。未遞交電子版本的文件，質(zhì)量部不予發(fā)放文件。每個(gè)子文件夾中設(shè)置一個(gè)“舊版文件”文件夾，每次文件升級后，將相應(yīng)的舊版電子文件移至“舊版文件”文件夾中。2.8.3公司電子文件的歸檔管理由質(zhì)量部負(fù)責(zé)，各部門、車間電子文件由各部門、車間指定人員負(fù)責(zé)。2.8.4產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧文件的管理：產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的所有原始記錄和年度回顧報(bào)告的電子版文件在每年產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧完成后，由質(zhì)量部保存。2.8.5電子文件的查看權(quán)限：部門遞交電子文件時(shí)，由質(zhì)量部設(shè)置電子文件的修改密碼，電子版文件不得隨意復(fù)制、刪除和修改，如需復(fù)制、刪除和修改必須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。2.9文件定期審核：質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范每年定期組織一次文件審核工作，審核文件內(nèi)容是否符合現(xiàn)行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，文件是否能指導(dǎo)公司有效實(shí)施GMP、GAP等質(zhì)量體系。3.相關(guān)記錄《文件復(fù)制記錄》《文件分發(fā)、收回登記表》《